КСАЛАЦОМ 0.05 mg + 5 mg/ml Краплі

Зміст інструкції

1. Упаковка з інструкцією для пацієнта
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
2. Що таке препарат Xalacom і для чого він використовується
3. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Xalacom
   1. Коли не використовувати препарат Xalacom
   2. Попередження та обережність
   3. Xalacom та інші ліки
   4. Xalacom з їжею і питтям
   5. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   6. Водіння транспортних засобів і робота з машинами
   7. Xalacom містить бензалконій хлорид та фосфатні буфери
4. Як використовувати препарат Xalacom
   1. Використання контактних лінз
   2. Інструкція з використання препарату Xalacom
   3. Використання препарату Xalacom з іншими очними краплями
   4. Використання більшої кількості препарату Xalacom, ніж рекомендовано
   5. Навмисне прийняття препарату Xalacom
   6. Пропуск використання препарату Xalacom
5. Можливі побічні ефекти
   1. Інші побічні ефекти
   2. Звітність про побічні ефекти
6. Як зберігати препарат Xalacom
7. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Xalacom
   2. Як виглядає препарат Xalacom і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа:
   4. Виробник:
   5. Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідальної особи:
   6. Viatris Healthcare Сп. з о.о.
   7. Дата останньої актуалізації інструкції:
   8. Інші джерела інформації

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Xalacom,(0,05 мг + 5 мг)/мл, очні краплі, розчин
Латанопрост + Тімолол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Не передавайте його іншим людям. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Xalacom і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Xalacom
• 3. Як використовувати препарат Xalacom
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Xalacom
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Xalacom і для чого він використовується

Препарат Xalacom містить дві активні речовини: латанопрост і тімолол. Латанопрост належить до групи
ліків, званих аналогами простагландинів, а тімолол до групи ліків, званих бета-адренолітиками.
Латанопрост діє шляхом збільшення відтоку рідини з очної кулі до кровотоку. Тімолол діє
шляхом зменшення кількості рідини, виробленої в оці.
Препарат Xalacom використовується для зниження внутрішньоочного тиску в оці у пацієнтів
з глаукомою з відкритим кутом або у пацієнтів з підвищеним внутрішньоочним тиском.
Обидва ці стани пов'язані з підвищеним внутрішньоочним тиском і можуть вплинути на
якість зору. Лікар зазвичай призначає препарат Xalacom, якщо дія інших ліків не
була достатньою.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Xalacom

Препарат Xalacom можна використовувати у дорослих пацієнтів (в тому числі осіб похилого віку), але не
рекомендується для використання у осіб віком до 18 років.

Коли не використовувати препарат Xalacom

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на активні речовини (латанопрост і (або) тімолол), ліки бета-адренолітики або будь-які інші складові частини цього препарату (перелічені в пункті 6),
• якщо у пацієнта є або були в минулому порушення дихання, такі як астма, важке обструктивне захворювання легенів (важка хвороба легенів, яка може спричиняти свистіння, труднощі з диханням і (або) тривалий кашель),
• якщо у пацієнта є важкі захворювання серця або порушення ритму серця.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Xalacom, пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта, якщо
у нього є або були в минулому:

• хвороба коронарних артерій (симптомами можуть бути біль у грудній клітці або стиск, задишка або задуха), ниркова недостатність, низький артеріальний тиск,
• порушення частоти серцевих скорочень, такі як сповільнення серцевого ритму,
• труднощі з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легенів,
• хвороби, пов'язані з поганим кровообігом (такі як хвороба Рейно чи синдром Рейно),
• цукровий діабет, оскільки тімолол може маскувати симптоми передмістового і підмістового низького рівня цукру в крові,
• гіпертиреоз, оскільки тімолол може маскувати симптоми передмістового і підмістового гіпертиреозу,
• планова операція на оці (в тому числі операція на катаракті), або якщо вона відбулася в минулому,
• проблеми з очима (такі як біль в очах, подразнення поверхні очей, запалення очей або нечітке зір),
• сухість очей,
• якщо пацієнт використовує контактні лінзи. Надалі можна використовувати препарат, однак слід дотримуватися інструкції щодо використання контактних лінз, наведеної в пункті 3,
• стенокардія (особливо стенокардія Принцметала),
• важкі алергічні реакції, які вимагають стаціонарного лікування,
• герпетичне запалення рогівки в анамнезі або герпетичне запалення рогівки, викликане вірусом Herpes Simplex(HSV).

Перш ніж операція, пацієнт повинен повідомити лікаря про використання препарату Xalacom, оскільки тімолол може впливати на дію деяких ліків, які використовуються під час анестезії.

Xalacom та інші ліки

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки (в тому числі очні краплі)
які він зараз приймає або приймав недавно, включаючи ті, які видаються без рецепта,
а також про ліки, які він планує приймати.
Xalacom може взаємодіяти з іншими ліками, включаючи очні краплі, які використовуються для лікування глаукоми. Пацієнт повинен повідомити лікаря про використання або плани використання ліків, які знижують артеріальний тиск, серцеві ліки та ліки, які використовуються для лікування цукрового діабету.
Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта, якщо він використовує ліки, які належать до однієї з цих груп:

• простагландини, аналоги або похідні простагландинів,
• бета-адренолітики,
• адреналін,
• ліки, які знижують артеріальний тиск, такі як пероральні ліки, які блокують кальцієві канали, гуанетидин, протиаритмічні ліки, серцеві глікозиди або парасимпатикоміметики,
• хінідин (яка використовується для лікування серцевих порушень та деяких типів малярії),
• антидепресанти, такі як флуоксетин, пароксетин.

Xalacom з їжею і питтям

Вживання стандартних їжі, харчових продуктів або напоїв не впливає на те, коли і як слід використовувати препарат Xalacom.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Вагітність
Препарат Xalacom не слід використовувати під час вагітності, якщо лікар не вирішить, що це необхідно.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря негайно, якщо вона вагітна, підозрює, що може бути
вагітна або планує мати дитину.
Годування грудьми
Препарат Xalacom не слід використовувати під час годування грудьми. Xalacom може проникати до грудного молока. Перед використанням будь-якого препарату під час годування грудьми, пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем.
Вплив на фертильність
У дослідженнях на тваринах не виявлено жодного впливу латанопросту і тімололу на фертильність
самців або самиць.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Після використання препарату Xalacom може виникнути короткочасне нечітке зір. Якщо пацієнт відчуває
такі симптоми, він не повинен водити транспортні засоби
і працювати з машинами.

Xalacom містить бензалконій хлорид та фосфатні буфери

Препарат містить 0,2 мг бензалконій хлориду в кожному мілілітрі.
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами і змінювати їх
забарвлення. Пацієнт повинен видалити контактні лінзи перед закрапленням і чекати щонайменше 15
хвилин перед повторним носінням.
Бензалконій хлорид також може викликати подразнення очей, особливо у осіб з синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з роговіцею (прозорою оболонкою на передній частині ока). Якщо виникнуть bất нормальні відчуття в оці, колючість або біль в оці після використання препарату,
пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Препарат містить 6,3 мг фосфатів в кожному мілілітрі, що відповідає 0,2 мг на краплю.
У пацієнтів з важкими пошкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки), фосфати
можуть у дуже рідких випадках викликати під час лікування замутнення рогівки через нагромадження кальцію.

3. Як використовувати препарат Xalacom

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих пацієнтів (в тому числі осіб похилого віку) становить 1 краплю до хворого
ока (очей) один раз на добу.
Препарат Xalacom не слід використовувати частіше ніж один раз на добу, оскільки це може зменшити
ефективність лікування.
Препарат Xalacom слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря, який вирішить, коли слід припинити
лікування.
Якщо пацієнт використовує препарат Xalacom, лікар може рекомендувати додаткові дослідження серця та судинної системи.

Використання контактних лінз

Якщо пацієнт використовує контактні лінзи, він повинен видалити їх перед використанням препарату Xalacom. Після
використання препарату Xalacom пацієнт повинен чекати 15 хвилин перед повторним носінням контактних лінз.

Інструкція з використання препарату Xalacom

1. Вимити руки і зручно сісти або стати. 2. Відкрутити безбарвну кришку (кришку можна викинути).	Рис. 1
3. Відкрутити кришку. Кришку слід зберігати.	Рис. 2
4. Ніжно відхилити пальцем нижню повіку хворого ока. 5. Помістити кінчик бутельки біля ока, але так, щоб він його не торкався. 6. Натиснути ніжно бутельку, щоб до ока потрапила одна крапля, потім відпустити нижню повіку.	Рис. 3

7. Після використання препарату Xalacom пацієнт повинен натиснути пальцем область кута ока в місці, де око з'єднується з носом (Рис. 4) протягом двох хвилин. Це допомагає запобігти проникненню латанопросту і тімололу до кровотоку.

Рис. 4

• 8. Якщо лікар рекомендував, процедуру слід повторити на другому оці.
• 9. Після використання препарату пацієнт повинен закрутити кришку.

Використання препарату Xalacom з іншими очними краплями

Якщо пацієнт використовує інші очні краплі, він повинен їх використовувати з інтервалом щонайменше 5 хвилин.

Використання більшої кількості препарату Xalacom, ніж рекомендовано

У разі використання більшої кількості крапель може виникнути подразнення ока і сльозотеча, а також
червоність ока. Ці симптоми повинні пройти, але якщо пацієнт турбується, він повинен звернутися до лікаря за порадою.

Навмисне прийняття препарату Xalacom

У разі випадкового прийняття препарату Xalacom пацієнт повинен звернутися до лікаря. У разі прийняття великої кількості очних крапель Xalacom може виникнути погане самопочуття, біль у животі, відчуття втоми, червоність обличчя і головокружіння, а також потіння.

Пропуск використання препарату Xalacom

У разі пропуску дози пацієнт повинен прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід використовувати
подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Xalacom може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Зазвичай можна продовжувати використовувати очні краплі до тих пір, поки побічні ефекти не будуть серйозними.
У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід припиняти лікування препаратом Xalacom без консультації з лікарем.
Нижче перераховані відомі побічні ефекти, які можуть виникнути після використання препарату Xalacom.
Найважливішим побічним ефектом є можливість виникнення поступової, тривалої зміни
колірного забарвлення очей. Можливо, що Xalacom може викликати серйозні зміни роботи серця. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він спостерігає зміни, пов'язані з нормальною роботою серця або роботою серця, а також повідомити про використання препарату Xalacom.
Відомі побічні ефекти, які можуть виникнути після використання препарату Xalacom:
Дуже часті(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• поступова зміна колірного забарвлення очей, пов'язана з збільшенням кількості коричневого пігменту в колірній частині ока, званій райдужною оболонкою. У пацієнтів, у яких забарвлення райдужної оболонки є сумішшю кольорів (таких як синьо-коричневий, сіро-коричневий, жовто-коричневий чи зелено-коричневий),

можна значно частіше спостерігати ці зміни, ніж у особи з очима одного кольору
(синього, сірого, зеленого чи коричневого). Зміни колірного забарвлення очей можуть розвиватися протягом кількох
років. Зміна колірного забарвлення очей може бути тривалою і значно більш помітною, якщо лікування препаратом Xalacom проводиться лише на одному оці. Зміна колірного забарвлення очей, здається, є безпечною. Після припинення використання препарату Xalacom зміна колірного забарвлення очей не прогресує.
Часті(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• підразнення очей (у тому числі відчуття печіння, шорсткості, свербіння, колючості або відчуття присутності стороннього предмета в оці),
• біль в очах,
• головний біль,
• червоність очей,
• інфекція ока (кон'юнктивіт),
• запалення повік,
• запалення або подразнення поверхні ока (рогівки),
• високий рівень цукру в крові (цукровий діабет),
• високий рівень холестерину в крові,
• довгі і товсті війки,
• депресія,
• гіперчутливість до світла (фотофобія).

Нечасті(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• нечітке зір,
• підвищене сльозотеча,
• виразка на шкірі,
• свербіння (свербіж).

Інші побічні ефекти

Аналогічно до інших очних крапель, Xalacom (латанопрост з тімололом) всмоктується до кровотоку. Частота побічних ефектів після використання очних крапель менша, ніж у разі пероральних або внутрішньовенних ліків.
Нижче перераховані побічні ефекти, які, хоча не виникли після використання препарату Xalacom, але виникли після використання окремих складових частин цього препарату (латанопросту і тімололу), і тому можуть також виникнути після використання препарату Xalacom. Серед перелічених побічних ефектів є також ефекти, які спостерігаються при використанні бета-адренолітиків (наприклад, тімололу) для лікування очних захворювань.
Дуже часті(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• зміни війок і волосся (збільшення кількості, довжини, товщини і потемніння).

Часті(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• підразнення або пошкодження поверхні ока, сухість очей, набряк повік.

Нечасті(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• стенокардія, погіршення стенокардії у осіб з існуючою хворобою серця, біль у грудній клітці, нудота, блювота.

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних):

• розвиток увеїту, пов'язаного з герпесвірусною інфекцією.
• Загальні алергічні реакції, включаючи ангіоедем, яка може виникнути на обличчі, кінцівках та може ускладнювати дихання, кропив'янка або свербляча виразка, місцеві та загальні виразки, свербіння, важкі випадки загальних алергічних реакцій, які загрожують життю.
• Низький рівень цукру в крові.
• Головокружіння, задишка.
• Труднощі з засипанням (безсоння), депресія, кошмари, втрата пам'яті, галюцинації.
• Відчуття замішання, омани, неспокій, дезорієнтація, збудження.
• Раптове непритомність або відчуття наближення непритомності, інсульт, зменшення кровотоку до мозку, загострення симптомів міастенії (слабкість м'язів і біль у пацієнтів з цією хворобою), відчуття оніміння або поколювання і біль голови.
• Набряк задньої частини ока (набряк макули), утворення кістозних утворень у райдужній оболонці (кістозні утвори), гіперчутливість до світла (фотофобія), зміни в області очниць і повік, які призводять до поглиблення повікової борозни.
• Симптоми подразнення очей (печіння, колючість, свербіння, сльозотеча, червоність), запалення повік, запалення рогівки, нечітке зір і відшарування сітківки, яке може бути наслідком хірургічної операції з фільтрацією, що може призвести до порушення зору, зменшення чутливості рогівки, ерозія рогівки (дефекти зовнішньої поверхні очної кулі), опущення повік (що призводить до того, що очі наполовину закриті), подвійне зір.
• Потемніння шкіри навколо очей, неправильно спрямовані війки, набряк навколо очей, набряк райдужної оболонки - кольорової частини ока (увеїт і (або) запалення судинної оболонки ока), бленорея.
• Дзвін у вухах (тинітус).
• Сповільнення серцебиття, перебої серцебиття (сприйняття ритму серця), набряки (нагромадження рідини), порушення ритму і частоти серцебиття, застійна ниркова недостатність (хвороба, яка проявляється короткострокою задишкою та набряком ніг і ступнів через нагромадження рідини), порушення ритму серцебиття, зупинка серцебиття, ниркова недостатність.
• Утворення тканини навколо нирок і інших внутрішніх органів, зниження артеріального тиску, поганий кровотік, який проявляється онімінням і блідістю пальців рук і ніг, симптом холодних рук і ніг.
• Плоске дихання, спазм нижніх дихальних шляхів (переважно у пацієнтів з існуючими захворюваннями), труднощі з диханням, рідини в легенях (легенева едема), кашель, закладання носа, астма, загострення астми.
• Порушення смаку, нудота, діарея, відчуття сухості в роті, біль у животі.
• Втрата волосся, виразка на шкірі з біло-сріблястими змінами (псоріазоподібна) або загострення симптомів псоріазу, виразка на шкірі.
• Біль у суглобах, біль у м'язах, не пов'язаний з фізичним навантаженням, слабкість м'язів, втома.
• Порушення статевих функцій, зниження лібідо.

Дуже рідко у деяких пацієнтів із значно пошкодженими рогівками (прозорою оболонкою, яка покриває передню частину очної кулі) під час лікування виникли плями на рогівці внаслідок нагромадження кальцію.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські Алеї, 181С
02-222 Варшава
телефон: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі або представнику відповідальній особи.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Xalacom

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати препарат Xalacom після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
До відкриття упаковки препарат слід зберігати в холодильнику (2°C - 8°C). Захистити від світла. Після першого відкриття бутельки препарат Xalacom може зберігатися протягом 4 тижнів при температурі нижче 25°C. Після закінчення цього терміну препарат слід викинути. Бутельку слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліків не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як викинути ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Xalacom

• Активними речовинами препарату є латанопрост і тімолол. 1 мл очних крапель містить 0,05 мг латанопросту і 5 мг тімололу (у вигляді малеїнової солі тімололу).
• Інші складові частини препарату: бензалконій хлорид, дісодний гідрофосфат безводний, натрій дигідрофосфат моногідрат, натрій хлорид, соляна кислота 10% (для встановлення pH 6,0), натрій гідроксид 10% (для встановлення pH 6,0), вода для ін'єкцій.

Одна крапля розчину містить приблизно 1,5 мкг латанопросту і 150 мкг тімололу.

Як виглядає препарат Xalacom і що містить упаковка

Упаковка містить одну або 3 бутельки, які містять 2,5 мл розчину очних крапель Xalacom.
Препарат Xalacom є прозорим безбарвним розчином.

Відповідальна особа:

Upjohn EESV
Рівіум Вестлаан, 142
2909 ЛД Капелле ан ден ІЙссель
Нідерланди

Виробник:

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Рейксьвей, 12
2870 Пурс-Сінт-Амандс
Бельгія

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідальної особи:

Viatris Healthcare Сп. з о.о.

телефон: 22 546 64 00

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат знаходиться на сайті Міністерства охорони здоров'я http://urpl.gov.pl