КЕТОКАПС 50 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для пацієнта
2. Кетокапс Макс
3. 50 мг, м'які капсули
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інформації для пацієнта, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інформації
4. Що таке препарат Кетокапс Макс і для чого він використовується
   1. Показання до застосування
5. Відомі застереження перед використанням препарату Кетокапс Макс
   1. Коли не застосовувати препарат Кетокапс Макс
   2. Застереження та обережність
   3. Діти і підлітки
   4. Лек Кетокапс Макс та інші препарати
   5. Препарат Кетокапс Макс з їжею і питтям
   6. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   7. Водіння транспортних засобів і робота з машинами
   8. Препарат містить сорбітол, частково дегідрованний, та червону косенилову
6. Як застосовувати препарат Кетокапс Макс
   1. Застосування у дітей і підлітків
   2. Пацієнти похилого віку
   3. Тривалість застосування
   4. Прийом більшої ніж рекомендована доза препарату Кетокапс Макс
   5. Пропуск застосування препарату Кетокапс Макс
7. Можливі побічні ефекти
   1. Слід негайно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря, якщо виникнуть:
   2. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Кетокапс Макс
9. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Кетокапс Макс
   2. Як виглядає препарат Кетокапс Макс і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник
   4. Інформація про препарат
   5. Дата останньої актуалізації інформації:

Укладена інформація для пацієнта

Кетокапс Макс

50 мг, м'які капсули

Кетопрофен

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інформації для пацієнта, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в цій інформації для пацієнта або згідно з інструкціями лікаря, фармацевта або медсестри.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
• Якщо через 5 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Кетокапс Макс і для чого він використовується
• 2. Відомі застереження перед використанням препарату Кетокапс Макс
• 3. Як використовувати препарат Кетокапс Макс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Кетокапс Макс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Кетокапс Макс і для чого він використовується

Кетокапс Макс містить активну речовину кетопрофен. Кетопрофен є препаратом з протизапальною, знеболюючою і жарознижувальною дією (відноситься до групи нестероїдних протизапальних препаратів - НПЗП). Механізм дії кетопрофену, ймовірно, полягає в гальмуванні синтезу простагландинів.

Показання до застосування

Препарат Кетокапс Макс застосовується для симптоматичного лікування гострого болю різного походження (наприклад, м'язові та кістково-суглобові болі, головний біль, зубний біль, болючий менструальний цикл) середньої інтенсивності.

2. Відомі застереження перед використанням препарату Кетокапс Макс

Коли не застосовувати препарат Кетокапс Макс

• якщо пацієнт має алергію на кетопрофен або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта раніше спостерігалася задуха, напад бронхіальної астми, набряк слизової оболонки носа або шкірна реакція (набряк шкіри або свербіжна висипка) або інша алергічна реакція після застосування кетопрофену або подібних препаратів (таких як ацетилсаліцилова кислота або інші нестероїдні протизапальні препарати (тзв. НПЗП));
• якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності (див. нижче «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»);
• якщо в пацієнта спостерігається активна виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або раніше спостерігалася у нього кровотеча з травної системи, виразка або перфорація травної системи;
• якщо в пацієнта спостерігається важка серцева недостатність, захворювання печінки або нирок;
• якщо в пацієнта спостерігається кровотечна діатеза (сприятливість до кровотеч).

Застереження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Кетокапс Макс, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, особливо якщо:

• в пацієнта раніше спостерігалася захворювання травної системи (виразкова хвороба шлунка і/або дванадцятипалої кишки, виразковий коліт, хвороба Крона) - через можливість загострення симптомів;
• пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшити ризик розвитку виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди (наприклад, преднізолон), препарати, що розріджують кров (наприклад, аценокумарол), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти) та препарати, що гальмують агрегацію тромбоцитів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота);
• в пацієнта раніше спостерігалася бронхіальна астма, хронічний риніт, хронічне запалення синусів, поліпози носа - застосування кетопрофену може викликати напад астми, бронхоспазм, особливо у осіб з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або нестероїдних протизапальних препаратів;
• в пацієнта спостерігаються захворювання серця (серцева недостатність, ішемічна хвороба серця), захворювання периферичних артерій та (або) захворювання мозкових судин, пацієнт мав інсульт або підозрює, що у нього підвищений ризик серцево-судинних захворювань (наприклад, підвищене артеріальне тисня, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, паління);
• в пацієнта спостерігаються захворювання нирок, печінки або порушення водного обміну (наприклад, дефіцит води через застосування діуретиків або після останнього хірургічного втручання) - застосування препарату може зменшити нирковий кровотік, що призводить до розвитку порушення ниркової функції, особливо у пацієнтів похилого віку. Відомі дуже рідкісні випадки жовтучості та гепатиту під час лікування кетопрофеном;
• пацієнт перебуває у похилому віці - у пацієнтів похилого віку ризик розвитку побічних ефектів (зокрема, кровотечі з травної системи та перфорації) є вищим, тому вони повинні бути особливо обережними;
• в пацієнта спостерігається інфекція - див. нижче, пункт «Інфекції».

Прийом препарату Кетокапс Макс у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів, зменшує ризик розвитку побічних ефектів.
Не слід застосовувати препарат Кетокапс Макс разом з іншими препаратами, які містять нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи ацетилсаліцилову кислоту або селективні інгібітори циклооксигенази 2 (COX-2).
Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) можуть викликати кровотечу з травної системи, виразку або перфорацію (з можливим летальним результатом), які можуть виникнути в будь-який момент лікування, навіть без попередніх симптомів або важких подій, пов'язаних з травною системою.

Діти і підлітки

Препарат Кетокапс Макс не слід застосовувати у дітей і підлітків віком до 15 років.

Лек Кетокапс Макс та інші препарати

Пацієнту слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Наступні препарати не слід застосовувати разом з препаратом Кетокапс Макс:

• інші знеболюючі препарати, такі як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази 2 (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, напроксен);
• препарати, що гальмують згортання крові (препарати, що гальмують коагуляцію), препарати, що гальмують агрегацію тромбоцитів (препарати, що гальмують злипання тромбоцитів), препарати, що розріджують кров (препарати, що використовуються для розріджання крові), безпосередні інгібітори фактору Ха, наприклад: ацетилсаліцилова кислота, гепарин, варфарин, клопідогрел, тиклопідин, дабігатран, апіксабан, ривароксабан, едоксабан;
• літій (препарат, що використовується для лікування деяких психічних захворювань);
• метотрексат (препарат, що використовується для лікування деяких пухлин) у дозі понад 15 мг на тиждень.

Препарат Кетокапс Макс та інші препарати можуть взаємодіяти між собою, тому слід завжди консультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Кетокапс Макс разом з іншими препаратами.
Зокрема, перед прийомом препарату Кетокапс Макс слід повідомити лікаря або фармацевта про застосування наступних препаратів:

• препарати, що можуть збільшити рівень калію в крові, такі як солі калію, діуретики, що зберігають калію, інгібітори конвертази ангіотензину (інгібітори АПФ), антагоністи рецепторів ангіотензину II, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), гепарини (низькомолекулярні або нефракціоновані), циклоспорин, такролімус і триметоприм;
• діуретики;
• метотрексат (препарат, що використовується для лікування деяких пухлин) у дозі менше 15 мг на тиждень;
• препарати, що знижують артеріальне тисня;
• препарати, що використовуються для лікування депресії (тзв. селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, СІЗЗС);
• кортикостероїди (препарати, що використовуються для лікування болю, набряку, алергії, астми, ревматичних захворювань і шкірних захворювань);
• пентоксифілін (препарат, що використовується для лікування болю в м'язах через захворювання периферичних судин);
• пробенецид (препарат, що використовується для лікування подагри та підвищеного рівня сечової кислоти);
• тенофовір (препарат, що використовується для лікування деяких вірусних інфекцій);
• препарати, що гальмують діяльність імунної системи, наприклад після трансплантації органів (циклоспорин і такролімус);
• препарати, що знижують рівень цукру в крові;
• препарати, що використовуються для лікування епілепсії;
• препарати, що використовуються для лікування серцевих захворювань (глікозиди наперстянки, бета-адреноблокатори, нікоранділ);
• антібіотики групи хінолонів.

У разі будь-яких сумнівів слід консультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Кетокапс Макс з їжею і питтям

Капсули краще приймати під час їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна або планує вагітність, вона повинна консультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Кетокапс Макс, якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності, оскільки він може нашкодити плоду або викликати ускладнення під час пологів. Препарат Кетокапс Макс може викликати порушення ниркової функції та серцевої діяльності у плода. Він також може збільшити ризик кровотечі у пацієнтки та плода, а також викликати затримку або подовження пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно під час цього періоду або під час спроб завагітні, слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну. Починаючи з 20-го тижня вагітності, препарат Кетокапс Макс може викликати порушення ниркової функції у плода, якщо його приймати тривалий час. Це може призвести до зменшення кількості околоплідних вод (олігогідрамніоз) або звуження судини (пульмональної артерії) у серці плода. Якщо лікування необхідно тривалий час, лікар може призначити додаткове спостереження.
Годування грудьми
Не рекомендується застосування препарату Кетокапс Макс у жінок, які годують грудьми.
Вплив на фертильність жінок
Кетопрофен може ускладнити вагітність. Якщо пацієнтка планує вагітність, має проблеми з вагітністю або піддається обстеженню щодо безплідності, вона повинна обов'язково повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити питання про припинення застосування препарату Кетокапс Макс.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Кетопрофен може викликати у деяких пацієнтів головокружіння, сонливість, порушення зору та судоми. У разі появи цих симптомів не слід водити транспортні засоби та працювати з машинами.

Препарат містить сорбітол, частково дегідрованний, та червону косенилову

Препарат містить 67,5 мг сорбітолу в кожній капсулі. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше в пацієнта або його дитини виявлена непереносимість деяких цукрів або виявлена спадкова непереносимість фруктози, рідка генетична хвороба, при якій організм пацієнта не розщеплює фруктозу, пацієнт повинен консультуватися з лікарем перед прийомом препарату. Сорбітол, що міститься в препараті, може впливати на біодоступність інших препаратів, що приймаються перорально.
Червона косенилова може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Кетокапс Макс

Цей препарат завжди слід застосовувати саме так, як описано в цій інформації для пацієнта або згідно з інструкціями лікаря або фармацевта.
Дорослі та підлітки віком понад 15 років:
Рекомендована доза - 1 капсула до 3 разів на добу, з інтервалом 6-8 годин.
Не слід перевищувати рекомендовану максимальну добову дозу, яка становить 3 капсули (150 мг).
Препарат приймається перорально. Капсулу слід ковтати цілою (не розжовувати), запиваємою не менше ніж половinou склянки води.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми (наприклад, температура та біль) зберігаються або погіршуються, слід негайно консультуватися з лікарем (див. пункт 2).

Застосування у дітей і підлітків

Препарат Кетокапс Макс не слід застосовувати у дітей і підлітків віком до 15 років.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку ризик розвитку побічних ефектів є вищим, тому рекомендується застосовувати найменші ефективні дози.

Тривалість застосування

Не слід застосовувати препарат більше 5 днів без консультації з лікарем.

Прийом більшої ніж рекомендована доза препарату Кетокапс Макс

У разі прийому більшої ніж рекомендована доза препарату слід негайно консультуватися з лікарем або фармацевтом.
Після передозування можуть виникнути: летаргія, сонливість, нудота, блювота, біль у епігастрії, кров'яні блювота, мелена, порушення свідомості, гальмування дихального центру, судоми, порушення ниркової функції та ниркова недостатність.
У разі підозри на значне передозування лікар може призначити промивання шлунка та застосовувати симптоматичне та підтримуюче лікування.

Пропуск застосування препарату Кетокапс Макс

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід консультуватися з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Слід негайно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

• симптоми кровотечі з травної системи, такі як: сильний біль у животі, мелена, кров'яні блювота або частинки темного кольору, які нагадують фільтр кави;
• симптоми рідкісних, але важких алергічних реакцій, таких як загострення астми, необумовлене свистіння або задуха, набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням, тахікардія, зниження артеріального тисня, що може призвести до шоку. Симптоми можуть виникнути навіть після першого застосування препарату. Якщо який-небудь з цих симптомів виникне, слід негайно звернутися до лікаря;
• важкі шкірні реакції, такі як висипка, що охоплює все тіло, лущення, утворення пухирів та відшарування шкіри.

Прийом препаратів, що належать до групи нестероїдних протизапальних препаратів, таких як Кетокапс Макс, особливо у великих дозах і тривалий час, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.
Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів):

• нудота, блювота, біль у животі, блювота, астенія, загальне нездужання.

Незbyt часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів):

• головокружіння, сонливість;
• запор, діарея, метеоризм, гастрит;
• висипка, червоність, свербіж;
• набряк, втома.

Рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів):

• анемія, викликана кровотечею або кровотечею;
• парестезії (чутливі відчуття);
• порушення зору (неясне зір);
• шум у вухах (дзвін у вухах);
• задуха, можливий напад астми;
• гастрит, виразка шлунка;
• гепатит, підвищення активності амінотрансфераз, підвищення рівня білірубіну в крові, викликане гепатитом;
• збільшення маси тіла.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• агранулоцитоз (зниження кількості певного типу гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), гальмування діяльності кісткового мозку, гемолітична анемія, лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові);
• анafilактичні реакції (включаючи анафілактичний шок);
• депресія, марення, дезорієнтація, порушення настрою;
• асептичний менінгіт, судоми, порушення смаку, головокружіння (периферійного походження);
• серцева недостатність, фібриляція передсердь, гіпертонія, розширення судин, васкуліт;
• бронхоспазм (особливо у пацієнтів з відомою підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП), гайморит;
• загострення виразкового коліту та хвороби Крона, кровотеча з травної системи, перфорації, панкреатит;
• чутливість до світла, алопеція, кропив'янка, набряк Квінке, бульозні висипки, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, гостра генералізована пустульозна еритема;
• гостра ниркова недостатність, особливо у осіб з попередньо існуючими порушеннями ниркової функції та (або) у пацієнтів, які перебувають у стані дефіциту води, інтерстіціальний нефрит, нефротичний синдром, порушення результатів ниркових тестів;
• гіпонатріємія, гіперкаліємія.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Щусєва, 14, м. Київ, 02000
тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-15
Сайт: [http://www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.

5. Як зберігати препарат Кетокапс Макс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Кетокапс Макс

• Активною речовиною препарату є кетопрофен. 1 капсула містить 50 мг кетопрофену.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - макрогол 400, гідроксид потасію 50%, вода для ін'єкцій та оболонка капсули з наступним складом: желатина, сорбітол, частково дегідрованний, червона косенилова (Е 124), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Кетокапс Макс і що містить упаковка

Препарат має форму овальних, прозорих капсул з гладкою, блискучою поверхнею, червоного кольору, щільно наповнених рідиною, розміром близько 15,35 мм х 8,70 мм.
Одна упаковка препарату містить 10 або 20 м'яких капсул у блистерних упаковках PVC/PVDC/Алюмінієві в паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

«ПРАТ "ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПАНІЯ "ХАРКІВСЬКИЙ ХІМІКО-ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ ЗАВОД"»
61057, м. Харків, вул. Амурська, 18

Інформація про препарат

тел.: +38 (057) 715-33-33
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Дата останньої актуалізації інформації: