ОЦУЛОБРІМ 2 mg/ml Краплі

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. Oculobrim, 2 мг/мл, очні краплі, розчин
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Oculobrim і для чого він використовується
4. Інформація, важлива перед використанням препарату Oculobrim
   1. Коли не використовувати препарат Oculobrim
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат Oculobrim та інші препарати
   5. Вагітність та годування грудьми
   6. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   7. Препарат Oculobrim містить консервант під назвою бензалконій хлорид
5. Як використовувати препарат Oculobrim
   1. Дорослі (в тому числі особи похилого віку):
   2. Застосування у дітей віком до 12 років
   3. Спосіб застосування
   4. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Oculobrim
   5. Пропуск застосування препарату Oculobrim
   6. Перерване застосування препарату Oculobrim
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Oculobrim
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Oculobrim
   2. Як виглядає препарат Oculobrim і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа
   4. Виробник
   5. Дата останньої актуалізації інструкції: листопад 2019

Укладена інструкція: інформація для користувача

Oculobrim, 2 мг/мл, очні краплі, розчин

Бrimonidin тартрат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Oculobrim і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Oculobrim
• 3. Як використовувати препарат Oculobrim
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Oculobrim
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Oculobrim і для чого він використовується

Препарат Oculobrim містить активну речовину під назвою бrimonidin тартрат, дія якої полягає у зниженні тиску в очному яблуці.
Препарат Oculobrim використовується для зниження тиску в оці.
Він може бути використаний як єдиний препарат, якщо очні краплі з бета-адренолітиком протипоказані, або одночасно з іншими очними краплями, якщо єдиний препарат недостатній для зниження підвищеного тиску в оці, при лікуванні глаукоми з відкритим кутом фільтрації або внутрішньоочного гіпертонуса.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Oculobrim

Коли не використовувати препарат Oculobrim

• якщо пацієнт має алергію на бrimonidin або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• у немовлят і малих дітей (від народження до 2 років).
• якщо пацієнт приймає інгібітори моноамінооксидази (МАО) або певні антидепресанти. Необхідно обов'язково повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який антидепресант.
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Oculobrim, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• у разі використання у дитини віком від 2 до 12 років, оскільки препарат Oculobrim не рекомендований для використання в цій віковій групі,
• якщо пацієнт має або мав депресію, психічну недостатність, зниження кровопостачання мозку, проблеми з серцем, порушення кровопостачання кінцівок або порушення артеріального тиску,
• якщо пацієнт має або мав у минулому проблеми з нирками або печінкою.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів відноситься до пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком використання препарату Oculobrim.

Діти та підлітки

Не використовувати цей препарат у дітей та підлітків віком до 12 років, оскільки не встановлено безпечності його використання та ефективності у цій віковій групі. Це особливо важливо у разі дітей віком до 2 років.

Препарат Oculobrim та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт регулярно вживає алкоголь або приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати проти болю, снодійні, опіоїди, барбітурати,
• знінючі препарати,
• препарати для серця або для зниження артеріального тиску,
• препарати, які можуть впливати на метаболізм, такі як хлорпромазин, метилфенідат або резерпін,
• препарати, які діють на той самий рецептор, що й препарат Oculobrim, наприклад ізопреналін або празосин,
• інгібітори моноамінооксидази (МАО) та інші антидепресанти,
• препарати, які використовуються у зв'язку з будь-якою хворобою, навіть не пов'язаною з порушеннями очей, на яку хворіє пацієнт,
• або у разі зміни дози препаратів, які зараз приймає пацієнт.

Ці препарати можуть впливати на лікування препаратом Oculobrim.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Не слід використовувати препарат Oculobrim під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Oculobrim може спричинити нечітке бачення або інші порушення зору. Такі порушення можуть здаватися сильнішими вночі або при слабкому освітленні.
У деяких пацієнтів препарат Oculobrim також може спричинити сонливість або відчуття втоми.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки ці симптоми не минуть.

Препарат Oculobrim містить консервант під назвою бензалконій хлорид

Консервант, який міститься в препараті Oculobrim, бензалконій хлорид, може спричинити подразнення очей та забарвлення м'яких контактних лінз. Тому слід уникати використання м'яких контактних лінз. Якщо пацієнт носить контактні лінзи, він повинен їх зняти перед закрапленням і чекати 15 хвилин після закраплення препарату Oculobrim, перш ніж знову їх надіти.

3. Як використовувати препарат Oculobrim

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі (в тому числі особи похилого віку):

Рекомендована доза становить одну краплю в хворе око (очі) двічі на добу, приблизно з інтервалом у 12 годин.

Застосування у дітей віком до 12 років

Не слід використовувати препарат Oculobrim у дітей віком до 2 років.
Препарат Oculobrim не рекомендований для використання у дітей (віком від 2 до 12 років).

Спосіб застосування

Препарат Oculobrim являє собою очні краплі. Перед закрапленням препарату в око слід завжди мити руки. Лікар призначив на рецепті кількість крапель, яку пацієнт повинен закапати в око при кожному застосуванні препарату. Якщо пацієнт використовує препарат Oculobrim з іншими очними краплями, слід чекати 15 хвилин перед закрапленням другого препарату.
Закапати препарат в око наступним чином:

• 1. Нахиляти голову назад і дивитися вгору.
• 2. Ніжно відтягнути вниз нижню повіку, поки не утвориться невелика кишеня.
• 3. Перевернути флакон з препаратом догори дном і стиснути його, щоб закапати краплю препарату в око.
• 4. Тримаючи око з закапаною краплею закритим, натиснути пальцем на внутрішній кут ока (місце, де око з'єднується з носом) і утримувати його протягом 1 хвилини. Уникайте торкання кінчиком піпетки ока, а також будь-чого іншого. Безпосередньо після використання знову надіти кришку і закрутити її.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Oculobrim

Дорослі
Побічні ефекти, спостережувані у пацієнтів, які закапали більшу кількість крапель, ніж призначена лікарем, такі самі, як відомі побічні ефекти препарату Oculobrim.
У дорослих, які випадково прийняли препарат Oculobrim всередину, спостерігалося зниження артеріального тиску, після чого у деяких пацієнтів спостерігалося підвищення артеріального тиску. У такому випадку слід негайно звернутися до лікаря.
Діти
Зареєстровано випадки серйозних побічних ефектів у дітей, які випадково прийняли препарат Oculobrim. Спостережувані симптоми включали сонливість, в'ялість, зниження температури тіла, блідість і проблеми з диханням. У такому випадку слід негайно звернутися до лікаря.
Дорослі, підлітки та діти
У разі випадкового прийняття всередину або застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Oculobrim слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Oculobrim

У разі пропуску застосування дози препарату слід застосувати її негайно після того, як про це згадаєте.
Однак, якщо вже наближається час прийняття наступної дози, слід пропустити пропущену дозу і повернутися до звичайного графіку застосування препарату.
Не слід застосовувати подвійну дозу препарату з метою компенсувати пропущену дозу.

Перерване застосування препарату Oculobrim

Ефективне діяння препарату Oculobrim вимагає його щоденного застосування. Не слід переривати застосування препарату Oculobrim, доки лікар не порекомендує цього.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. До них належать:

• омдленіння
• місцеве подразнення (запалення і набряк повіки, набряк прозорої оболонки, яка покриває поверхню ока, липкі очі, біль і сльозотеча)
• підразнення ока (зачервоніння, печіння, колючість, відчуття присутності чужорідного тіла в оці, свербіння, мішки з волоссям або білі плями на прозорій оболонці, яка покриває поверхню ока)
• запалення в оці
• алергічна реакція в оці
• серцебиття або зміни серцевого ритму
• дихальна недостатність
• загальні алергічні реакції
• шкірні реакції, включаючи зачервоніння, набряк обличчя, свербіння, висипку і розширення кровоносних судин.

Якщо виникнуть будь-які з вищезазначених або інші серйозні симптоми, слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарняної приймальні для отримання відповідного лікування.
Зареєстровано випадки наступних побічних ефектів:
Побічні ефекти, пов'язані з очима
Дуже часто(могут виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• підразнення ока (зачервоніння, печіння, колючість, відчуття присутності чужорідного тіла в оці, свербіння, пухирці або білі плями на рогівці, тобто прозорій оболонці на поверхні ока);
• нечітке бачення;
• алергічна реакція в оці.

Часто(могут виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• місцеве подразнення (стан запалення і набряк повіки, набряк рогівки, тобто прозорої оболонки на поверхні ока, липкі очі, біль і сльозотеча);
• гіперчутливість до світла;
• ерозії і забарвлення поверхні ока;
• сухість ока;
• збіління рогівки, тобто прозорої оболонки на поверхні ока;
• порушення зору;
• стан запалення рогівки, тобто прозорої оболонки на поверхні ока.

Дуже рідко(могут виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• стан запалення ока;
• звуження зіниці.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• свербіння повік.

Побічні ефекти, пов'язані з усього тіла
Дуже часто(могут виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль;
• сухість у роті;
• втома/сонливість.

Часто(могут виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння;
• симптоми, подібні до застуди;
• симптоми, пов'язані з шлунком і порушення травлення;
• неправильний смак;
• загальне слабкість.

Не дуже часто(могут виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• депресія;
• серцебиття або зміна серцевого ритму;
• сухість носа;
• загальні алергічні реакції.

Рідко(могут виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• дихальна недостатність. Дуже рідко(могут виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):
• безсоння;
• омдленіння;
• високий артеріальний тиск;
• низький артеріальний тиск.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• шкірні реакції, включаючи зачервоніння, набряк обличчя, свербіння, висипку і розширення кровоносних судин.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Oculobrim

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і флаконі після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Скорочення LOT на упаковці означає номер серії.
Викинути флакон після закінчення 28 днів з моменту першого відкриття, навіть якщо в ньому залишилося ще деяка кількість розчину.
Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Oculobrim

Активною речовиною препарату є бrimonidin тартрат.
1 мл розчину містить 2 мг бrimonidin тартрату, що відповідає 1,3 мг бrimonidin.
1 крапля розчину містить 65,2 мкг бrimonidin тартрату, що відповідає 43 мкг бrimonidin.
Інші компоненти: бензалконій хлорид, полівініловий спирт, цитрат натрію, лимонна кислота моногідрат, хлорид натрію, очищена вода, соляна кислота, гідроксид натрію.

Як виглядає препарат Oculobrim і що містить упаковка

Препарат являє собою прозорий розчин жовтого кольору для закапування в око, поставляється в флаконі з LDPE з капельницею і кришкою з HDPE з захисним засобом.
Кожен флакон містить 5 мл розчину очних крапель.
Величина упаковки: 1 x 5 мл або 3 x 5 мл
Не всі величини упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краків'яків, 65
02-255 Варшава
Польща

Виробник

Jadran-Galenski Laboratorij d.d.
Свильно, 20
51000 Рієка
Хорватія

Дата останньої актуалізації інструкції: листопад 2019