THEOSPIREX 150 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта
2. Theospirex retard
3. 150 мг, таблетки з повільним вивільненням
   1. Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури
4. Що таке Theospirex retard і для чого його використовують
   1. Показання до застосування:
   2. Увага!
5. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу Theospirex retard
   1. Коли не використовувати лікарський засіб Theospirex retard
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Лікарського засобу не слід використовувати при гострій астматичній атаці та станах астми.
   4. Діти та підлітки
   5. Theospirex retard та інші лікарські засоби
   6. Theospirex retard з їжею та питтям
   7. Вагітність та годування грудьми
   8. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
6. Як використовувати Theospirex retard
   1. Дозування
   2. Спосіб застосування
   3. Таблетки не слід жувати чи розчавлювати.
   4. Тривалість лікування
   5. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Theospirex retard
   6. У разі виникнення будь-яких симптомів передозування необхідно негайно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні. У разі симптомів, які загрожують життю, необхідно негайно викликати швидку допомогу.
   7. Остереження:
   8. Пропуск застосування лікарського засобу Theospirex retard
   9. Перерване застосування лікарського засобу Theospirex retard
7. Можливі небажані дії
   1. Звітність про небажані дії
8. Як зберігати Theospirex retard
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить лікарський засіб Theospirex retard
   2. Як виглядає лікарський засіб Theospirex retard та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа та виробник
   4. Дата останньої актуалізації брошури:

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Theospirex retard

150 мг, таблетки з повільним вивільненням

Теофілін анігдрат

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю брошуру необхідно зберегти, щоб у разі необхідності її можна було знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений строго для певної особи. Його не можна передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке Theospirex retard і для чого його використовують
• 2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу Theospirex retard
• 3. Як використовувати Theospirex retard
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати Theospirex retard
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Theospirex retard і для чого його використовують

Theospirex retard - лікарський засіб, який містить теофілін у вигляді таблеток з повільним вивільненням.
Лікарський засіб має розслаблюючу дію на гладкі м'язи бронхів, бронхіол і кровоносних судин, а також гальмує вивільнення медіаторів з клітин, які беруть участь у запальних реакціях.
Лікарський засіб також позитивно впливає на силу і тривалість скорочення серцевого м'яза, збільшує виділення сечі та зменшує набряк.

Показання до застосування:

• Профілактика бронхоспазму при бронхіальній астмі та хронічній обструктивній хворобі легень.

Увага!

Лікарські засоби, які містять теофілін з повільним вивільненням, не призначені для екстреного лікування стану астматичної атаки (важкої астми) або порушень дихання, спричинених гострим бронхоспазмом.
Теофілін не повинен бути використаний як лікарський засіб першої лінії при лікуванні астми у дітей.

2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу Theospirex retard

Коли не використовувати лікарський засіб Theospirex retard

• Якщо пацієнт має алергію на теофілін, похідні теофіліну або інші похідні ксантину, або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• Якщо у пацієнта виник гострий інфаркт міокарда,
• Якщо у пацієнта виник шок або колапс,
• Якщо у пацієнта виявлено гострі порушення ритму серця,
• Якщо у пацієнта виявлено важку хворобу печінки,
• Якщо у пацієнта виявлено набряк легень,
• Якщо у пацієнта виявлено схильність до судом,
• Якщо у пацієнта виявлено епілепсію,
• Якщо дитина має менше 6 років.

Остережності та заходи обережності

Перед початком використання лікарського засобу Theospirex retard необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо у пацієнта виявлено артеріальна гіпертензія,
• Якщо у пацієнта виявлено нестабільна стенокардія,
• У разі ризику виникнення порушень ритму серця (в тому числі також порушень ритму серця з швидкою діяльністю серця),
• Якщо у пацієнта виявлено гіпертрофічна кардіоміопатія зі звуженням шляху відтоку (хвороба серцевого м'яза),
• Якщо у пацієнта виявлено гіпертиреоз,
• Якщо у пацієнта виявлено виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки,
• Якщо у пацієнта виявлено порушення функції нирок і (або) печінки,
• Якщо у пацієнта виявлено порфірія,
• Якщо у пацієнта виявлено серцева недостатність,
• Якщо у пацієнта виявлено легеневе серце,
• Якщо у пацієнта виявлено глаукома,
• Якщо у пацієнта виявлено цукровий діабет,
• Якщо у пацієнта виявлено тривала гарячка,
• Якщо у пацієнта виявлено вірусні інфекції,
• Якщо пацієнт одночасно приймає лікарські засоби, які сповільнюють метаболізм теофіліну (в тому числі також у період безпосередньо після їх відміни).

Лікарський засіб необхідно використовувати з обережністю під час щеплень та у осіб похилого віку.

Лікарського засобу не слід використовувати при гострій астматичній атаці та станах астми.

Гарячка зменшує швидкість вивільнення теофіліну з організму. У разі гострої хвороби, яка перебігає з гарячкою, може бути необхідне зменшення дози з метою уникнення отруєння.

Діти та підлітки

Лікарського засобу Theospirex retard не слід використовувати у дітей віком до 6 років.
Існують інші лікарські форми, які більш підходять для дітей віком до 6 років.
Детальні відомості про використання цього лікарського засобу у дітей та підлітків наведені у пункті 3. «Як використовувати Theospirex retard».

Theospirex retard та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити про використання будь-якого з наступних лікарських засобів, оскільки Theospirex retard може змінювати їх дію та збільшувати ризик виникнення небажаних дій:

• Лікарського засобу Theospirex retard не слід одночасно приймати з іншими препаратами, які містять ксантини та їх похідні.
• Ефедрин. Теофілін посилює дію ефедрину.
• Теофілін посилює дію симпатикоміметиків (таких як салбутамол, формотерол) при лікуванні станів бронхоспазму, кофеїну та подібних речовин.
• Теофілін збільшує виділення нирок літію (використовуваного при лікуванні манії або депресії), зменшує його всмоктування та концентрацію в крові.
• Глікозиди наперстянки (лікарські засоби, які стимулюють роботу серця). Теофілін може посилювати дію глікозидів наперстянки та призводити до порушень провідності в серцевому м'язі.
• Теофілін може послаблювати дію бета-адреноблокаторів (лікарські засоби, які використовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії), аденозину (лікарський засіб, який використовується при порушеннях ритму серця), бензодіазепінів (лікарські засоби з седативним, анксіолітичним, снодійним, антиконвульсивним діями) та панкуронію (лікарський засіб, який використовується під час загальної анестезії для полегшення інтубації та розслаблення м'язів при хірургічних операціях).
• Теофілін посилює дію мoczопіднісних лікарських засобів.
• Існують дані, які свідчать про те, що у осіб, які одночасно приймають кетамін (швидкодійний анестетик), може відбуватися зниження порогу судом.
• Застосування галогену (анестетик, який використовується при загальній анестезії) у пацієнтів, які лікуються теофілінами, може призвести до важких порушень ритму серця.

Нижча концентрація теофіліну в крові спостерігається у паліїв тютюну.
У разі використання лікарських засобів, які впливають на концентрацію теофіліну в сироватці крові, необхідно відповідально коригувати дозу.
Необхідно повідомити про використання лікарських засобів, які можуть посилюватидію лікарського засобу Theospirex retard та збільшувати ризик виникнення його небажаних дій:

• циметидин (лікарський засіб, який використовується при лікуванні виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки),
• аллопуринол (лікарський засіб, який зменшує вміст сечової кислоти в крові та сечі, гальмує утворення каменів сечової кислоти в сечових шляхах, запобігає відкладенню сечової кислоти в м'язах та нирках),
• антібіотики фторхінолонові (еноксацин, ломефлоксацин, ципрофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин). Рекомендується часте контролювання концентрації теофіліну у пацієнтів, які лікуються такими антибіотиками,
• антібіотики макролідові (еритроміцин, кларитроміцин),
• дисульфірам (лікарський засіб, який використовується при лікуванні алкоголізму),
• естрогени (гормональні лікарські засоби, які використовуються при гормональній терапії),
• флювоксامین (антидепресивний лікарський засіб з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну),
• інтерферон-α (лікарський засіб, який використовується при лікуванні пухлин),
• ізоніазид (лікарський засіб, який використовується при профілактиці та лікуванні туберкульозу),
• метотрексат (лікарський засіб, який використовується при лікуванні пухлин),
• мексилетин та пропафенон (лікарські засоби, які використовуються при порушеннях ритму серця),
• рофекоксиб (лікарський засіб, який використовується при лікуванні болю в ревматичних захворюваннях),
• пропранолол (лікарський засіб, який використовується при лікуванні артеріальної гіпертензії),
• тиклопідин (лікарський засіб, який запобігає утворенню тромбів),
• лікарські засоби, які блокують кальцієві канали (верапаміл, ділтіазем) при лікуванні серцевих захворювань,
• вілоксазин (антидепресивний лікарський засіб). У таких випадках лікар може рекомендувати зменшення дози лікарського засобу Theospirex retard.

Алкоголь призводить до збільшення концентрації теофіліну в крові, тому під час використання лікарського засобу Theospirex retard не слід вживати напої, які містять алкоголь.
Необхідно повідомити про використання лікарських засобів, які можуть послаблюватидію лікарського засобу Theospirex retard та зменшувати його ефективність:

• аміноглутетимід (лікарський засіб, який використовується при лікуванні деяких пухлин простати),
• карбамазепін (лікарський засіб, який використовується при лікуванні епілепсії),
• ізопреналін (лікарський засіб, який використовується при бронхіальній астмі),
• фенобарбітал (антиконвульсивний лікарський засіб),
• фенітоїн (лікарський засіб з антиконвульсивним діями),
• примідон (антиконвульсивний лікарський засіб),
• рифампіцин (лікарський засіб, який використовується при лікуванні туберкульозу),
• сукрalfат (лікарський засіб, який використовується при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки),
• сульфінпіразон (лікарський засіб, який збільшує виділення сечової кислоти з сечею, використовується при подагрі),
• лікарські засоби, які містять траву зверобою звичайного (Hypericum perforatum). Якщо пацієнт одночасно приймає будь-який з цих лікарських засобів, лікар може рекомендувати збільшення дози лікарського засобу Theospirex retard.

Theospirex retard з їжею та питтям

Дієта, бідна на вуглеводи (цукри) та багата на білки, парентеральне харчування, а також вживання великих кількостей смаженого яловичого м'яса зменшує кількість теофіліну в організмі та послаблює його дію.
Дієта, багата на вуглеводи та бідна на білки, може призвести до збільшення кількості теофіліну в організмі, посилення його дії та зростання ризику виникнення небажаних дій.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
Вагітність
Безпека використання теофіліну під час вагітності не встановлена, оскільки не проводилися відповідні дослідження.
Теофілін проникає через плацентарний бар'єр та може викликати небажані дії у плода.
Теофілін не слід використовувати під час вагітності, особливо у першому триместрі, якщо це не абсолютно необхідно. У другому та третьому триместрах вагітності теофілін можна використовувати тільки тоді, коли користь для матері переважує ризик для плода.
Теофілін проникає через плацентарний бар'єр та може викликати небажані дії у плода.
Ступінь зв'язування теофіліну з білками плазми, а також кліренс можуть зменшуватися під час розвитку вагітності. Можливо, буде необхідне зменшення дози, щоб уникнути виникнення небажаних дій.
Використання теофіліну у кінцевому періоді вагітності може гальмувати скорочення матки. Необхідно проводити ретельний моніторинг новонароджених, які були піддані дії теофіліну у кінцевому періоді вагітності, для виявлення можливих симптомів, викликаних його діями.
Годування грудьми
Не слід використовувати лікарський засіб під час годування грудьми.
Теофілін проникає до молока матері та під час годування грудьми може викликати небажані дії у годованих немовлят. Його концентрація в молоці годуючої матері може становити 60-90% концентрації цього лікарського засобу в крові.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Теофілін може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Необхідно бути обережним через можливість виникнення симптомів сонливості та головокружіння.

3. Як використовувати Theospirex retard

Цей лікарський засіб завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу теофіліну необхідно підбирати індивідуально, враховуючи ефективність дії лікарського засобу та його переносимість пацієнтом. Добор дози найкраще проводити після визначення концентрації теофіліну в сироватці крові (діапазон терапевтичних концентрацій: 8-20 мкг/мл). Моніторинг концентрації теофіліну в сироватці крові є показаним, особливо у разі виникнення небажаних дій або недостатньої реакції на лікування.
Якщо пацієнт раніше приймав теофілін або її сполуки, це необхідно враховувати при встановленні початкової дози та відповідному її зменшенні. Дозу необхідно розрахувати на основі безжирової маси тіла, оскільки теофілін не проникає до жирової тканини.

Дозування

Добова підтримуюча доза теофіліну для дорослих становить близько 11-13 мг/кг маси тіла
Це відповідає загальній добовій дозі 900 мг (6 таблеток).

• Дорослі та підлітки віком понад 16 років (8-12 мг/кг маси тіла на добу): 300 мг теофіліну (2 таблетки) кожні 12 годин (вранці та ввечері).
• Підлітки віком 13-16 років (8-15 мг/кг маси тіла на добу): 225-300 мг теофіліну (1,5 таблетки до 2 таблеток) кожні 12 годин (вранці та ввечері).
• Діти віком 10-12 років (11-15 мг/кг маси тіла на добу): 225 мг теофіліну (1,5 таблетки) кожні 12 годин (вранці та ввечері).
• Діти віком 6-9 років (10-17 мг/кг маси тіла на добу): 150 мг теофіліну (1 таблетка) кожні 12 годин (вранці та ввечері).

У разі недостатньої поліпшення дозу добової дози збільшують поступово з інтервалом у 3 дні на близько 25% до досягнення клінічної поліпшення або до моменту, коли буде досягнута максимальна добова доза, як нижче:
Дорослі та підлітки віком понад 16 років:
13 мг/кг маси тіла на добу
Підлітки віком 13-16 років:
18 мг/кг маси тіла на добу
Діти віком 10-12 років:
20 мг/кг маси тіла на добу
Діти віком 6-9 років:
24 мг/кг маси тіла на добу
У разі відсутності можливості контролювання концентрації лікарського засобу в крові не слід перевищувати добову дозу:

• у дітей віком 6-9 років: 600 мг (4 таблетки),
• у дітей віком понад 9-12 років: 750 мг (5 таблеток),
• у підлітків віком понад 12 років та у дорослих: 900 мг (6 таблеток).

У разі необхідності підтримання вище вказаних максимальних доз рекомендується контролювання концентрації теофіліну в крові.
Якщо лікарський засіб, який містить теофілін з неzmодифікованим вивільненням, замінюється на лікарський засіб з модифікованим вивільненням, може бути необхідне зменшення добової дози.
У разі зміни лікарського засобу, який містить теофілін, на інший лікарський засіб, який містить теофілін, лікар буде контролювати лікування, контролюючи концентрацію теофіліну в сироватці крові.
Діти віком до 6 років
Лікарського засобу Theospirex retard не слід використовувати у дітей віком до 6 років.
Паління тютюну
Особам, які паллять тютюн, через швидше вивільнення теофіліну, необхідно призначати відповідну більшу дозу теофіліну з урахуванням маси тіла, ніж непалітям дорослим пацієнтам.
Необхідно бути обережним при підборі дози у осіб, які паллять, які знаходяться у процесі відмови від паління, оскільки концентрація теофіліну в сироватці крові у них збільшена порівняно з непалітями.
Особливі групи пацієнтів
Зазвичай вивільнення теофіліну відбувається повільніше у пацієнтів з серцевою недостатністю, важким гіпоксією, хронічною обструктивною хворобою легень, пневмонією, гострим набряком легень, вірусними інфекціями (особливо грипом), гарячкою, яка не піддається лікуванню, у осіб похилого віку, у пацієнтів, які приймають деякі лікарські засоби (див. пункт 2. «Theospirex retard та інші лікарські засоби»), а також у осіб, які вживають великі кількості алкоголю. Тому такі пацієнти потребують застосування менших доз теофіліну та особливої обережності при прийнятті рішення про збільшення прийманої дози.
Відомо про зменшення вивільнення теофіліну після щеплення проти грипу та туберкульозу.
У таких випадках може бути необхідне зменшення дози теофіліну.
Пацієнти з порушеннями функції печінки та (або) нирок
Часто у пацієнтів з порушеннями функції печінки вивільнення теофіліну відбувається повільніше.
У пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок може відбуватися накопичення метаболітів теофіліну. Тому у цих пацієнтів необхідно застосовувати менші дози та бути обережним при збільшенні дозування.

Спосіб застосування

Таблетки необхідно приймати перорально, після їжі.
Одніоразові дози необхідно приймати в рівних інтервалах часу протягом доби. У разі прийому лікарського засобу двічі на добу, зазвичай дозу приймають вранці та ввечері.
Таблетки можна поділити на дві рівні дози уздовж лінії поділу.

Таблетки не слід жувати чи розчавлювати.

Тривалість лікування

Тривалість лікування встановлює лікар, залежно від виду, тяжкості та перебігу захворювання.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Theospirex retard

Симптоми передозування
Симптоми передозування теофіліну можуть виникнути, якщо його концентрація в сироватці крові перевищує 20 мкг/мл, та посилюються при більш високих концентраціях.
Зазвичай спочатку виникає тахікардія (пришвидшення серцевої діяльності), потім симптоми з боку шлунка та кишечника (нудота, блювота, блювота з домішкою крові, болі в шлунку, діарея), збудження центральної нервової системи (незручність, головні болі, безсоння, головокружіння), надмірна спрага, шум у вухах, серцебиття та порушення ритму серця. Можуть виникнути надмірне потіння та тремор м'язів.
У разі значного передозування (концентрація теофіліну в сироватці крові перевищує 25 мкг/мл) можуть виникнути судоми, серцева недостатність, гіпертермія (збільшення температури тіла), важкі порушення ритму серця, включаючи коморові порушення ритму серця, та навіть зупинка серця та смерть.
У пацієнтів з підвищеною чутливістю до теофіліну важкі симптоми передозування можуть виникнути навіть при концентрації теофіліну в сироватці крові менше 20 мкг/мл.
Проведення у разі передозування

У разі виникнення будь-яких симптомів передозування необхідно негайно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні. У разі симптомів, які загрожують життю, необхідно негайно викликати швидку допомогу.

У разі легких симптомів передозування:
Необхідно припинити прийом лікарського засобу та визначити концентрацію теофіліну в сироватці крові. Якщо лікування відновлюється, дозу необхідно відповідально зменшити.
Якщо виникнуть симптоми з боку центральної нервової системи (наприклад, незручність та судоми):

• необхідно вводити внутрішньовенно дазепам 0,1-0,3 мг/кг маси тіла, максимально 15 мг.

Якщо симптоми передозування потенційно загрожують життю, необхідно:

• контролювати життєві функції та підтримувати прохідність дихальних шляхів,
• вводити кисень,
• за необхідності, вводити внутрішньовенно рідини, які збільшують об'єм сироватки крові,
• контролювати та за необхідності коригувати дефіцит рідини та електролітів,
• застосовувати гемоперфузію (див. нижче).

У разі загрозливих для життя порушень ритму серця:

• у пацієнтів, які не хворіють на астму, необхідно вводити внутрішньовенно пропранолол: 1 мг у дорослих; 0,02 мг/кг маси тіла у дітей. Дозу можна повторювати кожні 5-10 хвилин до відновлення нормального ритму серця, до максимальної дози 0,1 мг/кг маси тіла.

Остереження:

У пацієнтів, які хворіють на астму, пропранолол може викликати сильний бронхоспазм, тому у цих пацієнтів замість пропранололу необхідно вводити верапаміл.
У дуже важких випадках отруєння, коли описане вище проведення є неефективним, а також у пацієнтів, у яких концентрація теофіліну в сироватці крові дуже висока, швидке та повне детоксикацію можна досягнути шляхом застосування гемоперфузії або гемодіалізу. У більшості випадків це не є необхідним, оскільки теофілін метаболізується досить швидко.

Пропуск застосування лікарського засобу Theospirex retard

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування лікарського засобу Theospirex retard

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати небажані дії, хоча вони не виникають у кожного.
Під час використання лікарського засобу Theospirex retard можуть виникнути наступні небажані дії:
Порушення шлунка та кишечника:
Дуже часто (у більше ніж 1 з 10 пацієнтів): подразнення слизової оболонки шлунка та кишечника, нудота, блювота, болі в шлунку, діарея, відсутність апетиту, анорексія. Відомо про випадки виникнення кровавої блювоти після прийому теофіліну. Існуючий гастроезофагеальний рефлюкс може посилитися вночі через розслаблення нижнього сфінктера шлунка.
Порушення нервової системи та психічні порушення:
Дуже часто (у більше ніж 1 з 10 пацієнтів): збудження центральної нервової системи: головні болі, дратівливість, незручність, безсоння, головокружіння, посилення рефлексів, тремор кінцівок та судоми.
Порушення серця:
Дуже часто (у більше ніж 1 з 10 пацієнтів): порушення ритму серця, прискорене серцебиття, екстрасистолія та коморові порушення ритму серця, серцебиття.
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:
Дуже часто (у більше ніж 1 з 10 пацієнтів): прискорене дихання.
Порушення судин:
Дуже часто (у більше ніж 1 з 10 пацієнтів): зниження артеріального тиску.
Порушення нирок та сечових шляхів:
Дуже часто (у більше ніж 1 з 10 пацієнтів): збільшене виділення сечі, пов'язане з діуретичною дією теофіліну, може виникнути протеїнурія, гематурія. Відомо про випадки виникнення синдрому неадекватної секреції антидіуретичного гормону (SIADH).
Порушення імунної системи:
Не дуже часто (у менше ніж 1 з 100, але у більше ніж 1 з 1000 пацієнтів): алергічні реакції, кропив'янка, загальний свербіж, ангіоневротичний набряк – алергічні реакції, такі як шкірні та загальні реакції, а також набряк шкіри та слизових оболонок (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням та (або) свербіж та висипка.
Діагностичні дослідження:
Дуже часто (у більше ніж 1 з 10 пацієнтів): збільшення концентрації глюкози в сироватці крові, (зниження концентрації калію в крові), збільшення концентрації креатиніну в сироватці крові, зміни концентрації електролітів у крові, збільшення концентрації сечової кислоти в крові.
Небажані дії можуть бути більш вираженими у осіб з підвищеною чутливістю до теофіліну або у разі передозування (концентрація теофіліну в сироватці крові понад 20 мг/л).
Особливо, якщо концентрація теофіліну в сироватці крові понад 25 мг/л, можуть виникнути симптоми токсичної дії, такі як судоми, раптове зниження артеріального тиску, коморові порушення ритму та важкі симптоми з боку шлунка та кишечника (у тому числі кроваві блювоти).

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані дії, включаючи всі небажані дії, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати Theospirex retard

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке проведення допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Theospirex retard

• Активною речовиною лікарського засобу є теофілін безводний. Одна таблетка з повільним вивільненням містить 150 мг теофіліну безводного.
• Інші компоненти: кополімер метакрилової кислоти (тип Б) (Eudragit RSPO), повідон 25, тальк, стеаринат магнію, очищена вода, гіпромелоза HPMC 5-6, гіпромелоза HPMC 2910, діоксид титану (E171), триацетин, макрогол 6000.

Як виглядає лікарський засіб Theospirex retard та що містить упаковка

Білі, круглі таблетки з покриттям, з лінією поділу з обох сторін, гладкою поверхнею, без пошкоджень, плям та висипок.
Таблетки упаковані в блистерні упаковки з алюмінію/PVC, розміщені в паперовій коробці.
Упаковка містить 50 таблеток (5 блистерних упаковок по 10 штук).

Відповідальна особа та виробник

Biofarm Sp. z o.o.
вул. Вацлава, 13
60-198 Познань
Тел.: +48 61 66 51 500
Факс: +48 61 66 51 505

Дата останньої актуалізації брошури: