ПРАМІПЕКСОЛ 0,26 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Праміпексол Сандоз Фармацевтика і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Праміпексол Сандоз Фармацевтика
4. Як приймати Праміпексол Сандоз Фармацевтика
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Праміпексолу Сандоз Фармацевтика
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Праміпексол Сандоз Фармацевтика 0,26 мг таблетки з повільним вивільненням ЕФГ

Праміпексол Сандоз Фармацевтика 1,05 мг таблетки з повільним вивільненням ЕФГ

Праміпексол Сандоз Фармацевтика 2,1 мг таблетки з повільним вивільненням ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Праміпексол Сандоз Фармацевтика і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Праміпексол Сандоз Фармацевтика
3. Як приймати Праміпексол Сандоз Фармацевтика
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Праміпексол Сандоз Фармацевтика
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Праміпексол Сандоз Фармацевтика і для чого він використовується

Праміпексол Сандоз Фармацевтика містить активну речовину праміпексол і належить до групи лікарських засобів, званих дофамінергічними агоністами, які стимулюють дофамінові рецептори в мозку. Стимуляція дофамінових рецепторів викликає нервові імпульси в мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

Праміпексол використовується для лікування симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих. Його можна використовувати самостійно або в поєднанні з леводопою (іншим препаратом для лікування хвороби Паркінсона).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Праміпексол Сандоз Фармацевтика

Не приймайте Праміпексол Сандоз Фармацевтика

Якщо ви алергічні на праміпексол або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати Праміпексол Сандоз Фармацевтика. Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або страждали будь-якою хворобою або симптомом, особливо будь-яким з наступних:

• Хвороба нирок.
• Галюцинації (бачення, слухання або відчуття речей, які не присутні). Більшість галюцинацій є візуальними.
• Дистонія.
• Неможливість утримувати тулуб і шию прямо і нахилено (аксіальна дистонія). Зокрема, ви можете відчувати нахил голови і шиї вперед (також називається антеколіс), вигин у попереку (також називається камптокормія) або вигин спини в боки (також називається плевротонус або синдром Пізи). У цьому випадку лікар може вирішити змінити ваше лікування.
• Дискінезія (наприклад, ненормальні рухи кінцівок).

Якщо ви страждаєте від хвороби Паркінсона і також приймаєте леводопу, ви можете відчувати дискінезію під час поступового збільшення дози Праміпексол Сандоз Фармацевтика.

• Сонливість і раптові епізоди сну.

• Психоз (наприклад, подібний до симптомів шизофренії).
• Порушення зору.

Ви повинні проходити періодичні офтальмологічні огляди під час лікування Праміпексол Сандоз Фармацевтика.

• Серйозна хвороба серця або судин.

Ви повинні проходити періодичні kontroli артеріального тиску, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження артеріального тиску при立ち).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або опікуни помітили, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або спокусі виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, ненормальне підвищення статевого апетиту або занепокоєння через підвищення статевих думок і відчуттів. Можливо, лікареві потрібно буде змінити або припинити вашу дозу.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або опікуни помітили, що ви розвиваєте манію (agitación, відчуття себе піднесеним або надміру збудженим) або делірій (зниження свідомості, сплутаність, втрата контакту з реальністю). Можливо, лікареві потрібно буде змінити або припинити вашу дозу.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви помітили симптоми, такі як депресія, апатія, тривога, втома, потіння або біль при припиненні або зменшенні лікування праміпексолом. Якщо ці проблеми тривають більше кількох тижнів, можливо, лікареві потрібно буде змінити ваше лікування.

Праміпексол таблетки з повільним вивільненням - це спеціально розроблені таблетки, з яких активна речовина вивільняється поступово після прийому таблетки. Іноді частини таблеток можуть бути виділені і побачені у фекаліях, які можуть нагадувати цілі таблетки. Повідомте вашому лікареві, якщо ви знайшли фрагменти таблеток у фекаліях.

Діти та підлітки

Праміпексол Сандоз Фармацевтика не рекомендується для використання у дітей або підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Праміпексол Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, лікарські рослини, харчові добавки або харчові продукти, які ви отримали без рецепта лікаря.

Ви повинні уникати використання праміпексолу разом з антипсихотичними лікарськими засобами.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• циметидин (для лікування надмірної кислотності та виразок у шлунку),
• амантадин (який може бути використаний для лікування хвороби Паркінсона),
• мексилетин (для лікування нерегулярних серцевих скорочень, стану, відомого як ventrikuläre arytmie),
• зидовудин (який може бути використаний для лікування синдрому набутого імунодефіциту людини (СНІД), стану імунної системи людини),
• цісплатин (для лікування різних видів раку),
• хінін (який може бути використаний для профілактики болісних м'язових скорочень у ногах, які відбуваються вночі, та для лікування певного типу малярії, відомого як малярія фальципарум (зла малярія)),
• прокайнамід (для лікування нерегулярних серцевих скорочень).

Якщо ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити дозу леводопи при початку лікування Праміпексол Сандоз Фармацевтика.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте седативні лікарські засоби (з седативним ефектом) або якщо ви споживаєте алкоголь. У цих випадках праміпексол може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та машинами.

Прийом Праміпексол Сандоз Фармацевтика з їжею, напоями та алкоголем

Ви повинні бути обережні, якщо ви споживаєте алкоголь під час лікування праміпексолом.

Ви можете приймати праміпексол з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Ваш лікар порадить вам, чи слід продовжувати лікування праміпексолом.

Не відомо, який ефект праміпексол має на плід. Тому не приймайте праміпексол, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар рекомендує це.

Праміпексол не повинен бути використаний під час лактації. Праміпексол може зменшувати вироблення молока у матері. Крім того, він може передаватися до молока та досягати вашої дитини. Якщо використання праміпексолу є необхідним, слід припинити лактацію.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та машинами

Праміпексол може викликати галюцинації (бачення, слухання або відчуття речей, які не присутні). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та машинами.

Праміпексол асоціюється з сонливістю та раптовими епізодами сну, особливо у пацієнтів з хворобою Паркінсона. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та машинами. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це відбувається.

3. Як приймати Праміпексол Сандоз Фармацевтика

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар порадить вам правильну дозу.

Прийом Праміпексол Сандоз Фармацевтика таблеток з повільним вивільненням один раз на добу і о同じ годині щодня.

Ви можете приймати праміпексол з їжею або без неї. Таблетки слід ковтати цілими з водою.

Не жуйте, не ділите та не подрібнюйте таблетки з повільним вивільненням. Якщо ви це зробите, існує ризик передозування, оскільки лікарський засіб може вивільнятися в вашому організмі занадто швидко.

Під час першого тижня звичайна добова доза становить 0,26 мг праміпексолу.

Ця доза буде збільшена кожні 5-7 днів згідно з інструкціями вашого лікаря, поки ваші симптоми не будуть контролюватися (доза підтримання).

Звичайна доза підтримання становить 1,05 мг на добу. Однак можливо, що потрібно буде збільшити вашу дозу. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити вашу дозу таблеток до максимальної кількості 3,15 мг праміпексолу на добу. Також можливо зменшити дозу підтримання до однієї таблетки з повільним вивільненням Праміпексол Сандоз Фармацевтика 0,26 мг на добу.

Пацієнти з хворобою нирок

Якщо у вас є хвороба нирок, ваш лікар може порадити вам приймати звичайну початкову дозу 0,26 мг таблеток з повільним вивільненням через день протягом першого тижня.

Після цього ваш лікар може збільшити частоту прийому до однієї таблетки з повільним вивільненням 0,26 мг на добу. Якщо потрібно буде збільшити вашу дозу, ваш лікар може змінити вашу дозу на рівні 0,26 мг праміпексолу.

Якщо у вас є серйозна хвороба нирок, ваш лікар може вирішити змінити ваш препарат на інший лікарський засіб з праміпексолом. Якщо під час лікування ваша хвороба нирок погіршується, зверніться до вашого лікаря якомога швидше.

Якщо ви змінюєте Праміпексол таблетки з негайним вивільненням

Ваш лікар базуватиме вашу дозу праміпексолу таблеток з повільним вивільненням на дозі Праміпексолу таблеток, які ви приймали раніше.

У день перед зміною прийміть ваші таблетки праміпексолу, як ви це робили звичайно. Наступного ранку прийміть вашу таблетку праміпексолу з повільним вивільненням і не прийміть жодної іншої таблетки праміпексолу з негайним вивільненням.

Якщо ви прийняли більше Праміпексол Сандоз Фармацевтика, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток,

• проконсультуйтеся з вашим лікарем або службою невідкладної допомоги найближчої лікарні.
• ви можете відчувати нудоту, безсоння або будь-який інший побічний ефект, описаний у розділі 4 (Можливі побічні ефекти).

Якщо ви прийняли більше Праміпексол Сандоз Фармацевтика, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби інформації про отруєння, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Праміпексол Сандоз Фармацевтика

Якщо ви забули прийняти дозу Праміпексол Сандоз Фармацевтика, але пам'ятаєте про це протягом 12 годин після звичайної години прийому, прийміть вашу таблетку і продовжуйте з наступною таблеткою в звичайну годину.

Якщо ви забули прийняти дозу і пройшло більше 12 годин, просто прийміть наступну дозу в звичайну годину. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Праміпексол Сандоз Фармацевтика

Не припиняйте лікування Праміпексол Сандоз Фармацевтика без консультації з вашим лікарем. Якщо вам потрібно припинити лікування цим препаратом, ваш лікар зменшить вашу дозу поступово. Це зменшує ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас є хвороба Паркінсона, не припиняйте лікування праміпексолом раптово. Раптова перерва може викликати стан, відомий як синдром нейролептичної мальігнації, який може бути дуже небезпечним для вашого здоров'я. Ці симптоми включають:

• акінезію (втрату рухової функції),
• м'язову ригідність,
• лихоманку,
• нестабільний артеріальний тиск,
• тахікардію (збільшення частоти серцевих скорочень),
• сплутаність,
• зниження рівня свідомості (наприклад, кома).

Якщо ви припиняєте лікування або зменшуєте дозу Праміпексол Сандоз Фармацевтика, ви також можете відчувати стан, відомий як синдром абстиненції дофамінергічних агоністів.

Симптоми включають депресію, апатію, тривогу, втому, потіння або біль. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Класифікація побічних ефектів базується на наступних частотах:

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часті:

• Дискінезія (наприклад, аномальні рухи кінцівок)
• Сонливість
• Головокружіння
• Нудота

Часті:

• Потрібність поводитися незвично
• Галюцинації (бачення, слухання або відчування речей, яких немає)
• Замішання
• Змучення (втома)
• Безсоння
• Перебільшення рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Гіпотонія (низький кров'яний тиск)
• Аномальні сни
• Запор
• Нервозність
• Амнезія (порушення пам'яті)
• Порушення зору
• Вомітування (нудота)
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту

Нечасті:

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про своє здоров'я)
• Манія
• Надмірна сонливість вдень та епізоди раптового сну
• Амнезія (порушення пам'яті)
• Гіперкінез (збільшення рухів та нездатність залишатися спокійним)
• Збільшення ваги
• Алергічні реакції (наприклад, висипання, свербіж, гіперчутливість)
• Омарах
• Серцевна недостатність (проблеми з серцем, які можуть викликати коротке дихання або набряк гомілок)*
• Недостатня секреція антидіуретичного гормону*
• Нервозність
• Диспное (затруднення дихання)
• Ікота
• Пневмонія (інфекція легень)
• Нездатність опиратися імпульсам, інстинктам або бажанням виконувати дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших, включаючи:
• • Сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.*
  • Змінений або збільшений сексуальний інтерес та поведінка, яка турбує вас або інших, наприклад, збільшення сексуального апетиту.*
  • Неконтрольоване покупання або витрачання.*
  • Переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду).*
• Делірій (зменшення свідомості, замішання, втрата контакту з реальністю).

Рідкісні:

• Манія (агітація, відчуття себе надмірно збудженим)
• Спонтанна ерекція пеніса.

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення лікування праміпексолом: можуть виникнути депресія, апатія, тривога, втома, потовиділення або біль (що називається синдромом відміни агоністів дофаміну або SAAD).

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати або зменшувати симптоми.

Для побічних ефектів, позначених *, не можна надати точної оцінки частоти, оскільки ці побічні ефекти не були спостережені в клінічних дослідженнях серед 2 762 пацієнтів, які приймали праміпексол. Категорія частоти, ймовірно, не вища за "нечасту".

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Праміпексолу Сандоз Фармацевтика

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після "CAD/EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Праміпексолу Сандоз Фармацевтика 0,26 мг

• Активний інгредієнт - праміпексол. Кожна таблетка містить 0,26 мг праміпексолу у вигляді 0,375 мг моногідрату дигідрохлориду праміпексолу.
• Інші складові частини: гіпромелоза, дібазичний кальцієвий фосфат, стеарат магнію та безводний колоїдний силікагель.

Склад Праміпексолу Сандоз Фармацевтика 1,05 мг

• Активний інгредієнт - праміпексол. Кожна таблетка містить 1,05 мг праміпексолу у вигляді 1,5 мг моногідрату дигідрохлориду праміпексолу.
• Інші складові частини: гіпромелоза, дібазичний кальцієвий фосфат, стеарат магнію та безводний колоїдний силікагель.

Склад Праміпексолу Сандоз Фармацевтика 2,1 мг

• Активний інгредієнт - праміпексол. Кожна таблетка містить 2,1 мг праміпексолу у вигляді 3 мг моногідрату дигідрохлориду праміпексолу.
• Інші складові частини: гіпромелоза, дібазичний кальцієвий фосфат, стеарат магнію та безводний колоїдний силікагель.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Праміпексол Сандоз Фармацевтика 0,26 мг - таблетки пролонгованої дії, білого або майже білого кольору, циліндричної форми, пласкі та біселені, марковані 026 на одній стороні. Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Праміпексол Сандоз Фармацевтика 1,05 мг - таблетки пролонгованої дії, білого або майже білого кольору, циліндричної форми та двовигнуті, марковані 105 на одній стороні. Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Праміпексол Сандоз Фармацевтика 2,1 мг - таблетки пролонгованої дії, білого або майже білого кольору, циліндричної форми та двовигнуті, марковані 210 на одній стороні. Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальність за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальність за виробництво

Лабораторії Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррісо, 6 – 28760 Трес Кантос

Мадрид (ІСПАНІЯ)

або

Феррер Інтернешнл, С.А.

Хоан Бускайя, 1-9, 08173 Сант Кугат дель Вальєс

Барселона (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка: Січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/