ПРУБДАQ 2.5 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА
2. Листківка, додана до упаковки: інформація для пацієнта
3. ПРУБДАК, 2,5 мг покриті таблетки
   1. Перш ніж використовувати лікарський засіб, слід ознайомитися з вмістом цієї листківки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст листківки
4. Що таке лікарський засіб ПРУБДАК і для чого він використовується
5. Важлива інформація перед прийняттям лікарського засобу ПРУБДАК
   1. Коли не приймати лікарський засіб ПРУБДАК:
   2. Остережності та попередження
   3. Діти та підлітки
   4. Лікарський засіб ПРУБДАК та інші лікарські засоби
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   7. Лікарський засіб ПРУБДАК містить лактозу (цукор) та натрій
6. Як приймати лікарський засіб ПРУБДАК
   1. Доза
   2. Інструкції щодо розчавлення таблеток:
   3. Лікарський засіб ПРУБДАК слід приймати згідно з рекомендаціями у наступних показаннях:
   4. Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:
   5. Пацієнти, які проходять кардіоверсію
   6. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу ПРУБДАК
   7. Пропуск застосування лікарського засобу ПРУБДАК
   8. У разі виникнення сумнівів щодо застосування лікарського засобу або у разі пропуску більшої, ніж
   9. Припинення застосування лікарського засобу ПРУБДАК
7. Можливі небажані реакції
   1. Часті небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
   2. Нечасті небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)
   3. Рідкі небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)
   4. Частота невідома (не може бути встановлена на основі доступних даних)
   5. Часті небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
   6. Нечасті небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)
   7. Рідкі небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)
   8. Бардzo рідкі небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб)
   9. Частота невідома (не може бути встановлена на основі доступних даних)
   10. Часті небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
   11. Нечасті небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)
   12. Рідкі небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)
   13. Частота невідома (не може бути встановлена на основі доступних даних)
   14. Бардzo часті небажані реакції (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
   15. Часті небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
   16. Частота невідома (не може бути встановлена на основі доступних даних)
   17. Зголошення небажаних реакцій
8. Як зберігати лікарський засіб ПРУБДАК
9. Зміст упаковки та інша інформація
   1. Що містить лікарський засіб ПРУБДАК
   2. Як виглядає лікарський засіб ПРУБДАК та що містить упаковка
   3. Карта попереджень для пацієнта: інформація щодо використання
   4. Відповідальна особа
   5. Виробник
   6. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами
   7. Назва лікарського засобу в інших країнах
   8. Дата останнього оновлення листківки:

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

ПРУБДАК, 2,5 мг покриті таблетки

Апіксабан

Перш ніж використовувати лікарський засіб, слід ознайомитися з вмістом цієї листківки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю листківку слід зберегти, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений спеціально для певної особи. Його не слід передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в цій листківці, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листківки

• 1. Що таке лікарський засіб ПРУБДАК і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийняттям лікарського засобу ПРУБДАК
• 3. Як приймати лікарський засіб ПРУБДАК
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати лікарський засіб ПРУБДАК
• 6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ПРУБДАК і для чого він використовується

Лікарський засіб ПРУБДАК містить активну речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів, відомих як антикоагулянти. Лікарський засіб допомагає запобігати утворенню тромбів у крові шляхом блокування фактору Ха, який є важливим фактором згортання крові.
ПРУБДАК використовується у дорослих:
для профілактики утворення тромбів у крові (глибока венозна тромбоз) після операції на суглобі стегна або коліна. Після операції на стегні або колінному суглобі у пацієнта може збільшитися ризик утворення тромбів у крові в нижніх кінцівках.
Це може призвести до виникнення набухання ніг, яке супроводжується болем або без болю.
Якщо тромб у крові переміститься з нижньої кінцівки до легень, він може заблокувати кровотік через легені, що призведе до задухи з відчуттям болю у грудній клітці або без. Цей стан (пульмональна емболія) може загрожувати життю і потребує негайної медичної допомоги,
для профілактики утворення тромбів у крові в серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику. Тромби у крові можуть відірватися і переміститися до мозку, що призведе до інсульту, або до інших органів, утруднюючи кровотік до цих органів (що також називається системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і потребує негайної медичної допомоги,
для лікування тромбів у крові в нижніх кінцівках (глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легень (пульмональна емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у крові в нижніх кінцівках і (або) легень.
Лікарський засіб ПРУБДАК використовується у дітей віком від 28 днів до менше 18 років для лікування тромбів у крові та профілактики повторного утворення тромбів у крові в венах або кровоносних судинах легень.
Інформація про масу тіла та рекомендовану дозу міститься в пункті 3.

2. Важлива інформація перед прийняттям лікарського засобу ПРУБДАК

Коли не приймати лікарський засіб ПРУБДАК:

Якщо пацієнт має алергію наапіксабан або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
Якщо у пацієнта є надмірне кровотеча,
Якщо пацієнт має захворювання органів,яке збільшує ризик важкого кровотечі (таке як активний або недавно діагностований виразкашлунка або кишки, недавно діагностоване
кровотеча в мозок),
Якщо у пацієнта є захворювання печінки,яке збільшує ризик кровотечі (коагулопатія печінки),
Якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які запобігають згортанню крові(наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, коли у пацієнта встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримки його прохідності або коли пацієнт проходить катетерну абляцію (до його вени вводиться катетер) через фібриляцію передсердь.

Остережності та попередження

Перш ніж почати приймати лікарський засіб ПРУБДАК, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта є один з нижченаведених станів:
збільшений ризик кровотечі, наприклад :
розлади, які супроводжуються кровотечею, у тому числі випадки, які призводять до зниження активності тромбоцитів,
дуже високе артеріальне тиску, не компенсоване за допомогою лікарських засобів,
якщо пацієнт старший 75 років,
якщо пацієнт важить 60 кг або менше,
важке захворювання нирок або якщо пацієнт проходить діаліз,
проблеми з печінкою або випадки проблем з печінкою в минулому.
Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з ознаками змін функції печінки.
катетер або ін'єкція в хребет(застосовується для знеболювання або анестезії), у такому випадку лікар рекомендуватиме приймати цей лікарський засіб через 5 або більше годин після видалення катетера,
якщо пацієнт має штучний клапан серця,
якщо лікар визначає, що артеріальне тиску пацієнта нестабільне або планується інше лікування або хірургічна операція для видалення тромбу з легень.
Коли слід бути особливо обережним, приймаючи лікарський засіб ПРУБДАК

• -якщо у пацієнта є розлад, відомий як антифосфоліпідний синдром (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

У разі потреби операції або процедури, які можуть бути пов'язані з кровотечею, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити приймати цей лікарський засіб на короткий час. У разі відсутності впевненості, чи може бути процедура пов'язана з кровотечею, слід запитати лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб у дітей та підлітків з масою тіла менше 35 кг.

Лікарський засіб ПРУБДАК та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію лікарського засобу ПРУБДАК, а деякі можуть знижувати його дію. Лікар прийме рішення, чи повинен пацієнт приймати лікарський засіб ПРУБДАК під час прийняття інших лікарських засобів і як ретельно повинен бути моніторинг.
Наступні лікарські засоби можуть посилювати дію лікарського засобу ПРУБДАК і збільшувати ризик небажаної кровотечі:
деякі лікарські засоби, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол та інші),
деякі антівірусні лікарські засоби, які застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір),
інші лікарські засоби, які застосовуються для зменшення згортання крові(наприклад, еноксапарин та інші),
протизапальніабо знеболювальні лікарські засоби(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен),
особливо у разі, якщо пацієнт старший 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може бути під підвищеним ризиком небажаної кровотечі,
лікарські засоби, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску або проблем з серцем
(наприклад, дилтіазем),
антідепресивні лікарські засоби, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну
або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.
Наступні лікарські засоби можуть знижувати здатність лікарського засобу ПРУБДАК запобігати утворенню тромбів:
лікарські засоби, які застосовуються для лікування епілепсії або судом(наприклад, фенітоїн та інші),
зверобій(фітододаток, який застосовується при депресії),
лікарські засоби, які застосовуються для лікування туберкульозуабо інших інфекцій(наприклад, рифампіцин).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вплив лікарського засобу ПРУБДАК на вагітність і нероджену дитину невідомий. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийняття цього лікарського засобу, вона повинна негайно
зв'язатися з лікарем.
Невідомо, чи лікарський засіб ПРУБДАК проникає до грудного молока. Перед застосуванням цього лікарського засобу під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може бути рекомендовано припинити годування грудьми або припинити/не починати приймати цей лікарський засіб.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Лікарський засіб ПРУБДАК не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Лікарський засіб ПРУБДАК містить лактозу (цукор) та натрій

Якщо у пацієнта встановлено нетолерантність до деяких цукрів, перед прийняттям цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лікарський засіб вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати лікарський засіб ПРУБДАК

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Доза

Таблетку слід ковтати, запивши водою. Лікарський засіб ПРУБДАК можна приймати незалежно від прийому їжі.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки кожного дня о тих самих годинах.
Якщо пацієнт має проблеми з ковтанням таблеток цілими, слід обговорити з лікарем інші способи прийняття лікарського засобу ПРУБДАК. Таблетку можна безпосередньо перед прийняттям розчавити та змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.

Інструкції щодо розчавлення таблеток:

• Розчавити таблетку товкачем у ступці.
• Осторожно перенести порошок до відповідної посудини, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад 30 мл (2 столові ложки), води або іншого зазначеного вище рідини для підготовки суміші.
• Проглотити суміш.
• Промити товкач і ступку, використані для розчавлення таблеток, та посудину невеликою кількістю води або іншою рідиною (наприклад, 30 мл) і проглотити рідину після промивання.

У разі потреби лікар може призначити пацієнту розчавлену таблетку лікарського засобу ПРУБДАК, змішану з 60 мл води або 5% водним розчином глюкози через назогастральну трубку.

Лікарський засіб ПРУБДАК слід приймати згідно з рекомендаціями у наступних показаннях:

Профілактика утворення тромбів у крові після операцій на суглобі стегна або коліна
Рекомендована доза становить одну таблетку лікарського засобу ПРУБДАК 2,5 мг двічі на добу. Наприклад, одна таблетка вранці і одна вечором.
Першу таблетку слід прийняти через 12-24 години після операції.
Якщо пацієнт пройшов важку операцію на суглобі стегна, зазвичай він буде приймати таблетки протягом 32-38 днів.
Якщо пацієнт пройшов важку операцію на колінному суглобі, зазвичай він буде приймати таблетки протягом 10-14 днів.
Профілактика утворення тромбу у крові в серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику.
Рекомендована доза становить одну таблетку лікарського засобу ПРУБДАК 5 мгдвічі на добу.
Рекомендована доза становить одну таблетку лікарського засобу ПРУБДАК 2,5 мгдвічі на добу, якщо:

• у пацієнта є важкі порушення функції нирок,
• виконуються один або декілька з наступних умов: результати аналізів крові пацієнта свідчать про зниження функції нирок (концентрація креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше), пацієнт старший 80 років, маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на добу, наприклад одна таблетка вранці і одна вечором. Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування тромбів у крові в нижніх кінцівках і тромбів у крові в легенях
Рекомендована доза становить дві таблеткилікарського засобу ПРУБДАК 5 мгдвічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад дві таблетки вранці і дві вечором.
Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткулікарського засобу ПРУБДАК 5 мгдвічі на добу, наприклад одна таблетка вранці і одна вечором.
Профілактика повторного утворення тромбів у крові після закінчення 6-місячного лікування
Рекомендована доза становить одну таблетку лікарського засобу ПРУБДАК 2,5 мгдвічі на добу, наприклад одна таблетка вранці і одна вечором.
Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Лікування тромбів у крові та профілактика повторного утворення тромбів у крові в венах або кровоносних судинах легень.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати або вводити згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Для досягнення найкращих результатів лікування слід намагатися приймати або вводити дозу о тих самих годинах кожного дня.
Доза лікарського засобу ПРУБДАК залежить від маси тіла та буде обчислена лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків, які важать至少 35 кг, становить чотири таблеткилікарського засобу ПРУБДАК 2,5 мг, які вводяться двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад чотири таблетки вранці і чотири вечором. Після 7 днів рекомендована доза становить дві таблеткилікарського засобу ПРУБДАК 2,5 мг, які вводяться двічі на добу, наприклад дві таблетки вранці і дві вечором.
Для батьків та опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.
Важливо дотримуватися запланованих відвідувань лікаря, оскільки з зміною маси тіла пацієнта може з'явитися потреба у зміні дози.

Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:

Зміна з лікарського засобуПРУБДАКна інші антикоагулянти
Слід припинити приймати лікарський засіб ПРУБДАК. Лікування іншими антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід розпочати в момент запланованого прийняття наступної таблетки.
Зміна з інших антикоагулянтівна лікарський засіб ПРУБДАК
Слід припинити приймати інші антикоагулянти. Лікування лікарським засобом ПРУБДАК слід розпочати в момент запланованого прийняття наступної дози іншого антикоагулянту, а потім продовжити його звичайне прийняття.
Зміна з антикоагулянтної терапії, яка включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)
на лікарський засіб ПРУБДАК
Слід припинити приймати лікарський засіб, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові та повідомить пацієнта, коли слід розпочати приймати лікарський засіб ПРУБДАК.
Зміна з лікарського засобу ПРУБДАК на антикоагулянтну терапію, яка включає антагоніст вітаміну К
(наприклад, варфарин)
Якщо лікар повідомить пацієнта, що він повинен розпочати приймати лікарський засіб, який містить антагоніст вітаміну К, тоді слід продовжувати приймати лікарський засіб ПРУБДАК протягом至少 2 днів після прийняття першої дози лікарського засобу, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові та повідомить пацієнта, коли слід припинити приймати лікарський засіб ПРУБДАК.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію

Пацієнти, у яких для відновлення нормального ритму серця необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати цей лікарський засіб у години, встановлені лікарем, щоб запобігти утворенню тромбів у крові в судинах мозку та в інших судинах організму.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу ПРУБДАК

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу цього лікарського засобу, слід негайно повідомити про це лікаря. Слід взяти з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу ПРУБДАК, може виникнути підвищений ризик кровотечі. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне лікування, переливання крові або інше лікування, яке може скасувати дію лікарського засобу.

Пропуск застосування лікарського засобу ПРУБДАК

У разі пропуску дози раннього дня слід прийняти її негайно, як тільки пацієнт про це вспомнить, і можна прийняти її одночасно з вечірньою дозою.
Пропущену вечірню дозу можна прийняти лише того самого вечора. Не слід приймати дві дози наступного дня вранці, натомість слід продовжувати приймати лікарський засіб наступного дня згідно з рекомендаціями, двічі на добу.

У разі виникнення сумнівів щодо застосування лікарського засобу або у разі пропуску більшої, ніж

одна дозаслід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Припинення застосування лікарського засобу ПРУБДАК

Не слід припиняти приймати цей лікарський засіб без консультації з лікарем, оскільки у разі передчасного припинення прийняття лікарського засобу ПРУБДАК ризик утворення тромбу у крові може бути вищим.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричинити небажані реакції, хоча не у всіх вони виникнуть.
Лікарський засіб ПРУБДАК можна застосовувати у трьох різних медичних станах. Відомі небажані реакції та частота їх виникнення в кожному з цих медичних станів можуть бути різними і перелічені окремо нижче. У цих станах найчастішою загальною небажаною реакцією цього лікарського засобу є кровотеча, яка може загрожувати життю і може потребувати негайної медичної допомоги.
Наступні небажані реакції можуть виникнути при застосуванні лікарського засобу ПРУБДАК для профілактики утворення тромбів у крові після операції на суглобі стегна або коліна.

Часті небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

Анемія, яка може спричинити втому або блідість ,
Кровотеча, включаючи:

• підшкірні кровотечі та набухання; Нудота (мдлості).

Нечасті небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові),
• Кровотеча:
• після операції, включаючи синяки та набухання, вихід крові або іншої рідини з оперативної рани/місця розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції;
• з шлунка, кишки або яскраво-червона кров у фекаліях;
• кров у сечі;
• з носа;
• з вагіни;
• Низький артеріальний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• розлади функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення концентрації білірубіну - продукту розпаду червоних кров'яних тілець, який може спричинити жовтяницю шкіри та очей;
• Свербіж.

Рідкі небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричинити: набухання обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якої з цих ознак слід негайно звернутися до лікаря;
• Кровотеча:
• у м'язах;
• до очей;
• з ясен;
• з прямісної частини;
• Випадання волосся.

Частота невідома (не може бути встановлена на основі доступних даних)

• Кровотеча:
• до мозку або в області хребта;
• у легенях або в горлі;
• у ротовій порожнині;
• до черевної порожнини або до простору, розташованого позаду черевної порожнини;
• з геморою;
• результати аналізів, які свідчать про наявність крові у фекаліях або сечі;
• Висипка на шкірі, яка супроводжується утворенням пухирців і нагадує за виглядом маленькі стрільниці (темні плями у центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (поліморфна еритема);
• Васкуліт (васкуліт), який може спричинити висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки,
• Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові у сечі, яка призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з введенням антикоагулянтів).

Наступні небажані реакції можуть виникнути при застосуванні лікарського засобу ПРУБДАК для профілактики утворення тромбу у крові в серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця і至少 одним додатковим фактором ризику.

Часті небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, включаючи:
• до очей;
• з шлунка або кишки;
• з прямісної частини;
• кров у сечі;
• з носа;
• з ясен;
• підшкірні кровотечі та набухання;
• Анемія, яка може спричинити втому або блідість;
• Низький артеріальний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Нудота (мдлості);
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтранспептидази (ГГТ).

Нечасті небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Кровотеча:
• до мозку або в області хребта;
• у ротовій порожнині або кашель з кров'ю;
• у черевній порожнині або з вагіни;
• яскраво-червона кров у фекаліях;
• кровотеча після операції, включаючи синяки та набухання, вихід крові або іншої рідини з оперативної рани/місця розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції;
• з геморою;
• результати аналізів, які свідчать про наявність крові у фекаліях або сечі;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• розлади функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення концентрації білірубіну - продукту розпаду червоних кров'яних тілець, який може спричинити жовтяницю шкіри та очей;
• Висипка на шкірі;
• Свербіж;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричинити: набухання обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якої з цих ознак слід негайно звернутися до лікаря.

Рідкі небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:
• у легенях або в горлі;
• до черевної порожнини;
• до м'язів.

Бардzo рідкі небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Висипка на шкірі, яка супроводжується утворенням пухирців і нагадує за виглядом маленькі стрільниці (темні плями у центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (поліморфна еритема).

Частота невідома (не може бути встановлена на основі доступних даних)

• Васкуліт (васкуліт), який може спричинити висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки
• Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові у сечі, яка призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з введенням антикоагулянтів).

Наступні небажані реакції можуть виникнути при застосуванні лікарського засобу ПРУБДАК для лікування або профілактики повторного утворення тромбів у крові в нижніх кінцівках і тромбів у крові в легенях.

Часті небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, включаючи:
• з носа;
• з ясен;
• кров у сечі;
• підшкірні кровотечі та набухання;
• з шлунка, кишки або прямісної частини;
• у ротовій порожнині;
• з вагіни;
• Анемія, яка може спричинити втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
• Нудота (мдлості);
• Висипка на шкірі;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про: збільшення активності гамма-глутамілтранспептидази (ГГТ) або амінотрансферази аланіну (АЛТ).

Нечасті небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Низький артеріальний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття,
• Кровотеча:
• до очей;
• у ротовій порожнині або кашель з кров'ю;
• яскраво-червона кров у фекаліях;
• результати аналізів, які свідчать про наявність крові у фекаліях або сечі;
• кровотеча після операції, включаючи синяки та набухання, вихід крові або іншої рідини з оперативної рани/місця розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції;
• з геморою;
• до м'язів,
• Свербіж;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричинити: набухання обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якої з цих ознак слід негайно звернутися до лікаря;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• розлади функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення концентрації білірубіну - продукту розпаду червоних кров'яних тілець, який може спричинити жовтяницю шкіри та очей.

Рідкі небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:
• до мозку або в області хребта;
• у легенях.

Частота невідома (не може бути встановлена на основі доступних даних)

• Кровотеча:
• до черевної порожнини або до простору, розташованого позаду черевної порожнини,
• Висипка на шкірі, яка супроводжується утворенням пухирців і нагадує за виглядом маленькі стрільниці (темні плями у центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (поліморфна еритема);
• Васкуліт (васкуліт), який може спричинити висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки,
• Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові у сечі, яка призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з введенням антикоагулянтів).

Додаткові небажані реакції у дітей та підлітків
У разі виникнення будь-якої з наступних ознак слід негайно повідомити лікаря:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричинити: набухання обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. Частота цих реакцій оцінюється як "часта" (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб).

Загалом небажані реакції, реєстровані у дітей та підлітків, які приймають лікарський засіб ПРУБДАК, були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих, і мали переважно легкий або помірний рівень тяжкості. Небажані реакції, які реєструвалися частіше у дітей та підлітків, це кровотеча з носа та порушення менструального циклу.

Бардzo часті небажані реакції (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, включаючи:
• з вагіни;
• з носа.

Часті небажані реакції (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, включаючи:
• з ясен;
• кров у сечі;
• підшкірні кровотечі та набухання;
• з кишки або прямісної частини;
• яскраво-червона кров у фекаліях;
• кровотеча після операції, включаючи синяки та набухання, вихід крові (виділення) з оперативної рани або місця ін'єкції;
• Випадання волосся;
• Анемія, яка може спричинити втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
• Нудота (мдлості);
• Висипка на шкірі;
• Свербіж;
• Низький артеріальний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• розлади функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення активності амінотрансферази аланіну (АЛТ).

Частота невідома (не може бути встановлена на основі доступних даних)

• Кровотеча
• до черевної порожнини або позаду черевної порожнини;
• з шлунка;
• до очей;
• у ротовій порожнині;
• з геморою;
• у ротовій порожнині або кашель з кров'ю;
• до мозку або хребта;
• у легенях;
• до м'язів;
• Висипка на шкірі, яка супроводжується утворенням пухирців і нагадує за виглядом маленькі стрільниці (темні плями у центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (поліморфна еритема);
• Васкуліт (васкуліт), який може спричинити висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтранспептидази (ГГТ);
• належність крові у фекаліях або сечі.
• Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові у сечі, яка призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з введенням антикоагулянтів).

Зголошення небажаних реакцій

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в цій листківці, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Небажані реакції можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
04053, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-22
Факс: +38 (044) 206-92-22
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані реакції можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошення небажаних реакцій дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб ПРУБДАК

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та блистері після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб ПРУБДАК

• Активною речовиною є апіксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
• Інші компоненти:
• ядро таблетки: манitol, мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, стеарин магнію;
• покриття таблетки: гіпромелоза (тип 2910, 6 мПа·с) , діоксид титану (E 171), лактоза моногідрат, макрогол 3350, триацетин, жовтий оксид заліза (E 172).

Як виглядає лікарський засіб ПРУБДАК та що містить упаковка

Круглі, двосторонньо опуклі, світло-жовті покриті таблетки, діаметром 5,9-6,3 мм.
Лікарський засіб ПРУБДАК випускається в блистерах з ПВХ/ПВДФ/Алюмінію в картонній коробці.
Упаковка містить 10, 20, 60, 168 або 200 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Карта попереджень для пацієнта: інформація щодо використання

Усередині упаковки лікарського засобу ПРУБДАК, поряд з листківкою для пацієнта, знаходиться Карта попереджень для пацієнта або лікар, який веде пацієнта, може надати пацієнту подібну карту.
Карта попереджень для пацієнта містить інформацію, корисну для пацієнта, а також попереджує інших лікарів, що пацієнт приймає лікарський засіб ПРУБДАК. Слід завжди мати цю карту при собі.

• 1. Слід взяти карту.
• 2. У разі потреби слід відокремити відповідну мову (це полегшено перфорованими краями).
• 3. Слід заповнити нижченаведені пункти або звернутися до лікаря з проханням про заповнення:
• Ім'я та прізвище:
• Дата народження:
• Показання:
• Доза: ........ мг двічі на добу
• Ім'я та прізвище лікаря:
• Номер телефону лікаря:
• 4. Слід зігнути карту і мати її завжди при собі.

Відповідальна особа

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Телефон: +48 17 865 51 00

Виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19,
83-200 Старогард Гданський

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

Назва лікарського засобу в інших країнах

Польща
ПРУБДАК
Чехія
ПРУБДАК
Естонія
ПРУБДАК
Угорщина
ПРУБДАК 2,5 мг покриті таблетки
Литва
ПРУБДАК 2,5 мг плевелені таблетки
Словаччина
ПРУБДАК 2,5 мг

Дата останнього оновлення листківки:

Липень, 2025