RESONIUM 1.42 g Na+/15 g Порошок

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. RESONIUM A
3. 1,42 г іонів натрію/15 г, порошок для перорального або ректального застосування
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат Resonium A і для чого він призначений
5. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Resonium A
   1. Коли не застосовувати препарат Resonium A:
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Resonium A та інші лікарські засоби
   4. Вагітність і годування грудьми
   5. Препарат Resonium A містить натрій
6. Як застосовувати препарат Resonium A
   1. Застосування препарату
   2. Рекомендована доза:
   3. Дорослі (в тому числі пацієнти похилого віку):
   4. Перорально
   5. Ректально
   6. Діти:
   7. Перорально
   8. Ректально
   9. Новонароджені:
   10. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Resonium A
   11. Пропуск застосування препарату Resonium A
   12. Перерване застосування препарату Resonium A
   13. Аналізи крові
7. Можливі побічні ефекти
   1. Слід негайно повідомити лікаря або медсестру у разі виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:
   2. Слід повідомити лікаря або медсестру у разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів:
   3. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Resonium A
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Resonium A
   2. Як виглядає препарат Resonium A та що містить упаковка
   3. Відповідальна організація
   4. Виробник

Укладена інструкція: інформація для користувача

RESONIUM A

1,42 г іонів натрію/15 г, порошок для перорального або ректального застосування

Натрію полістірен сульфонат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі ж, як і у вас.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, медсестру або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Resonium A і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Resonium A
• 3. Як застосовувати препарат Resonium A
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Resonium A
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Resonium A і для чого він призначений

Resonium A містить як активну речовину натрійову сіль сульфонованої полістиренової смоли.
Препарат належить до групи препаратів, званих «іоновими смолами».
Resonium A застосовується для лікування гіперкаліємії (зbyt високої концентрації калію в крові). Препарат видаляє надмірну кількість калію з організму, відновлюючи його нормальну концентрацію в крові. Препарат застосовується у пацієнтів, у яких є проблеми з нирками, а також у пацієнтів, які проходять діаліз.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Resonium A

Коли не застосовувати препарат Resonium A:

• якщо пацієнт має алергію на натрійову сіль сульфонованої полістиренової смоли, інші сульфоновані полістиренові смоли або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Симптоми алергічної реакції можуть включати: висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• якщо пацієнт має низьку концентрацію калію в крові.
• якщо кишківник пацієнта частково або повністю заблокований (непрохідність кишківника).
• якщо пацієнт приймає солодкий заменник, званий сорбітолом (солодкий «без цукру» заменник, який використовується для солодіння харчових продуктів) або споживає продукти, до яких він додається. Це пов'язано з тим, що при прийомі препарату Resonium A в монотерапії або в поєднанні з сорбітолом у пацієнтів може виникнути звуження шлунково-кишкового тракту та серйозне пошкодження кишківника, його некроз і перфорация. Під час застосування препарату Resonium A не слід приймати сорбітол у будь-якій формі.
• Препарат Resonium A не слід застосовувати перорально у новонароджених. Його застосування є протипоказаним у новонароджених з післяопераційною або викликаною лікарськими засобами атонією кишківника (зупинкою рухів кишківника).

Не слід застосовувати препарат Resonium A, якщо будь-яке з вищезазначених тверджень стосується пацієнта. У разі сумнівів перед застосуванням препарату Resonium A слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Resonium A слід обговорити це з лікарем, медсестрою або фармацевтом, якщо:

• пацієнт приймає інші лікарські засоби перорально;
• пацієнт має проблеми з серцем;
• пацієнт має високий тиск;
• пацієнт має проблеми з нирками;
• пацієнт має набряклі руки або ноги (набряк);
• пацієнт має низьку концентрацію калію, кальцію або магнію в крові;
• пацієнт має запори;
• пацієнт має порушення дефекації через захворювання (у тому числі після операції або викликане лікарськими засобами), оскільки вони можуть викликати різні порушення, включаючи метеоризм, сильні запори, зниження кровотоку до кишківника або розрив кишківника;
• препарат призначений дитині, яка є недоношеною, мала масу при народженні або має знижену рухливість кишківника.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується будь-яке з вищезазначених його особи, перед застосуванням препарату Resonium A слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.

Resonium A та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря, медсестру або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Це пов'язано з тим, що препарат Resonium A може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію препарату Resonium A.
Особливо слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• лікарські засоби перорально. Препарат Resonium A може зв'язуватися з лікарськими засобами перорально, що може зменшити всмоктування з шлунково-кишкового тракту та ефективність. Слід зберігати інтервал між прийомом препарату Resonium A та інших лікарських засобів перорально.
• лікарські засоби, які містять сорбітол. Одночасне застосування з препаратом Resonium A є протипоказаним (див. пункт 2 та пункт 4).
• лікарські засоби, які містять солі, такі як магній, калій або кальцій. Якщо пацієнт не впевнений, слід проконсультуватися з лікарем.
• деякі лікарські засоби, які використовуються при запорах (проносні лікарські засоби), які містять магній.
• деякі лікарські засоби, які використовуються при нудотах (засіб, який нейтралізує шлункову кислоту), які містять магній або алюміній.
• дигоксин або подібні лікарські засоби з наперстянки - які використовуються при проблемах з серцем.
• левотироксин або тироксин - які використовуються при гіпотиреозі.
• літій - який використовується при психічних захворюваннях.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується будь-яке з вищезазначених його особи, перед застосуванням препарату Resonium A слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вважає себе вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Пацієнти групи ризику через підвищену подачу натрію: препарат є джерелом натрію, тому слід бути обережним у пацієнтів, у яких підвищена подача натрію може бути шкідливою (наприклад, пацієнти з важкою серцевою недостатністю, важким артеріальним гіпертонусом, пошкодженням нирок або значними набряками). У таких випадках необхідний належний клінічний та біохімічний контроль.

Препарат Resonium A містить натрій

Препарат містить від 1400 мг до 1700 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній дозі.
Це відповідає від 70% до 85% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.
Пацієнти, які приймають препарат Resonium A протягом тривалого часу, повинні звернутися за порадою до лікаря або фармацевта, особливо якщо їм рекомендована дієта з низьким вмістом солі (нізьконатрієва).

3. Як застосовувати препарат Resonium A

Цей препарат зазвичай вводиться лікарем або медсестрою. Якщо пацієнт не впевнений, чому він отримує препарат Resonium A, або має будь-які питання щодо прийманої дози Resonium A, він повинен поговорити з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

• Доза препарату залежить від результатів аналізів крові.
• У випадку з дітьми доза також обчислюється на основі маси тіла дитини.

Застосування препарату

• Препарат Resonium A вводиться перорально або ректально (у задній частині шлунково-кишкового тракту). У новонароджених препарат вводиться виключно ректально.
• Препарат не слід змішувати з фруктовим соком, оскільки це може перешкоджати нормальному дії препарату.
• У випадку з пероральним застосуванням важливо, щоб пацієнт прийняв сидячу позицію під час прийому препарату, щоб уникнути вдихання порошку в легені.
• У випадку з ректальним застосуванням слід намагатися утримувати препарат у задній частині шлунково-кишкового тракту протягом принаймні 9 годин. Потім товсту кишку слід промити, щоб видалити смолу.
• Зависину смоли слід готувати негайно перед застосуванням; після закінчення 24 годин зависина не підходить для використання.
• Препарат Resonium A слід вводити за 3 години до або за 3 години після прийому інших лікарських засобів перорально. Препарат Resonium A може зв'язуватися з лікарськими засобами перорально, що може зменшити всмоктування з шлунково-кишкового тракту та ефективність. У пацієнтів з гастропарезом (сповільненим опорожненням шлунка) слід розглянути можливість зберігання 6-годинного інтервалу між прийомом лікарських засобів.

Рекомендована доза:

Дорослі (в тому числі пацієнти похилого віку):

Перорально

• Рекомендована доза становить 15 г (одна повна ложка) три або чотири рази на добу. Кожну дозу слід вводити у вигляді зависини у невеликій кількості води або, для кращого смаку, у солодкому напої (крім фруктових соків, які містять калій) у співвідношенні від 3 до 4 мл на грам смоли.

Ректально

• Рекомендована доза становить 30 г (дві повні ложки) один раз на добу у 150 мл води або 10% розчині глюкози.

У деяких випадках препарат може вводитися одночасно перорально та ректально. Це стосується ситуацій, коли концентрація калію повинна бути швидко знижена. Якщо спочатку препарат вводиться перорально та ректально, ректальне введення можна припинити, коли смола, введена перорально, досягне товстої кишки.

Діти:

Перорально

• Початкова добова доза становить 1 г на кілограм маси тіла у поділених дозах. Препарат вводиться перорально, найкраще з напоєм (але не з фруктовими соками, оскільки вони містять велику кількість калію) або з невеликою кількістю джему чи меду.
• Потім добова доза може бути знижена до 0,5 г на кілограм маси тіла (підтримуюча доза).

Ректально

• Якщо дитина не може приймати препарат перорально, його можна вводити ректально, використовуючи дозу не менше такої, яка була б введена перорально, у відповідній кількості 10% розчину глюкози у воді.

Новонароджені:

Препарат Resonium A у новонароджених застосовується виключно ректально.

• Використовується найменша ефективна доза у діапазоні від 0,5 г до 1 г на кілограм маси тіла, розбавлена так само, як для дорослих.

Важливо, щоб діти та новонароджені отримували відповідну дозу препарату. У разі передозування препарату у дітей та новонароджених може виникнути сильне запор.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Resonium A

Мало ймовірно, щоб лікар або медсестра ввели надмірну дозу препарату. Лікар або медсестра будуть контролювати прогрес лікування та перевіряти, який препарат вводиться пацієнту.
Якщо пацієнт має сумніви, чому він отримує дозу препарату, він повинен звернутися до лікаря або медсестри.
Якщо пацієнт приймає надмірну дозу препарату Resonium A, можуть виникнути наступні симптоми:

• чуття дратівливості або дезорієнтації
• проблеми з концентрацією
• слабкість м'язів та зниження рефлексів, що призводить до паралічу
• проблеми з диханням
• пришвидшений ритм серця або серцебиття
• м'язові спазми
• зупинка дихання.

Пропуск застосування препарату Resonium A

Лікар або медсестра інструктуватимуть пацієнта, коли він повинен приймати препарат. Мало ймовірно, щоб була пропущена доза препарату. Якщо пацієнт підозрює, що міг пропустити дозу препарату, він повинен повідомити про це лікаря або медсестру.

Перерване застосування препарату Resonium A

Слід застосовувати препарат Resonium A до тих пір, поки лікар не вирішить про його відміну. Якщо пацієнт припинить застосування препарату Resonium A, його захворювання може повернутися.

Аналізи крові

Під час лікування лікар може рекомендувати проведення регулярних аналізів крові пацієнта для перевірки концентрації солей (калію, натрію, кальцію та магнію).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Слід негайно повідомити лікаря або медсестру у разі виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• сильний біль у животі, біль у анусі.
• метеоризм, сильні запори.
• насильні нудоти та блювота.
• чорний, кров'янистий або смолистий кал, блювота з кров'ю або блювота, подібна до кави.
• алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• кров у блювоті або чорний, смолистий кал.

Слід повідомити лікаря або медсестру у разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів:

• чуття втоми, дезорієнтації, слабкості м'язів, м'язових спазмів або порушення ритму серця.
• чуття тремору, дрожу або м'язових спазмів. Це може бути викликано низькою концентрацією кальцію або магнію в організмі.
• збільшене спрага або потреба у частому сечовипусканні.
• високий тиск, проблеми з нирками, проблеми з серцем або набряк кінцівок. Це може бути викликано високою концентрацією натрію в організмі.
• розлад шлунка, біль у кишківнику, звуження шлунково-кишкового тракту або непрохідність кишківника.
• сильний біль у животі або колапс.
• втрата апетиту.
• нудоти, блювота, запор або діарея.
• коротке дихання або кашель. Це можуть бути перші симптоми серйозного інфекційного захворювання легенів. Це може бути викликано випадковим потраплянням препарату в легені з вдиханим повітрям.
• затримка калу після ректального введення препарату, особливо у дітей, та накопичення (безоари) після перорального введення.

Було повідомлено про випадки недостатнього кровопостачання шлунково-кишкового тракту, ішемічного запалення товстої кишки, виразки або некрозу шлунка та кишківника, які можуть призвести до перфорації кишківника, а іноді до смерті.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7,
03041 Київ,
телефон: +380 44 206 92 94, факс: +380 44 206 92 94, веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-постачальника в Україні.
Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Resonium A

Цей препарат буде зберігатися лікарем або фармацевтом у безпечному місці, недоступному для дітей. Препарат слід зберігати у сухому місці.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Resonium A

• Активною речовиною препарату є натрійова сіль сульфонованої полістиренової смоли 99,934%. 15 г порошку містить 1,42 г іонів натрію у вигляді натрійової солі сульфонованої полістиренової смоли 99,934%.
• Інші компоненти препарату: ванілін і сахарин.

Як виглядає препарат Resonium A та що містить упаковка

Resonium A - це порошок кремового кольору з запахом ванільним. Він поставляється в упаковках, які містять 454 г порошку з доданою ложкою об'ємом 15 г.

Відповідальна організація

Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробник

Sanofi Winthrop Industrie
196 rue du Marechal Juin
45200 Amilly
Франція
Ця інструкція не містить усіх відомостей про препарат. У разі будь-яких питань або сумнівів слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до місцевого представника відповідальної організації:
Sanofi Ukraine LLC
вул. Амурська, 5,
04073 Київ,
телефон: +380 44 490 47 47
Дата останньої актуалізації інструкції: