VESOLIGO 5 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Упаковка до лікарських засобів: Інформація для користувача
2. Vesoligo 5 мг покриті таблетки
3. Vesoligo 10 мг покриті таблетки
   1. Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
4. Що таке лікарський засіб Vesoligo і для чого він призначений
5. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Vesoligo
   1. Попередження та заходи обережності
   2. Діти та підлітки
   3. Не застосовувати лікарський засіб Vesoligo у дітей або підлітків віком до 18 років.
   4. Vesoligo та інші лікарські засоби
   5. Vesoligo з їжею та питтям:
   6. Вагітність і годування грудьми:
   7. Керування транспортними засобами та обслуговування машин:
6. Як застосовувати лікарський засіб Vesoligo
   1. Інструкція щодо правильного застосування:
   2. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Vesoligo
   3. Пропуск застосування дози лікарського засобу Vesoligo
   4. Переривання застосування лікарського засобу Vesoligo
7. Можливі небажані дії
   1. Звітність про небажані дії
8. Як зберігати лікарський засіб Vesoligo
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить лікарський засіб Vesoligo
   2. Як виглядає лікарський засіб Vesoligo і що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за випуск, та виробник:

Упаковка до лікарських засобів: Інформація для користувача

Vesoligo 5 мг покриті таблетки

Vesoligo 10 мг покриті таблетки

Соліфенацин сукцинат

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Зміст інструкції:

• 1. Що таке лікарський засіб Vesoligo і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Vesoligo
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Vesoligo
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Vesoligo
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Vesoligo і для чого він призначений

Активна речовина лікарського засобу Vesoligo належить до групи холінолітичних лікарських засобів. Ці лікарські засоби зменшують активність надреагуючого сечового міхура. Дія лікарського засобу збільшує кількість сечі, що зберігається в міхурі, внаслідок чого збільшуються інтервали між відвідуваннями туалету.
Лікарський засіб Vesoligo застосовують для лікування симптомів надреагуючого сечового міхура. До цих симптомів належать: нагальні позиви, тобто епізоди несподіваної, термінової потреби сечовидільної системи, часте сечовиділення і недержання сечі, пов'язані з тим, що хворий не встиг відвідати туалет.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Vesoligo

Коли не застосовувати лікарський засіб Vesoligo:

• якщо пацієнт не може сечовиділяти або не може спорожнити сечовий міхур (затримка сечі),
• якщо в пацієнта спостерігаються тяжкі порушення шлунково-кишкового тракту (токсичний розширення товстої кишки, ускладнення, пов'язані з виразковим запаленням товстої кишки),
• у пацієнта, який страждає на захворювання м'язів, яке називається міастенією, яке може спричиняти значне слабіння деяких м'язів, с. 1
• якщо в пацієнта спостерігається глаукома з вузьким кутом відтоку (збільшене тиску рідини в очному яблуці, яке супроводжується поступовою втратою зору),
• у пацієнта, який страждає на алергію (чутливість) до соліфенацину або будь-якої іншої складової частини цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6),
• якщо в пацієнта проводяться процедури гемодіалізу,
• у пацієнта з тяжкими порушеннями функції печінки,
• якщо в пацієнта з тяжкими захворюваннями нирок або захворюваннями печінки середньої тяжкості одночасно застосовуються лікарські засоби, які можуть сповільнювати виведення лікарського засобу Vesoligo з організму (наприклад, кетоконазол). Інформацію на цю тему надає лікар або фармацевт.

Перед початком лікування лікарським засобом Vesoligo необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій має місце або спостерігалася в минулому.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому лікарського засобу Vesoligo необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта спостерігаються труднощі з спорожненням сечового міхура (звуження шляху відтоку сечі з сечового міхура) або з сечовиділенням (слабкий потік сечі). В такому випадку ризик нагромадження сечі в міхурі (затримка сечі) значно збільшується,
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення прохідності шлунково-кишкового тракту (запор),
• якщо існує ризик сповільнення діяльності шлунково-кишкового тракту (перистальтики). Інформацію на цю тему надає лікар,
• якщо спостерігаються тяжкі порушення функції нирок,
• якщо спостерігаються порушення функції печінки середньої тяжкості,
• якщо в пацієнта спостерігається сильний біль у шлунку (гернія діафрагмального отвору) або загальна слабкість,
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення нервової системи (нейропатія автономної нервової системи).

Діти та підлітки

Не застосовувати лікарський засіб Vesoligo у дітей або підлітків віком до 18 років.

Перед початком лікування лікарським засобом Vesoligo необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій має місце або спостерігалася в минулому.
Перед початком лікування лікарським засобом Vesoligo лікар оцінить, чи немає інших причин частого сечовиділення (наприклад, серцева недостатність - недостатня сила серцевого м'яза для перекачування крові - або захворювання нирок). У разі виникнення інфекції сечових шляхів лікар призначить антибіотик (лікарський засіб, який діє на певні бактерії).

Vesoligo та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або приймав недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує:

• інші холінолітичні лікарські засоби, оскільки застосування такого лікарського засобу разом з лікарським засобом Vesoligo може призвести до посилення як терапевтичної дії, так і небажаних дій обох лікарських засобів,

с. 2

• лікарські засоби з групи агоністів холінергічних рецепторів, оскільки вони можуть послаблювати дію лікарського засобу Vesoligo,
• лікарські засоби, які посилюють перистальтику шлунково-кишкового тракту, такі як метоклопрамід і цизапрід, оскільки лікарський засіб Vesoligo може послаблювати їх дію,
• лікарські засоби, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл, дилтіазем, оскільки вони сповільнюють метаболізм лікарського засобу Vesoligo,
• лікарські засоби, такі як рифампіцин, фенітоїн, карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати метаболізм лікарського засобу Vesoligo,
• лікарські засоби, такі як бісфосфонати, оскільки вони можуть спричиняти або посилювати запалення стравоходу.

Vesoligo з їжею та питтям:

Vesoligo можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми:

Не застосовувати лікарський засіб Vesoligo під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Не застосовувати лікарський засіб Vesoligo під час годування грудьми, оскільки соліфенацин проникає до молока матері.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин:

Vesoligo може спричиняти нерівномірне бачення, рідше сонливість і відчуття втоми.
Якщо спостерігаються такі небажані дії, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати будь-які механічні пристрої.
Лікарський засіб Vesoligo містить лактозу. Лікарський засіб не повинен застосовуватися у пацієнтів з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази (типу Лаппа) або синдромом поганого всмоктування глюкози-галактози.

3. Як застосовувати лікарський засіб Vesoligo

Інструкція щодо правильного застосування:

Vesoligo завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши її рідиною.
Лікарський засіб можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі, залежно від уподобань пацієнта.
Таблетки не слід розчавлювати.
Зазвичай застосовують дозу 5 мг на добу, якщо лікар не призначить дозу 10 мг на добу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Vesoligo

У разі прийому надто великої кількості таблеток лікарського засобу Vesoligo або якщо дитина випадково проковтне лікарський засіб Vesoligo, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть бути наступними: головний біль, сухість у роті, головокружіння, сонливість і порушення зору, марення (галюцинації), надмірне збудження, напади судом (конвульсії), труднощі з диханням, прискорене серцебиття (тахікардія), нагромадження сечі в міхурі (затримка сечі) та розширення зіниць.

Пропуск застосування дози лікарського засобу Vesoligo

У разі пропуску дози лікарського засобу необхідно прийняти наступну дозу якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати лікарський засіб частіше одного разу на добу. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Переривання застосування лікарського засобу Vesoligo

У разі переривання застосування лікарського засобу Vesoligo симптоми надреагуючого сечового міхура можуть повернутися або посилитися. Переривання застосування лікарського засобу завжди слід обговорити з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти небажані дії, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Якщо в пацієнта спостерігається атака алергії або тяжка реакція шкіри (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру.
У деяких пацієнтів, які приймають соліфенацин (Vesoligo), спостерігалися набряки, пов'язані з алергією (набряк, який спричиняє набухання тканини під шкірою) з набряком дихальних шляхів (труднощі з диханням). Якщо в пацієнта спостерігається набряк, пов'язаний з алергією, необхідно негайно припинити лікування соліфенацином (Vesoligo) та застосувати відповідне лікування та (або) заходи.
Vesoligo може спричиняти інші, перелічені нижче, небажані дії:
Дуже часто (можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 осіб) спостерігаються:

• чуття сухості у роті.

Часто (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 осіб) спостерігаються:

• нерівномірне бачення,
• запор, нудота, блювота з симптомами, такими як: відчуття повного шлунка, біль у животі, відрижка, нудота, загальна слабкість, відчуття дискомфорту в животі.

Не дуже часто (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 100 осіб) спостерігаються:

• інфекція сечових шляхів, запалення сечового міхура
• сонливість, порушення смаку,
• синдром сухого ока,
• сухість у носі,
• рефлюкс шлунку в стравохід (загальна слабкість), сухість у горлі,
• сухість шкіри,
• труднощі з сечовиділенням,
• втома, набряки нижніх кінцівок.

с. 4
Рідко (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 1000 осіб) спостерігаються:

• закупорка товстої кишки; непрохідність товстої кишки
• труднощі з сечовиділенням, незважаючи на наповнення міхура (затримка сечі)
• головокружіння, головний біль,
• блювота,
• свербіж, висип.

Дуже рідко (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 000 осіб) спостерігаються:

• марення (галюцинації), сплутаність,
• кропив'янка.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• зменшення апетиту, підвищення рівня калію в крові, яке може спричиняти порушення серцевого ритму,
• підвищення тиску в очному яблуці,
• зміни на ЕКГ, нерегулярне серцебиття, відчутне серцебиття, прискорене серцебиття,
• порушення голосу,
• порушення функції печінки,
• ослаблення сили м'язів,
• порушення функції нирок.

Звітність про небажані дії

Якщо спостерігаються будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру.
Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Джерельна, 15,
04050 Київ,
тел.: (044) 206-27-44,
факс: (044) 206-27-44,
Електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна повідомляти особі, відповідальній за випуск лікарського засобу.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Vesoligo

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії (EXP), вказаного на упаковці. Термін дії закінчується в останній день місяця.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є видимі ознаки псування.
с. 5
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Vesoligo

Активна речовина лікарського засобу Vesoligo - соліфенацин сукцинат ( Соліфенацин сукцинат) в кількості 5 мг або 10 мг
Інші складові частини: ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза 6сПс, стеарин магнію,
покриття таблетки: гіпромелоза 6сПс, макрогол 8000, тальк, діоксид титану (Е171),
оксид заліза жовтий (Е172) для дози 5мг,
оксид заліза червоний (Е172) для дози 10 мг.

Як виглядає лікарський засіб Vesoligo і що містить упаковка

Покриті таблетки лікарського засобу Vesoligo 5 мг мають округлу форму, жовтого кольору, з позначенням на одній стороні таблетки номером „390”.
Покриті таблетки лікарського засобу Vesoligo 10 мг мають округлу форму, рожевого кольору, з позначенням на одній стороні таблетки номером „391”.
Таблетки упаковуються в блистерні упаковки PVC/PVDC/Алюміній та в картонні коробки, які містять: 10, 20, 30 або 90 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за випуск, та виробник:

Особа, відповідальна за випуск:
ПФ "Лек-АМ"
вул. Остріжківська, 14-А
м. Закрочим
Польща
Тел.: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60 внутрішній 106
Виробник:
S.C. Zentiva S.A.
бульвар Теодора Палладі, 50, сектор 3
032266 Бухарест
Румунія
Дата останньої актуалізації інструкції:
с. 6