НАЛГЕСИН 550 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Упаковка з інструкцією для користувача
2. Налгезин Форте, 550 мг, покриті таблетки
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст:
3. Що таке Налгезин Форте і для чого він використовується
4. Інформація, важлива перед використанням препарату Налгезин Форте
   1. Коли не використовувати препарат Налгезин Форте
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Інші препарати та препарат Налгезин Форте
   4. Використання препарату Налгезин Форте з їжею та питтям
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Керування транспортними засобами і обслуговування машин
   7. Налгезин Форте містить натрій
5. Як використовувати препарат Налгезин Форте
   1. Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Налгезин Форте
   2. Пропуск використання препарату Налгезин Форте
   3. Перерване використання препарату Налгезин Форте
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Налгезин Форте
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Налгезин Форте
   2. Як виглядає препарат Налгезин Форте і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт і виробник/імпортер
   4. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
   5. Економічного простору під наступними назвами:
   6. Дата останньої актуалізації інструкції:

Упаковка з інструкцією для користувача

Налгезин Форте, 550 мг, покриті таблетки

натрію напроксен

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст:

• 1. Що таке препарат Налгезин Форте і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Налгезин Форте
• 3. Як використовувати препарат Налгезин Форте
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Налгезин Форте
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Налгезин Форте і для чого він використовується

Налгезин Форте - це препарат, який зменшує біль, запалення і температуру.
Препарат діє шляхом гальмування синтезу простагландинів.
Налгезин Форте використовується для симптоматичного лікування:

• ревматоїдного артриту, остеоартрозу (хвороби зношування суглобів), анкілозуючого спондиліту, ювенільного ідіопатичного артриту
• гострих запальних станів опорно-рухового апарату (наприклад, вивихи і розтягнення, безпосередні травми, біль у попереково-крижовому відділі хребта, запалення сумок і сухожилкових оболонок)
• гострого нападу подагри
• болю при менструації (болі при місячних)
• гострого післяопераційного болю і набряків (наприклад, після хірургічної операції, після видалення зуба).

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Налгезин Форте

Коли не використовувати препарат Налгезин Форте

• Якщо пацієнт алергічний на натрій напроксен або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• Якщо в пацієнта були труднощі з диханням (астма), кропив'янка або запалення слизової оболонки носа (алергічний риніт) під час використання ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП, нестероїдні протиревматичні препарати);
• Якщо в пацієнта є або був виразка в шлунку або кишечнику, або інші захворювання травної системи;
• Якщо в пацієнта були кровотеча або перфорація в травній системі під час попереднього використання НПЗП;
• Якщо в пацієнта є важкі порушення функції печінки або нирок;
• Якщо пацієнт має ниркову недостатність;
• Під час останніх трьох місяців вагітності.

Остережності та заходи обережності

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням препарату Налгезин Форте.

• Якщо пацієнт мав кровотечу, виразку або перфорацію травної системи, він повинен бути ретельно відстежений лікарем; особливу обережність слід вживати у разі виразкового коліту і хвороби Крона, оскільки може відбутися рецидив або загострення захворювання. Серйозні побічні ефекти в травній системі можуть виникнути без попередніх захворювань; можливе кровотеча і перфорація кишечника (отвор у стінці кишечника).
• Якщо пацієнт має порушення функції печінки або нирок;
• Якщо пацієнт має ниркову недостатність;
• Якщо пацієнт має високий кров'яний тиск.

Препарат Налгезин Форте може ускладнити вагітність. Якщо пацієнтка планує вагітність або якщо у неї є
проблеми з вагітністю, вона повинна повідомити про це лікарю.
Препарати типу Налгезин Форте можуть трохи збільшити ризик серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Ризик такий є більшим у разі прийому великих доз
або тривалого лікування. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Аналогічно до всіх препаратів, що використовуються у осіб похилого віку, натрій напроксен повинен прийматися у найменших ефективних дозах.
У зв'язку з використанням препарату Налгезин Форте відзначалися важкі шкірні реакції, включаючи (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський препарат з еозинофілією і загальними симптомами (синдром DRESS)). Необхідно припинити використання препарату Налгезин Форте і
відразу звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих важких шкірних реакцій, описаних у пункті 4.

Інші препарати та препарат Налгезин Форте

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
В результаті взаємодії з деякими іншими препаратами, дія препарату Налгезин Форте або дія цих препаратів може посилитися або послаблюватися. Це відбувається у разі:

• інших обезболюючих препаратів (ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні препарати),
• препаратів, що використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків (варфарин),
• ацетилсаліцилової кислоти, що використовується для профілактики утворення кров'яних згустків,
• препаратів, що використовуються для лікування цукрового діабету (похідні сульфонілмочовини),
• препаратів, що використовуються для лікування епілепсії (похідні гідантоїну),
• препаратів, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску,
• препаратів, що збільшують виділення сечі (фуросемід),
• препаратів, що використовуються для лікування психічних розладів (літій),
• препаратів, що посилюють виділення сечової кислоти з організму і запобігають нападам подагри (пробенецид),
• препаратів, що гальмують імунну систему (циклоспорин),
• препаратів, що використовуються для лікування пухлин (метотрексат),
• препаратів, що використовуються для лікування СНІДу (зидовудин),
• препаратів, що використовуються для лікування болю і запалення суглобів (кортикостероїди).

Використання препарату Налгезин Форте з їжею та питтям

Таблетки потрібно ковтати, запиваючи достатньою кількістю рідини, найкраще під час їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Не рекомендується використовувати препарат Налгезин Форте під час останніх трьох місяців вагітності, оскільки
він може нашкодити ненародженому дитяті або спричинити проблеми при пологах. Це може спричинити проблеми з нирками і серцем у ненародженого дитяті, а також вплинути на схильність до кровотечі у матері і дитини та сповільнити або подовжити пологи. Не слід приймати препарат Налгезин Форте протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно і рекомендовано лікарем.
Якщо лікування необхідно під час цього періоду або під час спроб вагітності, слід використовувати найменшу
дозу протягом найкоротшого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат Налгезин Форте може спричиняти порушення функції нирок у ненародженого дитяті, якщо він приймається триваліше ніж кілька днів.
Це може привести до зменшення кількості околоплідних вод, які оточують дитину (олігогідрамніоз).
Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Під час використання препарату Налгезин Форте не рекомендується годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Налгезин Форте не впливає або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами і
обслуговування машин. Головокружіння, сонливість, втома і порушення зору є можливими
побічними ефектами після використання НПЗП. У разі виникнення таких симптомів не
рекомендується керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Налгезин Форте містить натрій

Препарат містить 50 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає 2,5 %
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.

3. Як використовувати препарат Налгезин Форте

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Таблетки потрібно ковтати, запиваючи водою, найкраще під час їжі.
Дорослі і молодь у віці понад 16 років
Ревматоїдний артрит, хвороба зношування суглобів, анкілозуючий спондиліт
Рекомендована добова доза натрію напроксену становить 550-1100 мг, поділена на дві дози. Дозу натрію напроксену можна збільшувати або зменшувати залежно від реакції пацієнта на лікування. Не слід перевищувати одноразову дозу 1100 мг.
Гострі захворювання опорно-рухового апарату
Рекомендована початкова доза натрію напроксену становить 550 мг, а потім подають 550 мг кожні 12
годин або 275 мг кожні 6 - 8 годин.
Гострий напад подагри
Рекомендована початкова доза натрію напроксену становить 825 мг, а потім подають 275 мг кожні 8
годин.
Болі при менструації
Рекомендована початкова доза натрію напроксену становить 550 мг, а потім, якщо це необхідно, подають 550 мг кожні 12 годин або 275 мг кожні 6 - 8 годин.
Гострий післяопераційний біль
Рекомендована початкова доза натрію напроксену становить 550 мг, а потім подають 550 мг кожні 12
годин або 275 мг кожні 6 - 8 годин.
Ювенільний ідіопатичний артрит
У молоді у віці 16 років та масі тіла 50 кг або більше рекомендована добова доза натрію напроксену становить 550 - 825 мг, поділена на дві дози.
Діти і молодь у віці нижче 16 років
Препарат Налгезин Форте не призначений для використання у дітей і молоді у віці нижче 16 років.
Особи похилого віку
Необхідно використовувати найменші ефективні дози препарату Налгезин Форте.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Препарат Налгезин Форте повинен використовуватися з обережністю у пацієнтів з нирковою недостатністю.
У таких пацієнтів слід призначати зменшену дозу. Не слід приймати препарат Налгезин Форте пацієнтами з важкою нирковою недостатністю (див. «Коли не використовувати препарат Налгезин Форте»).
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Препарат Налгезин Форте повинен використовуватися з обережністю у пацієнтів з порушеннями функції печінки. У таких пацієнтів слід призначати зменшену дозу. Не слід приймати препарат Налгезин Форте пацієнтами з важкою печінковою недостатністю (див. «Коли не використовувати препарат Налгезин Форте»).
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Налгезин Форте занадто сильна або занадто слабка, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Налгезин Форте

Передозування може спричинити виникнення болю в животі, нудоти, блювоти, головокружіння, шуму в вухах, дратівливості, а в важчих випадках також кровотечі з носа, виразок у роті, блювоти з кров'ю, чорного калу, порушення свідомості, порушення дихання, судом і ниркової недостатності.
У разі передозування лікар підиме відповідні заходи.

Пропуск використання препарату Налгезин Форте

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
Препарат слід приймати о тих же годинах кожного дня. У разі пропуску прийому препарату
о призначених годинах, його слід прийняти як тільки пацієнт про це вспомнить.

Перерване використання препарату Налгезин Форте

Під час короткочасного використання натрію напроксену для знеболювання можна
безпечно перервати прийом препарату, якщо він вже не потрібен. У разі тривалого
використання слід проконсультуватися з лікарем перед припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно негайно припинити прийом препарату Налгезин Форте і проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути симптомами важких побічних ефектів:

• важкі порушення шлунку, загострення або біль у животі
• блювота з домішкою крові або блювота, що нагадує фільтровану каву
• чорний кал або кров у сечі
• шкірні реакції, такі як свербляча висипка
• проблеми з диханням і (або) набряк обличчя або горла
• втома з втратою апетиту
• біль у горлі з виразками у роті, втома і гарячка
• кровотеча з носа, виразки на шкірі
• нетипова втома та зменшення виділення сечі
• набряк обличчя, ніг або ступнів
• біль у грудній клітці
• порушення свідомості
• розлегла висипка, висока температура тіла, підвищена активність печінкових ферментів, порушення крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів (реакція на лікарський препарат з еозинофілією і загальними симптомами, звана також синдромом DRESS). Див. також пункт 2.
• характерна шкірна алергічна реакція, звана стійкою лікарською висипкою, яка зазвичай повторюється в тому самому місці (місцях) внаслідок повторного використання препарату і може мати форму округлих або овальних червоних плям і набряку шкіри, пухирів (кропив'янки), свербіння.

Часто(могут виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• запор, біль у животі, нудота, порушення травлення, діарея, запалення слизової оболонки роту,
• головний біль, головокружіння, порушення рівноваги, сонливість,
• свербіння, висипка на шкірі, кровотеча у шкірі або слизових оболонках (виразки), червоні маленькі плями на шкірі, спричинені незначним кровотечанням у шкірі або під шкірою (петехії),
• шум у вухах, порушення слуху,
• порушення зору,
• набряк, швидка серцева дія або серцебиття,
• спрага, потіння,
• проблеми з диханням (задишка).

Недостатньо часто(могут виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• кровотеча і (або) перфорація у шлунку, блювота з кров'ю з шлунку або стравоходу, кров у калі, блювота,
• зміни активності печінкових ферментів, жовтяниця,
• депресія, порушення сну, нездатність до концентрації, безсоння, погане самопочуття,
• біль і слабкість м'язів,
• втрати волосся (лісіння), фотоалергічне запалення шкіри,
• порушення слуху,
• застійна ниркова недостатність (препарати типу Налгезин Форте можуть трохи збільшити ризик серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту,
• алергічні реакції,
• гарячка і озноби,
• порушення менструації,
• порушення функції нирок (клубочкова нефрит, гематурія, інтерстіціальний нефрит, нефротичний синдром, ниркова недостатність, некроз папілярної частини нирок),
• зміни морфології крові (еозинофілія, гранулоцитопенія, лейкопенія, тромбоцитопенія),
• еозинофільне запалення легень.

Побічні ефекти, для яких причинно-наслідковий зв'язок з використанням натрію напроксену невідомий:

• зміни морфології крові (апластична анемія, гемолітична анемія),
• запалення оболонок, що оточують центральну нервову систему (асептичне менінгіт), психічні розлади (познавальні),
• шкірні реакції надчутливості (некроліз шкіри, поліформна еритема, реакції надчутливості до світла, що нагадують пізню порфірію шкіри і пухирне відшарування шкіри, синдром Стівенса-Джонсона, кропив'янка),
• запалення слизової оболонки роту (виразкове запалення роту),
• запалення судин,
• реакції надчутливості (ангіоневротичний набряк), високий рівень цукру в крові (гіперглікемія), низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, які не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Хмельницького, 14-16, м. Київ, 01001
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Налгезин Форте

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення
EXP. Термін придатності означає останній день місяця.
Відсутні спеціальні умови зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Налгезин Форте

• Активним компонентом препарату є натрій напроксен. Кожна таблетка містить 550 мг натрію напроксену, що відповідає 500 мг напроксену.
• Інші компоненти препарату: у ядрі таблетки: повідон К 30, мікрокристалічна целюлоза, тальк, стеарин магнію та в оболонці таблетки Opadry 02F205004 blue, E 132**: гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол 8000 і індіго кармін (E 132).

Як виглядає препарат Налгезин Форте і що містить упаковка

Покриті таблетки, овальні, легкі двосторонні опуклі, сині, з рискою поділу по одній
стороні.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Упаковки: 10, 20, 30, 40, 50 або 60 таблеток у блистерах PVC/Алюмінію, у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник/імпортер

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про препарат слід звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
КРКА-ПОЛЩА ТОВ
вул. Рівна, 5
02000 м. Київ
Телефон: +38 (044) 232-44-44

Дата останньої актуалізації інструкції: