ТАБАГІНЕ 300 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для пацієнта
2. Табагін, 75 мг, тверді капсули
3. Табагін, 150 мг, тверді капсули
4. Табагін, 300 мг, тверді капсули
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури
5. Що таке Табагін і для чого він використовується
   1. Нейропатичний біль периферійного та центрального походження:
   2. Епілепсія:
   3. Загальні тривожні розлади:
6. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Табагіну
   1. Коли не використовувати Табагін:
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Залежність
   4. Діти та підлітки
   5. Табагін та інші препарати
   6. Використання Табагіну з їжею, питтям та алкоголем
   7. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   8. Водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів
   9. Табагін містить натрій та маннітол
7. Як використовувати Табагін
   1. Епілепсія, нейропатичний біль периферійного та центрального походження або загальні тривожні розлади:
   2. Використання більшої, ніж призначена, дози Табагіну
   3. Пропуск прийому Табагіну
   4. Припинення прийому Табагіну
8. Можливі побічні ефекти
   1. Важливі побічні ефекти:
   2. Інші побічні ефекти:
   3. Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):
   4. Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):
   5. Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):
   6. Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):
   7. Дуже рідкі (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):
   8. Частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних

Укладена інформація для пацієнта

Табагін, 75 мг, тверді капсули

Табагін, 150 мг, тверді капсули

Табагін, 300 мг, тверді капсули

Прегабалін

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб мати можливість перечитати її знову, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке Табагін і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Табагіну
• 3. Як використовувати Табагін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Табагін
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Табагін і для чого він використовується

Табагін належить до групи препаратів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загальних тривожних розладів у дорослих.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження:

Препарат використовується для лікування тривалого болю, спричиненого пошкодженням нервів. Багато різних захворювань, таких як цукровий діабет або герпес, можуть спричинити периферійний нейропатичний біль. Болеві відчуття можуть бути описані як відчуття жару, пекучості, пульсації, стріляння, колючості, як гострий біль, судоми, болючість, мROWіння або оніміння. Периферійний і центральний нейропатичний біль може бути пов'язаний також із змінами настрою, порушеннями сну, втомою, що може впливати на фізичну і соціальну діяльність пацієнта та загальну якість життя.

Епілепсія:

Табагін використовується у дорослих при певних типах епілепсії (часткових нападів, які можуть бути або не бути вторинно генералізованими). Лікарі можуть призначити цей препарат, якщо попередня терапія не повністю контролює перебіг захворювання. Табагін повинен завжди додаватися до поточного лікування. Цього препарату не слід використовувати як єдиного (у монотерапії), а завжди у поєднанні з іншими протипадачковими препаратами.

Загальні тривожні розлади:

Табагін використовується при загальних тривожних розладах (англ. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Симптоми включають тривалий, надмірний тривогу і страх, які важко контролювати. Загальні тривожні розлади також можуть спричиняти рухову тривогу, нервозність або відчуття піднесення, легку втомлюваність, труднощі з концентрацією або відчуття «пустоти в голові», роздратування, підвищене м'язове напруження або порушення сну. Симптоми відрізняються від стресів і напружень, пов'язаних із повсякденним життям.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Табагіну

Коли не використовувати Табагін:

• Якщо пацієнт має алергію на прегабалін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати Табагін, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• У деяких пацієнтів, які приймають прегабалін, спостерігалися симптоми, які свідчать про алергічну реакцію. Симптоми включали набряк обличчя, губ, язика і горла, а також розсіяну висипку. Якщо виник будь-який з цих симптомів, потрібно негайно звернутися до лікаря.
• У зв'язку з прегабаліном повідомлялося про виникнення важкої форми висипки та синдрому Стівенса-Джонсона та токсичного мартвичного відшарування шкіри. Якщо у пацієнта виник будь-який з цих симптомів, потрібно припинити приймати прегабалін і негайно звернутися по медичну допомогу.
• Протягом прийому прегабаліну спостерігалося виникнення головокружіння та сонливості: це може спричинити частіші випадкові травми (падіння) у осіб похилого віку. Тому потрібно бути обережним до тих пір, поки не буде відомо про можливі дії препарату.
• Прегабалін може спричиняти нечітке бачення, втрату зору або інші порушення зору, більшість з яких тимчасові. Якщо виникнуть будь-які зміни зору, потрібно негайно повідомити про це лікаря.
• У пацієнтів з цукровим діабетом, які під час прийому прегабаліну набирають вагу, може з'явитися необхідність зміни лікування цукрового діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть виникати частіше, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати, наприклад, обезболювальні або м'язові релаксанти, які мають подібні побічні ефекти до прегабаліну, а інтенсивність цих ефектів може бути більшою, якщо такі препарати приймаються одночасно.
• Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймають прегабалін. Якщо під час прийому цього препарату пацієнт помітить зменшення частоти сечовипускання, потрібно повідомити про це лікаря, оскільки припинення прийому препарату може спричинити зникнення цього симптому.
• Деякі пацієнти, які приймають протипадачкові препарати, такі як прегабалін, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у пацієнта виникнуть подібні думки або поведінка, потрібно негайно звернутися до лікаря.
• Якщо прегабалін приймається одночасно з іншими препаратами, які можуть спричиняти запори (наприклад, деякими обезболювальними препаратами), можуть виникнути порушення травлення (наприклад, запори, непрохідність або параліч кишечника). потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть запори, особливо якщо він схильний до них.
• Перш ніж почати приймати цей препарат, потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт раніше зловживав або був залежним від алкоголю, рецептурних препаратів або наркотиків, оскільки це може свідчити про більш високий ризик залежності від прегабаліну.
• Повідомлялося про випадки судом у період прийому прегабаліну або короткочасно після припинення лікування. Якщо виникнуть судоми, потрібно негайно звернутися до лікаря.
• Повідомлялося про випадки погіршення функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які страждають на інші захворювання. потрібно повідомити лікаря про всі важливі захворювання, включаючи порушення функції печінки або нирок.

Повідомлялося про випадки труднощів з диханням. Якщо у пацієнта виникнуть порушення нервової системи, дихання, функції нирок або якщо пацієнт старше 65 років, лікар може призначити інший схему дозування. Якщо у пацієнта виникнуть труднощі з диханням або поверхневе дихання, потрібно звернутися до лікаря.

• Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймають прегабалін. Якщо під час прийому цього препарату пацієнт помітить зменшення частоти сечовипускання, потрібно повідомити про це лікаря, оскільки припинення прийому препарату може спричинити зникнення цього симптому.

Залежність

Деякі особи можуть стати залежними від прегабаліну (потреба в подальшому прийомі препарату). Після припинення прийому прегабаліну можуть виникнути симптоми відміни (див. пункт 3 «Як приймати Табагін» та «Припинення прийому Табагіну»). Якщо пацієнт має побоювання, що може стати залежним від прегабаліну, потрібно обов'язково обговорити це з лікарем. Якщо під час прийому прегабаліну пацієнт помітить у себе виникнення будь-якого з наступних симптомів, це може свідчити про залежність:

• Потреба в прийомі препарату протягом терміну, довшого ніж призначений лікарем
• Відчуття потреби в прийомі більшої дози, ніж призначена
• Прийом препарату з інших причин, ніж призначений
• Багаторазові спроби припинити прийом або контролювати прийом цього препарату
• Погане самопочуття після припинення прийому препарату і краще самопочуття після повторного прийому

Якщо пацієнт помітить у себе виникнення будь-якого з цих симптомів, потрібно обговорити це з лікарем, щоб визначити найкращий шлях лікування, включаючи припинення прийому препарату та спосіб його безпечного припинення.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (до 18 років), тому прегабалін не повинен використовуватися в цій віковій групі.

Табагін та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які планує приймати. Табагін та деякі препарати можуть взаємодіяти один з одним (інтеракції). Прегабалін, прийнятий одночасно з препаратами, які мають седативний ефект (у тому числі опіоїди), може посилити ці ефекти, що може призвести до порушення дихання, коми та смерті. Ступінь посилення головокружіння, сонливості та зниження концентрації уваги може зростати, якщо прегабалін приймається разом з препаратами, які містять:

• оксикодон (обезболювальний препарат)
• лоразепам (препарат, який використовується при тривожних станах)
• алкоголь.

Табагін може використовуватися разом з пероральними контрацептивами.

Використання Табагіну з їжею, питтям та алкоголем

Капсули можна приймати з їжею або незалежно від неї. Під час прийому цього препарату не слід вживати алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Табагін не повинен використовуватися під час вагітності або годування грудьми, якщо лікар не призначить інакше. Використання прегабаліну протягом перших 3 місяців вагітності може спричинити вроджені вади у немовляті, які потребують лікування. У дослідженні, яке аналізувало дані від жінок у скандинавських країнах, які приймали прегабалін протягом перших 3 місяців вагітності, 6 дітей з 100 мали такі вроджені вади. Для порівняння, у дослідженні 4 дитини з 100, народжені жінками, які не приймали прегабалін, мали такі вади. Повідомлялося про порушення обличчя, очей, нервової системи (у тому числі мозку), нирок та статевих органів. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції. Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів

Прегабалін може спричиняти головокружіння, сонливість та зниження концентрації уваги. Не слід водити транспортні засоби, обслуговувати складні механізми чи виконувати потенційно небезпечні дії, доки не буде встановлено вплив цього препарату на здатність виконувати такі дії.

Табагін містить натрій та маннітол

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на твердую капсулу, тобто препарат вважається «безнатрійним». Маннітол може мати легкий проносний ефект.

3. Як використовувати Табагін

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо виникли сумніви, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід приймати більшу дозу препарату, ніж призначена. Лікарі встановлять дозу, яка буде найбільш підходящою для пацієнта. Препарат призначений лише для перорального прийому.

Епілепсія, нейропатичний біль периферійного та центрального походження або загальні тривожні розлади:

• Пацієнт повинен приймати кількість капсул, призначену лікарем.
• Доза, підходящу для стану пацієнта, зазвичай складає від 150 мг до 600 мг на добу.
• Лікар повідомить пацієнта, чи потрібно приймати Табагін двічі чи тричі на добу. При прийомі двічі на добу препарат приймається вранці та ввечері о сталій порі. При прийомі тричі на добу препарат приймається вранці, опівдні та ввечері о сталій порі.

Якщо пацієнт вважає, що препарат діє занадто сильно або занадто слабко, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Пацієнти похилого віку повинні приймати препарат згідно з представленою схемою, якщо в них немає ниркової недостатності. У пацієнтів з порушенням функції нирок лікар може вирішити про іншу схему дозування та (або) зміну дози препарату. Капсулу потрібно проковтнути цілою та запити водою. Препарат потрібно приймати так довго, як призначить лікар, та припиняти лише за його вказівкою.

Використання більшої, ніж призначена, дози Табагіну

Пацієнт повинен повідомити про це лікаря або негайно звернутися до найближчої лікарні. Пацієнт повинен взяти з собою упаковку препарату. Після прийому більшої, ніж призначена, дози пацієнт може відчувати сонливість, запаморочення, збудження або неспокій. Повідомлялося також про випадки судом.

Пропуск прийому Табагіну

Важливо приймати препарат регулярно о тих самих порах дня. Якщо пацієнт пропустив прийом, потрібно якнайшвидше прийняти його, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. В такому випадку потрібно продовжувати лікування згідно з призначеною схемою. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущених капсул.

Припинення прийому Табагіну

Не слід раптово припиняти лікування. Якщо пацієнт хоче припинити приймати препарат, потрібно спочатку обговорити це з лікарем. Лікар повідомить, як це зробити. Якщо лікування потрібно припинити, потрібно робити це поступово протягом щонайменше одного тижня. Пацієнт повинен бути обізнаний про те, що після припинення короткочасного або довгочасного лікування прегабаліном можуть виникнути побічні ефекти, так звані симптоми відміни. Ці симптоми включають порушення сну, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми грипу, судоми, нервозність, депресію, думки про самопошкодження або самогубство, болі, надмірне потіння та головокружіння. Ці симптоми можуть бути частішими або більш виразними, якщо пацієнт приймав Табагін протягом тривалого часу. Якщо виникнуть симптоми відміни, потрібно звернутися до лікаря. Якщо виникли будь-які подальші сумніви щодо прийому цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Табагін може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Важливі побічні ефекти:

Якщо виник будь-який з наступних побічних ефектів, потрібно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки може знадобитися термінова медична допомога.

• Гіпертензія (не дуже часто, може виникнути у 1 з 100 осіб) та алергічні реакції (які можуть включати набряк обличчя, язика, труднощі з диханням, свербіж) (рідко, можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб)
• Важлива реакція шкіри, характеризована червоними, плоскими, тарілоподібними або округлими плямами на тулубі, часто з розташованими в їх центрі пухирцями, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Виникнення таких важливих висипок шкіри можуть передувати гарячка та симптоми грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний мартвічний відшарування шкіри) (рідко, може виникнути у 1 з 1000 осіб). Якщо виник набряк обличчя або язика, або якщо шкіра змінила колір на червоний та почала лущитися, потрібно негайно звернутися до лікаря.
• Запалення підшлункової залози (включає симптоми: сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою) (рідко, може виникнути у 1 з 1000 осіб)

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• головокружіння, сонливість, головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• збільшення апетиту;
• відчуття ейфорії, запаморочення, дезорієнтація, зниження сексуального інтересу, збудження
• труднощі з концентрацією уваги, незграбність, порушення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, відчуття оніміння, оніміння, заспокійливе діяння, летаргія, безсоння, відчуття втоми, дивне самопочуття;
• неясне бачення, подвійне бачення;
• головокружіння, порушення рівноваги, падіння;
• сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, відчуття розширення в животі;
• труднощі з досягненням ерекції;
• набряк тіла, також кінцівок;
• відчуття сп'яніння, неправильна хода;
• збільшення маси тіла;
• м'язові спазми, болі в суглобах, болі у спині, болі кінцівок, спазми шиї;
• біль у горлі.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• втрата апетиту, зниження маси тіла, низький рівень цукру в крові, високий рівень цукру в крові;
• зміни в сприйнятті себе, збудження, депресія, агресія, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, марення, нетипові сни, панічні атаки, апатія, агресія, підвищений настрій, психічні розлади, труднощі з мисленням, збільшення сексуального інтересу, сексуальні проблеми, включаючи нездатність досягнути оргазму, затримку еякуляції;
• зміни зору, нетипові рухи очних яблук, порушення зору, включаючи тунельне бачення, відчуття блисків, швидкі рухи, неправильні та неконтрольовані рухи кінцівок, ослаблений рефлекс, підвищена активність, головокружіння при стоячій позі, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття печіння, тремор при виконанні рухів, порушення свідомості, втрата свідомості, оmdlіння, підвищена чутливість до шуму, погане самопочуття
• сухість очей, набряк ока, біль в оці, ослаблення рухів очних яблук, сльозотеча, подразнення очей;
• порушення ритму серця, прискорення серцевої діяльності, низький тиск, високий тиск, зміни ритму серцевої діяльності, ниркова недостатність;
• раптове почервоніння обличчя, раптові жарки;
• труднощі з диханням, відчуття сухості в носі, відчуття заткнутого носа;
• кашель, набряк обличчя, кропив'янка, свербіж, риніт, носова кровотеча, храп;
• збільшення виділення слини, загиб, відчуття оніміння навколо рота;
• потіння, висипка, озноб, гарячка;
• мороження кінцівок;
• м'язові тремори, набряк суглобів, м'язова жорсткість, болі, включаючи м'язові болі, біль у шиї;
• труднощі з сечовипусканням, нетримання сечі;
• ослабленість, спрага, тиск у грудній клітці;
• біль у грудній клітці;
• більний менструальний цикл;
• набряк тіла;
• зміни результатів аналізів крові та функції печінки (збільшення активності креатинфосфокінази, амінотрансферази аланіну та амінотрансферази аспарагіну, зниження кількості тромбоцитів, зниження рівня калію в крові, збільшення рівня креатиніну в крові, нейтропенія).

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• зміни ритму серця;
• зміна нюху, відчуття коливання зображення, зміна відчуття глибини, яскраве бачення, втрата зору;
• розширені зіниці, косоокість;
• запалення ока (запалення рогівки);
• холодний пот, тиск у горлі, набряк язика;
• труднощі з ковтанням;
• сповільнені або обмежені рухи;
• труднощі з письмом;
• рідини в легенях;
• судоми;
• зміни ЕКГ, відповідні порушенням ритму серця;
• асцит;
• ушкодження м'язів;
• виділення з сосків, гіперплазія грудей, збільшення грудей у чоловіків;
• відсутність менструації;
• ниркова недостатність, зниження об'єму виділення сечі, затримка сечі;
• зниження кількості білих кров'яних тілець;
• неадекватна поведінка;
• жовтяниця (жовтіння шкіри та білків очей);
• паркінсонізм, тобто симптоми, подібні до хвороби Паркінсона; такі як тремор, сповільнення рухів (зниження здатності рухатися) та жорсткість (жорсткість м'язів).

Дуже рідкі (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• ниркова недостатність;
• запалення печінки.

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• Залежність від прегабаліну («залежність від препарату»)

Пацієнт повинен бути обізнаний про те, що після припинення короткочасного або довгочасного лікування прегабаліном можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни (див. пункт «Припинення прийому Табагіну»). Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть виникати частіше, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати, наприклад, обезболювальні або м'язові релаксанти, які мають подібні побічні ефекти до Табагіну, а інтенсивність цих ефектів може бути більшою, якщо такі препарати приймаються одночасно. Побічні ефекти, зареєстровані після випуску на ринок: труднощі з диханням, поверхневе дихання. Звіт про побічні ефекти Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестрі. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України