ГІЦОНЦІЛ ЦОМБІ 400 mg + 57 mg Порошок

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Хіконціл комбі (400 мг + 57 мг)/5 мл, порошок для приготування суспензії для перорального прийому
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Хіконціл комбі і для чого він призначений
4. Важлива інформація перед застосуванням препарату Хіконціл комбі
   1. Коли не приймати/не вводити дитині препарат Хіконціл комбі
   2. Якщо вищезазначені обставини стосуються пацієнта, не слід приймати/вводити дитині препарат Хіконціл комбі
   3. Попередження і застереження
   4. Стан, на який слід звернути увагу
   5. Аналізи крові і сечі
   6. Препарат Хіконціл комбі та інші препарати
   7. Прийом препарату Хіконціл комбі з їжею і питтям
   8. Вагітність і годування грудьми
   9. Керування транспортними засобами і обслуговування машин
   10. Препарат Хіконціл комбі містить аспартам (Е 951) і калій
5. Як приймати/вводити препарат Хіконціл комбі
   1. Дорослі і діти з масою тіла 40 кг або більше
   2. Діти з масою тіла менше 40 кг
   3. Пацієнти з захворюваннями нирок і печінки
   4. Як приймати/вводити препарат Хіконціл комбі
   5. Інструкція з приготування препарату Хіконціл комбі (400 мг + 57 мг)/5 мл для застосування
   6. Застосування більшої, ніж рекомендуема, дози препарату Хіконціл комбі
   7. Пропуск застосування препарату Хіконціл комбі
   8. Переривання застосування препарату Хіконціл комбі
6. Можливі побічні ефекти
   1. Стан, на який слід звернути увагу
   2. Алергічні реакції:
   3. Необхідно припинити застосування препарату Хіконціл комбі.
   4. Запалення товстої кишки
   5. Гостре запалення підшлункової залози
   6. Запалення кишок, індуковане препаратами (англ. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
   7. Якщо у пацієнта виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
   8. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Хіконціл комбі
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Хіконціл комбі
   2. Як виглядає препарат Хіконціл комбі і що містить упаковка
   3. Юридична особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу
   4. Виробник/імпортер
   5. Дата останньої актуалізації інструкції: 21.06.2024
   6. Медична освіта

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Хіконціл комбі (400 мг + 57 мг)/5 мл, порошок для приготування суспензії для перорального прийому

Амоксицилін + Клавуланова кислота

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Хіконціл комбі і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Хіконціл комбі
• 3. Як приймати/вводити препарат Хіконціл комбі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Хіконціл комбі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Хіконціл комбі і для чого він призначений

Хіконціл комбі є антибіотиком, який діє бактеріоцидно на бактерії, що викликають інфекції.
Хіконціл комбі містить два різних компоненти: амоксицилін і клавуланова кислота. Амоксицилін
відноситься до групи препаратів, званих «пеніцилінами», дії яких іноді може бути зупинено
(нейтралізовано). Другий активний компонент (клавуланова кислота) протидіє цьому нейтралізуванню.
Хіконціл комбі застосовується у дорослих і дітей для лікування наступних інфекцій:

• інфекції середнього вуха і придаткових пазух носа
• інфекції дихальних шляхів
• інфекції сечових шляхів
• інфекції шкіри і м'яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
• інфекції кісток і суглобів.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Хіконціл комбі

Коли не приймати/не вводити дитині препарат Хіконціл комбі

• якщо пацієнт має алергію на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніцилін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта раніше спостерігалися важкі алергічні реакції (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Вони можуть включати шкірну висипку або набряк обличчя або шиї.
• якщо у пацієнта раніше спостерігалися порушення функції печінки або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) у зв'язку з прийомом антибіотика.

Якщо вищезазначені обставини стосуються пацієнта, не слід приймати/вводити дитині препарат Хіконціл комбі

Хіконціл комбі.У разі сумнівів перед початком застосування препарату Хіконціл комбі необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження і застереження

Перед початком прийому/введення препарату Хіконціл комбі необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом, якщо пацієнт:

• хворіє на інфекційний мононуклеоз
• отримує лікування у зв'язку з хворобою печінки або нирок
• нірегулярно сходить у туалет.

У разі сумнівів, чи стосуються вищезазначені обставини пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом перед початком прийому препарату Хіконціл комбі.
У деяких випадках лікар може провести дослідження для визначення типу бактерій, які викликали інфекцію у пацієнта. У залежності від результатів пацієнту може бути призначено Хіконціл комбі в іншій дозі або інший препарат.

Стан, на який слід звернути увагу

Прийом препарату Хіконціл комбі може погіршити перебіг деяких хвороб або спричинити важкі
побічні ефекти, включаючи алергічні реакції, судоми і запалення товстої кишки. Необхідно звертати
увагу, чи не спостерігаються у пацієнта певні симптоми під час прийому препарату Хіконціл комбі, щоб
знизити ризик виникнення будь-яких проблем. Див. «Стан, на який слід звернути увагу» у пункті 4.

Аналізи крові і сечі

Якщо пацієнту необхідно проводити аналізи крові (наприклад, аналіз кров'яних тілечок або дослідження функції печінки) або аналізи сечі (на глюкозу), необхідно повідомити лікаря або медсестру,
що пацієнт приймає препарат Хіконціл комбі. Хіконціл комбі може впливати на результати таких аналізів.

Препарат Хіконціл комбі та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо одночасно з препаратом Хіконціл комбі пацієнт приймає аллопуринол (який застосовується при подагрі), більш імовірним є виникнення у пацієнта шкірних алергічних реакцій.
Якщо пацієнт приймає пробенецид (який застосовується при подагрі), лікар може вирішити змінити дозу препарату Хіконціл комбі.
Якщо одночасно з препаратом Хіконціл комбі пацієнт приймає препарати, які знижують згортання крові (наприклад, варфарин), може бути необхідне проведення додаткових аналізів крові.
Хіконціл комбі може впливати на дію метотрексату (препарату, який застосовується при лікуванні пухлин або ревматичних хвороб).
Хіконціл комбі може впливати на дію мікофенолату мофетилу (препарату, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантатів).

Прийом препарату Хіконціл комбі з їжею і питтям

Препарат Хіконціл комбі слід приймати на початку прийому їжі або одразу перед прийомом їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Хіконціл комбі може спричиняти побічні ефекти і викликати симптоми, які порушують здатність керувати транспортними засобами.
Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо пацієнт не відчуває себе добре.

Препарат Хіконціл комбі містить аспартам (Е 951) і калій

Препарат містить 2,5 мг аспартаму в кожному мл суспензії. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може
бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій
фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
15,8 мл суспензії містить 1 ммоль (39 мг) калію, що слід враховувати у пацієнтів з зниженою функцією нирок і у пацієнтів, які контролюють вміст калію в дієті.

3. Як приймати/вводити препарат Хіконціл комбі

Цей препарат слід завжди приймати/вводити згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі і діти з масою тіла 40 кг або більше

Ця суспензія зазвичай не рекомендується для застосування у дорослих і дітей з масою тіла 40 кг або більше. Необхідно звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.

Діти з масою тіла менше 40 кг

Всі дози встановлюються на основі маси тіла дитини.

• Лікар призначить дозу препарату Хіконціл комбі, яку необхідно вводити дитині.
• Звичайна рекомендуема доза - від 25 мг + 3,6 мг до 45 мг + 6,4 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, вводиться у дві поділи.
• Більш висока доза - до 70 мг + 10 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, вводиться у дві поділи.

Пацієнти з захворюваннями нирок і печінки

• Якщо у пацієнта спостерігаються захворювання нирок, доза препарату може бути змінена. Лікар може призначити іншу дозу препарату або інший препарат.
• Якщо у пацієнта спостерігаються захворювання печінки, більш часто можуть проводитися аналізи крові для перевірки функції печінки.

Як приймати/вводити препарат Хіконціл комбі

• Перед введенням кожної дози необхідно завжди добре трясати флакон.
• Препарат слід вводити на початку прийому їжі.
• Необхідно зберігати рівні, щонайменше 4-годинні, інтервали між дозами, вводиться протягом доби. Не слід вводити 2 дози протягом 1 години.
• Не слід приймати препарат Хіконціл комбі довше, ніж протягом 2 тижнів. Якщо пацієнт продовжує відчувати себе погано, він повинен знову звернутися до лікаря.

Інструкція з приготування препарату Хіконціл комбі (400 мг + 57 мг)/5 мл для застосування

• Перед застосуванням необхідно перевірити, чи не було порушено укупорювання кришки. Трясати флакон з препаратом для розрідження порошку.
• Наповнити флакон водою (як описано нижче). Закрити флакон і добре трясати.

• Інший спосіб приготування суспензії: трясати флакон з препаратом для розрідження порошку, потім необхідно наповнити флакон водою нижче риски на флаконі.
• Закрити флакон і трясати.
• Додати воду точно до рівня риски.
• Знову добре трясати.

Перед кожним застосуванням препарату необхідно енергійно трясати флакон.

Застосування більшої, ніж рекомендуема, дози препарату Хіконціл комбі

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу препарату Хіконціл комбі, ніж рекомендується, можуть виникнути такі симптоми, як подразнення шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Необхідно звернутися до лікаря якнайшвидше. Необхідно мати при собі картонну упаковку або флакон після препарату, щоб показати їх лікарю.

Пропуск застосування препарату Хіконціл комбі

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він повинен прийняти її, коли згадає. Не слід приймати наступну дозу занадто рано, необхідно зачекати близько 4 годин перед прийомом наступної дози.

Переривання застосування препарату Хіконціл комбі

Необхідно продовжувати приймати препарат Хіконціл комбі до закінчення лікування, навіть якщо пацієнт почуває себе краще. Всі дози препарату необхідні для подолання інфекції. Якщо частина бактерій виживе, вона може спричинити рецидив інфекції.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Стан, на який слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• шкірна висипка
• васкуліт (запалення судин), яке може бути видимим як червоні або фіолетові випуклі точки на шкірі, але може стосуватися інших органів
• гарячка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахвами або в пахвинах
• набряк, іноді включаючи обличчя або область рота (ангіоневротичний набряк), який спричиняє труднощі з диханням
• оману
• біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути симптомом алергії, що призводить до інфаркту міокарда (синдром Куніса).

Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Необхідно припинити застосування препарату Хіконціл комбі.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянисту діарею, зазвичай з домішкою крові та слизу, болем у животі та (або) гарячкою.

Гостре запалення підшлункової залози

Якщо пацієнт має сильний і тривалий біль у області шлунка, це може бути симптомом гострого запалення підшлункової залози.

Запалення кишок, індуковане препаратами (англ. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)

Запалення кишок, індуковане препаратами, спостерігалося в основному у дітей, які приймали амоксицилін з клавулановою кислотою. Це певний тип алергічної реакції, чиїм провідним симптомом є повторювані блювоти (1-4 години після прийому препарату). Далі симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький тиск.

Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря
для отримання поради.
Дуже часті (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• діарея (у дорослих).

Часті (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• кандидоз (грибкові інфекції вагіни, рота або складок шкіри)
• нудота, особливо при застосуванні великих доз.

Препарат Хіконціл комбі слід приймати перед їжею, якщо у пацієнта виникнуть:

• блювота
• діарея (у дітей).

Недостатньо часті (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• шкірна висипка, свербіж
• випукла, свербляча висипка (кропив'янка)
• нестравність
• головокружіння
• головний біль.

Недостатньо часті побічні ефекти, які можуть виникнути в результаті аналізів крові:

• збільшення активності деяких речовин (ферментів) у виробництві печінки.

Рідкі (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• шкірна висипка, яка може проходити з пухирцями і виглядати як малі тарілки (темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем навколо краю - мультиформна еритема) Якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Рідкі побічні ефекти, які можуть виникнути в результаті аналізів крові:

• мала кількість клітин, які беруть участь у згортанні крові
• мала кількість білих клітин крові.

Частота невідома: не може бути встановлена на основі наявних даних

• алергічні реакції (див. вище)
• запалення товстої кишки (див. вище)
• запалення оболонок, які оточують мозок і спинний мозок (асептичне запалення м'яких оболонок)
• висипка з пухирцями, які розташовуються у вигляді обручок або як нитка перлин (лінійний дерматоз IgA)
• важкі шкірні реакції:
• поширена висипка на шкірі, в межах якої можуть виникнути пухирці і лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) і більш важка форма, яка викликає розлите лущення шкіри (понад 30% поверхні тіла - токсичний епідермальний некроліз)
• поширена червона висипка на шкірі, в межах якої можуть виникнути малі пухирці, заповнені гноєм (пухирчасте лущення шкіри)
• червона луската висипка з загрубіннями під шкірою і пухирцями (гостре універсальне пухирчасте висипання)
• симптоми, подібні до грипу, з висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів і аномальними результатами аналізів крові [у тому числі збільшенням кількості білих клітин крові (еозінофілія) та збільшенням активності ферментів печінки]; реакція на препарат з еозінофілією і загальними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).

Якщо у пацієнта виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

• запалення печінки
• жовтяниця, викликана збільшенням рівня білірубіну (речовини, яка виробляється печінкою) у крові, що може викликати жовте забарвлення шкіри і білків очей
• запалення канальців нирок
• подовження часу згортання крові
• побудження
• судоми (у осіб, які приймають великі дози препарату Хіконціл комбі або мають захворювання нирок)
• чорний язик, який виглядає як вовнистий
• забарвлення зубів (у дітей), яке зазвичай можна видалити шляхом чистки.

Побічні ефекти, які можуть виникнути в результаті аналізів крові або сечі:

• значне зниження кількості білих клітин крові
• мала кількість червonyх клітин крові (гемолітична анемія)
• кристали в сечі, які можуть призвести до гострого ушкодження нирок.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Європейська, 2
01021, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-17
Факс: +38 (044) 279-64-17
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: adrs.health.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Допомагаючи повідомляти про побічні ефекти, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Хіконціл комбі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Порошок для приготування суспензії для перорального прийому:
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Приготувана суспензія:
Зберігати в холодильнику (2 °C - 8 °C).
Термін придатності приготуваної суспензії (препарат після додання води): 7 днів.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Хіконціл комбі

• Активними речовинами препарату є амоксицилін (у вигляді амоксициліну тригідрату) і клавуланова кислота (у вигляді калію клавуланату). 5 мл приготуваної суспензії містить 400 мг амоксициліну (у вигляді амоксициліну тригідрату) і 57 мг клавуланової кислоти (у вигляді калію клавуланату). 1 мл приготуваної суспензії для перорального прийому містить 80 мг амоксициліну (у вигляді амоксициліну тригідрату) і 11,4 мг клавуланової кислоти (у вигляді калію клавуланату).
• Інші компоненти: діоксид кремнію, колоїдний безводний діоксид кремнію, аспартам (Е 951), яблучна кислота, камедь ксантанової, гіпромелоза 5 мПа·с, аромат малини (Rasberry DC 107), аромат апельсина (Orange DC 100 BB) і аромат карамелі (Golden Carmel 501118 AP0551). Див. пункт 2 «Препарат Хіконціл комбі містить аспартам (Е 951) і калій».

Як виглядає препарат Хіконціл комбі і що містить упаковка

Білий або майже білий порошок, який після розчинення у воді дає білу або майже білу суспензію з ароматичним, фруктовим запахом.
Флакон HDPE з позначкою рівня для реконструкції, кришкою з PP, захищеною від дітей ( «CRC cap»), та дозувальною піпеткою з полістирену з поділками від 0,5 мл до 5 мл, кожна 0,5 мл, у картонній упаковці, що містить: 6 г, 12 г, 14 г або 20 г порошку для приготування, відповідно, 30 мл, 60 мл, 70 мл або 100 мл суспензії для перорального прийому.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Юридична особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу

ТОВ «КРКА-Україна»
вул. Січових Стрільців, 37
04053, м. Київ

Виробник/імпортер

КРКА, д.о.о.
Šmarješka cesta 6
8501 Ново Место
Словенія
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до місцевого представника юридичної особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу:
ТОВ «КРКА-Україна»
вул. Січових Стрільців, 37
04053, м. Київ
телефон: (044) 207-55-55

Дата останньої актуалізації інструкції: 21.06.2024

Медична освіта

Антибіотики призначені для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні при лікуванні вірусних інфекцій.
Іноді бактеріальні інфекції не реагують на лікування антибіотиками.
Одна з найпоширеніших причин цього явища полягає в тому, що бактерії стійкі до застосовуваного антибіотика.
Це означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися, незважаючи на застосування антибіотика.
Бактерії можуть ставати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Обережне застосування антибіотиків може допомогти зменшити можливість виникнення стійкості бактерій.
Антибіотик, призначений лікарем, призначений виключно для лікування поточної хвороби. Увага до наступних порад допоможе запобігти розвитку стійких бактерій, які могли б зупинити дію антибіотика.

• 1. Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, правильний час і протягом правильної кількості днів. Необхідно прочитати інструкцію, додану до препарату, і якщо будь-яка з них незрозуміла, необхідно попросити лікаря або фармацевта про роз'яснення.
• 2. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме для нього. Він повинен приймати його виключно для лікування інфекції, на яку антибіотик був призначений.
• 3. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо у неї були подібні симптоми інфекції.
• 4. Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені пацієнту.
• 5. Якщо після закінчення лікування, рекомендованого лікарем, залишилися залишки антибіотика, необхідно повернути їх до аптеки (яка їх прийме) для забезпечення їх належного знищення.