ТРІДЕРМ (0.64 mg + 10 mg + 1 mg)/g Крем

Зміст інструкції

1. Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта
2. Трідерм, (0,64 мг + 10 мг + 1 мг)/г, крем
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке Трідерм і для чого його застосовують
   1. Показання
4. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Трідерм
   1. Коли не застосовувати препарат Трідерм:
   2. Попередження і заходи обережності
   3. Діти
   4. Трідерм і інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Водіння транспортних засобів і робота з механізмами
   7. Трідерм крем містить цетостеариловий спирт, пропіленгліколь і бензиловий спирт.
5. Як застосовувати Трідерм
   1. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Трідерм
   2. Пропуск застосування препарату Трідерм
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Трідерм
8. Зміст пакування і інші відомості
   1. Що містить препарат Трідерм
   2. Як виглядає Трідерм і що містить пакування
   3. Відповідальна особа і виробник
   4. Дата останньої актуалізації інструкції: 11/2022

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

Трідерм, (0,64 мг + 10 мг + 1 мг)/г, крем

Бетаметазон дипропіонат+ Клотримазол+ Гентаміцин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Трідерм і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Трідерм
• 3. Як застосовувати Трідерм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Трідерм
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Трідерм і для чого його застосовують

Властивості препарату Трідерм обумовлені дією активних речовин: бетаметазон дипропіонату, гентаміцину і клотримазолу.
Бетаметазон дипропіонат належить до групи кортикостероїдів з сильною дією, застосовується місцево і має швидкий і тривалий протизапальний, протисвербіжний і вазоконстрикторний ефекти.
Гентаміцин є антибіотиком аміноглікозидного ряду з протибактеріальною дією.
Клотримазол належить до групи імідазолів з протигрибковою дією. Він гальмує розвиток грибів, які викликають захворювання шкіри. Клотримазол діє на клітинну стінку гриба.

Показання

Трідерм у вигляді крему для місцевого застосування на шкіру показаний для симптоматичного лікування запальних змін шкіри, які реагують на кортикостероїди, ускладнених вторинними інфекціями, викликаними мікроорганізмами, тобто бактеріями і грибами, чутливими до гентаміцину і клотримазолу.
Показано ефективність клотримазолу при місцевому лікуванні грибкових інфекцій пахвин, паху, стоп і неоволосистої шкіри. Клотримазол, застосовуваний на шкіру, діє протигрибково на Trichophyton rubrum,
Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosumі Microsporum canis, кандидози, викликані Candida albicans, а також лишай, викликаний Malassezia furfur
( Pityrosporum obiculare).
До бактерій, чутливих до гентаміцину, належать стрептококи (група А: β-гемолітичні, α-гемолітичні), золотистий стафілокок (штами коагулазопозитивні, коагулазонегативні та деякі штами, що виробляють пеніциліназу) та бактерії з негативною ознакою Грама, такі як: Pseudomonas aeruginosa,
Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarisі Klebsiella pneumoniae.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Трідерм

Коли не застосовувати препарат Трідерм:

• якщо пацієнт має алергію на бетаметазон дипропіонат, клотримазол або гентаміцин, або на інші препарати групи кортикостероїдів, похідних імідазолу, антибіотиків аміноглікозидного ряду або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• при вірусних інфекціях шкіри (наприклад, вітрянка, опікова хвороба);
• при розеацеї;
• при звичайному акне;
• при первинних бактеріальних і грибкових інфекціях шкіри;
• на рани, на пошкоджену шкіру;
• на шкіру обличчя;
• в області анального отвору і статевих органів;
• при запаленні шкіри навколо рота;
• тривало.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Трідерм необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У разі виникнення подразнення, алергії або інфекції під час лікування необхідно припинити застосування препарату Трідерм і звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Тривале застосування препарату може привести до зростання штамів мікроорганізмів, стійких до гентаміцину і інших антибіотиків аміноглікозидного ряду.
Встановлено виникнення надчутливості до антибіотиків аміноглікозидного ряду.
Препарат Трідерм не слід застосовувати для очей і навколо очей, а також на слизових оболонках.
Активні речовини препарату - бетаметазон дипропіонат і гентаміцин - проникають через шкіру в організм, а інтенсивність їх проникнення збільшується під замкненим пов'язанням (наприклад, під памперсом).
Під час надмірного і тривалого застосування препарату існує ризик виникнення загальних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів (у тому числі гальмування функції кори наднирників) та гентаміцину (як пошкодження слуху, нирок, особливо у осіб з порушеннями функції нирок).
З цієї причини необхідно уникати застосування препарату на велику площу тіла, застосування у великих дозах, а також застосування під пов'язанням.
Особливо обережно повинні застосовувати препарат пацієнти з псоріазом, оскільки застосування препарату при псоріазі може бути небезпечним, зокрема через ризик виникнення загальної псоріазної еритродермії і загальних токсичних ефектів, викликаних пошкодженням шкіри.
Якщо у пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Діти

У дітей частіше, ніж у дорослих, відбувається гальмування функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники після місцевого застосування кортикостероїдів через більшу абсорбцію бетаметазон дипропіонату в організм, ніж у дорослих.
У дітей, яким застосовували місцево кортикостероїди, описувалося: гальмування функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, гіпокортицизм, синдром Кушинга (гіперкортицизм), сповільнення росту, зниження маси тіла, а також зростання внутрішньочерепного тиску (наприклад, випукле ціма, головні болі).

Трідерм і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовує пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Не відомі взаємодії з іншими препаратами.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає даних про безпеку застосування препарату у жінок під час вагітності.
Препарат може бути застосований під час вагітності тільки у разі, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує ризик для матері, плода або новонародженого.
Застосування препарату під час вагітності повинно бути короткочасним і обмежуватися малими площами шкіри.
Лікар вирішить, чи припинити годування грудьми, чи припинити застосування препарату, враховуючи користь від лікування для матері і побічні ефекти у дитини.
Під час годування грудьми не слід застосовувати препарат на шкіру грудей.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Немає даних про вплив препарату Трідерм на здатність водити транспортні засоби і працювати з механізмами.

Трідерм крем містить цетостеариловий спирт, пропіленгліколь і бензиловий спирт.

Через вміст цетостеарилового спирту препарат може викликати місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактне дерматит).
Препарат містить 100 мг пропіленгліколю в кожному грамі крему. Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри. Через вміст пропіленгліколю не слід застосовувати препарат на відкриті рани або великі пошкоджені ділянки шкіри (наприклад, опіки) без консультації з лікарем або фармацевтом.
Препарат містить 10 мг бензилового спирту в кожному грамі крему. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції або легке місцеве подразнення.

3. Як застосовувати Трідерм

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для місцевого застосування на шкіру.
Тонкий шар препарату Трідерм необхідно наносити на уражені ділянки шкіри і навколишню шкіру двічі на добу, вранці і ввечері.
Препарат Трідерм слід застосовувати регулярно.
Тривалість лікування залежить від розміру і місця розташування уражених ділянок шкіри, а також від реакції пацієнта на лікування.
Якщо після трьох-чотирьох тижнів не відбулося покращення, лікар перевіряє діагноз.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Трідерм

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Надмірне або тривале застосування препарату може привести до гальмування функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, вторинного гіпокортицизму, виникнення побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів, у тому числі синдрому Кушинга, а також привести до розвитку штамів бактерій, стійких до гентаміцину, і пошкодження слуху та нирок.

Пропуск застосування препарату Трідерм

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Під час застосування препарату Трідерм дуже рідко (виникають у менше 1 пацієнта на 10 000) спостерігалися побічні ефекти; до них належать депігментація шкіри, анемія, відчуття печіння, червоність, виділення і свербіж шкіри.
Можуть виникнути також побічні ефекти, які спостерігалися після місцевого застосування кортикостероїдів, клотримазолу і гентаміцину.
Через вміст бетаметазон дипропіонату в препараті може виникнути відчуття печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, акне, депігментація шкіри, періоральний дерматит, алергічний контактний дерматит, набухання або м'якнення шкіри, вторинні інфекції, атрофія шкіри, стрії і пухирці.
Унаслідок абсорбції бетаметазон дипропіонату в кров можуть виникнути також загальні побічні ефекти бетаметазон дипропіонату, характерні для кортикостероїдів. Ці симптоми виникають переважно при тривалому застосуванні препарату, застосуванні його на велику площу шкіри, а також застосуванні у дітей.
Можуть виникнути симптоми надчутливості. Якщо виникнуть симптоми надчутливості, необхідно негайно припинити лікування і звернутися до лікаря.
Через вміст клотримазолу в препараті може виникнути червоність, відчуття печіння, утворення пухирців, лущення епідермісу, набухання, свербіж, кропив'янка та загальне подразнення шкіри.
Через вміст гентаміцину в препараті може виникнути подразнення шкіри (червоність і свербіж), яке зазвичай не вимагає припинення лікування.
Під час застосування кортикостероїдів спостерігалося нечітке бачення (частота невідома - не може бути встановлена на підставі наявних даних).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Трідерм

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальному пакуванні.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і алюмінієвій трубці після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Трідерм

• Активними речовинами препарату є бетаметазон дипропіонат, клотримазол і гентаміцин. Кожен грам крему містить 0,64 мг бетаметазон дипропіонату (що відповідає 0,5 мг бетаметазону), 10 мг клотримазолу і 1 мг гентаміцину (у вигляді гентаміцину сульфату).
• Інші компоненти: рідка парафін, біла вазелін, цетостеариловий спирт, пропіленгліколь, макроголевий етер цетостеарилу, бензиловий спирт, дигідрофосфат натрію, ортофосфорна кислота, гідроксид натрію, очищена вода.

Як виглядає Трідерм і що містить пакування

Трідерм має форму крему.
Доступні пакування:
Алюмінієва трубка в паперовому пачці, що містить 15 г або 30 г крему.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:
Органон Польща ТОВ
вул. Маршалковська 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 105 50 01
[email protected]
Виробник:
Органон Хейст бв
Промислова зона 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгія

Дата останньої актуалізації інструкції: 11/2022