ПОЛТІКСА 2.5 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція для пацієнта
2. Польтиха, 2,5 мг, плівкові таблетки
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Польтиха і для чого він призначений
4. Важлива інформація перед застосуванням препарату Польтиха
   1. Коли не застосовувати препарат Польтиха
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Польтиха та інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   7. Препарат містить лактозу
   8. Препарат містить натрій
5. Як застосовувати препарат Польтиха
   1. Доза
   2. Інструкції щодо розчавлення таблеток:
   3. Препарат Польтиха слід приймати згідно з рекомендаціями в наступних показаннях:
   4. Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:
   5. Пацієнти, які проходять кардіоверсію
   6. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Польтиха
   7. Пропуск застосування препарату Польтиха
   8. У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, або у разі пропуску більш ніж
   9. Припинення прийняття препарату Польтиха
6. Можливі побічні ефекти
   1. Часто (виникають у менше 1 з 10 пацієнтів)
   2. Незbyt часто (виникають у менше 1 з 100 пацієнтів)
   3. Рідко (виникають у менше 1 з 1000 пацієнтів)
   4. Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)
   5. Часто (виникають у менше 1 з 10 пацієнтів)
   6. Незbyt часто (виникають у менше 1 з 100 пацієнтів)
   7. Рідко (виникають у менше 1 з 1000 пацієнтів)
   8. Бардzo рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)
   9. Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)
   10. Часто (виникають у менше 1 з 10 пацієнтів)
   11. Незbyt часто побічні ефекти (виникають у менше 1 з 100 пацієнтів)
   12. Рідко (виникають у менше 1 з 1000 пацієнтів)
   13. Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)
   14. Звіт про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Польтиха
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Польтиха
   2. Як виглядає препарат Польтиха і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа і виробник
   4. Дата останньої актуалізації інструкції:

Укладена інструкція для пацієнта

Польтиха, 2,5 мг, плівкові таблетки

Апіксабан

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Польтиха і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Польтиха
• 3. Як застосовувати препарат Польтиха
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Польтиха
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Польтиха і для чого він призначений

Препарат Польтиха містить активну речовину апіксабан і належить до групи препаратів, що запобігають утворенню кров'яних згустків.
Препарат допомагає запобігати утворенню кров'яних згустків, блокуючи фактор Ха, який є важливим фактором згортання крові.
Препарат Польтиха застосовується у дорослих:

• для профілактики утворення кров'яних згустків після операцій на суглобах кульшачка або коліна. Після операції на кульшачку або колінному суглобі у пацієнта може збільшитися ризик утворення кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок. Це може призвести до виникнення набряку ніг, що супроводжується болем або без болю. Якщо кров'яний згусток переміститься з нижньої кінцівки до легень, він може заблокувати кровотік через легені, що призведе до задухи з відчуттям болю в грудній клітці або без. Цей стан (пульмональна емболія) може загрожувати життю і вимагати негайної медичної допомоги.
• для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відірватися і переміститися до мозку, що призведе до інсульту, або до інших органів, утрудняючи кровотік до цих органів (що також називається системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагати негайної медичної допомоги.
• для лікування кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легень (пульмональна емболія), а також для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Польтиха

Коли не застосовувати препарат Польтиха

• Якщо у пацієнта є підвищена чутливістьдо апіксабану або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6)
• Якщо у пацієнта відбувається надмірне кровотеча
• Якщо у пацієнта є хвороба органів,яка збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад, активний або недавно діагностований виразкашлунка або кишківника, недавно діагностоване кровотечав мозок)
• Якщо у пацієнта є хвороба печінки,яка призводить до збільшення ризику кровотечі (печінкова коагулопатія)
• Якщо пацієнт отримує препарати, що запобігають згортанню крові(наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, коли у пацієнта встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності або коли пацієнт проходить катетерну абляцію (до його вени вводиться катетер) через нерегулярний ритм серця (аритмію).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування препарату Польтиха, пацієнт повинен обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо у пацієнта є один з нижченаведених станів:

• Збільшений ризик кровотечі, наприклад:
• Забурення, що супроводжуються кровотечею,включаючи випадки, що призводять до зниження активності тромбоцитів
• Дуже високе артеріальне кров'яний тиск,що не контролюється за допомогою ліків
• Якщо пацієнт старший 75 років
• Якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше
• Важка хвороба нирок або якщо пацієнт проходить діаліз
• Хвороби печінки або випадки порушення функції печінки в минулому,препарат Польтиха повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з ознаками порушення функції печінки
• Трубка (катетер) або ін'єкція в хребет(застосування знеболюючого або протиболевого засобу), в такому випадку лікар призначить прийняття препарату Польтиха через 5 або більше годин після видалення катетера
• Якщо у пацієнта є штучний клапан серця
• Якщо лікар визначає, що артеріальне кров'яний тиск пацієнта нестабільний або планується інше лікування, або операція для видалення кров'яного згустку з легень.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Польтиха:

• Якщо у пацієнта є порушення, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке призводить до збільшення ризику утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

Якщо необхідно піддатися операції або процедурі, яка може бути пов'язана з кровотечею, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити прийняття препарату на короткий час. Якщо є сумніви, чи може бути процедура пов'язана з кровотечею, слід запитати про це лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Польтиха у дітей та підлітків віком до 18 років.

Польтиха та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Польтиха, а деякі можуть послаблювати його дію. Лікар прийме рішення, чи повинен пацієнт отримувати препарат Польтиха під час прийняття інших препаратів і як ретельно він повинен бути моніторований.
Наступні препарати можуть посилювати дію препарату Польтиха і збільшувати ризик небажаних кровотеч:

• Деякі препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол та інші)
• Деякі препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір)
• Інші препарати, що застосовуються для зменшення згортання крові(наприклад, еноксапарин та інші)
• Протизапальніабо протиболевіпрепарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо пацієнт старший 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, він може бути під підвищеним ризиком небажаних кровотеч.
• Препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального кров'яного тиску або хвороб серця(наприклад, дилтіазем)
• Протидепресивніпрепарати, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотонінуабо інгібіторами зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну.

Наступні препарати можуть зменшувати здатність препарату Польтиха запобігати утворенню кров'яних згустків:

• Препарати, що застосовуються для лікування епілепсії або судом(наприклад, фенітоїн та інші)
• Зілля діуретика(фітододаток, що застосовується при депресії)
• Препарати, що застосовуються для лікування туберкульозуабо інших інфекцій(наприклад, рифампіцин).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього препарату.
Вплив препарату Польтиха на вагітність і неродженого дитини невідомий. Не слід приймати препарат Польтиха під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийняття препарату Польтиха, вона повинна негайно зв'язатися з лікарем.
Невідомо, чи проникає препарат Польтиха в грудне молоко. Перед застосуванням цього препарату під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може бути рекомендовано припинити годування грудьми або припинити або не розпочинати прийняття препарату Польтиха.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Польтиха не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами і
обслуговування машин.

Препарат містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Польтиха

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Доза

Таблетку слід проковтнути, запивши водою. Препарат Польтиха можна приймати незалежно від прийому їжі.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки кожен день
о тих самих порах.
Якщо у пацієнта є проблеми з проковтуванням таблеток цілими, слід обговорити з лікарем інші
способи прийняття препарату Польтиха. Таблетку можна безпосередньо перед прийняттям розчавити
і змішати з водою або 5% водним розчином глюкози соком або яблучним пюре.

Інструкції щодо розчавлення таблеток:

• Розчавити таблетку товкачем у ступці.
• Осторожно перенести порошок у відповідний контейнер, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад 30 мл (2 столові ложки), води або іншого зазначеного вище рідини для виготовлення суміші.
• Проковтнути суміш.
• Промити товкач і ступку, використані для розчавлення таблеток, а також контейнер невеликою кількістю води або іншою рідиною (наприклад, 30 мл) і проковтнути рідину після промивання.

Якщо необхідно, лікар може призначити пацієнту розчавлену таблетку препарату Польтиха, змішану
з 60 мл води або 5% водним розчином глюкози через назогастральну трубку.

Препарат Польтиха слід приймати згідно з рекомендаціями в наступних показаннях:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операцій на суглобах кульшачка або коліна
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Польтиха 2,5 мг двічі на добу.
Наприклад, одну таблетку вранці і одну ввечері.
Першу таблетку слід прийняти через 12-24 години після операції.
Якщо пацієнт пройшов важку операцію на суглобі кульшачка, зазвичай він буде приймати таблетки
протягом 32-38 днів.
Якщо пацієнт пройшов важку операцію на суглобі коліна, зазвичай він буде приймати таблетки
протягом 10-14 днів.
Профілактика утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця
(фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Польтиха 5 мгдвічі на добу.
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Польтиха 2,5 мгдвічі на добу, якщо:

• у пацієнта є важкі порушення функції нирок
• виконані дві або більше наступних умов:
• результати аналізів крові пацієнта свідчать про зниження функції нирок (концентрація креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше)
• пацієнт старший 80 років
• маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну ввечері. Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок і кров'яних згустків у кровоносних судинах легень
Рекомендована доза становить дві таблеткипрепарату Польтиха 5 мгдвічі на добу протягом перших 7днів, наприклад дві таблетки вранці і дві ввечері.
Після 7днів рекомендована доза становить одну таблеткупрепарату Польтиха 5 мгдвічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну ввечері.
Профілактика повторного утворення кров'яних згустків після закінчення 6-місячного лікування
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Польтиха 2,5 мгдвічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну ввечері.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.

Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:

• Зміна з препарату Польтиха на антикоагулянти. Слід припинити прийняття препарату Польтиха. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід розпочати в момент запланованого прийняття наступної таблетки.
• Зміна з антикоагулянтів на препарат Польтиха. Слід припинити прийняття антикоагулянтів. Лікування препаратом Польтиха слід розпочати в момент запланованого прийняття наступної дози антикоагулянту, а потім продовжити його звичайне прийняття.
• Зміна з антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на препарат Польтиха. Слід припинити прийняття препарату, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові і повідомить пацієнта, коли слід розпочати прийняття препарату Польтиха.
• Зміна з препарату Польтиха на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин). Якщо лікар повідомить пацієнта, що він повинен розпочати прийняття препарату, що містить антагоніст вітаміну К, тоді слід продовжувати приймати препарат Польтиха протягом щонайменше 2 днів після прийняття першої дози препарату, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові і повідомить пацієнта, коли слід припинити прийняття препарату Польтиха.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію

Пацієнти з нерегулярним ритмом серця, у яких для відновлення нормального ритму серця необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати препарат Польтиха в години, встановлені лікарем, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та в інших кровоносних судинах організму.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Польтиха

Якщо пацієнт прийняв більшу ніж рекомендовану дозу препарату Польтиха, він повинен негайно повідомити
про це лікаря.Слід взяти з собою упаковку препарату, навіть якщо вона порожня.
Якщо пацієнт прийняв більшу ніж рекомендовану дозу препарату Польтиха, може виникнути підвищений ризик
кровотечі. У разі виникнення кровотечі може бути необхідне хірургічне лікування або переливання крові чи інше лікування, яке може скасувати дію, спрямовану проти фактору Ха.

Пропуск застосування препарату Польтиха

• Слід прийняти дозу одразу ж, як тільки пацієнт про це вспомнить, та:
• наступну дозу препарату Польтиха слід прийняти о звичайній порі
• потім приймати препарат так, як раніше.

У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, або у разі пропуску більш ніж

одної дозислід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Припинення прийняття препарату Польтиха

Не слід припиняти прийняття препарату Польтиха без консультації з лікарем, оскільки у разі передчасного припинення прийняття препарату Польтиха ризик виникнення кров'яного згустку може бути вищим.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Препарат Польтиха можна застосовувати у трьох різних медичних станах. Відомі побічні ефекти та
частота їх виникнення у кожному з цих медичних станів можуть бути різними і перелічені нижче. У цих станах найчастішим загальним побічним ефектом препарату Польтиха є кровотеча, яка може потенційно загрожувати життю і може вимагати негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти можуть виникнути у разі застосування препарату Польтиха для профілактики утворення кров'яних згустків після операції на суглобах кульшачка або коліна.

Часто (виникають у менше 1 з 10 пацієнтів)

• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість
• Кровотечі, включаючи:
• підшкірні кровотечі та набряки
• Нудота (мдлість)

Незbyt часто (виникають у менше 1 з 100 пацієнтів)

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові)
• Кровотечі:
• після операції, включаючи синяки та набряки, витік крові або іншої рідини з оперативної рани/різу (виділення з рани) або місця ін'єкції
• з шлунка, кишківника або яскраво-червона кров у калі
• кров у сечі
• з носа
• з статевих органів
• Низький артеріальний кров'яний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки
• збільшення активності деяких ферментів печінки
• збільшення концентрації білірубіну - продукту розкладу червоних кров'яних клітин, який може спричиняти жовтіння шкіри та очей
• Свербіння

Рідко (виникають у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
• Кровотечі:
• у м'язах
• до очей
• з ясен та відкашлювання крові
• з прямої кишки
• Випадання волосся

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• Кровотечі:
• до мозку або в області хребта
• у легенях або в горлі
• у роті
• до черевної порожнини або до простору, розташованого в задній частині черевної порожнини
• з гемороїдальних вузлів
• результати аналізів, що свідчать про наявність крові у калі або в сечі
• Висипка на шкірі, у перебігу якої можуть утворюватися пухирці, і яка зовні нагадує малі стрільничні цілі (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (поліморфна висипка).
• Васкуліт (васкуліт), який може спричиняти висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути у разі застосування препарату Польтиха для профілактики утворення кров'яного згустку у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця і至少 одним додатковим фактором ризику.

Часто (виникають у менше 1 з 10 пацієнтів)

• Кровотечі, включаючи:
• до ока
• до шлунка або кишківника
• з прямої кишки
• кров у сечі
• з носа
• з ясен
• підшкірний кровотеча та набряк
• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість
• Низький артеріальний кров'яний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття
• Нудота (мдлість)
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ)

Незbyt часто (виникають у менше 1 з 100 пацієнтів)

• Кровотечі:
• до мозку або в області хребта
• у роті або при відкашлюванні крові
• у черевній порожнині або з статевих органів
• яскраво-червона кров у калі
• кровотеча після операції, включаючи синяки та набряки, витік крові або іншої рідини з оперативної рани/різу (виділення з рани) або місця ін'єкції
• з гемороїдальних вузлів
• результати аналізів, що свідчать про наявність крові у калі або в сечі
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові)
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки
• збільшення активності деяких ферментів печінки
• збільшення концентрації білірубіну - продукту розкладу червоних кров'яних клітин, який може спричиняти жовтіння шкіри та очей
• Висипка на шкірі
• Свербіння
• Випадання волосся
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Рідко (виникають у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• Кровотечі:
• у легенях або в горлі
• до черевної порожнини
• до м'язів.

Бардzo рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• Висипка на шкірі, у перебігу якої можуть утворюватися пухирці, і яка зовні нагадує малі стрільничні цілі (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (поліморфна висипка).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• Васкуліт (васкуліт), який може спричиняти висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути у разі застосування препарату Польтиха для лікування або профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок і кров'яних згустків у кровоносних судинах легень.

Часто (виникають у менше 1 з 10 пацієнтів)

• Кровотечі, включаючи:
• з носа
• з ясен
• кров у сечі
• підшкірний кровотеча та набряк
• у шлунці, кишківнику, з прямої кишки
• у роті
• з статевих органів
• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові)
• Нудота (мдлість)
• Висипка на шкірі
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або амінотрансферази аланіну (АлАТ)

Незbyt часто побічні ефекти (виникають у менше 1 з 100 пацієнтів)

• Низький артеріальний кров'яний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття
• Кровотечі:
• до очей
• у роті або при відкашлюванні крові
• яскраво-червона кров у калі
• результати аналізів, що свідчать про наявність крові у калі або в сечі
• кровотеча після операції, включаючи синяки та набряки, витік крові або іншої рідини з оперативної рани/різу (виділення з рани) або місця ін'єкції
• з гемороїдальних вузлів
• до м'язів
• Свербіння
• Випадання волосся
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки
• збільшення активності деяких ферментів печінки
• збільшення концентрації білірубіну - продукту розкладу червоних кров'яних клітин, який може спричиняти жовтіння шкіри та очей

Рідко (виникають у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• Кровотечі:
• у мозку або в області хребта
• у легенях

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• Кровотечі:
• до черевної порожнини або до простору, розташованого в задній частині черевної порожнини
• Висипка на шкірі, у перебігу якої можуть утворюватися пухирці, і яка зовні нагадує малі стрільничні цілі (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (поліморфна висипка).
• Васкуліт (васкуліт), який може спричиняти висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03039 Київ
Телефон: +38 (044) 279-65-40
Факс: +38 (044) 279-65-41
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Польтиха

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Польтиха

• Активною речовиною є апіксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
• Інші компоненти:
• ядро таблетки: манitol, мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, стеарин магнію;
• плівкова оболонка таблетки: гіпромелоза типу 2910, діоксид титану (Е 171), лактоза моногідрат, макрогол 3350, триацетин, залізний оксид жовтий (Е 172).

Як виглядає препарат Польтиха і що містить упаковка

Круглі, двосторонньо опуклі, світло-жовті плівкові таблетки, діаметром 5,9-6,3 мм.
Препарат Польтиха випускається в блистерах PVC/PVDC/Алюмінію в паперовій коробці.
Упаковка містить 10, 20, 60, 168 або 200 плівкових таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
телефон: +48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації інструкції: