ВІДІСІЦ 2 mg/g Гель

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.
3. Vidisic
   1. Необхідно уважно ознайомитися з змістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат Vidisic і для чого він застосовується
   1. Властивості препарату Vidisic
   2. Що таке синдром сухого ока?
5. Важливі відомості перед застосуванням препарату Vidisic
   1. Коли не застосовувати препарат Vidisic
   2. Попередження та застереження
   3. Діти та підлітки
   4. Важливі відомості про деякі складові препарату
   5. Препарат Vidisic та інші препарати
   6. Увага:
   7. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   8. Водіння транспортних засобів та робота з механізмами
6. Як застосовувати препарат Vidisic
   1. Інструкція з застосування препарату:
   2. Увага!
   3. Застосування більшої кількості препарату, ніж рекомендовано
   4. Пропуск застосування препарату
7. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Vidisic
9. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить препарат Vidisic
   2. Як виглядає препарат Vidisic та що містить пакування
   3. Термін дії після першого відкриття трубки: 6 тижнів
   4. Особа, відповідальна за випуск препарату у Німеччині, країні експорту:
   5. Виробник:
   6. Паралельний імпортер:
   7. Перепаковано в:
   8. Номер дозволу на паралельний імпорт: 607/12

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Vidisic

2 мг/г, гель для очей
Карбомер

Необхідно уважно ознайомитися з змістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди повинен застосовуватися точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно зв'язатися з лікарем.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Vidisic і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Vidisic
• 3. Як застосовувати препарат Vidisic
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Vidisic
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Vidisic і для чого він застосовується

Активною речовиною препарату Vidisic є карбомер, який є високомолекулярним сполукою, що зв'язує воду. Препарат характеризується високою в'язкістю та фізіологічним pH, близьким до природних сліз.
Він замінює природні сльози у разі порушення їх виділення. Препарат Vidisic застосовується для симптоматичного лікування синдрому сухого ока (також відомого як сухе запалення рогівки та spojówek).

Властивості препарату Vidisic

Препарат Vidisic є рідким гелем, який зв'язує воду, утворюючи на поверхні ока прозору захисну плівку, що забезпечує належне зволоження рогівки та spojówek. Він легко застосовується, якщо застосовується згідно з інструкцією.

Що таке синдром сухого ока?

Синдром сухого ока є захворюванням очей, при якому відбувається неправильне зволоження поверхні ока. Це може бути спричинено зменшенням виділення природних сліз, їх неправильним складом або надмірним випаровуванням. Якщо кількість або склад слізної плівки порушені, виникає явище висихання рогівки та spojówek, яке проявляється печінням, відчуттям сухості ока, відчуттям піску в оці, відчуттям тиску та підвищеною чутливістю до світла.
Синдром сухого ока є дуже поширеним захворюванням очей. Він може бути спричинений багатьма факторами, включаючи роботу в klimатизованому приміщенні, роботу за комп'ютером, забруднення навколишнього середовища, прийом деяких препаратів, гормональні зміни під час менопаузи чи зменшенням виділення сліз у віці.
Сторінка 1 з 5

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Vidisic

Коли не застосовувати препарат Vidisic

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або на будь-яку допоміжну речовину (перелічену в пункті 6).

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Vidisic необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо симптоми синдрому сухого ока тривають або погіршуються, необхідно припинити застосування препарату та проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт носить контактні лінзи, йому необхідно їх видалити перед застосуванням препарату Vidisic.
Контактні лінзи можна знову вдягнути через 15 хвилин після застосування препарату Vidisic.
Препарат Vidisic є стерильним до першого відкриття. Дуже важливо зберігати трубку в чистоті та не допускати забруднення її вмісту. Під час застосування препарату необхідно звернути особливу увагу на те, щоб уникнути дотику ока, повік та інших поверхонь кінчиком трубки (див. також пункт 3: підпункт «Інструкція з застосування препарату»).

Діти та підлітки

Відсутні дані. Не проводилися клінічні дослідження щодо застосування препарату Vidisic у дітей та підлітків.

Важливі відомості про деякі складові препарату

Препарат Vidisic містить цетримід як консервант, який при частому або тривалому застосуванні може спричинити подразнення ока (печіння, гіперемія, відчуття присутності чужорідного тіла) та може пошкодити епітелій рогівки. Якщо виникають такі побічні ефекти, необхідно припинити застосування препарату Vidisic та звернутися до лікаря або фармацевта, які порекомендують застосування інших препаратів, що не містять консервантів.

Препарат Vidisic та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не проводилися дослідження, які б визначали, чи препарат Vidisic впливає на дію інших препаратів, та чи інші препарати можуть впливати на дію препарату Vidisic.

Увага:

Препарат Vidisic може продовжувати час контакту інших офтальмологічних препаратів з поверхнею ока.
Якщо під час застосування препарату Vidisic необхідно одночасне застосування іншого препарату або препаратів для очей, наприклад, очних крапель, необхідно зберігати інтервал не менше 5 хвилин між застосуванням препаратів. У разі застосування препарату Vidisic разом з маззю для очей інтервал між застосуванням препаратів повинен становити 15 хвилин. Препарат Vidisic завжди повинен застосовуватися останнім.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона може бути вагітною, або планує мати дитину, їй необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Через відсутність даних щодо застосування карбомеру у вагітних жінок рекомендується уникати застосування препарату Vidisic під час вагітності.
Годування грудьми
Не відомо, чи карбомер або його метаболіти проникають до грудного молока. Через це не рекомендується застосування препарату Vidisic під час годування грудьми, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Вплив на фертильність
Відсутні дані щодо впливу на фертильність.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Препарат Vidisic має помірний вплив на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами.
Негайно після застосування препарату він може спричиняти порушення ясності зору на короткий період часу, що призводить до нечіткого зору. Необхідно уникати водіння транспортних засобів, роботи з механізмами чи виконання потенційно небезпечних робіт до моменту відновлення ясності зору.

3. Як застосовувати препарат Vidisic

Цей препарат завжди повинен застосовуватися точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дозування при лікуванні синдрому сухого ока залежить від індивідуального стану пацієнта.
Краплі повинні застосовуватися до кон'юнктивального мішка 3-5 разів на добу або за необхідності частіше, а також приблизно за 30 хвилин до сну (в іншому випадку існує ризик склеювання повік).
Необхідно консультуватися з офтальмологом під час застосування препарату Vidisic при лікуванні синдрому сухого ока, який зазвичай потребує тривалого або постійного лікування.
Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату Vidisic занадто сильна або занадто слабка, йому необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Інструкція з застосування препарату:

Увага!

Необхідно уникати дотику кінчика трубки пальцями або дотику кінчика трубки до поверхні ока чи будь-якої іншої поверхні, оскільки це може спричинити забруднення вмісту трубки. Застосування забруднених препаратів для очей може призвести до серйозних пошкоджень зору, включаючи втрату зору.

• 1. Акуратно вимити руки.
• 2. Відкрутити захисну кришку.
• 3. Наклонити голову назад.
• 4. Установити трубку у вертикальному положенні над оком, тримаючи її великим та вказівним пальцями.
• 5. Вказівним пальцем другої руки акуратно відтягнути нижню повіку вниз, утворюючи «кишеню», у яку буде вводитися гель.
• 6. Приблизити кінчик трубки до ока, не дотикаючись кінчика трубки до ока, повіки, околиць ока чи інших поверхонь.
• 7. Акуратно стиснути трубку для вивільнення 1 краплі.
• 8. Дивлячись вгору, ввести 1 краплю гелю до утвореної «кишені». Якщо крапля не потрапила до ока, повторити процедуру.
• 9. Кілька разів акуратно закрити та відкрити око, щоб гель покрив всю його поверхню.
• 10. Якщо гель потрібно вводити до обох очей, описані вище дії повторити для другого ока.
• 11. Безпосередньо після застосування препарату акуратно закрутити трубку.

Допомога іншої особи або використання дзеркала може полегшити застосування препарату.
Сторінка 3 з 5
Препарат Vidisic доступний у трубці з плоскою кришкою, що дозволяє зберігати трубку у вертикальному положенні.

Застосування більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

Якщо випадково було застосовано більшу кількість препарату, ніж рекомендовано, це може спричинити тимчасові порушення зору, які швидко проходять.

Пропуск застосування препарату

У разі пропуску застосування препарату наступну дозу необхідно прийняти в звичайний час, згідно з рекомендованим схемою застосування. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Vidisic може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб):

• печіння очей
• гіперемія очей
• виразка на повіці
• відчуття присутності чужорідного тіла в оці
• гігантська папілярна кон'юнктивіт
• свербіння очей
• відчуття липкості в оці
• поверхневе пунктирне кератит
• сльозотеча
• неясне зору.

Вище згадані реакції, включаючи алергічні реакції, можуть бути спричинені консервантом, який міститься у препараті (цетримід), або можуть бути пов'язані з непереносимістю одного з інших складників препарату. Цетримід також може спричиняти пошкодження епітелію рогівки.
Неясне зору після застосування препарату Vidisic може бути пов'язане з високою в'язкістю препарату.
Діти та підлітки
Відсутні дані.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 49 21 301
факс: +48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Сторінка 4 з 5

5. Як зберігати препарат Vidisic

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на зовнішньому пакуванні або безпосередньому пакуванні. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Необхідно викинути непотрібний препарат через 6 тижнів після першого відкриття трубки.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як викинути препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Vidisic

Активною речовиною препарату є карбомер. 1 г гелю містить 2 мг карбомеру.
Інші складові препарату: цетримід, гідроксид натрію, сорбітол, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Vidisic та що містить пакування

Препарат Vidisic має форму гелю для очей.
Препарат доступний у трубці, що містить 10 г гелю у паперовому пучку.

Термін дії після першого відкриття трубки: 6 тижнів

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера:

Особа, відповідальна за випуск препарату у Німеччині, країні експорту:

Dr. Gerhard Mann
Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Берлін, Німеччина

Виробник:

Dr. Gerhard Mann
Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Берлін, Німеччина

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 40612.00.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 607/12

Дата затвердження інструкції:05.10.2022 р.
[Інформація про зарезервований товарний знак]
Сторінка 5 з 5