ПЕДІАВЕН Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. Pediaven G20, розчин для інфузії
   1. Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке Pediaven G20 і для чого його застосовують
4. Важлива інформація перед застосуванням препарату Pediaven G20
   1. Коли не застосовувати препарат Pediaven G20:
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Pediaven G20 та інші препарати
5. Як застосовувати Pediaven G20
   1. Дозування
   2. Шлях введення
   3. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Pediaven G20
   4. Пропуск застосування препарату Pediaven G20
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати Pediaven G20
   1. Термін придатності препарату після змішування з додатковими речовинами
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить Pediaven G20
   2. Харчова цінність у 1000 мл
   3. Як виглядає Pediaven G20 і що містить упаковка
   4. Відповідальний суб'єкт та виробник
   5. Відповідальний суб'єкт
   6. Виробник
   7. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   8. Австрія
   9. Бельгія
   10. Естонія
   11. Франція
   12. Іспанія
   13. Нідерланди
   14. Литва
   15. Латвія
   16. Польща
   17. Португалія
   18. Італія
   19. Попередження та заходи обережності щодо застосування
   20. Венозний доступ
   21. Спосіб введення
   22. Швидкість інфузії
   23. Лікар буде проводити регулярну клінічну та біологічну оцінку стану харчування та метаболічної ситуації пацієнта, особливо якщо парентеральне харчування триває більше 14 днів.
   24. Спеціальні заходи обережності щодо підготовки препарату до застосування
   25. Змішування двох камер перед застосуванням
   26. Термін придатності препарату після змішування
   27. Фармацевтична сумісність
   28. Спеціальні заходи обережності щодо видалення та підготовки лікарського засобу до застосування

Укладена інструкція: інформація для користувача

Pediaven G20, розчин для інфузії

Комбінований продукт

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

­
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
­
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.
­
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Pediaven G20 і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Pediaven G20
• 3. Як застосовувати Pediaven G20
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Pediaven G20
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Pediaven G20 і для чого його застосовують

Pediaven G20 є харчувальним розчином, який містить амінокислотний розчин (компоненти, необхідні для створення білків) та глюкозу (вуглеводи) з солями (електроліти та мікроелементи) у пластиковому мішку, який містить дві камери, кожна об'ємом 500 мл.
Цей препарат є розчином, призначеним для введення через капельницю в вену (внутрішньовенна інфузія).
Його можна застосовувати у немовлят, дітей та підлітків, які не можуть отримувати харчування через рот.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Pediaven G20

Коли не застосовувати препарат Pediaven G20:

­
якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
­
якщо пацієнт має вроджені порушення метаболізму амінокислот (якщо організм використовує певні амінокислоти неправильно);
­
якщо пацієнт має важку хворобу печінки або нирок без можливості діалізу;
­
якщо пацієнт має важку гіперглікемію (високий рівень цукру в крові) і ця ситуація є неконтрольованою;
­
якщо концентрація в крові пацієнта (в сироватці) однієї з солей (електролітів) цього препарату є підвищеною;
­
якщо пацієнт знаходиться в нестабільному загальному стані, наприклад, після важкої травми або у випадку неконтрольованого цукрового діабету, метаболічного ацидозу (проблеми, викликані дуже великою кількістю кислоти в крові), важкої інфекції (септичний шок), гострого шоку або коми;
­
якщо пацієнт знаходиться в стані важкого недохранення і існує ризик розвитку «синдрому харчового шоку». Інші загальні ситуації, коли не слід застосовувати препарат Pediaven G20:
­
якщо пацієнт має рідину в легенях (гострий набряк легенів);
­
якщо пацієнт має надлишок рідини в організмі (перегідратування);
­
якщо пацієнт має не ліковану серцеву недостатність;
­
якщо пацієнт має недостатню кількість рідини в організмі (гіпотонічний дефіцит рідини). Не слід застосовувати препарат Pediaven G20, якщо будь-яка з вище описаних ситуацій стосується пацієнта.
У разі сумнівів зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням пацієнту препарату Pediaven G20.

Попередження та заходи обережності

Важлива інформація перед початком прийому пацієнтом препарату Pediaven G20:
Pediaven G20 слід застосовувати з великою обережністю, коли потрібно обмежувати прийом рідини, наприклад, при деяких захворюваннях серця, легенів або нирок.
Повідомте лікаря, якщо під час лікування у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, такі як озноб, потіння, гарячка, висипка або проблеми з диханням. Інфузію слід перервати.
Під час застосування у дітей віком до 2 років розчин (у мішку та наборі для введення) слід захистити від світла до моменту закінчення введення. Вплив світла на препарат Pediaven G20, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розкладу, що можна обмежити, забезпечуючи захист від світла.
Збільшена концентрація магнію в крові
Кількість магнію, що міститься в препараті Pediaven G20, може призвести до підвищення концентрації магнію в крові.
Це може проявлятися наступним чином: слабкість, сповільнені рефлекси, нудота, блювота, зниження концентрації кальцію в крові, проблеми з диханням, низький тиск крові та нерегулярний ритм серця. Ці симптоми можуть бути важкими для виявлення, і тому лікар може контролювати показники крові пацієнта, зокрема якщо у нього існує ризик підвищеної концентрації магнію в крові, особливо порушення функції нирок. Якщо концентрація магнію в крові підвищена, інфузію буде перервано або зменшено.
Лікар буде контролювати стан пацієнта протягом усього періоду лікування та може змінити введену дозу або порадити застосування додаткових препаратів, якщо це необхідно (головним чином вітамінів, жирів або електролітів).

Pediaven G20 та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, включаючи ті, які видаються без рецепта.

3. Як застосовувати Pediaven G20

Дозування

Pediaven G20 слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар вирішить про розмір дози та тривалість лікування, залежно від віку пацієнта, маси тіла, метаболічних та енергетичних потреб, клінічного стану та здатності до метаболізму харчування через рот та шлунково-кишковий тракт (надання харчування через шлунковий зонд).
Якщо харчування відбувається виключно через вену (внутрішньовенне введення), лікар може порадити введення вітамінів та жирів. Якщо до препарату були додані вітаміни, мішок слід захистити від світла.

Шлях введення

Pediaven G20 вводиться виключно медичним персоналом та тільки через вену, у велику вену (центральну вену).
Під час застосування у дітей віком до 2 років розчин (у мішку та наборі для введення) слід захистити від світла до моменту закінчення введення (див. пункт 2).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Pediaven G20

Pediaven G20 слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів, що пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендовану, дозу препарату, необхідно негайно повідомити лікаря.

Пропуск застосування препарату Pediaven G20

Pediaven G20 слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт не отримав інфузію препарату Pediaven G20. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози та не слід перевищувати рекомендовану швидкість інфузії.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, який перерве інфузію, якщо в пацієнта виникнуть описані нижче симптоми:

­
нетипові ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як потіння, гарячка, озноб, головний біль, висипка або проблеми з диханням.
Можуть виникнути побічні ефекти, пов'язані з введенням харчування поза шлунково-кишковим трактом (харчування через вену), особливо на початку лікування, які включають:
­
підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія);
­
розлади шлунка та кишок (нудота, блювота);
­
надмірне прийом амінокислот може спричиняти метаболічний ацидоз (розлади балансу кислоти та лугу в організмі). Можуть виникнути гіперазотемія (зbyt велика кількість азотистих сполук в крові), особливо якщо у пацієнта є проблеми з нирками, печінкою або диханням;
­
тимчасові розлади функції печінки;
­
алергічні реакції на певні амінокислоти.
Неправильне застосування (передозування або надто швидка інфузія) може призвести до виникнення симптомів гіперглікемії та гіперволемії (підвищення об'єму крові в венах).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Pediaven G20

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте при температурі нижче 25°C. Не заморожуйте. Зберігайте в зовнішньому мішку. Вживайте безпосередньо після змішування вмісту двох камер.
Під час застосування у дітей віком до 2 років розчин (у мішку та наборі для введення) слід захистити від світла до моменту закінчення введення (див. пункт 2).

Термін придатності препарату після змішування з додатковими речовинами

Після змішування двох камер можна додавати інші компоненти через порт, призначений для введення додаткових речовин. Препарат слід вживати негайно після додавання інших компонентів.
Не застосовуйте цей препарат, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки псування.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Pediaven G20

­
Активними речовинами препарату є:

­
Інші компоненти (допоміжні речовини) - це: оцтова кислота, соляна кислота (для регулювання pH), вода для ін'єкцій.
Осмолярність розчину: 1400 мОсм/л
pH розчину: 4,8 – 5,5

Харчова цінність у 1000 мл

глюкоза
амінокислоти
азот загальний
енергія загальна
енергія позабілкова
200 г
20 г
2,85 г
880 ккал
800 ккал

Як виглядає Pediaven G20 і що містить упаковка

Цей препарат є розчином для інфузії, прозорим, безбарвним до легкого жовтуватого, вільним від твердих частинок. Він доступний у двокамерному мішку (кожна камера містить по 500 мл розчину).
Об'єм упаковки: 4 мішки × 1000 мл.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Аль. Єрусалимські 134
02-305 Варшава

Виробник

Fresenius Kabi Austria GmbH
Гафнерштрассе 36
8055 Грац
Австрія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до відповідального суб'єкта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Аль. Єрусалимські 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія

Pediaven G20%

Бельгія

Kidiamix G20%

Естонія

Pediaven G20

Франція

Kidiaven G20%

Іспанія

Pediaven G20

Нідерланди

Kidiamix G20%

Литва

Pediaven G20%

Латвія

Pediaven G20%

Польща

Pediaven G20

Португалія

Pediaven G20

Італія

Kidiamix G20%
Дата останньої актуалізації інструкції:21.01.2020 р.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Попередження та заходи обережності щодо застосування

Pediaven G20, розчин для інфузії, є гіпертонічним розчином.
Оскільки використання центральної вени для інфузії пов'язане з ризиком інфекції, необхідно суворо дотримуватися правил асептичного поводження, щоб уникнути будь-якої інфекції, особливо під час встановлення катетера.
Для уникнення ризику, пов'язаного з введенням інфузії зі швидкістю більшою, ніж рекомендована, важливо проводити інфузію з регулярною та контрольованою швидкістю.
Необхідно контролювати осмолярність та концентрацію глюкози в сироватці, а також водно-електролітний баланс, кислотно-лужний баланс та функцію печінки.
У разі виникнення будь-яких ознак або симптомів анафілактичної реакції (особливо гарячки, ознобу, потіння, висипки або труднощів з диханням) необхідно негайно перервати інфузію.
Препарат Pediaven G20 не слід вводити в периферичну вену через його високу осмолярність.
Під час інфузії необхідний клінічний та лабораторний контроль, особливо на початку лікування. Контроль повинен бути посилений у наступних випадках:
­
важка недостатність печінки,
­
важка недостатність нирок,
­
метаболічний ацидоз (розлад, викликаний дуже великою кількістю кислоти в крові),
­
цукровий діабет або нетолерантність до глюкози.

Венозний доступ

Як і у випадку з усіма лікарськими засобами, що вводяться внутрішньовенно, під час інфузії цього препарату може виникнути венозний доступ (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти).
Необхідно регулярно перевіряти місце встановлення катетера для виявлення ознак венозного доступу.
У разі виникнення венозного доступу необхідно негайно перервати інфузію, залишаючи катетер або канюлю на місці для забезпечення можливості негайного лікування пацієнта, а залишений після венозного доступу рідину слід відкачати перед видаленням катетера або канюли.
Спосіб поводження після венозного доступу може включати немедикаментозне лікування, медикаментозне лікування та (або) хірургічне втручання. У разі виникнення великого венозного доступу необхідно проконсультуватися з хірургом.
Не слід повторно вводити інфузію в ту саму центральну вену.

Спосіб введення

Внутрішньовенна інфузія, у центральну вену.
Для забезпечення повного парентерального харчування рекомендується одночасне введення вітамінів (максимальна кількість, яку можна додати до препарату, див. Характеристика лікарського засобу) та жирів (введення тільки через Y-сполучення, а не безпосередньо в мішок), якщо це не протипоказано.
Однак Pediaven G20 вже містить мікроелементи. У деяких випадках, залежно від потреб пацієнта, фармацевтичні розчини та розчини для парентерального харчування можна додати до мішка, але тільки після перевірки їхньої сумісності (див. пункт «Фармацевтична сумісність»). Під час застосування у дітей віком до 2 років препарат Pediaven G20 слід захистити від світла до моменту закінчення введення.

Швидкість інфузії

Дозу необхідно встановити індивідуально, залежно від віку пацієнта, маси тіла, метаболічних та енергетичних потреб, клінічного стану пацієнта.

Лікар буде проводити регулярну клінічну та біологічну оцінку стану харчування та метаболічної ситуації пацієнта, особливо якщо парентеральне харчування триває більше 14 днів.

Загальні рекомендації щодо дозування: потреба у глюкозі у дітей становить в середньому 10-15 г/кг маси тіла на добу зі швидкістю інфузії 1–1,2 г/кг маси тіла на годину, а потреба в азоті становить в середньому 200-300 мг/кг маси тіла на добу.
Швидкість інфузії не повинна перевищувати:
­
у немовлят (1 місяць життя – 2 роки): 7 мл/кг маси тіла на годину (що відповідає 1,4 г глюкози/кг маси тіла на годину),
­
у дітей (2–11 років): 6 мл/кг маси тіла на годину (що відповідає 1,2 г глюкози/кг маси тіла на годину),
­
у підлітків (11–18 років): 3 мл/кг маси тіла на годину (що відповідає 0,5 г глюкози/кг маси тіла на годину).

Спеціальні заходи обережності щодо підготовки препарату до застосування

Перед застосуванням необхідно видалити зовнішній мішок та перевірити, чи не пошкоджений внутрішній мішок (цілий). Не слід застосовувати, якщо упаковка пошкоджена.
Препарат слід застосовувати тільки у тому випадку, якщо розчини амінокислот та глюкози є прозорими, безбарвними до легкого жовтуватого, вільними від твердих частинок. Вміст двох окремих камер необхідно змішати перед застосуванням, а також перед можливим додаванням інших речовин через порт, призначений для цього.
Вплив світла на розчини для парентерального харчування, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, може призвести до утворення пероксидів та інших продуктів розкладу. Під час застосування у дітей віком до 2 років препарат Pediaven G20 слід захистити від світла до моменту закінчення введення.

Змішування двох камер перед застосуванням

• 1. Видалити зовнішній мішок і положити мішок на тверду поверхню.
• 2. Нежно згорнути мішок, починаючи згори (від боку ручки), тиснучи до моменту розриву вертикального зшивання. Перевернути мішок кілька разів, що повинно забезпечити повне змішування компонентів суміші.

Препарат призначено для одноразового застосування. Не застосовану залишку суміші необхідно видалити.
Необхідно суворо дотримуватися валідованих асептичних умов щодо поводження з препаратом та катетером, а також з перфузією.

Термін придатності препарату після змішування

Встановлено хімічну та фізичну стабільність двокамерного мішка після змішування протягом 24 годин при температурі 25°C. З мікробіологічної точки зору препарат слід застосувати негайно. Якщо препарат не буде застосовано негайно, термін зберігання під час використання та умови зберігання перед застосуванням лежать на відповідальності користувача.

Фармацевтична сумісність

До препарату Pediaven G20 можна додавати або вводити через ту саму лінію інфузії тільки ті фармацевтичні розчини або розчини для парентерального харчування, сумісність яких встановлено.
Інформація про об'єм додаткових речовин та їхню сумісність з препаратом Pediaven G20 міститься в Характеристиці лікарського засобу, пункт 6.6 Спеціальні заходи обережності щодо видалення та підготовки лікарського засобу до застосування. Існує ризик утворення солей кальцію. Будь-які добавки слід поєднувати з препаратом у асептичних умовах.

Спеціальні заходи обережності щодо видалення та підготовки лікарського засобу до застосування

Під час застосування у дітей віком до 2 років препарат Pediaven G20 слід захистити від світла до моменту закінчення введення. Вплив світла на препарат Pediaven G20, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, може призвести до утворення пероксидів та інших продуктів розкладу, що можна обмежити, забезпечуючи захист від світла.