ILOPROST 10 mcg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для користувача
2. Ілопрост Зентіва, 10 мкг/мл, розчин для інгаляції
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури
3. Що таке препарат Ілопрост Зентіва і для чого він призначений
   1. Що таке препарат Ілопрост Зентіва
   2. Для чого призначений препарат Ілопрост Зентіва
   3. Як діє препарат Ілопрост Зентіва
4. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Ілопрост Зентіва
   1. Коли не використовувати препарат Ілопрост Зентіва
   2. Попередження та обережність
   3. Контакт препарату Ілопрост Зентіва з шкірою або ковтання препарату Ілопрост Зентіва
   4. Діти та підлітки
   5. Препарат Ілопрост Зентіва та інші препарати
   6. Застосування препарату Ілопрост Зентіва з їжею та питтям
   7. Вагітність
   8. Грудне вигодовування
   9. Новонароджені, немовлята та вагітні жінки не повинні знаходитися в одному приміщенні, де пацієнт вдихає препарат Ілопрост Зентіва.
   10. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   11. Препарат Ілопрост Зентіва містить етанол
5. Як застосовувати препарат Ілопрост Зентіва
   1. Величина дози та тривалість застосування
   2. Інгалятор Breelib
   3. Спосіб інгаляції
   4. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ілопрост Зентіва
   5. Пропуск застосування препарату Ілопрост Зентіва
   6. Припинення застосування препарату Ілопрост Зентіва
6. Можливі побічні ефекти
   1. Інші можливі симптоми
   2. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Ілопрост Зентіва
8. Зміст упаковки та інші інформації
   1. Що містить препарат Ілопрост Зентіва
   2. Як виглядає препарат Ілопрост Зентіва та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа
   4. Виробник
   5. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Німеччина, Польща, Чехія, Італія
   7. Для отримання більш детальної інформації про препарат зверніться до представника відповідальної особи в Україні:
   8. Дата останньої актуалізації брошури:
   9. Інформація, призначена лише для фахівців медицини:
   10. Інструкція з використання та поводження з препаратом
   11. Пристрій Препарат Доза ілопросту в роті Оцінчий час інгаляції

Укладена інформація для користувача

Ілопрост Зентіва, 10 мкг/мл, розчин для інгаляції

Ілопрост

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Ілопрост Зентіва і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Ілопрост Зентіва
• 3. Як використовувати препарат Ілопрост Зентіва
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ілопрост Зентіва
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Ілопрост Зентіва і для чого він призначений

Що таке препарат Ілопрост Зентіва

Активною речовиною препарату Ілопрост Зентіва є ілопрост. Він імітує дію природної речовини, яка називається простацикліном. Препарат Ілопрост Зентіва обмежує небажану звуження судин, що дозволяє збільшити кровотік через судини.

Для чого призначений препарат Ілопрост Зентіва

Препарат Ілопрост Зентіва призначений для лікування первинного легочного гіпертонзу середньої тяжкості у дорослих пацієнтів. Первинний легочний гіпертонз - це тип гіпертонзу, при якому причина високого кров'яного тиску невідома.

Як діє препарат Ілопрост Зентіва

Інгаляція аерозолю, утвореного з препарату, дозволяє йому потрапляти до легенів, де він може діяти найефективніше в судині між серцем і легенями. Кращий кровотік призводить до покращення постачання організму киснем і зменшення навантаження на серце.

1. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Ілопрост Зентіва

Коли не використовувати препарат Ілопрост Зентіва

• Якщо пацієнт має алергіюна ілопрост або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• Якщо у пацієнта є ризик кровотечі- наприклад, пацієнт має активну виразку шлунка або дванадцятипалої кишки (виразка дванадцятипалої кишки), якщо пацієнт отримав фізичну травму (травма), якщо пацієнт знаходиться під загрозою внутрішньочерепного кровотечі.
• Якщо у пацієнта є захворювання серця,такі як:
• гіпоксемія міокарда (важка коронарна хвороба або нестабільна стенокардія). Симптомами можуть бути болі в грудній клітці.
• інфаркт міокарда, який стався протягом останніх 6 місяців.
• серцева недостатність (ненормована серцева недостатність), якщо цей стан не контролюється лікарем.
• важка, нестабільна серцева дія.
• вроджена або набута вада серцевого клапана, яка призводить до того, що серце працює погано (що не пов'язано з легеневим гіпертонзом).
• Якщо протягом останніх 3 місяців пацієнт переніс інсультабо будь-яке інше подія, яка знизило кровотік до мозку (наприклад, транзиторна ішемічна атака).
• Якщо легеневий гіпертонз викликаний обструкцією або звуженням вени(хвороба Бюргера).

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати використання препарату Ілопрост Зентіва, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• Інгаляція препарату Ілопрост Зентіва може викликати труднощі з диханням (див. пункт 4), особливо у пацієнтів зі спазмом бронхів (наглий спазм м'язів у стінках малих дихальних шляхів) і свистом у легенях. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є інфекція легенів, важка астма або хронічна хвороба легенів(хронічна обструктивна хвороба легенів). Лікар буде докладно спостерігати за пацієнтом.
• Артеріальний тиск буде перевірено до початку лікування, і якщо він занадто низький (нижче 85 мм рт. ст. для вищої значення), не слід розпочинати терапію препаратом Ілопрост Зентіва.
• Необхідно бути обережним, щоб уникнути симптомів низького артеріального тиску, таких як оmdlіння і головокружіння:
• Повідомте лікаря про всі приймані препарати, оскільки їх спільне застосування з препаратом Ілопрост Зентіва може ще більше знижувати артеріальний тиск (див. нижче «Інші препарати та Ілопрост Зентіва»).
• Повільно вставайте під час підняття з крісла або ліжка.
• У разі оmdlіння, яке виникає одразу після вставання з ліжка, може бути корисним для пацієнта прийняти першу дозу, призначену на той день, ще в ліжку.
• У разі схильності до оmdlіння потрібно уникати надмірного фізичного навантаження, наприклад, під час фізичних вправ. Корисним може бути застосування препарату Ілопрост Зентіва перед фізичними вправами. Оmdlіння можуть бути наслідком основної хвороби. Якщо оmdlіння погіршуються, повідомте про це лікаря. Лікар може вирішити питання про корекцію дози або зміну лікування.
• Якщо у пацієнта є хворе серце, наприклад, недостатність правої комори серця, і він відчуває, що його стан погіршується, він повинен повідомити про це лікаря. Симптомами цього можуть бути: опухлі ноги і стопи, задишка,tachykardія, часте сечовипускання вночі або набряк. Лікар може вирішити питання про зміну лікування.
• Якщо у пацієнта виникнуть труднощі з диханням, кашель з кров'ю та (або) надмірне потіння, це можуть бути симптоми водяної інтоксикації легенів(легеневий набряк). Необхідно припинити застосування препарату Ілопрост Зентіваі негайно повідомити лікаря. Лікар буде досліджувати причину і прийматиме відповідні заходи.
• Якщо у пацієнта є порушення функції печінки або дуже важкі захворювання нирок, які потребують застосування діалізу,потрібно повідомити про це лікаря. У пацієнта може бути поступово введена цільова доза або пацієнту може бути призначена доза препарату Ілопрост Зентіва менша, ніж доза, яку зазвичай приймають інші пацієнти (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Ілопрост Зентіва»).

Контакт препарату Ілопрост Зентіва з шкірою або ковтання препарату Ілопрост Зентіва

• НЕ дозволяйте розчинові Ілопрост Зентіва контактувати зі шкірою або очима. Якщо це відбувається, необхідно негайно промити шкіру або очі великою кількістю води.
• НЕ пийте чи не ковтайте розчин Ілопрост Зентіва. У разі випадкового його ковтання необхідно випити велику кількість води і звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Безпека застосування та ефективність ілопросту у дітей до 18 років не встановлені.

Препарат Ілопрост Зентіва та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевтапро всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Взаємодія препарату Ілопрост Зентіва з деякими препаратами може впливати на організм пацієнта. Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижеперелічених препаратів:

• Препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевих захворювань, такі як:
• бета-адреноблокатори,
• азотні препарати, які розширюють судини,
• інгібітори конвертази ангіотензину - АСЕ. Артеріальний тиск може ще більше знижуватися. Лікар може змінити дозування.
• Препарати, які розріджують кров або гальмують згортання крові,зокрема
• аспірин (АСА - складник багатьох препаратів, які знижують температуру та знеболюють),
• гепарин,
• препарати, які запобігають згортанню крові, похідні кумарину, такі як варфарин або фенпрокумон,
• ністероїдні протизапальні препарати,
• ніселективні інгібітори фосфодіестерази, такі як пентоксифілін,
• селективні інгібітори фосфодіестерази 3 (PDE 3), такі як цилостазол або анагрелід,
• тіклопідин,
• клопідогрел,
• антагоністи глікопротеїну IIb/IIIa, такі як: абциксімаб, ептіфібатид, тірофібан,
• дефібротид. Лікар буде докладно спостерігати за пацієнтом.

Перш ніж застосовувати будь-який препарат, зверніться до лікаря або фармацевта, який має більше інформації про препарати, які потрібно застосовувати з обережністю або яких потрібно уникати під час застосування препарату Ілопрост Зентіва.

Застосування препарату Ілопрост Зентіва з їжею та питтям

Не передбачається впливу їжі та пиття на дію препарату Ілопрост Зентіва. Однак потрібно уникати споживання їжі чи пиття під час інгаляції.

Вагітність

• Якщо у пацієнтки є легеневий гіпертонз,вона повинна уникати вагітності, оскільки вагітність може призвести до погіршення її стану та навіть загрозити її життю.
• Якщо пацієнтка є репродуктивного віку, вона повинна застосовувати ефективний метод контрацепції з початку лікування та під час лікування.
• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину,вона повинна негайно повідомити про це лікаря. Препарат Ілопрост Зентіва можна застосовувати під час вагітності лише у разі, якщо лікар вирішить, що потенційні вигоди переважують потенційні ризики для плоду.

Грудне вигодовування

Невідомо, чи проникає препарат Ілопрост Зентіва в грудне молоко. Не можна виключити потенційний ризик для дитини, яка вигодовується грудьми, і рекомендується уникати грудного вигодовування під час лікування препаратом Ілопрост Зентіва.
Перш ніж застосовувати будь-який препарат, зверніться до лікаря або фармацевта.

Новонароджені, немовлята та вагітні жінки не повинні знаходитися в одному приміщенні, де пацієнт вдихає препарат Ілопрост Зентіва.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Ілопрост Зентіва знижує артеріальний тиск у деяких пацієнтів і може викликати головокружіння, відчуття пустоти в голові. Не можна керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи використовувати інструменти, якщо виникають такі симптоми.

Препарат Ілопрост Зентіва містить етанол

Цей препарат містить 0,78 мг алкоголю (етанолу) в кожній ампулі, що відповідає 0,81 мг/мл (96% об. етанолу). Зміст у 1 мл препарату еквівалентний менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина.
Незначна кількість алкоголю в цьому препараті не викликає жодних помітних ефектів.

3. Як застосовувати препарат Ілопрост Зентіва

Терапію препаратом Ілопрост Зентіва повинен розпочати та контролювати лише лікар, який має досвід у лікуванні легеневого гіпертонзу.

Величина дози та тривалість застосування

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Відповідна доза препарату Ілопрост Зентіва та тривалість лікування залежать від індивідуального стану пацієнта. Лікар дасть пацієнтові поради. Пацієнт не повинен змінювати рекомендовану дозу без консультації з лікарем.
Різні інгалятори можуть застосовуватися для введення препарату Ілопрост Зентіва. У залежності від типу пристрою та рекомендованої дози потрібно застосовувати 1 мл або 2 мл препарату Ілопрост Зентіва.

Інгалятор Breelib

У разі початку лікування препаратом Ілопрост Зентіва або зміни з іншого пристрою для першої інгаляції потрібно застосовувати Ілопрост Зентіва 10 мкг/мл. У разі хорошої толерантності препарату пацієнтом наступну дозу потрібно збільшити, застосовуючи інший доступний на ринку препарат, який містить 20 мкг/мл ілопросту. Потім пацієнт повинен продовжувати таке дозування.
У разі слабкої толерантності вищої дози препарату потрібно звернутися до лікаря, який може вирішити питання про зниження дози та застосування препарату Ілопрост Зентіва 10 мкг/мл.
Більшість пацієнтів проводять 6 до 9 інгаляційпротягом доби. Одна інгаляція з використанням інгалятора Breelib зазвичай триває близько 3 хвилин.
Лікар буде контролювати лікування після початку застосування інгалятора Breelib, щоб перевірити, чи добре пацієнт переносить дозу та швидкість інгаляції.

• Інгалятор I-Neb AAD

Зазвичай при початку лікування препаратом Ілопрост Зентіва перша доза в вигляді інгаляції повинна становити 2,5 мкг ілопросту, введеного через рот. У разі хорошої толерантності препарату пацієнтом дозу потрібно збільшити до 5 мкг ілопросту. Пацієнт повинен продовжувати таке дозування. Якщо пацієнт не переносить дозу 5 мкг, дозу потрібно зменшити до 2,5 мкг.
Більшість пацієнтів проводять 6 до 9 інгаляційпротягом доби. Одна інгаляція з використанням інгалятора I-Neb AAD зазвичай триває близько 4-10 хвилин, залежно від рекомендованої дози.

• Інгалятор Venta-Neb (2 ампули з препаратом Ілопрост Зентіва)

Зазвичай при початку лікування препаратом Ілопрост Зентіва перша доза в вигляді інгаляції повинна становити 2,5 мкг ілопросту, введеного через рот. У разі хорошої толерантності препарату пацієнтом дозу потрібно збільшити до 5 мкг. Пацієнт повинен продовжувати таке дозування. Якщо пацієнт не переносить дозу 5 мкг, дозу потрібно зменшити до 2,5 мкг.
Більшість пацієнтів проводять 6 до 9 інгаляційпротягом доби. Одна інгаляція з використанням інгалятора Venta-Neb зазвичай триває близько 4-10 хвилин, залежно від рекомендованої дози.
У залежності від індивідуальних потреб препарат Ілопрост Зентіва можна застосовувати тривало.
Пацієнти з захворюваннями нирок або печінки
Не потрібно змінювати дозу у пацієнтів з легкими або середніми захворюваннями нирок (пацієнти з кліренсом креатиніну >30 мл/хв).
Якщо у пацієнта є дуже важкі захворювання нирок та необхідність діалізу або якщо у пацієнта є проблеми з печінкою, лікар буде вводити препарат Ілопрост Зентіва поступово та може призначити меншу кількість інгаляцій на добу. Лікування потрібно розпочинати з дози 2,5 мкг ілопросту, застосовуючи 1 ампулу препарату Ілопрост Зентіва. Необхідно зберігати 3-4-годинні перерви між дозами (що відповідає введенню препарату не більше 6 раз на добу). Потім лікар може обережно скорочувати перерви між дозами на основі толерантності лікування пацієнтом. Якщо лікар вирішить подальше збільшувати дозу до 5 мкг, потрібно знову починати з 3-4-годинних перерви між дозами і скорочувати їх залежно від толерантності лікування пацієнтом.

• Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату Ілопрост Зентіва надто сильна або надто слабка, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
  Попросіть лікаря допомогти пацієнтові докладно ознайомитися з способом використання інгалятора. Не слід змінювати інгалятор без консультації з лікарем.

Спосіб інгаляції

На кожну інгаляцію потрібно застосовувати нову ампулу препарату Ілопрост Зентіва. Негайно перед початком інгаляції потрібно розламати скляну ампулу та перелити розчин до камери на препарат, застосовуючи інструкції з використання інгалятора.
Необхідно суворо дотримуватися інструкцій, які надійшли з інгалятором, особливо тих, які стосуються гігієни та очищення інгалятора.
Препарат Ілопрост Зентіва завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря.

• Розчин для інгаляції Ілопрост Зентіва застосовується з використанням інгаляторів, призначених лікарем (система Breelib, Venta-Neb або I-Neb AAD).
• Інгалятор перетворює розчин Ілопрост Зентіва на аерозоль, який потрібно вдихати через рот.
• Для інгаляції, щоб уникнути контакту препарату Ілопрост Зентіва зі шкірою, потрібно застосовувати ротовий штуцер. Не використовувати маску на обличчя.
• Необхідно дотримуватися інструкцій, які надійшли з інгалятором. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Розчин Ілопрост Зентіва, який залишився в інгаляторі після інгаляції, потрібно викинути (див. пункт 5).

Вентиляція приміщення
Приміщення, в якому застосовувався препарат Ілопрост Зентіва, потрібно провітрювати або ввімкнути вентиляцію. Інші особи могли б бути випадково піддані дії препарату Ілопрост Зентіва, який знаходиться в повітрі приміщення. Особливо на дію препарату Ілопрост Зентіва не слід піддавати новонароджених, немовлят та вагітних жінок. Вони не повинні знаходитися в одному приміщенні, де проводиться інгаляція препарату Ілопрост Зентіва.

• BreelibКамеру на препарат потрібно наповнювати препаратом Ілопрост Зентіва безпосередньо перед застосуванням. Наповнюючи камеру, потрібно застосовувати інструкції з використання інгалятора.

• I-Neb AAD
• 1. Негайно перед початком інгаляції потрібно розламати та відкрити скляну ампулу, яка містить 1 мл розчину, та перелити всю її вміст до камери на препарат в інгаляторі.
• 2. Встановлена доза в апараті I-Neb AAD контролюється камерою на препарат разом з диском контролю. До кожної камери на препарат приписані диски контролю, позначені відповідними кольорами:
• Для дози 2,5 мкгвикористовується камера на препарат з червоним затворомта червоним диском контролю.
• Для дози 5 мкгвикористовується камера на препарат з фіолетовим затворомта фіолетовим диском контролю.
• 3. Для того щоб пацієнт отримав рекомендовану дозу, потрібно перевірити, чи колір камери на препарат відповідає кольору диску контролю. Вони повинні мати однаковий колір, червоний для дози 2,5 мкг або фіолетовий для дози 5 мкг.

У таблиці нижче представлено підсумок інструкцій з використання I-Neb:

• Venta-Neb
• 1. Негайно перед початком інгаляції потрібно розламати та відкрити 2 скляні ампули, які містять по 1 мл розчину, та перелити всю їхню вміст до камери на препарат в інгаляторі.
• 2. Можна застосовувати два види програм:
• 3. Лікар буде регулювати Venta-Neb згідно з рекомендованою дозою, яку пацієнт повинен приймати.
• P1 Програма 1: 5 мкг активної речовини в роті; 25 інгаляцій.
• P2 Програма 2: 2,5 мкг активної речовини в роті; 10 інгаляцій.
• 4. Для отримання оптимального розміру часток препарату Ілопрост Зентіва потрібно застосовувати зелений дефлектор.

Детальнішу інформацію представлено в інструкції з використання інгалятора; можна також звернутися до лікаря.

Не встановлено ефективності та толерантності інгаляції ілопросту, введеного за допомогою інших систем інгаляції з іншою характеристикою інгаляції розчину ілопросту.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ілопрост Зентіва

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ілопрост Зентіва може призвести до головокружіння, болю голови, раптового червоного забарвлення обличчя, нудоти, болю щелепи або болю у спині. У пацієнта також може виникнути зниження або збільшення артеріального тиску, брадикардія (знизження частоти серцевих скорочень), тахікардія (пришвидшення частоти серцевих скорочень), блювота, діарея або біль у кінцівках. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів після застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ілопрост Зентіва, потрібно:

• припинити інгаляцію,
• звернутися до лікаря.

Лікар буде контролювати стан пацієнта та лікувати виниклі симптоми. Специфічного антидоту не відомо.

Пропуск застосування препарату Ілопрост Зентіва

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Зверніться до лікаря, щоб дізнатися, як далі діяти.

Припинення застосування препарату Ілопрост Зентіва

У разі припинення або бажання припинити лікування потрібно спочатку обговорити це з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Можуть виникнути наступні важливі побічні ефекти. У разі їх виникнення потрібно негайно повідомити лікаря.
Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Дуже часто можуть виникнути випадки кровотечі (переважно носові кровотечі та кашель з кров'ю з дихальної системи (кровохаркання)), особливо під час одночасного прийому препаратів, які запобігають згортанню крові (антитромботичні препарати). Ризик кровотечі може збільшитися у пацієнтів, яким одночасно вводяться препарати, які гальмують агрегацію тромбоцитів або препарати, які запобігають згортанню крові (див. також пункт 2). Дуже рідко повідомлялося про летальні випадки кровотечі в мозок (крововилив у мозок та внутрішньочерепний).

Часто(можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб):

• Оmdlіння (омдління) - це симптом самої хвороби, але воно також може виникнути під час лікування препаратом Ілопрост Зентіва (поради щодо того, як запобігти оmdlінню, див. у пункті 2 «Попередження та обережність»).
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія).

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• Спазм бронхів (наглий спазм м'язів у стінках малих дихальних шляхів) та свист у легенях (див. також пункт 2 «Попередження та обережність»).

Нижче представлено перелік можливих побічних ефектів згідно з їхньою частотою:

• розширення судин. Симптомами можуть бути ураження жару або червоного забарвлення обличчя
• дискомфорт у грудній клітці та (або) біль у грудній клітці
• кашель
• болі голови
• нудота
• біль щелепи, спазм м'язів щелепи (трізм)
• набряк кінцівок (периферичний набряк)

Часто(можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб):

• труднощі з диханням (диспное)
• головокружіння
• блювота
• діарея
• біль під час ковтання (боль у горлі та глотці)
• подразнення горла
• подразнення ротової порожнини та язика, включаючи біль
• висип
• швидке серцебиття (тахікардія)
• чутливість до швидкого або сильного серцебиття (пальпітації)

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• гіперчутливість (наприклад, алергія)
• розлади смаку

Інші можливі симптоми

• набряк, переважно в області гомілок та ніг, через заторювання рідини (периферичний набряк)
• це дуже часто спостерігається сам по собі, але також може виникнути під час лікування препаратом Ілопрост Зентіва.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038,
телефон: 0 800 503 608,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові або його представнику в Україні.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ілопрост Зентіва

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та на упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання. Не заморожуйте.
Весь залишковий розчин Ілопрост Зентіва, який залишився в інгаляторі після інгаляції, потрібно викинути.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Ілопрост Зентіва

• Активною речовиноюпрепарату є ілопрост. Кожна ампула 1 мл містить 10 мкг ілопросту (у вигляді трометамолу ілопросту).
• Інші компоненти:трометамол, етанол 96%, хлорид натрію, розбавлена соляна кислота (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Ілопрост Зентіва та що містить упаковка

Препарат Ілопрост Зентіва - це прозорий, безбарвний розчин без твердих часток, призначений для інгаляційного застосування з використанням інгаляторів Breelib, I-Neb або Venta-Neb.
Препарат Ілопрост Зентіва поставляється в ампулі з прозорого скла типу I, позначеної синім кільцем, яка містить 1 мл розчину, розміщеної в блистерній упаковці та паперовій коробці.
Препарат Ілопрост Зентіва доступний в упаковках, які містять:
10 x 1 мл
30 x 1 мл
40 x 1 мл
42 x 1 мл
160 x 1 мл
168 x 1 мл
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія

Виробник

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина, Польща, Чехія, Італія

Ілопрост Зентіва
Велика Британія
(Північна Ірландія)
Ілопрост 10 мкг/мл

Для отримання більш детальної інформації про препарат зверніться до представника відповідальної особи в Україні:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Бонифратерська, 17
00-203 Варшава
телефон: +48 22 375 92 00

Дата останньої актуалізації брошури:

Інформація, призначена лише для фахівців медицини:

Інструкція з використання та поводження з препаратом

Пацієнти, які лікуються за допомогою одного типу інгалятора, не повинні змінювати його типу без суворого контролю лікаря, оскільки було доведено, що різні інгалятори виробляють аерозолі з дещо іншими фізичними властивостями та різняться швидкістю подачі розчину (див. пункт 5.2 Характеристики лікарського засобу).
Для мінімізації випадкової експозиції рекомендується забезпечити належну вентиляцію приміщення.
При використанні інгалятора Breelibпотрібно слідувати інструкціям, які надійшли з пристроєм.
Камеру на препарат потрібно наповнювати препаратом Ілопрост Зентіва безпосередньо перед застосуванням.

Пристрій Препарат Доза ілопросту в роті Оцінчий час інгаляції

Breelib
Ілопрост Зентіва
10 мкг/мл
3 хв
2,5 мкг

• I-Neb AADПристрій I-Neb AAD - це портативна ручна система для інгаляції з технологією вібруючої сітки. Ця система виробляє краплі за допомогою ультразвукових хвиль, що вимушує проходження розчину через сітку. Було доведено, що інгалятор I-Neb AAD підходить для введення лікарського засобу Ілопрост Зентіва, 10 мкг/мл. Виміряна величина MMAD крапель аерозолю становила 2,1 мкм. Інгалятор контролює режим дихання для визначення часу розпилення, необхідного для введення попередньо встановленої дози 2,5 або 5 мкг ілопросту.

Доза, введена апаратом I-Neb AAD, контролюється камерою на препарат разом з диском контролю. До кожної камери на препарат приписані диски контролю, позначені відповідними кольорами.
Для дози 2,5 мкгвикористовується камера на препарат з червоним затворомта червоним диском контролю.
Для дози 5 мкгвикористовується камера на препарат з фіолетовим затворомта фіолетовим диском контролю.

При кожній інгаляції з використанням апарату I-Neb AAD безпосередньо перед застосуванням потрібно перелити вміст однієї ампули 1 мл лікарського засобу Ілопрост Зентіва до камери на препарат.
У таблиці нижче представлено підсумок інструкцій з використання I-Neb для лікарського засобу Ілопрост Зентіва:

• Venta-NebБуло доведено, що лікарський засіб Ілопрост Зентіва, 10 мкг/мл, можна вводити за допомогою Venta-Neb - ультразвукового портативного інгалятора з живленням від батареї. Виміряна величина MMAD крапель аерозолю становила 2,6 мкм. Безпосередньо перед кожним сеансом інгаляції з використанням апарату Venta-Neb до камери на препарат в інгаляторі потрібно ввести вміст двох ампул по 1 мл лікарського засобу Ілопрост Зентіва, 10 мкг/мл. Можна застосовувати два види програм:
• P1 Програма 1: 5 мкг активної речовини в роті; 25 інгаляцій.
• P2 Програма 2: 2,5 мкг активної речовини в роті; 10 інгаляцій.

Вибір встановленої програми здійснює лікар.
Апарат Venta-Neb візуально та акустично сигналізує момент інгаляції. Дія інгалятора зупиняється після введення встановленої дози. Для отримання оптимального розміру часток лікарського засобу Ілопрост Зентіва потрібно застосовувати зелений дефлектор. Детальнішу інформацію представлено в інструкції з використання інгалятора Venta-Neb.

Не встановлено ефективності та толерантності інгаляції ілопросту, введеного за допомогою інших систем інгаляції з іншою характеристикою інгаляції розчину ілопросту.