ОРАМОРПГ 2 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Ораморф, 2 мг/мл, розвій для прийому всередину
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке Ораморф і для чого він використовується
4. Інформація, важлива перед використанням препарату Ораморф
   1. Коли не приймати препарат Ораморф
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Операції, дослідження та контролю
   4. Толерантність, залежність і звичайне прийняття
   5. Діти та підлітки
   6. Ораморф та інші препарати
   7. Ораморф та алкоголь
   8. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   9. Проведення транспортних засобів та використання машин
   10. Ораморф містить
   11. Етанол
5. Як використовувати препарат Ораморф
   1. Дозування
   2. Яку дозу слід прийняти
   3. Як виміряти дозу
   4. Пацієнти похилого віку (старші 75 років)
   5. Пацієнти з проблемами з печінкою, нирками або серцем
   6. Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ораморф
   7. Пропуск використання препарату Ораморф
   8. Припинення використання препарату Ораморф
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Ораморф
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Ораморф
   2. Як виглядає препарат Ораморф та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник
   4. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:
   5. Дата останньої актуалізації інструкції: 12/2023
   6. Передозування

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Ораморф, 2 мг/мл, розвій для прийому всередину

Морфін сульфат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли якісь сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли які-небудь побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Ораморф і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Ораморф
• 3. Як використовувати препарат Ораморф
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ораморф
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Ораморф і для чого він використовується

Назва препарату - Ораморф, 2 мг/мл, розвій для прийому всередину. У цій інструкції використовується коротка назва:
Ораморф. Препарат Ораморф містить морфін (у вигляді сульфату) як активну речовину. Він належить до групи препаратів, званих «опіоїдами».
Ораморф використовується для лікування сильного болю або болю, який не може бути контролюється іншими препаратами (особливо раковий біль), у дорослих, підлітків і дітей (старших 1 року).

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Ораморф

Коли не приймати препарат Ораморф

• якщо пацієнт має алергію на морфін сульфат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6)
• якщо пацієнт вжив дуже велику кількість алкоголю («алкогольне отруєння»)
• якщо пацієнт дуже збуджений через вживання алкоголю або прийом снодійних препаратів («гіпнотиків»)
• у разі підозри на непрохідність кишечника
• у разі гострого абдомінального синдрому
• у разі гострих захворювань печінки
• у разі травми голови або підвищеного внутрішньочерепного тиску
• у разі астми або раптових або серйозних проблем з диханням
• у разі серйозних труднощів з диханням («депресія дихання»)
• якщо пацієнт приймає інгібітори МАО (використовуються для лікування депресії) або приймав їх протягом останніх 2 тижнів
• у разі вагітності або годування грудьми.

Не приймати препарат Ораморф, якщо будь-яке з вищезазначених тверджень стосується пацієнта. У разі сумнівів перед початком використання препарату Ораморф необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом.

Остережності та заходи обережності

Перед початком використання препарату Ораморф необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

• має проблеми з диханням, викликані непрохідністю або захворюваннями, які впливають на його дихання (такими як сколіоз, емфізема або серйозна ожиріння)
• має проблему з серцем і диханням (серце легеневе)
• має підвищене внутрішньочерепне тиску
• має низький тиск крові в поєднанні з малою об'ємом крові, що циркулює
• не є повністю свідомим
• мав операцію протягом останніх 24 годин
• має бути оперований протягом 24 годин для лікування болю («хордотомія»)
• має хронічні проблеми з нирками або печінкою, панкреатит, гіпотиреоз, проблеми з наднирниками або пухлини, звані «феохромоцитома» (пухлина хромаффінна)
• має гіпертрофію передміхурової залози з утриманням сечі в сечовому міхурі
• має запальні захворювання кишечника або проблеми з кишечником, які викликають непрохідність
• має непрохідність жовчних або сечових шляхів
• має колічний біль, викликаний каменями жовчних або ниркових
• мав операцію на жовчному тракті
• має проблеми з нормальним спорожненням шлунка
• має епілепсію або інколи має судоми (припадки)
• приймає препарати, подібні до морфіну (такі як бупренорфін, налбуфін, пентазоцин) або препарати, які ліквідують дію морфіну (такі як налоксон).

Якщо будь-яке з вищезазначених рекомендацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), перед використанням препарату Ораморф необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі виникнення будь-якого з нижченаведених симптомів під час використання препарату Ораморф необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• Збільшена чутливість до болю尽管 прийому дедалі більших доз (гіперальгезія). Лікар вирішить, чи потрібна зміна дози або зміна потужного обезболюючого засобу («обезболюючий засіб»), (див. пункт 3).
• Слабкість, втома, відсутність апетиту, нудота, блювота або низький тиск крові. Це може свідчити про те, що наднирники виділяють занадто мало кортизолу і може бути необхідним прийняття гормонального суплементу.
• Втрата лібідо, імпотенція, припинення місячних. Це може бути викликано зниженням виробництва статевих гормонів.
• Якщо пацієнт є або був залежним від наркотиків або алкоголю. Пацієнт також повинен повідомити, чи відчуває він, що стає залежним від препарату Ораморф під час його використання. Якщо так, можливо, пацієнт починає часто думати про те, коли можна прийняти наступну дозу, навіть якщо не потрібно її для полегшення болю.
• У зв'язку з лікуванням препаратом Ораморф відзначалося виникнення гострої універсальної осуткової еритеми (AGEP). Симптоми зазвичай виникають протягом перших 10 днів лікування. Необхідно повідомити лікаря, якщо після прийому препарату Ораморф або інших опіоїдів у пацієнта колись виникла серйозна висипка на шкірі або лущення шкіри, виникли пухирі та (або) виразки в роті. Необхідно припинити використання препарату Ораморф і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить будь-який з наступних симптомів: виникнення пухирів, розлущення шкіри або гнійні виразки з одночасною гарячкою.
• Забурення дихання під час сну. Препарат Ораморф може викликати zaburення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) і гіпоксемія, пов'язана з сном (низька концентрація кисню в крові). Ці симптоми можуть включати моменти зупинки дихання під час сну, пробудження вночі через задуху, труднощі з утриманням сну або надмірну сонливість вдень. Необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнт або інша особа помітили ці симптоми. Лікар може вирішити зменшити дозу препарату.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникли сильні болі в епігастрії, які можуть променіувати до спини, нудота, блювота або гарячка, оскільки це можуть бути симптоми, пов'язані з запаленням підшлункової залози та жовчних шляхів.
• Симптоми абстиненції або залежності. Найчастіші симптоми абстиненції перелічені в пункті
• 3. У разі їх виникнення лікар може змінити тип препарату або час між прийомами.

Операції, дослідження та контролю

• Пацієнти, які приймають Ораморф, більше піддаються ризику проблем з кишечником або диханням після операції. У зв'язку з цим лікарі будуть дотримуватися особливої обережності перед і після операції.
• Дія морфіну, яка полегшує біль, може викликати те, що серйозні ускладнення після операції, наприклад перфорація кишечника, можуть бути замасковані.
• Якщо у пацієнта є проблеми з наднирниками, лікарі проведуть контрольні дослідження на випадок, якщо буде необхідним введення стероїдних препаратів.

Толерантність, залежність і звичайне прийняття

Цей препарат містить морфін, який є опіоїдним препаратом. Якщо пацієнт приймає препарат Ораморф протягом довгого часу, його організм може звикнути до нього (це називається «толерантністю»). Це означатиме, що препарат стане менш ефективним.

• Менше ймовірно, що це станеться, якщо кількість, яку пацієнт приймає, є саме достатньою для полегшення болю. Для зменшення цього ризику необхідно завжди приймати препарат Ораморф саме так, як сказав лікар.
• Дозу необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря щоденно о певній порі.

Багаторазове використання опіоїдів може викликати зниження ефективності препарату (пацієнт звикає до нього, що відомо як явище толерантності до препарату). Багаторазове використання препарату Ораморф також може призвести до залежності, зловживання та звичайного прийняття, що може призвести до загрози життю передозування. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися при збільшенні дози та тривалості використання.
Залежність або звичайне прийняття можуть викликати у пацієнта відчуття втрати контролю над тим, скільки препарату необхідно прийняти або як часто необхідно приймати препарат.
Ризик залежності або звичайного прийняття різниться у різних осіб. Ризик залежності від препарату Ораморф або його звичайного прийняття може бути більшим, якщо:

• пацієнт або будь-який його родич колись зловживав або був залежним від алкоголю, препаратів, що видавються за рецептом, або наркотиків («залежність»);
• пацієнт палить сигарети;
• у пацієнта колись були порушення настрою (депресія, тривожні розлади або розлади особистості) або пацієнт був лікуваний психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо під час прийому препарату Ораморф у пацієнта виник будь-який з нижченаведених симптомів, це може свідчити про залежність або звичайне прийняття:

• пацієнт мусить приймати цей препарат протягом часу довше, ніж рекомендовано лікарем;
• пацієнт мусить приймати дозу більшу, ніж рекомендована;
• пацієнт використовує цей препарат з інших причин, ніж ті, з яких лікар йому його призначив, наприклад «щоб заспокоїтися» або «щоб заснути»;
• пацієнт неодноразово намагався припинити або контролювати використання цього препарату;
• після припинення прийому цього препарату пацієнт відчуває себе погано, а відчуває поліпшення самопочуття, коли знову приймає препарат («ефект відміни»).

Якщо відмічено будь-який з цих симптомів, необхідно обговорити з лікарем найкращу стратегію лікування для пацієнта, включаючи питання про припинення лікування та те, як його можна безпечно припинити (див. пункт 3 «Припинення використання препарату Ораморф»).

Діти та підлітки

Через свою концентрацію препарат Ораморф не підходить для дітей, які не досягли 1 року життя.
Цей препарат містить невелику кількість алкоголю – батьки та опікуни повинні враховувати це.

Ораморф та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, отриманих без рецепта, та зілля.

• Інгібітори МАО (використовуються для лікування депресії), також якщо пацієнт приймав їх протягом останніх 2 тижнів
• препарати, подібні до морфіну (такі як бупренорфін, налбуфін, пентазоцин) або препарати, які ліквідують дію морфіну (такі як налоксон). Пацієнт не повинен приймати цей препарат та повинен повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо приймає або використовує будь-який з нижченаведених препаратів:
• препарати, які допомагають заснути або заспокоюють - такі як снодійні, знеболюючі та препарати для сну
• препарати для заспокоєння, такі як бензодіазепіни або подібні препарати. Одночасне використання з препаратом Ораморф збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми, що може загрожувати життю пацієнта. Через це одночасне використання цих препаратів може бути розглянуто лише в тому випадку, якщо немає інших варіантів лікування. Якщо ж лікар призначив Ораморф разом з іншими заспокійливими препаратами, їх дозу та тривалість одночасного лікування повинні бути обмежені лікарем. Необхідно повідомити лікаря про всі заспокійливі препарати, які приймає пацієнт, та слідувати точно рекомендаціям щодо дозування. Корисно буде повідомити знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.
• препарати для лікування проблем зі здоров'ям психіки, такі як депресія (звані «трійциклічними антидепресантами») або шизофренія (звані «фенотіазинами»), такі як кломіпраміна та амітріптилін.
• Ці препарати можуть посилити «гальмівну» дію препарату Ораморф, особливо вплив на дихання. Алкоголь також має цю гальмівну дію.
• інші препарати для лікування проблем зі здоров'ям психіки.
• Ці препарати можуть посилити побічні ефекти, такі як запор, сухість у роті та проблеми з сечовиділенням (так звані «антіхолінергічні» побічні ефекти).
• препарати, звані «протихістамінними»
• препарати для профілактики блювоти (протиблювотні)
• препарати для лікування хвороби Паркінсона
• циметидин - використовується для лікування виразкової хвороби шлунка та інших проблем шлунка
• препарати, які розслабляють м'язи, використовувані під час хірургічних операцій
• препарати для лікування артеріальної гіпертензії
• ріфампіцин - антибіотик, використовуваний для лікування, наприклад, туберкульозу
• деякі препарати, використовувані для лікування тромбозу крові (наприклад, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор) можуть мати запізнілу та зменшену дію, якщо приймаються разом з морфіном
• габапентин або прегабалін, використовувані для лікування епілепсії та болю, викликаного порушеннями нервової системи (нейропатичний біль).

Якщо будь-яка з вищезазначених рекомендацій стосується пацієнта, перед використанням препарату Ораморф необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Ораморф та алкоголь

Не можна вживати алкоголь під час прийому препарату Ораморф.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• Не слід використовувати препарат Ораморф, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину. Це може вплинути на дитину. Якщо препарат Ораморф використовується протягом довгого часу під час вагітності, існує ризик того, що новонародженій дитині буде потрібне лікування симптомів відміни (абстиненції), яке повинно проводитися лікарем.
• Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Ораморф, оскільки невеликі кількості можуть проникати до молока матері.
• Не слід планувати вагітність під час прийому цього препарату. Пацієнтка та її партнер повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього препарату. У разі вагітності в цей час необхідно негайно звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів та використання машин

• Не слід керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати будь-які інструменти чи машини під час прийому цього препарату. Під час використання цього препарату пацієнт може відчувати сонливість та бути менше уважним - навіть при нормальних дозах.
• Ця дія посилюється на початку лікування або внаслідок збільшення дози. Дія також посилюється, якщо пацієнт вживає алкоголь чи приймає інші препарати, які можуть викликати сонливість. Час, після якого можна безпечно відновити керування транспортними засобами чи обслуговування машин, дуже індивідуальний та повинен бути встановлений лікарем.

Ораморф містить

• Пара-гідроксибензоат метилу (Е218) пара-гідроксибензоат пропилу (Е216),які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).

Етанол

• Цей препарат містить 80 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл розчину, що відповідає 8% м/в. Кількість у дозі 5 мл цього препарату відповідає 10 мл пива або 4 мл вина.
• Мало ймовірно, щоб кількість алкоголю в цьому препараті мала вплив на дорослих та підлітків; мало ймовірно, щоб його дія була помітна у дітей. Можуть виникнути певні ефекти у молодших дітей, наприклад відчуття сонливості.
• Алкоголь, який містить цей препарат, може змінювати дію інших препаратів. Якщо пацієнт приймає інші препарати, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• Якщо пацієнт залежний від алкоголю, перед використанням цього препарату повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• Сахароза глюкоза- 100 мг глюкози рідинної та 300 мг сахарози в кожному мл розчину.
• Якщо лікар колись повідомляв пацієнта про нетолерантність до деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет - Ораморф містить сахарозу та глюкозу рідинну. 5 мл розчину відповідає 0,17 хлібної одиниці.

3. Як використовувати препарат Ораморф

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком та регулярно під час лікування лікар буде обговорювати з пацієнтом, чого можна очікувати після використання препарату Ораморф, коли та як довго його слід приймати, коли слід звернутися до лікаря та коли припинити використання препарату (див. також «Припинення використання препарату Ораморф» у цьому пункті).

Дозування

Лікар встановлює дозу залежно від інтенсивності болю, віку пацієнта, використання інших препаратів та функції печінки.
Лікар може збільшити дозу залежно від:

• інтенсивності болю
• попереднього використання обезболюючих засобів. У разі більших доз препарат Ораморф доступний у вигляді розчину для прийому всередину 20 мг/мл.

Яку дозу слід прийняти

Прийом всередину.
Розчин слід приймати з певною кількістю рідини (води або соку). Цей препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
Необхідно суворо дотримуватися інтервалів між прийомами, які становлять 4 або від 4 до 6 годин. Дія цього препарату триває приблизно 4 години.

Як виміряти дозу

1. Відкрити кришку пляшки, натиснувши на неї та одночасно повернувши.	2. Для вимірювання дози слід використовувати вимірювальну піпетку, додану до упаковки. Піпетка призначена для доз від 0,25 до 5 мл з поділкою кожні 0,25 мл.
3. Тримаючи пляшку вертикально, необхідно відкрити її та сильно натиснути на піпетку, додану до картонної коробки, у пластиковий адаптер.	4. Перевернути пляшку з піпеткою догори дном та повільно потягнути поршень вниз до об'єму, необхідного для певної дози.

5. Перевернути всю пляшку з піпеткою у правильну сторону та вийняти піпетку з пляшки.	6. У разі набору до піпетки надмірної кількості розчину необхідно його перелити назад до пляшки, тримаючи її вертикально, щоб запобігти розливу рідини.
7. Випорожнити піпетку, виміряючи до певної рідини (води або соку), перемішати та негайно випити.	8. Після прийому препарату необхідно сильно закрити пляшку.

Препарат Ораморф не підходить для тривалого використання.

Пацієнти похилого віку (старші 75 років)

Особи похилого віку (старші 75 років) та особи загального поганого стану здоров'я можуть виявляти підвищену чутливість до морфіну. Тому можна призначити нижчу дозу.

Пацієнти з проблемами з печінкою, нирками або серцем

Лікар буде дотримуватися особливої обережності при призначенні дози для осіб з проблемами з печінкою, нирками або серцем. Так само лікар буде діяти у разі пацієнтів з тривалим просуванням вмісту шлунка та кишечника.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ораморф

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ораморф необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.
У такому разі можуть виникнути наступні симптоми:

• труднощі з диханням, які можуть призвести до втрати свідомості, а навіть до смерті
• дуже малі зіниці (звуження зіниць)
• низький тиск крові
• відчуття сонливості - від легкої втоми до сильної сонливості
• холодна та липка шкіра.

У осіб, які прийняли більшу дозу, ніж рекомендована, може виникнути пневмонія, викликана вдиханням блювоти або сторонніх предметів; до симптомів можна зарахувати задуху, кашель та гарячку.
Дія на пацієнта залежить від кількості прийнятої морфіну.
Інформація для лікаря: див. розділ: Інформація, призначена лише для медичного персоналу
.

Пропуск використання препарату Ораморф

Цей препарат завжди слід використовувати суворо згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, повинен звернутися за порадою до лікаря. Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання препарату Ораморф

Не слід припиняти використання препарату Ораморф без обговорення з лікарем. Якщо пацієнт бажає припинити приймати препарат Ораморф, повинен запитати лікаря, як повільно зменшувати дозу, щоб уникнути симптомів абстиненції. Симптоми абстиненції можуть включати болі в тілі, тремор, діарею, біль у животі, нудоту, симптоми, подібні до грипу, швидке серцебиття та розширені зіниці. Симптоми психологічного характеру включають інтенсивне відчуття незадоволеності, тривоги та розгальмування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Важливі побічні ефекти або симптоми, на які слід звернути увагу та дії, які необхідно вчинити у разі їх виникнення:

• Поважна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.
• Тяжка реакція шкіри з виникненням пухирів, розлущенням шкіри, гнійними виразками з одночасною гарячкою. Це може бути стан, званий гострою універсальною осутковою еритемою (AGEP). У разі виникнення цих поважних побічних ефектів необхідно негайно звернутися до лікаря. У разі виникнення будь-якого з нижченаведених побічних ефектів необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта: Дуже часто:виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів
• змінність настрою, головним чином ейфорія, але також може виникнути зниження настрою. Часто:виникають у 1 з 10 пацієнтів
• головокружіння або головний біль
• зміни самопочуття (головним чином сонливість, але інколи також підвищена активність або збудження)
• безсоння
• забурення мислення та сприйняття (відчуття страху, галюцинації, стан сплутаності)
• звуження зіниць
• нудота або блювота (частіше на початку лікування)
• запор
• втрата апетиту, біль у животі або порушення смаку
• надмірне потіння
• алергічні реакції, такі як кропив'янка та свербіж шкіри. Не дуже часто:виникають у 1 з 100 пацієнтів
• труднощі з диханням, звуження бронхів (спазм бронхів)
• червоність обличчя
• дезорієнтація, збудження, головокружіння, сонливість або посилена сонливість або зміни настрою
• нетипове серцебиття (пальпітації)
• сухість у роті
• коліка або коліка жовчних
• затримка сечі (неможливість спорожнити сечовий міхур), виділення меншої кількості сечі, ніж зазвичай, спазми сечоводу. Рідко:виникають у 1 з 1000 пацієнтів
• тяжкі алергічні реакції (анafilактичні та анafilактоїдні реакції), астматичні напади у пацієнтів, які до цього були чутливі
• дрожання або низька температура тіла
• підвищений внутрішньочерепний тиск
• неясне бачення, подвійне бачення та нетипові рухи очей
• низький тиск крові, повільне або швидке серцебиття, загальне слабкість м'язів, яке може призвести до втрати свідомості та серцевої недостатності
• підвищені рівні ферментів підшлункової залози (встановлені під час аналізу крові) або симптоми, пов'язані зі станом запалення підшлункової залози (панкреатит) та жовчних шляхів, наприклад сильні болі в епігастрії, які можуть променіувати до спини, нудота, блювота або гарячка. Дуже рідко:виникають у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів
• раптова задуха
• Синдром Шварца-Барттера (SIADH) з низьким рівнем натрію в крові
• дрожання, мимовільні рухи м'язів, судоми
• залежність від морфіну
• низький статевий потяг або імпотенція
• непрохідність кишечника, біль у животі
• підвищені рівні ферментів печінки (встановлені під час аналізу крові)
• інші реакції шкіри, такі як висипка та набряк шкіри (відступає після припинення використання препарату). Морфін виділяє гістамін та внаслідок цього може викликати кропив'янку, інші реакції шкіри та свербіж
• скурчування м'язів, загальмованість м'язів. Частота невідома:частота не може бути оцінена на підставі наявних даних
• апное сну (моменти зупинки дихання під час сну)
• збільшена чутливість до болю
• симптоми абстиненції (симптоми - див. пункт 3: Припинення використання препарату Ораморф).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309. Сайт інтернет: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Ораморф

Пляшку необхідно зберігати в зовнішній коробці для захисту від світла.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пляшці після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін придатності після відкриття пляшки препарату Ораморф: 3 місяці.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ораморф

• Активною речовиною препарату є морфін сульфат. 1 мл водного розчину містить 2 мг морфін сульфату.
• Інші компоненти: сахароза, глюкоза рідинна, метил-пара-гідроксибензоат (Е 218), пропіл-пара-гідроксибензоат (Е 216), етанол (96%) та очищена вода.

Як виглядає препарат Ораморф та що містить упаковка

Ораморф - майже безбарвний водний розчин для прийому всередину, який доступний у упаковці (пляшці) об'ємом 100 мл.
До упаковки додається вимірювальна піпетка.

Відповідальний суб'єкт та виробник

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Tosco Romagnola, 50018 Scandicci (FI), Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Австрія: Ораморф, 2 мг/мл
Хорватія: Ораморф, 2 мг/мл
Словенія: Ораморф, 2 мг/мл, пероральна розчин

Дата останньої актуалізації інструкції: 12/2023

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для медичного персоналу:

Передозування

Симптоми:
Симптомами отруєння морфіном та передозування є відповідно: депресія дихання, аспіраційне пневмонія, міоз (шпилькові зіниці) та гіпотонія. У разі значного гіпоксії зіниці розширені, виникає загальмованість дихання (частота дихання 2-4 на хвилину), пацієнт стає ціанотичним.
У більш серйозних випадках може виникнути серцево-судинна недостатність та глибока кома.
Спочатку артеріальний тиск залишається в нормі, але значно знижується при прогресі отруєння.
Може виникнути тахікардія, брадикардія та рабдоміоліз. Температура тіла знижується. М'язи скелета розслабляються, інколи можуть виникати судоми, особливо у дітей. Серцево-судинна недостатність або ускладнення, такі як набряк легенів, можуть призвести до смерті.
Лікування передозування:
Рекомендується в першу чергу очистити дихальні шляхи та забезпечити їх прохідність, а також проводити допоміжну або контрольовану вентиляцію.
У разі значного передозування рекомендується внутрішньовенне введення 0,4-0,8 мг налоксону. У разі потреби можна повторити введення з інтервалом 2-3 хвилини або замінити його на влив 2 мг у 500 мл розчину фізіологічної солі або 5% розчину декстрози (0,004 мг/мл). Частота вливу залежить від раніше введених доз та повинна бути підлаштована до реакції пацієнта. Оскільки дія налоксону закінчується відносно швидко (2-3 години), необхідно проводити щільний моніторинг пацієнта до повного відновлення спонтанного дихання.
Одночасна доза налоксону для дітей становить 0,01 мг на кг маси тіла.
Не слід вводити налоксон, якщо передозування морфіну не викликає клінічно значимої депресії дихання або серцево-судинної діяльності. Налоксон повинен бути введений з найбільшою обережністю особам з відомою або підозрюваною фізичною залежністю від морфіну. У таких випадках раптовий або повний ефект антагонізму дії опіоїду може викликати гострий абстинентний синдром.
Додаткові заходи підтримки (введення кисню, вазопресорних засобів, внутрішньовенного補лення об'єму) залежать від стану пацієнта. Плівання шлунка повинно проводитися протягом перших 2 годин після прийому морфіну та тільки у пацієнтів, які реагують на лікування.