MEROPENEM 2000 mg Порошок

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для пацієнта
2. Меропенем Апта-Фарма, 2000 мг, порошок для приготування розчину для інфузії
   1. Перед застосуванням лікарського засобу зверніть увагу на зміст цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
   2. Зміст інформації:
3. Що таке лікарський засіб Меропенем Апта-Фарма і для чого він використовується
4. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням лікарського засобу Меропенем Апта-Фарма
   1. Коли не застосовувати лікарський засіб Меропенем Апта-Фарма
   2. Попередження і обережність
   3. Діти
   4. Меропенем Апта-Фарма і інші лікарські засоби
   5. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   6. Водіння транспортних засобів і робота з механізмами
   7. Меропенем Апта-Фарма містить натрій
5. Як застосовувати лікарський засіб Меропенем Апта-Фарма
   1. Застосування у дорослих
   2. Застосування у дітей і підлітків
   3. Як застосовувати лікарський засіб Меропенем Апта-Фарма
   4. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Меропенем Апта-Фарма
   5. Пропуск застосування лікарського засобу Меропенем Апта-Фарма
   6. Перервання застосування лікарського засобу Меропенем Апта-Фарма
6. Можливі побічні ефекти
   1. Тяжкі алергічні реакції
   2. Інші можливі побічні ефекти:
   3. Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)
   4. Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)
   5. Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)
   6. Звіт про побічні ефекти
7. Як зберігати лікарський засіб Меропенем Апта-Фарма
   1. Інфузія
8. Зміст упаковки і інші дані
   1. Що містить лікарський засіб Меропенем Апта-Фарма
   2. Як виглядає лікарський засіб Меропенем Апта-Фарма і що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за лікарський засіб
   4. Виробник
   5. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Дата останньої актуалізації інформації:
   7. Поради / медична освіта
   8. Наступна інформація призначена лише для медичного персоналу або працівників служби охорони здоров'я
   9. Приготування інфузії

Укладена інформація для пацієнта

Меропенем Апта-Фарма, 2000 мг, порошок для приготування розчину для інфузії

Меропенем

Перед застосуванням лікарського засобу зверніть увагу на зміст цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке лікарський засіб Меропенем Апта-Фарма і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням лікарського засобу Меропенем Апта-Фарма
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Меропенем Апта-Фарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Меропенем Апта-Фарма
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке лікарський засіб Меропенем Апта-Фарма і для чого він використовується

Лікарський засіб Меропенем Апта-Фарма містить активну речовину меропенем і належить до групи антибіотиків карбапенемів. Його дія полягає у вбиванні бактерій, які можуть викликати тяжкі інфекції.
Меропенем Апта-Фарма застосовується для лікування наступних інфекцій у дорослих і дітей віком від 3 місяців і старших:

• пневмонія і бронхіт у хворих на муковісцидоз;
• гостра бактеріальна інфекція мозку (менінгіт).

Меропенем Апта-Фарма можна застосовувати для лікування бактеріальних інфекцій крові, які можуть бути пов'язані з вищезазначеними типами інфекцій.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням лікарського засобу Меропенем Апта-Фарма

Коли не застосовувати лікарський засіб Меропенем Апта-Фарма

• Якщо в пацієнта виявлена гіперчутливість до меропенему або будь-якого іншого компонента лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• Якщо в пацієнта виявлена гіперчутливість до інших антибіотиків, таких як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми, оскільки такий пацієнт також може бути гіперчутливим до меропенему.

Попередження і обережність

Перед застосуванням лікарського засобу Меропенем Апта-Фарма пацієнт повинен повідомити лікаря, фармацевта або медсестру:

• Якщо в пацієнта є порушення стану здоров'я, такі як захворювання печінки або нирок;
• Якщо в пацієнта раніше спостерігалися тяжкі діареї після застосування інших антибіотиків.

Під час лікування у пацієнта може виникнути позитивний результат тесту (так званого тесту Кумбса) на наявність антитіл, які можуть руйнувати червоні кров'яні клітини. Лікар обговорить це з пацієнтом.
У пацієнта можуть виникнути об'єктивні та суб'єктивні симптоми тяжких шкірних реакцій (див. пункт 4).
Якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри, щоб можна було розпочати лікування цих симптомів.
Якщо пацієнт має сумніви, чи стосується його будь-яка з вищезазначених ситуацій, він повинен звернутися до лікаря перед застосуванням лікарського засобу Меропенем Апта-Фарма.

Діти

Лікарський засіб Меропенем Апта-Фарма не рекомендується для застосування у дітей віком до 3 місяців, оскільки не встановлено безпеки і ефективності застосування меропенему у дітей віком до 3 місяців.

Меропенем Апта-Фарма і інші лікарські засоби

Пацієнт повинен повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі лікарські засоби, які він приймає зараз або приймав раніше, а також про лікарські засоби, які він планує приймати. Лікарський засіб Меропенем Апта-Фарма може змінювати дію деяких лікарських засобів, а інші лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Меропенем Апта-Фарма.
Зокрема, пацієнт повинен повідомити лікаря або медсестру, якщо він приймає будь-який з наступних лікарських засобів:

• пробенецид (застосовується для лікування подагри);
• валпроєва кислота і (або) валпроат натрію і (або) валпромід (застосовуються для лікування епілепсії). Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Меропенем Апта-Фарма, оскільки це може послабити дію валпроату натрію;
• лікарські засоби, які застосовуються для профілактики утворення кров'яних згустків.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Рекомендується уникати застосування меропенему під час вагітності. Про застосування меропенему вирішить лікар.
Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, їй необхідно повідомити лікаря перед застосуванням меропенему. Невеликі кількості цього лікарського засобу проникають у грудне молоко.
Тому про застосування меропенему у жінки під час годування грудьми вирішить лікар.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водіння транспортних засобів і робота з механізмами.
Однак застосування меропенему було пов'язано з головними болями, відчуттям поколювання і оніміння (парестезіями), що може впливати на здатність водіння транспортних засобів або робота з механізмами. Меропенем також може викликати мимовільні рухи м'язів, що призводять до швидких і неконтрольованих трясінь всього тіла (конвульсії). Зазвичай це супроводжується втратою свідомості.
Якщо в пацієнта виникнуть такі побічні ефекти, він не повинен водити транспортні засоби або працювати з механізмами.

Меропенем Апта-Фарма містить натрій

Меропенем Апта-Фарма 2000 мг: цей лікарський засіб містить 180 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній флаконі. Це відповідає 9% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Пацієнту необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо йому потрібно приймати 3 або більше флаконів на добу протягом тривалого часу, особливо якщо пацієнту рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як застосовувати лікарський засіб Меропенем Апта-Фарма

Цей лікарський засіб буде підготований і введений пацієнту лікарем або іншою особою медичного персоналу.
Лікар вирішить, яку дозу лікарського засобу Меропенем Апта-Фарма необхідно призначити пацієнту.

Застосування у дорослих

• Доза лікарського засобу залежить від типу інфекції, що спостерігається у пацієнта, місця розташування інфекції в організмі та тяжкості інфекції. Лікар вирішить, яку дозу лікарського засобу необхідно призначити пацієнту.
• Доза зазвичай застосовується у дорослих становить від 500 мг (міліграмів) до 2000 мг (2 грами). Лікарський засіб зазвичай застосовується кожні 8 годин. Однак пацієнт може отримувати дозу рідше, якщо його нирки не працюють правильно.

Застосування у дітей і підлітків

• Доза лікарського засобу у дітей віком від 3 місяців до 12 років залежить від віку і маси тіла дитини. Зазвичай застосовується доза становить від 10 мг до 40 мг лікарського засобу Меропенем Апта-Фарма на кожен кілограм (кг) маси тіла дитини. Лікарський засіб зазвичай вводиться кожні 8 годин. Дітям з масою тіла понад 50 кг буде призначена доза, як для дорослих.

На ринку можуть бути доступні інші лікарські засоби Меропенем Апта-Фарма і (або) інші лікарські засоби, які містять меропенем, які є більш підходящими для дозування у дітей з масою тіла менше 50 кг, а також у дорослих з порушеннями функції нирок.

Як застосовувати лікарський засіб Меропенем Апта-Фарма

• Лікарський засіб Меропенем Апта-Фарма буде введений пацієнту в інфузію у велику вену.
• Лікарський засіб Меропенем Апта-Фарма буде введений лікарем або медсестрою.
• Розчину для інфузії не можна змішувати або додавати до розчинів, які містять інші лікарські засоби.
• Інфузія може тривати близько 15-30 хвилин.
• Зазвичай інфузія повинна бути введена щоденно о цій же порі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Меропенем Апта-Фарма

Якщо пацієнт вважає, що міг випадково отримати дозу лікарського засобу більшу, ніж рекомендована лікарем, йому необхідно негайно звернутися до лікаря або у найближчу лікарню.

Пропуск застосування лікарського засобу Меропенем Апта-Фарма

Якщо інфузія була пропущена, її необхідно введення якнайшвидше. Однак якщо наближається час наступної інфузії, пропущену інфузію необхідно пропустити.
Не варто вводити подвійну дозу (дві інфузії в один час) для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування лікарського засобу Меропенем Апта-Фарма

Не варто перервувати застосування лікарського засобу Меропенем Апта-Фарма, поки про це не вирішить лікар.
Якщо у пацієнта виникли будь-які подальші сумніви, пов'язані з застосуванням цього лікарського засобу, йому необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Тяжкі алергічні реакції

Якщо виникли будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри . Пацієнту може бути необхідна термінова медична допомога.
До симптомів можуть належати:

• тяжка висипка, свербіж або висипка на шкірі;
• отеча обличчя, губ, язика або інших частин тіла;
• задишка, свистячий дихання або труднощі з диханням;
• тяжкі шкірні реакції, які включають: o тяжкі реакції гіперчутливості, включаючи гарячку, висипку на шкірі, зміни результатів аналізів крові, які свідчать про функцію печінки (збільшення активності ферментів печінки) та збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозинофілів), а також збільшення лімфатичних вузлів. Вони можуть бути симптомами багаторганового порушення на тлі гіперчутливості, відомого як синдром ДРЕС (синдром ліків з еозинофілією і системними симптомами) o тяжка, червона, лущаюча висипка, пухирі на шкірі, які містять гній, пухирі або лущення шкіри, які можуть бути пов'язані з гарячкою і больовістю суглобів; o тяжкі шкірні висипки, які можуть виникнути як червонаво-коричневі плями на тулубі, часто з пухирями посередині, лущенням шкіри, виразками ротової порожнини, горла, носа, статевих органів і очей і можуть бути попереджені гарячкою і симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона) або в більш тяжкій формі [токсична некроліз нaskórка (синдром Лаєлла)].

Ушкодження червоних кров'яних клітин(гемолітична анемія) [ не дуже часто(може виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)]
До симптомів належать:

• висипка на шкірі;
• червоне або коричневе забарвлення сечі.

Якщо виник будь-який з вищезазначених симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря .

Інші можливі побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• болі в животі, нудота, блювота, діарея
• головні болі
• висипка, свербіж шкіри
• стан запалення і біль
• збільшення кількості тромбоцитів (видиме в аналізі крові)
• зміни результатів аналізів діагностики, які свідчать про функцію печінки

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• зміни в крові, включаючи зниження кількості тромбоцитів (що може викликати легке синякування), збільшення кількості деяких білих кров'яних клітин, зниження кількості інших білих кров'яних клітин,
• збільшення рівня білірубіну в крові. До симптомів належать часті інфекції, гарячка і біль у горлі. Час від часу лікар може рекомендувати проведення аналізів крові.
• зміни результатів аналізів крові, включаючи аналізи, які свідчать про функцію нирок
• відчуття поколювання (парестезії)
• інфекції, викликані грибами, у ротовій порожнині або піхві (кандидоз)
• запалення кишечника з діареєю
• біль у місці введення, червоність шкіри і стан запалення (тромбофлебіт)

Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• конвульсії
• гостра дезорієнтація і стан сплутаності (маячення)

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-32-14
факс: +38 (044) 206-32-14
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальної за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Меропенем Апта-Фарма

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці флакона та паперовій коробці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не заморожувати приготований розчин.

Інфузія

Після приготування: розчин для інфузії повинен бути введений безпосередньо після приготування.
Якщо меропенем розчинено в розчині хлору натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або в розчині глюкози (декстрози) 50 мг/мл (5%) для інфузії, час між початком приготування і закінченням інфузії не повинен перевищувати:

• 3 години при температурі до 25°C;
• 24 години при охолодженні (2-8°C)

Якщо меропенем розчинено в розчині глюкози (декстрози) 50 мг/мл (5%) для інфузії, приготований розчин повинен бути введений негайно.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття і (або) приготування не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт повинен бути використаний негайно.
Якщо продукт не буде використаний негайно, час і умови зберігання під час використання відповідає користувачеві.
Розчин перед введенням повинен бути оцінений візуально, щоб переконатися, що він не містить твердих частинок або не змінив колір. Необхідно використовувати тільки прозорий розчин без твердих частинок.
Лікарських засобів не варто викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить лікарський засіб Меропенем Апта-Фарма

• Активною речовиною лікарського засобу є меропенем. Кожна флакон містить 2000 мг меропенему (у вигляді 2280 мг меропенему трійодного).
• Інші компоненти: вуглекислий натрій.

Як виглядає лікарський засіб Меропенем Апта-Фарма і що містить упаковка

Меропенем Апта-Фарма - білий до світло-жовтого кристалічного порошку для приготування розчину для інфузії, у скляних флаконах.
Після приготування продукт має вигляд прозорого безбарвного або жовтого розчину.
Меропенем Апта-Фарма 2000 мг: флакон об'ємом 50 мл з безбарвного скла типу I, з пробкою з гуму бромобутилової типу I і з зеленим алюмінієвим кришечкою типу flip-offз накладкою з ПП.
Упаковка містить 6 флаконів.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Apta Medica Internacional d.o.o.
вул. Ликозарєва, 6
1000 Любляна
Словенія
Тел.: 00386 51 615 015
електронна пошта: [email protected]

Виробник

ACS Dobfar S.p.A.
Нуклео Індустріале С. Атто
Сан Ніколо а Тордіно
64100 Терамо
Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інформації:

Поради / медична освіта

Антибіотики застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні у випадку вірусних інфекцій.
Трапляються випадки бактеріальної інфекції, яка не піддається лікуванню антибіотиками. Однією з найпоширеніших причин таких випадків є стійкість бактерій до застосовуваного антибіотика.
Це означає, що незважаючи на застосування антибіотика, деякі бактерії можуть виживати або розмножуватися.
Існує багато причин стійкості бактерій. Правильне застосування антибіотиків може зменшити можливість отримання стійкості бактеріями.
Коли лікар призначає антибіотик, він призначений для лікування лише хвороби, яка спостерігається у пацієнта в даний момент. Застосовуючись до нижченаведених зауважень, можна запобігти стійкості бактерій, яка робить антибіотик неефективним.

• 1. Дуже важливо застосовувати антибіотик у відповідній дозі, в відповідні часи і протягом відповідної кількості днів. Необхідно прочитати інструкції в інформації для пацієнта, а у разі сумнівів звернутися до лікаря або фармацевта з проханням про роз'яснення.
• 2. Не варто застосовувати антибіотик, якщо він не був призначений пацієнту лікарем, і його варто застосовувати лише для лікування інфекції, на яку він був призначений.
• 3. Не варто застосовувати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо вона має подібні симптоми.
• 4. Не варто передавати антибіотик, призначений для себе, іншим особам.
• 5. Решту непотрібного антибіотика, призначеного лікарем, варто повернути до аптеки, яка його приймає для правильного знищення.

Наступна інформація призначена лише для медичного персоналу або працівників служби охорони здоров'я

Приготування інфузії

Меропенем Апта-Фарма 2000 мг призначений виключно для інфузії в велику вену.
Для приготування розчину для інфузії в велику вену необхідно розчинити вміст флакона з меропенемом у:

• 9 мг/мл (0,9%) розчині хлору натрію для інфузії або
• 50 мг/мл (5%) розчині глюкози (декстрози) для інфузії до отримання кінцевої концентрації від 1 до 20 мг/мл.

Під час приготування розчину та його введення варто дотримуватися стандартних умов асептики.
Розчин варто встряхнути перед застосуванням. Розчини перед введенням варто оцінити візуально, щоб переконатися, що вони не містять твердих частинок або не змінили колір. Необхідно використовувати тільки прозорий розчин без твердих частинок.
Умови зберігання продукту після приготування див. пункт 5.