LEVOFLOXACIN 250 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладення до упаковки: інформація для користувача
2. Левофлоксацин Ауровітас, 250 мг, покриті таблетки
3. Левофлоксацин Ауровітас, 500 мг, покриті таблетки
   1. Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури
   3. Левофлоксацин Ауровітас можна застосовувати для лікування наступних інфекцій:
4. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Левофлоксацин Ауровітас
   1. Коли не застосовувати цей препарат і звернутися до лікаря
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Перш ніж почати приймати Левофлоксацин Ауровітас, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:
   4. Важкі реакції шкіри
   5. Під час прийому цього препарату
   6. Тривалі, інвалідизуючі та потенційно незворотні важкі неприємні реакції
   7. Левофлоксацин Ауровітас та інші препарати
   8. Зокрема, слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів. Це пов'язано з тим, що ризик виникнення неприємних реакцій у пацієнта може підвищитися під час застосування з препаратом Левофлоксацин Ауровітас препаратів, перелічених
   9. Не слід приймати препарат Левофлоксацин Ауровітас одночасно з переліченими нижче препаратами, оскільки вони можуть впливати на його дію.
   10. Тести на виявлення туберкульозу
   11. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   12. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   13. Содій
5. Як приймати препарат Левофлоксацин Ауровітас
   1. Прийом цього препарату
   2. Якщо пацієнт вже приймає таблетки, які містять залізо, препарати цинку, препарати, які нейтралізують шлунковий сік, діданозин або сукральфат
   3. Рекомендована доза
   4. Дорослі та пацієнти похилого віку
   5. Дорослі та пацієнти похилого віку з порушеннями функції нирок
   6. Діти та підлітки
   7. Захист шкіри від ультрафіолетового випромінювання
   8. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Левофлоксацин Ауровітас
   9. Пропуск застосування препарату Левофлоксацин Ауровітас
   10. Припинення застосування препарату Левофлоксацин Ауровітас
6. Можливі неприємні реакції
   1. Якщо в пацієнта виникнуть наступні неприємні реакції, слід припинити застосування препарату Левофлоксацин Ауровітас та негайно звернутися до лікаря – може бути необхідна швидка медична допомога
   2. Рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 1 000 пацієнтів)
   3. Слід звернутися до лікаря, якщо які-небудь з наступних неприємних реакцій посилилися або тривають довше ніж кілька днів
   4. Зголошення неприємних реакцій
7. Як зберігати препарат Левофлоксацин Ауровітас
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Левофлоксацин Ауровітас
   2. Як виглядає препарат Левофлоксацин Ауровітас та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа
   4. Виробник/Імпортер
   5. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Дата останньої актуалізації брошури: 09.2024

Укладення до упаковки: інформація для користувача

Левофлоксацин Ауровітас, 250 мг, покриті таблетки

Левофлоксацин Ауровітас, 500 мг, покриті таблетки

Левофлоксацин

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі необхідності ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'явилися будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перераховані в цій брошурі, повідоміть про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Левофлоксацин Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Левофлоксацин Ауровітас
• 3. Як приймати препарат Левофлоксацин Ауровітас
• 4. Можливі неприємні реакції
• 5. Як зберігати препарат Левофлоксацин Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інші відомості
• 1. Що таке препарат Левофлоксацин Ауровітас і для чого він призначений

Назва цього препарату - Левофлоксацин Ауровітас. Таблетки Левофлоксацин Ауровітас містять активну речовину - левофлоксацин, який є антибіотиком групи «хінолонів». Він діє бактерицидно на бактерії, що викликають інфекції в організмі.

Левофлоксацин Ауровітас можна застосовувати для лікування наступних інфекцій:

• інфекції синусів;
• інфекції легень у пацієнтів з тривалими проблемами з диханням або пневмонією;
• інфекції сечовидільної системи, включаючи нирки або сечовий міхур;
• інфекції передміхурової залози у разі тривалої інфекції;
• інфекції шкіри і підшкірної тканини, включаючи м'язи; іноді називається «м'якими тканинами».

У деяких виняткових ситуаціях таблетки Левофлоксацин Ауровітас можна застосовувати для лікування або профілактики захворювання легень, званого туберкульозом, яке може виникнути після контакту з бактеріями, що викликають туберкульоз.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Левофлоксацин Ауровітас

Коли не застосовувати цей препарат і звернутися до лікаря

• Якщо пацієнт алергічний на левофлоксацин, будь-який інший антибіотик групи хінолонів, такий як моксифлоксацин, ципрофлоксацин або офлоксацин, або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічену в пункті 6). Симптоми алергічної реакції включають: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо пацієнт мав раніше епілепсію.
• Якщо в пацієнта виникли раніше проблеми з сухожиллями, наприклад, запалення сухожилля, пов'язане з лікуванням антибіотиками групи хінолонів. Сухожилля - це пучок волокон, що з'єднують м'язи з кістками.
• Якщо препарат призначений дитині або підлітку в період росту.
• Якщо пацієнтка вагітна, може завагітніти або підозрює, що вагітна.
• Якщо пацієнтка годує грудьми.

Не застосовуйте цей препарат, якщо будь-яке з вищезазначених тверджень стосується пацієнта. У разі сумнівів перед початком застосування препарату Левофлоксацин Ауровітас обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати Левофлоксацин Ауровітас, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

• мав раніше важку висип, лущення шкіри, утворення пухирів та (або) виразки ротової порожнини після застосування левофлоксацину;
• має 60 років або старше;
• приймає кортикостероїди, які іноді називаються стероїдами (див. пункт «Левофлоксацин Ауровітас та інші препарати»);
• отримав трансплантат;
• мав раніше епілепсію (приступ);
• мав раніше пошкодження мозку, викликані інсультом або іншим пошкодженням мозку;
• має проблеми з нирками;
• має порушення, яке називається «дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази»; пацієнт може бути більш схильний до виникнення важких порушень крові під час застосування цього препарату;
• мав раніше проблеми з психічним здоров'ям;
• мав раніше проблеми з серцем: слід бути обережним під час застосування цього препарату, якщо в пацієнта від народження існує або в його родині було виявлено подовження інтервалу QT (видиме на ЕКГ, тобто дослідженні електричної активності серця), у пацієнта існують порушення електролітного балансу в крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), пацієнт має сповільнений серцевий ритм (брадикардія), серцевий ритм пацієнта ослаблений (серцева недостатність), у пацієнта раніше було інфаркт міокарда (інфаркт серцевого м'яза), пацієнт є жінкою або особою похилого віку або приймає інші препарати, які викликають нетипові зміни на ЕКГ (див. пункт «Левофлоксацин Ауровітас та інші препарати»);
• хворіє на цукровий діабет;
• мав раніше проблеми з печінкою;
• хворіє на міастенію;
• має пошкодження нервів (периферична нейропатія);
• має розширення або «виступ» великої кров'яної судини (анеуризма аорти або периферичної артерії великої судини);
• раніше мав розшарування аорти (утворення вільного простору в стінці аорти);
• має недостовірність серцевих клапанів (недостовірність клапана серця).
• мав у сімейному анамнезі анеуризму аорти або розшарування аорти або вроджену хворобу серцевих клапанів або інші фактори ризику або стани, які сприяють (наприклад, порушення сполучної тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Сьогрена [запальна хвороба, викликана аутоімунними реакціями] або порушення судин, такі як гігантоклітинний артеріїт, ревматоїдний артрит [хвороба суглобів] або ендокардит [інфекція серця]).

Важкі реакції шкіри

Під час застосування левофлоксацину спостерігалися важкі реакції шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та лікарську реакцію з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS).

• СДЖ або ТЕН можуть спочатку проявлятися як червоні, подібні до мішені, або круглі плями, часто з пухирями всередині на тулубі. Вони також можуть виникнути виразки ротової порожнини, горла, носа, геніталій та очей (червоні та набряклі очі). Ці важкі висипи шкіри часто передують гарячці та (або) симптомам, подібним на грип. Ці висипи можуть призвести до розширення лущення шкіри, яке може загрожувати життю або призвести до смерті.
• При синдромі DRESS спочатку виникають симптоми, подібні на грип, та висип на обличчі, а потім розширена висип з високою температурою тіла, у аналізах крові виявляється підвищена активність ферментів печінки та підвищена кількість білих кров'яних тілець (еозинофілія) та збільшені лімфатичні вузли.

Якщо виникла важка висип або інший з цих симптомів шкіри, слід припинити приймати левофлоксацин та звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою. Антибіотики групи хінолонів можуть викликати підвищення рівня цукру в крові вище нормального рівня (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові нижче нормального рівня, потенційно призводячи до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома) у важких випадках (див. пункт 4). Це важливо для осіб з цукровим діабетом. Якщо пацієнт страждає на цукровий діабет, слід точно контролювати рівень цукру в крові. Не слід приймати антибіотики групи хінолонів/фторхінолонів, включаючи препарат Левофлоксацин Ауровітас, якщо раніше під час застосування хінолону або фторхінолону виникли будь-які важкі неприємні реакції. У такому випадку слід негайно повідомити про це лікарю.

Під час прийому цього препарату

• Якщо пацієнт відчуває раптовий, сильний біль у животі, грудній клітці або спині, який може бути симптомом анеуризми аорти та розшарування, слід негайно звернутися до лікаря. Ризик може бути підвищений, якщо пацієнт лікується системними кортикостероїдами.
• Якщо ви починаєте відчувати раптове виникнення задухи, особливо коли лежите на ліжку, помітите набряк гомілок, стоп або живота або нове серцебиття (чуття швидкого або нерегулярного серцебиття), слід негайно повідомити лікаря.
• Якщо виникнуть: раптові, мимовільні судоми, тремори м'язів або спазми м'язів, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми міоклонії. Лікар може вирішити припинити застосування левофлоксацину та розпочати відповідне лікування.
• Якщо виникнуть: нудота, загальне погане самопочуття, сильний дискомфорт або тривалий біль або посилення болю в області живота або блювота - негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути симптомом панкреатиту (гострого панкреатиту).
• Якщо виникнуть: втома, блідість шкіри, синяк, неконтрольоване кровотечение, гарячка, біль у горлі та істотне погіршення стану здоров'я або відчуття зниження імунітету до інфекцій - слід негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми порушень крові. Лікар повинен контролювати аналіз крові пацієнта за допомогою морфологічного дослідження. Якщо виникнуть порушення в аналізі крові, лікар може вирішити припинити лікування.

Біль та набряк суглобів, а також запалення або розрив сухожилля можуть виникнути рідко. Ризик підвищується, якщо пацієнт у похилому віці (після 60 років), є після трансплантації органу, має проблеми з нирками або якщо лікується кортикостероїдами. Запалення та розрив сухожилля можуть виникнути впродовж перших 48 годин лікування, а також через кілька місяців після припинення лікування препаратом Левофлоксацин Ауровітас. При перших ознаках болю або запалення сухожилля (наприклад, в гомілці, зап'ясті, лікті, плечі або коліні), слід припинити приймати препарат Левофлоксацин Ауровітас, звернутися до лікаря та оберігати больове місце. Слід уникати зайвих вправ, оскільки це може підвищити ризик розриву сухожилля. Рідко можуть виникнути симптоми пошкодження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, оніміння, тремори та (або) слабкість, особливо в ногах та руках або ногах та руках. У такому випадку слід припинити застосування препарату Левофлоксацин Ауровітас та негайно повідомити лікаря, щоб запобігти розвитку потенційно незворотніх станів.

Тривалі, інвалідизуючі та потенційно незворотні важкі неприємні реакції

Антибіотики групи фторхінолонів/хінолонів, включаючи препарат Левофлоксацин Ауровітас, пов'язані з дуже рідкісними, але важкими неприємними реакціями, деякі з яких є тривалими (тривають місяці або роки), призводять до інвалідності або потенційно незворотніми. Це стосується сухожилля, болю м'язів та суглобів верхніх та нижніх кінцівок, труднощів з рухом, порушень чутливості, таких як оніміння та печіння, а також депресії, порушень пам'яті, сильної втоми та важкого порушення сну. Якщо виникне будь-яка з цих неприємних реакцій після прийому препарату Левофлоксацин Ауровітас, слід звернутися до лікаря безпосередньо перед продовжуванням лікування. Разом з лікарем слід вирішити питання про продовження лікування, враховуючи також антибіотики іншої групи. Якщо немає впевненості, чи стосується будь-який з вищезазначених пунктів пацієнта, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом перед прийняттям препарату Левофлоксацин Ауровітас.

Левофлоксацин Ауровітас та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це пов'язано з тим, що препарат Левофлоксацин Ауровітас може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Левофлоксацин Ауровітас.

Зокрема, слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів. Це пов'язано з тим, що ризик виникнення неприємних реакцій у пацієнта може підвищитися під час застосування з препаратом Левофлоксацин Ауровітас препаратів, перелічених

нижче.

• Кортикостероїди, які іноді називаються стероїдами - застосовуються при запальних станах. Пацієнт може бути більш схильним до виникнення запалення та (або) пошкодження сухожилля.
• Варфарин - застосовується для розрідження крові. Пацієнт може бути більш схильним до виникнення кровотечі. Лікар може призначити проведення регулярних аналізів крові для перевірки згортання крові.
• Теофілін - застосовується при проблемах з диханням. Пацієнт може бути більш схильним до виникнення судом (приступу).
• Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) - застосовуються при болях та запальних станах, такі як: ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен, індометацин. Пацієнт може бути більш схильним до виникнення нападу судом (приступу), якщо приймає препарат Левофлоксацин Ауровітас.
• Циклоспорин - застосовується після трансплантації органу. Пацієнт може бути більш схильним до виникнення неприємних реакцій циклоспорину.
• Препарати, які впливають на серцевий ритм. Це стосується препаратів, застосовуваних при порушенні серцевого ритму (противударні препарати, такі як хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, соталол, dofetilid, ibutilid та аміодарон), при депресії (трійциклічні антидепресанти, такі як амітриптилін та іміпрамін), при психічних розладах (противопсихотичні препарати) та при бактеріальних інфекціях (антібіотики групи макролідів, такі як еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин).
• Пробенецид - застосовується при подазі. Якщо виникнуть проблеми з нирками, лікар може призначити застосування меншої дози.
• Циметидин - застосовується при лікуванні виразкової хвороби та рефлюксу. Якщо виникнуть проблеми з нирками, лікар може призначити застосування меншої дози.

Не слід приймати препарат Левофлоксацин Ауровітас одночасно з переліченими нижче препаратами, оскільки вони можуть впливати на його дію.

• Таблетки, які містять залізо (застосовуються при анемії), препарати, які補нюють цинк, препарати, які нейтралізують шлунковий сік, які містять магній або алюміній (застосовуються при надкислоті або рефлюксі), діданозин або сукральфат (застосовується при виразці шлунка). Див. пункт 3 нижче «Якщо пацієнт вже приймає таблетки, які містять залізо, препарати цинку, препарати, які нейтралізують шлунковий сік, діданозин або сукральфат».

Результати тестів на виявлення опіоїдів у сечі можуть бути хибно-позитивними у пацієнтів, які приймають препарат Левофлоксацин Ауровітас. Якщо лікар призначив проведення аналізу сечі, пацієнт повинен повідомити лікаря, що приймає препарат Левофлоксацин Ауровітас.

Тести на виявлення туберкульозу

Цей препарат може давати хибно-негативні результати деяких тестів, які використовуються лабораторіями для виявлення бактерій, які викликають туберкульоз.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати цей препарат, якщо пацієнтка:

• вагітна, може завагітніти або підозрює, що вагітна;
• годує грудьми або планує годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Після застосування цього препарату у пацієнта можуть виникнути неприємні реакції, включаючи головокружіння, сонливість, відчуття вірування (головокружіння) або порушення зору. Деякі з цих неприємних реакцій можуть знижувати здатність концентруватися та швидкість реакції. У такому випадку пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи виконувати будь-яку роботу, яка вимагає уваги.

Содій

Цей препарат містить менше 1 ммоль соди (23 мг) на таблетку, що означає, що він практично «вільний від соди».

3. Як приймати препарат Левофлоксацин Ауровітас

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом цього препарату

• Препарат слід приймати перорально.
• Таблетки слід ковтати цілими, запивючи водою.
• Таблетки можна приймати під час прийому їжі або між прийомами їжі.

Якщо пацієнт вже приймає таблетки, які містять залізо, препарати цинку, препарати, які нейтралізують шлунковий сік, діданозин або сукральфат

• Не слід приймати ці препарати в один і той же час, що і препарат Левофлоксацин Ауровітас. Слід прийняти призначену дозу не менше 2 годин до або 2 годин після прийому таблеток препарату Левофлоксацин Ауровітас.

Рекомендована доза

• Лікар вирішить, яку кількість таблеток препарату Левофлоксацин Ауровітас слід приймати пацієнту.
• Доза залежить від типу та місця інфекції.
• Тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції.
• Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату недостатньо сильна або надто сильна, він не повинен самостійно змінювати дозу, а повинен проконсультуватися з лікарем.

Лікар вирішить, яку дозу слід приймати пацієнту, залежно від типу інфекції та її тяжкості.

Дорослі та пацієнти похилого віку

Запалення синусів

• дві таблетки препарату Левофлоксацин Ауровітас 250 мг один раз на добу або
• одна таблетка препарату Левофлоксацин Ауровітас 500 мг один раз на добу

Інфекції легень у пацієнтів з тривалими проблемами з диханням

• дві таблетки препарату Левофлоксацин Ауровітас 250 мг один раз на добу або
• одна таблетка препарату Левофлоксацин Ауровітас 500 мг один раз на добу

Пневмонія

• дві таблетки препарату Левофлоксацин Ауровітас 250 мг один раз або двічі на добу або
• одна таблетка препарату Левофлоксацин Ауровітас 500 мг один раз або двічі на добу

Інфекції сечовидільної системи, включаючи нирки або сечовий міхур

• одна таблетка або дві таблетки препарату Левофлоксацин Ауровітас 250 мг один раз на добу або
• половина таблетки або одна таблетка препарату Левофлоксацин Ауровітас 500 мг один раз на добу

Інфекції передміхурової залози

• дві таблетки препарату Левофлоксацин Ауровітас 250 мг один раз на добу або
• одна таблетка препарату Левофлоксацин Ауровітас 500 мг один раз на добу

Інфекції шкіри та підшкірної тканини, включаючи м'язи

• дві таблетки препарату Левофлоксацин Ауровітас 250 мг один раз або двічі на добу або
• одна таблетка препарату Левофлоксацин Ауровітас 500 мг один раз або двічі на добу

Дорослі та пацієнти похилого віку з порушеннями функції нирок

Лікар може призначити застосування меншої дози.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати цей препарат у дітей та підлітків.

Захист шкіри від ультрафіолетового випромінювання

Під час та впродовж 2 днів після закінчення застосування цього препарату слід уникати прямого ультрафіолетового випромінювання. Це пов'язано з тим, що шкіра пацієнта стане більш чутливою до сонця, що може призвести до опіків, відчуття печіння та появи великих пухирів на шкірі, якщо пацієнт не дотримується наступних заходів обережності:

• застосування кремів з УФ-фільтром з високим коефіцієнтом
• застжди носити головний убір та одяг, який закриває руки та ноги
• уникати опалення

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Левофлоксацин Ауровітас

У разі випадкового прийому більшої, ніж рекомендована, кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря або отримати іншу медичну допомогу. Слід взяти з собою упаковку препарату, щоб лікар знав, який препарат був прийнятий. Можуть виникнути наступні симптоми: судоми (приступ), відчуття збентеження, головокружіння, порушення свідомості, тремори м'язів та порушення серцевого ритму, які можуть призвести до нерівної роботи серця, а також нудота та блювота.

Пропуск застосування препарату Левофлоксацин Ауровітас

У разі пропуску дози препарату слід прийняти її негайно після того, як про це згадаєте, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Левофлоксацин Ауровітас

Не слід припиняти приймати препарат Левофлоксацин Ауровітас тільки через те, що пацієнт відчуває себе краще. Важливо прийняти всі таблетки, які призначив лікар. Якщо пацієнт занадто рано припинить приймати таблетки, інфекція може повернутися, стан пацієнта може погіршитися або бактерії можуть стати опірними до препарату. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні реакції, хоча вони не виникнуть у кожного. Ці неприємні реакції мають зазвичай легкий або помірний рівень та швидко проходять. Дуже рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• Алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

Якщо в пацієнта виникнуть наступні неприємні реакції, слід припинити застосування препарату Левофлоксацин Ауровітас та негайно звернутися до лікаря – може бути необхідна швидка медична допомога

Рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 1 000 пацієнтів)

Рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 1 000 пацієнтів)

• Розширена висип, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, порушення складу крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та інші органи тіла (лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами, відома також як DRESS або синдром надчутливості до препаратів). Див. також пункт 2.
• Синдром, пов'язаний з порушенням виділення води та низьким рівнем соди (СІАДГ)
• Водяниста діарея, яка може містити кров, можливо з спазмами шлунка та високою температурою. Це можуть бути симптоми важких проблем з кишківником.
• Біль та запалення сухожилля або зв'язок, які можуть призвести до їх розриву. Найчастіше це стосується сухожилля Ахіллеса.
• Судоми (приступи).
• Почуття або сприйняття речей, яких немає (галюцинації, параноя).
• Почуття пригніченості, психічні проблеми, почуття тривоги (побудження), нетипові сни або кошмари.
• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) або зниження рівня цукру в крові, яке призводить до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для осіб з цукровим діабетом.

Дуже рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• Печіння, оніміння, біль або тремори. Це можуть бути симптоми «нейропатії».

Частота невідома(Не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Важкі висипи шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Вони можуть виникнути як червоні плями, подібні до мішені, або круглі плями, часто з центральними пухирями на тулубі, лущення шкіри, виразки ротової порожнини, горла, носа, геніталій та очей та можуть бути передумовою для гарячки та симптомів, подібних на грип. Див. також пункт 2.
• Втрата апетиту, жовдніння шкіри та білків очей, темне забарвлення сечі, свербіж, тендerness живота (шлунка). Це можуть бути симптоми порушення функції печінки, включаючи смертельне пошкодження печінки.
• Зміна поглядів та думок (психотичні реакції) з ризиком виникнення думок або дій самогубства.
• Нудота, загальне погане самопочуття, дискомфорт або біль у області живота або блювота. Це можуть бути симптоми панкреатиту (гострого панкреатиту). Див. пункт 2.

У разі погіршення зору або виникнення інших порушень зору під час застосування препарату Левофлоксацин Ауровітас слід негайно звернутися за консультацією до офтальмолога. Дуже рідко спостерігаються випадки тривалих (тривають місяці або роки) або постійних неприємних реакцій препарату, таких як запалення сухожилля, розрив сухожилля, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з рухом, порушення чутливості, такі як оніміння та печіння, а також депресія, втома, порушення сну, порушення пам'яті, а також порушення слуху, зору, смаку та запаху, які були пов'язані з застосуванням хінолонів та антибіотиків групи фторхінолонів, у деяких випадках незалежно від попередніх факторів ризику. У пацієнтів, які приймають фторхінолони, спостерігалися випадки розширення та ослаблення стінки аорти, а також розриву стінки аорти (анеуризми та розшарування), які можуть призвести до смерті, а також випадки недостовірності серцевих клапанів, див. також пункт 2.

Слід звернутися до лікаря, якщо які-небудь з наступних неприємних реакцій посилилися або тривають довше ніж кілька днів

Часто(виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• Проблеми зі сном
• Біль голови, головокружіння
• Нудота, блювота та діарея
• Повышення активності деяких ферментів печінки в крові

Нечасто(виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• Зміни кількості інших бактерій або грибів, інфекція грибами роду Candida, що може потребувати лікування
• Зміни кількості білих кров'яних тілець, видимі в результатах деяких аналізів крові (лейкопенія, еозинофілія)
• Нервозність, збентеження, тривога, сонливість, тремори, відчуття вірування (головокружіння)
• Короткострівність (задуха)
• Зміни відчуття смаку, втрата апетиту, розстройство шлунка або нудота, біль у області живота, метеоризм з відходженням газів або запор
• Свербіж та висип на шкірі, сильний свербіж або кропив'янка, надмірне потіння
• Біль у суглобах або м'язах
• Порушення результатів аналізів крові, викликані порушеннями функції печінки (підвищення рівня білірубіну) або нирок (підвищення рівня креатиніну)
• Загальне ослаблення

Рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 1 000 пацієнтів)

• Повышення схильності до утворення синяків та кровотечі через зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Мала кількість білих кров'яних тілець (нейтропенія)
• Перебільшена імунна реакція (гіперчутливість)
• Почуття оніміння в руках та ногах (парестезії)
• Проблеми зі слухом (тинітус) або зором (розмите зір)
• Нетипове швидке серцебиття (тахікардія) або низький тиск крові (гіпотонія)
• Ослаблення сили м'язів. Це важливо для пацієнтів з міастенією (рідкою хворобою нервової системи)
• Зміни функції нирок та іноді ниркова недостатність, що може бути викликано алергічною реакцією в нирках, яка називається інтерстиціальною нефритом
• Гарячка
• Остаточно відмежований, червоний висип з пухирями або без, який розвивається впродовж годин після введення левофлоксацину. Уступає він разом з появою позапалого забарвлення. Під час повторного введення левофлоксацину ці плями зазвичай виникають на тій самій ділянці шкіри або слизових оболонках
• Порушення пам'яті.

Частота невідома(Не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Зниження кількості червonyх кров'яних тілець (анемія): це може викликати блідість або жовдніння шкіри через пошкодження червonyх кров'яних тілець; зниження кількості всіх видів кров'яних тілець (панцитопенія).
• Припинення виробництва нових кров'яних клітин кістковим мозком, що може викликати втому, зниження здатності до боротьби з інфекціями та неконтрольоване кровотечение (недостатність кісткового мозку).
• Гарячка, біль у горлі та загальне погане самопочуття, яке не проходить. Це може бути викликано зниженням кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз).
• Зупинка кровообігу (шок, подібний до анафілактичного).
• Повышення рівня цукру в крові (гіперглікемія). Це важливо для осіб з цукровим діабетом.
• Зміни запаху, втрата запаху або смаку (галюцинації запаху, анозмія, гіпозмія).
• Почуття сильного збудження, піднесення, побудження або ентузіазму (маніакальний стан).
• Проблеми з рухом та ходьбою (дискінезія, позапiramідні розлади).
• Примірний стан без свідомості або пози, оmdlіння.
• Примірна втрата зору, запалення ока.
• Порушення або втрата слуху.
• Неправильний серцевий ритм, загрозливий для життя нерегулярний серцебиття, включаючи зупинку серця, зміна ритму серця (так зване «подовження інтервалу QT» на ЕКГ, тобто дослідженні електричної активності серця).
• Труднощі з диханням або свистячий дихання (бронхоспазм).
• Алергічні реакції легень.
• Панкреатит.
• Гепатит.
• Повышення чутливості шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість), пігментація шкіри.
• Васкуліт, викликаний алергічною реакцією.
• Запалення слизових оболонок ротової порожнини (стоматит).
• Розрив м'язів (рабдоміоліз).
• Запалення суглобів (артрит).
• Біль, включаючи біль у спині, грудній клітці та кінцівках.
• Раптові, мимовільні судоми, тремори м'язів та спазми м'язів (міоклонії).
• Напади порфірії у пацієнтів з порфірією (дуже рідка метаболічна хвороба).
• Тривалий біль голови з розмите зором (лагідна внутрішньочерепна гіпертензія).
• Втрата свідомості через значне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічна кома). Див. пункт 2.

Зголошення неприємних реакцій

Якщо виникли будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Неприємні реакції можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Адреса: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022. Телефон: +38 (044) 279-64-04. Факс: +38 (044) 279-64-04. Електронна пошта: [email protected]. Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/. Неприємні реакції можна також zgолошувати подієві, відповідальній за лікарський засіб.

5. Як зберігати препарат Левофлоксацин Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не маються спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу. Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Левофлоксацин Ауровітас

• Активною речовиною препарату є левофлоксацин. Кожна покрита таблетка містить 250 мг або 500 мг левофлоксацину у вигляді левофлоксацину півводного.
• Інші складові препарату Ядро таблетки:кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза (PH-101 і PH-102), гіпромелоза 5 сП, стеарин магнію.

Покриття таблетки:гіпромелоза 6 сП, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, тальк, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядає препарат Левофлоксацин Ауровітас та що містить упаковка

Покрита таблетка. Левофлоксацин Ауровітас, 250 мг, покриті таблеткиРожеві, обидві сторони опуклі покриті таблетки у вигляді капсул, з викарбуваною лінією поділу, яка відокремлює викарбування «1» і «5» з одного боку та «Т» з іншого боку. Таблетку можна поділити на рівні дози. Левофлоксацин Ауровітас, 500 мг, покриті таблеткиРожеві, обидві сторони опуклі покриті таблетки у вигляді капсул, з викарбуваною лінією поділу, яка відокремлює викарбування «1» і «4» з одного боку та «Т» з іншого боку. Таблетку можна поділити на рівні дози. Таблетки Левофлоксацин Ауровітас пакуються у блистерні упаковки. Упаковки 250 мг - блистерні упаковки, які містять 5, 7 або 10 покритих таблеток. 500 мг - блистерні упаковки, які містять 5, 7, 10 або 14 покритих таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. вул. Сократа, 13Д, локаль 27, 01-909 Варшава

Виробник/Імпортер

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія Левофлоксацин Ауровітас Польща Левофлоксацин Ауровітас Іспанія ЛЕВОФЛОКСАЦИН АУРОВІТАС 500 мг покриті таблетки EFG

Дата останньої актуалізації брошури: 09.2024