ОФЛОКСАЦІН-ПОС 3 mg/ml Краплі

Зміст інструкції

1. ПАКЕТНА ВКЛАДКА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ
2. ПАЦІЕНТА
3. Офлоксацин-ПОС, 3 мг/мл, очні краплі, розчин
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом пакетної вкладки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст пакетної вкладки:
4. ШО ЦЕ Є ПРЕПАРАТ ОФЛОКСАЦИН-ПОС І ДЛЯ ЧОГО ВІН ПРИЗНАЧЕН
5. ІНФОРМАЦІЯ, ВАЖЛИВА ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ПРЕПАРАТУ ОФЛОКСАЦИН-
   1. ПОС
   2. Коли не застосовувати препарат Офлоксацин-ПОС
   3. Попередження та заходи обережності
   4. Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Офлоксацин-ПОС.
   5. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Офлоксацин-ПОС
   6. Хвороби серця
   7. Діти та підлітки
   8. Інші препарати та Офлоксацин-ПОС
   9. Вагітність та годування грудьми
   10. Водіння транспортних засобів та обслуговування машин
   11. Препарат Офлоксацин-ПОС містить хлорид бензалконію.
6. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ ОФЛОКСАЦИН-ПОС
   1. Дозування
   2. Спосіб застосування
   3. Тривалість лікування
   4. Застосування у дітей
   5. Застосування більшої кількості препарату, ніж рекомендовано
   6. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря.
   7. Пропуск застосування препарату Офлоксацин-ПОС
   8. Переривання застосування препарату Офлоксацин-ПОС
7. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
   1. Хвороби серця
   2. Звітність про побічні ефекти
8. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ ОФЛОКСАЦИН-ПОС
9. ЗМІСТ УПАКОВКИ І ІНШІ ІНФОРМАЦІЇ
   1. Що містить препарат Офлоксацин-ПОС
   2. Як виглядає препарат Офлоксацин-ПОС та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа та виробник
   4. Відповідальна особа:
   5. Виробник:
   6. Дата останньої актуалізації пакетної вкладки:

ПАКЕТНА ВКЛАДКА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ

ПАЦІЕНТА

Офлоксацин-ПОС, 3 мг/мл, очні краплі, розчин

Офлоксацин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом пакетної вкладки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю пакетну вкладку, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій пакетній вкладці, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст пакетної вкладки:

• 1. Що таке препарат Офлоксацин-ПОС і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Офлоксацин-ПОС
• 3. Як застосовувати препарат Офлоксацин-ПОС
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Офлоксацин-ПОС
• 6. Зміст упаковки та інші інформації

1. ШО ЦЕ Є ПРЕПАРАТ ОФЛОКСАЦИН-ПОС І ДЛЯ ЧОГО ВІН ПРИЗНАЧЕН

Препарат Офлоксацин-ПОС має форму очних крапель і застосовується у дорослих та дітей для лікування поверхневих інфекцій ока, таких як бактеріальне запалення кон'юнктиви та кератит, викликані мікроорганізмами, чутливими до офлоксацину. Офлоксацин належить до групи антибактеріальних препаратів, званих 4-хінолонами.

2. ІНФОРМАЦІЯ, ВАЖЛИВА ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ПРЕПАРАТУ ОФЛОКСАЦИН-

ПОС

Видання 04/2020

• 1.3.1 Характеристика, маркування та пакетна вкладка

Коли не застосовувати препарат Офлоксацин-ПОС

Якщо пацієнт має алергію на офлоксацин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6), або інші хінолони.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосовувати препарат Офлоксацин-ПОС, обговоріть це з лікарем:

• Якщо пацієнт має підвищену чутливість до інших антибактеріальних препаратів, що належать до групи хінолонів,
• Якщо у пацієнта спостерігаються дефекти або виразка поверхні ока.

Тривале застосування цього препарату може призвести до розвитку нового бактеріального інфекції, яке буде резистентним до препарату Офлоксацин-ПОС. Під час застосування очних крапель, що містять офлоксацин, слід уникати надмірної експозиції до сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання (наприклад, кварцових ламп, соляріїв тощо) (потенційні реакції гіперчутливості до світла). Не рекомендується застосовувати контактні лінзи під час лікування інфекції ока. Обрізання та розрив сухожилля спостерігалися у осіб, які приймали фторхінолони перорально або внутрішньовенно, особливо у старших пацієнтів та пацієнтів, які одночасно приймали кортикостероїди. Слід припинити лікування препаратом Офлоксацин-ПОС, якщо виникне біль або обрізання сухожилля (запалення сухожилля).

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Офлоксацин-ПОС.

Інформація, важлива перед застосуванням препарату Офлоксацин-ПОС

Хвороби серця

При застосуванні цього препарату слід бути обережним, якщо у пацієнта або в сімейному анамнезі спостерігається подовжений інтервал QT (видимий на ЕКГ, записі електричної активності серця), у пацієнта спостерігається порушення балансу рівня солей в крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), дуже низький серцевий ритм (званий «брадикардією»), слабке серце (серцева недостатність), перенесений інфаркт (міокарда), пацієнт є жінкою або особою похилого віку, або приймає інші препарати, які можуть призвести до порушення серцевого ритму (див. пункт Застосування препарату Офлоксацин-ПОС з іншими препаратами).

Діти та підлітки

Препарат може бути застосований у дітей. Безпека та ефективність застосування препарату у дітей віком нижче 1 року не були вивчені.

Інші препарати та Офлоксацин-ПОС

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте, або приймали нещодавно, а також про препарати, які ви плануєте приймати. Повідомте лікаря про прийом інших препаратів, які можуть впливати на зміну серцевого ритму: препарати, що належать до групи антиаритмічних препаратів (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, добетилід, ібутилід), тріциклічні антидепресанти, деякі антибактеріальні препарати (що належать до групи макролідів), деякі антипсихотичні препарати. Видання 04/2020

• 1.3.1 Характеристика, маркування та пакетна вкладка Якщо крім препарату Офлоксацин-ПОС застосовуються інші очні краплі/масти, слід зберігати 15-хвилинний інтервал між застосуванням препаратів. Масть до ока слід завжди застосовувати як останній препарат.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем допочатку застосування препарату Офлоксацин-ПОС. Лікар прийме рішення, чи може вона застосовувати препарат Офлоксацин-ПОС. Не рекомендується застосовувати препарат Офлоксацин-ПОС у жінок під час вагітності. Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Перехідна неясність зору може спостерігатися протягом кількох хвилин після застосування препарату до ока. У цей час не слід водити транспортні засоби, обслуговувати машини та виконувати роботи без стабільної опори для ніг.

Препарат Офлоксацин-ПОС містить хлорид бензалконію.

Препарат містить 0,125 мг хлориду бензалконію в кожних 5 мл, що відповідає 0,025 мг/мл. Хлорид бензалконію може бути абсорбований м'якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Слід видалити контактні лінзи перед закрапленням та чекати принаймні 15 хвилин перед повторним застосуванням. Хлорид бензалконію також може викликати подразнення ока, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з роговіцею (прозорою оболонкою ока). У разі виникнення порушень у оку, колючого відчуття або болю в оці після застосування препарату, слід звернутися до лікаря.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ ОФЛОКСАЦИН-ПОС

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Під час перших двох днів рекомендується застосовувати 1 краплю препарату Офлоксацин-ПОС до ока або обох очей, які уражені хворобою, кожні 2-4 години, а потім препарат слід застосовувати чотири рази на добу. Для того щоб препарат Офлоксацин-ПОС був ефективним, його слід приймати регулярно.

Спосіб застосування

• 1. Вмиті руки.
• 2. Чистою серветкою один раз(delikatно) витерти шкіру навколо очей (рис. 1).
• 3. Відкрутити кришку та перевірити, чи закрапляч чистий.
• 4. Нахилившись головою трохи назад, делікатно відтягнути нижню повіку (рис. 2).
• 5. Закапати 1 або 2 краплі препарату до кон'юнктивального мішка (рис. 3). Не слід торкатися ока кінчиком закрапляча.
• 6. Відпустити повіку та делікатно притиснути внутрішній кут ока з боку носа (рис. 4). Потім, продовжуючи притискати палцем ніс, зробити кілька делікатних мигань для розподілу крапель по поверхні ока.
• 7. Надмірну кількість препарату делікатно витерти серветкою.
• 8. Повторити вище вказані кроки при закапуванні до другого ока.

Видання 04/2020

• 1.3.1 Характеристика, маркування та пакетна вкладка

Рис. 1
Рис. 2
Рис. 3
Рис. 4
Якщо крапля не потрапила до ока, слід спробувати знову.
Щоб запобігти забрудненню, не слід допускати контакту кінчика закрапляча з оком та іншими предметами.
Відразу після використання слід знову закрутити кришку та закрити флакон.
Дуже важливо правильне закапування до ока. Слід звернутися до лікаря або фармацевта у разі будь-яких питань.

Тривалість лікування

Лікування не повинно тривати довше 14 днів. Якщо після цього часу симптоми продовжують зберігатися, слід звернутися до лікаря.

Застосування у дітей

Препарат може бути застосований у дітей. Безпека та ефективність застосування препарату у дітей віком нижче 1 року не були вивчені.

Застосування більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

У разі застосування більшої кількості препарату, ніж рекомендовано, слід промити очі чистою водою. Наступну дозу слід застосовувати в звичайний час.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Офлоксацин-ПОС

У разі пропуску дози препарату слід застосовувати препарат негайно після того, як ви про це вспомните, але якщо наближається час застосування наступної дози, слід пропустити пропущену дозу та продовжувати застосовувати препарат згідно з звичайним графіком. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Офлоксацин-ПОС

Препарат Офлоксацин-ПОС слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.
У разі виникнення алергічної реакції (включно з набряком шкіри та слизових оболонок, шиї/або язика, бездиханням), слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.
Видання 04/2020

• 1.3.1 Характеристика, маркування та пакетна вкладка Тяжкий побічний ефект невідомої частоти виникнення (якої не можна визначити на підставі наявних даних): Під час застосування офлоксацину очних крапель повідомлялося про виникнення потенційно загрозливих для життя висипок на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзантем), які починаються з червоних плям або овальних плям на тулубі, часто з пухирцями посередині.

Підразнення ока та відчуття дискомфорту в оці є частими побічними ефектами (можуть спостерігатися у 1 з 10 осіб).
Частота виникнення наступних побічних ефектів невідома.
Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо будь-який з наступних побічних ефектів викликає йому проблеми або якщо вони не проходять самостійно:
Побічні ефекти, пов'язані з оком:
червоність ока/алергія ока,
свербіння,
незясний зір,
збільшене сльозотеча,
сухість ока,
біль в оці,
чутливість до світла,
набряк навколо очей (у тому числі набряк повіки)
Побічні ефекти, пов'язані з організмом:
алергічна реакція,
головокружіння,
оніміння,
нудота,
головний біль,
набряк обличчя.

Хвороби серця

Невідома частота: Неправильний, прискорений серцевий ритм, загрозливий для життя нерегулярний серцевий ритм, зміна серцевого ритму (звана «подовженням інтервалу QT», видимою на ЕКГ, записі електричної активності серця).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій пакетній вкладці, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до національної системи звітності:
Відділ моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Видання 04/2020

• 1.3.1 Характеристика, маркування та пакетна вкладка

Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ ОФЛОКСАЦИН-ПОС

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці, після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Флакон слід викинути не пізніше ніж через чотири тижні після першого відкриття, навіть якщо в ньому ще залишилися краплі.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Пакувальню слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати препарат у разі виявлення зеленкувато-жовтого забарвлення розчину.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ І ІНШІ ІНФОРМАЦІЇ

Що містить препарат Офлоксацин-ПОС

Активною речовиною препарату є офлоксацин у концентрації 3 мг/мл.
Інші компоненти: хлорид бензалконію, хлорид натрію, соляна кислота та гідроксид натрію (для корекції pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Офлоксацин-ПОС та що містить упаковка

Препарат Офлоксацин-ПОС являє собою прозорий розчин очних крапель світло-жовтого кольору, доступний у пластиковому флаконі з закраплячем та кришкою.
У одному пачці міститься одна пластикова упаковка об'ємом 5 мл.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

URSAPHARM Poland sp. z o. o.
вул. Мальовнича, 6,
05-092 Ломянкі, Польща
Телефон: 22 732 07 90
Факс: 22 732 07 99
E-mail: [email protected]

Виробник:

URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Промислова вул., 35, 66129 Саарбрюкен, Німеччина
Видання 04/2020

• 1.3.1 Характеристика, маркування та пакетна вкладка

Дата останньої актуалізації пакетної вкладки:

Видання 04/2020