СІНГУЛАІР 10 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для користувача: інструкція
2. Singulair 10, 10 мг, покриті таблетки
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке Singulair 10 і для чого його використовують
   1. Що таке Singulair 10
   2. Як діє Singulair 10
   3. Коли використовувати Singulair 10
   4. Що таке астма?
   5. Що таке сезонні алергії?
4. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Singulair 10
   1. Коли не використовувати Singulair 10
   2. Попередження та обережність
   3. Різні події з нейропсихіатричним підґрунтям (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія та самогубчі нахили) були зареєстровані у пацієнтів усіх вікових груп, які приймали монтелукаст (див. пункт 4). Якщо у пацієнта виникають такі симптоми під час
   4. Діти та підлітки
   5. Singulair 10 та інші препарати
   6. Singulair 10 з їжею та питтям
   7. Вагітність та годування грудьми
   8. Водіння транспортних засобів та використання механізмів
   9. Singulair 10, 10 мг, у вигляді покритих таблеток містить лактозу та натрій
5. Як використовувати Singulair 10
   1. Використання у дорослих та підлітків у віці 15 років і старших
   2. Прийом більшої кількості препарату, ніж рекомендовано
   3. Пропуск прийому препарату Singulair 10
   4. Перервання прийому препарату Singulair 10
6. Можливі побічні ефекти
   1. Важкі побічні ефекти
   2. Інші побічні ефекти після реєстрації препарату
   3. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати Singulair 10
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить Singulair 10
   2. Як виглядає Singulair 10 та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа та виробник
   4. Відповідальна особа
   5. Виробник/Імпортер
   6. Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2023

Укладена інформація для користувача: інструкція

Singulair 10, 10 мг, покриті таблетки

Монтелукаст

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Singulair 10 і для чого його використовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Singulair 10
• 3. Як використовувати Singulair 10
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Singulair 10
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Singulair 10 і для чого його використовують

Що таке Singulair 10

Singulair 10 - це антагоніст рецептора лейкотрієну, який блокує дію речовин, званих лейкотрієнами.

Як діє Singulair 10

Лейкотрієни викликають звуження і набряк дихальних шляхів та також викликають симптоми алергії. Блокуючи дію лейкотрієнів, Singulair 10 полегшує симптоми астми, допомагає контролювати астму та полегшує сезонні алергічні симптоми (відомі також як сінна лихоманка або сезонне алергічне запалення слизової оболонки носа).

Коли використовувати Singulair 10

Лікар призначив Singulair 10 для лікування астми з метою запобігання виникненню симптомів астми вдень і вночі.

• Singulair 10 використовується для лікування дорослих пацієнтів і молоді у віці 15 років і старших, у яких не досягнуто достатнього контролю астми за допомогою раніше використовуваних препаратів, і необхідно застосування додаткових препаратів.
• Singulair 10 також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами.
• У пацієнтів з астмою, які приймають Singulair 10 для лікування астми, Singulair 10 також може полегшити сезонні алергічні симптоми.

Лікар визначить, як використовувати Singulair 10, залежно від наявних у пацієнта симптомів та ступеня тяжкості астми.

Що таке астма?

Астма - це хронічне захворювання. При астмі:

• відчуваються труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів. Це звуження посилюється і зменшується в залежності від різних чинників.
• дихальні шляхи чутливі, реагують на багато чинників, таких як тютюн, пилок рослин, холодне повітря або фізичні вправи.
• відчувається набряк (запалення) слизової оболонки дихальних шляхів. До симптомів астми належать: кашель, свистячий дихання і відчуття тиску в грудній клітці.

Що таке сезонні алергії?

Сезонні алергії (відомі також як сінна лихоманка або сезонне алергічне запалення слизової оболонки носа) - це алергічні реакції організму, часто викликані присутніми в повітрі пилком дерев, трав і злаків. До типових симптомів сезонних алергій належать: відчуття закладення носа, риніт, свербіж носа; чхання; слzení, набряк, червоність і свербіж очей.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Singulair 10

Повідомте лікаря про будь-які захворювання та алергії, які у вас є зараз або були раніше.

Коли не використовувати Singulair 10

• якщо пацієнт має алергію на монтелукаст або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати Singulair 10, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо симптоми астми погіршуються або виникають труднощі з диханням, негайно зверніться до лікаря.
• Оральний препарат Singulair 10 не призначений для лікування раптових нападів астми. Якщо такий напад виникає, слідувати інструкціям лікаря. Зегда тримайте при собі інгалаційний препарат для використання в разі нападу астми.
• Важливо, щоб пацієнт приймав всі препарати проти астми, призначені лікарем. Препарат Singulair 10 не слід використовувати замість інших препаратів проти астми, призначених лікарем.
• Пам'ятайте, що якщо у пацієнта, який приймає препарати проти астми, одночасно виникають такі симптоми, як симптоми, подібні до грипу, відчуття оніміння або поколювання рук або ніг, погіршення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипка, слід звернутися до лікаря.
• Пацієнт не повинен приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні препарати (відомі також як нестероїдові протизапальні препарати або НПЗП), якщо вони посилюють симптоми астми у пацієнта.

Різні події з нейропсихіатричним підґрунтям (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія та самогубчі нахили) були зареєстровані у пацієнтів усіх вікових груп, які приймали монтелукаст (див. пункт 4). Якщо у пацієнта виникають такі симптоми під час

приймання монтелукасту, слід проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки

Не використовувати цей препарат у дітей молодших 15 років. Для дітей та підлітків молодших 18 років доступні інші форми цього препарату, адаптовані до віку пацієнта.

Singulair 10 та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали раніше, а також про препарати, які ви плануєте приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Деякі препарати можуть впливати на дію Singulair 10 або Singulair 10 може впливати на дію інших препаратів, які ви приймаєте. Перед початком використання Singulair 10 повідомте лікаря, якщо ви приймаєте такі препарати:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)
• гемфіброзил (використовується для лікування високого рівня ліпідів у крові).

Singulair 10 з їжею та питтям

Препарат Singulair 10, покриті таблетки 10 мг, можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте мати дитину, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням Singulair 10. Вагітність Лікар визначить, чи можете ви приймати Singulair 10 під час цієї доби. Годування грудьми Не відомо, чи Singulair 10 проникає в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, слід проконсультуватися з лікарем перед використанням Singulair 10.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Не слід очікувати, що Singulair 10 буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати механізми. Однак у окремих осіб реакція на препарат може бути різною. Деякі побічні ефекти (такі як головокружіння та сонливість), які були зареєстровані під час використання Singulair 10, можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати механізми.

Singulair 10, 10 мг, у вигляді покритих таблеток містить лактозу та натрій

Якщо раніше було встановлено, що у вас є непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед прийманням препарату. Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "без натрію".

3. Як використовувати Singulair 10

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з інструкціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Слід використовувати лише одну таблетку Singulair 10 один раз на добу, згідно з інструкціями лікаря.
• Препарат слід приймати навіть тоді, коли у вас немає симптомів астми, а також у разі раптового нападу астми.

Використання у дорослих та підлітків у віці 15 років і старших

Рекомендована доза - одна покрита таблетка 10 мг один раз на добу, ввечері. Слід переконатися, що пацієнт, який приймає Singulair 10, не приймає інші препарати, які містять ту саму активну речовину, монтелукаст. Цей препарат призначений для перорального прийому. Препарат Singulair 10 можна приймати незалежно від прийому їжі.

Прийом більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

Слід негайно звернутися до лікаря. У більшості випадків передозування не спостерігалися побічні ефекти. У разі передозування у дітей та дорослих найчастіше спостерігалися такі симптоми: біль у животі, сонливість, надмірна спрага, головний біль, нудота та надмірна рухливість.

Пропуск прийому препарату Singulair 10

Препарат Singulair 10 слід приймати згідно з інструкціями лікаря. Однак якщо ви пропустили прийом дози, слід повернутися до звичайного режиму прийому - одна таблетка один раз на добу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Singulair 10

Singulair 10 є ефективним у лікуванні астми лише тоді, коли його приймають регулярно. важливо продовжувати прийом препарату Singulair 10 так довго, як рекомендував лікар. Це допоможе підтримувати астму під контролем у пацієнта. Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Singulair 10 може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх. Під час клінічних досліджень з використанням Singulair 10 у вигляді покритих таблеток 10 мг найчастіше зареєстрованими побічними ефектами (які можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб), які вважалися пов'язаними з прийомом Singulair 10, були:

• біль у животі
• головний біль Ці симптоми мали зазвичай легке ступінь тяжкості та виникали частіше у пацієнтів, які приймали Singulair 10, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетку, яка не містить жодного препарату).

Важкі побічні ефекти

Слід негайно звернутися до лікаря,якщо виникає будь-який з наступних побічних ефектів, які можуть бути важкими та потребувати негайної медичної допомоги. Не дуже часто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб

• алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожий настрій, депресія
• конвульсії

Рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб

• збільшена схильність до кровотеч
• тремор
• серцебиття

Бардьорідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб

• синдром, який включає такі симптоми, як симптоми, подібні до грипу, відчуття оніміння або поколювання рук або ніг, погіршення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипка (синдром Чарджа-Страуса) (див. пункт 2)
• мала кількість тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: марення, дезорієнтація, суїцидальні думки та спроби
• набряк (запалення) легенів
• важкі шкірні реакції (еритема мультиформна), які можуть виникнути без попередніх симптомів
• запалення печінки

Інші побічні ефекти після реєстрації препарату

Бардьочасто: можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб

• інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб

• діарея, нудота, блювота
• висипка
• гіпертермія
• збільшення рівня печінкових ферментів

Не дуже часто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб

• зміни поведінки та настрою: нетипові сни, включаючи кошмари, труднощі з засипанням, сомнамбулізм, збудження, відчуття тривоги, тривога
• головокружіння, сонливість, відчуття оніміння або поколювання
• кровотеча з носа
• сухість у роті, нудота
• синяк, свербіж, кропив'янка
• біль у м'язах або суглобах, спазми м'язів
• нічне підмішування у дітей
• слабкість та (або) втома, погане самопочуття, набряк

Рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів

Бардьорідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб

• чутливі, червоні вузли під шкірою, найчастіше на голінах (еритема вузлова)
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, Україна. Телефон: +38 (044) 279-64-04. Факс: +38 (044) 279-64-05. Електронна пошта: [moz.gov.ua](http://moz.gov.ua). Побічні ефекти також можна зареєструвати в компанії, відповідальній за випуск препарату. Завдяки звіту про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Singulair 10

• Зберігати при температурі до 30°C, в оригінальній упаковці.
• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці: EXP. Перші дві цифри означають місяць; останні чотири цифри означають рік. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
• Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Singulair 10

• Активною речовиною препарату є монтелукаст. Кожна таблетка містить 10 мг монтелукасту у вигляді монтелукасту натрію.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат (89,3 мг), кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза (Е 463) та стеаринат магнію. Скład оболонки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза (Е 463), діоксид титану (Е 171), червоно-коричневий залізний оксид (Е 172), жовто-коричневий залізний оксид (Е 172) та воск карнауба.

Як виглядає Singulair 10 та що містить упаковка

Таблетки Singulair 10, 10 мг, - це бежеві, квадратні з округлими краями таблетки, покриті оболонкою з вигравіруванням "SINGULAIR" з одного боку та "MSD 117" - з іншого. Блистери в упаковках по 14, 28 або 30 таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Органон Польща ТОВ
вул. Маршалковська, 126/134
00-008 Варшава
Телефон: +48 22 105 50 01
Електронна пошта: [email protected]

Виробник/Імпортер

Merck Sharp & Dohme B.V.
Ваардервеґ, 39
2031 БН Гарлем
Нідерланди
Organon Heist bv
Індустріальний парк, 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгія

Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2023