КСІЛТЕСС 15 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Xiltess, 15 мг, покриті таблетки
3. Xiltess, 20 мг, покриті таблетки
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат Xiltess і для чого він використовується
5. Відомі застереження перед використанням препарату Xiltess
   1. Коли не використовувати препарат Xiltess
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Слід бути особливо обережним при використанні препарату Xiltess
   4. Якщо пацієнт припускає, що такі обставини відбулися, слід
   5. Якщо пацієнту потрібно хірургічне втручання:
   6. Діти та підлітки
   7. Xiltess та інші препарати
   8. Якщо пацієнт припускає, що такі обставини відбулися, слід
   9. Якщо пацієнт припускає, що такі обставини відбулися, слід
   10. Вагітність та годування грудьми
   11. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   12. Препарат Xiltess містить натрій
6. Як використовувати препарат Xiltess
   1. Яку кількість таблеток слід приймати
   2. Дорослі
   3. Діти та підлітки
   4. У разі викидання дози або блювоти
   5. Коли приймати препарат Xiltess
   6. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Xiltess
   7. Оминання прийому препарату Xiltess
   8. Перервання прийому препарату Xiltess
7. Можливі побічні реакції
   1. Загальний перелік можливих побічних реакцій у дорослих, дітей та підлітків:
   2. Побічні реакції у дітей та підлітків
   3. Звіт про побічні реакції
8. Як зберігати препарат Xiltess
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Xiltess
   2. Як виглядає препарат Xiltess і що містить упаковка
   3. Відповідальна організація
   4. Виробник
   5. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Нідерланди
   7. Болгарія
   8. Чехія
   9. Угорщина
   10. Литва
   11. Латвія
   12. Польща
   13. Румунія
   14. Словаччина
   15. Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідальної організації:
   16. Дата останньої актуалізації інструкції: 16.09.2023

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Xiltess, 15 мг, покриті таблетки

Xiltess, 20 мг, покриті таблетки

Ривароксабан

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Xiltess і для чого він використовується
• 2. Відомі застереження перед використанням препарату Xiltess
• 3. Як використовувати препарат Xiltess
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Xiltess
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Xiltess і для чого він використовується

Препарат Xiltess, покриті таблетки містить активну речовину ривароксабан.
Препарат Xiltess, 15 мг і 20 мг, покриті таблетки використовуються у дорослих для:

• запобігання утворенню кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо у пацієнта є форма нерегулярного ритму серця, звана фібриляцією передсердь, не пов'язаною з дефектом клапанів.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та кровоносних судинах легень (легенева емболія) та для запобігання повторному утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг та (або) легень.

Препарат Xiltess, 15 мг і 20 мг, покриті таблетки використовуються у дітей та підлітків віком до 18 років
і з масою тіла 30 кг або більше для:

• лікування кров'яних згустків та запобігання повторному утворенню кров'яних згустків у венах або кровоносних судинах легень після тривалого не менше 5 днів початкового лікування препаратами для ін'єкцій, які використовуються для лікування кров'яних згустків.

Препарат Xiltess належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні
фактору згортання крові (фактор Xa) та зменшенні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Відомі застереження перед використанням препарату Xiltess

Коли не використовувати препарат Xiltess

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перераховані в пункті 6),
• якщо у пацієнта є надмірне кровотечение,
• якщо у пацієнта є захворювання або стан органів тіла, які підвищують ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє перенесене хірургічне втручання на мозок або очах),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії,
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі,
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Не слід використовувати препарат Xiltess, а також слід повідомити лікаря, якщо пацієнт припускає, що такі обставини відбулися.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Xiltess, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Слід бути особливо обережним при використанні препарату Xiltess

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких станах, як:
• важке захворювання нирок у дорослих та помірне або важке захворювання нирок у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта,
• прийом інших препаратів, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Xiltess та інші препарати»),
• розлади згортання крові,
• дуже високий артеріальний тиск, який не зменшується при прийомі препаратів,
• захворювання шлунка або кишок, які можуть спричиняти кровотечу, наприклад, запалення шлунка та кишок або запалення стравоходу (горло та стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання кислоти шлунка до стравоходу) або пухлини, розташовані в шлунку або кишках або статевій системі або сечовидільній системі,
• захворювання судин ока (ретинопатія),
• захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень.
• у пацієнтів з протезами клапанів,
• якщо у пацієнта є розлад, званий антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування,
• якщо лікар встановив, що артеріальний тиск є нестабільним або планується інше лікування або хірургічне втручання для видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо пацієнт припускає, що такі обставини відбулися, слід

повідомити лікаряперед використанням препарату Xiltess. Лікар прийме рішення про те, чи слід застосовувати цей препарат, та чи пацієнта слід піддати особливій увазі.

Якщо пацієнту потрібно хірургічне втручання:

• слід дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Xiltess у точно визначений час до або після операції,
• якщо під час операції планується катетеризація або виконання пункції спинного мозку (наприклад, для регіональної анестезії або підтримання прохідності катетера):
• дуже важливо прийняти препарат Xiltess до та після виконання пункції або видалення катетера згідно з рекомендаціями лікаря,
• через необхідність особливої обережності слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть оніміння або слабкість ніг, розлади функції кишечника або сечового міхура після закінчення анестезії.

Діти та підлітки

Xiltess, покриті таблетки не рекомендуються для дітей з масою тіла менше 30 кг.Відсутні
достатні дані про використання препарату Xiltess у дітей та підлітках у показаннях
для дорослих.

Xiltess та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає
або нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Якщо пацієнт приймає:
• деякі препарати, які використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі,
• кетоконазол у таблетках (використовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу),
• деякі препарати, які використовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• деякі противірусні препарати, які використовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір),
• інші препарати, які використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
• протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
• дронедарон, препарат, який використовується при лікуванні розладів серцевого ритму,
• деякі препарати, які використовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)).

Якщо пацієнт припускає, що такі обставини відбулися, слід

повідомити лікаряперед використанням препарату Xiltess, оскільки дія препарату Xiltess
може бути посилена. Лікар прийме рішення про те, чи слід застосовувати цей препарат, та чи пацієнта слід піддати особливій увазі.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта є підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишок, він може призначити профілактичне лікування.

• Якщо пацієнт приймає:
• деякі препарати, які використовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал),
• зілля зверху звичайного ( Hypericum perforatum), рослинний препарат, який використовується при депресії,
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт припускає, що такі обставини відбулися, слід

повідомити лікаряперед використанням препарату Xiltess, оскільки дія препарату Xiltess
може бути зменшена. Лікар прийме рішення про те, чи слід застосовувати препарат Xiltess, та чи пацієнта слід піддати особливій увазі.

Вагітність та годування грудьми

Не слід використовувати препарат Xiltess, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо існує ризик, що
пацієнтка може завагітніти, слід застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Xiltess. Якщо під час прийому препарату Xiltess пацієнтка завагітніти, слід негайно повідомити про це лікаря, який прийме рішення про подальше лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Xiltess може спричиняти головокружіння (часті побічні реакції) та оmdlіння (не дуже часті побічні реакції) (див. пункт 4 «Можливі побічні реакції»). Пацієнти, у яких виникли ці побічні реакції, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати машини.

Препарат Xiltess містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на покриту таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як використовувати препарат Xiltess

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Xiltess, 15 мг і 20 мг, покриті таблетки слід приймати під час їжі.
Таблетку (таблетки) слід ковтати, найкраще запивши водою.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід поговорити з лікарем про інші способи прийому препарату Xiltess. Таблетку можна розчавити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після такої суміші слід негайно спожити їжу.
У разі потреби лікар може також вводити розчавлену таблетку через желудковий зонд.

Яку кількість таблеток слід приймати

Дорослі

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму. Рекомендована доза становить одну покриту таблетку препарату Xiltess 20 мг один раз на добу. Якщо у пацієнта є проблеми з нирками, дозу можна зменшити до однієї покритої таблетки препарату Xiltess, 15 мг один раз на добу.

Якщо у пацієнта необхідна процедура відновлення прохідності кровоносних судин у серці
(називається перкутанною інтервенцією коронарних судин – PCI з встановленням стенту), то існують
обмежені дані про зменшення дози до однієї таблетки Xiltess, 15 мг один раз на добу (або
однієї таблетки Xiltess, 10 мг один раз на добу у разі порушення функції нирок) у поєднанні з антиплатлетним препаратом, таким як клопідогрел.

• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг, кров'яних згустків у кровоносних судинах легень та для профілактики повторного утворення кров'яних згустків. Рекомендована доза становить одну покриту таблетку препарату Xiltess, 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Для лікування після 3 тижнів рекомендована доза становить одну покриту таблетку препарату Xiltess, 20 мг один раз на добу. Після не менше 6 місяців лікування кров'яних згустків лікар може вирішити продовжити лікування, застосовуючи одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Якщо у пацієнта є проблеми з нирками та він приймає одну покриту таблетку препарату Xiltess, 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити зменшити дозу після 3 тижнів лікування до однієї покритої таблетки препарату Xiltess, 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі є вищим за ризик утворення нових кров'яних згустків.

Діти та підлітки

Доза препарату Xiltess залежить від маси тіла та буде обчислена лікарем.

• Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла від 30 кг до менше 50 кгстановить одну покриту таблетку Xiltess, 15 мгодин раз на добу.
• Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла 50 кгабо більше становить одну покриту таблетку Xiltess, 20 мгодин раз на добу.

Кожну дозу препарату Xiltess слід приймати під час їжі, запивши напоєм (наприклад, водою або соком). Таблетки слід приймати щоденно, приблизно о однієї таєї ж пори. Слід подумати про встановлення сигналу, який нагадуватиме про прийом таблеток.
Для батьків або опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб бути певним, що воно прийняло всю дозу.
Доза препарату Xiltess залежить від маси тіла, тому важливо дотримуватися запланованих лікарських візитів, оскільки може бути необхідне коригування дози залежно від зміни маси тіла.
Ніколи не коригуйте дозу самостійно.У разі потреби лікар коригуватиме дозу.
Не ділите таблетку, щоб отримати частину дози таблетки. Якщо необхідна менша доза, лікар, який спостерігає за пацієнтом, може призначити застосування грануляту для приготування пероральної суспензії, який містить ривароксабан.
Для дітей та підлітків, які не можуть ковтати цілі таблетки, можна розчавити покриту таблетку препарату Xiltess та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після такої суміші слід спожити їжу. У разі потреби лікар також може вводити розчавлену таблетку через желудковий зонд.

У разі викидання дози або блювоти

• менше ніж 30 хвилин після прийому препарату Xiltess, слід прийняти нову дозу.
• більше ніж 30 хвилин після прийому препарату Xiltess, не прийматинову дозу. У такому разі наступну дозу препарату Xiltess слід прийняти о звичайній порі. Слід зв'язатися з лікарем у разі багаторазового викидання дози або блювоти після прийому препарату Xiltess.

Коли приймати препарат Xiltess

Таблетку (таблетки) слід приймати щоденно до моменту, коли лікар вирішить завершити лікування.
Найкраще приймати таблетку (таблетки) о сталій порі щоденно, оскільки тоді легше про це пам'ятати.
Лікар прийме рішення про те, як довго пацієнту слід продовжувати лікування.
Профілактика утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму:
якщо робота серця потребує відновлення нормального ритму за допомогою процедури кардіоверсії, препарат Xiltess, покриті таблетки слід приймати у час, рекомендований лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Xiltess

Якщо пацієнт прийняв занадто багато покритих таблеток препарату Xiltess, слід негайно зв'язатися з лікарем.
Прийом занадто великої дози препарату Xiltess збільшує ризик кровотечі.

Оминання прийому препарату Xiltess

Дорослі, діти та підлітки:

• Якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу та доза препарату була пропущена, слід якомога швидше прийняти таблетку. Не слід приймати більше однієї таблетки протягом одного дня для компенсації пропущеної дози. Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім приймати одну таблетку один раз на добу. Дорослі:
• Якщо пацієнт приймає одну таблетку 15 мг двічі на добу та доза препарату була пропущена, слід якомога швидше прийняти таблетку. Не слід приймати більше двох таблеток 15 мг протягом одного дня. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він може прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати в цілому дві таблетки (30 мг) протягом одного дня. Наступного дня слід продовжувати приймати одну таблетку 15 мг двічі на добу.

Перервання прийому препарату Xiltess

Не слід переривати використання препарату Xiltess без попереднього обговорення з лікарем, оскільки препарат Xiltess лікує та запобігає виникненню важких захворювань.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням препарату, слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні реакції, хоча не у всіх вони виникнуть.
Як і інші препарати з подібною дією, яка зменшує утворення кров'яних згустків, препарат Xiltess може
спричиняти кровотечу, яке потенційно може загрожувати життю. Надмірне кровотеча може
спричиняти раптове зниження артеріального тиску (шок). Не завжди будуть це очевидні чи видимі
ознаки кровотечі.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-яка з наступних побічних реакцій:

• Ознаки кровотечі:
• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напругу шиї. Порушення, яке потребує негайної медичної допомоги. Слід негайно викликати медичну допомогу!),
• тривале або надмірне кровотеча,
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія .Лікар може вирішити про необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміну лікування.
• Ознаки важких реакцій шкіри
• розлегла, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або змін на слизових оболонках, наприклад, на язиці або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзантем).
• реакція на препарат, яка спричиняє висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних реакцій є дуже рідкісною (максимум 1 на 10 000 осіб).
• Ознаки важких алергічних реакцій
• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення важких алергічних реакцій є дуже рідкісною (алергічні реакції типу анафілаксії, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у максимум 1 на 10 000 осіб) і не дуже частою (ангіоневротичний набряк і алергічний набряк можуть виникнути у 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних реакцій у дорослих, дітей та підлітків:

Часто(можуть виникнути у не більше 1 на 10 пацієнтів):

• зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке може спричиняти блідість шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
• кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча з сечовидільної системи (у тому числі кров у сечі та важке менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен,
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• поширення крові в мокроті (гемоптиз) під час кашлю,
• кровотеча з шкіри або кровотеча підшкірно,
• кровотеча після операції,
• вибір крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна спостерігати в аналізах, виконаних лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея,
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння після встання),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння,
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна спостерігати в результатах аналізу крові.

Незвичайно(можуть виникнути у не більше 1 на 100 пацієнтів):

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглобі, яке спричиняє біль та набряк,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри,
• порушення функції печінки (можна спостерігати в аналізах, виконаних лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів,
• омдління,
• зле самопочуття,
• пришвидшене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив'янка.

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 на 1 000 пацієнтів):

• кровотеча в м'язи,
• жовтяниця (захворювання печінки, яке спричиняє жовтушність шкіри та очей),
• набряк місцево,
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма). Дуже рідко(можуть виникнути у менше 1 на 10 000 осіб)
• нагромадження еозинофілів, типу білих кров'яних тілець, які спричиняють запалення в легенях (еозинофільне запалення легень)

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• неспроможність нирок після важкого кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яке спричиняє неспроможність нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• збільшення тиску в м'язах ніг і рук, яке відбувається після кровотечі, що може спричиняти біль, набряк, зміну відчуттів, оніміння або параліч (синдром компартмента після кровотечі).

Побічні реакції у дітей та підлітків

Загалом побічні реакції, які спостерігалися у дітей та підлітків, які приймали препарат Xiltess, були
podobні за типом до тих, які спостерігалися у дорослих, і мали в основному легке або помірне
вираження.
Побічні реакції, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків:
Дуже часто(можуть виникнути частіше 1 на 10 осіб):

• головний біль,
• гарячка,
• кровотеча з носа,
• блювота.

Часто(можуть виникнути у 1 на 10 осіб)

• пришвидшене серцебиття,
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну (пігменту жовчі),
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, які беруть участь у згортанні крові),
• надмірне менструальне кровотеча.

Незвичайно(можуть виникнути у 1 на 100 осіб)

• результати аналізу крові можуть показати збільшення підкатегорії білірубіну (прямої білірубіни, пігменту жовчі).

Звіт про побічні реакції

Якщо виникли будь-які побічні реакції, включаючи всі побічні реакції, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні реакції можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
Телефон: +38 (044) 206 16 89
Факс: +38 (044) 206 16 89
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні реакції можна звітувати також представнику компанії-виробника.
Звіт про побічні реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Xiltess

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Відсутні спеціальні заходи обережності щодо температури зберігання препарату.
Розчавлені таблетки
Розчавлені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Xiltess

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Кожна покрита таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію, колоїдний діоксид кремнію. Покриття таблетки: гіпромелоза 2910, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172).

Як виглядає препарат Xiltess і що містить упаковка

Xiltess, 15 мг, покриті таблетки: круглі, двосторонньо опуклі, червоно-коричневі покриті таблетки
з позначенням E843 на одній стороні та без позначення на іншій стороні, діаметром близько 8,1 мм.
Xiltess, 20 мг, покриті таблетки: круглі, двосторонньо опуклі, коричневі покриті таблетки з
позначенням E844 на одній стороні та без позначення на іншій стороні, діаметром близько 9,1 мм.
Xiltess, 15 мг, покриті таблетки
28, 42, 98 або 100 покритих таблеток у блистерах з плівки OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію
упакованих у складані тектурні пачки.
Xiltess, 20 мг, покриті таблетки
28, 98 або 100 покритих таблеток у блистерах з плівки OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію
упакованих у складані тектурні пачки.
Один блистер містить 10 або 14 покритих таблеток залежно від розміру упаковки.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна організація

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі ут 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Виробник

Egis Pharmaceuticals PLC
Бекеньфельді ут 118-120
1165 Будапешт
Угорщина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди

Xiltess 15 мг, 20 мг покриті таблетки

Болгарія

Xiltess 15 мг, 20 мг філмкові таблетки

Чехія

Xiltess

Угорщина

Xiltess 15 мг, 20 мг філмкові таблетки

Литва

Xiltess 15 мг, 20 мг плевелені таблетки

Латвія

Xiltess 15 мг, 20 мг апвалкотас таблетки

Польща

Xiltess

Румунія

Xiltess 15 мг, 20 мг комірмате філмові

Словаччина

Xiltess 15 мг, 20 мг філмові обалені таблетки

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідальної організації:

EGIS Polska Sp. z o.o.
вул. Комітету оборони робітників 45Д
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: 16.09.2023