ЛАНЗУЛ 30 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта
2. Ланзул, 30 мг, капсули
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Ланзул і для чого він застосовується
4. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ланзул
   1. Коли не застосовувати препарат Ланзул
   2. Попередження і заходи обережності
   3. Ланзул і інші препарати
   4. Застосування препарату Ланзул з їжею і питтям
   5. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   6. Керування транспортними засобами і обслуговування машин
   7. Ланзул містить сахарозу і натрій
5. Як застосовувати препарат Ланзул
   1. Лікування рефлюксного езофагіту (викликаного викидом шлункової кислоти):
   2. Лікування виразкової хвороби шлунку і дванадцятипалої кишки у пацієнтів, які потребують постійного лікування НПЗП:
   3. Профілактика виразкової хвороби шлунку і дванадцятипалої кишки у пацієнтів, які потребують постійного
   4. Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Ланзул
   5. Пропуск застосування препарату Ланзул
   6. Преривання застосування препарату Ланзул
6. Можливі побічні ефекти
   1. Необхідно припинити застосування препарату Ланзул і негайно звернутися до лікаря, якщо з'являються будь-які з наступних симптомів:
   2. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Ланзул
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Ланзул
   2. Як виглядає препарат Ланзул і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт і виробник
   4. Дата останньої актуалізації інструкції:

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Ланзул, 30 мг, капсули

Лансопразол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ланзул і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ланзул
• 3. Як застосовувати препарат Ланзул
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ланзул
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ланзул і для чого він застосовується

Лансопразол, активна речовина препарату Ланзул, є інгібітором протонної помпи. Інгібітори протонної помпи знижують кількість виділеної в шлунку кислоти.
Лікар може призначити Ланзул дорослим пацієнтам за наступних показань:

• Лікування виразкової хвороби дванадцятипалої кишки і шлунку
• Лікування рефлюксного езофагіту
• Профілактика рефлюксного езофагіту
• Лікування загальної слабкості і викиду шлункової кислоти в стравохід
• Лікування інфекцій, викликаних бактерією Helicobacter pyloriв поєднанні з відповідними антибіотиками
• Лікування або профілактика виразкової хвороби дванадцятипалої кишки або шлунку у пацієнтів, які потребують постійного лікування нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) (застосовуваними для боротьби з больовими або запальними процесами)
• Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона

Лікар також може призначити препарат Ланзул за іншими показаннями або в інших дозах, ніж описано в цій інструкції. Препарат необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ланзул

Коли не застосовувати препарат Ланзул

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на лансопразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є важка хвороба печінки. Лікар може зменшити дозу.
Для підтвердження діагнозу захворювання та (або) виключення злоякісної пухлини лікар може провести або буде проводити додаткове дослідження, так зване ендоскопію.
Якщо під час лікування препаратом Ланзул з'являється діарея, необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, оскільки застосування препарату Ланзул пов'язане з незначним збільшенням частоти діареї, викликаних інфекцією.
Якщо лікар призначив пацієнтові препарат Ланзул разом з іншими препаратами (антибіотиками) проти інфекції Helicobacter pyloriабо препаратами, що зменшують больові або запальні процеси: необхідно також уважно прочитати інструкції цих препаратів.
При застосуванні інгібіторів протонної помпи, таких як препарат Ланзул, особливо протягом тривалого періоду (більше одного року), може незначно збільшитися ризик переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта. Необхідно повідомити лікаря у разі встановленої остеопорозу (зменшеної густини кісток) або якщо лікар сказав, що існує ризик остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає стероїдні препарати).
Під час прийому лансопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об'єму сечі або появу крові в сечі та (або) реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висипка і шийний біль. Такі симптоми необхідно повідомити лікареві.
Якщо пацієнт приймає лікування препаратом Ланзул протягом тривалого періоду (більше 1 року), лікар, ймовірно, буде регулярно контролювати стан пацієнта. Під час кожної відвідування лікаря необхідно повідомляти про будь-які нові та незвичайні симптоми та обставини.
Перед початком прийому препарату Ланзул необхідно проконсультуватися з лікарем:

• якщо в пацієнта є дефіцит вітаміну В або існують фактори ризику, що свідчать про можливість зниження рівня вітаміну В, і пацієнт приймає тривале лікування лансопразолом. Аналогічно до всіх препаратів, що знижують виділення шлункової кислоти, лансопразол може привести до зниження абсорбції вітаміну В.
• якщо в пацієнта колись була алергічна реакція на препарат, подібний до препарату Ланзул, який знижує виділення шлункової кислоти.
• якщо планується проведення спеціального аналізу крові (рівень хромограніну А).
• якщо в пацієнта з'являється висипка, особливо на ділянках, що піддаються дії сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, оскільки може бути необхідне припинення прийому препарату Ланзул. Необхідно також повідомити про будь-які інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
• важкі алергічні реакції [синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на препарат з еозинофілією і системними симптомами (DRESS)] були зареєстровані при застосуванні препарату Ланзул. Необхідно припинити прийом препарату Ланзул і негайно звернутися до лікаря, якщо з'являються будь-які симптоми, пов'язані з важкими алергічними реакціями, описаними в пункті 4.

Ланзул і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря про інші препарати, що містять наступні активні речовини, дія яких може бути порушена при застосуванні препарату Ланзул:

• інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір і нельфінавір (застосовувані для лікування інфекцій ВІЛ),
• метотрексат (застосовуваний для лікування аутоімунних захворювань і раку),
• кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (застосовувані для лікування інфекцій),
• дігоксин (застосовуваний для лікування серцевих захворювань),
• варфарин (застосовуваний для лікування тромбозу),
• теофілін (застосовуваний для лікування астми),
• такролімус (застосовуваний для профілактики відторгнення трансплантату),
• флювоксامین (застосовуваний для лікування депресії та інших психічних розладів),
• препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (застосовувані для лікування загальної слабкості або викиду шлункової кислоти в стравохід),
• сукралфат (застосовуваний для лікування виразкової хвороби шлунку і дванадцятипалої кишки),
• препарати, що містять діючу речовину Hypericum perforatum (застосовувані для лікування депресії легкого ступеня).

Застосування препарату Ланзул з їжею і питтям

Для досягнення найкращих результатів лікування препарат Ланзул необхідно приймати за至少 30 хвилин до прийому їжі, запиваємо склянкою води.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

У пацієнтів, які приймають препарат Ланзул, іноді можуть виникати побічні ефекти, наприклад, головокружіння, порушення рівноваги, втома і порушення зору. Якщо в пацієнта з'являються подібні побічні ефекти, він повинен бути обережним щодо обмеження реакційної здатності.
Пацієнт сам повинен вирішити, чи є він здатним керувати транспортними засобами або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги. Через можливість побічних ефектів препаратів спосіб їх прийому пацієнтом може негативно впливати на здатність безпечно виконувати такі дії.
Опис побічних ефектів наведено в інших частинах інструкції (див. пункт 4).
Необхідно прочитати всю інформацію, представлену в цій інструкції.
У разі будь-яких питань необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Ланзул містить сахарозу і натрій

Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Ланзул

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Дозу препарату Ланзул лікар вибирає залежно від стану пацієнта. Нижче представлені звичайно застосовувані дозування препарату Ланзул для дорослих пацієнтів. Лікар повідомить пацієнта, як тривало буде лікування. Іноді лікар може призначити іншу дозу.
Лікування загальної слабкості і викиду шлункової кислоти:15 мг або 30 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
Якщо симптоми тривають після 4 тижнів лікування, необхідно звернутися до лікаря.
Лікування виразкової хвороби дванадцятипалої кишки:30 мг один раз на добу протягом 2 тижнів.
Лікування виразкової хвороби шлунку:30 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування рефлюксного езофагіту (викликаного викидом шлункової кислоти):

30 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
Тривале профілактика рефлюксного езофагіту:15 мг один раз на добу. Лікар може змінити дозу і призначити прийом 30 мг один раз на добу.
Лікування інфекції Helicobacter pylori:зазвичай застосовується 30 мг лансопразолу в поєднанні з двома різними антибіотиками ранком і тією самою дозою ввечері. Препарати найчастіше приймаються протягом 7 днів.
Рекомендується спільне застосування наступних антибіотиків:

• Ланзул, 30 мг з кларитроміцином 250-500 мг і амоксициліном 1000 мг.
• Ланзул, 30 мг з кларитроміцином 250 мг і метронідазолом 400-500 мг.

У пацієнтів з виразковою хворобою, у яких успішно завершилося лікування, ризик рецидиву інфекції низький. Для забезпечення ефективної дії препарату необхідно приймати його вчасно і не пропускати жодної дози.

Лікування виразкової хвороби шлунку і дванадцятипалої кишки у пацієнтів, які потребують постійного лікування НПЗП:

30 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика виразкової хвороби шлунку і дванадцятипалої кишки у пацієнтів, які потребують постійного

лікування НПЗП:15 мг один раз на добу. Лікар може змінити дозу і призначити прийом 30 мг один раз на добу.
Синдром Золлінгера-Еллісона:зазвичай лікування починається з 60 мг один раз на добу; потім лікар вибирає відповідну дозу залежно від реакції пацієнта на лікування.
Застосування у дітей і підлітків
Не рекомендується застосування лансопразолу у дітей, оскільки безпека і ефективність застосування не підтверджені в цій віковій групі. Необхідно уникати застосування лансопразолу малим дітям у віці до 1 року, оскільки доступні дані не свідчать про користь лікування рефлюксної хвороби стравоходу.
Капсулу необхідно ковтати цілою, запиваємо склянкою води. Якщо в пацієнта є труднощі з ковтанням капсул, лікар може порекомендувати інші шляхи застосування препарату. Не можна розчавлювати чи розжовувати капсули або їх вміст, оскільки це унеможливить правильну дію препарату.
Якщо лікар призначив прийом препарату Ланзул один раз на добу, пацієнт повинен приймати його якомога регулярніше кожного дня о тієї самої пори. Найкращі результати лікування можна досягти, приймаючи препарат Ланзул ранком, перед сніданком.
Якщо препарат Ланзул приймається двічі на добу, першу дозу необхідно приймати ранком, а другу - ввечері.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Ланзул

Якщо пацієнт приймає препарат Ланзул у дозі вищій за рекомендовану, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Ланзул

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він повинен її прийняти, як тільки про це згадає. Якщо ж настав час прийому наступної дози, її необхідно прийняти о звичайній порі. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Преривання застосування препарату Ланзул

Пацієнт не повинен припиняти лікування занадто рано, навіть якщо симптоми зникли. Якщо не завершено призначений період лікування, захворювання може не бути повністю вилікуваним і може рецидивувати.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно припинити застосування препарату Ланзул і негайно звернутися до лікаря, якщо з'являються будь-які з наступних симптомів:

• Червоні плями на тілі, часто з пухирцями, лущенням шкіри, виразками рота, горла, носа, статевих органів і очей. Ці важкі висипки можуть бути передувані гарячкою і симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Висипка, висока температура і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату).

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• Головні болі, головокружіння.
• Діарея, запор, болі в животі, нудота або блювота, метеоризм, сухість або біль у роті або горлі, легкі поліпи шлунку.
• Зміни результатів аналізів ферментів печінки.
• Висипка, свербіж шкіри.
• Втома.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• Зміна кількості кров'яних клітин.
• Депресія.
• Біль у суглобах або м'язах.
• Затримка рідини в організмі або набряки.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• Анемія (блідість).
• Безсоння, марення, сплутаність.
• Нервозність, головокружіння з порушеннями рівноваги, відчуття оніміння і поколювання (парестезії), сонливість, тремор м'язів.
• Порушення зору.
• Запалення язика, кандидоз (грибкова інфекція, що може охоплювати шкіру або слизові оболонки), запалення підшлункової залози, порушення смаку.
• Запалення печінки (може проявлятися жовтяницею шкіри або склер оболонок очей).
• Випадання волосся, гіперчутливість до світла.
• Порушення функції нирок.
• Гінекомастія у чоловіків.
• Гарячка, втрата апетиту, імпотенція.
• Алергічні реакції, наприклад, відчуття печіння або колючення під шкірою, синяк, червоність і надмірне потіння.
• Анафілаксія; пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря у разі появи симптомів анафілаксії, наприклад, набряку обличчя, язика або горла, труднощів при ковтанні, кропив'янки та труднощів з диханням.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Дуже важкі алергічні реакції, включаючи анафілаксію. Симптомами алергічної реакції можуть бути гарячка, висипка, набряк і іноді зниження артеріального тиску.
• Запалення товстої кишки (коліт), запалення слизової оболонки рота.
• Порушення результатів лабораторних аналізів, наприклад, рівня натрію, холестерину і тригліцеридів.
• Дуже важкі алергічні реакції, що проходять з червоністю, утворенням пухирців, сильними запальними реакціями і відшаруванням шкіри.
• Дуже рідко Ланзул може викликати зниження кількості білих кров'яних клітин, що призводить до зниження імунітету пацієнта до інфекцій. Пацієнт повинен негайно проконсультуватися з лікарем, якщо відбувається інфекція, симптомами якої є, наприклад, гарячка, істотне погіршення загального стану здоров'я або гарячка з симптомами місцевої інфекції (наприклад, біль у горлі, хрящі або роті), а також порушення під час сечовипускання. Буде проведено аналіз крові для діагностики можливого зниження кількості білих кров'яних клітин (агранулоцитоз).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• Якщо пацієнт приймає препарат Ланзул протягом тривалого періоду (більше трьох місяців), існує можливість зниження рівня магнію в крові. Симптомами низького рівня магнію можуть бути втома, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтація, судоми, головокружіння, прискорене серцебиття. У разі появи будь-якого з цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря. Низький рівень магнію може привести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може порекомендувати регулярне проведення аналізів крові для контролю рівня магнію.
• Низький рівень натрію в крові. Типові симптоми включають нудоту і блювоту, головний біль, сонливість і втома, дезорієнтацію, слабкість або скорочення м'язів, дратівливість, судоми, кому.
• Висипка, що супроводжується больовими суглобами.
• Галюцинації.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050
Тел.: +38 (044) 279-26-30
Факс: +38 (044) 279-26-30
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ланзул

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C, захищати від вологи.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення ,,EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення ,,Lot".
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ланзул

• Активна речовина препарату - лансопразол. Кожна капсула містить 30 мг лансопразолу.
• Інші компоненти: сахароза, мікрокристалічна целюлоза, магній карбонат важкий, сахароза, кукурудзяний крохмаль, лаурилсульфат натрію, гіпромелоза, кополімер метакрилової кислоти і етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, тальк, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171); склад желатинової капсули: кришечка:діоксид титану (Е 171), вода, желатина; денце:діоксид титану (Е 171), вода, желатина. Див. пункт 2 "Ланзул містить сахарозу і натрій".

Як виглядає препарат Ланзул і що містить упаковка

Капсули заповнені білими до світло-коричневих або легкорожевими пелетками; кришечка і денце капсули білі.
Упаковки: 7, 14, 28 або 56 капсул в блистерних упаковках у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт і виробник

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
КРКА-ПОЛЩА ТОВ
вул. Рівнолева, 5
02000 м. Київ
Тел. +38 (044) 232-50-40

Дата останньої актуалізації інструкції: