ПРОКСАЦІН 10 mg/ml Концентрат

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Проксацин 1%
3. 10 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії
   1. Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат Проксацин 1% і для чого він призначений
5. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Проксацин 1%
   1. Коли не застосовувати препарат Проксацин 1%:
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Під час застосування препарату Проксацин
   4. Препарат Проксацин 1% та інші препарати
   5. Застосування препарату Проксацин 1% з їжею та питтям
   6. Вагітність та годування грудьми
   7. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
6. Як застосовувати препарат Проксацин 1%
   1. Перервання застосування препарату Проксацин 1%
7. Можливі побічні ефекти
   1. У разі виникнення нижченаведених симптомів слід припинити прийом препарату Проксацин 1% і негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідне застосування іншого антибіотика.
   2. Препарат Проксацин 1% і негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідне застосування іншого антибіотика.
   3. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Проксацин 1%
9. Зміст упаковки та інші інформації
   1. Що містить препарат Проксацин 1%
   2. Як виглядає препарат Проксацин 1% та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа та виробник
   4. Дата затвердження інструкції:
   5. Дозування

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Проксацин 1%

10 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Ципрофлоксацин

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Проксацин 1% і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Проксацин 1%
• 3. Як застосовувати препарат Проксацин 1%
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Проксацин 1%
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Проксацин 1% і для чого він призначений

Препарат Проксацин 1% містить антибіотик з групи фторхінолонів - ципрофлоксацин. Ципрофлоксацин
діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції. Він діє лише на певні штами бактерій.
Дорослі

• Інфекції нижніх дихальних шляхів, викликані бактеріями Грам-негативними:
• загострення хронічної обструктивної хвороби легень: препарат Проксацин 1% слід застосовувати лише тоді, коли використання інших антибіотиків, широко рекомендованих для лікування цих інфекцій, вважається невластивим;
• пневмонія у хворих на муковісцидоз або хронічне розширення бронхів;
• позалікарняна пневмонія.
• Хронічний гнійний отит середнього вуха.
• Загострення хронічного синуситу, особливо викликаного бактеріями Грам-негативними.
• Неповікляне гостре цистит.
• Гостре пієлонефрит
• Повікляні інфекції сечовидільної системи
• Бактеріальний простатит
• Інфекції сечовидільної та статевої системи:
• орхіт, епідідиміт, у тому числі викликані чутливими штамами Neisseriagonorrhoeae.
• пелвіцький інфламаторний захворювання, у тому числі викликані чутливими штамами Neisseria gonorrhoeae.
• Інфекції травної системи (наприклад, подорожній діарея).
• Інфекції черевної порожнини.
• Інфекції шкіри і м'яких тканин, викликані бактеріями Грам-негативними.
• Злоякісний зовнішній отит.
• Інфекції кісток і суглобів.
• Легенева форма вугільної інфекції (профілактика інфекцій після контакту з бактеріями та лікування).

Ципрофлоксацин можна застосовувати для лікування пацієнтів з нейтропенією та гарячкою, яка
ймовірно є наслідком бактеріальної інфекції.
Діти та підлітки

• Пневмонія, викликана Pseudomonas aeruginosaу пацієнтів з муковісцидозом.
• Повікляні інфекції сечовидільної системи та гострий пієлонефрит.
• Легенева форма вугільної інфекції (профілактика інфекцій після контакту з бактеріями та лікування).

Ципрофлоксацин також можна застосовувати для лікування важких інфекцій у дітей та підлітків, якщо
вважається це необхідним.
Лікування повинно проводитися лише лікарями, які мають досвід лікування муковісцидозу
та (або) важких інфекцій у дітей та підлітків.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Проксацин 1%

Коли не застосовувати препарат Проксацин 1%:

• якщо пацієнт має алергію на ципрофлоксацин, на інші препарати групи хінолонів або будь-який з інших компонентів препарату Проксацин 1% (перелічених у пункті 6.);
• якщо пацієнт приймає одночасно тианідин - див. пункт 2 «Препарат Проксацин 1% та інші препарати».

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Проксацин 1%, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Не слід приймати антибіотики, які містять фторхінолони або хінолони,
в тому числі препарат Проксацин 1%, якщо в пацієнта раніше виникли будь-які важкі побічні ефекти
під час прийому хінолону або фторхінолону. У такому випадку пацієнт повинен якнайшвидше повідомити лікаря.
Перш ніж застосувати препарат Проксацин 1%, пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо:

• в пацієнта раніше виникли проблеми з нирками, оскільки може бути необхідна зміна лікування;
• пацієнт хворіє на епілепсію або має інші неврологічні розлади;
• в пацієнта раніше виникли проблеми з сухожиллями під час лікування такими антибіотиками, як Проксацин 1%;
• пацієнт хворіє на цукровий діабет - після застосування ципрофлоксацину в пацієнта може значно знизитися рівень цукру в крові (виступити так звана гіпоглікемія) - див. також нижче та пункт 4;
• пацієнт хворіє на міастенію (рідкісне захворювання м'язів) - можуть загостритися її симптоми;
• пацієнт має захворювання серця. Слід бути обережним під час застосування такого типу препаратів, якщо: у пацієнта виявлено вроджене або сімейне подовження інтервалу QT (видиме на ЕКГ - дослідженні діяльності серця); у пацієнта виявлено порушення електролітного балансу в крові (особливо низький рівень калію та магнію в крові); пацієнт має дуже низький серцевий ритм (брадикардія); пацієнт має слабку діяльність серця (серцева недостатність); пацієнт переніс інфаркт міокарда; пацієнт є жінкою або особою похилого віку; пацієнт приймає інші препарати, які можуть викликати зміни на ЕКГ (див. пункт 2. «Препарат Проксацин 1% та інші препарати»);
• у пацієнта або в його родині виявлено дефіцит дегідрогенази глюкозо-6-фосфату (G6PD), слід повідомити лікаря - після застосування ципрофлоксацину може виникнути анемія;
• у пацієнта виявлено розширення великої кровної судини (анеуризма аорти або великої периферичної артерії);
• в минулому у пацієнта виникло розшарування аорти (розрив стінки аорти);
• у пацієнта виявлено недостатність серцевих клапанів.
• в родині пацієнта траплялися випадки анеуризми аорти або розшарування аорти чи вроджених захворювань серцевих клапанів, або інші фактори ризику чи стани, які сприяють цьому (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або васкуліт Такаясу, синдром Турнер, синдром Сьогрена [автоімунне захворювання] чи захворювання судин, такі як гіпертонія або підтверджена атеросклероз, ревматоїдний артрит [захист стawів] чи ендокардит [інфекція серця].

При лікуванні деяких інфекцій сечовидільної та статевої системи лікар може додатково призначити інший антибіотик разом з ципрофлоксацином. Якщо в пацієнта не відбувається покращення стану здоров'я після трьох днів лікування, слід звернутися до лікаря.

Під час застосування препарату Проксацин

Якщо під часзастосування препарату Проксацин 1% виникнуть будь-які з нижченаведених симптомів, слід
негайно повідомити лікаря.Лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування препарату Проксацин 1%.

• Важка, раптова алергічна реакція(анafilактичний шок або анафілаксія). Це малоймовірно, але навіть після прийому першої дози може виникнути важка алергічна реакція, з наступними симптомами: стиск у грудній клітці, головокружіння, нудота, оmdlіння або головокружіння при вставанні. Якщо таке трапиться, слід припинити застосування препарату Проксацин 1% і негайно звернутися до лікаря.
• Тривалі, порушуючі працездатність і потенційно незворотні важкі побічні ефектиАнтибіотики, які містять фторхінолони/хінолони, включаючи препарат Проксацин 1%, були пов'язані з дуже рідкісними, але важкими побічними ефектами. Деякі з них були тривалими (тривали місяцями або роками), порушуючими або потенційно незворотними. До них належать: тендиніт, розрив сухожилля, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі при ходьбі, порушення чутливості, такі як поколювання, оніміння, печіння, біль (нейропатія), втома, порушення пам'яті та уваги, психічні порушення (які можуть включати порушення сну, тривогу, панічні атаки, депресію та суїцидальні думки) та порушення слуху, зору, смаку та нюху. Якщо після прийому препарату Проксацин 1% виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, слід негайно звернутися до лікаря перед продовженням лікування. Пацієнт і лікар вирішать, чи продовжувати лікування, враховуючи також антибіотики з іншої групи.
• Рідко може виникнути біль і набряк суглобів, а також тендиніт або розрив сухожилля. Ризик підвищується у осіб похилого віку ( старше 60 років), після трансплантації органів, у разі наявності проблем з нирками або лікування кортикостероїдами. Тендиніт і розрив сухожилля можуть виникнути протягом перших 48 годин лікування, а також до кількох місяців після припинення лікування препаратом Проксацин 1%. Після виникнення перших симптомів болю або тендиніту (наприклад, у суглобі гомілковостопного, зап'ястка, ліктя, плеча або коліна) слід припинити прийом препарату Проксацин 1%, звернутися до лікаря та уникнути навантаження на больовий ділянку. Слід уникати надмірного фізичного навантаження, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилля.
• Якщо пацієнт хворіє на епілепсіюабо має інші неврологічні захворювання, такі як: порушення мозкового кровообігу (недостатнє кровопостачання мозку) або інсульт, можуть виникнути побічні ефекти з боку центральної нервової системи. Якщо виникнуть конвульсії, слід негайно припинити застосування препарату Проксацин 1% і звернутися до лікаря.
• Після прийому першої дози препарату Проксацин 1% можуть виникнути психічні реакції. Якщо в пацієнта є депресіяабо психоз, симптоми цих захворювань можуть загостритися під час застосування препарату Проксацин 1%. Рідко депресія або психоз можуть розвинутися до стадії суїцидальних думок, які можуть призвести до спроб самогубства або самогубства. Якщо таке трапиться, слід припинити застосування препарату Проксацин 1% і негайно звернутися до лікаря.
• У пацієнта можуть рідко виникнути симптоми ушкодження нервів (нейропатії), такі як біль, печіння, оніміння, поколювання і (або) слабкість, особливо ніг і рук. У такому випадку слід припинити прийом препарату Проксацин 1% і негайно повідомити лікаря, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного захворювання.
• Антибіотики хінолонової групи можуть викликати підвищення рівня цукру в крові вище норми (гіперглікемію) або зниження рівня цукру в крові нижче норми (гіпоглікемію), які можуть призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічної коми) (див. пункт 4). Це важливо для пацієнтів з цукровим діабетом. У пацієнтів з цукровим діабетом рекомендується уважно контролювати рівень цукру в крові. Якщо в пацієнта виникне зниження рівня цукру в крові нижче норми (гіпоглікемія), слід негайно звернутися до лікаря.
• Під час прийому антибіотиків, включаючи препарат Проксацин 1% або навіть через кілька тижнів після закінчення лікування, може виникнути діарея. Якщо вона буде важкою або тривалою, або якщо пацієнт помітить кров або слиз у випорожненнях, слід припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря, оскільки це може загрожувати життю. Не слід приймати препарати, які гальмують або сповільнюють рухи кишечника, і слід звернутися до лікаря.
• Порушення зору або інші порушення, пов'язані з очима, слід негайно обговорити з офтальмологом.
• Якщо пацієнт здає аналіз крові або сечі, він повинен повідомити лікаря або персонал лабораторії про застосування препарату Проксацин 1%.
• Якщо в пацієнта є проблеми з нирками, слід повідомити лікаря, оскільки може бути необхідна зміна дози препарату.
• Препарат Проксацин 1% може викликати ушкодження печінки. Якщо пацієнт помітить будь-які з таких симптомів, як: втрата апетиту, жовтяниця (жовтізація шкіри), темне забарвлення сечі, свербіж шкіри або дискомфорт у животі, слід припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря.
• Препарат Проксацин 1% може знижувати кількість білих кров'яних тілечок, що може призвести до зниження опору інфекціям. Якщо пацієнт помітить, що під час інфекції виникли такі симптоми, як: гарячка і сильне погіршення стану загального або гарячка з місцевими симптомами інфекції, такими як: біль у горлі, хрипі, ротоглотці та проблеми з сечовидільною системою, слід негайно звернутися до лікаря. Лікар призначить аналіз крові, щоб перевірити, чи не відбулося зниження кількості білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз). Слід пам'ятати, щоб повідомити лікаря про прийом цього препарату.
• Під час прийому препарату Проксацин 1% шкіра стає більш чутливою до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (UV). Слід уникати впливу сильного сонячного світла або штучного ультрафіолетового випромінювання (наприклад, в соляріумі).

­ У разі виникнення раптового сильного болю в животі, спині або грудній клітці, який
може бути симптомом анеуризми та розшарування аорти, слід негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги. Ризик виникнення цих змін може бути вищий у разі лікування системними кортикостероїдами.
­ У разі виникнення раптової задухи, особливо після лежання, або спостереження набряку стоп, ніг або живота чи появи серцебиття (чуття прискореного або нерегулярного серцебиття) слід негайно звернутися до лікаря.

Препарат Проксацин 1% та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати препарат Проксацин 1% одночасно з тианідиною, оскільки це може викликати побічні ефекти, такі як низький тиск та сонливість (див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Проксацин 1%»).
Наведені нижче препарати будуть взаємодіяти з препаратом Проксацин 1% в організмі людини. Прийом препарату Проксацин 1% одночасно з цими препаратами може впливати на їх лікувальну дію. Це також може збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів.
Якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, слід повідомити лікаря:

• антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин, аценокумарол, фенпрокумон, флуїндіон) або інші пероральні антикоагулянти («розріджувачі» крові);
• пробенецид (препарат, який застосовується при подагрі);
• метотрексат (препарат, який застосовується при деяких видах раку, псоріазі, ревматоїдному артриті);
• теофілін (препарат, який застосовується при порушеннях дихання);
• тианідин (препарат, який знижує надмірне напруження м'язів при розсіяному склерозі);
• оланзапін (препарат, який застосовується при психічних розладах);
• клоzapін (препарат, який застосовується при психічних розладах);
• ропінірол (препарат, який застосовується при хворобі Паркінсона);
• фенітойн (препарат, який застосовується при епілепсії);
• циклоспорин (препарат, який застосовується при захворюваннях шкіри, ревматоїдному артриті та після трансплантації органів);
• інші препарати, які можуть впливати на серцевий ритм: препарати, які належать до групи антиаритмічних препаратів (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, добетилід, ібутилід), тріциклічні антидепресанти, деякі антибіотики (які належать до групи макролідів), деякі антипсихотичні препарати;
• золпідем (препарат, який застосовується при безсонні).

Препарат Проксацин 1% може збільшуватирівень наступних препаратів у крові:

• пентоксифілін (препарат, який застосовується при порушеннях кровообігу);
• кофеїн;
• дулоксетин (препарат, який застосовується при депресії, нейропатії та недержанні сечі);
• лідокаїн (препарат, який застосовується при захворюваннях серця та в анестезіології);
• силденафіл (препарат, який застосовується при порушеннях ерекції);
• агомелатин (препарат, який застосовується при депресії).

Застосування препарату Проксацин 1% з їжею та питтям

Прийом їжі та напоїв не впливає на препарат Проксацин 1%.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Найкраще уникати застосування препарату Проксацин 1% під час вагітності.
Не слід приймати препарат Проксацин 1% під час годування грудьми, оскільки ципрофлоксацин проникає до молока матері та може бути шкідливим для дитини.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Проксацин 1% може викликати зниження уваги. Можуть виникнути деякі побічні ефекти, які впливають на нервову систему. Перед тим, як пацієнт почне керувати транспортним засобом або обслуговувати машини, він повинен перевірити, як реагує на прийнятий препарат Проксацин 1%.
У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати препарат Проксацин 1%

Лікар пояснить точно, яку дозу препарату Проксацин 1% слід застосовувати, як часто приймати препарат та як довго продовжувати лікування. Це буде залежати від типу інфекції та її тяжкості.
Якщо в пацієнта є проблеми з нирками, слід повідомити лікаря, оскільки може бути необхідна зміна дози.
Лікування триває зазвичай від 5 до 21 дня, але у важких інфекціях може бути довшим.

• Лікар буде вводити кожну з доз у повільній інфузії до крові (у капельниці). Час тривалості інфузії у дітей та підлітків становить 60 хвилин. У дорослих пацієнтів дозу 400 мг Проксацину 1% вводять у інфузії тривалістю 60 хвилин, дозу 200 мг Проксацину 1% - у інфузії тривалістю 30 хвилин. Завдяки повільному введенню інфузії можна уникнути виникнення раптових побічних ефектів.
• Слід пам'ятати, щоб під час усього періоду застосування препарату Проксацин 1% пити багато рідини.

Перервання застосування препарату Проксацин 1%

Важливо не переривати лікування, навіть якщо пацієнт почувається краще після кількох днів застосування препарату. Якщо пацієнт занадто рано припинить застосування препарату, інфекція може не бути повністю вилікувана, а її симптоми можуть повернутися або загостритися. Можливо також виникнення опору бактерій до антибіотика.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Найважливіші побічні ефекти, які спостерігалися під час лікування цим препаратом, перелічені нижче:

У разі виникнення нижченаведених симптомів слід припинити прийом препарату Проксацин 1% і негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідне застосування іншого антибіотика.

Препарат Проксацин 1% і негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідне застосування іншого антибіотика.

Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• конвульсії (див. пункт 2. «Попередження та заходи обережності»).

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• важка, раптова алергічна реакція з симптомами, такими як стиск у грудній клітці, головокружіння, нудота або оmdlіння або головокружіння при вставанні (анafilактичний шок) (див. пункт 2. «Попередження та заходи обережності»);
• розрив сухожилля, особливо великого сухожилля за гомілковостопним суглобом (сухожилля Ахіллеса) (див. пункт 2. «Попередження та заходи обережності»);

Бардzo рідкі побічні ефекти(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• важка, раптова алергічна реакція з симптомами, такими як стиск у грудній клітці, головокружіння, нудота або оmdlіння або головокружіння при вставанні (анafilактичний шок) (див. пункт 2. «Попередження та заходи обережності»);
• розрив сухожилля, особливо великого сухожилля за гомілковостопним суглобом (сухожилля Ахіллеса) (див. пункт 2. «Попередження та заходи обережності»);

Частота виникнення побічних ефектів невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• порушення чутливості, такі як біль, печіння, оніміння, поколювання і (або) слабкість (нейропатія) (див. пункт 2. «Попередження та заходи обережності»);
• алергічна реакція, яка викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення крові та системні захворювання (алергічна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)); гостра універсальна екзантема-пустулоза (AGEP).

При застосуванні антибіотиків хінолонової та фторхінолонової груп під час лікування іноді трапляються тривалі (тривалі місяцями або роками) або постійні побічні ефекти, такі як тендиніт, розрив сухожилля, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі при ходьбі, порушення чутливості, такі як поколювання, оніміння, печіння, біль (нейропатія), втома, порушення пам'яті та уваги, психічні порушення (які можуть включати порушення сну, тривогу, панічні атаки, депресію та суїцидальні думки) та порушення слуху, зору, смаку та нюху.
Інші побічні ефекти, які спостерігалися під час лікування препаратом Проксацин 1%, перелічені нижче, залежно від їх частоти:

• часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
• нудота (тошнота), діарея, блювота;
• біль у суглобах у дітей;
• реакція в місці введення та інфузії, висипка;
• тимчасове підвищення активності амінотрансфераз у крові (рідкісного типу ферментів, які свідчать про функцію печінки).

Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• біль у суглобах у дорослих;
• грибкові інфекції;
• велика кількість еозинофілів (рідкісного типу білих кров'яних тілечок), підвищення або зниження кількості тромбоцитів;
• зниження апетиту;
• надмірна рухливість, збудження, плутаність, дезорієнтація, марення;
• головний біль, головокружіння, порушення сну, порушення смаку, порушення чутливості (чуття поколювання), надмірна чутливість до подразників;
• порушення зору (у тому числі подвійне бачення);
• втрата слуху;
• прискорене серцебиття (тахікардія);
• розширення судин, зниження артеріального тиску;
• болі в області живота, порушення травлення, такі як розлад шлунка (диспепсія, загіпсування), метеоризм;
• порушення функції печінки, підвищення рівня білірубіну в крові, жовтяниця (застава жовчі);
• свербіж шкіри, кропив'янка;
• порушення функції нирок, ниркова недостатність;
• болі у м'язах і кістках, загальне нездужання (слабкість), гарячка, зрідження рідини (набряк);
• підвищення активності фосфатази лужної в крові (визначеної речовини, яка міститься в крові).

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• біль у м'язах, тендиніт, підвищення м'язового тонусу або судом;
• воспалення товстої кишки, пов'язане з застосуванням антибіотиків (bardzo рідко може бути смертельним) (див. пункт 2. «Попередження та заходи обережності»);
• зміна кількості кров'яних тілечок (лейкопенія, лейкоцитоз, нейтропенія, анемія), зниження кількості червоних і білих кров'яних тілечок та тромбоцитів (панцитопенія), яке може закінчитися смертю, гіпоплазія кісткового мозку, яка також може закінчитися смертю;
• алергічні реакції, набряк (опухлість) на тлі алергії або швидке пухиріння шкіри та слизових оболонок (набряк ниркової етіології);
• підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), які можуть призвести до коми цукрової хвороби. Це важливо для осіб з цукровим діабетом (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»);
• тривожні реакції, незвичайні сни, депресія (яка може призвести до суїцидальних думок або спроб самогубства і самогубства), психічні порушення [психотичні реакції можуть призвести до суїцидальних думок, спроб самогубства або самогубства (див. пункт 2. «Попередження та заходи обережності»)];
• порушення чутливості (ослаблена чутливість шкіри до дотику), тремор, мігрень, порушення нюху, головокружіння вестибулярного походження, оmdlіння;
• шум у вухах, порушення слуху;
• омдління, запалення судин;
• задуха, у тому числі астматичний стан;
• воспалення підшлункової залози;
• воспалення печінки, некроз печінкових клітин (мартвічність печінки) дуже рідко призводить до ниркової недостатності, яка загрожує життю (див. пункт 2. «Попередження та заходи обережності»);
• чутливість до світла (див. пункт 2. «Попередження та заходи обережності»), маленькі темні плями на шкірі (петехії);
• кров у сечі, кристали в сечі, запалення сечовидільної системи;
• надмірне потіння;
• підвищення активності ферменту амілази.

Бардzo рідкі побічні ефекти(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• специфічний тип зниження кількості червоних кров'яних тілечок, який називається гемолітичною анемією; зниження кількості білих кров'яних тілечок, яке може загрожувати життю (агранулоцитоз) (див. пункт 2. «Попередження та заходи обережності»);
• алергічна реакція, подібна до захворювання, яке називається хворобою Сегрена (див. пункт 2. «Попередження та заходи обережності»);
• порушення координації, нестабільна хода, тиск на мозок (гіпертензія внутрішньої частини черепа) і псевдоту莫́р мозку;
• порушення кольорового зору;
• різноманітні висипання на шкірі або висипання;
• загострення симптомів міастенії (див. пункт 2. «Попередження та заходи обережності»).

Частота виникнення побічних ефектів невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• порушення серцевого ритму: загрозливі для життя нерегулярні серцеві скорочення, прискорене серцебиття (так зване «подовження інтервалу QT», видиме на ЕКГ - дослідженні діяльності серця);
• синдром, пов'язаний з порушенням виділення води з організму та зниженням рівня натрію в крові (SIADH, синдром некоректного виділення антидіуретичного гормону);
• втрата свідомості через значне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічна кома). Див. пункт 2.
• порушення згортання крові (у пацієнтів, які приймають антагоністи вітаміну К);
• чуття надмірного збудження (маніакальний стан) або чуття надмірного оптимізму та надактивності (гіпоманіакальний стан).

У пацієнтів, які приймають фторхінолони, повідомлялося про випадки розширення та ослаблення стінки аорти або розриву стінки аорти (анеуризма та розшарування), які можуть закінчитися розривом та призвести до смерті, а також про випадки недостатності серцевих клапанів. Див. також пункт 2.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34
04050, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-04
Факс: +38 (044) 279-16-04
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Проксацин 1%

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Захищати від світла. Не заморожувати.
У холодильних умовах може виникнути осадження, тому не рекомендується зберігати препарат у холодильнику.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, ампулі, флаконі: TERM.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано на пачці, ампулі, флаконі: BATCH.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Проксацин 1%

• Активною речовиною препарату є ципрофлоксацин. 1 мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить 10 мг ципрофлоксацину.
• Інші компоненти: молочна кислота, соляна кислота 10%, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Проксацин 1% та що містить упаковка

Препарат Проксацин 1% - це прозора світло-зелена або світло-жовта рідинка.
Текстова пачка містить відповідну кількість: 10 ампул по 10 мл або 5 флаконів по 20 мл, або 10 флаконів по 20 мл.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
(логотип відповідальної особи)
Виробник
Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19
83-200 Старогард-Ґданський
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Бонфратерська, 17
00-203 Варшава
телефон: +48 22 375 92 00

Дата затвердження інструкції:

Дозування

• Доза залежить від показання, тяжкості та місця інфекції, чутливості до ципрофлоксацину мікроорганізмів, що викликають інфекцію, функції нирок пацієнта, а також, у дітей та підлітків, від маси тіла.
• Тривалість лікування залежить від тяжкості захворювання та від його клінічного та бактеріологічного перебігу.
• Після початкового лікування внутрішньовенно можна перейти на пероральне лікування таблетками, якщо лікар вважає це показаним з клінічних причин. Необхідно якнайшвидше перейти з внутрішньовенного лікування на пероральну терапію. У випадках тяжких інфекцій або якщо пацієнт не може прийняти таблетку перорально (наприклад, пацієнт, який годується поза шлунком), рекомендується розпочати терапію введенням ципрофлоксацину внутрішньовенно до можливості переходу на пероральне лікування.
• Під час лікування інфекцій, викликаних деякими бактеріями (наприклад, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacterабо Staphylococcus spp.), може бути необхідне введення більших доз ципрофлоксацину та використання в поєднанні з іншими відповідними антибактерійними засобами.
• Залежно від мікроорганізму, який викликає інфекцію, під час лікування деяких інфекцій (наприклад, запалення органів малого тазу, інфекції в області черевної порожнини, інфекції у пацієнтів з нейтропенією та інфекції кісток і суглобів) може бути необхідне використання в поєднанні з іншим відповідним антибактерійним засобом.

Дорослі

Діти та підлітки

Пацієнти похилого віку
Пацієнтам похилого віку необхідно вводити дозу, обрану з урахуванням тяжкості інфекції та кліренсу креатиніну.
Порушення функції нирок та печінки
Рекомендована початкова та підтримуюча доза у пацієнтів з порушенням функції нирок:

У пацієнтів з порушенням функції печінки не потрібно коригувати дозу.
Не проводилися дослідження щодо дозування у дітей з порушенням функції нирок та (або) печінки.