МІНОВІВАКС 20 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. Міновівакс 2%, 20 мг/мл, розчин для шкіри
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Міновівакс 2% і для чого він використовується
4. Інформація, важлива перед використанням препарату Міновівакс 2%
   1. Коли не використовувати препарат Міновівакс 2%
   2. Острогі попередження та заходи обережності
   3. Діти та молодь у віці до 18 років, а також пацієнти у віці понад 65 років
   4. Препарат Міновівакс 2% та інші препарати
   5. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   6. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   7. Препарат Міновівакс 2% містить пропіленгліколь та безводний етанол (алкоголь)
5. Як застосовувати препарат Міновівакс 2%
   1. Рекомендована доза
   2. Інструкція з застосування
   3. Очищення розприскувального дозатора та аплікатора
   4. Тривалість лікування
   5. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Міновівакс 2%
   6. Пропуск застосування препарату Міновівакс 2%
   7. Переривання застосування препарату Міновівакс 2%
6. Можливі побічні ефекти
   1. Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки може знадобитися термінова медична допомога (частота невідома, не може бути визначена на підставі доступних даних):
   2. Дуже часто (може стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів)
   3. Часто (може стосуватися не більше 1 з 10 пацієнтів)
   4. Не дуже часто (може стосуватися не більше 1 з 100 пацієнтів)
   5. Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних)
   6. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Міновівакс 2%
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Міновівакс 2%
   2. Як виглядає препарат Міновівакс 2% та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт
   4. Виробник

Укладена інструкція: інформація для користувача

Міновівакс 2%, 20 мг/мл, розчин для шкіри

Міноксидил

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 12 місяців не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Міновівакс 2% і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Міновівакс 2%
• 3. Як використовувати препарат Міновівакс 2%
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Міновівакс 2%
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Міновівакс 2% і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Міновівакс 2% є міноксидил.
Міноксидил розширює периферичні кровоносні судини, однак точний механізм його дії, що сприяє зростанню волосся, невідомий.
Препарат Міновівакс 2% призначений для лікування андрогенної алопеції (чоловічого типу) у чоловіків та жінок.
Міновівакс 2% є препаратом у вигляді розчину для шкіри, призначеним виключно для застосування на шкіру голови.
Для досягнення помітного зростання волосся може знадобитися застосування препарату Міновівакс 2% протягом至少 4 місяців або довше.
Результати лікування значною мірою залежать від систематичного застосування та індивідуальних особливостей пацієнта. Гірші ефекти дії міноксидилу спостерігаються у пацієнтів із загостреними та тривалими понад 10 років станами андрогенної алопеції.
Максимальний ефект дії препарату досягається після близько 12 місяців систематичного застосування.
Якщо після 12 місяців не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Міновівакс 2%

Коли не використовувати препарат Міновівакс 2%

• якщо пацієнт має алергію на міноксидил або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Препарат Міновівакс 2% не призначений для лікування плямистої алопеції (утворення округлих місць без волосся) або в разі раптового чи необумовленого випадання волосся.
Препарату Міновівакс 2% не слід застосовувати:

• під час лікування цитостатиками (протипухлинними)
• у разі випадання волосся, спричиненого застосуванням неправильної дієти
• у разі випадання волосся, спричиненого закінченням застосування гормональних засобів контрацепції
• на пошкодженій шкірі голови (наприклад, внаслідок опіків, виразок або у разі наявності рубцевої тканини)
• якщо випадання волосся було спричинено неправильним доглядом за волоссям (наприклад, надмірним зав'язуванням волосся). У такому разі слід боротися з механічним подразненням.
• під час вагітності та під час годування грудьми
• у разі випадання волосся після пологів.

Якщо пацієнт не впевнений, яка є причина випадання волосся, він повинен звернутися до лікаря.

Острогі попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Міновівакс 2% обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Препарат Міновівакс 2% слід наносити на здорову, нормальну та неушкоджену шкіру голови.
Не слід застосовувати міноксидил на подразнену, болючу чи запалену шкіру.
Пацієнти з порушеннями, пов'язаними з серцем, тобто захворюванням серця, порушеннями ритму серця, застійною негодою серця чи захворюванням клапанів серця, не повинні застосовувати препарат Міновівакс 2% без попередньої консультації з лікарем, через потенційні загальні побічні ефекти.
Слід припинити застосування препарату Міновівакс 2% та проконсультуватися з лікарем у разі появи низького кров'яного тиску, болю у грудній клітці, прискореного серцебиття, оmdlіння, головокружіння, збільшення маси тіла, набухання кінцівок та тривалого червоного кольору шкіри голови чи її подразнення, а також інших нетипових побічних ефектів.
У разі появи важких побічних ефектів (див. пункт 4) слід припинити застосування препарату Міновівакс 2%.
Міновівакс 2% призначений виключно для місцевого застосування на шкіру голови.
Не слід наносити препарат Міновівакс 2% на інші частини тіла. У разі застосування міноксидилу на інші частини тіла, ніж шкіра голови, може виникнути надмірний рост волосся в цих місцях.
Не слід застосовувати препарат Міновівакс 2% разом з іншими препаратами, призначеними для місцевого застосування на шкіру.
Частіше застосування міноксидилу не впливає на покращення результатів лікування.
Слід уникати вдихання препарату під час нанесення.
Не ковтайте препарат. Ковтання препарату може призвести до важких побічних ефектів, пов'язаних з серцем. Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Застосування міноксидилу може призвести до зміни кольору чи структури волосся.
Після застосування міноксидилу (до того, як шкіра голови не висохне), під час контакту з деликатними матеріалами чи частинами одягу, наприклад, подушками або накриттям голови, може виникнути зміна їхнього кольору (забарвлення).
Виникали випадки надмірного оволосіння на тілі немовлят внаслідок контакту шкіри з місцями нанесення міноксидилу у пацієнтів (опікунів), які застосовували міноксидил місцево.
Рост волосся повернувся до норми протягом кількох місяців, коли немовля більше не було піддано дії міноксидилу. Слід бути обережним, щоб діти не мали контакту з областями тіла, на які нанесено міноксидил місцево.
Якщо під час місцевого застосування продуктів, що містять міноксидил, виникло надмірне оволосіння на тілі дитини, слід проконсультуватися з лікарем.

Діти та молодь у віці до 18 років, а також пацієнти у віці понад 65 років

Не рекомендується застосування препарату Міновівакс 2% у дітей та молоді у віці до 18 років, а також пацієнтів у віці понад 65 років, через відсутність даних про безпеку та ефективність.

Препарат Міновівакс 2% та інші препарати

Слід повідомити лікару або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Взаємодії препарату Міновівакс 2% з іншими препаратами невідомі.
Не слід застосовувати препарат Міновівакс 2% одночасно з іншими препаратами, призначеними для місцевого застосування на шкіру, такими як, наприклад, третиноїн та дітранол, оскільки вони можуть збільшувати проникнення міноксидилу через шкіру в кров та посилювати ризик побічних ефектів.
Слід бути обережним під час застосування препаратів, які знижують кров'яний тиск.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарату Міновівакс 2% не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Міновівакс 2% може призвести до головокружіння або низького кров'яного тиску.
У разі появи цих симптомів не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Міновівакс 2% містить пропіленгліколь та безводний етанол (алкоголь)

Через вміст пропіленгліколю препарат може призвести до подразнення шкіри.
Препарат Міновівакс 2% містить алкоголь (етанол), який у разі випадкового контакту з чутливими поверхнями (очима, слизовими оболонками та пошкодженою шкірою) може призвести до відчуття печіння та (або) подразнення. У таких випадках слід ретельно та обережно промити піддані поверхні проточною водою. Якщо печіння та (або) подразнення тривають, слід звернутися за порадою до лікаря. Після кожного застосування препарату слід умити руки так, щоб Міновівакс 2% не мав контакту з іншими частинами тіла.
У разі появи важких шкірних реакцій слід припинити застосування міноксидилу (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

3. Як застосовувати препарат Міновівакс 2%

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Дозу 1 мл препарату Міновівакс 2% слід наносити на шкіру голови двічі на добу (вранці та вечором).
Не слід перевищувати добову дозу 2 мл незалежно від розміру поверхні шкіри, яку потрібно обробити.
Препарат Міновівакс 2% призначений виключно для місцевого застосування на шкіру голови.
Не слід застосовувати препарат Міновівакс 2% на частини тіла, крім шкіри голови.
Перед місцевим застосуванням препарату Міновівакс 2% слід повністю висушити волосся та шкіру голови.

Інструкція з застосування

Інструкція з використання препарату Міновівакс 2% залежить від типу застосовуваного дозатора.

• 1) Розприскувальний дозатор – для нанесення розчину на великі ділянки шкіри голови
• Зняти захисний ковпачок з розприскувального дозатора.
• Напрямити розприскувальний дозатор у бік поверхні шкіри, яку потрібно обробити.
• Натиснути на дозатор 6 разів для введення дози 1 мл.
• Нанести розчин на середню частину поверхні шкіри, яку потрібно обробити, та розподілити його пальцями, переконавшись, що препарат нанесено рівномірно.
• Після закінчення нанесення знову надіти захисний ковпачок.
• 2) Аплікатор – для нанесення розчину на малі ділянки шкіри голови або ділянки, покриті волоссям Для забезпечення більш точного місцевого нанесення слід використовувати аплікатор, який додано до упаковки.
• Замінити розприскувальний дозатор на доданий до упаковки аплікатор.
• Напрямити аплікатор у бік поверхні шкіри, яку потрібно обробити.
• Натиснути на аплікатор 6 разів для введення дози 1 мл.
• Розподілити розчин пальцями, переконавшись, що препарат нанесено рівномірно.

Після нанесення розчину завжди слід ретельно умити руки.
Випадковий контакт препарату з очима, слизовими оболонками або пошкодженою шкірою може призвести до відчуття печіння та (або) подразнення. У таких випадках піддані поверхні слід ретельно та обережно промити проточною водою. Якщо печіння та (або) подразнення тривають, слід звернутися за порадою до лікаря.

Очищення розприскувального дозатора та аплікатора

Для видалення залишків препарату та запобігання забиванню верхньої частини розприскувального дозатора або аплікатора після кожного використання слід їх відкрутити та ретельно промити алкоголем.

Тривалість лікування

Для досягнення бажаного ефекту препарату важливо не переривати регулярне застосування препарату Міновівакс 2% у рекомендованій дозі двічі на добу.
Проведені клінічні дослідження показали, що для досягнення помітного зростання волосся може знадобитися застосування міноксидилу протягом至少 4 місяців або довше.
Переривання лікування може призвести до відновлення алопеції та повернення до стану до лікування протягом 3-4 місяців.
Якщо після 12 місяців не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Міновівакс 2%

Не відомі випадки передозування міноксидилу при місцевому застосуванні.
Випадкове ковтання препарату може призвести до симптомів, пов'язаних з загальним діянням міноксидилу.
До найчастіших симптомів належать: тахікардія (прискорене серцебиття), затримка рідини, гіпотонія та сонливість.
У разі спостереження подібних симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Міновівакс 2%

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Міновівакс 2%

Утримання зростання волосся вимагає безперервного застосування препарату Міновівакс 2% у рекомендованій дозі. Після переривання лікування спостерігалося зупинення зростання нових волосся та повернення до стану до лікування протягом 3-4 місяців.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки може знадобитися термінова медична допомога (частота невідома, не може бути визначена на підставі доступних даних):

• Набряк обличчя, губ або горла, який ускладнює ковтання або дихання (це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції)
• Загальний свербіж
• Загальний червоний колір
• Чуття стискання в горлі.

Спостерігалося виникнення наступних побічних ефектів:

Дуже часто (може стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль.

Часто (може стосуватися не більше 1 з 10 пацієнтів)

• дихальна недостатність,
• свербіж, надмірне оволосіння (у жінок також на обличчі), запалення шкіри, висипання, подібне до акне, висипання,
• набряк обвивної,
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто (може стосуватися не більше 1 з 100 пацієнтів)

• головокружіння,
• нудота.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• низький кров'яний тиск,
• набряк-алергія (у тому числі набряк губ і язика, набряк ротової порожнини та горла, набряк слизової оболонки ротової порожнини та горла), надчутливість (у тому числі набряк обличчя, мультиформний еритем, свербіж, чуття стискання в горлі), контактне запалення шкіри,
• депресивний настрій,
• подразнення очей,
• тахікардія (прискорене серцебиття), серцебиття,
• вомітування,
• дискомфорт у місці застосування, включаючи вуха та обличчя (у тому числі подразнення шкіри

і червоний колір, свербіж, біль, набряк, сухість шкіри, червоний колір), лущення шкіри, запалення шкіри, пухирі, кровотеча та виразки, іноді з важким перебігом, тимчасова втрата волосся, зміна кольору волосся та зміна структури волосся,

• біль у грудній клітці.

Деякі пацієнти на початку лікування міноксидилом спостерігали посилення випадання волосся.
Цей тимчасовий процес посилення втрати волосся найчастіше спостерігається протягом 2-6 тижнів після початку застосування міноксидилу та припиняється самостійно протягом кількох тижнів.
У разі тривалого збереження цього стану понад два тижні без будь-якого покращення слід припинити застосування препарату та проконсультуватися з лікарем.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі симптоми побічних ефектів, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Міновівакс 2%

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Зберігайте флакон щільно закритим.
Термін зберігання після першого відкриття флакону: 12 місяців.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну зберігання, вказаного на упаковці або етикетці після: EXP. Термін зберігання означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Міновівакс 2%

• Активною речовиною препарату є міноксидил (1 мл розчину для шкіри містить 20 мг міноксидилу).
• Інші складники: пропіленгліколь, безводний етанол та очищена вода.

Як виглядає препарат Міновівакс 2% та що містить упаковка

Прозорий, однорідний розчин, безбарвний чи рожевий.
Упаковка: флакон з розприскувальним дозатором, що містить 100 мл розчину, з доданим аплікатором, у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт

Арісто Фарма ТОВ
вул. Балетова, 30
02-867 Варшава

Виробник

Медінфар Мануфактурінг, С.А.
Промислова зона Армандо Мартінса Тавареса
вул. Оутейру да Армада, 5
Кондейша-а-Нова
3150-194 Себал
Португалія
Дата останньої актуалізації інструкції:жовтень 2024