METRONIDAZOLE 5 mg /Ml Розчин

Зміст інструкції

1. ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА
2. Листківка, додана до упаковки: інформація для користувача
3. Метронідазол Б. Браун, 5 мг/мл, розчин для інфузії
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст листківки
4. Що таке препарат Метронідазол Б. Браун і для чого він застосовується
5. Важлива інформація перед застосуванням препарату Метронідазол Б. Браун
   1. Коли не застосовувати препарат Метронідазол Б. Браун
   2. Острожності і заходи обережності
   3. Препарат Метронідазол Б. Браун і інші препарати
   4. Препарат Метронідазол Б. Браун і алкоголь
   5. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   6. Керування транспортними засобами і обслуговування машин
   7. Препарат Метронідазол Б. Браун містить натрій
6. Як застосовувати Метронідазол Б. Браун
   1. Застосування у дітей і підлітків
   2. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Метронідазол Б. Браун
7. Можливі неприємні дії
   1. Наступні неприємні дії можуть мати важливі наслідки і тому необхідно негайно їх лікувати:
   2. Інші неприємні дії
   3. Звітність про неприємні дії
8. Як зберігати препарат Метронідазол Б. Браун
9. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Метронідазол Б. Браун
   2. Як виглядає препарат Метронідазол Б. Браун і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт
   4. Виробник
   5. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Дата останнього оновлення листківки: 05/2023

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для користувача

Метронідазол Б. Браун, 5 мг/мл, розчин для інфузії

Метронідазол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст листківки

• 1. Що таке препарат Метронідазол Б. Браун і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Метронідазол Б. Браун
• 3. Як застосовувати Метронідазол Б. Браун
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Метронідазол Б. Браун
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Метронідазол Б. Браун і для чого він застосовується

Препарат Метронідазол Б. Браун є антибіотиком, який застосовується для лікування важких бактеріальних інфекцій, викликаних бактеріями, чутливими до активної речовини препарату - метронідазолу.
Препарат Метронідазол Б. Браун застосовується для лікування наступних хвороб:

• інфекції центральної нервової системи, такі як абсцеси мозку (місцеве інфікування з гноєм), менінгіт;
• інфекції легень і плеври, такі як пневмонія з одночасним пошкодженням тканин, аспіраційна пневмонія внаслідок потрапляння вмісту шлунка в легені, абсцеси легень;
• інфекції травної системи, такі як перитоніт, абсцеси печінки, інфекції після хірургічних операцій на товстій кишці або прямій кишці, гнійні інфекції в черевній порожнині і тазу;
• інфекції жіночих статевих органів, такі як ендометрит, стани після видалення матки або кесаревого розтину, септичний аборт з інфекцією крові (сепсис), післяпологова гарячка;
• інфекції вуха, носа, горла, зубів, щелепи, ротової порожнини, наприклад, виразковий стоматит;
• ендокардит;
• інфекції кісток і суглобів, такі як остеомієліт;
• газова гангрена;
• сепсис з тромбофлебітом.

У разі необхідності можна застосовувати інші відповідні антибіотики.
Препарат Метронідазол Б. Браун можна застосовувати профілактично, перед операціями з високим ризиком інфекції
бактеріями, які не містять кисню (головним чином гінекологічні операції, операції на шлунку і кишках).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Метронідазол Б. Браун

Коли не застосовувати препарат Метронідазол Б. Браун

• якщо пацієнт має алергію на метронідазол або інші подібні речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Острожності і заходи обережності

Перед початком прийому препарату Метронідазол Б. Браун необхідно обговорити це з лікарем.
Застосовувати препарат Метронідазол Б. Браун з особливою обережністю, якщо в пацієнта виявлені:

• важкі пошкодження печінки;
• розлади утворення кров'яних клітин;
• хвороби мозку, спинного мозку або нервів. У таких випадках лікар, який спостерігає за пацієнтом, прийме рішення про можливе застосування препарату Метронідазол Б. Браун.

Якщо під час лікування з'являються напади судом або інші реакції, пов'язані з нервами, такі як оніміння
кінцівок, лікар негайно скоригує подальше лікування.
Зазвичай препарат Метронідазол Б. Браун не слід застосовувати довше 10 днів. Термін лікування може бути
триваліший лише в виняткових випадках, коли це абсолютно необхідно. Лікування метронідазолом
можна буде повторити лише тоді, коли це абсолютно необхідно. У таких випадках лікар порадить провести докладний контроль стану пацієнта.
Необхідно негайно припинити терапію або її перевірити, якщо в пацієнта з'являється важка діарея, яка
може бути викликана важкою хворобою товстої кишки під назвою псевдомембранозне запалення товстої кишки
(див. також пункт 4.)
Під час застосування препаратів, які містять метронідазол, у пацієнтів із синдромом Кокейна, відзначалися
випадки важкої гепатотоксичності (острої негодовності печінки), включаючи випадки, які закінчилися
смертю.
У пацієнтів із синдромом Кокейна лікар повинен контролювати функцію печінки під час лікування метронідазолом
та після його закінчення.
Якщо в пацієнта з'являються нижче перелічені симптоми, необхідно негайно повідомити про це лікаря і
припинити прийом метронідазолу:

• біль у животі, відсутність апетиту, нудота, блювання, гарячка, погане самопочуття, відчуття втоми, жовтяниця, темний колір сечі, слизистий або рідкий стул або свербіж шкіри.

Тривале лікування метронідазолом може порушувати процес утворення кров'яних клітин (див. пункт
«Можливі неприємні дії»), тому лікар порадить контролювати кількість кров'яних клітин під час лікування.

Препарат Метронідазол Б. Браун і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнє, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Аміодарон (застосовується для лікування порушень серцевого ритму)
Під час прийому цього препарату необхідно контролювати серцевий ритм. Якщо пацієнт помітить будь-які
неправильності серцевого ритму, головокружіння або оmdlіння, він повинен проконсультуватися з лікарем.
Барбітурати (активна речовина снодійних препаратів)
Фенобарбітал зменшує час дії метронідазолу; тому може бути необхідне збільшення дози
метронідазолу.
Оральні контрацептиви
Під час прийому метронідазолу ефективність оральних контрацептивів може бути знижена.
Бусульфан
Не слід застосовувати одночасно метронідазол і бусульфан, оскільки це може збільшити ймовірність
виступу симптомів токсичності.
Карбамазепін (препарат, який застосовується для лікування епілепсії)
Під час одночасного застосування необхідно дотримуватися особливої обережності, оскільки метронідазол
може подовжувати час дії карбамазепіну.
Циметидин (препарат, який застосовується для лікування порушень шлунка)
У окремих випадках ціметидин може зменшувати виділення метронідазолу і приводити до
збільшення концентрації метронідазолу в сироватці.
Похідні кумарину (препарати, які гальмують згортання крові)
Якщо пацієнт приймає препарат, який гальмує згортання крові (наприклад, варфарин), лікар може порадити
зменшити дозу такого препарату під час одночасного введення метронідазолу, оскільки метронідазол може
збільшувати дію проти-згортального препарату з групи кумарину.
Циклоспорин (препарат, який застосовується для гальмування нежаданих імунологічних реакцій)
Під час одночасного лікування циклоспорином і метронідазолом може збільшитися концентрація циклоспорину
у крові; у зв'язку з цим лікар скоригує дозу циклоспорину.
Дисульфірам (застосовується у алкоголіків для лікування залежності)
У разі застосування дисульфіраму не слід приймати метронідазол або слід припинити прийом дисульфіраму. Одночасне застосування цих препаратів може приводити до станів дезорієнтації або
важких психічних розладів (психозу).
Фторурацил (препарат, який застосовується для лікування пухлин)
Може бути необхідне зменшення добової дози фторурацилу у разі одночасного застосування з
метронідазолом, оскільки метронідазол може збільшувати концентрацію фторурацилу у крові.
Літій (застосовується для лікування психічних захворювань)
Під час застосування метронідазолу одночасно з літієм необхідна особливо ретельна спостереження за пацієнтом, оскільки може бути необхідне повторне коригування доз літію.
Мікофенолат мофетил (застосовується для запобігання відторгненню органів після трансплантації)
Метронідазол може знижувати дію цього препарату, тому рекомендується ретельно контролювати дію
мікофенолату мофетилу.
Фенітоїн (препарат, який застосовується для лікування епілепсії)
Якщо пацієнт приймає фенітоїн, лікар порадить лікування метронідазолом з обережністю.
Метронідазол може подовжувати час дії фенітоїну, а з іншого боку, фенітоїн може знижувати дію
метронідазолу.
Такролімус (застосовується для гальмування нежаданих імунологічних реакцій)
При початку і закінченні лікування метронідазолом необхідно контролювати концентрацію такролімусу у крові та
функцію нирок.

Препарат Метронідазол Б. Браун і алкоголь

Алкоголь
Під час лікування метронідазолом не слід пити жодних алкогольних напоїв, оскільки це може приводити до
реакцій непереносимості, таких як блювання або головокружіння.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Контрацепція у чоловіків і жінок
Якщо пацієнтка застосовує контрацептиви, просимо ознайомитися з пунктом «Препарат Метронідазол Б. Браун і інші препарати».
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, лікар порадить застосування метронідазолу лише тоді, коли це абсолютно необхідно.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час лікування метронідазолом. Не слід відновлювати годування грудьми раніше ніж
через 2-3 дні після закінчення лікування метронідазолом, оскільки метронідазол проникає в молоко матері.
Фертильність
Дослідження на тваринах свідчать лише про потенційний негативний вплив метронідазолу на репродуктивну систему
у самців, якщо самці отримують дози значно більші ніж максимальні дози для людей.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час прийому метронідазолу не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, оскільки
метронідазол може знижувати увагу. Це особливо важливо на початку лікування або у разі вживання пацієнтом
алкоголю.

Препарат Метронідазол Б. Браун містить натрій

Препарат містить 322 мг натрію (основної складової кухонної солі) на 100 мл. Це відповідає 0,16%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати Метронідазол Б. Браун

Дозування
Дозу встановлюють на основі типу та тяжкості хвороби, віку, маси тіла та реакції пацієнта на
лікування.
Зазвичай рекомендоване дозування наступне:
Дорослі і підлітки
Лікування інфекцій:
У перший день терапії пацієнт зазвичай отримує 300 мл препарату (що відповідає 1500 мг метронідазолу).
Від другого дня лікування пацієнт отримує щоденно 200 мл препарату (що відповідає 1000 мг метронідазолу).
Замість цього пацієнт може отримувати 100 мл препарату (що відповідає 500 мг метронідазолу) кожні 8 годин.
На початку терапії лікар може порадити більшу початкову дозу метронідазолу.
У більшості випадків терапія триває 7 днів. Її можна продовжити лише в виняткових випадках.
Пацієнти з порушенням функції нирок отримують такі самі дози.
У пацієнтів з хворобами печінки може бути необхідне зниження доз.

Застосування у дітей і підлітків

Дозування у дітей ґрунтується на масі тіла (м.т.)
Лікування інфекцій

Лікування зазвичай триває 7 днів.
Профілактика інфекцій, які можуть виникнути після хірургічних операцій:
Спосіб введення і тривалість застосування
Препарат Метронідазол Б. Браун вводиться в/в (інфузія вену).
Інфузія розчину з однієї пляшки зазвичай триває 60 хвилин і не повинна бути коротшою за 20 хвилин.
Перед інфузією можна розбавити препарат у відповідному розчині для інфузії.
Зазвичай лікування метронідазолом не триває довше 7 днів і не може тривати довше 10 днів, якщо це не
абсолютно необхідно (див. пункт «Острожності і заходи обережності»).
Якщо пацієнт одночасно приймає інші антибіотики, лікар буде вводити ці препарати окремо.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Метронідазол Б. Браун

Як суб'єктивні або об'єктивні симптоми передозування можуть виникнути такі неприємні дії, як описані в
наступному пункті.
У разі значного передозування метронідазолу не відоме спеціальне лікування або антидот, однак
метронідазол можна ефективно видалити з організму під час діалізу (тобто шляхом застосування штучної
нирки).

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча не у кожного вони виникнуть.

Наступні неприємні дії можуть мати важливі наслідки і тому необхідно негайно їх лікувати:

Рідко: можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб

• Важка тривала діарея (яка може бути симптомом важкої інфекції товстої кишки під назвою псевдомембранозне запалення товстої кишки).

• Важкі гострі реакції надчутливості, аж до анафілактичного шоку.

Дуже рідко: можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб

• Під час лікування може виникнути зниження кількості білих кров'яних клітин і тромбоцитів (гранулоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія, тромбоцитопенія). При тривалому застосуванні необхідно регулярно контролювати морфологію крові.
• Запалення печінки, жовтяниця, запалення підшлункової залози (одиничні випадки).
• Розлади роботи мозку, порушення координації.
• Важка запальна висипка на слизових оболонках і шкірі з гарячкою, червоним свербінням і утворенням пухирів (синдром Стівенса-Джонсона).

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• Легкі або помірні реакції надчутливості, що включають набряк обличчя, губ, горла та (або) язика (ангіоневротичний набряк).
• Примусове дивлення в одну сторону, пошкодження або запалення нервів в очах.
• Відшарування шкіри на великих ділянках (токсична некроліз шкіри).
• Зниження кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія), важка анемія (апластична анемія).
• Напади, розлади нервів, такі як оніміння, біль, відчуття, ніби дотик до хутра або мровіння рук і ніг.
• Запалення мозку, не викликані бактеріями (асептичне запалення оболон мозку і спинного мозку).

Інші неприємні дії

Часто: можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• Інфекції, викликані дріжджами (наприклад, інфекції жіночих статевих органів).

Не дуже часто: можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• Темний колір сечі (спричинений метаболітом метронідазолу).

Рідко: можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб

• Зміни на ЕКГ.

Дуже рідко: можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб

• Психотичні розлади, включаючи стани сплутаності, марення.
• Головний біль, головокружіння, сонливість, гарячка, розлади зору і руху, розлади мови, напади, розлади зору, наприклад, подвійне зору, короткозорість.
• Розлади зору, наприклад, подвійне зору, короткозорість.
• Розлади функції печінки (наприклад, підвищена активність деяких ферментів і підвищена концентрація білірубіну).
• Алергічні реакції шкіри, наприклад, свербіж, кропив'янка.
• Болі в м'язах і суглобах.

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• Блювання, нудота, діарея, запалення язика або ротової порожнини, відрижка і гіркий смак у роті, металічний смак, тиск над шлунком, обложений язик.
• Труднощі з ковтанням.
• Анорексія.
• Сумний (депресивний) настрій.
• Сонливість або безсоння, раптові судоми м'язів.
• Червоність і свербіж шкіри (мультиформна еритема).
• Подразнення стінок вен (навіть до запалення вен і тромбофлебіту) після в/в введення, слабкість, гарячка.
• Гостра негодовність печінки у пацієнтів із синдромом Кокейна (див. пункт 2 «Острожності і заходи обережності»).

Негайні дії у разі псевдомембранозного запалення товстої кишки
У разі тривалої, важкої діареї необхідно негайно повідомити про це лікаря, оскільки це може бути викликано
псевдомембранозним запаленням товстої кишки, важкою хворобою, яка потребує негайного лікування. Лікар
припинить лікування метронідазолом і забезпечить відповідне лікування.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій
листківці, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо
до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів,
вул. Єрусалимські аллеї, 181С
02-222 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Метронідазол Б. Браун

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці і картоні. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати контейнер у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Препарат призначений для одноразового застосування. Не використану рештку необхідно викинути.
З мікробіологічної точки зору, розбавлений препарат повинен бути використаний негайно. Якщо препарат не
буде використаний негайно, термін зберігання і умови перед використанням є відповідальністю користувача і не
повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C до 8°C, якщо розбавлення не відбулося в контрольованих,
валідованих умовах стерильності.
Застосовувати лише у тому разі, якщо розчин прозорий і не містить видимих частинок, а пляшка і
закриття не пошкоджені.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Метронідазол Б. Браун

• Активною речовиною препарату є метронідазол. 1 мл препарату Метронідазол Б. Браун розчин для інфузії містить 5 мг метронідазолу. Одна поліетиленова пляшка об'ємом 100 мл містить 500 мг метронідазолу.
• Інші складові частини: хлорид натрію, дигідрат дифосфату натрію, цитринова кислота, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Метронідазол Б. Браун і що містить упаковка

Метронідазол Б. Браун є прозорим, безбарвним або легенько жовтуватим розчином.
Препарат Метронідазол Б. Браун випускається в поліетиленових пляшках об'ємом 100 мл.
Розчин випускається в упаковках по 10 або 20 пляшок.

Відповідальний суб'єкт

B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Мельзунген, Німеччина
Адреса для листування:
34209 Мельзунген, Німеччина
Тел. +49-5661-71-0
Факс +49-5661-71-4567

Виробник

B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Мельзунген, Німеччина
B.Braun Medical, S.A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí, Барселона, Іспанія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Aesculap Chifa Sp. z o.o.
вул. Тисячоліття 14
64-300 Новий Томисль
тел. (061) 44 20 100
факс (061) 44 23 936

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього оновлення листківки: 05/2023