ПІКСАЛЗІНА 500 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. Pixalzina, 500 мг/мл, розчин для ін'єкцій
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Pixalzina і для чого він призначений
4. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Pixalzina
   1. Коли не застосовувати препарат Pixalzina
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Препарат Pixalzina та інші препарати
   4. Застосування препарату Pixalzina з алкоголем
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   7. Препарат Pixalzina містить натрій
5. Як застосовувати препарат Pixalzina
   1. Рекомендовані дози
   2. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Pixalzina
   3. Пропуск застосування препарату Pixalzina
6. Можливі побічні ефекти
   1. Наступні побічні ефекти можуть мати важливі наслідки, необхідно негайно припинити застосування препарату Pixalzina і негайно повідомити лікаря:
   2. Інші можливі побічні ефекти
   3. Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб)
   4. Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше 1 з 1000 осіб)
   5. Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше 1 з 10 000 осіб)
   6. Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)
   7. Звіт про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Pixalzina
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Pixalzina
   2. Як виглядає препарат Pixalzina і що містить упаковка
   3. Подійова особа
   4. Виробник
   5. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Укладена інструкція: інформація для користувача

Pixalzina, 500 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Метамізол натрій моногідрат
Pixalzina може викликати неправильно низьку кількість білих кров'яних тілець (агранулоцитоз), що може
призвести до важких і загрозливих життя інфекцій (див. пункт 4).
Необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо виникне
хоча б один з наступних симптомів: гарячка, озноб, біль у горлі, болючі виразки носа,
ротової порожнини і горла або в області статевих органів або анусу.
Якщо в пацієнта колись виник агранулоцитоз під час застосування метамізолу або
podobних препаратів, не слід знову приймати цей препарат (див. пункт 2).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Pixalzina і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Pixalzina
• 3. Як застосовувати препарат Pixalzina
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Pixalzina
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Pixalzina і для чого він призначений

Препарат Pixalzina містить активну речовину – метамізол натрій моногідрат, який належить до групи
піразолонів.
Pixalzina – це препарат з анальгетичною, антипіретичною і спазмолітичною дією.
Він застосовується для лікування сильного гострого або хронічного болю і високої температури, яка не
пасує після застосування інших методів лікування.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Pixalzina

Коли не застосовувати препарат Pixalzina

• якщо пацієнт має алергію на метамізол або на інші піразолони (наприклад, феназон, пропіфеназон) або піразолідини (наприклад, фенілбутазон, оксифенбутазон), це стосується також пацієнтів, у яких колись виникла важка алергічна реакція (див. пункт 4) після застосування

однієї з цих речовин, або будь-якого з інших компонентів (перелічених у пункті 6).

• якщо у пацієнта в минулому виникло значне зниження кількості білих кров'яних тілець, викликане метамізолом або іншими подібними препаратами, які називаються піразолонами або піразолідинами.
• якщо у пацієнта виникли порушення функції кісткового мозку або захворювання, яке впливає на спосіб виробництва або дії кров'яних клітин.
• якщо у пацієнта виникли порушення виробництва крові (хвороби кровотворної системи).
• якщо у пацієнта виникла нетолерантність до анальгетичних препаратів (синдром анальгетичної астми або нетолерантність анальгетичних препаратів, яка проявляється кропив'янкою і (або) ангіоневротичним набуханням). Це стосується пацієнтів, які реагують звуженням бронхів (нагле звуження нижніх дихальних шляхів) або іншими алергічними реакціями (гіперчутливість), такими як свербіж, кATAR і набухання (кропив'янка, риніт, ангіоневротичне набухання) після застосування анальгетичних засобів, таких як саліцилати, парацетамол, диклофенак, ібупрофен, індометацин або напроксен.
• якщо у пацієнта виникла вроджена недостатність дегідрогенази глюкозо-6-фосфату (ризик розкладу червоних кров'яних клітин).
• якщо у пацієнта виникла важка хвороба печінки - порфірія (спадкове захворювання, яке проявляється порушеннями синтезу гемоглобіну).
• якщо пацієнтка знаходиться у третьому триместрі вагітності (останні 3 місяці вагітності).
• якщо у пацієнта виникло низький тиск крові або порушення кровообігу.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Pixalzina необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо виникнуть будь-які симптоми, які свідчать про порушення крові (наприклад, загальне слабкість, інфекція, тривала гарячка, синяки, кровотеча, блідість) слід негайно звернутися до лікаря. Ці симптоми можуть бути викликані панцитопенією (зниженням кількості всіх видів кров'яних клітин).
• якщо пацієнт страждає будь-якими з нижченаведених захворювань, через підвищене ризик важких анафілактоїдних реакцій на метамізол:
• бронхіальна астма з одночасним ринитом.
• тривала і (або) хронічна кропив'янка.
• нетолерантність або гіперчутливість до барвників (наприклад, тартразину) або консервантів (наприклад, бензоатів).
• нетолерантність алкоголю, тобто пацієнти, які реагують на навіть найменші кількості алкоголю киханням, слізотечею і виразним червонінням обличчя.
• якщо у пацієнта виникло низький тиск крові, втрату рідини, нестабільну об'єм рідини, симптоми початкової стадії порушення кровообігу або висока гарячка. У таких випадках існує підвищене ризик важких гіпотензивних реакцій (реакцій, пов'язаних зі зниженням тиску крові). Тому застосування метамізолу слід розглядати з особливою обережністю, а у разі застосування його в таких обставинах, необхідний щільний лікарський контроль. Необхідно вжити відповідних заходів для мінімізації ризику важкого гіпотензивного стану. Подання метамізолу може викликати ці реакції навіть без співвідношення вищезазначених захворювань. Реакції ці здаються залежними від дози препарату.
• якщо у пацієнта виникла важка коронарна хвороба або значне звуження кровоносних судин, які постачають кров до мозку. У цих випадках абсолютно необхідно уникати виникнення гіпотензивного стану крові, і тому у такій ситуації метамізол може бути застосований тільки під щільним контролем параметрів кровообігу.
• якщо у пацієнта виникли захворювання нирок або печінки. У цих випадках не слід застосовувати високі дози метамізолу через зниження його виділення.
• якщо лікар буде проводити будь-які лабораторні дослідження, оскільки метамізол може впливати на результат деяких досліджень (наприклад, концентрацію креатинину в крові, жири, холестерин HDL або сечову кислоту).

Неправильно низька кількість білих кров'яних тілець (агранулоцитоз)
Pixalzina може викликати агранулоцитоз, тобто дуже низьку кількість певного типу білих
кров'яних тілець, які називаються гранулоцитами, які відіграють важливу роль у боротьбі з інфекціями (див. пункт 4).
Необхідно припинити прийом метамізолу і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть
наступні симптоми, оскільки вони можуть свідчити про можливий агранулоцитоз: озноб, гарячка,
біль у горлі і болючі виразки слизової оболонки, особливо у ротовій порожнині, носі і горлі або в
області статевих органів або анусу. Лікар призначить лабораторне дослідження для перевірки кількості
кров'яних клітин у пацієнта.
Якщо метамізол приймається для лікування гарячки, деякі симптоми розвиваючогося агранулоцитозу можуть
залишитися непоміченими. Подібні симптоми можуть бути також масковані, якщо пацієнт приймає
антібіотики.
Агранулоцитоз може розвинутися в будь-який момент під час застосування Pixalziny, а навіть
протягом короткого часу після припинення прийому метамізолу.
Агранулоцитоз може виникнути навіть якщо метамізол був застосований раніше без ускладнень.
Ушкодження печінки
У пацієнтів, які приймають метамізол, виникли випадки запалення печінки, симптоми якого
з'явилися протягом кількох днів до кількох місяців після початку лікування.
Необхідно припинити застосування препарату Pixalzina і звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть
ушкодження печінки, такі як: погане самопочуття (нудота або блювота), гарячка,
втома, втрату апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтяниця
скіри або білкових оболонок очей, свербіж, висипка або біль у верхній частині живота. Лікар перевірить у
пацієнта правильність функціонування печінки.
Пацієнт не повинен приймати препарат Pixalzina, якщо раніше приймав будь-які препарати, які містять метамізол, і мав ушкодження печінки.
Важкі алергічні реакції
Під час лікування метамізолом реєструвалися випадки важких алергічних реакцій, включаючи
синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), алергічні реакції з
еозінофілією і загальними симптомами (синдром DRESS). Якщо у пацієнта виник будь-який з
цих симптомів, пов'язаних з важкими алергічними реакціями, перелічених у пункті 4, необхідно
припинити застосування метамізолу і негайно звернутися по медичну допомогу.
Якщо у пацієнта колись виникли важкі алергічні реакції, не слід знову приймати препарат Pixalzina (див. пункт 4).

Препарат Pixalzina та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, зокрема про
наступні препарати:

• метотрексат (препарат, який застосовується для лікування пухлин або деяких ревматичних захворювань). Одночасне застосування може збільшувати потенційний ризик ушкодження кров'яних клітин метотрексатом, особливо у пацієнтів похилого віку. Необхідно уникати одночасного застосування цих препаратів.
• кислота ацетилсаліцилова (аспірин). Метамізол може зменшувати його вплив на тромбоцити. Препарат Pixalzina слід застосовувати з обережністю у разі одночасного застосування з малими дозами кислоти ацетилсаліцилової для захисту серця. Метамізол може ослаблювати дію препаратів, таких як:
• циклоспорин (препарат, який має імунодепресивну дію).
• ефавіренз (препарат, який застосовується для лікування ВІЛ/СНІДу).
• метадон (препарат, який застосовується для лікування залежності від заборонених наркотичних засобів (так званих опіоїдів)).
• валпроїнова кислота (препарат, який застосовується для лікування епілепсії або біполярного афективного розладу).
• такролімус (препарат, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантату у пацієнтів після трансплантації).
• сертралін (препарат, який застосовується для лікування депресії).
• бупропіон (препарат, який застосовується для лікування депресії або для підтримки відмови від куріння). Лікар буде уважно контролювати стан пацієнта, якщо метамізол буде застосований одночасно з будь-яким з вищезазначених препаратів.

Застосування препарату Pixalzina з алкоголем

Під час застосування препарату Pixalzina не слід вживати алкоголь.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує
мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не рекомендується застосування метамізолу протягом перших 6 місяців вагітності. Доступні дані про
застосування метамізолу під час перших 3 місяців вагітності обмежені, але не свідчать про
шкідливу дію на плід. У вибраних випадках, якщо немає інших варіантів лікування, після консультації з
лікарем або фармацевтом пацієнтка може приймати одноразові дози метамізолу у першому та другому
триместрі вагітності, за умови ретельного розгляду переваг і ризиків, пов'язаних з прийомом препарату.
Не слід приймати препарат Pixalzina у період останніх трьох місяців вагітності через підвищення
ризiku ускладнень у матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття важливої кровоносної судини у
дитині, так званого артеріального протоку Боталло, яке природним чином закривається тільки після
народження).
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час багаторазового застосування цього препарату. Продукти розкладу
метамізолу проникають до молока жінок, які годують грудьми, у значних кількостях, і не можна
виключити ризик для немовляти, яке годується грудьми. У разі одноразового застосування метамізолу
рекомендується порадити матерям збирати і виливати молоко протягом 48 годин після застосування
препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У рекомендованому діапазоні доз не спостерігалися побічні ефекти, які впливають на
здатність до реакції і концентрації.
З огляду на обережність, проте, слід враховувати можливість порушення цих здатностей і
відмовитися від обслуговування машин, керування транспортними засобами або виконання дій,
пов'язаних з ризиком. Це стосується особливо застосування у поєднанні з алкоголем.

Препарат Pixalzina містить натрій

Цей препарат містить 32,7 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у 1 мл розчину для
встроювання / інфузії, що відповідає 1,6% максимальної рекомендованої добової дози натрію у дієті у
дорослих.

3. Як застосовувати препарат Pixalzina

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Доза залежить від ступеня болю або гарячки та чутливості даної особи до препарату Pixalzina. Препарат
Pixalzina буде введений у вену або м'яз (введення у вену або м'яз).
Початок дії препарату можна очікувати через 30 хвилин після введення, тривалість дії
зазвичай становить близько 4 годин.
Якщо дія проти болю після введення одноразової дози препарату недостатня або, якщо дія ця
пасує після певного часу, лікар може призначити наступну дозу, не перевищуючи максимальної
добової дози, як описано нижче.
Під час введення (встроювання) слід перебувати у лежачому положенні і під наглядом лікаря з
метою належного контролю стану здоров'я пацієнта.

Рекомендовані дози

Застосування у дорослих і молоді у віці понад 15 років
Дорослі та молодь у віці понад 15 років (з масою тіла понад 53 кг) можуть
отримувати одноразову дозу 1 - 2 мл, введену у вену (у вену) або м'яз (у м'яз); у разі
потрібності одноразова доза може бути збільшена максимально до 5 мл (що відповідає
2500 мг метамізолу). Максимальна добова доза становить 8 мл; у разі потреби добова доза може бути
збільшена максимально до 10 мл (що відповідає 5000 мг метамізолу).
Застосування у дітей
Необхідно керуватися наведеним нижче схемою дозування у разі одноразових доз у вену або м'яз:
Особи похилого віку і пацієнти у поганому загальному стані або з порушеннями функції нирок
У осіб похилого віку, пацієнтів ослаблених і пацієнтів з порушеннями функції нирок
дозу слід зменшити через можливість подовження часу виділення продуктів розкладу метамізолу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Через зниження швидкості елімінації у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки
необхідно уникати багаторазового застосування великих доз. У разі короткочасного застосування
зниження дози не є необхідним. Бракує досвіду щодо тривалого застосування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Pixalzina

У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря з метою проведення відповідних
дій.
Симптоми передозування включають нудоту (блювоту), блювоту (блювоту), біль у животі, проблеми з
нирками і рідше порушення з боку нервової системи (завороті голови, сонливість, втрату свідомості,
конвульсії). Важке передозування також може призвести до зниження тиску крові (іноді до
шоку) і підвищення частоти серцевих скорочень.

При дуже високих дозах може бути виділений безпечний метаболіт, який викликає червоне
забарвлення сечі, яке зникає після припинення лікування.

Пропуск застосування препарату Pixalzina

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у
кожного.

Наступні побічні ефекти можуть мати важливі наслідки, необхідно негайно припинити застосування препарату Pixalzina і негайно повідомити лікаря:

Якщо будь-який з цих побічних ефектів виник раптово або погіршився, необхідно негайно повідомити про це лікаря, оскільки деякі реакції на препарат (наприклад, важкі алергічні реакції, важкі алергічні реакції шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, агранулоцитоз, панцитопенія) можуть у деяких випадках загрожувати життю. У таких випадках не слід знову приймати препарат Pixalzina без лікарського контролю. Негайне припинення лікування має вирішальне значення для відновлення здоров'я.

• Алергічні реакції (анафілактоїдні або анафілактичні реакції) - рідко трапляються побічні ефекти, Типові симптоми легких реакцій включають: печіння очей, кашель, симптоми з боку носа, кон'юнктивіт, кихання, біль у грудній клітці, червоніння шкіри (особливо на обличчі та голові), кропив'янка і набухання обличчя, а рідше: нудота і спазми шлунка. Особливими симптомами попередження є печіння, свербіж та відчуття тепла на та під язиком, а особливо на долонях і підошві ніг. Такі легкі реакції можуть переходити у важчі форми з гострою кропив'янкою, важким ангіоневротичним набуханням (також у області горла), важким бронхоспазмом (спазматичним звуженням нижніх дихальних шляхів), підвищенням частоти серцевих скорочень (іноді зниженням частоти серцевих скорочень), порушеннями ритму серця, зниженням тиску крові (іноді передуватим його підвищенням), втратою свідомості і нирковою недостатністю. Ці реакції можуть виникнути навіть якщо препарат раніше застосовувався без ускладнень і можуть загрожувати життю, а в деяких випадках призвести до смерті. У пацієнтів із синдромом анальгетичної астми алергічні реакції зазвичай проявляються нападами астми (див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Pixalzina»)
• Червоні плями на тулубі у вигляді тарілки або круглі, часто з пухирцями в центрі, лущення шкіри, виразки у ротовій порожнині, горлі, носі, на статевих органах і в області очей. Виникнення таких важких висипок шкіри може передувати гарячці і симптомам грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) - частота невідома.
• Розлегла висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату).
• Погане самопочуття (нудота або блювота), гарячка, втома, втрату апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтяниця шкіри або білкових оболонок очей, свербіж, висипка або біль у верхній частині живота. Це можуть бути симптоми ушкодження печінки. Див. також пункт 2 «Остережності та заходи обережності».
• Значне зниження кількості гранулоцитів - специфічних білих кров'яних клітин (агранулоцитоз), у тому числі випадки зі смертельним результатом, або зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) - рідко трапляються побічні ефекти. Ці реакції, ймовірно, залежать від імунної системи. Вони також можуть виникнути, якщо метамізол раніше застосовувався без ускладнень. Якщо виникнуть симптоми агранулоцитозу, панцитопенії

або тромбоцитопенії (див. нижче та пункт 2 «Остережності та заходи обережності»),
необхідно негайно припинити застосування препарату Pixalzina, не чекаючи результатів лабораторних
досліджень. Морфологія крові (у тому числі диференційна морфологія крові) повинна бути
контрольована лікарем.
Не слід застосовувати препарат Pixalzina, якщо виникнуть наступні симптоми, які можуть свідчити про
можливість виникнення агранулоцитозу:

• Несподіване погіршення загального стану (наприклад, гарячка, озноб, біль у горлі, труднощі з ковтанням).
• Якщо гарячка не знижується або повторюється.
• Якщо виникнуть болючі виразки слизової оболонки, особливо у ротовій порожнині, носі і горлі або в області статевих органів або анусу. Типові симптоми зниження кількості тромбоцитів включають, наприклад, підвищену схильність до кровотеч, петехії (краплинну кровотечу) на шкірі і слизових оболонках. Зниження об'єму крові з супутніми порушеннями функції кісткового мозку (апластична анемія), зниження кількості білих і червоних кров'яних клітин та тромбоцитів (панцитопенія), у тому числі випадки зі смертельним результатом. Симптоми панцитопенії та апластичної анемії включають загальне погане самопочуття (слабкість), інфекції, тривалу гарячку, синяки, кровотечу та блідість.

Інші можливі побічні ефекти

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб)

• Зниження тиску крові (ізольована гіпотензивна реакція), ймовірно, викликане прямою дією препарату і не супроводжується іншими симптомами гіперчутливості. Така реакція викликає важке зниження тиску крові тільки в рідких випадках. Ризик цього також може бути підвищений у пацієнтів з дуже високою гарячкою. Типові симптоми важкого зниження тиску крові включають: підвищену частоту серцевих скорочень, блідість, тремор, головокружіння, нудоту та втрату свідомості.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше 1 з 1000 осіб)

• Зниження кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія) або червоних кров'яних клітин (апластична анемія).
• Висипка шкіри.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше 1 з 10 000 осіб)

• Порушення функції нирок, у деяких випадках з відсутністю або недостатньою кількістю виділеної сечі (олігурія або анурія), виділення білків крові з сечею (протеїнурія) або гостра ниркова недостатність.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• Інфаркт міокарда внаслідок алергічної реакції(синдром Куніса),
• Кровотеча з шлунково-кишкового тракту.
• Запалення печінки, жовтяниця шкіри і білкових оболонок очей, підвищення активності ферментів печінки в крові.
• Фіолетова до темно-червоного кольору висипка шкіри, іноді з пухирцями (утривала алергічна висипка)
• Ниркова недостатність (гостре міжтрубчасте нефрит).
• Біль і місцеві реакції в місці ін'єкції, флебіт (васкуліт)

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Аль. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжу особи.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Pixalzina

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній
упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після
скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно
запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Pixalzina

• Активною речовиною препарату є метамізол натрій моногідрат. 1 мл розчину для встроювання містить 500 мг метамізолу натрію моногідрату. Одна ампула по 2 мл розчину для встроювання містить 1000 мг метамізолу натрію моногідрату. Одна ампула по 5 мл розчину для встроювання містить 2500 мг метамізолу натрію моногідрату.
• Інші компоненти: сірчана кислота 10%, вода для встроювання.

Як виглядає препарат Pixalzina і що містить упаковка

Pixalzina - це прозорий, безбарвний до легкого жовтого розчину. Не містить видимих частинок.
Коричнева ампула об'ємом 2 мл, виготовлена з боросилікатного скла, з нейтральною гідролітичною реакцією типу I, позначена сірим пунктом переривання і 2 зеленими кільцями ідентифікації, містить 2 мл препарату Pixalzina.
Коричнева ампула об'ємом 5 мл, виготовлена з боросилікатного скла, з нейтральною гідролітичною реакцією типу I, позначена сірим пунктом переривання і 2 зеленими кільцями ідентифікації, містить 5 мл препарату Pixalzina.
Ампули Pixalzina об'ємом 2 мл випускаються в упаковках по 5, 10, 100 ампул.
Ампули Pixalzina об'ємом 5 мл випускаються в упаковках по 5, 10 ампул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подійова особа

Zentiva, к.с.
У кабельової 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник

Zentiva S.A.
Б-дул Теодора Палладі № 50, сектор 3
032266 Бухарест
Румунія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника підійної особи:
Zentiva Польща Сп. з о.о.
ул. Бонифратерська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чеська Республіка: Афексил
Австрія: Метамізол Зентива
Польща: Піксалзіна
Словаччина: Нофебран
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2025
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:
Позавенне застосування препарату пов'язане з високим ризиком анафілактичної або
анафілактоїдної реакції.
Необхідно переконатися, що введення препарату буде припинено після появи перших ознак
анафілактичної або анафілактоїдної реакції, а також що ризик виникнення ізольованої гіпотензивної реакції
буде мінімальним. Під час позавенного застосування пацієнт повинен перебувати у лежачому положенні та під
щільним наглядом лікаря. Крім того, для профілактики виникнення гіпотензивної реакції внутрішньовенне введення слід проводити дуже повільно, тобто не більше 1 мл (500 мг метамізолу) на хвилину.
Розчин для встроювання можна розбавити, застосовуючи 5% розчин глюкози (50 мг/мл), 0,9% розчин хлориду натрію (9 мг/мл) або розчин Рінгера. Суміш слід застосовувати негайно після підготовки через її обмежену стабільність. Через можливе виникнення фармацевтичної неузгодженості розчину метамізолу не слід застосовувати разом з іншими лікарськими засобами для встроювання