РАЗАРКСО 15 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Razarxo, 15 мг, покриті таблетки
3. Razarxo, 20 мг, покриті таблетки
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат Razarxo і для чого він використовується
5. Інформація, важлива перед використанням препарату Razarxo
   1. Коли не використовувати препарат Razarxo
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Коли слід бути особливо обережним при використанні препарату Razarxo
   4. Якщо пацієнт припускає, що такі стани існують у нього, він повинен повідомити
   5. Якщо пацієнту необхідно піддатися операції
   6. Діти та підлітки
   7. Razarxo та інші препарати
   8. Якщо пацієнт припускає, що такі стани існують у нього, він повинен
   9. Якщо пацієнт припускає, що такі стани існують у нього, він повинен
   10. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   11. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   12. Препарат Razarxo містить натрій
6. Як використовувати препарат Razarxo
   1. Яку дозу слід приймати
   2. У разі викидання дози або блювоти
   3. Коли приймати препарат Razarxo
   4. Пропуск прийому препарату Razarxo
   5. Прийом більшої ніж зазначена дози препарату Razarxo
   6. Перервання прийому препарату Razarxo
7. Можливі побічні ефекти
   1. Ознаки кровотечі
   2. Ознаки важких реакцій шкіри
   3. Ознаки важких алергічних реакцій
   4. Загальний перелік можливих побічних ефектів у дорослих, дітей та підлітків:
   5. Побічні ефекти у дітей та підлітків
   6. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Razarxo
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Razarxo
   2. Як виглядає препарат Razarxo та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа
   4. Виробник/Імпортер
   5. Дата останньої актуалізації інструкції:

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Razarxo, 15 мг, покриті таблетки

Razarxo, 20 мг, покриті таблетки

Ривароксабан

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Razarxo і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Razarxo
• 3. Як використовувати препарат Razarxo
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Razarxo
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Razarxo і для чого він використовується

Препарат Razarxo містить активну речовину ривароксабан. Препарат Razarxo використовується у дорослих,
щоб:

• попередити утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо у пацієнта є форма нерегулярного ритму серця, звана фібриляцією передсердь, не пов'язана з дефектом клапанів.
• лікувати кров'яні згустки у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та кровоносних судинах легень (пульмональна емболія) і попередити повторне утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і (або) легень. Препарат Razarxo використовується у дітей та підлітків віком до 18 років і масою тіла 30 кг або більше, щоб:
• лікувати кров'яні згустки і попередити повторне утворення кров'яних згустків у венах або кровоносних судинах легень після тривалого не менше 5 днів початкового лікування ін'єкційними препаратами, що використовуються для лікування кров'яних згустків.

Препарат Razarxo належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у
блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) і тим самим зменшенні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Razarxo

Коли не використовувати препарат Razarxo

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є надмірне кровотеча,
• якщо у пацієнта є захворювання або стан органів тіла, які можуть збільшити ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє перенесене хірургічне втручання на мозок або очах),

після чого відбулося кровотеча.

• якщо пацієнт приймає інші препарати, що запобігають утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії,
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке може збільшити ризик кровотечі,
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Не використовувати препарат Razarxo, а також повідомити лікаря, якщо пацієнт припускає,
що такі обставини виникли у нього.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Razarxo, зверніться до лікаря або фармацевта.

Коли слід бути особливо обережним при використанні препарату Razarxo

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких станах, як:
• важке захворювання нирок у дорослих, а також помірне або важке захворювання нирок у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може вплинути на кількість препарату, що діє в організмі пацієнта,
• прийом інших препаратів, що запобігають утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, етексилан дабігатрану, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Razarxo та інші препарати»),
• забурення згортання крові,
• дуже підвищене артеріальне кров'яне тисняча, яке не зменшується при прийомі препаратів,
• захворювання шлунка або кишок, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка та кишок або запалення стравоходу (стравохід, горло), наприклад, через захворювання рефлюксного стравоходу (зворотнє рухання шлункової кислоти до стравоходу) або пухлини, розташовані в шлунку або кишках чи сечостатевій системі чи сечовидільній системі,
• захворювання судин ока (ретинопатія),
• захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень,
• у пацієнтів з протезами клапанів,
• якщо у пацієнта є захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (захворювання імунної системи, яке підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування,
• якщо у пацієнта виявлено порушення артеріального кров'яного тиснячі або планується хірургічне втручання, або інше лікування, спрямоване на видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо пацієнт припускає, що такі стани існують у нього, він повинен повідомити

лікаряперед використанням препарату Razarxo. Лікар вирішить, чи слід застосовувати цей препарат, та чи слід пацієнта піддати особливо ретельному спостереженню.

Якщо пацієнту необхідно піддатися операції

• необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Razarxo в точно визначений час до або після операції,
• якщо під час хірургічного втручання у пацієнта планується виконання лумбальної пункції або встановлення катетера в хребет (наприклад, для виконання епідуральної анестезії або спінальної анестезії, або для зменшення болю):
• дуже важливо прийняти препарат Razarxo до та після виконання пункції або видалення катетера, згідно з рекомендаціями лікаря,
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії у пацієнта

виникнуть такі симптоми, як: оніміння або слабкість нижніх кінцівок, порушення функції кишечника або сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки

Таблетки Razarxo не рекомендуються для дітей з масою тіла нижче 30 кг. Відсутні достатні дані про застосування препарату Razarxo у дітей та підлітків за показаннями для дорослих.

Razarxo та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає
• деякі препарати, що використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються тільки місцево на шкірі,
• кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу),
• деякі препарати, що використовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• деякі противірусні препарати, що використовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір),
• інші препарати, що використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
• протизапальні та знеболювальні препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
• дронедарон, препарат, що використовується для лікування порушень ритму серця,
• деякі препарати, що використовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)).

Якщо пацієнт припускає, що такі стани існують у нього, він повинен

повідомити лікаряперед використанням препарату Razarxo, оскільки дія препарату Razarxo може бути посилена. Лікар вирішить, чи слід застосовувати цей препарат, та чи слід пацієнта піддати особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта є підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишок, він може призначити лікування, що запобігає захворюванням виразки.

• Якщо пацієнт приймає
• деякі препарати, що використовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал),
• зілля зверху звичайного ( Hypericum perforatum), лікарський засіб, що використовується при депресії,
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт припускає, що такі стани існують у нього, він повинен

повідомити лікаряперед використанням препарату Razarxo, оскільки дія препарату Razarxo може бути зменшена. Лікар вирішить, чи слід застосовувати препарат Razarxo, та чи слід пацієнта піддати особливо ретельному спостереженню.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не використовувати препарат Razarxo, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, необхідно під час прийому препарату Razarxo застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо під час прийому препарату Razarxo пацієнтка завагітніє, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Razarxo може спричиняти головокружіння (часті побічні ефекти) та оmdlenia (не дуже часті побічні ефекти) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Пацієнти, у яких виникають ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати інструменти або машини.

Препарат Razarxo містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Razarxo

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Razarxo слід приймати під час їжі.
Таблетку (таблетки) слід проковтнути, найкраще запивши водою.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, слід порозмовляти з лікарем про інші способи прийому препарату Razarxo. Таблетку можна розчавити та змішати з водою або м'яким харчуванням, таким як яблучне пюре, безпосередньо перед прийомом. Після такої суміші слід негайно спожити харчування.
У разі потреби лікар може також вводити розчавлену таблетку через zgłębnik шлунка.

Яку дозу слід приймати

• Дорослі
• Для профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму Зalecана доза становить одну таблетку Razarxo 20 мг раз на добу. Якщо у пацієнта є захворювання нирок, дозу можна зменшити до однієї таблетки Razarxo 15 мг раз на добу.

Якщо у пацієнта необхідна процедура удроювання кровоносних судин у серці (називається перкутанною інтервенцією коронарних судин - PCI з встановленням стенту) то існують обмежені дані про зменшення дози до однієї таблетки Razarxo 15 мг раз на добу (або однієї таблетки Razarxo 10 мг раз на добу у разі порушення функції нирок) у поєднанні з препаратом, що запобігає агрегації тромбоцитів, таким як клопідогрел.

• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг, кров'яних згустків у кровоносних судинах легень і для профілактики повторного утворення кров'яних згустків Зalecана доза становить одну таблетку Razarxo 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Для лікування після 3 тижнів зalecана доза становить одну таблетку Razarxo 20 мг раз на добу. Після не менше 6 місяців лікування кров'яних згустків лікар може вирішити про продовження лікування, застосовуючи одну таблетку 10 мг раз на добу або одну таблетку 20 мг раз на добу. Якщо у пацієнта є захворювання нирок і він приймає одну таблетку Razarxo 20 мг раз на добу, лікар може вирішити про зменшення дози після 3 тижнів лікування до однієї таблетки Razarxo 15 мг раз на добу, якщо ризик кровотечі є більшим, ніж ризик утворення повторних кров'яних згустків.
• Діти та підліткиДоза препарату Razarxo залежить від маси тіла і буде обчислена лікарем.
• Зalecана доза для дітей та підлітків з масою тіла від 30 кг до менше 50 кгстановить одну таблетку Razarxo 15 мграз на добу.
• Зalecана доза для дітей та підлітків з масою тіла 50 кг або більшестановить одну таблетку Razarxo 20 мграз на добу.

Кожну дозу Razarxo слід приймати під час їжі, запивши напоєм (наприклад, водою або соком).
Таблетки слід приймати щоденно о приблизно такій самій порі. Слід подумати про встановлення сигналу, який нагадуватиме про прийом таблеток.
Для батьків або опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб бути певним, що воно прийняло всю дозу.
Доза препарату Razarxo залежить від маси тіла, тому важливо приходити на призначені відвідування до лікаря, оскільки може бути необхідне коригування дози залежно від зміни ваги.
Ніколи не коригуйте дозу самостійно.У разі потреби лікар коригуватиме дозу.
Не діліть таблетку, щоб отримати частину дози таблетки. Якщо необхідна менша доза, слід застосовувати іншу форму препарату з ривароксабаном, гранули для приготування суспензії для перорального прийому.
Для дітей та підлітків, які не можуть проковтнути цілі таблетки, слід застосовувати препарат з ривароксабаном у вигляді гранул для приготування суспензії для перорального прийому.
Якщо суспензія для перорального прийому не доступна, можна розчавити таблетку Razarxo та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після такої суміші слід спожити харчування. У разі потреби лікар також може вводити розчавлену таблетку через zgłębnik шлунка.

У разі викидання дози або блювоти

• менше 30 хвилин після прийому препарату Razarxo, слід прийняти нову дозу.
• більше 30 хвилин після прийому препарату Razarxo, неприймати нову дозу. У такому випадку наступну дозу Razarxo слід приймати о звичайній порі.

Слід зв'язатися з лікарем у разі багаторазового викидання дози або блювоти після прийому препарату Razarxo.

Коли приймати препарат Razarxo

Таблетку (таблетки) слід приймати щоденно до тих пір, поки лікар не вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати таблетку (таблетки) о сталій порі щоденно, оскільки тоді легше буде про це пам'ятати.
Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен продовжувати лікування.
Для профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму:
Якщо робота серця вимагає відновлення нормального ритму за допомогою процедури кардіоверсії,
Razarxo слід приймати у час, зазначений лікарем.

Пропуск прийому препарату Razarxo

• Дорослі, діти та підлітки Якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг разна добу і доза препарату була пропущена, слід якнайшвидше прийняти таблетку. Не приймати більше однієї таблетки протягом одного дня для компенсації пропущеної дози. Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім приймати одну таблетку раз на добу.
• Дорослі Якщо пацієнт приймає одну таблетку 15 мг двічіна добу і доза препарату була пропущена, слід якнайшвидше прийняти таблетку. Не приймати більше двох таблеток 15 мг протягом одного дня. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він може прийняти дві таблетки 15 мг в один час, щоб отримати в сумі дві таблетки (30 мг) протягом одного дня. Наступного дня слід продовжувати приймати одну таблетку 15 мг двічі на добу.

Прийом більшої ніж зазначена дози препарату Razarxo

Якщо пацієнт прийняв більшу ніж зазначена дозу препарату Razarxo, слід негайно зв'язатися з лікарем. Застосування надмірної дози препарату Razarxo збільшує ризик кровотечі.

Перервання прийому препарату Razarxo

Не переривайте використання препарату Razarxo без попередньої згоди з лікарем, оскільки препарат Razarxo лікує та запобігає виникненню важких захворювань.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Як і інші препарати з подібною дією, що зменшує утворення кров'яних згустків, препарат Razarxo може спричиняти кровотечу, яке потенційно може загрожувати життю. Надмірне кровотеча може привести до раптового зниження артеріального кров'яного тиску (шок). Не завжди будуть це очевидні чи видимі ознаки кровотечі.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-яка з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі

• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та жорсткість шиї. Порушення, що загрожує життю. Слід негайно викликати медичну допомогу!),
• тривале або надмірне кровотеча,
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміну лікування.

Ознаки важких реакцій шкіри

• розлегла, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або змін на слизових оболонках, наприклад, в роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзфоліативний синдром).
• реакція на препарат, що спричинює висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних показників та загальні порушення (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів дуже низька (не більше 1 на 10 000 пацієнтів).

Ознаки важких алергічних реакцій

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального кров'яного тиску. Частота виникнення важкої алергічної реакції дуже низька (алергічні реакції, включаючи анафілаксію, можуть виникнути у не більше 1 на 10 000 осіб) і низька (ангіоневротичний набряк може виникнути у не більше 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів у дорослих, дітей та підлітків:

Часто(можуть виникнути у не більше 1 на 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров'яних тіл, що може спричинити блідість шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
• кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча з сечостатевої системи (у тому числі кров у сечі та важке менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен,
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• викривлення крові під час кашлю,
• кровотеча з шкіри або кровотеча підшкірно,
• кровотеча після операції,
• вибування крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна спостерігати у аналізах, виконаних лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота (нудота) або блювота, запор, діарея,
• зниження артеріального кров'яного тиску (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlenia після вставання),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння,
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, що можна спостерігати у результатах аналізу крові.

Низька(можуть виникнути у не більше 1 на 100 осіб)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглобі, що спричинює біль та набряк,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, що беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри,
• порушення функції печінки (можна спостерігати у аналізах, виконаних лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів,
• омдленія,
• зле самопочуття,
• пришвидшене серцебиття,
• сухість у роті,
• кропив'янка.

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 на 1000 осіб)

• кровотеча в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ушкодження клітин печінки,
• жовтяниця (жовтяниця шкіри та очей),
• набряк місцевий,
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ніг (псевдоаневризма).

Бардzo рідко(можуть виникнути у 1 на 10 000 осіб)

• нагромадження еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які спричинюють запалення в легенях (еозинофільне запалення легень).

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• неспроможність нирок після важкого кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до неспроможності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• підвищення тиску в м'язах ніг і рук, що виникає після кровотечі, що може призвести до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом побічні ефекти, спостережувані у дітей та підлітків, які приймають ривароксабан, були
podobні за типом до тих, що спостерігаються у дорослих, і мали переважно легке або помірне тяжкість.
Побічні ефекти, які спостерігаються частіше у дітей та підлітків:
Бардzo часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 на 10 осіб)

• головний біль
• гарячка
• кровотеча з носа,
• блювота

Часто(можуть виникнути у 1 на 10 осіб)

• швидке серцебиття
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, які є клітинами, що допомагають у згортанні крові)
• надмірне менструальне кровотеча

Низька(можуть виникнути у 1 на 100 осіб)

• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну (білірубіну прямого, барвника жовчі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Алєє Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Razarxo

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та блистері після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Razarxo

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. 15 мг:Кожна покрита таблетка містить 15 мг ривароксабану. 20 мг:Кожна покрита таблетка містить 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: манitol, мікрокристалічна целюлоза, макрогол 8000, полоксамер 188, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію та стеарат натрію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза 2910 - 15 сП, макрогол 4000, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172) та жовтий оксид заліза (Е 172) - тільки в таблетках з покриттям 15 мгу оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Препарат Razarxo містить натрій».

Як виглядає препарат Razarxo та що містить упаковка

15 мг:
Червонувато-помаранчеві до коричнево-помаранчевих, круглі, легкі двосторонні опуклі покриті таблетки з виштампованим знаком «15» на одній стороні таблетки.
Розміри: діаметр близько 6,5 мм.
20 мг:
Рожеві до темно-рожевих, круглі, легкі двосторонні опуклі покриті таблетки з виштампованим знаком «20» на одній стороні таблетки.
Розміри: діаметр близько 7 мм.
Препарат Razarxo доступний в пачках, що містять:

• 10, 15, 30, 60, 90 та 100 покритих таблеток, у неперфорованому блистері.
• 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 та 100 x 1 покритих таблеток, у перфорованому блистері однодозового застосування.
• упаковки-календарі: 14, 28, 42, 56, 98 покритих таблеток, у неперфорованому блистері.

До кожної упаковки препарату додається картка попереджень для пацієнта.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Куксгафен, Німеччина

Виробник/Імпортер

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Куксгафен, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної особи:
КРКА-ПОЛЬЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
Телефон: + 48 22 573 75 00

Дата останньої актуалізації інструкції: