ВОЛТАРЕН 12.5 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Інструкція для пацієнта: інформація для користувача
2. Voltaren Acti, 12,5 мг, покриті таблетки
   1. Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Voltaren Acti і для чого він призначений
4. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Voltaren Acti
   1. Коли не слід використовувати препарат Voltaren Acti
   2. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про наявність цих захворювань, оскільки в таких випадках не слід використовувати препарат Voltaren Acti.
   3. Попередження та заходи обережності
   4. Перш ніж прийняти препарат, необхідно повідомити лікаря або фармацевта
   5. Інші попередження:
   6. Не слід перевищувати:
   7. Застосування препарату Voltaren Acti у пацієнтів похилого віку
   8. Діти та підлітки
   9. Препарат Voltaren Acti та інші препарати
   10. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
   11. Застосування препарату Voltaren Acti з їжею та питиєм
   12. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   13. Проведення транспортних засобів та управління механізмами
   14. Важливі відомості про деякі складові препарату Voltaren Acti
5. Як застосовувати препарат Voltaren Acti
   1. Дорослі та підлітки віком понад 14 років
   2. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Voltaren Acti
   3. Пропуск застосування препарату Voltaren Acti
6. Можливі небажані дії
   1. Деякі небажані дії можуть бути важкими
   2. Деякі рідко або дуже рідко спостерігаються небажані дії можуть бути важкими.
   3. Деякі небажані дії з невідомою частотою виникнення можуть бути важкими.
   4. У разі виникнення будь-якої з вищезазначених небажаних дій необхідно негайно звернутися до лікаря.
   5. Інші небажані дії
   6. Часто
   7. Рідко
   8. Дуже рідко
   9. У разі виникнення небажаних дій, не перелічених у цій інструкції, необхідно припинити застосування препарату Voltaren Acti та повідомити лікаря.
   10. Зголошення небажаних дій
7. Як зберігати препарат Voltaren Acti
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Voltaren Acti
   2. Як виглядає препарат Voltaren Acti та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа

Інструкція для пацієнта: інформація для користувача

Voltaren Acti, 12,5 мг, покриті таблетки

Диклофенак калій

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 5 днів у разі болю або 3 днів у разі гарячки не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Voltaren Acti і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Voltaren Acti
• 3. Як використовувати препарат Voltaren Acti
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Voltaren Acti
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Voltaren Acti і для чого він призначений

Voltaren Acti містить як активну речовину диклофенак калій, який належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). Він має болєзні, протизапальні та жарознижувальні властивості.
Voltaren Acti застосовується при:

• Болі в м'язах, ревматичних болях, гострому болі в попереково-крижовому відділі (болі в спині), головному болі, болі в зубах, болісній менструації.
• Також застосовується для лікування симптомів грипу та застуди (болі, гарячка), болі в горлі.

Voltaren Acti полегшує симптоми запалення, такі як біль і набряк, блокуючи синтез молекул (простагландинів), які відповідають за запалення, біль і гарячку.
Voltaren Acti не впливає на причини запалення та гарячки.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо симптоми погіршуються або не припиняються протягом 5 днів у разі болю або 3 днів у разі гарячки.
Не слід використовувати дозу, більшу за рекомендовану.
Необхідно використовувати найменшу ефективну дозу препарату протягом найкоротшого часу.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Voltaren Acti

Коли не слід використовувати препарат Voltaren Acti

• якщо пацієнт має алергію на диклофенакабо на будь-який з інших компонентів цього препарату(перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта колись були алергічні реакції на препарати, що застосовуються для лікування болю, запалення або гарячки,або пацієнт вважає, що може бути алергічним на диклофенак, ібупрофен або ацетилсаліцилову кислоту (препарат, який також застосовується для зменшення згортання крові) або будь-який інший препарат з групи НПЗП. До ознак надчутливості належать напади астми, свистячий дихання, набряк обличчя та губ (набряк судин), труднощі з диханням, біль у грудній клітці, катар, висипка або будь-які інші реакції з алергічним підґрунтям. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом;
• якщо в пацієнта виявлено захворювання серця та (або) захворювання судин мозку, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, міні-інсульту (тимчасової недостатності мозкового кровообігу) або емболії судин серця чи мозку, або після операції з відновлення прохідності судин чи шунтування замкнених судин;
• якщо в пацієнта спостерігаються або спостерігались порушення кровообігу (захворювання периферичних судин);
• якщо в пацієнта спостерігається або спостерігалось виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки;
• якщо в пацієнта спостерігається кров у стулі або чорне забарвлення стулу(ознаки, які свідчать про кровотечу в травній системі);
• якщо в пацієнта спостерігається важка недостатність нирок або печінки;
• у жінок у третьому триместрі вітряної хвороби.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про наявність цих захворювань, оскільки в таких випадках не слід використовувати препарат Voltaren Acti.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Voltaren Acti, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо в пацієнта в минулому спостерігались порушення травної системи,такі як: виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотеча з травної системи або чорне забарвлення стулу. Якщо після застосування препаратів для лікування болю, запалення або гарячки спостерігались: порушення шлунка або загострення;
• Якщо в пацієнта спостерігаються розлади кишок;
• Якщо в пацієнта нещодавно проводилася або запланована операція на шлунку чи травній системі, оскільки препарат Voltaren Acti іноді може викликати слабкість процесу загоєння ран у кишках після хірургічної операції;
• Якщо спостерігається алергія, свистячий дихання, коротке дихання та поліпози в носі;
• Якщо в пацієнта спостерігаються розлади функції нирок або печінкиабо у разі наявності набряку ніг;
• Якщо пацієнт одночасно приймає інші препарати протизапальніабо болєзні;
• Якщо в пацієнта спостерігаються або спостерігались проблеми з серцем;
• Якщо в пацієнта спостерігається ризик обезводненняорганізму (через захворювання, діарею, перед або після хірургічних операцій);
• Якщо в пацієнта спостерігаються розлади кровотечіабо інші захворювання крові, включаючи рідкісну порфірію печінки.

Перш ніж прийняти препарат, необхідно повідомити лікаря або фармацевта

• Якщо пацієнт палить;
• Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет;
• Якщо в пацієнта спостерігається: стенокардія, тромбози, гіпертонія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів.

Виникнення небажаних дій можна обмежити застосуванням препарату в найменшій ефективній дозі та не довше, ніж це необхідно.

Інші попередження:

• Прийом таких препаратів, як Voltaren Acti, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику серцевого нападу або інсульту.
• Необхідно використовувати найменшу ефективну дозу препарату протягом найкоротшого часу.
• Важкі шкірні реакції, деякі з них смертельні, включаючи екзфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, рідко реєструвалися у зв'язку з застосуванням препаратів з групи нестероїдних протизапальних препаратів. Найбільший ризик виникнення цих важких реакцій спостерігається на початку лікування, у більшості випадків у першому місяці застосування препарату. Необхідно звернутися до лікаря та припинити застосування препарату після виникнення перших ознак шкірної висипки, ушкодження слизової оболонки або інших ознак надчутливості (див. пункт 4).

Не слід перевищувати:

• рекомендовані дози до 6 таблеток на добу;
• тривалість лікування: до 5 днів при лікуванні болю або до 3 днів при лікуванні гарячки.
• Якщо в будь-який момент під час застосування препарату Voltaren Acti виникнуть ознаки або симптоми порушень, пов'язаних з серцем або судинами, такі як: біль у грудній клітці, коротке дихання, слабкість або невиразна мова, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Voltaren Acti може маскувати симптоми інфекції(наприклад, головний біль, підвищену температуру тіла) та ускладнювати правильну діагностику. Необхідно повідомити лікаря про застосування препарату.
• Тривале прийняття препаратів для лікування головного болю може спричинити загострення болю. У такому випадку необхідно звернутися до лікаря.

Застосування препарату Voltaren Acti у пацієнтів похилого віку

Як і у випадку з іншими препаратами для лікування болю, особи похилого віку можуть реагувати сильніше на дію препарату порівняно з дорослими. Необхідно дотримуватися рекомендацій, наведених у цій інструкції, застосовувати найменшу ефективну дозу та повідомляти лікаря про будь-які небажані дії, які виникнуть під час лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату у дітей та підлітків віком до 14 років, якщо тільки лікар не призначить інакше.

Препарат Voltaren Acti та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Особливо важливо повідомити лікаря про застосування наступних препаратів:

• Літію або препаратів групи антидепресантів(препаратів, які застосовуються для лікування депресії).
• Дігоксину(препарату, який застосовується для лікування захворювань серця).
• Інгібіторів АПФ або бета-адреноблокаторів(препаратів, які застосовуються для лікування гіпертонії або недостатності серця).
• Метотрексату(препарату, який застосовується для лікування деяких видів раку або ревматоїдного артриту).
• Препаратів, які застосовуються для лікування цукрового діабету, за винятком інсуліну.
• Мочогінних препаратів(препаратів, які збільшують кількість виділеної сечі).
• Препаратів запобігання згортанню крові(препаратів, які запобігають згортанню крові).
• Інших препаратів з протизапальним або болєзним діями, таких як: ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен.
• Кортикостероїдів(препаратів, які застосовуються для полегшення запалення на різних поверхнях тіла).
• Циклоспорину та такролімусу(препаратів, які застосовуються у осіб з трансплантованими органами).
• Триметоприму(препарату, який застосовується для профілактики та лікування інфекцій сечовидільної системи).
• Хінолонових антибактеріальних препаратів(препаратів, які застосовуються для лікування інфекцій).
• Сульфінпіразону(препарату, який застосовується для лікування подагри) або воріконазолу(препарату, який застосовується для лікування грибкових інфекцій).
• Фенитоїну(препарату, який застосовується для лікування епілепсії).
• Холестиполуабо холестирміну(препаратів, які регулюють рівень холестерину).

Застосування препарату Voltaren Acti з їжею та питиєм

Таблетку необхідно проковтнути цілою, найкраще під час їжі або після їжі, запивши склянкою води.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Перш ніж застосувати препарат Voltaren Acti, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі вагітності або підозри на вагітність необхідно повідомити лікаря та не застосовувати препарат Voltaren Acti. Не слід приймати препарат Voltaren Acti, якщо пацієнтка знаходиться у останніх трьох місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити неродженій дитині або спричинити проблеми під час пологів. Препарат Voltaren Acti може викликати проблеми з нирками та серцем у неродженій дитині. Він також може збільшити схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також спричинити затримку або подовження пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Voltaren Acti, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування під час перших 6 місяців або під час спроб вагітності є необхідним, необхідно застосувати найменшу дозу препарату протягом найкоротшого часу. Препарат Voltaren Acti, прийнятий з 20 тижня вагітності протягом терміну, довшого за кілька днів, може викликати порушення функції нирок у неродженій дитині. Це може привести до олігогідрамніозу (низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину) або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо лікування протягом терміну, довшого за кілька днів, є необхідним, лікар може призначити додаткове спостереження.
Годування грудьми
Не слід застосовуватипрепарат Voltaren Acti у жінок під час годування грудьми, оскільки препарат може нашкодити немовляті.
Під час вагітності та годування грудьми перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вплив на фертильність
Як і у випадку з іншими протизапальними препаратами, застосування диклофенаку, активної речовини препарату Voltaren Acti, може ускладнити вагітність. Це є оборотним, якщо припинити застосування препарату, однак якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з вагітністю, вона повинна повідомити про це лікаря.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Зазвичай препарат Voltaren Acti не впливає на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами. Як і у випадку з іншими нестероїдними протизапальними препаратами, після застосування препарату Voltaren Acti у деяких осіб можуть виникнути порушення зору або головокружіння. У разі виникнення таких небажаних дій не слід керувати транспортними засобами або управляти механізмами.

Важливі відомості про деякі складові препарату Voltaren Acti

Препарат містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта виявилася нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Voltaren Acti

Цей препарат завжди слід застосовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід приймати дозу, більшу за рекомендовану. важливо приймати найменшу ефективну дозу препарату протягом найкоротшого часу.

Дорослі та підлітки віком понад 14 років

Початкова доза становить 2 таблетки. Якщо це необхідно, можна застосовувати 1 або 2 таблетки кожні 4-6 годин. Не слід застосовувати більше 6 таблеток на добу.
Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши склянкою води.
Не слід застосовувати препарат Voltaren Acti протягом терміну, довшого за 5 днів при лікуванні болю або довшого за 3 дні при лікуванні гарячки, без узгодження з лікарем. Якщо симптоми погіршуються або не припиняються, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Voltaren Acti

У разі прийому більшої дози препарату, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаряабо фармацевта.

Пропуск застосування препарату Voltaren Acti

У разі пропуску дози необхідно прийняти її, як тільки пацієнт про це пам'ятає. Якщо залишилося мало часу до прийому наступної дози, необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного. Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які можливі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Деякі небажані дії можуть бути важкими

Деякі небажані дії спостерігаються не дуже часто, особливо при застосуванні великих доз (150 мг на добу) та протягом тривалого терміну.
Н едостатньо часто –(спостерігаються не частіше, ніж у 1 особи з 100 осіб, які приймають препарат):

• Тахікардія, раптовий і стискаючий біль у грудній клітці (симптоми інфаркту міокарда, також званого серцевим нападом),
• Дусність, труднощі з диханням у положенні лежачи, набряк ніг або ступнів (симптоми недостатності серця).

Деякі рідко або дуже рідко спостерігаються небажані дії можуть бути важкими.

• Сильний біль у шлунку, кров у стулі, смолистий стул, кровотеча з шлунку, кровотеча з діареєю.
• Алергічні реакції, які включають труднощі з диханням або ковтанням, набряк обличчя, губ, язика або горла, часто з супутньою висипкою на шкірі, анафілаксією;
• Раптові труднощі з диханням та відчуття стиснення у грудній клітці з виникненням свистячого дихання або кашлю (симптоми, які свідчать про наявність астми);
• Раптовий і гострий біль у голові, шийний біль, труднощі з мовленням, судоми;
• Червоність шкіри з пухирями, лущення шкіри, фіолетові зміни на шкірі, пухирі на слизовій оболонці рота або в очах, дерматит з лущенням шкіри;
• Набряк рук, долонь, ніг та ступнів;
• Будь-які зміни в зовнішньому вигляді або кількості сечі, кров у сечі;
• Жовтіння шкіри або очей (симптоми недостатності нирок та (або) печінки);
• Кровотеча, синяки, висока гарячка або тривалий біль у горлі, часті інфекції, надмірна блідість, слабкість;
• Збільшена чутливість шкіри до світла.

Деякі небажані дії з невідомою частотою виникнення можуть бути важкими.

• Легкі болісні спазми та чутливість у животі, які виникають незабаром після початку застосування препарату Voltaren Acti, після яких виникають кровотеча з прямої кишки або кровотеча з діареєю, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома - не може бути визначена на підставі наявних даних);
• Біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, званої синдромом Куніса;

Прийом таких препаратів, як диклофенак, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик збільшується при застосуванні великих доз протягом тривалого терміну.

У разі виникнення будь-якої з вищезазначених небажаних дій необхідно негайно звернутися до лікаря.

Інші небажані дії

Небажані дії, які можуть виникнути, зазвичай є легкими. Деякі небажані дії спостерігались після застосування великих доз диклофенаку, активної речовини препарату Voltaren Acti, протягом тривалого терміну. У разі їх виникнення необхідно звернутися до лікаряабо фармацевта.

Часто

(спостерігаються не частіше, ніж у 1 особи з 10 осіб, які приймають препарат):

• Біль у животі, біль у шлунку, діарея, нудота, метеоризм, порушення апетиту.
• Біль у голові, головокружіння.
• Висипка.

Рідко

(спостерігаються не частіше, ніж у 1 особи з 1000 осіб, які приймають препарат):

• Сонливість.
• Контактний дерматит.

Дуже рідко

(спостерігаються не частіше, ніж у 1 особи з 10 000 осіб, які приймають препарат):

• Запор, герпетичний стоматит, набряк, червоність та болючість язика, порушення смаку, порушення нюху.
• Свербіж та червоність шкіри, випадання волосся.
• Оніміння або поколювання рук або ніг, тремор.
• Замазане зір, звоніння в вухах, порушення слуху.
• Зміни настрою, труднощі з засипанням, відчуття дезорієнтації.
• Гіпертонія, васкуліт.

У разі виникнення небажаних дій, не перелічених у цій інструкції, необхідно припинити застосування препарату Voltaren Acti та повідомити лікаря.

У разі прийому більшої дози препарату, ніж рекомендована, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або звернутися до найближчого відділення швидкої допомоги. Передозування може потребувати спеціалізованої медичної допомоги.

Зголошення небажаних дій

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Небажані дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
Телефон: +38 (044) 206 24 80
Факс: +38 (044) 206 24 80
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна zgолошувати подмість, відповідальній за лікарський засіб.
Зголошуючи небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Voltaren Acti

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Voltaren Acti

Активною речовиною препарату є диклофенак калій. Одна покрита таблетка містить 12,5 мг диклофенаку калію.
Інші складові препарату: крохмаль картоплі, лактоза моногідрат, кремній діоксид, карбоксиметилкрохмаль натрію, повідон, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію;
покриття таблетки: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Voltaren Acti та що містить упаковка

10 або 20 покритих таблеток

Відповідальна особа

Гейлон Польща ТОВ
вул. Римовського, 53
02-697 Варшава
телефон: 800 702 849
Виробник:
ГСК Конс'юмер Хелскеер ГмбХ та Ко. КГ
Бартштрассе, 4
80339 Мюнхен
Німеччина
Дельфарм л'Егл
Зона Індустріель Н01
Рут де Крюлай
61300 Л'Егл
Франція
Дата останньої актуалізації інструкції: Грудень 2024