NAPROXEN 250 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Упаковка до лікарського засобу: інформація для користувача
2. Напроксен Геноптим, 250 мг, таблетки
3. Напроксен Геноптим, 500 мг, таблетки
   1. Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури
4. Що таке лікарський засіб Напроксен Геноптим і для чого він призначений
5. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Напроксен Геноптим
   1. Коли не застосовувати лікарський засіб Напроксен Геноптим:
   2. Попередження та обережність
   3. Напроксен Геноптим та інші лікарські засоби
   4. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   5. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   6. Напроксен Геноптим містить лактозу.
   7. Напроксен Геноптим містить натрій.
6. Як застосовувати Напроксен Геноптим
   1. Дорослі:
   2. Пацієнти похилого віку
   3. Діти:
   4. Пацієнти із порушеннями ниркової та печінкової функції
   5. Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Напроксен Геноптим
   6. Пропуск застосування лікарського засобу Напроксен Геноптим
7. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати Напроксен Геноптим
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить Напроксен Геноптим
   2. Як виглядає Напроксен Геноптим та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа
   4. Імпортер
   5. Виробник/Імпортер
   6. Дата останньої актуалізації брошури:

Упаковка до лікарського засобу: інформація для користувача

Напроксен Геноптим, 250 мг, таблетки

Напроксен Геноптим, 500 мг, таблетки

Напроксен

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Напроксен Геноптим і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Напроксен Геноптим
• 3. Як застосовувати Напроксен Геноптим
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Напроксен Геноптим
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Напроксен Геноптим і для чого він призначений

Напроксен Геноптим належить до групи нестероїдних протизапальних лікарських засобів, які мають болетамувальні і жарознижувальні властивості.
Лікарський засіб Напроксен Геноптим призначений для застосування:
у дорослих:

• при ревматоїдному артриті;
• при анкілозуючому спондилоартриті;
• при остеоартрозі;
• при гострих м'язово-скелетних болях;
• при гострих нападах подагри;
• при болісній менструації.

у дітей:

• при ювенільному ревматоїдному артриті.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Напроксен Геноптим

Коли не застосовувати лікарський засіб Напроксен Геноптим:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину, інші нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗ) або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті
• 6);
• якщо застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних лікарських засобів викликало симптоми алергії: бронхоспазм, катар, кропив'янку;
• якщо в пацієнта є або була виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки,

перфорація або кровотеча, також спостережувані після застосування НПЗ;

• якщо пацієнт має кровотечу;
• якщо в пацієнта є важка серцева, печінкова або ниркова недостатність;
• якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування лікарського засобу Напроксен Геноптим, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Напроксен слід застосовувати обережно, із застосуванням найменшої ефективної дози, пацієнтам
із серцевою недостатністю (через можливість збільшення периферичних набряків).
Для виявлення можливих побічних ефектів пацієнтів, які тривало приймають нестероїдні протизапальні лікарські засоби, необхідно піддавати регулярним лікарським оглядам.
У осіб, у яких є фактори ризику кардіологічних ускладнень – артеріальна гіпертонія, гіперліпідемія, порушення периферичного кровообігу, цукровий діабет, а також у осіб, які палять тютюн,
напроксен слід застосовувати з особливою обережністю.
Прийом напроксену пов'язаний із ризиком виникнення виразок, перфорації або кровотечі
шлунково-кишкового тракту. ці побічні ефекти, які можуть мати летальний результат, можуть бути
попереджені симптомами, але не обов'язково. Застосування лікарського засобу Напроксен Геноптим слід припинити у разі виникнення кровотечі або виразки шлунково-кишкового тракту. Пацієнтів, у яких спостерігалися захворювання шлунково-кишкового тракту, а особливо пацієнтів похилого віку, необхідно проінформувати про необхідність повідомляти лікаря про будь-які нетипові симптоми
шлунково-кишкового тракту, особливо про кровотечі. Особливо важливо це на початку лікування. У таких пацієнтів рекомендується застосовувати найменшу ефективну дозу лікарського засобу.
Необхідно уникати одночасного застосування лікарського засобу Напроксен Геноптим і інших нестероїдних протизапальних лікарських засобів (в тому числі лікарських засобів групи селективних інгібіторів COX-2) через збільшення ризику важких побічних ефектів.
Одночасне застосування лікарського засобу Напроксен Геноптим з гепарином або варфарином слід проводити під контролем лікаря. Напроксен гальмує агрегацію тромбоцитів і збільшує час кровотечі. У осіб, які приймають антикоагулянти (наприклад, дикумарол) або у яких раніше спостерігалися порушення згортання крові, збільшується ризик кровотеч.
У пацієнтів із порушеннями функції печінки, такими як хронічна хвороба печінки та інші форми цирозу печінки, рекомендується застосовувати найменшу ефективну дозу.
У пацієнтів з бронхіальною астмою або іншими алергічними захворюваннями лікарський засіб Напроксен Геноптим збільшує ризик бронхоспазму.
Лікарський засіб Напроксен Геноптим слід застосовувати обережно пацієнтам із порушеною функцією нирок.
У цих пацієнтів лікар рекомендує періодичні огляди ниркової функції: контроль рівня креатинін у сироватці та (або) кліренсу креатинін. У пацієнтів, у яких кліренс креатинін становить менше 20 мл/хв, лікарський засіб є протипоказаним.
Через протизапальну і жарознижувальну дію застосування лікарського засобу може маскувати симптоми іншого захворювання та ускладнювати діагностику.
Через збільшення ризику виникнення побічних ефектів не рекомендується тривале лікування НПЗ у пацієнтів похилого віку. Вони повинні приймати лікарський засіб у найменшій ефективній дозі.
Пацієнти похилого віку, які тривало приймають нестероїдні протизапальні лікарські засоби, повинні регулярно піддаватися лікарським оглядам.
Прийом нестероїдних протизапальних лікарських засобів пов'язаний із ризиком виникнення важких побічних ефектів, пов'язаних із шлунково-кишковим трактом. Ризик цей є незалежним від тривалості застосування НПЗ. Більшість побічних ефектів спостерігається у групі осіб похилого віку та осіб з ослабленою опорно-руховою системою, які гірше переносять виразки та кровотечі в шлунку та кишечнику.
У осіб, які приймають лікарські засоби групи НПЗ, дуже рідко спостерігаються важкі шкірні реакції (деякі з них летальні), такі як: екзфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на лікарські засоби з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS).
Найбільший ризик виникнення вище перелічених реакцій спостерігається на початку лікування напроксеном, найчастіше у перший місяць прийому лікарського засобу. Після виникнення перших симптомів висипки, ушкодження слизової оболонки рота або інших ознак підвищеної чутливості необхідно припинити прийом лікарського засобу Напроксен Геноптим і негайно звернутися до лікаря.
Реакції підвищеної чутливості можуть виникнути у осіб з алергією на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні лікарські засоби, а також у осіб без алергії, у пацієнтів з ангіоневротичним набряком, бронхіальною астмою, запаленням слизової оболонки носа та поліпами носа. Реакції підвищеної чутливості можуть мати летальний результат.
Застосування нестероїдних протизапальних лікарських засобів рідко призводить до захворювань очей: запалення диску зору; набряк диску зору. Не відомий причинно-наслідковий зв'язок цього механізму. У разі виникнення захворювань очей рекомендується провести офтальмологічні дослідження.
Під час лікування лікарським засобом Напроксен Геноптим зменшення дози стероїдів або їх відміна повинні проводитися повільно. У зв'язку з можливістю виникнення побічних ефектів, таких як:
недостатність кори наднирників або погіршення симптомів артриту, пацієнта необхідно піддавати лікарському нагляду.
Прийом таких лікарських засобів, як Напроксен Геноптим, може бути пов'язаний із незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту) або інсульту. Ризик цей збільшується при тривалому прийомі великих доз лікарського засобу. Не слід застосовувати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано.
У разі проблем з серцем, інфаркту або підозри на ці порушення (наприклад, підвищене артеріальне тис, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, паління) необхідно обговорити лікування з лікарем або фармацевтом.

Напроксен Геноптим та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Перш ніж почати прийом цього лікарського засобу, необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених лікарських засобів, включаючи ацетилсаліцилову кислоту
стосовану для профілактики тромбозу.
Ацетилсаліцилова кислота може збільшити нирковий кліренс напроксену і зменшити його концентрацію
у сироватці.
Рівночасне введення речовин, що нейтралізують шлунковий сік, або холестираміну з лікарським засобом Напроксен Геноптим може затримувати його всмоктування. Лікарський засіб Напроксен Геноптим може збільшувати дію антикоагулянтів, наприклад, варфарину та гепарину.
Лікарський засіб Напроксен Геноптим може гальмувати діуретичну дію фуросеміду, а також виділення літію (зменшення ниркового кліренсу іонів літію), що призводить до збільшення концентрації літію в крові.
Пробенецид збільшує концентрацію напроксену в крові та продовжує його період напіввиведення.
Рівночасне прийом лікарського засобу Напроксен Геноптим з глікозидами напарстянки може гальмувати виділення глікозидів нирками, що призводить до збільшення їх концентрації в крові.
Напроксен зменшує виділення метотрексату з сечею, що може призвести до збільшення токсичності метотрексату.
Напроксен знижує дію бета-адреноблокаторів, наприклад, пропранололу. Напроксен збільшує ризик порушення ниркової функції, пов'язаного з застосуванням інгібіторів АПФ.
Рівночасне прийом лікарського засобу Напроксен Геноптим з циклоспорином може призвести до збільшення концентрації циклоспорину в сироватці, що може призвести до виникнення токсичної дії на нирки.
Рівночасне застосування НПЗ з такролімусом також може мати токсичну дію на нирки.
Лікарський засіб Напроксен Геноптим посилює дію гідратоїну, сульфонамідів, а також пероральних антикоагулянтів, шляхом витіснення зв'язків з білками.
Рівночасне застосування лікарського засобу Напроксен Геноптим з кортикостероїдами збільшує ризик виникнення порушень шлунково-кишкового тракту: кровотечі з шлунково-кишкового тракту.
Лікарський засіб Напроксен Геноптим знижує дію міфепристону. Лише через 8-12 днів після прийому останньої дози міфепристону можна почати лікування напроксеном.
Прийом лікарського засобу Напроксен Геноптим одночасно з фторхінолонами збільшує ризик виникнення судом.
Прийом лікарського засобу Напроксен Геноптим протягом 48 годин до проведення дослідження функції кори наднирників може привести до неправильних результатів визначення 17-кетостероїдів та 5-гідроксііндолоцтової кислоти в сечі.
Рівночасне застосування лікарського засобу Напроксен Геноптим з антиагрегантами та неселективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну може збільшувати ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту.
Зидовудин (лікарський засіб, який застосовується для лікування СНІДу та інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини) збільшує ризик токсичної дії на систему кровоутворення.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарського засобу Напроксен Геноптим не слід застосовувати під час першого та другого триместру вагітності, крім випадків, рекомендованих та контролюемых лікарем, після ретельного розгляду потенційних вигод для матері та плоду. Не слід застосовувати лікарський засіб Напроксен Геноптим протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або призвести до ускладнень під час пологів. Це може призвести до порушень ниркової та серцевої діяльності у ненародженій дитині. Це також може вплинути на схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини та призвести до того, що пологи будуть пізнішими або тривалішими, ніж очікувалося. Не слід приймати лікарський засіб Напроксен Геноптим протягом перших 6 місяців вагітності, крім випадків, коли це абсолютно необхідно та рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідно під час цього періоду або під час спроб завагітнути, необхідно застосовувати найменшу дозу протягом можливо найкоротшого часу. Лікарський засіб Напроксен Геноптим, прийнятий триваліше ніж кілька днів з 20 тижня вагітності, може призвести до порушень ниркової діяльності у ненародженій дитині, які можуть призвести до низького рівня амніотичної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (післядипломної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Напроксен проникає до молока жінок, які годують грудьми, тому його не слід застосовувати у цих жінок.
Лікарський засіб Напроксен Геноптим може ускладнювати завагітнення. Якщо пацієнтка планує завагітнути або має труднощі з завагітненням, вона повинна про це повідомити лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час застосування лікарського засобу Напроксен Геноптим необхідно бути обережним. У деяких пацієнтів можуть виникнути: сонливість, головокружіння, порушення рівноваги, безсоння, відчуття втоми, порушення зору, депресія.
Якщо в пацієнта виникнуть вище перелічені побічні ефекти, йому не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Напроксен Геноптим містить лактозу.

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

Напроксен Геноптим містить натрій.

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати Напроксен Геноптим

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Дозу лікарського засобу лікар підбирає індивідуально для пацієнта.

Дорослі:

Ревматоїдний артрит, остеоартроз, анкілозуючий спондилоартрит
Рекомендована початкова доза становить зазвичай від 500 мг до 1000 мг на добу у двох дозах, розділених на 12 годин, або в одній дозі.
У гострих станах дозу можна збільшити (короткочасно, під суворим контролем лікаря) від 750 мг до 1000 мг на добу (насичуюча доза):

• у пацієнтів, які повідомляють про нічні болі або ранкову сковженість великої інтенсивності;
• у пацієнтів, у яких напроксеном замінили інші лікарські засоби групи НПЗ, приймані у великих дозах;
• при остеоартрозі з болючими симптомами.

Гострий напад подагри
Спочатку 750 мг, потім 500 мг через 8 годин, потім 250 мг кожні 8 годин до припинення нападу.
Гострі порушення м'язово-скелетної системи та болісна менструація
Початкова доза становить 500 мг однократно, потім 250 мг кожні 6-8 годин, залежно від потреб, з максимальною добовою дозою 1250 мг після першого дня прийому.

Пацієнти похилого віку

Аналогічно, як і у випадку з іншими лікарськими засобами, пацієнти похилого віку підлягають підвищеному ризику побічних ефектів, включаючи кровотечі з шлунково-кишкового тракту. Лікарський засіб слід застосовувати у найменшій ефективній дозі протягом можливо найкоротшого періоду. Пацієнтів цієї групи лікар буде періодично контролювати.

Діти:

Ювенільний ревматоїдний артрит (діти віком понад 5 років та масою тіла понад 25 кг)
Рекомендована добова доза становить 10 мг/кг маси тіла на добу у двох дозах, розділених на 12 годин (вранці та ввечері). Не рекомендується застосовувати напроксен у дітей віком до 16 років у випадках, інших ніж ювенільний артрит.

Пацієнти із порушеннями ниркової та печінкової функції

У осіб із порушеннями ниркової та (або) печінкової функції необхідно розглянути можливість застосування менших доз напроксену. Лікарський засіб є протипоказаним у пацієнтів із кліренсом креатинін нижче 30 мл/хв, оскільки спостерігалося накопичення метаболітів напроксену у осіб із важкою нирковою недостатністю або під час діалізу, а також у пацієнтів із важкою печінковою недостатністю.

Лікарський засіб слід приймати під час їжі або після їжі.
Прийом лікарського засобу у найменшій ефективній дозі та протягом можливо найкоротшого періоду, необхідного для пом'якшення симптомів, зменшує ризик побічних ефектів.
Результати лікування лікар буде оцінювати у регулярних інтервалах часу, у разі відсутності покращення, необхідно відмовитися від застосування напроксену.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Напроксен Геноптим

Симптоми передозування: сонливість, блювота, загострення апетиту, нудота, болі в епігастрії, порушення ниркової функції. У разі виникнення вище перелічених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі передозування напроксену необхідно очистити шлунок, а потім застосувати відповідне підтримуюче лікування. Швидке введення відповідної кількості активованого вугілля зменшує кількість всмоктаного лікарського засобу.
У разі виникнення ниркової недостатності може бути необхідна гемодіаліз.

Пропуск застосування лікарського засобу Напроксен Геноптим

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного. Найчастіше реєструються побічні ефекти, пов'язані із шлунково-кишковим трактом. Загострення апетиту, нудота, блювота, запор, діарея, метеоризм, порушення травлення, відчуття дискомфорту в животі та болі в епігастрії. Більш серйозними реакціями, які можуть виникнути, є кровотечі з шлунково-кишкового тракту, іноді з летальним результатом, особливо у осіб похилого віку, стани запалення, виразки, перфорації та звуження верхнього та нижнього відділів шлунково-кишкового тракту, мелена, кров'янистий блювота, запалення ротової порожнини, загострення виразкового коліту та хвороби Крона, запалення їзофагусу, запалення слизової оболонки шлунка та підшлункової залози.
Порушення крові та лімфатичної системи:
нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів), тромбоцитопенія (недостатність тромбоцитів), гранулоцитопенія (зниження кількості гранулоцитів) разом з агранулоцитозом (загрозлива життя зниження кількості нейтрофілів у крові) та лейкопенія (низька кількість лейкоцитів), еозинофілія (збільшення кількості еозинофілів), апластична анемія (недостатність кісткового мозку) та гемолітична анемія (швидке руйнування червоних кров'яних тілець).
Порушення імунної системи:
реакції підвищеної чутливості під час лікування лікарськими засобами групи НПЗ у пацієнтів з алергією на НПЗ або без неї. Вони можуть включати (а) неспецифічні алергічні реакції та анafilактичні реакції (б) реакції дихальної системи, включаючи бронхоспазм, загострення бронхіальної астми, спазм бронхів або задихання, або (в) змішані шкірні реакції, включаючи висипки різного типу, свербіж, кропив'янку, пухирці, набряк, рідше екзфоліативні та бульозні дерматози (включаючи токсичний епідермальний некроліз та мультиформну еритему).
Порушення метаболізму та харчування:
гіперкаліємія.
Психічні порушення:
депресія, безсоння, порушення сну, дезорієнтація, галюцинації.
Порушення нервової системи:
були зареєстровані: судоми, головокружіння, головний біль, сонливість, парестезії, позаглобальний неврит, порушення концентрації уваги та когнітивних функцій, асеептичний менінгіт (особливо у пацієнтів із порушеннями аутоімунної системи, такими як системний червоний вовчак, змішана хвороба сполучної тканини) з симптомами, такими як шийний біль, головний біль, нудота, блювота, гарячка та дезорієнтація.
Порушення зору:
порушення зору, зміна ясності рогівки, запалення зорового нерва, набряк диску зору.
Порушення вуха та рівноваги:
шум у вухах, порушення слуху та головокружіння.
Порушення серцевої діяльності:
тахікардія, набряки, серцева недостатність та застійна серцева недостатність.
З даних клінічних досліджень та епідеміологічних даних випливає, що прийом коксибів та деяких НПЗ, особливо тривалий та у великих дозах, може бути пов'язаний із незначним збільшенням ризику тромботичних подій з боку артерій (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт).
Порушення судинної системи:
гіпертонія, васкуліт.
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:
задихання, бронхіальна астма; еозинофільне запалення легень (громадження еозинофілів у легеневих пухирцях та інтерстиції легень); набряк легень.
Порушення печінки та жовчевих шляхів:
жовтяниця, гепатит (включаючи випадки з летальним результатом), порушення функції печінки.
Порушення шкіри та підшкірної клітковини:
висипки, включаючи лікарську висипку, свербіж, кропив'янку, пухирці, набряк, рідше екзфоліативні та бульозні дерматози (включаючи токсичний епідермальний некроліз та мультиформну еритему), синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на лікарські засоби з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS), надчутливість до світла, включаючи пізню скірну порфірію або псевдопорфірію, або рідко бульозне відшарування шкіри.
Якщо виникнуть крохкість шкіри, пухирці або інші симптоми, які свідчать про псевдопорфірію, необхідно припинити застосування лікарського засобу та моніторувати пацієнта.
Якщо виникне будь-який з нижче перелічених побічних ефектів, необхідно припинити застосування лікарського засобу Напроксен Геноптим та негайно звернутися до лікаря:
розлегла висипка, висока температура тіла, підвищена активність печінкових ферментів, порушення крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на лікарські засоби з еозинофілією та загальними симптомами, також звана синдромом DRESS). Див. також пункт 2.
Характерна алергічна реакція шкіри, яка називається стійкою лікарською висипкою, яка
зазвичай повторюється в тому самому місці (місцях) після повторного застосування лікарського засобу
і може мати вигляд округлих або овальних червоних плям та набряку шкіри, пухирців (кропив'янки), свербіння;
Характерна алергічна реакція шкіри, яка називається стійкою лікарською висипкою, яка
зазвичай повторюється в тому самому місці (місцях) після повторного застосування лікарського засобу
і може мати вигляд округлих або овальних червоних плям та набряку шкіри, пухирців (кропив'янки), свербіння;
Порушення м'язово-скелетної системи та сполучної тканини:
болі та слабкість м'язів.
Порушення нирок та сечовидільної системи:
нефрит, інтерстиційний нефрит, нефротичний синдром, гематурія, підвищення рівня креатинін у сироватці, некроз ниркових папіляр, та ниркова недостатність.
Порушення репродуктивної системи та грудей:
порушення фертильності у жінок.
Загальні порушення та порушення у місці введення:
збільшення спраги, гарячка, відчуття втоми, загальне нездоров'я.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Джерозолімі, 181С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Напроксен Геноптим

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці після скорочення EXP та на картонній коробці після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Напроксен Геноптим

• Активною речовиною лікарського засобу є напроксен. Одна таблетка містить 250 або 500 мг напроксену.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, жовтий оксид заліза (Е 172), повідон (К-29/32), карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), стеаринат магнію.

Як виглядає Напроксен Геноптим та що містить упаковка

Напроксен Геноптим, 250 мг, таблетки
Жовта, гранульована, двосторонньо опукла, округла зрізана, не покрита таблетка з написом "Т" та "18" по обидві сторони від лінії поділу, з однієї сторони таблетки та гладка з іншої сторони, діаметром 10,5 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Напроксен Геноптим, 500 мг, таблетки
Жовта, гранульована, двосторонньо опукла, не покрита таблетка у формі капсули з написом "Т" та "20" по обидві сторони від лінії поділу, з однієї сторони таблетки та гладка з іншої сторони, довжиною 18,5 мм та шириною 8 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Блістерна упаковка з PVC/PE/PVDC/Алюмінієм у картонній коробці.
Величини упаковок:
Блістер: 20, 30, 50, 60, 90 таблеток
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краків'яків, 65
02-255 Варшава
Тел. 607 696 231
e-mail: [email protected]

Імпортер

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia,
BBG 3000 Malta

Виробник/Імпортер

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Рабовічна, 15
62-020 Сваржендз

Дата останньої актуалізації брошури: