РІТОНАВІР 100 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція для пацієнта
2. Ritonavir Accord, 100 мг, покриті таблетки
   1. Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для дорослого пацієнта чи дитини.
   2. Зміст інструкції:
3. Що таке препарат Ritonavir Accord і для чого він призначений
4. Інформація, важлива для дорослого пацієнта чи дитини перед прийняттям препарату
   1. Ritonavir Accord
   2. Коли не приймати препарат Ritonavir Accord
   3. Острожності та заходи обережності
   4. Важлива інформація
   5. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є або був:
   6. Повідомте лікаря про будь-які зміни в стані здоров'я:
   7. Діти та підлітки
   8. Ritonavir Accord та інші препарати
   9. Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче препаратів, оскільки це вимагає особливої обережності:
   10. Ritonavir Accord з їжею та питтям
   11. Вагітність та годування грудьми
   12. Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
   13. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   14. Ritonavir Accord містить натрій
5. Як приймати препарат Ritonavir Accord
   1. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ritonavir Accord
   2. Пропуск прийому препарату Ritonavir Accord
   3. Переривання прийому препарату Ritonavir Accord
6. Можливі побічні ефекти
   1. Бардzo часті побічні ефекти: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб
   2. Часті побічні ефекти: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб
   3. Незbyt часті побічні ефекти: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб
   4. Рідкі побічні ефекти: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 осіб
   5. Частота невідома: частота не може бути встановлена на основі доступних даних
   6. Якщо посилилися будь-які з побічних ефектів або виникли будь-які інші побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта, відділення швидкої допомоги найближчої лікарні або (якщо побічний ефект вимагає негайної медичної допомоги) негайно
   7. Зголошення побічних ефектів
7. Як зберігати препарат Ritonavir Accord
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Ritonavir Accord
   2. Як виглядає препарат Ritonavir Accord та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт:
   4. Виробник/Імпортер:
   5. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:
   6. Дата останньої актуалізації інструкції: січень 2025

Укладена інструкція для пацієнта

Ritonavir Accord, 100 мг, покриті таблетки

Ritonavirum

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для дорослого пацієнта чи дитини.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ritonavir Accord і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива для дорослого пацієнта чи дитини перед прийняттям препарату Ritonavir Accord
• 3. Як приймати препарат Ritonavir Accord
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ritonavir Accord
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ritonavir Accord і для чого він призначений

Ritonavir Accord містить активну речовину ритонавір. Ритонавір є інгібітором протеази, який застосовується для обмеження розвитку інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Ритонавір застосовується разом з іншими препаратами проти ВІЛ (противірусними препаратами) для обмеження розвитку інфекції ВІЛ. Найкращу для пацієнта комбінацію препаратів визначить лікар.

2. Інформація, важлива для дорослого пацієнта чи дитини перед прийняттям препарату

Ritonavir Accord

Коли не приймати препарат Ritonavir Accord

• якщо пацієнт має алергію на ритонавір або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має важку хворобу печінки;
• якщо пацієнт приймає зараз будь-який з перелічених препаратів:
• астемізол або терфенадин (часто застосовуються для лікування симптомів алергії і можуть бути доступні без рецепта);
• аміодарон, бепридил, дронедарон, енкайнід, флекайнід, пропафенон, хінідин (застосовуються для лікування нерегулярної діяльності серця);
• дігідроерготамін, ерготамін (застосовуються для лікування мігренового болю голови);
• ергоновін, метилергоновін (застосовується для гальмування інтенсивних кровотеч, які можуть виникнути після пологів або викидня);

можуть виникнути після пологів або викидня);

• хлоразепат, дазепам, естазолам, флуразепам, тріазолам або перорально введений мідазолам (застосовуються для полегшення засипання та (або) зменшення тривоги);
• клоцапін, пімозид (застосовуються для лікування порушень мислення або емоцій);
• кетіапін (застосовується для лікування шизофренії, біполярного афективного розладу та великої депресії);
• лурасидон (застосовується для лікування депресії);
• ранолазин (застосовується для лікування хронічного болю в грудній клітці [стенокардія]);
• петидин, пропоксифен (застосовуються для зменшення болю);
• цізапрід (застосовується для лікування деяких захворювань шлунка);
• ріфабутин (застосовується для профілактики та (або) лікування деяких інфекцій)*;
• вориконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій)*;
• сімвастатин, ловастатин (застосовується для зменшення рівня холестерину в крові);
• нератиніб (застосовується для лікування раку молочної залози);
• ломітапід (застосовується для зменшення рівня холестерину в крові);
• альфузосин (застосовується для лікування гіперплазії передміхурової залози);
• фузидова кислота (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій);
• силденафіл, якщо пацієнт має захворювання легенів, так зване легеневе гіпертензія, яке викликає труднощі з диханням. Пацієнти, у яких це захворювання не спостерігається, можуть застосовувати силденафіл для лікування імпотенції (порушень ерекції) під контролем лікаря (див. пункт «Ritonavir Accord та інші препарати»);
• аванafil або варденafil (застосовуються для лікування порушень ерекції);
• колхіцин (застосовується для лікування подагри), якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок і (або) печінки (див. також пункт «Коли не приймати препарат Ritonavir Accord», вище).
• препарати, які містять діуретик звичайний (Hypericum perforatum), оскільки він може гальмувати належну дію препарату Ritonavir Accord. Діуретик звичайний часто застосовується в рослинних препаратах, доступних без рецепта.

* Лікар може вирішити питання про застосування пацієнтом рифабутину та (або) вориконазолу з препаратом Ritonavir Accord у меншій дозі (підтримуючій дію інших препаратів). Однак не слід застосовувати препарат Ritonavir Accord у повній дозі одночасно з цими двома препаратами.

Острожності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Ritonavir Accord, необхідно обговорити це з лікарем.

Важлива інформація

• Якщо Ritonavir Accord застосовується разом з іншими противірусними препаратами, важливо уважно прочитати інструкції, додані до упаковок цих інших препаратів. Вони можуть містити додаткову інформацію про те, коли не слід застосовувати препарат Ritonavir Accord. Якщо у вас виникли сумніви щодо препарату Ritonavir Accord або інших призначених препаратів, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Ritonavir Accord не лікує інфекцію ВІЛ чи СНІД.
• У осіб, які застосовують Ritonavir Accord, можуть продовжувати розвиватися інфекції або інші захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ чи СНІДом. Тому важливо, щоб під час застосування препарату Ritonavir Accord пацієнт перебував під наглядом лікаря.

Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є або був:

• хвороба печінкив минулому.
• вірусне запалення печінки типу Б або Сі зараз лікується комбінацією противірусних препаратів, оскільки через дію на печінку існує підвищене ризик важких і потенційно загрозливих життю побічних ефектів. Можуть бути необхідні регулярні аналізи крові для оцінки функції печінки.
• гемофілія, оскільки існують повідомлення про посилення кровотеч у пацієнтів з гемофілією, які приймають цей або інший інгібітор протеази. Причина невідома. Можливо, буде необхідне застосування додаткового препарату, який допоможе збільшити згортання крові (фактор VIII) і контролювати можливі кровотечі.
• порушення ерекції, оскільки препарати, які застосовуються для лікування порушень ерекції, можуть викликати гіпотонію та тривале ерекцію.
• цукровий діабет, оскільки описувалися випадки посилення симптомів цукрового діабету або його виникнення у деяких пацієнтів, які приймають інгібітори протеази.
• хвороби нирок, оскільки лікар може вирішити питання про корекцію дозування інших препаратів, які приймає пацієнт (таких як інгібітори протеази).

Повідомте лікаря про будь-які зміни в стані здоров'я:

• діарея або блювота, які не проходять, оскільки вони можуть привести до зниження ефективності прийманих препаратів;
• нудота, блювота або біль у животі, оскільки вони можуть бути симптомами запалення підшлункової залози. У деяких пацієнтів, які приймають Ritonavir Accord, можуть виникнути важкі порушення функції підшлункової залози. Якщо виникнуть ці симптоми, необхідно якомога швидше повідомити лікаря.
• симптоми інфекції- повідомте про них лікаря негайно. У деяких пацієнтів з прогресивною стадією інфекції ВІЛ (СНІДом), які почали лікування проти ВІЛ, можуть виникнути симптоми інфекцій, які вони мали в минулому, хоча могли про це не знати. Говорять, що це відбувається через покращення реакції імунної системи, яка допомагає організму боротися з цими інфекціями. Окрім оportуністичних інфекцій, після початку приймання препаратів проти ВІЛ можуть виникнути також аутоімунні порушення (які виникають, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Ці порушення можуть виникнути через кілька місяців після початку лікування.
• штифність суглобів, біль(особливо в кульшах, колінах і плечах) та труднощі з рухом. Повідомте про них лікаря, оскільки вони можуть бути симптомами захворювання, яке викликає руйнування кісткової тканини (некроз кістки). Це захворювання може розвинутися у деяких пацієнтів, які приймають кілька противірусних препаратів.
• біль, тендerness або слабкість м'язів, особливо якщо вони виникають разом з прийманням противірусних препаратів, які містять інгібітори протеази та нуклеозидні аналоги. Рідко ці захворювання м'язів були важкими (рабдоміоліз). Якщо виникнуть необґрунтовані або тривалі болі, тендerness чи слабкість м'язів, необхідно припинити приймання препарату та негайно звернутися до лікаря або відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.
• головокружіння, шатання, оmdelenie або неправильне серцебиття. У деяких пацієнтів, які приймають Ritonavir Accord, можуть виникнути зміни на електрокардіограмі (ЕКГ). Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є вада серця або порушення провідності.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які проблеми зі здоров'ям, необхідно якомога швидше обговорити їх з лікарем.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Ritonavir Accord дітям молодшим 2 років.

Ritonavir Accord та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче препаратів, оскільки це вимагає особливої обережності:

• силденафіл або тадалафіл, які застосовуються для лікування імпотенції (порушень ерекції). Можливо, буде необхідне зменшення дози та (або) частоти їх застосування, щоб уникнути гіпотонії та тривалої ерекції. Пацієнтам з легеневим гіпертензією не слід застосовувати препарат Ritonavir Accord з силденафілом (див. пункт 2 «Важлива інформація перед прийняттям препарату Ritonavir Accord»). Якщо пацієнт з легеневим гіпертензією лікується тадалафілом, необхідно повідомити лікаря.
• колхіцин(застосовується для лікування подагри), оскільки Ritonavir Accord може збільшити рівень цього препарату в крові. Не слід застосовувати препарат Ritonavir Accord з колхіцином, якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок і (або) печінки (див. також пункт «Коли не приймати препарат Ritonavir Accord», вище).
• дігоксин(препарат, який застосовується для лікування захворювань серця). Можливо, буде необхідне корекування дози дигоксину та уважний контроль пацієнта, який приймає дигоксин та Ritonavir Accord, щоб уникнути ускладнень серцевої діяльності.
• гормональні контрацептиви, які містять етінілестрадіол, оскільки Ritonavir Accord може зменшити їх ефективність. Рекомендується застосовувати замість них презервативи або інші методи контрацепції, крім гормональних. Під час застосування гормональних контрацептивів та препарату Ritonavir Accord можуть також виникнути нерегулярні місячні кровотечі.
• аторвастатин або розвастатин(застосовуються для лікування високого рівня холестерину), оскільки Ritonavir Accord може збільшити їх рівень в крові. Перед застосуванням будь-якого з препаратів, які знижують рівень холестерину, з препаратом Ritonavir Accord необхідно проконсультуватися з лікарем (див. також вище «Коли не приймати препарат Ritonavir Accord»).
• стероїди(наприклад, дексаметазон, флутиказон пропіонат, преднізолон, триамцинолон), оскільки Ritonavir Accord може збільшити їх рівень в крові, що може привести до розвитку синдрому Кушинга (розвитку «місячної» обличчя) та зниження виробництва гормону кортизолу. Лікар може зменшити дозу стероїдного препарату або уважно контролювати, чи не виникають у пацієнта побічні ефекти.
• тразодон(препарат, який застосовується для лікування депресії), оскільки під час застосування з препаратом Ritonavir Accord може виникнути збільшення частоти побічних ефектів, таких як нудота, головокружіння, гіпотонія та оmdelenie.
• ріфампіцин(препарат, який застосовується для лікування туберкульозу) та саквінавір(препарат, який застосовується для лікування інфекції ВІЛ), оскільки під час застосування з препаратом Ritonavir Accord може виникнути важке пошкодження печінки.
• бозентан, ріоцігват(препарат, який застосовується для лікування легеневого гіпертензії), оскільки Ritonavir Accord може збільшити рівень цього препарату в крові.

Є препарати, які не слід приймати разом з препаратом Ritonavir Accord, оскільки їх дія посилюється або зменшується під час спільного застосування. У деяких випадках лікар може рекомендувати проведення відповідних аналізів, корекцію дозування або регулярний контроль за ходом лікування. Тому необхідно повідомити лікаря про всі приймані препарати, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Ritonavir Accord з їжею та питтям

Препарат Ritonavir Accord слід приймати під час їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

Є багато інформації про застосування ритонавіру (активної речовини препарату Ritonavir Accord) під час вагітності. Зазвичай ритонавір застосовувався у жінок після першого триместру вагітності у меншій дозі (доза, яка підтримує дію інших препаратів) разом з іншими інгібіторами протеази. Не здається, щоб препарат Ritonavir Accord збільшував порівняно з загальною популяцією ймовірність виникнення вад розвитку.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Ritonavir Accord може викликати головокружіння. Якщо вони виникнуть, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Ritonavir Accord містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично не містить натрію.

3. Як приймати препарат Ritonavir Accord

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Препарат приймається щоденно, один або два рази на добу з їжею.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ritonavir Accord

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ritonavir Accord може викликати оніміння, поколювання або мrowienie. Якщо ви прийняли більшу дозу препарату, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря або відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Ritonavir Accord

Якщо пацієнт пропустив дозу препарату, він повинен прийняти її негайно після того, як про це згадає.

Переривання прийому препарату Ritonavir Accord

Не слід переривати прийом препарату Ritonavir Accord без консультації з лікарем, навіть якщо відбулося покращення стану здоров'я. Прийом препарату Ritonavir Accord згідно з рекомендаціями дає найбільшу можливість затримати виникнення опору до препаратів.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування інфекції ВІЛ може виникнути збільшення маси тіла та рівня ліпідів та глюкози в крові. Це частково пов'язано з покращенням стану здоров'я та способом життя, а у випадку з рівнем ліпідів в крові - часом з самим застосуванням препаратів проти ВІЛ. Лікар призначить аналіз цих змін.

Бардzo часті побічні ефекти: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• болі в епігастрії або нижній частині живота
• блювота
• діарея (може бути важкою)
• нудота
• червоність шкіри (головним чином обличчя), відчуття жару
• головний біль
• головокружіння
• біль у горлі
• кашель
• розлади шлунка або диспепсія
• поколювання або оніміння рук, ніг або області навколо губ і ротової порожнини
• відчуття слабкості та (або) втоми
• неприємний смак у роті
• пошкодження нервів, яке може викликати слабкість та біль
• свербіж
• висипка
• біль суглобів і біль у спині

Часті побічні ефекти: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб

• алергічні реакції, включаючи висипку шкіри (може бути червоною, виснаженою, свербіжною), сильний набряк шкіри та інших тканин
• збільшення рівня холестерину
• неможливість заснути (безсоння)
• збільшення рівня тригліцеридів
• тривога
• подагра
• кровотеча з шлунка
• запалення печінки та жовтяниця шкіри або білкової оболонки очей
• збільшення виділення сечі
• ослаблення функції нирок
• дrgawки (падучі напади)
• мала кількість тромбоцитів
• спрага (зневоднення)
• неправильні місячні кровотечі
• вздування з виділенням газів
• втрата апетиту
• вузликовий вираз у роті
• болі м'язів, тендerness або слабкість
• гарячка
• зниження маси тіла
• зміни результатів аналізів: зміни результатів аналізу крові, тобто біохімічного аналізу крові та морфології крові
• замішання
• труднощі з концентрацією уваги
• омдelenie
• погане зір
• набряк рук і ніг
• високе артеріальне тиснячення
• низьке артеріальне тиснячення та відчуття оmdelenія під час вставання
• відчуття холоду в руках і ногах
• акне

Незbyt часті побічні ефекти: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• інфаркт міокарда
• цукровий діабет
• нервозна недостатність

Рідкі побічні ефекти: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 осіб

• важкі або загрозливі життю реакції шкіри, включаючи утворення пухирів (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзфоліативний синдром)
• важка алергічна реакція (анافیляксія)
• високий рівень цукру в крові

Частота невідома: частота не може бути встановлена на основі доступних даних

• -камені в нирках

Якщо у пацієнта виникнуть нудота, блювота або біль у животі, необхідно повідомити лікаря, оскільки вони можуть бути симптомами запалення підшлункової залози. Також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт відчуває штифність суглобів, біль (особливо в кульшах, колінах і плечах) та труднощі з рухом, оскільки вони можуть бути симптомами захворювання, яке викликає руйнування кісткової тканини (некроз кістки). Див. також пункт 2 «Важлива інформація перед прийняттям препарату Ritonavir Accord».

Якщо посилилися будь-які з побічних ефектів або виникли будь-які інші побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта, відділення швидкої допомоги найближчої лікарні або (якщо побічний ефект вимагає негайної медичної допомоги) негайно

шукайте медичну допомогу.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України

5. Як зберігати препарат Ritonavir Accord

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ritonavir Accord

Активною речовиною є ритонавір. Кожна покрита таблетка містить 100 мг ритонавіру.

Як виглядає препарат Ritonavir Accord та що містить упаковка

Таблетки Ritonavir Accord білі або білуваті, мають форму капсули, з витиснутим символом «H» з одного боку та «R9» з іншого боку.

Відповідальний суб'єкт:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Виробник/Імпортер:

Pharmadox Healthcare Limited

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: січень 2025