НЕББУД 0.5 mg/ml Суспензія

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для пацієнта
2. Nebbud, 0,5 мг/мл, підозрівка для інгаляцій
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
   2. Зміст інформації:
3. Що таке препарат Nebbud і для чого він використовується
4. Важлива інформація перед використанням препарату Nebbud
   1. Коли не використовувати препарат Nebbud:
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Перш ніж почати використовувати препарат Nebbud, зверніться до лікаря:
   4. Пацієнти з хронічним запаленням синусів з носовими поліпами
   5. Dіти і підлітки
   6. Препарат Nebbud і інші ліки
   7. Вагітність і годування грудьми
   8. Водіння транспортних засобів і робота з машинами
5. Як використовувати препарат Nebbud
   1. Астма
   2. Дорослі (в тому числі пацієнти похилого віку) і підлітки старше 12 років:
   3. Dіти у віці від 6 місяців до 12 років:
   4. Псевдокруп
   5. Загострення ХОХЛ
   6. Хронічне запалення синусів з носовими поліпами
   7. Загальна інструкція використання препарату у всіх показаннях - етап 1
   8. A B C
   9. Спосіб дозування
   10. Інструкція використання препарату у пацієнтів з астмою, псевдокрупом, загостренням ХОХЛ - етап 2
   11. Інструкція використання препарату у пацієнтів з хронічним запаленням синусів з носовими поліпами з небулайзером PARI SINUS2 - етап 2
   12. A B C
   13. Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Nebbud
   14. Пропуск використання дози препарату Nebbud
   15. Прекращення використання препарату Nebbud
6. Можливі побічні ефекти
   1. Слід негайно припинити приймання препарату і проконсультуватися з лікарем, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:
   2. Зголошення побічних ефектів
7. Як зберігати препарат Nebbud
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Nebbud
   2. Як виглядає препарат Nebbud і що містить упаковка
   3. Подміот, відповідальний за випуск, і виробник
   4. Подміот, відповідальний за випуск:
   5. Виробник/Імпортер:
   6. Дата останнього оновлення інформації:

Укладена інформація для пацієнта

Nebbud, 0,5 мг/мл, підозрівка для інгаляцій

Будесонід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Nebbud і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Nebbud
• 3. Як використовувати препарат Nebbud
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Nebbud
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Nebbud і для чого він використовується

Nebbud - це підозрівка для інгаляцій, яка містить 0,5 мг будесоніда в 1 мл. Будесонід належить до групи ліків, званих глюкокортикоїдними гормонами, які використовуються для зменшення набухання дихальних шляхів при астмі, гострому ларингіті, хронічній обструктивній хворобі легень та хронічному запаленні синусів з носовими поліпами. Препарат Nebbud використовується:

• для лікування астми у пацієнтів, у яких використання інгаляторів з дозатором або порошкових інгаляторів не дає достатнього ефекту або є протипоказаним,
• у немовлят і дітей з псевдокрупом, тобто гострим ларингітом,
• для лікування загострення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ), якщо використання будесоніда у вигляді підозрівки для інгаляцій є обґрунтованим. ХОХЛ - це хронічна хвороба легень, яка викликає задуху і кашель,
• у дорослих пацієнтів з хронічним запаленням синусів з носовими поліпами.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Nebbud

Коли не використовувати препарат Nebbud:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на будесонід або будь-який з інших компонентів препарату Nebbud (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Nebbud не підходить для лікування раптово виниклих труднощів з диханням, включаючи гострі астматичні напади, при яких показане введення короткодійних бронходилататорів. Якщо в пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Перш ніж почати використовувати препарат Nebbud, зверніться до лікаря:

• якщо пацієнт раніше хворів на туберкульоз;
• якщо в пацієнта є захворювання печінки;
• якщо в пацієнта є застуда або інфекція в області грудної клітки;
• якщо пацієнт приймає інші стероїди в будь-якій формі (таблетки, ін'єкції, інгаляції).

Якщо пацієнт тривалий час приймав великі дози стероїдних інгаляторів, лікар може порекоменувати додаткове системне приймання глюкокортикоїдних гормонів у таблетках під час періодів підвищеного стресу або перед операцією.

Пацієнти з хронічним запаленням синусів з носовими поліпами

У разі тривалого відчуття неприємного затору носа, болю вуха необхідно припинити використання препарату і звернутися до лікаря. Не слід використовувати пульсаційну синусову небулайзерну терапію під час гострої катаральної інфекції (див. пункт 3).

Dіти і підлітки

Рекомендується регулярний контроль росту дітей і підлітків, які тривалий час приймають глюкокортикоїдні гормони. Можливо виникнення агресивної поведінки у дітей.

Препарат Nebbud і інші ліки

Повідомте лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, які видаються без рецепта. Повідомте лікаря про будь-які побічні ефекти, які виникли після приймання інших ліків. Особливо повідомте лікаря про приймання ліків проти грибкових інфекцій, таких як кетоконазол, ітраконазол, інших сильних інгібіторів ізоензиму CYP 3A4, таких як еритроміцин і кларитроміцин, а також інгібіторів протеази HIV, таких як ритонавір і атазанавір, які можуть викликати підвищення концентрації будесоніда в крові. Якщо це можливо, слід уникати одночасного приймання цих ліків. Якщо одночасне приймання цих ліків з препаратом Nebbud є необхідним, інтервал між прийманням доз окремих ліків повинен бути якнайбільшим, а лікар може порекоменувати зменшення дози будесоніда. Деякі ліки можуть посилити дію препарату Nebbud. Лікар може тоді уважно контролювати стан пацієнта, який приймає такі ліки (в тому числі деякі ліки проти HIV: ритонавір, кобіцистат). Інші ліки, які можуть викликати взаємодію з будесонідом, включають етинилоестрадіол (використовується в гормональній терапії у жінок), тролеандоміцин (антібіотик) і циметидин (використовується для лікування виразок шлунка).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. ВагітністьЛікар вирішить, чи можна використовувати препарат Nebbud під час вагітності. Годування грудьмиЯкщо жінка годує грудьми або планує годування грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Будесонід проникає в молоко жінок, які годують грудьми. Однак під час використання терапевтичних доз будесоніда не передбачається жодного впливу такого лікування на дитину, яка годується грудьми. Препарат Nebbud може бути використаний жінками, які годують грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Nebbud не впливає на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами.

3. Як використовувати препарат Nebbud

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Препарат Nebbud використовується для інгаляцій. Препарат приймається у вигляді інгаляції з небулайзера через рот або маску на обличчя або нісову кінчик (пульсаційна синусова небулайзерна терапія). Зазвичай використовується доза:

Астма

Дорослі (в тому числі пацієнти похилого віку) і підлітки старше 12 років:

Звичайно використовуваною початковою дозою є 1 мг до 2 мг на добу. У дуже важких випадках дозу можна збільшити. Лікар визначає відповідну дозу. Доза залежить від тяжкості астми у пацієнта. Після досягнення поліпшення лікар може зменшити дозу до мінімальної дози, яка забезпечує адекватний контроль астми. Загальна добова доза становить від 0,5 мг до 4 мг.

Dіти у віці від 6 місяців до 12 років:

Звичайно використовуваною початковою дозою є 0,25 мг до 0,5 мг на добу. У дітей, які приймають перорально глюкокортикоїдні гормони, можна збільшити добову дозу до 1 мг, якщо це необхідно. Після досягнення поліпшення лікар може зменшити дозу до мінімальної дози, яка забезпечує адекватний контроль астми. Загальна добова доза становить 0,25 мг до 2 мг на добу. У маленьких дітей, які не можуть вдихати препарат через рот, препарат повинен бути введений через маску на обличчя. Діти повинні використовувати небулайзер під наглядом дорослої особи. Якщо пацієнт приймає стероїди в таблетках для лікування астми, після початку використання препарату Nebbud лікар може зменшити їх дозу або частоту приймання. Поліпшення стану пацієнта після використання препарату Nebbud може відбутися через кілька годин після початку лікування. Повне лікувальне ефект досягнуто через кілька тижнів після початку лікування. Препарат слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще.

Псевдокруп

Звичайно використовуваною дозою у немовлят і дітей з псевдокрупом є 2 мг будесоніда, введеного у вигляді небулайзерної терапії. Цю дозу можна ввести всю або розділити на дві дози по 1 мг з інтервалом 30 хвилин. Цей спосіб дозування можна повторити кожні 12 годин, максимум до 36 годин або до досягнення поліпшення стану пацієнта.

Загострення ХОХЛ

На підставі обмежених даних клінічних досліджень рекомендується доза препарату Nebbud, підозрівки для інгаляцій, становить від 4 до 8 мг на добу, розділеної на 2-4 введення. Лікування слід проводити до досягнення клінічного поліпшення, причому не рекомендується лікування тривалістю понад 10 днів.

Хронічне запалення синусів з носовими поліпами

Звичайно використовуваною дозою у дорослих є 1 мг препарату Nebbud, введеного кожні 12 годин протягом 14 днів. Препарат Nebbud у вигляді підозрівки для інгаляцій слід вводити за допомогою відповідного небулайзера, призначеного для пульсаційної синусової небулайзерної терапії, наприклад PARI SINUS2, згідно з інструкцією використання, доданою до небулайзера. Пульсаційна синусова небулайзерна терапія відрізняється від регулярної інгаляційної терапії стандартним пневматичним або сітчастим небулайзером. Перед використанням пацієнт повинен упевнитися, що він використовує відповідне пристрій. Аерозоль, вироблений під час небулайзерної терапії, повинен потрапляти лише до синусів носа. Звідси необхідність використання пристрою, який виробляє пульсаційний аерозоль, призначений для синусової небулайзерної терапії. У разі тривалого відчуття неприємного затору носа, болю вуха процедуру слід припинити. Не слід використовувати пульсаційну синусову небулайзерну терапію під час гострої катаральної інфекції (застуда, найчастіше з симптомами, такими як кашель, кихання, гарячка).

Загальна інструкція використання препарату у всіх показаннях - етап 1

Підготуйте небулайзер до використання згідно з рекомендаціями виробника. Відокреміть стерильний пластиковий контейнер (ампулу) від позначеного пачки, повернувши і потягнувши (рис. А). Деликатно встрясайте ампулу. Тримаючи ампулу вертикально догори, відкрутите кришку (рис. Б). Ампула позначена переривчастою лінією, яка вказує об'єм 1 мл, якщо контейнер перевернути догори дном. Якщо потрібно використовувати об'єм лише 1 мл, слід видалити рідину, яка знаходиться над лінією вказівника. Відкритий пластиковий контейнер слід завжди зберігати в фользі, в оригінальній упаковці. Зміст пластикового контейнеру придатний для використання протягом 12 годин після його відкриття. Витисніть відповідну кількість підозрівки з ампули до камери небулайзера (рис. В).

A B C

Підозрівки не слід ковтати чи використовувати як ін'єкцію. У разі раптового загострення свистячого дихання після приймання препарату слід звернутися до лікаря, який знову оцінить лікування і, якщо це необхідно, розгляне можливість використання іншого лікування.

Спосіб дозування

Загальний об'єм підозрівки, який знаходиться в пластиковому контейнері (ампулі), можна розділити для досягнення необхідної дози. Ампули, які є одиницьними упаковками, позначені поперечною переривчастою лінією. Після повернення ампули ця лінія вказує об'єм 1 мл. Якщо потрібно використовувати лише 1 мл підозрівки, слід видалити рідину, яка знаходиться над лінією вказівника. Відкритий пластиковий контейнер слід завжди зберігати в фользі, в оригінальній упаковці. Зміст відкритої ампули придатний для використання протягом 12 годин.

Інструкція використання препарату у пацієнтів з астмою, псевдокрупом, загостренням ХОХЛ - етап 2

Використовуйте небулайзер згідно з рекомендаціями виробника. Після кожної закінченої інгаляції прополоскайте рот водою, а у разі використання маски на обличчя також умийте обличчя. Після використання небулайзера промийте будь-які залишки розчину з камери небулайзера. Аккуратно промийте небулайзер. Камеру небулайзера та рот або маску на обличчя слід промивати гарячою водою з м'яким детергентом. Аккуратно промийте і висушите, підключивши камеру небулайзера до входу стисненого повітря або компресора. Увага:Для введення препарату Nebbud неслід використовувати ультразвукові небулайзери класичного типу. Препарат Nebbud у вигляді підозрівки для інгаляцій також можна вводити за допомогою відповідного сітчастого небулайзера.

Інструкція використання препарату у пацієнтів з хронічним запаленням синусів з носовими поліпами з небулайзером PARI SINUS2 - етап 2

A B C

• A. Надягайте нісову кінчик на кутовий рот, а потім обидві частини на небулайзер.
• B. Система шлангів PARI SINUS2 містить два ідентичних шланги. Один шланг потрібен для живлення стисненим повітрям, другий для генерації вібрацій.
• C. Для повного підключення системи шлангів слід виконати наступні дії:

вставте ще не підключений шланг відповідною кінчикою в адаптер, який передає вібрації, вставте адаптер у верхню частину небулайзера, вставте ще вільні кінчики обох шлангів у відповідні з'єднання на компресорі. Вище вказана інструкція не містить усіх відомостей про підготовку, монтаж, наповнення і очистку небулайзера. Перед використанням слід уважно ознайомитися з інструкцією використання небулайзера PARI SINUS2. Детальна і актуальна інформація про використання препарату у пацієнтів з хронічним запаленням синусів з носовими поліпами доступна за наступною адресою URL: www.tevamed.pl/em/nebbud.pl

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Nebbud

У разі використання більшої дози препарату, ніж рекомендована, слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні. Слід взяти з собою цю інформацію. Ніколи не слід використовувати більшу дозу препарату, ніж рекомендована лікарем. Якщо симптоми астми загострення або препарат не діє так, як раніше, слід повідомити про це лікаря.Важливо слідувати рекомендаціям лікаря щодо дозування препарату. Не слід збільшувати чи зменшувати дозу без консультації з лікарем.

Пропуск використання дози препарату Nebbud

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату в призначений час, слід прийняти її як тільки він про це вспомнить. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату.

Прекращення використання препарату Nebbud

Дуже важливо приймати препарат Nebbud щоденно, поки лікар не порекомендує припинити його використання. Не слід раптово припиняти приймання препарату Nebbud, оскільки симптоми хвороби можуть загостритися. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Слід негайно припинити приймання препарату і проконсультуватися з лікарем, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• набухання обличчя, особливо в області губ, язика і очей. Висипка, свербіж, проблеми з шкірою та відчуття тиску в грудній клітці з труднощами дихання. Ці симптоми вказують на те, що в пацієнта виникла алергічна реакція. Вона виникає рідко, у 1-10 пацієнтів на 10 000.
• раптове загострення свистячого дихання після приймання препарату. Ці симптоми виникають рідко, у менше 1 пацієнта на 1000.

Інші побічні ефекти: Часто виникають побічні ефекти(у менше 1 особи на 10 і більше 1 особи на 100 пацієнтів, які приймають препарат):

• кандидоз ротової порожнини і горла - виникнення цього ефекту буде менш імовірним, якщо пацієнт буде прополоскувати рот водою після кожної інгаляції;
• подразнення горла, кашель;
• інфекція в області ротової порожнини і горла;
• пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОХЛ.

Слід повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками пневмонії:

• гарячка або озноб;
• збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу;
• загострення кашлю або збільшення труднощів з диханням.

Недостатньо часто виникають побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 особи на 100):

• тривога;
• депресія;
• сковування м'язів;
• замутнення кришталика ока (катаракта);
• нечітке бачення;
• тремор.

Рідко виникають побічні ефекти(у менше 1 особи на 1000 і більше 1 особи на 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):

• безсоння, збудження, розгальмування, агресія (більша ймовірність виникнення цих симптомів у дітей);
• натychmiстні і відстрочені реакції гіперчутливості, включаючи реакції шкіри, висипка, свербіж і червоність, кропив'янка, контактне дерматит, ангіоневротичний едем і анафілактична реакція;
• легке виникнення синяків;
• подразнення шкіри обличчя;
• сковування бронхів;
• хрипота, безголосся;
• тиску в грудній клітці, труднощі з диханням, свистяче дихання. У разі виникнення таких симптомів слід негайно припинити приймання препарату Nebbud і проконсультуватися з лікарем;
• набухання обличчя, губ, язика;
• вплив на наднирники (маленька залоза біля нирки) з зменшенням виділення кортизолу (гормону наднирників); лікар може порекоменувати періодичне проведення аналізу крові;
• затримка росту у дітей і підлітків; рекомендується регулярний контроль росту.

Дуже рідкоможуть виникнути у не більше 1 особи на 10 000 (особливо якщо пацієнт приймає великі дози препарату тривалий час або якщо одночасно приймаються (або приймалися) стероїдні препарати для перорального приймання):

• зміни в мінеральній густині кісток (остеопороз).

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• глаукома (збільшення тиску в оці);
• розлади сну, збудження, розгальмування, агресія (більша ймовірність виникнення цих симптомів у дітей).

Якщо пацієнт приймає стероїди в таблетках для лікування астми, після початку використання препарату Nebbud лікар може зменшити їх дозу або частоту приймання. Можуть виникнути такі симптоми, як відчуття затору носа або кашель, слабкість або болі м'язів і суглобів, а також висипка. Якщо будь-який з цих симптомів стане докучливим або виникнуть симптоми, такі як головний біль, втома, нудота або блювота, слід негайно проконсультуватися з лікарем. Якщо виник будь-який з побічних ефектів, який турбує пацієнта, або триває, слід повідомити про це лікаря. Якщо пацієнт помітить будь-які інші симптоми, які впливають на його самопочуття, слід якнайшвидше повідомити про них лікаря.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск препарату. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Nebbud

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на ампулі і пачці. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця. Після відкриття пачки з фользі препарат можна використовувати протягом 3 місяців. Після відкриття ампули препарат придатний для використання протягом 12 годин. Якщо було використано лише 1 мл підозрівки з ампули, залишена кількість підозрівки не є стерильною. Ампули слід зберігати в оригінальній упаковці. Рекомендується записати дату відкриття пачки з фользі в місці, призначеному для цього на етикетці. Це полегшить запам'ятовування цієї дати. Не слід зберігати препарат при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці. Ліки не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Nebbud

• Активною речовиною препарату є будесонід. 1 мл підозрівки для інгаляцій містить 0,5 мг будесоніда. Кожна ампула препарату Nebbud містить 1 мг будесоніда в 2 мл водної підозрівки (0,5 мг/мл).
• Інші компоненти: дісоду едетинат дигідрат, натрій хлорид, полісорбат 80, лимонна кислота моногідрат, натрій цитрат дигідрат і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Nebbud і що містить упаковка

Препарат Nebbud є підозрівкою для інгаляцій білого або білуватого кольору, розміщеної в ампулі. Кожна упаковка містить пластикові ампули, які містять 2 мл підозрівки. Пачки по 5 ампул розміщені в пачках з фользі і в тектурній коробці. Кожна коробка містить 10 або 20 ампул.

Подміот, відповідальний за випуск, і виробник

Подміот, відповідальний за випуск:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. вул. Емілії Платер, 53 00-113 Варшава Тел.: (22) 345 93 00

Виробник/Імпортер:

Merckle GmbH Людвіг-Мерックле-штрасе, 3 89143 Блаубойрен Німеччина

Дата останнього оновлення інформації: