ОНКО БЦГ 50 mg/150-600 million live BCG bacilli/ml Порошок

Зміст інструкції

1. Укладення до пакування: інформація для користувача
2. Онко БЦЖ 50
3. Онко БЦЖ 100
4. Порошок і розчинник для приготування суспензії для введення в сечовий міхур
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури
5. Що таке препарат Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100 і для чого він використовується
6. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100
   1. Коли не використовувати препарат Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100:
   2. Попередження та застереження
   3. Препарат Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100 та інші препарати
   4. Вагітність і годування грудьми
   5. Відновлення транспортних засобів та обслуговування машин
7. Як використовувати препарат Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100
   1. Препарат готується до застосування та вводиться кваліфікованим медичним персоналом наступним чином:
   2. Спосіб сечовипускання
   3. Важливі відомості
   4. Застосування більшої ніж рекомендована дози Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100
   5. Ці дії виконує кваліфікований медичний персонал.
   6. Пропуск застосування Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100
8. Можливі побічні ефекти
   1. Належить повідомити лікаря негайно або звернутися до найближчої лікарні, якщо виникнуть наступні симптоми:
   2. Належить повідомити лікаря якнайшвидше, якщо будуть виявлені симптоми:
   3. Інфекція БЦЖ після закінчення імунотерапії
   4. Для полегшення відчуття побічних ефектів необхідно:
   5. Звітність про побічні ефекти
9. Як зберігати препарат Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100
10. Зміст пакування та інші відомості
    1. Що містить Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100
    2. Як виглядає Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100 та що містить пакування
    3. Пакування
    4. Відповідальний суб'єкт та виробник
    5. Дата останньої актуалізації брошури:

Укладення до пакування: інформація для користувача

Онко БЦЖ 50

Онко БЦЖ 100

Порошок і розчинник для приготування суспензії для введення в сечовий міхур

БЦЖ для імунотерапії
БЦЖ для імунотерапії

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100 і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100
• 3. Як використовувати препарат Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100 і для чого він використовується

1 ампула або 1 флакон препарату містить живі, атenuовані (тобто позбавлені злоякісності) бактерії БЦЖ -
( Бацила Калметта-Герена), штам бразильський Moreau у 5% розчині глутаміну натрію,
засушені під високим вакуумом з замороженого стану.
1 ампула або 1 флакон Онко БЦЖ 50 містить від 1,5 х 10 до 6,0 х 10 живих бактерій БЦЖ.
1 ампула або 1 флакон Онко БЦЖ 100 містить від 3,0 х 10 до 12,0 х 10 живих бактерій БЦЖ.
Препарат не містить жодних консервантів.
Препарат Онко БЦЖ 50 і Онко БЦЖ 100 використовується для лікування поверхневих, епітеліальних,
неінвазивних пухлин сечового міхура (карцинома уротелія T , T , T ).
Препарат Онко БЦЖ 50 може бути використаний навіть у разі виникнення побічних ефектів (дизурії, підвищення
температури тіла).
Бактерії БЦЖ знайшли застосування як неспецифічний імуностимуляторний фактор у лікуванні
деяких типів пухлин.
Введення БЦЖ в сечовий міхур має на меті знищення первинної пухлини або запобігання її повторним рецидивам. Специфічний механізм дії БЦЖ не є повністю зрозумілим. Гіпотезується, що дія препарату полягає у стимулюванні розвитку запального процесу
в стінці сечового міхура, який захищає організм від розвитку хвороби, а також у стимулюванні імунної системи пацієнта.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100

Коли не використовувати препарат Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6) та у осіб:
• з вродженим або набутим дефектом імунної системи,
• які проходять імунодепресивну терапію (наприклад, кортикостероїдами, цитостатиками або радіотерапією),
• з інфекцією сечової системи, до тих пір, поки не буде отриманий стерильний аналіз сечі,
• із значним кровотечею з сечового міхура,
• з активною туберкульозом або іншою хворобою, яку лікують протитуберкульозними препаратами,
• до закінчення 2-3 тижнів після ТУР,
• із перфорацією сечового міхура.

Попередження та застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100, необхідно обговорити це з лікарем.
Загострення прихованого інфекційного процесу БЦЖ (включаючи затримане діагностування)
Існує можливість, що після введення препарату бактерії БЦЖ можуть зберігатися в організмі пацієнта
більше кількох років. Це називається прихованим інфекційним процесом БЦЖ, який може загостритися через кілька
років після первинної інфекції, особливо з гранульоматозним запаленням легень, абсцесами, інфекцією
в області аневризми, імплантата, трансплантата або навколишніх тканин. Пацієнта необхідно проінформувати про
можливість переходу прихованого інфекційного процесу в активну форму захворювання, викликаного бактеріями БЦЖ, та про заходи, які необхідно вживати у разі виникнення симптомів, таких як лихоманка та втата ваги невідомої етіології. У разі підозри на активну форму інфекційного процесу, викликаного бактеріями БЦЖ, необхідно проконсультуватися з лікарем, який спеціалізується на лікуванні інфекційних хвороб.

Препарат Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100 та інші препарати

Належить повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат не слід використовувати у осіб, які одночасно проходять лікування цитостатиками та системними стероїдами. Стероїди, які застосовуються місцево, не є протипоказанням для лікування препаратом.
Під час лікування БЦЖ слід обмежувати введення антибіотиків, які можуть мати бактеріцидну дію на бактерії БЦЖ, а також введення похідних ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) та деяких антикоагулянтів.

Вагітність і годування грудьми

Препарат не слід застосовувати у вагітних жінок та під час годування грудьми.

Відновлення транспортних засобів та обслуговування машин

Деякі побічні ефекти можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як використовувати препарат Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Одна доза Онко БЦЖ 50, яка відповідає 1 дозі, використовуваній для 1 інстиляції в сечовий міхур, становить
зміст 1 ампули або 1 флакона (50 мг) реконституованого в 1 мл ізотонічного розчину хлориду натрію.
Одна доза Онко БЦЖ 100, яка відповідає 1 дозі, використовуваній для 1 інстиляції в сечовий міхур, становить
зміст 1 ампули або 1 флакона (100 мг) реконституованого в 1 мл ізотонічного розчину хлориду натрію.

Препарат готується до застосування та вводиться кваліфікованим медичним персоналом наступним чином:

Перш ніж відкрити ампули з порошком та ампули з розчинником перед і після надпилювання, а також флакон перед і після зняття пластикової кришки, необхідно ретельно дезінфікувати ватним тампоном, змоченим у 70% етанолі, та чекати до висихання.
Після відкриття ампули або після проколювання гумової пробки флакона з порошком необхідно ввести за допомогою шприца точно 1 мл ізотонічного розчину хлориду натрію.
Розчинник слід ввеніть повільним потоком по стіні ампули або флакона. Потім всю вміст ампули або флакона необхідно витягнути в шприц та ретельно знову ввеніть в ампули або флакон, уникając утворення піни. Цю процедуру необхідно повторити до отримання однорідної суспензії.
Потім суспензію з ампули або флакона необхідно витягнути в стерильний шприц об'ємом 50 мл та додати до контейнера з 49 мл розчинника (стерильний ізотонічний розчин хлориду натрію). Після реконституції утворюється гомогенна, однорідна суспензія без видимих агрегатів.
Сечовий міхур необхідно спорожнити з сечі за допомогою катетера, введеного через сечовипускальний канал.
Потім через катетер необхідно ввеніть всю порцію (50 мл) суспензії БЦЖ за допомогою стерильного шприца об'ємом 50 мл, цю процедуру необхідно виконувати повільно.
Пацієнту не слід пити рідини протягом 3-4 годин до та 2 годин після введення препарату.
Після введення препарату через катетер необхідно видалити катетер.
Введена суспензія БЦЖ повинна залишатися в сечовому міхурі протягом 2 годин, протягом цього часу пацієнт повинен змінювати положення тіла кожні 15 хвилин (на живіт, на спину та на боки), а після 2 годин спорожнити сечовий міхур.
Введення в сечовий міхур повинно бути виконано не раніше ніж через 14 днів після видалення пухлини або слизової оболонки сечового міхура чи після електрорезекції пухлини (ТУР).
Процедуру необхідно виконувати один раз на тиждень протягом шести послідовних тижнів. Для досягнення оптимальної ефективності суспензію БЦЖ необхідно вводити в підтримуючому режимі, тому рекомендується виконувати підтримуючу терапію один раз на тиждень протягом трьох послідовних тижнів після 3, 6, 12, 18, 24, 30 та 36 місяців.
Існує багато різних схем підтримуючої терапії, починаючи від 10 інстиляцій, введених протягом 18-27 тижнів протягом трьох років. Однак не можна однозначно стверджувати, яка з цих схем є найбільш ефективною.
У разі виявлення пізнього рецидиву пухлини:

• in situ(T ) після 12 місяців після останньої експозиції бактерій БЦЖ,
• T і T HG (високого ризику) після 6 місяців після останньої експозиції бактерій БЦЖ необхідно повторити повний курс лікування.

Спосіб сечовипускання

Після 2 годин після введення препарату необхідно порадити пацієнту сечовипускання. Якщо існують труднощі з повним спорожненням сечового міхура (залишення сечі після сечовипускання), медичний персонал повинен ввеніть пацієнту в сечовий міхур спорожняльний катетер для видалення залишеної сечі.
Туалет після сечовипускання необхідно дезінфікувати типовими дезінфекційними засобами.

Важливі відомості

Якщо лікар не порадив інакше після застосування препарату, необхідно збільшити кількість споживаних рідин протягом 24 годин після першого сечовипускання. За цей час необхідно випити не менше 12 склянок рідини. Регулярно сечовипускати.
Рекомендується утримуватися від статевого життя протягом 48 годин після інстиляції. Протягом至少 1 тижня після інстиляції необхідно використовувати презервативи.
Препарат не слід застосовувати внутрішньовенно, підшкірно та внутрішньом'язово.
Змазувальні засоби, які застосовуються при введенні катетера, не повинні містити протитуберкульозних речовин.
Суспензію бактерій БЦЖ для введення в сечовий міхур необхідно готувати безпосередньо перед виконанням процедури.
Належить вживати заходи обережності у разі лікування ускладнень гранульоматозного та алергійного характеру.

Застосування більшої ніж рекомендована дози Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100

При введенні надто великої дози або надто тривалому утримуванні препарату в сечовому міхурі необхідно кілька разів промити сечовий міхур стерильним фізіологічним розчином хлориду натрію. Катетером необхідно видалити залишену сечу (у осіб із залишенням сечі), а у разі виникнення септичних симптомів необхідно застосувати протитуберкульозні препарати.

Ці дії виконує кваліфікований медичний персонал.

Пропуск застосування Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100

Належить повідомити лікаря про пропуск рекомендованої дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Лікування неінвазивного раку сечового міхура препаратом Онко БЦЖ 50 або Онко БЦЖ 100 у вигляді інстиляцій в сечовий міхур добре переноситься більшістю пацієнтів, однак можуть виникнути побічні ефекти як місцевого, так і загального характеру.
Відомо про виникнення гранульоматозних змін в легенях та печінці.
Найчастішим ускладненням є симптоми гострого запалення сечового міхура (цистити), які зазвичай виникають після другого або третього введення. Часте сечовипускання, гематурія, болісне сечовипускання, які виникають у день введення, зазвичай проходять через кілька годин.
Відомо про більш серйозні побічні ефекти, такі як гранульоматозне запалення глибоких шарів стінки сечового міхура, запалення передміхурової залози та/або яєчок з утворенням серозних некрозів.
У осіб із гранульоматозним запаленням передміхурової залози або тривалими підгарячковими станами необхідно застосувати шеститижневе лікування, вводячи двокомпонентну терапію у вигляді 10 мг/кг маси тіла рифампіцину (600 мг) та 5 мг/кг маси тіла ізоніазиду.
У осіб із тяжкими септичними симптомами та запаленням суглобів можна застосувати чотиримісячний схему лікування, вводячи:

• щоденно протягом двох місяців три препарати: 10 мг/кг маси тіла рифампіцину, 5 мг/кг маси тіла ізоніазиду та 15 мг/кг маси тіла етамбутолу, а також
• три рази на тиждень протягом наступних двох місяців два препарати: 600 мг рифампіцину та 10 мг/кг маси тіла ізоніазиду. При симптомах запалення суглобів іноді необхідно включати кортикостероїди. У пацієнтів із вищезазначеними симптомами загальної інфекції необхідно обов'язково припинити лікування препаратом. Окрім місцевих реакцій, можуть виникнути загальні реакції, такі як загальне нездужання, короткочасне підвищення температури тіла (38°C - 39°C), озноб, нудота, м'язові та суглобові болі, діарея, болі в області статевих органів. Загальні симптоми зазвичай тривають протягом 1-3 днів. Дуже рідко вищезазначені симптоми вимагають припинення терапії та призначення протитуберкульозних препаратів. Симптоми побічних ефектів, пов'язані з можливою інфекцією БЦЖ, зазвичай проходять після протитуберкульозної терапії.

Належить повідомити лікаря негайно або звернутися до найближчої лікарні, якщо виникнуть наступні симптоми:

• алергічна реакція:може виникнути трудність дихання, кашель, висипка, набряк обличчя,
• інфекція БЦЖ: може виникнути кашель, висока лихоманка, яка триває довше ніж 12 годин (температура вище 39,5°C) або лихоманка, яка триває довше ніж 2 дні (температура вище 38,5°C).

Належить повідомити лікаря якнайшвидше, якщо будуть виявлені симптоми:

• жовті очі або шкіра,
• сіравий або білявий кал,
• лихоманка (температура нижче 38,5°C) з ознобом, головним болем, м'язовими або суглобовими болями, яка триває довше ніж 2 дні,
• виразний біль під час сечовипускання або надмірне сечовипускання,
• стани запалення очної яблука,
• кров у сечі (гематурія).

Інфекція БЦЖ після закінчення імунотерапії

У окремих випадках інфекція БЦЖ може проявитися після закінчення терапії (див. пункт 2). Діагноз може бути ускладненим, оскільки лікарі зазвичай не підозрюють причинно-наслідкового зв'язку симптомів з попередньою терапією БЦЖ. Рання діагностика та правильно обрана терапія є важливими для результату лікування, особливо у пацієнтів похилого віку чи з зниженою імунною системою, щоб уникнути тяжких ускладнень. Розроблено Інформаційну картку для пацієнта, яка зосереджується на цій темі, яку пацієнт повинен отримати після введення препарату.

Для полегшення відчуття побічних ефектів необхідно:

• кіпіти від куріння (якщо пацієнт є курцем),
• відпочивати при відчутті втоми,
• уникати вживання алкоголю,
• виконувати всі рекомендації лікаря та приймати призначені лікарем препарати.

Частота виникнення побічних ефектів була класифікована як: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1>Інфекції та інвазії
частота невідома – гранульоматозне запалення глибоких шарів стінки сечового міхура, інфекція БЦЖ (кашель, висока лихоманка, яка триває довше ніж 12 годин (вище 39,5°C) або лихоманка, яка триває довше ніж 2 дні (температура вище 38,5°C), запалення передміхурової залози та/або яєчок з утворенням серозних некрозів
Забурення імунної системи
частота невідома – алергічна реакція (трудність дихання, кашель, висипка, набряк обличчя)
Забурення очей
частота невідома – стани запалення очної яблука, жовті очі
Забурення дихальної системи, грудної клітки та середостіння
частота невідома – гранульоматозні зміни в легенях
Забурення шлунково-кишкового тракту
частота невідома – діарея, нудота, сіравий або білявий кал
Забурення печінки та жовчових шляхів
частота невідома – гранульоматозні зміни в печінці
Забурення шкіри та підшкірної клітковини
частота невідома – жовта шкіра
Забурення м'язової та скелетної системи
частота невідома – м'язові болі, суглобові болі, запалення суглобів
Забурення нирок та сечових шляхів
частота невідома – болісне сечовипускання, часте сечовипускання, гематурія, надмірне сечовипускання, виразний біль під час сечовипускання, запалення сечового міхура
Забурення статевої системи та молочних залоз
частота невідома – біль в області статевих органів
Загальні розлади та стани в місці введення
частота невідома – озноб, лихоманка (нижче 38,5°C) з ознобом, головним болем, м'язовими або суглобовими болями, які тривають довше ніж 2 дні, короткочасне підвищення температури тіла (38°C - 39°C), загальне нездужання

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100

Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
Для захисту від світла необхідно зберігати ампули або флакони в зовнішньому пакуванні.
Після реконституції необхідно використати негайно.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Після закінчення процедури обладнання та матеріали повинні бути знищені згідно з правилами щодо відходів, шкідливих для здоров'я.
Номер серії (Lot)
Термін придатності (EXP)

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100

• Активною речовиною препарату є бактерії БЦЖ ( Бацила Калметта-Герена), штам бразильський Moreau
• Допоміжною речовиною є: глутамін натрію Онко БЦЖ 50 Одна ампула або флакон з порошком містить: Бактерії БЦЖ - 50 мг

Онко БЦЖ 100
Одна ампула або флакон з порошком містить:
Бактерії БЦЖ – 100 мг
1 ампула з розчинником містить: ізотонічний розчин хлориду натрію – 1 мл

Як виглядає Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100 та що містить пакування

Сухий безформний порошок білого або світло-кремового кольору.

Пакування

1 ампула з порошком по 50 мг і 1 ампула з розчинником по 1 мл
1 флакон з порошком по 50 мг і 1 ампула з розчинником по 1 мл
5 ампул з порошком по 50 мг і 5 ампул з розчинником по 1 мл
5 флаконів з порошком по 50 мг і 5 ампул з розчинником по 1 мл
1 ампула з порошком по 100 мг і 1 ампула з розчинником по 1 мл
1 флакон з порошком по 100 мг і 1 ампула з розчинником по 1 мл
5 ампул з порошком по 100 мг і 5 ампул з розчинником по 1 мл
5 флаконів з порошком по 100 мг і 5 ампул з розчинником по 1 мл

Відповідальний суб'єкт та виробник

Synthaverse S.A.
вул. Університетська, 10, 20-029 Люблін
тел. 81 533 82 21
факс 81 533 80 60
електронна пошта [email protected]

Дата останньої актуалізації брошури: