ВАСЕДОЦ 110 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Вазедок і для чого він використовується
2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Вазедок
   1. Коли не приймати препарат Вазедок
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Коли потрібно бути обережним при прийомі препарату Вазедок
   4. Вазедок і інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Водіння транспортних засобів і робота з механізмами
   7. Вазедок містить натрій
3. Як приймати препарат Вазедок
   1. Необхідно приймати препарат Вазедок згідно з нижче переліченими рекомендаціями:
   2. Як приймати препарат Вазедок
   3. Зміна антикоагулянтної терапії
   4. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Вазедок
   5. Пропуск прийому препарату Вазедок
   6. Перервання прийому препарату Вазедок
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зголошення побічних ефектів
5. Як зберігати препарат Вазедок
6. Зміст пакування і інші відомості
   1. Що містить препарат Вазедок
   2. Як виглядає препарат Вазедок і що містить пакування
   3. Подміот, відповідальній за лікарський засіб
   4. Імпортер
   5. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

1. Що таке препарат Вазедок і для чого він використовується

Вазедок містить дабігатран етексилат як активну речовину і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні речовини в організмі, відповідальної за утворення кров'яних згустків. Вазедок застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції по заміні стегнового або колінного суглобу.
• профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) і інших кровоносних судинах організму, якщо у пацієнта є форма нерегулярного серцевого ритму, звана фібриляцією передсердь, не пов'язана з дефектом клапанів, та хоча б один додатковий фактор ризику.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легень.

Вазедок застосовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків та профілактики повторного утворення кров'яних згустків.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Вазедок

Коли не приймати препарат Вазедок

• Якщо у пацієнта є гіпersenситивність до дабігатран етексилату або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6).

PT/H/2645/001-003/IB/006

• Якщо у пацієнта є важка ниркова недостатність.
• Якщо у пацієнта є активне кровотеча.
• Якщо у пацієнта є захворювання будь-якого внутрішнього органу, яке збільшує ризик великого кровотечі (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або кровотеча в мозок, недавно проведена операція на мозку або очах).
• Якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотеч.
• Якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, введення катетера в вену або артерію, коли до катетера вводиться гепарин для підтримання його прохідності або відновлення нормальної роботи серця за допомогою процедури, званої катетерною абляцією при фібриляції передсердь.
• Якщо у пацієнта є важка ниркова недостатність або захворювання печінки, яке може призвести до смерті.
• Якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол, препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• Якщо пацієнт приймає перорально циклоспорин, препарат, який запобігає відторгненню трансплантованого органу.
• Якщо пацієнт приймає дронедарон, препарат, який використовується для лікування серцевих аритмій.
• Якщо пацієнт приймає комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір, антивірусний препарат, який використовується для лікування вірусного гепатиту С.
• Якщо пацієнту імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому препаратів, які розріджують кров.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати Вазедок, обговоріть це з лікарем. Якщо під час лікування цим препаратом виникли симптоми або пацієнт був підданий хірургічній операції, зверніться до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо в нього є або були будь-які захворювання або хвороби, особливо перелічені нижче:

• Якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, такий як:
• Якщо нещодавно у пацієнта було кровотеча.
• Якщо у пацієнта було хірургічне видалення біопсії протягом останнього місяця.
• Якщо у пацієнта стався важкий травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-який травма, який вимагає хірургічного лікування).
• Якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
• Якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового вмісту в стравоход.
• Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшувати ризик кровотечі. Див. нижче «Вазедок і інші препарати».
• Якщо пацієнт приймає протизапальні препарати, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
• Якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальне ендокардит).
• Якщо у пацієнта є знижена ниркова функція або пацієнт є депривованим (чувство спраги і виділення зменшеної кількості темної (концентрованої) або пінистієї сечі).
• Якщо пацієнт старший 75 років.
• Якщо пацієнт дорослий і вага менше 50 кг.
• Тільки для дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.

PT/H/2645/001-003/IB/006

• Якщо у пацієнта було інфаркт міокарда або якщо у нього діагностовано захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке впливає на результати аналізу крові. У цьому випадку не рекомендується приймати цей препарат.

Коли потрібно бути обережним при прийомі препарату Вазедок

• Якщо пацієнт повинен піддатися хірургічній операції: у цьому випадку необхідно негайно припинити прийом препарату Вазедок, оскільки існує підвищений ризик кровотечі під час операції та безпосередньо після неї. Дуже важливо приймати препарат Вазедок до та після операції саме так, як призначив лікар.

PT/H/2645/001-003/IB/006

• Якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін'єкції в спинний мозок (наприклад, для виконання епідуральної анестезії або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• Дуже важливо приймати препарат Вазедок до та після операції саме так, як призначив лікар.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникло оніміння або слабкість ніг або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення дії анестезії, оскільки необхідна термінова медична допомога.
• Якщо пацієнт упав або травмувався під час лікування, особливо якщо пацієнт травмувався голови. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар перевірить, чи виникло у пацієнта підвищений ризик кровотечі.
• Якщо у пацієнта є захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (захист імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить питання про можливу зміну лікування.

Вазедок і інші препарати

Повідоміть лікаря або фармацевту про всі препарати, які ви приймаєте зараз або нещодавно, а також про препарати, які ви плануєте приймати. Особливо перед прийомом препарату Вазедок повідоміть лікаря, якщо ви приймаєте один з нижче перелічених препаратів:

• Препарати, які знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), за винятком випадків, коли ці препарати використовуються лише для зовнішнього застосування
• Препарати, які використовуються для лікування серцевих аритмій (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл)
• У пацієнтів, які приймають препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може призначити меншу дозу препарату Вазедок залежно від захворювання, для якого цей препарат призначений пацієнтові. Див. пункт 3.
• Препарати, які запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір (антівірусний препарат, який використовується для лікування вірусного гепатиту С)
• Протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Зiele dziurawca, рослинний препарат, який використовується для лікування депресії
• Препарати, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва антибіотики)
• Препарати, які використовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• Деякі препарати, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, який вплив препарат Вазедок має на перебіг вагітності та на нероджену дитину. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо лікар не вважає це безпечним.
Жінки репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час прийому препарату Вазедок.
Під час прийому препарату Вазедок не слід годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

PT/H/2645/001-003/IB/006
Вазедок не має суттєвого впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами.

Вазедок містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в капсулі, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Вазедок

Капсули препарату Вазедок можна застосовувати у дорослих і дітей віком 8 років або старших, які можуть ковтати капсули цілими. Існують інші препарати, які підходять для дітей віком менше 8 років.
Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.

Необхідно приймати препарат Вазедок згідно з нижче переліченими рекомендаціями:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) стегнового або колінного суглобу
Рекомендована доза препарату становить 220 мг на добу (прийом 2 капсул по 110 мг).
Якщо ниркова функція зниженабільше ніж наполовину або у пацієнтів віком 75 років або старших, рекомендована доза становить 150 мг на добу (прийом 2 капсул по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить 150 мг на добу (прийом 2 капсул по 75 мг).
Пацієнти, які приймають препарати, які містять верапаміл, у яких ниркова функція зниженабільше ніж наполовину, повинні приймати зменшену до 75 мг дозу препарату Вазедок через підвищений ризик кровотечі.
У обидвох випадках не слід починати лікування, якщо є кровотеча з місця операції. Якщо не можна почати лікування наступного дня після операції, його слід почати з дози 2 капсул на добу.
Після операції по заміні колінного суглобу
Лікування препаратом Вазедок слід починати з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення операції. Потім слід приймати дві капсули на добу протягом 10 днів.
Після операції по заміні стегнового суглобу
Лікування препаратом Вазедок слід починати з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення операції. Потім слід приймати дві капсули на добу протягом 28-35 днів.
Профілактика заторів у кровоносних судинах мозку та організму, шляхом профілактики утворення кров'яних згустків, які утворюються під час нерегулярної роботи серця, та лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легень
Рекомендована доза становить 300 мг, приймається у вигляді однієї капсули 150 мг двічі на добу.
PT/H/2645/001-003/IB/006
У пацієнтів віком 80 років або старшихрекомендована доза становить 220 мг, приймається у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Пацієнти, які приймають препарати, які містять верапаміл, повинні отримувати лікування зменшеною до 220 мг дозою препарату Вазедок, приймається у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу, через можливий підвищений ризик кровотечі.
У пацієнтів із потенційно підвищеним ризиком кровотечілікар може призначити прийом препарату Вазедок у дозі 220 мг, приймається у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Прийом цього препарату можна продовжувати, якщо у пацієнта є необхідність відновлення нормальної роботи серця за допомогою процедури, званої кардіоверсією. Препарат Вазедок слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі імплантації медичного пристрою (стента) у кровоносну судину для підтримання її прохідності з використанням процедури, званої перкутанною інтервенцією коронарних судин з імплантацією стентів, пацієнт може бути лікуваний препаратом Вазедок після того, як лікар встановить, що досягнуто належного контролю згортання крові. Препарат Вазедок слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей
Препарат Вазедок слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о同じ час кожного дня. Інтервал між дозами повинен становити близько 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Необхідно продовжувати приймати всі інші препарати, якщо лікар не призначить інше.

Дози, які потрібно приймати у вигляді комбінації декількох капсул:
300 мг:
дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг
PT/H/2645/001-003/IB/006
260 мг:
одна капсула 110 мг і одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг і дві капсули по 75 мг
220 мг:
дві капсули по 110 мг
185 мг:
одна капсула 75 мг і одна капсула 110 мг
150 мг:
одна капсула 150 мг або дві капсули по 75 мг

Як приймати препарат Вазедок

Препарат Вазедок можна приймати з їжею або без їжі. Капсули слід ковтати цілими, запиваємши склянкою води, щоб полегшити проходження до шлунка.
Не слід їх розламувати, розжовувати чи висипати пелети з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не змінюйте антикоагулянтну терапію без отримання детальних рекомендацій від лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Вазедок

Прийом надмірної дози цього препарату збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надмірну кількість капсул, необхідно негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.

Пропуск прийому препарату Вазедок

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) стегнового або колінного суглобу
Продовжуйте приймати пропущену добову дозу препарату Вазедок о того самого часу наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Лікування у дорослих: Профілактика заторів у кровоносних судинах мозку та організму, шляхом профілактики утворення кров'яних згустків, які утворюються під час нерегулярної роботи серця, та лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легень
Лікування у дітей: Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків.
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин, не слід приймати пропущену дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Вазедок

Препарат Вазедок слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід припиняти прийом цього препарату без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо лікування буде припинено достроково. Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийому препарату Вазедок виникли проблеми з шлунком.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо прийому цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
PT/H/2645/001-003/IB/006
Препарат Вазедок впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з такими симптомами, як синяки або кровотечі. Можливо виникнення великого або сильного кровотечі, яке є найважчим побічним ефектом і незалежно від місця розташування може призвести до інвалідності, загрожувати життю, а навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути невидимими.
Якщо виникне кровотеча, яка не зупиняється самостійно, або симптоми надмірного кровотечі (високий рівень слабкості, втомлюваність, блідість, головокружіння, головний біль або незрозумілий набряк), необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити питання про спостереження за пацієнтом або зміну препарату.
Якщо виникла важка алергічна реакція, яка може викликати труднощі з диханням або головокружіння, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Можливі побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за частотою їх виникнення.
Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) стегнового або колінного суглобу
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження рівня гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілець)
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних аналізах

Незbyt часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, в шлунок або кишечник, з сечовими шляхами (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою, в суглоби, через травму або після операції
• Утворення кров'яних згустків або синяків після операції
• Кров у калі, визначена в лабораторних аналізах
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець в крові
• Зниження відсотку кров'яних тілець
• Алергічна реакція
• Вомітування
• Часте виділення рідини з кишечника
• Нудота
• Проблеми з проходженням їжі через стравоход
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з післяопераційної рани
• Збільшення активності ферментів печінки
• Зажовтіння шкіри або білкової оболонки очей через захворювання печінки або крові

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1 000 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в мозок, з місця операції, з місця введення ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Виділення рідини з місця введення катетера в вену, забарвленої кров'ю
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Зниження кількості тромбоцитів в крові
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець в крові після операції
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі в вигляді темно-червоних, випуклих, свербіжних вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Нагла зміна забарвлення та вигляду шкіри

PT/H/2645/001-003/IB/006

• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Заручення вмісту шлунка в стравоход
• Біль в животі або біль у шлунку
• Проблеми з шлунком
• Труднощі з проходженням їжі через стравоход
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з післяопераційної рани

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості або відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічних дослідженнях кількість інфарктів міокарда при застосуванні препарату Вазедок була більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була низькою.
Лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легень
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Може виникнути кровотеча з носа, в шлунок або кишечник, з сечовими шляхами (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою
• Проблеми з шлунком

Незbyt часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоби, з рани, з місця операції, з місця введення ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Утворення кров'яних згустків
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець в крові
• Утворення кров'яних згустків
• Реакція алергії
• Нагла зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Заручення вмісту шлунка в стравоход
• Нудота
• Вомітування
• Біль в животі або біль у шлунку
• Часте виділення рідини з кишечника
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних аналізах
• Збільшення активності ферментів печінки

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1 000 осіб):

• Може виникнути кровотеча в мозок, з місця операції, з рани, з місця введення ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Зниження кількості тромбоцитів в крові
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі в вигляді темно-червоних, випуклих, свербіжних вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Труднощі з проходженням їжі через стравоход

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження рівня гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілець)
• Зниження відсотка кров'яних тілець
• Зниження кількості або відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Зажовтіння шкіри або білкової оболонки очей через захворювання печінки або крові
• Випадання волосся

У клінічних дослідженнях кількість інфарктів міокарда при застосуванні препарату Вазедок була більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була низькою. Не було відмічено різниці у кількості інфарктів міокарда у пацієнтів, які приймали дабігатран, порівняно з пацієнтами, які приймали плацебо.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець в крові
• Зниження кількості тромбоцитів в крові
• Висипка на шкірі в вигляді темно-червоних, випуклих, свербіжних вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Нагла зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Утворення кров'яних згустків
• Кровотеча з носа
• Заручення вмісту шлунка в стравоход
• Вомітування
• Нудота
• Часте виділення рідини з кишечника
• Проблеми з шлунком
• Випадання волосся
• Збільшення активності ферментів печінки

Незbyt часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча в шлунок або кишечник, в мозок, з сечовими шляхами (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою
• Зниження рівня гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілець)
• Зниження відсотка кров'яних тілець
• Свербіж
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Біль в животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Реакція алергії
• Труднощі з проходженням їжі через стравоход
• Зажовтіння шкіри або білкової оболонки очей через захворювання печінки або крові

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Кровотеча

PT/H/2645/001-003/IB/006

• Може виникнути кровотеча в суглоби, з рани, з місця операції, з місця введення ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Може виникнути кровотеча з кров'яних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних аналізах

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна також zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Вазедок

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистеру після слів: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістер: Препарат не потребує спеціальних умов зберігання. Не слід поміщати капсули в касети або органайзери для лікарських засобів, якщо вони не можуть бути збережені в оригінальному пакуванні.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію. Необхідно запитати в фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Вазедок

• Активною речовиною препарату є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 110 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, кросповідон (тип А), яблучна кислота (у вигляді пелет), гідроксипропілцелюлоза (470 сП), манitol, тальк і стеаринат магнію.
• Оболонка капсули містить червоний оксид заліза (Е 172), двутленок титану та гіпромелозу.
• Чорна фарба для друку містить шелак, пропіленгліколь, концентрований гідроксид амонію, чорний оксид заліза (Е 172) та гідроксид потасію.

Як виглядає препарат Вазедок і що містить пакування

Препарат Вазедок являє собою твердые капсули.
PT/H/2645/001-003/IB/006
Препарат Вазедок, 110 мг являє собою непрозорі, рожеві твердые капсули з написом «DA110». Препарат Вазедок, 110 мг випускається в пакуваннях по 30 або 60 твердих капсул або в пакуваннях-комбінаціях, які містять 3 пакування по 60 твердих капсул (180 твердих капсул) в алюмінієвих перфорованих блистерах Aluminium/OPA/Aluminium/PE з засобом для поглинання вологи, в паперовій коробці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Подміот, відповідальній за лікарський засіб

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Ідзиковського, 16
00-710 Варшава

Імпортер

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта
TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles (Barcelona)
Іспанія
Terapia S.A.
вул. Fabricii, 124
400632, Клуж-Напока
Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Румунія: Вазедок
Португалія: Вазедок
Дата останньої актуалізації інструкції: 04.08.2023 р.