ПРАМІПЕКСОЛ 0,26 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Праміпексол Ауровітас Іспанія і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Праміпексол Ауровітас Іспанія
4. Як приймати Праміпексол Ауровітас Іспанія
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Праміпексол Ауровітас Іспанія
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Праміпексол Ауровітас Іспанія 0,26 мг пролонговані таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити
• Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Праміпексол Ауровітас Іспаніяі для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Праміпексол Ауровітас Іспанія
3. Як приймати Праміпексол Ауровітас Іспанія
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Праміпексолу Ауровітас Іспанія
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Праміпексол Ауровітас Іспанія і для чого він використовується

Праміпексол містить активну речовину праміпексол і належить до групи лікарських засобів, званих дофамінергічними агоністами, які стимулюють дофамінові рецептори в мозку. Стимуляція дофамінових рецепторів викликає нервові імпульси в мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

Праміпексол Ауровітас Іспаніявикористовується для:

• лікування симптомів ідіопатичного захворювання Паркінсона у дорослих. Він може використовуватися самостійно або в поєднанні з леводопою (іншим препаратом для лікування захворювання Паркінсона).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Праміпексол Ауровітас Іспанія

Не приймайте Праміпексол Ауровітас Іспанія

Якщо ви алергічні на праміпексол або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Праміпексол Ауровітас Іспанія. Інформуйте вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали будь-яким захворюванням або симптомом, особливо будь-яким з наступних:

• Ниркова хвороба.
• Галюцинації (бачення, слухання або відчуття речей, які не присутні). Більшість галюцинацій є візуальними.
• Дискінезія (наприклад, аномальні неконтрольовані рухи кінцівок). Якщо ви маєте захворювання Паркінсона в пізній стадії і також приймаєте леводопу, ви можете 경험увати дискінезію під час поступового збільшення дози Праміпексолу Ауровітас Іспанія.
• Дистонія (неможливість тримати тулуб і шию прямі та нахилені [аксіальна дистонія]). Особливо ви можете 경험увати нахил голови та шиї вперед (також званий антеколіс), нахил лумбарної ділянки вперед (також званий камптокормія) або нахил спини вбік (також званий плейротоноз або синдром Пізи).
• Сонливість та епізоди раптового сну.
• Психоз (наприклад, подібний до симптомів шизофренії).
• Порушення зору. Ви повинні проходити періодичні офтальмологічні огляди під час лікування Праміпексолом Ауровітас Іспанія.
• Важке захворювання серця або судин. Ви повинні проходити періодичні kontroлі артеріального тиску, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження артеріального тиску при立ち).

Інформуйте вашого лікаря, якщо ви, ваша родина або опікуни помітили, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно для вас і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або спокусі виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, аномально високий сексуальний апетит з збільшенням сексуальних думок і почуттів. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу або припиняти лікування.

Інформуйте вашого лікаря, якщо ви, ваша родина або опікуни помітили, що ви розвиваєте манію (агітацію, відчуття надмірної активності або надмірної збудливості) або делірій (зниження свідомості, сплутаність або втрата контакту з реальністю). Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу або припиняти лікування.

Інформуйте вашого лікаря, якщо ви помітили симптоми, такі як депресія, апатія, тривога, втома, потовидіння або біль при припиненні або зменшенні лікування праміпексолом. Якщо ці проблеми тривають більше декількох тижнів, можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати ваше лікування.

Інформуйте вашого лікаря, якщо ви помітили нездатність тримати тулуб і шию прямі та нахилені (аксіальна дистонія). У цьому випадку можливо, ваш лікар вирішить коригувати або змінити ваше лікування.

Праміпексол Ауровітас Іспаніяпролонговані таблетки є спеціально розробленим препаратом, з якого активна речовина виділяється поступово після прийому таблетки. Іноді можуть бути виділені та помічені в калі частини таблеток, які можуть виглядати як цілі таблетки. Інформуйте вашого лікаря, якщо ви знайшли фрагменти таблеток у калі.

Діти та підлітки

Праміпексол Ауровітас Іспанія не рекомендований для використання у дітей або підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби таПраміпексолАуровітас Іспанія

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, лікарські рослини, натуральні продукти або добавки, які ви отримали без рецепта лікаря.

Ви повинні уникати використання Праміпексолу Ауровітас Іспанія разом з антипсихотичними лікарськими засобами.

Будьте обережні, якщо ви використовуєте наступні лікарські засоби:

• циметидин (для лікування надмірної кислотності та виразок у шлунку);
• амантадин (який може бути використаний для лікування захворювання Паркінсона);
• мексилетин (для лікування нерегулярних серцевих скорочень, захворювання, відомого як ventrikuläre аритмія);
• зидовудин (який може бути використаний для лікування синдрому набутої імунодефіциту [СНІД], захворювання імунної системи людини);
• цісплатин (для лікування різних видів раку);
• хінін (який може бути використаний для профілактики болісних м'язових спазмів у ногах, які відбуваються вночі, та для лікування типу малярії, відомого як малярія фальципарум [зла малярія]);
• прокайнамід (для лікування нерегулярного серцевого ритму).

Якщо ви приймаєте леводопу, рекомендовано зменшити дозу леводопи при початку лікування Праміпексолом Ауровітас Іспанія.

Будьте обережні, якщо ви використовуєте седативні лікарські засоби (з седативним ефектом) або якщо ви споживаєте алкоголь. У цих випадках Праміпексол Ауровітас Іспанія може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Прийом ПраміпексолуАуровітас Іспаніяіз харчами, напоями та алкоголем

Ви повинні бути обережні, якщо ви споживаєте алкоголь під час лікування Праміпексолом Ауровітас Іспанія.

Ви можете приймати Праміпексол Ауровітас Іспанія з харчами або без них.

Вагітність,лактаціятафертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Ваш лікар порадить вам, чи потрібно продовжувати лікування Праміпексолом Ауровітас Іспанія.

Не відомо вплив праміпексолу на плід. Тому не приймайте Праміпексол Ауровітас Іспанія, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар рекомендуватиме це.

Праміпексол Ауровітас Іспанія не повинен бути використаний під час лактації. Праміпексол може зменшувати вироблення молока. Крім того, він може переходити в молоко та досягати вашої дитини. Якщо використання Праміпексолу Ауровітас Іспанія є необхідним, лактацію потрібно припинити. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Праміпексол Ауровітас Іспанія може викликати галюцинації (бачення, слухання або відчуття речей, які не присутні). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не обслуговуйте машини.

Праміпексол асоціюється з сонливістю та епізодами раптового сну, особливо у пацієнтів із захворюванням Паркінсона. Якщо ви 경험уєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не обслуговуйте машини. Інформуйте вашого лікаря, якщо це відбувається з вами.

3. Як приймати Праміпексол Ауровітас Іспанія

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Ваш лікар порадить вам правильну дозу.

Прийомайте Праміпексол Ауровітас Іспанія пролонговані таблетки один раз на добу та о同じ годині кожного дня.

Ви можете приймати Праміпексол Ауровітас Іспаніяз харчами або без них. Таблетки потрібно ковтати цілими з водою.

Не жуйте, не ділите та не подрібнюйте пролонговані таблетки. Якщо ви це робите, існує ризик передозування, оскільки препарат може виділятися в вашому організмі занадто швидко.

Під час першого тижня звичайна добова доза становить 0,26 мг праміпексолу. Ця доза збільшується кожні 5-7 днів згідно з інструкціями вашого лікаря до тих пір, поки ваші симптоми не будуть контролюватися (доза підтримання).

Звичайна доза підтримання становить 1,05 мг на добу. Однак можливо, що буде потрібно збільшити вашу дозу. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити вашу дозу пролонгованих таблеток до максимальної дози 3,15 мг праміпексолу на добу. Також можливо зменшити дозу підтримання до 1 пролонгованої таблетки Праміпексолу Ауровітас Іспанія 0,26 мг на добу.

Пацієнти з нирковою хворобою

Якщо у вас є ниркова хвороба, ваш лікар може порадити вам приймати звичайну початкову дозу 0,26 мг пролонгованих таблеток через день протягом першого тижня. Після цього ваш лікар може збільшити частоту прийому до 1 пролонгованої таблетки 0,26 мг на добу. Якщо потрібно збільшити вашу дозу, ваш лікар може коригувати дозу на рівні 0,26 мг праміпексолу.

Якщо у вас є важка ниркова хвороба, ваш лікар може вважати необхідним змінити лікарський засіб на інший препарат з праміпексолом. Якщо під час лікування ваші ниркові проблеми погіршаться, зверніться до вашого лікаря якнайшвидше.

Якщо ви змінюєте пролонговані таблетки Праміпексолу Ауровітас Іспанія на таблетки із швидким виділенням

Ваш лікар базуватиме вашу дозу пролонгованих таблеток Праміпексолу Ауровітас Іспанія на дозі таблеток Праміпексолу Ауровітас Іспанія із швидким виділенням, яку ви приймали раніше.

У день перед зміною приймайте таблетки праміпексолу із швидким виділенням, як ви робили звичайно. Наступного ранку приймайте пролонговану таблетку праміпексолу та не приймайте жодної таблетки праміпексолу із швидким виділенням.

Якщо ви приймаєте більше ПраміпексолуАуровітас Іспанія, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток:

• відразу зверніться до вашого лікаря або служби невідкладної допомоги найближчої лікарні
• ви можете 경험увати нудоту, неспокій або будь-який з побічних ефектів, описаних у розділі 4, «Можливі побічні ефекти».

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Праміпексол Ауровітас Іспанія

Якщо ви забули прийняти дозу праміпексолу, але пам'ятаєте про це протягом 12 годин після звичайної години прийому, приймайте таблетку та продовжуйте з наступною таблеткою в звичайну годину.

Якщо ви забули прийняти дозу після проходження більше 12 годин, просто приймайте наступну дозу в звичайну годину. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Праміпексолом Ауровітас Іспанія

Не припиняйте лікування Праміпексолом Ауровітас Іспаніябез попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо вам потрібно припинити лікування цим препаратом, ваш лікар зменшить вашу дозу поступово. Це зменшує ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас є захворювання Паркінсона, не припиняйте лікування Праміпексолом Ауровітас Іспаніяраптово. Раптове припинення може викликати розвиток стану, званого нейролептичним малигнім синдромом, який може представляти велику небезпеку для вашого здоров'я. ці симптоми включають:

• акінезію (втрату м'язової активності)
• м'язову ригідність
• лихоманку
• нестабільний артеріальний тиск
• тахікардію (збільшення серцевого ритму)
• сплутаність
• зниження рівня свідомості (наприклад, кома).

Якщо ви припиняєте лікування або зменшуєте дозу Праміпексолу Ауровітас Іспанія, ви також можете 경험увати медичний стан, званий синдромом абстиненції дофамінергічних агоністів. Симптоми включають депресію, апатію, тривогу, втому, потовидіння або біль. Якщо ви 경험уєте ці симптоми, зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх 경험ують. Класифікація побічних ефектів базується на наступних частотах:

Ви можете 경험увати наступні побічні ефекти:

Дуже часті:

• Дискінезія (наприклад, аномальні неконтрольовані рухи кінцівок)
• Сонливість
• Нудота
• Марення

Часті:

• Потрібність вести себе незвичайно
• Галюцинації (бачення, слухання або відчуття речей, які не присутні)
• Сплутаність
• Втома (астенія)
• Безсоння
• Надмірна кількість рідини, зазвичай у ногах (периферичний едем)
• Головний біль
• Гіпотензія (низький артеріальний тиск)
• Аномальні сновидіння
• Запор
• Порушення зору
• Вомітування (гани до вомітування)
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту

Нечасті:

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про ваше здоров'я)
• Делірій
• Надмірна сонливість вдень та епізоди раптового сну
• Амнезія (порушення пам'яті)
• Гіперкінезія (збільшення рухів та нездатність триматися на місці)
• Збільшення ваги
• Алергічні реакції (наприклад, висипи, свербіж, гіперчутливість)
• Омарах
• Недостатня секреція антидіуретичного гормону *
• Неспокій
• Диспное (затруднення дихання)
• Ікота
• Пневмонія (інфекція легенів)
• Нездатність опиратися імпульсу, інстинкту або спокусі виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим, що може включати:

• Сильний імпульс до гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки
• Зміна сексуального апетиту або поведінки, що викликає занепокоєння для вас або інших, наприклад, збільшення сексуального апетиту
• Надмірне споживання або витрачання
• Переїдання (споживання великої кількості їжі за короткий період) або kompulsивне споживання (споживання більше їжі, ніж потрібно для задоволення голоду) *

• Делірій (зниження свідомості, сплутаність, втрата контакту з реальністю)

Рідкі:

• Манія (агітація, відчуття надмірної активності або надмірної збудливості)
• Спонтанна ерекція

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення лікування праміпексолом: можуть виникнути депресія, апатія, тривога, втома, потовидіння або біль (що називається синдромом абстиненції дофамінергічних агоністів або САДА).

Інформуйте вашого лікаря, якщо ви проявляєте будь-яку з цих поведінок; він пояснить, як керувати або зменшувати симптоми.

Для побічних ефектів, позначених *, не можна надати точну оцінку частоти, оскільки ці побічні ефекти не були спостережені в клінічних дослідженнях серед 2 762 пацієнтів, які приймали праміпексол. Категорія частоти, ймовірно, не вища за «нечасту».

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви 경험уєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Праміпексол Ауровітас Іспанія

Тримати цей лікарський засіб поза зором і поза доступом дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ПраміпексолуАуровітас Іспанія

Активний інгредієнт - праміпексол. Кожна таблетка містить 0,26 мг праміпексолу у вигляді 0,375 мг моногідрату дигідрохлориду праміпексолу.

Інші компоненти: гіпромелоза, дібазичний кальцієвий фосфат, стеарат магнію та колоїдна ангідрова силіка.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Праміпексол Ауровітас Іспанія0,26 мг - таблетки пролонгованої дії, білого або майже білого кольору, циліндричні, плоскі та біселені, марковані 026 на одній стороні. Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Ауровітас Іспанія, S.A.U.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррізо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ІСПАНІЯ)

або

Феррер Інтернешнл, S.A.

Хоан Бускайя, 1-9, 08173 Сант Кугат дел Вальєс, Барселона (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Праміпексол Ауровітас Іспанія1,05 мг таблетки пролонгованої дії EFG.

Праміпексол Ауровітас Іспанія2,1 мг таблетки пролонгованої дії EFG.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/