МОРПГІНІ 1 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Упаковка з інструкцією: інформація для пацієнта
2. МОРФІНІ СУЛЬФАС ВЗФ 0,1% СПІНАЛЬ 1 мг/мл, розчин для ін'єкцій
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь і для чого він використовується
   1. Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь завжди вводиться медичним персоналом.
4. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь
   1. Коли не використовувати препарат Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь:
   2. Попередження і обережність
   3. Діти і підлітки
   4. Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь та інші ліки
   5. Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь та алкоголь
   6. Вагітність і годування грудьми
   7. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   8. Препарат Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь містить натрій
5. Як використовувати препарат Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь
   1. Введення більшієї за рекомендовану дози препарату Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь
   2. Пропуск застосування препарату Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь
   3. Переривання лікування препаратом Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь
6. Можливі побічні ефекти
   1. Перервіть лікування та негайно зверніться до лікаря, якщо у пацієнта виникли:
   2. Зверніться до лікаря у разі виникнення наступних побічних ефектів, які виникають часто (рідше ніж у 1 з 10 осіб):
   3. Зверніться до лікаря у разі виникнення наступних побічних ефектів, які виникають з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):
   4. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь
8. Зміст упаковки і інші інформації
   1. Що містить препарат Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь
   2. Як виглядає препарат Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа і виробник
   4. Дата останньої актуалізації інструкції:
   5. ІНФОРМАЦІЯ, ПРИДНЕСЕНА ВИЛЮЧНО ДЛЯ ФАХОВОГО МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ
   6. МОРФІНІ СУЛЬФАС ВЗФ 0,1% СПІНАЛЬ 1 мг/мл, розчин для ін'єкцій
   7. Перш ніж почати лікування, зверніться до лікаря або фармацевта.
   8. Спосіб введення препарату Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь
   9. Інструкція відкриття ампули
   10. Обережність при застосуванні препарату Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь
   11. Дозування

Упаковка з інструкцією: інформація для пацієнта

МОРФІНІ СУЛЬФАС ВЗФ 0,1% СПІНАЛЬ 1 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Морфіні гемісульфат 2,5-гідричний

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь
• 3. Як використовувати препарат Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь і для чого він використовується

Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь містить морфін, який є сильним обезбольнювальним засобом. Морфін належить до групи опіоїдних обезбольнювальних засобів.
Препарат Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь призначений для внутрішньовенної, позаопонової та підпайєчникової ін'єкції (введення препарату в позаопонову або підпайєчникову простір у відповідному відділі хребта).
Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь використовується для лікування гострого та хронічного болю різної інтенсивності, від помірного до сильного. Морфін використовується для лікування післяопераційного та хронічного болю, найчастіше онкологічного походження. Позаопонова або підпайєчникова ін'єкція препарату забезпечує тривале обезбольнювальне діяння.
Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь не містить консервантів.

Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь завжди вводиться медичним персоналом.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь

Коли не використовувати препарат Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь:

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину, інші опіоїдні обезбольнювальні засоби або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених в пункті 6.);
• Якщо у пацієнта виникли труднощі з диханням або хвороба, яка викликає труднощі з диханням або задишку (хвороба обструктивного типу верхніх дихальних шляхів);
• Якщо у пацієнта виникли загальні протипоказання до використання препарату підпайєчниково і позаопоново, наприклад, стан запалення в місці ін'єкції, використання пацієнтом антикоагулянтів, кровотечна хвороба.

Толерантність, залежність і хронічне використання
Цей препарат містить морфін, який є опіоїдним засобом. Багаторазове використання опіоїдних засобів може викликати зменшення ефективності препарату (пацієнт звикає до нього, що відомо як явище толерантності до препарату). Багаторазове використання препарату Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь також може призвести до залежності, зловживання і хронічного використання, що може призвести до загрозливого для життя передозування. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися при збільшенні дози і тривалості лікування.
Залежність або хронічне використання можуть викликати у пацієнта відчуття втрати контролю над тим, скільки препарату потрібно приймати або як часто потрібно приймати препарат.
Ризик залежності або хронічного використання різниться у різних осіб. Ризик залежності від препарату Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь або його хронічного використання може бути вищим, якщо:

• пацієнт або будь-хто з його родичів раніше зловживав або був залежним від алкоголю, рецептурних ліків або наркотиків (залежність);
• пацієнт палить;
• у пацієнта раніше виникли порушення настрою (депресія, тривога або порушення особистості) або пацієнт лікувався у психіатра через інші психічні захворювання.

Якщо під час прийому препарату Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь у пацієнта виникли будь-які з наступних симптомів, це може вказувати на залежність або хронічне використання:

• пацієнт мусить приймати цей препарат протягом часу, довшого ніж призначений лікарем;
• пацієнт мусить приймати більшу дозу, ніж призначена;
• пацієнт використовує цей препарат з інших причин, ніж ті, з яких лікар призначив його, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб заснути»;
• пацієнт неодноразово намагався припинити або контролювати використання цього препарату;
• після припинення прийому цього препарату пацієнт почувається погано, а відчуває поліпшення самопочуття, коли знову приймає препарат (ефект відміни). Якщо ви помітили будь-який з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Попередження і обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь, зверніться до лікаря або фармацевта, або медсестри.
Під час лікування препаратом Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь відзначалося виникнення гострої універсальної осуткової ексфоліативної реакції (AGEP). Симптоми зазвичай виникають протягом перших 10 днів лікування. Повідомте лікаря, якщо після прийому препарату Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь або інших опіоїдних засобів у пацієнта раніше виникла важка висипка на шкірі або лущення шкіри, виникли пухирі та (або) виразки в роті. Повідомте лікаря негайно, якщо пацієнт помітить будь-який з наступних симптомів: виникнення пухирів, розлущення шкіри або гнійні виразки з одночасною гарячкою.
Порушення дихання під час сну
Препарат Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь може викликати порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемію (низький рівень кисню в крові).
Симптоми можуть включати перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через задишку, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути зменшення дози.
Зверніться до лікаря, якщо у пацієнта виникли сильні болі в епігастрії, які можуть променіувати до спини, нудота, блювота або гарячка, оскільки це можуть бути симптоми, пов'язані з запаленням підшлункової залози та жовчних шляхів.
Якщо під час лікування препаратом Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь виник будь-який з наступних симптомів, зверніться до лікаря:

• Збільшена чутливість до болю, незважаючи на збільшення дози препарату (гіперальгезія). Лікар вирішить, чи потрібно змінити дозування або застосувати сильний обезбольнювальний засіб (див. пункт 2).
• Слабкість, втома, відсутність апетиту, нудота, блювота або низький тиск крові. Це можуть бути симптоми того, що наднирники виділяють недостатньо кортизолу, і може бути потрібно введення гормональних добавок.
• Втрата статевого потягу, імпотенція, зникнення місячних. Це може бути викликано зниженням виділення статевих гормонів.
• Якщо раніше пацієнт був залежним від ліків або алкоголю. Також повідомте лікаря, якщо пацієнт помітить, що стає залежним від препарату Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь під час його прийому. Наприклад, коли починає часто думати про можливість прийняття наступної дози, навіть якщо її не потрібно для полегшення болю.
• Симптоми відміни або залежності. Найчастіші симптоми відміни вказані в пункті 3. У такому випадку лікар може змінити препарат або час між прийомами.

Лікар буде особливо обережним під час використання морфіну та прийме відповідні заходи у пацієнтів:

• із зниженою функцією щитоподібної залози (гіпотиреозом);
• з астмою або іншими проблемами з диханням, наприклад, з хронічною обструктивною хворобою легень;
• із збільшенням простати або ускладненим сечовипусканням;
• із низьким тиском крові та порушеннями функції серця;
• із зниженням кровотоку через тканини організму;
• у похилому віці, ослаблених або виснажених хворобами;
• із порушеннями жовчних шляхів (морфін може посилити болеві симптоми);
• із порушеннями функції печінки;
• із порушеннями функції нирок;
• після травм голови, у разі підвищеного тиску всередині черепа та очей;
• із сколіозом грудного відділу хребта (кифосколіозом);
• із значною ожирінням;
• з епілепсією або у осіб, у яких раніше виникли судоми;
• із порушеннями метаболізму.

Діти і підлітки

Відсутні дані про використання препарату у пацієнтів віком до 18 років.
Не встановлено безпеку використання морфіну позаопоново і підпайєчниково у дітей.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря.

Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь та інші ліки

Повідомте лікаря або фармацевта про всі ліки, які ви зараз приймаєте, та про ліки, які ви плануєте приймати, якщо це можливо та якщо ваш стан дозволяє.
Це особливо важливо у разі використання наступних ліків:

• Рифампіцин, який використовується для лікування туберкульозу.
• Одночасне використання препарату Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь та заспокійливих ліків, наприклад, бензодіазепінів або похідних, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання) або коми, які можуть загрожувати життю. Тому комбіноване лікування слід застосовувати лише у разі, якщо немає інших методів лікування. Якщо ж препарат Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь застосовується разом із заспокійливими ліками, лікар повинен обмежити дозу препарату та тривалість одночасного застосування. Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі приймані заспокійливі ліки та суворо дотримуватися призначеної лікарем дози. Корисним може бути повідомлення

родича або близького друга пацієнта про можливість виникнення вище перелічених симптомів. Якщо виникли ці симптоми, зверніться до лікаря.

• Деякі ліки, які використовуються для лікування кров'яних згортань (наприклад, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор), можуть мати запізнілу та зменшену дію, якщо приймаються разом із морфіном.
• Габапентин або прегабалін, які використовуються для лікування епілепсії та болю, викликаних порушеннями нервової системи (нейропатичний біль), можуть взаємодіяти з сульфатом морфіну для ін'єкцій, що може суттєво змінити їх дію.

На дію морфіну впливають:

• інгібітори моноамінооксидази (антидепресанти), наприклад, моклобемід, особливо якщо пацієнт приймав ці ліки протягом останніх 2 тижнів;
• тріциклічні антидепресанти, наприклад, амітріптилін;
• сонні ліки, наприклад, фенобарбітал;
• заспокійливі ліки, наприклад, діазепам;
• ліки з групи похідних фенотіазину, наприклад, промазина, хлорпромазина;
• ліки з групи похідних бутірофенону, наприклад, галогеріdol, дроперидол;
• ліки, які називаються нейролептиками, які використовуються для заспокійливої терапії перед операцією (так звана премедикація) та вводяться під час операції, посилюють труднощі з диханням.

Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь та алкоголь

Відмовтеся від вживання алкоголю під час лікування морфіном.

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте мати дитину, зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.

• Про використання морфіну під час вагітності та годування грудьми вирішить лікар.
• Якщо препарат Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь приймався під час вагітності тривалий час, існує ризик виникнення у новонародженого симптомів зневищення (абстиненції), які повинні бути ліковані лікарем.
• Не рекомендується внутрішньовенне використання Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь під час пологів. У новонароджених, народжених матерями, які тривалий час приймали морфін, можуть виникнути симптоми зневищення - див. пункт 3, підпункт: «Переривання лікування препаратом Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь».

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Морфін може викликати сонливість та порушувати психофізичну працездатність. Під час лікування препаратом не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь містить натрій

Препарат містить 7,08 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній ампулі (2 мл). Це відповідає 0,354% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та ампулі. Термін придатності вказується останнім днем місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP вказує термін придатності, а після скорочення Lot - номер серії.
Ліків не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як усунути ліки, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

3. Як використовувати препарат Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь

Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь вводиться медичним персоналом.
Перш ніж почати лікування, і регулярно під час лікування, лікар буде обговорювати з пацієнтом, чого можна очікувати після використання препарату Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь, коли та як довго потрібно його приймати, коли потрібно звернутися до лікаря та коли припинити лікування (див. також «Переривання лікування препаратом Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь» у цьому пункті).

• Дозування морфіну встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта.
• Дорослим пацієнтам Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь вводиться внутрішньовенно, позаопоново, підпайєчниково.
• Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь не слід вводити дітям та підліткам (див. вище підпункт «Діти та підлітки»).

Введення більшієї за рекомендовану дози препарату Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь

Морфін вводиться медичним персоналом, тому малоймовірно, що пацієнт отримає більше препарату, ніж потрібно.
Якщо прийнято більшу за рекомендовану дозу препарату Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь, може виникнути запалення легенів, викликане закиданням блювотиною або сторонніми предметами. Симптоми можуть включати задишку, кашель та гарячку.
Після застосування більшієї за рекомендовану дози препарату можуть виникнути: дуже сильне звуження зіниць («шпилькові зіниці»), кома, поверхневе дихання, синюшність, холодна шкіра, в'ялість кінцівок. Можуть виникнути труднощі з диханням (їх можна спостерігати до 24 годин після підпайєчникової ін'єкції), значне зниження тиску крові з нирковою недостатністю, зниження температури тіла, виникнення судомів, сильний біль у м'язах.
Крім того, симптоми передозування можуть включати труднощі з диханням, які можуть призвести до втрати свідомості, а навіть до смерті.
Якщо виникли такі симптоми, негайно повідомте медичний персонал.
Вони приймуть відповідні заходи.

Пропуск застосування препарату Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання лікування препаратом Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь

У разі раптового припинення лікування морфіном, особливо у осіб, залежних від нього, можуть виникнути симптоми зневищення.
Не слід припиняти лікування препаратом Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь, якщо лікар не призначить інакше. Для переривання лікування препаратом Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь зверніться до лікаря, який вирішить, як поступово зменшувати дозу, щоб уникнути симптомів абстиненції. Симптоми абстиненції можуть включати болі в тілі, судоми, діарею, біль у животі, нудоту, симптоми, подібні до грипу, швидке серцебиття та розширення зіниць. Психічні симптоми можуть включати інтенсивне відчуття незадоволеності, тривогу та раздражливість.
У пацієнтів, які приймають морфін за медичними показаннями, залежність виникає рідко.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта, або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Перервіть лікування та негайно зверніться до лікаря, якщо у пацієнта виникли:

• важкі алергічні реакції, які викликають труднощі з диханням або головокружіння;
• симптоми алергії, наприклад, кропив'янка, свербіж шкіри або подразнення шкіри - такі симптоми часто виникають (рідше ніж у 1 з 10 осіб) після позаопонової або підпайєчникової ін'єкції морфіну;
• важка шкіряна реакція з виникненням пухирів, розлущенням шкіри, гнійними виразками та одночасною гарячкою. Це може бути стан, який називається гострою універсальною осутковою ексфоліативною реакцією (AGEP);
• труднощі з диханням, які можуть призвести до втрати свідомості, зазвичай після застосування більшієї за рекомендовану дози препарату (див. вище підпункт «Введення більшієї за рекомендовану дози препарату Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь»);
• симптоми абстиненції або залежності (симптоми описані в пункті 3, підпункті: «Переривання лікування препаратом Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь»).

Зверніться до лікаря у разі виникнення наступних побічних ефектів, які виникають часто (рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• свербіж - виникає після позаопонової або підпайєчникової ін'єкції однієї дози морфіну, не тільки в місці ін'єкції;
• затримка сечі - може тривати до 10-20 годин після позаопонової та підпайєчникової ін'єкції препарату і є побічним ефектом, який можна очікувати переважно у чоловіків (у жінок він виникає рідше).

Зверніться до лікаря у разі виникнення наступних побічних ефектів, які виникають з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• збільшена чутливість до болю;
• потіння;
• сухість у роті;
• нудота, блювота;
• запор;
• розвиток толерантності до препарату (полягає у все слабшому дії препарату з часом його застосування, що викликає необхідність збільшення дози препарату);
• труднощі з сечовипусканням, зниження об'єму виділеної сечі;
• головокружіння;
• пришвидшення або сповільнення серцебиття, серцебиття, підвищення тиску або раптове зниження тиску під час зміни положення з лежачого на стоячий;
• зниження або підвищення температури тіла;
• тривога, стани страху, порушення настрою, ейфорія, психози;
• звуження зіниць;
• головний біль;
• кропив'янка;
• пухирчаста кропив'янка та (або) місцеві подразнення тканин (вид алергії);
• зниження кашлевого рефлексу, труднощі з диханням до зупинки дихання;
• апное сну (моменти зупинки дихання під час сну);
• симптоми, пов'язані з запаленням підшлункової залози та жовчних шляхів, наприклад, сильні болі в епігастрії, які можуть променіувати до спини, нудота, блювота або гарячка.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-17
Адреса електронної пошти: [email protected]
Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти виробнику.
Повідомлення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь

Зберігайте ампули в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Не заморожуйте.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та ампулі. Термін придатності вказується останнім днем місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP вказує термін придатності, а після скорочення Lot - номер серії.
Ліків не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як усунути ліки, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь

• Активна речовина препарату - морфіні п 半сиаркан 2,5-водний. Кожен мл розчину містить 1 мг морфіні п 半сиаркану 2,5-водного.
• Інші складові частини - хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь і що містить упаковка

Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь - безбарвна або майже безбарвна прозорий розчин.
Упаковка: картонні коробки, які містять 10 ампул по 2 мл.

Відповідальна особа і виробник

Публічне акціонерне товариство "Заклади фармацевтичної промисловості "Польфарма"
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел.: +48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації інструкції:

ІНФОРМАЦІЯ, ПРИДНЕСЕНА ВИЛЮЧНО ДЛЯ ФАХОВОГО МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

МОРФІНІ СУЛЬФАС ВЗФ 0,1% СПІНАЛЬ 1 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Морфіні гемісульфат 2,5-гідричний

Перш ніж почати лікування, зверніться до лікаря або фармацевта.

Спосіб введення препарату Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь

• Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта. Препарат вводиться підпайєчниково, позаопоново або внутрішньовенно (див. пункт: «Дозування»).
• Препарат призначений для дорослих пацієнтів.
• Морфін утворює нерозчинні сполуки з гепарином. Не слід змішувати в одній шприці розчини морфіну та гепарину.
• Встановлено неузгодженість фізико-хімічну (утворення осадів) між розчинами сульфату морфіну та 5-флуорурацилом.
• Препарат Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь не слід стерилізувати термічно.
• Препарат не містить консервантів.
• Не слід використовувати у разі помітної зміни кольору.

Інструкція відкриття ампули

Перш ніж відкрити ампулу, переконайтеся, що весь розчин знаходиться в нижній частині ампули.
Можна деликатно потрясти ампулу або постукати по ній пальцем, щоб полегшити спливання розчину.
На кожній ампулі знаходиться кольорова крапка (див. рисунок 1) як позначення знаходження під нею точки різання.

• Щоб відкрити ампулу, тримайте її вертикально в обох руках, кольоровою крапкою до себе - див. рисунок 2. Верхню частину ампули потрібно утримувати так, щоб великий палець знаходився над кольоровою крапкою.
• Натисніть згідно зі стрілкою на рисунку 3. Ампули призначені виключно для одноразового використання, їх потрібно відкривати безпосередньо перед застосуванням. Залишній вміст незастосованого продукту потрібно знищити згідно з чинними правилами.

Рисунок 1.

Рисунок 2.

Рисунок 3.

Обережність при застосуванні препарату Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь

• Через більший ризик виникнення ранніх та пізніх побічних ефектів після підпайєчникової ін'єкції морфіну рекомендується, якщо це можливо, вводити препарат позаопоново. Встроми позаопонові та підпайєчникові рекомендується проводити в лумбальному відділі хребта.
• Препарат може бути застосований позаопоново та підпайєчниково лише досвідченим лікарем, який добре знає техніку та побічні ефекти, пов'язані з цією дорогою введення. Після позаопонової або підпайєчникової ін'єкції пацієнта потрібно спостерігати протягом 24 годин від моменту введення останньої дози препарату, через ризик виникнення загальмовування дихального центру (як раннього, так і пізнього).
• Опіоїди можуть викликати порушення дихання під час сну, включаючи центральне апное сну (CBS) та гіпоксемію. Застосування опіоїдів збільшує ризик виникнення CBS залежно від дози. У пацієнтів, у яких виникло CBS, потрібно розглянути можливість зменшення загальної дози опіоїдів.
• Необхідно забезпечити доступ до апаратури реанімації, кисню та специфічного антидоту - гідрохлориду налоксону. Загальмовування дихального центру або інші побічні ефекти також можуть виникнути після випадкового підпайєчникового або внутрішньовенного введення надмірної дози (підпайєчниково застосовується 1/10 дози позаопонової).
• Перед позаопонованим введенням морфіну необхідно перевірити правильне положення голки або катетера. Для виключення наявності голки або катетера в судині або підпайєчниковому просторі потрібно провести аспірацію та перевірити, чи не з'явилася кров або спинномозкова рідина в шприці.
• У пацієнтів з хронічним болем, які лікуються морфіном позаопоново або підпайєчниково, після початку лікування в стаціонарі лікування можна продовжити амбулаторно або вдома. Контроль за застосуванням морфіну може проводити лікар або медсестра. У пацієнтів, які лікуються в центрах паліативної допомоги та вдома, потрібно вести документацію, яка включає виникнення побічних ефектів та заходи у разі їх виникнення.
• Морфін може викликати порушення функції печінки та спазм сфінктера Одді, що призводить до збільшення тиску в жовчних шляхах.
• Багаторазове застосування препарату Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь може призвести до виникнення порушень, пов'язаних з застосуванням опіоїдів (OUD). Більша доза та триваліший час лікування опіоїдами можуть збільшити ризик виникнення OUD. Зловживання або умисне неправильне застосування препарату Морфіні сульфас ВЗФ 0,1% Спіналь може призвести до передозування та (або) смерті. Ризик OUD підвищується у пацієнтів, у яких у анамнезі або родинному анамнезі відмічалися порушення, пов'язані з зловживанням психоактивними речовинами (включаючи алкоголь), у осіб, які зараз використовують тютюн, або у пацієнтів з іншими психічними порушеннями в анамнезі (наприклад, важкою депресією, тривогою або порушеннями особистості).
• Під час лікування морфіном відмічалося виникнення гострої універсальної осуткової ексфоліативної реакції (AGEP), яка може загрожувати життю або призвести до смерті. Більшість цих реакцій виникала протягом перших 10 днів лікування.

Дозування

Дорослі
Дозування встановлюється індивідуально, враховуючи клінічні показання, тип болю (гострий чи хронічний), раніше застосовувані обезбольнювальні ліки та стан пацієнта.
Внутрішньовенне введення - початкова доза для дорослих становить від 2 мг до 10 мг/70 кг маси тіла.
Позаопонова ін'єкція - для дорослих початкова доза 5 мг, введена в лумбальному відділі хребта, може забезпечити обезбольнювальну дію протягом 24 годин. Якщо обезбольнювальна дія не досягнута протягом 1 години, можна з обережністю застосувати додаткову дозу 1 мг до 2 мг. Не слід застосовувати дозу більшу за 10 мг на добу.
При тривалому введенні застосовується початкова доза - 2 мг до 4 мг на добу. Якщо початкова доза недостатня, можна застосувати додаткову дозу 1 мг до 2 мг.
Підпайєчникова ін'єкція - для дорослих одиночна доза 0,2 мг до 1 мг, введена в лумбальному відділі хребта, може забезпечити обезбольнювальну дію протягом 24 годин. Не слід застосовувати підпайєчниково більше ніж 1 мл розчину. Не рекомендується повторювати підпайєчникову ін'єкцію.
Тривале внутрішньовенне введення гідрохлориду налоксону в дозі 0,6 мг/год протягом 24 годин після підпайєчникової ін'єкції зменшує можливість виникнення побічних ефектів.
Пацієнти похилого віку
У осіб похилого віку та виснажених препарат потрібно застосовувати з особливою обережністю.
Зазвичай достатньо зменшення дози.
Діти та підлітки
Відсутні дані про застосування препарату у пацієнтів віком до 18 років.
Не встановлено безпеку застосування морфіну позаопоново та підпайєчниково у дітей.