ПАРАЦЕТАМОЛ 10 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. Парацетамол Б. Браун, 10 мг/мл, розчин для інфузії
   1. Перед застосуванням препарату зверніть увагу на зміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
3. Що таке Парацетамол Б. Браун і для чого його застосовують
4. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Парацетамол Б. Браун
   1. Коли не застосовувати препарат Парацетамол Б. Браун
   2. Попередження і застереження
   3. Парацетамол Б. Браун і інші препарати
   4. Вагітність і годування грудьми
   5. Препарат Парацетамол Б. Браун містить натрій
5. Як застосовувати препарат Парацетамол Б. Браун
   1. Рекомендована доза:
   2. Спосіб введення
   3. Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Парацетамол Б. Браун
6. Можливі побічні ефекти
   1. Наступні побічні ефекти можуть бути важкими. У разі появи будь-якого з них слід припинити прийом препарату Парацетамол Б. Браун і негайно проконсультуватися з лікарем:
   2. Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 на 10 000 осіб)
   3. Інші побічні ефекти:
   4. Рідко (можуть стосуватися до 1 на 1000 осіб)
   5. Невідомо (частота не може бути визначена на основі доступних даних)
   6. Зголошення побічних ефектів
7. Як зберігати препарат Парацетамол Б. Браун
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Парацетамол Б. Браун:
   2. Як виглядає препарат Парацетамол Б. Браун і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа
   4. Виробник
   5. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:
   6. Дата останньої актуалізації інструкції: 2025-04-18
   7. Інші джерела інформації
   8. Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Укладена інструкція: інформація для користувача

Парацетамол Б. Браун, 10 мг/мл, розчин для інфузії

парацетамол

Перед застосуванням препарату зверніть увагу на зміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Парацетамол Б. Браун і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Парацетамол Б. Браун
• 3. Як застосовувати препарат Парацетамол Б. Браун
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Парацетамол Б. Браун
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Парацетамол Б. Браун і для чого його застосовують

Це лікарський засіб, що має анальгетичну (знімає біль) і антипіретичну (знижує температуру) дію.
Він застосовується для

• короткочасного лікування болю середньої інтенсивності, особливо в післяопераційному періоді,
• короткочасного лікування гарячки.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Парацетамол Б. Браун

Коли не застосовувати препарат Парацетамол Б. Браун

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6.)
• якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) на пропацетамол (інший анальгетик, який перетворюється в організмі на парацетамол)
• якщо в пацієнта є важка хвороба печінки.

Попередження і застереження

Перед початком застосування препарату Парацетамол Б. Браун обговоріть це з лікарем.
Коли слід проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Парацетамол Б. Браун

• якщо в пацієнта є хвороба печінки або важка хвороба нирок чи якщо пацієнт хронічно зловживає алкоголем
• якщо пацієнт приймає інші препарати, що містять парацетамол. У цьому випадку лікар коригує дозу препарату
• у випадках порушення харчування (стани недоїдання) або дегідратації
• якщо в пацієнта є генетично обумовлений дефіцит дегідрогенази глюкози-6-фосфату (G-6-PD) (фавізм)

Повідомте лікаря перед початком лікування, якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується пацієнта.
Під час застосування препарату Парацетамол Б. Браун негайно повідомте лікаря, якщо

Парацетамол Б. Браун і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає:

• пробенецид(препарат, що застосовується для лікування подагри): можливо необхідне зниження дози парацетамолу;
• анальгетики, що містять саліціламід: можливо необхідне коригування дози;
• препарати, що активують ферменти печінки:необхідне суворе контролювання дози парацетамолу, щоб уникнути ушкодження печінки;
• будь-які препарати, що розріджують кров(антитромботичні): можливо необхідне більш уважне контролювання їхньої дії.
• флуклоксацилін (антібіотик) через серйозне ризик порушення, пов'язаного з кров'ю і тканинними рідинами (квасиці метаболічної), яке необхідно терміново лікувати (див. пункт 2).

Препарат містить парацетамол, тому слід враховувати це, якщо пацієнт приймає інші препарати, що містять
парацетамол абопропацетамол, щоб уникнути передозування (див. пункт 3).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

• Вагітність Препарат Парацетамол Б. Браун можна застосовувати у вагітних жінок, якщо це необхідно. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу, яка знімає біль або знижує температуру, і приймати препарат протягом найкоротшого можливого часу. Якщо біль не знімається або температура не знижується, або якщо необхідно збільшити частоту прийому препарату, слід проконсультуватися з лікарем.
• Годування грудьми Препарат Парацетамол Б. Браун можна застосовувати під час годування грудьми.

Препарат Парацетамол Б. Браун містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на упаковку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Парацетамол Б. Браун

Рекомендована доза:

Лікар визначить дозу і об'єм флакона, відповідний для конкретного пацієнта, виключно на основі його
маси тіла.

Спосіб введення

Препарат вводиться лікарем внутрішньовенно (введення в вену). Це триває близько 15 хвилин.
Необхідно уважно і постійно моніторити пацієнта під час введення, а особливо під його кінець.
Якщо ви відчуваєте, що дія препарату Парацетамол Б. Браун quá сильна або quá слабка, повідомте про це лікаря.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Парацетамол Б. Браун

Передозування малоймовірне, оскільки препарат вводиться пацієнтові членом медичного персоналу.
Лікар упевниться, що пацієнт не отримує дози вищої за рекомендовану.
У разі передозування симптоми зазвичай з'являються протягом перших 24 годин і включають: нудоту, блювоту, втрату апетиту, блідість шкіри, біль у животі. Ці симптоми можуть свідчити про ушкодження печінки.
Якщо пацієнт вважає, що міг передозувати препарат, негайно повідомте про це лікаря. У разі передозування необхідна негайна медична допомога, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре, через ризик важкого і незворотного ушкодження печінки. Якщо це необхідно, пацієнту буде призначено антидот (протидію).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.

Наступні побічні ефекти можуть бути важкими. У разі появи будь-якого з них слід припинити прийом препарату Парацетамол Б. Браун і негайно проконсультуватися з лікарем:

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 на 10 000 осіб)

• алергічні реакції різної інтенсивності, від шкірних реакцій, таких як кропив'янка, до анафілактичного шоку
• важкі шкірні реакції
• може з'явитися незвичайно мала кількість певних типів кров'яних клітин (тромбоцитів, лейкоцитів)

Інші побічні ефекти:

Рідко (можуть стосуватися до 1 на 1000 осіб)

• зміни результатів лабораторних досліджень: незвичайно висока активність ферментів печінки, виявлена під час аналізу крові
• зниження артеріального тиску
• зле самопочуття

Невідомо (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• червоність шкіри, жар або свербіж
• незвичайно швидке серцебиття
• важка хвороба, яка може зробити кров більш кислотною (так звана метаболічна кісниця), у пацієнтів з важкою хворобою, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Під час клінічних досліджень повідомлялося про часті побічні ефекти в місці введення препарату (біль і відчуття печіння).

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, 03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна zgолошувати подмість, відповідальній за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату

5. Як зберігати препарат Парацетамол Б. Браун

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Зберігайте контейнер в зовнішній упаковці для захисту від світла.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Парацетамол Б. Браун:

Активною речовиною препарату є парацетамол.
Один мл містить 10 мг парацетамолу.
Кожна ампула об'ємом 10 мл містить 100 мг парацетамолу.
Кожна флакона об'ємом 50 мл містить 500 мг парацетамолу.
Кожна флакона об'ємом 100 мл містить 1000 мг парацетамолу.
Інші компоненти: манitol, цитрат натрію дигідрат, оцтова кислота (для регулювання pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Парацетамол Б. Браун і що містить упаковка

Парацетамол Б. Браун розчин для інфузії — прозорий, безбарвний або легкорозово-помаранчевий розчин. Сприйняття кольору може бути різним.
Парацетамол Б. Браун поставляється в пластикових флаконах об'ємом 50 мл і 100 мл або пластикових ампулах об'ємом 10 мл.
Розміри упаковок: 20 × 10 мл, 10 × 50 мл, 10 × 100 мл
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

• B. Braun Melsungen AG Адреса: Carl-Braun-Straße 1 Адреса для кореспонденції: 34212 Мельзунген, Німеччина 34209 Мельзунген, Німеччина

Телефон: +49/5661/71-0
Факс: +49/5661/71-4567

Виробник

• B. Braun Medical SA Карреtera де Террасса 121 08191 Рубі (Барселона), Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Болгарія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія,
Франція, Угорщина, Італія, Латвія, Люксембург,
Португалія, Словаччина, Іспанія, Швеція, Нідерланди
Парацетамол Б. Браун 10 мг/мл
Бельгія
Парацетамол Б. Браун 10 мг/мл розчин для інфузії, оплоссінг фор інфузіє, Інфузіонслозунг
Австрія, Німеччина
Парацетамол Б.Браун 10 мг/мл Інфузіонслозунг
Литва
Парацетамол Б. Браун 10 мг/мл інфузиніс تیرпалас
Румунія
Парацетамол Б. Браун 10 мг/мл солютіє перфузабіла
Словенія
Парацетамол Б. Браун 10 мг/мл разтопина за інфундіраньє
Ірландія, Велика Британія (Північна Ірландія), Мальта Парацетамол 10 мг/мл розчин для інфузії
Норвегія, Польща
Парацетамол Б. Браун

Дата останньої актуалізації інструкції: 2025-04-18

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України http://www.moz.gov.ua
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Дозування

• Флакон поліетилена об'ємом 100 млпризначений для застосування виключно у дорослих, молоді та дітей з масою тіла понад 33 кг.
• Флакон поліетилена об'ємом 50 млпризначений для застосування виключно у малих дітей та дітей з масою тіла від понад 10 кг до 33 кг.
• Поліетилена ампула об'ємом 10 млпризначена для застосування виключно у доношених новонароджених, немовлят та малих дітей з масою тіла до 10 кг.

Подавана об'єм препарату не може бути більшою за вказану дозу. У таких випадках препарат повинен бути перед введенням розведений до бажаної об'єму відповідним розчином для інфузії (див. нижче «Спосіб введення і розведення») або вводиться за допомогою помпи для ін'єкцій.
РИЗИКО БЛІДНІВ У ДОЗУВАННІ
Необхідно проявляти обережність, щоб уникнути блівднів у дозуванні, спричинених переплутуванням міліграмів (мг) з мілілітрами (мл). Ці блівдні можуть призвести до ненавмисного передозування та смерті пацієнта (див. пункт 4.2).
Дозування визначається на основі маси тіла пацієнта (див. нижче таблицю щодо дозування):

*Немовлята, народжені передчасно:
Дані щодо безпеки застосування та ефективності у немовлят, народжених передчасно, не доступні.
**Максимальна добова доза:
Максимальна добова доза, вказана у вищезазначеній таблиці, стосується пацієнтів, які не приймають інших лікарських засобів, що містять парацетамол. Її слід відповідним чином зменшити, враховуючи застосування цих препаратів.
***Пацієнтам з меншою масою тіла вводяться відповідні менші об'єми.
Мінімальний інтервал між окремими дозами повинен становити не менше 4 годин.
Мінімальний інтервал між окремими дозами у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю повинен становити не менше 6 годин.
Не слід вводити більше 4 доз протягом 24 годин.
Важка ниркова недостатність:
Під час введення парацетамолу пацієнтам з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв) рекомендується зменшити дозу та збільшити мінімальний інтервал між кожним введенням до 6 годин.
Дорослі з печінковою недостатністю, хронічним алкоголізмом, хронічним недоїданням (малі резерви глутатіону в печінці), дегідратуванням:
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 3 г (див. «Попередження та застереження»).
Спосіб введення та розведення
Парацетамол Б. Браун також можна розведати у розчині для інфузії хлориду натрію концентрацією 9 мг/мл (0,9%) або у розчині для інфузії глюкози концентрацією 50 мг/мл (5%) або у суміші цих розчинів, у співвідношенні максимум 1:10 (одна об'єм препарату Парацетамол Б. Браун у дев'яти об'ємах розведника).
Виключно для одноразового використання. Препарат слід використати негайно після першого відкриття упаковки. Усі невикористані залишки розчину слід видалити.
Аналогічно до всіх розчинів для інфузії, що вводяться в контейнерах, які містять повітряний простір, слід пам'ятати, що необхідно уважно моніторувати, особливо під кінець інфузії, незалежно від шляху введення. Моніторинг під кінець інфузії особливо стосується інфузії через центральний вхід, щоб уникнути повітряної емболії.
Строк зберігання після першого відкриття упаковки
Інфузія повинна розпочатися негайно після підключення контейнера до набору для інфузії.
Строк зберігання після розведення
Показано хімічну та фізичну стабільність після відкриття (включаючи час інфузії) протягом 48 годин при температурі 23°C.
З мікробіологічної точки зору продукт слід використати негайно. Якщо він не буде використаний безпосередньо після відкриття, відповідальність за час і умови зберігання несе користувач.
Перед введенням слід візуально перевірити, чи не містить препарат видимих частинок або забарвлення. Продукт слід застосовувати тільки тоді, коли розчин прозорий, безбарвний або має легкий рожево-помаранчевий колір, а контейнер і його закриття не пошкоджені.