ЛІНЕЗОЛІД 600 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. Лінезолід Крка, 600 мг, покриті таблетки
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Лінезолід Крка і для чого він призначений
4. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Лінезолід Крка
   1. Коли не використовувати препарат Лінезолід Крка
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Коли потрібно бути обережним при використанні препарату Лінезолід Крка
   4. Пацієнту потрібно негайно повідомити лікаря, якщо під час лікування у нього виникнуть:
   5. Діти та підлітки
   6. Лінезолід Крка та інші препарати
   7. Пацієнту потрібно повідомити лікаря про прийом наступних препаратів протягом останніх 2 тижнів
   8. Лінезолід Крка з їжею, питтям і алкоголем
   9. Вагітність, грудне вигодовування та вплив на фертильність
   10. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   11. Лінезолід Крка містить натрій
5. Як використовувати препарат Лінезолід Крка
   1. Використання у дітей та підлітків
   2. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лінезолід Крка
   3. Пропуск прийому препарату Лінезолід Крка
   4. Перервання прийому препарату Лінезолід Крка
6. Можливі побічні ефекти
   1. Додаткові побічні ефекти включають:
   2. Зголошення побічних ефектів
7. Як зберігати препарат Лінезолід Крка
8. Зміст пакування і інші інформації
   1. Що містить препарат Лінезолід Крка
   2. Як виглядає препарат Лінезолід Крка і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа
   4. Виробник
   5. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору
   6. під наступними назвами:
   7. Дата останньої актуалізації інструкції: 30.05.2025

Інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Лінезолід Крка, 600 мг, покриті таблетки

Лінезолід

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Лінезолід Крка і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Лінезолід Крка
• 3. Як використовувати препарат Лінезолід Крка
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лінезолід Крка
• 6. Зміст пакування і інші інформації

1. Що таке препарат Лінезолід Крка і для чого він призначений

Лінезолід Крка - антибіотик, який належить до класу антибіотиків - оксазолідинонів, який діє за рахунок зупинки росту деяких бактерій, що викликають інфекції.
Цей препарат використовується для лікування пневмонії, деяких інфекцій шкіри і м'яких тканин. Лікар вирішить, чи підходить використання препарату Лінезолід Крка для лікування конкретної інфекції.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Лінезолід Крка

Коли не використовувати препарат Лінезолід Крка

• якщо пацієнт має алергію на лінезолід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт зараз приймає або приймав протягом останніх 2 тижнів препарати з групи, звану інгібіторами моноамінооксидази (МАОІ, наприклад фенелзин, ізокарбоксазид, селегіліна, моклобемід). Ці препарати можуть використовуватися для лікування депресії або хвороби Паркінсона;
• під час грудного вигодовування, оскільки лінезолід проникає до молока жінок, які годують грудьми, і може нашкодити дитині.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Лінезолід Крка, потрібно порозмовляти з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Лінезолід Крка може не підходити певному пацієнту, якщо він може відповісти позитивно на будь-яке з нижченаведених питань. У такому випадку потрібно порозмовляти з лікарем, оскільки потрібно буде перевірити загальний стан здоров'я і артеріальний тиск до і під час лікування. Лікар також може вирішити використовувати інший препарат.
Якщо виникли сумніви, чи стосуються нижченаведені ситуації пацієнта, потрібно порадитися з лікарем.

• Чи має пацієнт високий артеріальний тиск, чи приймає препарати для його лікування, чи ні?
• Чи діагностовано у пацієнта гіпертиреоз?
• Чи має пацієнт пухлину наднирників (пухлину хромаффіна) або ракові захворювання (зумовлені пухлинами ендокринної системи, які супроводжуються симптомами, такими як діарея, червоність шкіри, свистячий дихання)?

у пацієнта виникають порушення афектів, шизоафективні розлади, дезорієнтація або інші психічні розлади?

• Чи мав пацієнт гіпонатрімію (низький рівень натрію в крові) або чи приймає препарати, які знижують рівень натрію в крові, наприклад деякі діуретики (так звані "мочогінні препарати"), наприклад гідрохлортіазид?
• Чи приймає пацієнт опіоїдні препарати? Одночасне використання деяких препаратів, включаючи антидепресивні та опіоїдні препарати, з препаратом Лінезолід Крка може призвести до виникнення серотонінового синдрому - стану, який може загрожувати життю (див. пункт 2 "Лінезолід Крка та інші препарати" та пункт 4).

Коли потрібно бути обережним при використанні препарату Лінезолід Крка

Пацієнту потрібно повідомити лікаря перед прийняттям препарату Лінезолід Крка, якщо у нього є:

• похилий вік,
• склонність до виникнення синяків або кровотеч,
• анемія (низький рівень червоних кров'яних тілець),
• склонність до інфекцій,
• епілептичні напади в минулому,
• порушення функції печінки або нирок, особливо якщо пацієнт проходить діаліз,
• діарея.

Пацієнту потрібно негайно повідомити лікаря, якщо під час лікування у нього виникнуть:

• проблеми зі зором, наприклад розмитість зору, зміни сприйняття кольорів, труднощі з розпізнаванням деталей або звуження поля зору,
• втрата чутливості в руках або ногах або відчуття оніміння або поколювання в руках і ногах,
• під час прийому або після закінчення прийому антибіотиків, включаючи препарат Лінезолід Крка, може виникнути діарея; у разі важкого перебігу, хронічної діареї, появи крові або слизу в калі, потрібно негайно припинити прийом препарату Лінезолід Крка і звернутися до лікаря; у такому випадку не потрібно приймати препарати, які уповільнюють або зупиняють рухи кишечника,
• нудота або блювота, болі в животі або прискорене дихання,
• невиправданий біль у м'язах, чутливість або слабкість м'язів і (або) темне забарвлення сечі. Це можуть бути симптоми важкого стану, званого рабдоміолізом (розпад м'язів), який може призвести до пошкодження нирок.
• нудота та загальне нездоров'я, включаючи слабкість м'язів, головний біль, стан сплутаності та порушення пам'яті, які можуть свідчити про гіпонатрімію (низький рівень натрію в крові).

Діти та підлітки

Препарат Лінезолід Крка зазвичай не використовується для лікування дітей та підлітків (до 18 років).

Лінезолід Крка та інші препарати

Існує ризик взаємодії між препаратом Лінезолід Крка та іншими препаратами. Ці взаємодії можуть призвести до виникнення побічних ефектів, наприклад змін артеріального тиску, температури тіла або частоти серцевих скорочень.
Пацієнту потрібно повідомити лікаря про всі препарати, які він зараз приймає або планує приймати.

Пацієнту потрібно повідомити лікаря про прийом наступних препаратів протягом останніх 2 тижнів

оскільки препарат Лінезолід Крка не можнавикористовувати під час лікування або після недавнього лікування цими препаратами (див. також пункт 2 вище: "Коли не використовувати препарат Лінезолід Крка"):

• інгібітори моноамінооксидази (МАОІ: наприклад фенелзин, ізокарбоксазид, селегіліна, моклобемід); ці препарати можуть використовуватися для лікування депресії або хвороби Паркінсона.

Пацієнту також потрібно повідомити лікаря, якщо він приймає наступні препарати. Лікар може все-таки призначити препарат Лінезолід Крка, але потрібно буде контролювати загальний стан здоров'я та артеріальний тиск пацієнта до і під час лікування. У інших випадках лікар може вирішити, що для пацієнта краще використовувати інший препарат.

• Препарати, які знижують набряк, використовувані при застуді або грипі, які містять псевдоефедрин або фенілпропаноламін.
• Деякі препарати проти астми, наприклад салбутамол, тербуталін, фенотерол
• Трициклічні антидепресивні препарати або СІЗЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну). До цих груп належить багато препаратів, наприклад амітріптилін, циталопрам, кломіпрамін, досулепін, доксепін, флуоксетин, флувоксамін, іміпрамін, лофепрамін, пароксетин, сертралін.
• Препарати проти мігрені, наприклад суматриптан і золмітриптан.
• Препарати, використовувані для лікування раптових, важких алергічних реакцій, наприклад адреналін (епінефрин).
• Препарати, які підвищують артеріальний тиск, наприклад норадреналін (норепінефрин), допамін і добутамін.
• Опіоїдні препарати, наприклад петидин, використовувані для лікування болю середньої або високої інтенсивності.
• Препарати, використовувані для лікування тривожних розладів, наприклад буспірон.
• Протизакріпні препарати, наприклад варфарин.
• Антибіотик рифампіцин.

Лінезолід Крка з їжею, питтям і алкоголем

• Препарат Лінезолід Крка можна приймати незалежно від прийому їжі.
• Під час лікування потрібно обмежити вживання продуктів, таких як дозрілі сири, дрожжі, продукти з сої (наприклад соєвого соусу) та алкогольних напоїв, особливо пива та вина. Ці продукти містять тирамін, яка вступає в реакцію з препаратом Лінезолід Крка, що може призвести до підвищення артеріального тиску.
• Якщо під час прийому їжі або пиття виникнуть пульсуючі головні болі, потрібно негайно порозмовляти з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Вагітність, грудне вигодовування та вплив на фертильність

Дія лінезоліду у вагітних жінок невідома. Тому, якщо лікар не призначить інакше, препарат Лінезолід Крка не повинен використовуватися під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Під час лікування препаратом Лінезолід Крка не потрібно годувати грудьми, оскільки препарат проникає до молока жінок, які годують грудьми, і може нашкодити дитині.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Лінезолід Крка може викликати головокружіння або порушення зору. У такому випадку не потрібно керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Пацієнту потрібно пам'ятати, що загальне нездоров'я може негативно вплинути на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Лінезолід Крка містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Лінезолід Крка

Цей препарат потрібно завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта. Зазвичай використовувана доза становить одну таблетку (600 мг лінезоліду) двічі на добу (кожні 12 годин). Таблетку потрібно проковтнути цілою, запивши водою.
У разі діалізу препарат Лінезолід Крка потрібно приймати після діалізу.
Лікування зазвичай триває від 10 до 14 днів, але може тривати до 28 днів. Ефективність та безпека використання цього препарату не встановлені для періодів лікування тривалістю понад 28 днів. Про необхідний термін лікування вирішує лікар.
Під час лікування препаратом Лінезолід Крка лікар призначить регулярні аналізи крові для контролю морфології крові.
Якщо препарат Лінезолід Крка використовується триваліше 28 днів, потрібно провести офтальмологічне обстеження.

Використання у дітей та підлітків

Препарат Лінезолід Крка зазвичай не використовується для лікування дітей та підлітків (до 18 років).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лінезолід Крка

Пацієнту потрібно негайно повідомити лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Лінезолід Крка

У разі пропуску таблетки препарату потрібно прийняти її якнайшвидше. Наступну таблетку потрібно прийняти через 12 годин і приймати наступні таблетки кожні 12 годин. Не потрібноприймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перервання прийому препарату Лінезолід Крка

Препарат Лінезолід Крка потрібно приймати так довго, як лікар не вирішить припинити лікування.
Якщо після припинення лікування виникнуть повторні симптоми захворювання, потрібно негайно повідомити лікаря або фармацевта.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Лінезолід Крка може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Поважними побічними ефектами (із частотою у дужках) препарату Лінезолід Крка є:
Якщо під час лікування препаратом Лінезолід Крка у пацієнта виникнуть будь-які з нижченаведених побічних ефектів, потрібно негайно повідомити лікаря, медсестру або фармацевта:

• важкі порушення шкіри (не дуже часто), набряк, особливо на обличчі та шиї (не дуже часто), свистячий дихання та (або) труднощі з диханням (рідко). Це можуть бути симптоми алергічної реакції та може бути потрібно припинити лікування препаратом Лінезолід Крка. Порушення шкіри, такі як: висип, викликаний запаленням судин (рідко), червоність та лущення шкіри (дерматит) (не дуже часто), висип (часто), свербіж (часто)
• порушення зору (не дуже часто), наприклад розмитість зору (не дуже часто), зміни сприйняття кольорів (частота невідома), труднощі з розпізнаванням деталей (частота невідома) або звуження поля зору (рідко)
• важка діарея з появою крові та (або) слизу в калі (ентероколіт, пов'язаний з прийомом антибіотиків, включаючи псевдомембранозний коліт), рідко може призвести до загрозливих для життя ускладнень (не дуже часто)
• повторювана нудота або блювота, болі в животі або прискорене дихання (рідко)
• згідно повідомлень, під час лікування препаратом Лінезолід Крка виникли конвульсії або судоми (не дуже часто)
• серотоніновий синдром (частота невідома). Пацієнту потрібно повідомити лікаря, якщо під час одночасного прийому антидепресивних препаратів групи СІЗЗС або опіоїдних препаратів виникнуть такі симптоми, як збудження, сплутаність, марення, жорсткість, тремор, порушення координації, конвульсії, прискорене серцебиття, важкі проблеми з диханням та діарея (що свідчить про серотоніновий синдром) (див. пункт 2).

запалення підшлункової залози (не дуже часто)

• кровотечі або синяки без відомої причини, які можуть бути наслідком змін кількості кров'яних клітин, що впливають на процеси згортання крові або призводять до анемії (часто)
• зміни кількості деяких кров'яних клітин, які можуть вплинути на здатність організму боротися з інфекціями (не дуже часто), симптоми інфекції включають: гарячку (часто), біль у горлі (не дуже часто), виразки в роті (не дуже часто), втому (не дуже часто)
• рабдоміоліз (рідко): об'єктивні та суб'єктивні симптоми включають невиправданий біль у м'язах, чутливість або слабкість м'язів і (або) темне забарвлення сечі. Це можуть бути ознаки важкого стану, званого рабдоміолізом (розпад м'язів), який може призвести до пошкодження нирок.
• конвульсії (не дуже часто)
• перехідні ішемічні напади (перехідні порушення кровотоку до мозку, які викликають короткочасні симптоми, такі як втрата зору, слабкість кінцівок, невиразна мова, втрата свідомості) (не дуже часто)
• «дзвін» у вухах (шум у вухах) (не дуже часто).

У пацієнтів, яким призначали препарат Лінезолід Крка понад 28 днів, повідомлялося про оніміння, поколювання або розмитість зору. У разі виникнення порушень зору потрібно негайно звернутися до лікаря.

Додаткові побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• грибкові інфекції, особливо вагінальні або кандидоз ротової порожнини
• головний біль
• металічний смак у роті
• діарея, нудота або блювота
• зміни деяких результатів аналізів крові, включаючи ті, які використовуються для оцінки функції нирок або печінки, або рівня цукру в крові
• порушення сну
• збільшення артеріального тиску
• анемія (низький рівень червоних кров'яних тілець)
• головокружіння
• місцеві або загальні болі в животі
• запор
• порушення травлення (диспепсія)
• місцевий біль
• зниження кількості тромбоцитів

Незвичайні побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• вагінальний кандидоз або інфекції генітальної області у жінок
• чувство оніміння або поколювання
• набряк, біль або зміна кольору язика
• сухість у роті,
• часте сечовипускання
• дріж
• чувство підвищеної спраги
• збільшена потливість
• гіпонатрімія (низький рівень натрію в крові)
• порушення функції нирок
• вздування
• збільшення рівня креатинін
• болі в животі
• зміни частоти серцевих скорочень (наприклад збільшення частоти)
• зниження кількості всіх видів кров'яних клітин
• слабкість та (або) зміни чутливості

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• поверхневе забарвлення зубів, яке проходить після стоматологічної процедури очищення (ручне видалення каміння)

Також повідомлялися наступні побічні ефекти(частота невідома: частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• волосіння (випадання волосся)

Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити лікаря або фармацевта.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 49, Київ, 04053
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна zgолошувати подові відповідальній особі.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Лінезолід Крка

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не потрібно викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші інформації

Що містить препарат Лінезолід Крка

• Активним інгредієнтом є лінезолід. Кожна покрита таблетка містить 600 мг лінезоліду.
• Інші інгредієнти: мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилцелюлоза натрію, тип А, гідроксипропілцелюлоза, стеарин магнію в ядрі таблетки та гіпромелоза 3 сП, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000 та тальк у оболонці таблетки. Див. пункт 2 "Лінезолід Крка містить натрій".

Як виглядає препарат Лінезолід Крка і що містить упаковка

Білі або майже білі, овальні, легкі двосторонні опуклі покриті таблетки; розміри таблетки: 18 мм х 9 мм.
Упаковки: 10, 20 та 30 покритих таблеток в блистерних упаковках, в паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

KRKA, д. д., Нове Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Нове Место, Словенія

Виробник

KRKA, д. д., Нове Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Нове Место, Словенія
TAD Pharma GmbH, Гайнц-Ломанн-штрасе 5, 27472 Куксгафен, Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат потрібно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
KRKA-ПОЛЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
телефон: 22 57 37 500

Дата останньої актуалізації інструкції: 30.05.2025