THEOSPIREX 300 мг Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Theospirex retard 300 мг
3. 300 мг, таблетки з повільним вивільненням
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке Theospirex retard 300 мг і для чого його застосовують
   1. Показання до застосування:
   2. Увага!
5. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Theospirex retard 300 мг
   1. Коли не застосовувати препарат Theospirex retard 300 мг
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Препарат не слід застосовувати при гострому нападі бронхіальної астми та астматичних станах.
   4. Діти та підлітки
   5. Theospirex retard 300 мг та інші препарати
   6. Theospirex retard 300 мг з їжею та питтям
   7. Вагітність та годування грудьми
   8. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
6. Як застосовувати Theospirex retard 300 мг
   1. Добування
   2. Спосіб застосування
   3. Таблеток не слід жувати чи розчавлювати.
   4. Тривалість лікування
   5. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Theospirex retard 300 мг
   6. У разі виникнення будь-яких симптомів передозування необхідно негайно звернутися до лікаря або відділу швидкої медичної допомоги найближчої лікарні. У разі симптомів, що загрожують життю, необхідно негайно викликати швидку медичну допомогу.
   7. Остереження:
   8. Пропуск застосування препарату Theospirex retard 300 мг
   9. Перерване застосування препарату Theospirex retard 300 мг
7. Можливі небажані дії
   1. Звітність про небажані дії
8. Як зберігати Theospirex retard 300 мг
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Theospirex retard 300 мг
   2. Як виглядає препарат Theospirex retard 300 мг і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа та виробник
   4. Дата останньої актуалізації інструкції:

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Theospirex retard 300 мг

300 мг, таблетки з повільним вивільненням

Теофілін анігдрат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Theospirex retard 300 мг і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Theospirex retard 300 мг
• 3. Як застосовувати Theospirex retard 300 мг
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати Theospirex retard 300 мг
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Theospirex retard 300 мг і для чого його застосовують

Theospirex retard 300 мг - це препарат, що містить теофілін у вигляді таблеток з повільним вивільненням.
Препарат має розслаблюючу дію на гладкі м'язи бронхів, бронхіол і кровоносних судин
та гальмує вивільнення медіаторів з клітин, що беруть участь у запальних реакціях.
Препарат також позитивно впливає на силу і тривалість скорочення серцевого м'яза, збільшує виділення сечі
та зменшує набряк.

Показання до застосування:

• профілактика бронхоспазму при бронхіальній астмі та хронічній обструктивній хворобі легень.

Увага!

Препарати, що містять теофілін з повільним вивільненням, не призначені для екстреного лікування
астматичного стану (важкого нападу астми) або порушень дихання, спричинених гострим
бронхоспазмом.
Теофілін не слід застосовувати як препарат першої лінії лікування астми у дітей.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Theospirex retard 300 мг

Коли не застосовувати препарат Theospirex retard 300 мг

• якщо пацієнт має гіперчутливість до теофіліну, похідних теофіліну або інших похідних ксантину, або до будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта відбувся недавній інфаркт міокарда,
• якщо у пацієнта відбувся шок або колапс,
• якщо у пацієнта виявлено гострі порушення серцевого ритму,
• якщо у пацієнта виявлено важку хворобу печінки,
• якщо у пацієнта виявлено набряк легень,
• якщо у пацієнта виявлено схильність до судом,
• якщо у пацієнта виявлено епілепсію,
• якщо дитина має менше 6 років.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Theospirex retard 300 мг необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо у пацієнта виявлено артеріальна гіпертензія,
• якщо у пацієнта виявлено нестабільна стенокардія,
• у разі ризику виникнення порушень серцевого ритму (у тому числі також порушень серцевого ритму з швидкою діяльністю серця),
• якщо у пацієнта виявлено гіпертрофічна кардіоміопатія зі звуженням шляху відтоку (хвороба серцевого м'яза),
• якщо у пацієнта виявлено гіпертиреоз,
• якщо у пацієнта виявлено виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки,
• якщо у пацієнта виявлено порушення функції нирок і (або) печінки,
• якщо у пацієнта виявлено порфірія,
• якщо у пацієнта виявлено серцева недостатність,
• якщо у пацієнта виявлено легеневе серце,
• якщо у пацієнта виявлено глаукома,
• якщо у пацієнта виявлено цукровий діабет,
• якщо у пацієнта виявлено тривала гарячка,
• якщо у пацієнта виявлено вірусні інфекції,
• якщо пацієнт одночасно застосовує препарати, що сповільнюють метаболізм теофіліну (у тому числі також у період безпосередньо після їх відміни).

Препарат необхідно застосовувати з обережністю під час щеплень та у осіб похилого віку.

Препарат не слід застосовувати при гострому нападі бронхіальної астми та астматичних станах.

Гарячка зменшує швидкість виділення теофіліну з організму. У разі гострої хвороби, що протікає з гарячкою, може бути необхідним зменшення дози з метою уникнення отруєння.

Діти та підлітки

Препарату Theospirex retard 300 мг не слід застосовувати у дітей віком менше 6 років.
Існують інші лікарські форми препарату, які є більш підходящими для дітей віком менше 6 років.
Детальні відомості про застосування цього препарату у дітей та підлітків наведені
у пункті 3. «Як застосовувати Theospirex retard 300 мг».

Theospirex retard 300 мг та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
У особливих випадках необхідно повідомити про застосування будь-якого з нижченаведених препаратів, оскільки Theospirex retard 300 мг може змінювати їх дію та збільшувати ризик виникнення небажаних дій:

• Препарату Theospirex retard 300 мг не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, що містять ксантини та їх похідні.
• Ефедрин. Теофілін посилює дію ефедрину.
• Теофілін посилює дію симпатоміметиків (таких як салбутамол, формотерол) при лікуванні бронхоспазму, кофеїну та подібних речовин.
• Теофілін збільшує ниркове виділення солей літію (що застосовуються при лікуванні манії або депресії), зменшує його всмоктування та концентрацію в крові.
• Глікозиди наперстянки (препарати, що стимулюють роботу серця). Теофілін може посилювати дію глікозидів наперстянки та призводити до порушень провідності в серцевому м'язі.
• Теофілін може послаблювати дію бета-адреноблокаторів (препарати, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії), аденозини (препарат, що застосовується при порушеннях серцевого ритму), бензодіазепінів (препарати з анксіолітичною, седативною, гіпнотичною, антиконвульсивною дією) та панкуронію (препарат, що застосовується під час загальної анестезії для полегшення інтубації та м'язової релаксації під час хірургічних операцій).
• Теофілін посилює дію мочогінних препаратів.
• Існують дані, що свідчать про те, що у осіб, які одночасно отримують кетамін (швидкодійний анестетик), може відбуватися зниження порогу судом.
• Застосування галотану (препарат, що застосовується для загальної анестезії) у пацієнтів, які лікуються теофілінами, може призвести до важких порушень серцевого ритму.

Нижча концентрація теофіліну в крові спостерігається у паліїв тютюну.
У разі застосування препаратів, що впливають на концентрацію теофіліну в сироватці крові, необхідно відповідним чином коригувати дозу.
Необхідно повідомити про застосування препаратів, які можуть посилюватидію препарату Theospirex retard
300 мг і збільшувати ризик виникнення його небажаних дій:

• циметидин (препарат, що застосовується при лікуванні виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки),
• алопуринол (препарат, що зменшує вміст сечової кислоти в крові та сечі, гальмує утворення сечових каменів у сечових шляхах, запобігає відкладенню уратів у м'язах та нирках),
• антібіотики фторхінолонові (еноксацина, ломефлоксацина, ципрофлоксацина, норфлоксацина, офлоксацина). Рекомендується часте контролювання концентрації теофіліну у пацієнтів, які лікуються такими антибіотиками,
• антібіотики макролідові (еритроміцин, кларитроміцин),
• дисульфірам (препарат, що застосовується при лікуванні алкогольної залежності),
• естрогени (гормональні препарати, що застосовуються при гормональній терапії заміщення),
• флювоксامین (препарат, що застосовується при лікуванні депресії з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну),
• інтерферон-α (препарат, що застосовується при лікуванні пухлин),
• ізоніазид (препарат, що застосовується при профілактиці та лікуванні туберкульозу),
• метотрексат (препарат, що застосовується при лікуванні пухлин),
• мексилетин і пропафенон (препарати, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму),
• рофекоксиб (препарат, що застосовується при лікуванні болю в ревматичних захворюваннях),
• пропранолол (препарат, що застосовується при лікуванні артеріальної гіпертензії),
• тиклопідин (препарат, що запобігає утворенню тромбів),
• препарати, що блокують кальцієві канали (верапаміл, дилтіазем) при серцевих захворюваннях,
• вілоксазин (препарат, що застосовується при лікуванні депресії). У таких випадках лікар може рекомендувати зменшення дози препарату Theospirex retard 300 мг.

Алкоголь призводить до збільшення концентрації теофіліну в крові, тому під час застосування препарату Theospirex retard 300 мг не слід вживати напої, що містять алкоголь.
Необхідно повідомити про застосування препаратів, які можуть послаблюватидію препарату Theospirex retard
300 мг і зменшувати його ефективність:

• аміноглутетимід (препарат, що застосовується при лікуванні деяких пухлин простати),
• карбамазепін (препарат, що застосовується при лікуванні епілепсії),
• ізопреналін (препарат, що застосовується при бронхіальній астмі),
• фенобарбітал (препарат, що застосовується при лікуванні епілепсії),
• фенітоїн (препарат з антиконвульсивною дією),
• примідон (препарат, що застосовується при лікуванні епілепсії),
• рифампіцин (препарат, що застосовується при туберкульозі),
• сукрalfат (препарат, що застосовується при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки),
• сульфінпіразон (препарат, що збільшує виділення сечової кислоти з сечею, застосовується при подагрі),
• препарати, що містять діуретик (гіпотiazид),
• препарати, що містять зiele діуравця звичайного (Hypericum perforatum). Якщо пацієнт одночасно застосовує будь-який з вищенаведених препаратів, лікар може рекомендувати збільшення дози препарату Theospirex retard 300 мг.

Theospirex retard 300 мг з їжею та питтям

Дієта, бідна на вуглеводи (цукри) та багата на білки, парентеральне харчування, а також вживання
смаженого м'яса в великій кількості зменшує кількість теофіліну в організмі та послаблює його
дію.
Дієта, багата на вуглеводи та бідна на білки, може призвести до збільшення кількості теофіліну
в організмі, посилення його дії та зростання ризику виникнення небажаних дій.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Безпека застосування теофіліну під час вагітності не встановлена, оскільки не проводилися
відповідні дослідження.
Теофілін проникає через плацентарний бар'єр та може викликати небажані дії у плода.
Теофілін не слід застосовувати під час вагітності, особливо у перші три місяці, якщо це не є абсолютно необхідним. У другому та третьому триместрі вагітності теофілін можна застосовувати лише тоді, коли користь для матері переважує ризик для плода.
Ступінь зв'язування теофіліну з білками плазми, а також кліренс можуть зменшуватися під час розвитку
вагітності. Можливо буде необхідним зменшення дози, щоб уникнути виникнення небажаних дій.
Застосування теофіліну в кінцевому періоді вагітності може гальмувати скорочувальну діяльність матки. Необхідно проводити детальне моніторинг новонароджених, які були піддані дії теофіліну в кінцевому періоді вагітності, для виявлення можливих симптомів, викликаних його дією.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат під час годування грудьми.
Теофілін проникає в грудне молоко та під час годування грудьми може викликати небажані дії у годованих дітей. Його концентрація в грудному молоці годуючої матері може становити 60 – 90%
концентрації цього препарату в крові.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Теофілін може впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Необхідно зберігати обережність через можливість виникнення симптомів сонливості та головокружіння.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натріюу максимальній добовій дозі, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Theospirex retard 300 мг

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу теофіліну необхідно підбирати індивідуально з урахуванням ефективності дії препарату
та його переносимості пацієнтом. Добування найкраще проводити після визначення концентрації теофіліну
в осоці (терапевтичний діапазон концентрацій: 8 – 20 μг/мл). Моніторинг концентрації теофіліну в осоці
рекомендується особливо у разі виникнення небажаних дій або недостатньої реакції на лікування.
Якщо пацієнт раніше застосовував теофілін або його похідні, це необхідно враховувати при встановленні початкової дози та відповідному її зменшенні. Дозу необхідно розрахувати на основі безжирової маси тіла, оскільки теофілін не проникає в жирову тканину.

Добування

Добова підтримуюча доза теофіліну для дорослих становить приблизно 11 до 13 мг/кг маси тіла.
Це відповідає загальній добовій дозі 900 мг (3 таблетки).

• Дорослі та підлітки віком понад 16 років (8 до 12 мг/кг маси тіла на добу): 300 мг теофіліну (1 таблетка) кожні 12 годин (вранці та ввечері).
• Діти віком понад 6 років (10 до 15 мг/кг маси тіла на добу): 150 мг теофіліну (половина таблетки) кожні 12 годин (вранці та ввечері).

У разі недостатньої поліпшення після трьох днів лікування дозу необхідно збільшувати поступово
на половину таблетки:

• у дітей: до добової дози 20 мг/кг маси тіла
• у дорослих: до добової дози 15 мг/кг маси тіла

У разі відсутності можливості контролювання концентрації препарату в крові не слід перевищувати добову дозу:

• у дітей віком 6 до 9 років: 600 мг (2 таблетки),
• у дітей віком понад 9 до 12 років: 750 мг (2,5 таблетки),
• у підлітків віком понад 12 років та у дорослих: 900 мг (3 таблетки).

У разі необхідності підтримання вище вказаних максимальних доз рекомендується контролювання концентрації теофіліну в крові.
Якщо препарат, що містить теофілін з незміненим вивільненням, буде замінений на препарат з модифікованим вивільненням, може бути необхідним зменшення добової дози.
У разі зміни препарату, що містить теофілін, на інший препарат, що містить теофілін, лікар буде моніторити лікування, контролюючи концентрацію теофіліну в сироватці.
Діти віком менше 6 років
Препарату Theospirex retard 300 мг не слід застосовувати у дітей віком менше 6 років.
Паління тютюну
Особам, що палить тютюн, через швидше вивільнення теофіліну, необхідно призначати відповідну більшу дозу теофіліну з урахуванням маси тіла ніж непалітелям дорослим пацієнтам.
Необхідно зберігати особливу обережність під час підбору дози у осіб, що палить, які перебувають у процесі відмови від паління, оскільки концентрація теофіліну в осоці збільшена у них порівняно з непалітелями.
Особливі групи пацієнтів
Загалом вивільнення теофіліну відбувається повільніше у пацієнтів із серцевою недостатністю, важким гіпоксичним станом, хронічною обструктивною хворобою легень, пневмонією, гострим набряком легень, вірусними інфекціями (особливо грипом), тривалою гарячкою, у осіб похилого віку, у пацієнтів, які приймають деякі препарати (див. пункт 2. «Theospirex retard 300 мг та інші препарати») та у осіб, які вживають велику кількість алкоголю. Тому такі пацієнти потребують застосування менших доз теофіліну та особливої обережності при прийнятті рішення про збільшення прийманої дози.
Відомо про зменшення вивільнення теофіліну після щеплення проти грипу та туберкульозу.
У таких випадках може бути необхідним зменшення дози теофіліну.
Пацієнти із порушеннями функції печінки та (або) нирок
Часто у пацієнтів із порушеннями функції печінки вивільнення теофіліну відбувається повільніше.
У пацієнтів із важкими порушеннями функції нирок може відбуватися кумуляція метаболітів теофіліну. Тому у таких пацієнтів необхідно застосовувати менші дози та зберігати особливу обережність під час збільшення дозування.

Спосіб застосування

Таблетки необхідно застосовувати перорально, після їжі.
Одніичні дози необхідно приймати в рівних інтервалах часу протягом доби. У разі застосування препарату двічі на добу, зазвичай дозу приймають вранці та ввечері.
Таблетки можна поділити на дві рівні дози уздовж лінії поділу.

Таблеток не слід жувати чи розчавлювати.

Тривалість лікування

Тривалість лікування встановлює лікар залежно від типу, тяжкості та перебігу захворювання.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Theospirex retard 300 мг

Симптоми передозування
Симптоми передозування теофіліну можуть виникнути, якщо його концентрація в сироватці крові більша за
20 мкг/мл, і посилюються при більших концентраціях.
Зазвичай спочатку виникає тахікардія (пришвидшення серцевої діяльності), пізніше симптоми
шлунково-кишкові (нудота, блювота, блювота з домішкою крові, болі в епігастрії, діарея),
стимуляція центральної нервової системи (незворотність, головні болі, безсоння, головокружіння),
надмірна спрага, шум у вухах, серцебиття і порушення серцевого ритму. Можуть виникнути надмірне потіння та тремор м'язів.
У разі значного передозування (концентрація теофіліну в осоці більша за 25 мкг/мл) можуть виникнути судоми, серцева недостатність, гіпертермія (зростання температури тіла), важкі порушення серцевого ритму, включаючи коморові порушення серцевого ритму, та навіть зупинка серця та смерть.
У пацієнтів із підвищеною чутливістю до теофіліну важкі симптоми передозування можуть виникнути навіть при концентрації теофіліну в осоці меншій за 20 мкг/мл.
Поступання при передозуванні

У разі виникнення будь-яких симптомів передозування необхідно негайно звернутися до лікаря або відділу швидкої медичної допомоги найближчої лікарні. У разі симптомів, що загрожують життю, необхідно негайно викликати швидку медичну допомогу.

У разі легких симптомів передозування:
Необхідно припинити застосування препарату та визначити концентрацію теофіліну в осоці. Якщо лікування відновлюється, дозу необхідно відповідним чином зменшити.
Якщо виникнуть симптоми з боку центральної нервової системи (наприклад, незворотність та судоми):

• необхідно вводити внутрішньовенно дазепам 0,1-0,3 мг/кг маси тіла, максимально 15 мг.

Якщо симптоми передозування потенційно загрожують життю необхідно:

• моніторувати життєво важливі функції та підтримувати прохідність дихальних шляхів,
• вводити кисень,
• за необхідності, вводити внутрішньовенно рідини, що збільшують об'єм плазми,
• контролювати та за необхідності коригувати дефіцит рідини та електролітів,
• застосовувати гемоперфузію (див. нижче).

У разі загрожуючих життю порушень серцевого ритму:

• у пацієнтів, які не хворіють на бронхіальну астму, необхідно вводити внутрішньовенно проpranolол: 1 мг у дорослих; 0,02 мг/кг маси тіла у дітей. Дозу можна повторювати кожні 5-10 хвилин до відновлення нормального серцевого ритму, до максимальної дози 0,1 мг/кг маси тіла.

Остереження:

У пацієнтів, які хворіють на бронхіальну астму, проpranolол може викликати сильний бронхоспазм, тому у цих пацієнтів замість проpranolолу необхідно вводити верапаміл.
У дуже важких випадках отруєння, коли описане вище лікування є неефективним, а також у пацієнтів, у яких концентрація теофіліну в осоці дуже висока, швидке та повне детоксикаційне лікування можна досягти шляхом застосування гемоперфузії або гемодіалізу. У більшості випадків це не є необхідним, оскільки теофілін метаболізується досить швидко.

Пропуск застосування препарату Theospirex retard 300 мг

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Theospirex retard 300 мг

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Під час застосування препарату Theospirex retard 300 мг можуть виникнути наступні небажані дії:
Порушення шлунка та кишок:
Дуже часто (у більш ніж 1 з 10 пацієнтів): подразнення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, нудота, блювота, болі в епігастрії, діарея, відсутність апетиту, анорексія. Відомо про випадки виникнення кров'янистої блювоти після застосування теофіліну. Існуючий гастроезофагеальний рефлюкс може посилитися вночі через розслаблення нижнього сфінктера стравоходу.
Порушення нервової системи та психічні порушення:
Дуже часто (у більш ніж 1 з 10 пацієнтів): стимуляція центральної нервової системи: головні болі, дратівливість, незворотність, безсоння, головокружіння, підвищена рефлексія, тремор кінцівок та судоми.
Порушення серця:
Дуже часто (у більш ніж 1 з 10 пацієнтів): порушення серцевого ритму, прискорене серцебиття, екстрасистолія та коморові порушення серцевого ритму, серцебиття.
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:
Дуже часто (у більш ніж 1 з 10 пацієнтів): прискорене дихання.
Порушення судин:
Дуже часто (у більш ніж 1 з 10 пацієнтів): зниження артеріального тиску.
Порушення нирок та сечових шляхів:
Дуже часто (у більш ніж 1 з 10 пацієнтів): збільшене виділення сечі, пов'язане з діюретичною дією теофіліну, може виникнути протеїнурія різного ступеня, збільшення кількості еритроцитів у сечі. Відомо про випадки виникнення синдрому неадекватної секреції антидіуретичного гормону (SIADH).
Порушення імунної системи:
Не дуже часто (у менш ніж 1 з 100, але у більш ніж 1 з 1000 пацієнтів): реакції гіперчутливості, кропив'янка, загальний свербіж, ангіоневротичний набряк – алергічні реакції, такі як шкірні та загальні реакції, та набряк шкіри та слизових оболонок (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням та (або) свербіж та висипка.
Діагностичні дослідження:
Дуже часто (у більш ніж 1 з 10 пацієнтів): збільшення концентрації глюкози в сироватці крові,
зниження концентрації калію в крові, збільшення концентрації креатиніну в сироватці, зміни концентрації електролітів у крові, збільшення концентрації сечової кислоти в крові.
Небажані дії можуть бути більш вираженими у осіб з гіперчутливістю до теофіліну або
у разі передозування (концентрація теофіліну в осоці більша за 20 мг/л).
Особливо, коли концентрація теофіліну в осоці більша за 25 мг/л, можуть виникнути симптоми токсичної дії, такі як судоми, раптове зниження артеріального тиску, коморові порушення серцевого ритму та важкі симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (у тому числі кровотечі з шлунково-кишкового тракту).

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані дії, включаючи всі небажані дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані дії можна повідомляти також відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Theospirex retard 300 мг

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Theospirex retard 300 мг

• Активною речовиною препарату є теофілін безводний. Одна таблетка з повільним вивільненням містить 300 мг теофіліну безводного.
• Інші компоненти: кополімер метакрилової кислоти (тип Б) (Eudragit RSPO), повідон 25, тальк, стеаринат магнію, очищена вода, гіпромелоза HPMC 5-6, гіпромелоза HPMC 2910, діоксид титану (E171), індіго кармін (E132), макрогол 4000, макрогол 6000.

Як виглядає препарат Theospirex retard 300 мг і що містить упаковка

Сині, подовжні таблетки з повільним вивільненням, з лінією поділу з обох сторін.
Таблетки упаковані в блистерні упаковки з алюмінію/PVC, розміщені в паперовій коробці.
Упаковка містить 50 таблеток (5 блистерних упаковок по 10 штук).

Відповідальна особа та виробник

Biofarm Сп. з о.о.
вул. Валянська 13
60-198 Познань
Тел.: +48 61 66 51 500
Факс: +48 61 66 51 505

Дата останньої актуалізації інструкції: