ГЕЛІДЕС 20 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. Гелідес, 20 мг, капсули для прийому всередину
3. Гелідес, 40 мг, капсули для прийому всередину
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат Гелідес і для чого він призначений
5. Важлива інформація перед застосуванням препарату Гелідес
   1. Коли не застосовувати препарат Гелідес
   2. Попередження та обережність
   3. Висипання та шкірні симптоми
   4. Діти у віці до 12 років
   5. Препарат Гелідес та інші препарати
   6. Препарат Гелідес з їжею та питиєм
   7. Вагітність і годування грудьми
   8. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   9. Препарат Гелідес містить сахарозу, натрій, пара-гідроксибензоат пропілу (Е216) та пара-гідроксибензоат метилу (Е218):
6. Як застосовувати препарат Гелідес
   1. Яку дозу застосовувати
   2. Застосування у дорослих у віці 18 років і старше
   3. Лікування загори, викликаної хворобою рефлюксної хвороби шлунка (ХРХС):
   4. Лікування виразок шлунка, викликаних застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів:
   5. Профілактика виникнення хвороби виразкової хвороби шлунка під час застосування нестероїдних протизапальних препаратів:
   6. Збільшена кількість шлункової кислоти в шлунку, викликана гастриномою підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):
   8. Застосування у продовженні лікування після внутрішньовенного застосування езомепразолу для профілактики рецидивів кровотечі з виразок:
   9. Застосування у молоді у віці 12 років і старше
   10. Лікування загори, викликаної хворобою рефлюксної хвороби шлунка (ХРХС):
   11. Застосування препарату Гелідес
   12. Як діяти у разі труднощів з ковтанням капсул
   13. Застосування у дітей у віці до 12 років
   14. Пацієнти похилого віку
   15. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Гелідес
   16. Пропуск застосування препарату Гелідес
7. Можливі побічні ефекти
   1. Якщо виникне будь-який з нижченаведених серйозних побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату Гелідес та негайно звернутися до лікаря:
   2. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Гелідес
9. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить препарат Гелідес
   2. Як виглядає препарат Гелідес та що містить пакування
   3. Відповідальна особа
   4. Виробник
   5. Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Гелідес, 20 мг, капсули для прийому всередину

Гелідес, 40 мг, капсули для прийому всередину

Езомепразол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Гелідес і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Гелідес
• 3. Як застосовувати препарат Гелідес
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гелідес
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Гелідес і для чого він призначений

Гелідес містить як активну речовину езомепразол, який належить до групи інгібіторів протонної помпи. Їх дія полягає у зменшенні кількості соляної кислоти, що виробляється в шлунку.
Гелідес застосовується для лікування наступних захворювань:
Дорослі

• Хвороба рефлюксної хвороби шлунка (ХРХС). Вона виникає, коли кислота з шлунка проникає в шлунок (відділ, що сполучає горло з шлунком), викликаючи біль, запалення і загору.
• Виразки шлунка або дванадцятипалої кишки (верхній відділ кишечника) у поєднанні з інфекцією Helicobacter pylori. У разі виникнення одного з вищезазначених захворювань лікар може також призначити застосування антибіотиків для лікування інфекції та забезпечення одужання виразки.
• Виразки шлунка, викликані нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП). Гелідес також може застосовуватися для запобігання процесу утворення виразок шлунка під час застосування препаратів групи НПЗП.
• Збільшена кількість кислоти в шлунку, викликана гастриномою підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).
• Як продовження лікування після внутрішньовенного застосування езомепразолу для запобігання рецидивам кровотечі з виразок.

Молодь у віці 12 років і старше

• Хвороба рефлюксної хвороби шлунка (ХРХС). Вона виникає, коли кислота з шлунка проникає в шлунок (відділ, що сполучає горло з шлунком), викликаючи біль, запалення і загору.
• Виразки шлунка або дванадцятипалої кишки (верхній відділ кишечника) у поєднанні з інфекцією Helicobacter pylori. У разі виникнення одного з вищезазначених захворювань лікар може також призначити застосування антибіотиків для лікування інфекції та забезпечення одужання виразки.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Гелідес

Коли не застосовувати препарат Гелідес

• Якщо пацієнт має алергію на езомепразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• Якщо пацієнт має алергію на інші препарати групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омеprазол)
• Якщо пацієнт застосовує препарат, що містить нельфінавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ). Якщо в пацієнта виникла одна з вищезазначених ситуацій, не слід застосовувати препарат Гелідес. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Гелідес.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Гелідес необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо в пацієнта є тяжкі захворювання печінки,
• Якщо в пацієнта є тяжкі захворювання нирок,
• Якщо в пацієнта раніше виникла шкірна реакція внаслідок застосування препарату, подібного до препарату Гелідес, який зменшує виділення шлункової кислоти,
• Якщо в пацієнта планується проведення спеціального аналізу крові (концентрація хромограніну А).

Застосування препарату Гелідес може маскувати симптоми інших захворювань, з цієї причини необхідно
незабаром повідомити лікаря, якщо перед застосуванням або під час застосування препарату
виникне будь-який з нижченаведених симптомів:

• Значна, непередбачувана втрата маси тіла і порушення ковтання
• Болі в животі або симптоми диспепсії
• Вомітування або вомітування з домішкою крові
• Чорні, смолоподібні випорожнення (з слідами крові).

Якщо Гелідес застосовується дораźно, необхідно звернутися до лікаря у разі якщо симптоми зберігаються або змінився їх характер.
Під час прийому інгібіторів протонної помпи, таких як препарат Гелідес, особливо протягом тривалого періоду часу (більше одного року), може незначно збільшитися ризик виникнення переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта. Необхідно повідомити лікаря у разі встановлення остеопорозу або прийому препаратів групи кортикостероїдів (які можуть збільшувати ризик виникнення остеопорозу).

Висипання та шкірні симптоми

Якщо в пацієнта виникла шкірна висипання, особливо в місцях, що піддаються дії сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідним припинення застосування препарату Гелідес. Необхідно також повідомити про будь-які інші виниклі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
У пацієнтів, які приймають езомепразол, виникали серйозні шкірні висипання (див. також пункт

• 4). Висипання може охоплювати виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів і запалення кон'юнктиви (зачервонілі та опухлі очі). Такі серйозні шкірні висипання часто виникають після появи симптомів, подібних до грипу, таких як гарячка, головний біль, біль у тілі. Висипання може охоплювати великі ділянки тіла з пухирцями та лущенням шкіри. Якщо колись під час лікування (навіть після кількох тижнів) виникне висипання або будь-який з вищезазначених шкірних симптомів, необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря.

Діти у віці до 12 років

У разі дітей у віці від 1 до 11 років необхідно застосовувати іншу лікарську форму, доступну на ринку (для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря або фармацевта).

Препарат Гелідес та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які приймаються без рецепта.
Це важливо, оскільки препарат Гелідес може впливати на дію інших препаратів, або ж дія препарату Гелідес може змінитися, якщо одночасно застосовуються інші препарати.
Необхідно уникати застосування препарату, якщо пацієнт приймає препарат, що містить нельфінавір(застосовується для лікування інфекції ВІЛ).
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо застосовується будь-який з нижченаведених препаратів:

• Атазанавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Клопідогрел (застосовується для профілактики утворення кров'яних згустків)
• Кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Ерлотиніб (застосовується для лікування раку).
• Циталопрам, іміпрамін або кломіпрамін (препарати, що застосовуються для лікування депресії).
• Діазепам (препарат, що застосовується для лікування тривоги, епілепсії або для розслаблення м'язів).
• Фенітойн (препарат, що застосовується для лікування епілепсії). У разі прийому фенітойну лікар може призначити додаткове обстеження на початку та після закінчення застосування препарату Гелідес.
• Препарати, що розріджують кров, такі як варфарин. Лікар може призначити додаткове обстеження на початку та після закінчення застосування препарату Гелідес.
• Цилостазол (застосовується для лікування хронічної артеріальної недостатності - стану, при якому надто малий приплив крові викликає біль у ногах під час ходьби).
• Цизаприд (препарат, що застосовується для лікування диспепсії або загори).
• Дігоксин (застосовується для лікування серцевих захворювань).
• Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, що застосовується у високих дозах для лікування раку) - у разі застосування метотрексату у високих дозах лікар може тимчасово припинити лікування препаратом Гелідес.
• Такролімус (застосовується у разі трансплантації органів).
• Рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу).
• Зiele dziurawca (Hypericum perforatum)(застосовується для лікування депресії).

Якщо лікар призначив застосування антибіотиків (амоксиліну та кларитроміцину) одночасно з препаратом Гелідес для лікування виразок, викликаних інфекцією Helicobacter pylori,дуже важливо повідомити лікаря про інші приймані препарати.

Препарат Гелідес з їжею та питиєм

Капсули можна приймати з їжею або на голодний шлунок.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускається, що вона може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи може пацієнтка застосовувати препарат Гелідес під час цього періоду.
Немає даних про проникнення активної речовини препарату Гелідес до молока жінок, які годують грудьми. З цієї причини не слід застосовувати препарат Гелідес жінкам, які годують грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Гелідес, ймовірно, не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування приладів або машин. Однак, побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору, можуть виникати з частотою не дуже часто або рідко (див. пункт 4). Якщо вони виникнуть, пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Гелідес містить сахарозу, натрій, пара-гідроксибензоат пропілу (Е216) та пара-гідроксибензоат метилу (Е218):

Якщо в пацієнта встановлена нетолерантність деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат містить пара-гідроксибензоати, які можуть викликати виникнення алергічної реакції (також затриманої).
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Гелідес

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Якщо цей препарат застосовується тривалий час, лікар вирішить про контроль стану здоров'я пацієнта (особливо у разі, якщо препарат застосовується триваліше одного року).
• Якщо лікар призначив застосування препарату дораźно, тобто тоді, коли це необхідно, необхідно повідомити лікаря у разі зміни симптомів.

Яку дозу застосовувати

• Лікар повідомить пацієнта, яку кількість капсул необхідно приймати та як довго. Це залежить від стану пацієнта, його віку та функції печінки.
• Нижче наведено рекомендовані дози.

Застосування у дорослих у віці 18 років і старше

Лікування загори, викликаної хворобою рефлюксної хвороби шлунка (ХРХС):

• Якщо лікар встановив ушкодження шлунка, рекомендована доза препарату Гелідес становить 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. У пацієнтів, у яких протягом цього часу не відбулося одужання шлунка, лікар може призначити застосування цієї ж дози препарату протягом наступних 4 тижнів.
• Після одужання шлунка рекомендована доза препарату Гелідес становить одну капсулу 20 мг один раз на добу.
• У пацієнтів, у яких виключено ушкодження шлунка, рекомендована доза препарату Гелідес становить 20 мг один раз на добу. Коли захворювання під контролем, лікар може призначити застосування препарату Гелідес дораźно, тобто тоді, коли виникають симптоми, у дозі 20 мг один раз на добу.
• У пацієнтів з тяжкими захворюваннями печінки лікар може призначити застосування меншої дози.

Лікування хвороби виразкової хвороби, що співіснує з інфекцією Helicobacter pylori, та
профілактика її рецидивів:

• Рекомендована доза препарату Гелідес становить одна капсула 20 мг двічі на добу протягом 1 тижня.
• Лікар також призначить застосування антибіотиків, амоксиліну та кларитроміцину.

Лікування виразок шлунка, викликаних застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів:

• Рекомендована доза препарату Гелідес становить одна капсула 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Профілактика виникнення хвороби виразкової хвороби шлунка під час застосування нестероїдних протизапальних препаратів:

• Рекомендована доза препарату Гелідес становить одна капсула 20 мг один раз на добу.

Збільшена кількість шлункової кислоти в шлунку, викликана гастриномою підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Рекомендована доза препарату Гелідес становить одна капсула 40 мг двічі на добу.
• Лікар вирішить про корекцію дози та тривалості застосування препарату залежно від стану здоров'я пацієнта. Максимальна доза становить 80 мг двічі на добу.

Застосування у продовженні лікування після внутрішньовенного застосування езомепразолу для профілактики рецидивів кровотечі з виразок:

• Рекомендована доза препарату Гелідес становить одна капсула 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Застосування у молоді у віці 12 років і старше

Лікування загори, викликаної хворобою рефлюксної хвороби шлунка (ХРХС):

• Якщо лікар встановив ушкодження шлунка, рекомендована доза препарату Гелідес становить 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. У пацієнтів, у яких протягом цього часу не відбулося одужання шлунка, лікар може призначити застосування цієї ж дози препарату протягом наступних 4 тижнів.
• Після одужання шлунка рекомендована доза препарату Гелідес становить одну капсулу 20 мг один раз на добу.
• У пацієнтів, у яких виключено ушкодження шлунка, рекомендована доза препарату Гелідес становить 20 мг один раз на добу. Коли захворювання під контролем, лікар може призначити застосування препарату Гелідес дораźно, тобто тоді, коли виникають симптоми, у дозі 20 мг один раз на добу.
• У пацієнтів з тяжкими захворюваннями печінки лікар може призначити застосування меншої дози.

Лікування хвороби виразкової хвороби, що співіснує з інфекцією Helicobacter pylori, та
профілактика її рецидивів:

• Рекомендована доза препарату Гелідес становить одна капсула 20 мг двічі на добу протягом 1 тижня.
• Лікар також призначить застосування антибіотиків, амоксиліну та кларитроміцину.

Застосування препарату Гелідес

• Препарат можна застосовувати в будь-який час доби.
• Капсули можна приймати з їжею або на голодний шлунок.
• Капсули необхідно ковтати цілими, запивючи склянкою води. Не слід жувати чи розчавлювати капсули або їх вміст, оскільки капсули містять гранули препарату, захищені спеціальною оболонкою від пошкодження шлунковим соком. Важливо не пошкоджувати вміст капсул.

Як діяти у разі труднощів з ковтанням капсул

• У разі труднощів з ковтанням капсули:
• 1) Обережно відкрити капсулу над склянкою з негазованою водою та висипати в неї вміст капсули (гранули). Не слід застосовувати інші рідини.
• 2) Перемішати. Розчин необхідно випити одразу або протягом 30 хвилин після підготовки. Звжди необхідно перемішати розчин безпосередньо перед вживанням.
• 3) Аби переконатися, що весь препарат було прийнято, необхідно наповнити склянку водою до половини, перемішати та випити рідину. Нерозпущені частинки містять препарат, не слід їх жувати чи розчавлювати.
• Якщо пацієнт не може самостійно ковтати, вміст капсули можна розчинити у воді та введений за допомогою шприца через зонд у шлунок.

Застосування у дітей у віці до 12 років

Препарату Гелідес не слід застосовувати у дітей у віці до 12 років. У разі дітей у віці від 1 до 11 років необхідно застосовувати іншу лікарську форму, доступну на ринку (для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря або фармацевта).

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку немає необхідності коригування дози.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Гелідес

У разі прийому більшої ніж рекомендована лікарем дози препарату Гелідес необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Гелідес

• Пропущену дозу необхідно прийняти якнайшвидше. Якщо jedoch наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу.
• Не слід застосовувати двійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Якщо виникне будь-який з нижченаведених серйозних побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату Гелідес та негайно звернутися до лікаря:

• Жовта шкіра, темний сечовидний моч та загальне виснаження можуть бути симптомами захворювання печінки. Ці побічні ефекти є рідкісними та можуть виникати у до 1 особи на 1000.
• Раптове виникнення свистячого дихання, опухання губ, язика та горла або тіла, висипання, оmdelenie або труднощі з ковтанням (серйозна алергічна реакція). Ці побічні ефекти є рідкісними та можуть виникати у до 1 особи на 1000.
• Раптове виникнення серйозної висипання або виразок шкіри з пухирцями або лущенням шкіри. Це може виникнути навіть після кількох тижнів лікування. Можуть також виникнути пухирці та кровотеча у ротовій порожнині, очах, носі та статевих органах. Висипання шкіри може перейти у серйозне розлегле пошкодження шкіри (злущення епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з наслідками, що загрожують життю. Це може бути "поліморфна еритема", "синдром Стівенса-Джонсона" або "токсичний епідермальний некроліз" чи "реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами". Ці побічні ефекти є дуже рідкісними та можуть виникати у до 1 особи на 10 000.

Інші побічні ефекти включають:
Часто (можуть виникати у не більше 1 особи на 10)

• Головний біль.
• Симптоми з боку шлунка або кишечника: діарея, болі в животі, запор, метеоризм (з виділенням газів).
• Нудота або вомітування.
• Легкі поліпси шлунка.

Незbyt часто (можуть виникати у не більше 1 особи на 100)

• Опухання стоп та навколо гомілок.
• Забурення сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття колючки, оніміння та поколювання (парестезії), сонливість.
• Головокружіння біннюкового походження.
• Сухість у ротовій порожнині.
• Зміни у аналізах крові, що оцінюють функцію печінки.
• Висипання шкіри, гранульована висипання (кропивниця) та свербіж.
• Переломи кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта (якщо Гелідес застосовується у великих дозах та тривалий час).

Рідко (можуть виникати у не більше 1 особи на 1000)

• Забурення крові, такі як зменшення кількості білих кров'яних тілець та тромбоцитів. Це може викликати слабкість, синяки або збільшувати схильність до інфекцій.
• Мале значення натрію у крові. Це може проявлятися слабкістю, вомітуванням та судомами.
• Відчуття збудження, дезорієнтація або депресія.
• Зміни смаку.
• Забурення зору, такі як нечітке бачення.
• Раптове виникнення задухи, труднощі з диханням (спазм бронхів).
• Запалення у ротовій порожнині.
• Інфекція, викликана грибами, що називається кандидоз, яка може охоплювати кишечник.
• Захворювання печінки, включаючи жовтяницю, яка може викликати жовте забарвлення шкіри та білкових оболонок очей, темний колір сечі та відчуття втоми.
• Випадіння волосся.
• Висипання шкіри після перебування на сонці.
• Болі у суглобах або м'язах.
• Загальне погане самопочуття, відсутність енергії.
• Збільшена потливість.

Дуже рідко (можуть виникати у не більше 1 особи на 10 000)

• Зміни у кількості кров'яних клітин, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілець).
• Агресія.
• Спостереження, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
• Серйозні захворювання печінки, що призводять до негодності печінки та запалення мозку.
• Раптове виникнення серйозної висипання, виразок або злущення шкіри. Це може виникнути разом з високою температурою та болями у суглобах (поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами ).
• Ослаблення м'язів.
• Серйозні захворювання нирок.
• Збільшення грудей у чоловіків.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• Якщо пацієнт застосовував препарат Гелідес триваліше трьох місяців, можливе зменшення значення магнію у крові. Мале значення магнію може проявлятися втомою, непередбачуваними скороченнями м'язів, дезорієнтацією, судомами, головокружінням, прискореним серцебиттям. У разі спостереження будь-якого з вищезазначених симптомів необхідно негайно повідомити лікаря. Мале значення магнію може призвести до зменшення значення калію чи кальцію у крові. Лікар може призначити регулярні аналізи значення магнію.
• Запалення кишечника (що призводить до діареї).
• Висипання, що може проходити з болями у суглобах.

Дуже рідко препарат Гелідес може впливати на білі кров'яні клітини, що призводить до порушення імунітету. Якщо в пацієнта виникне інфекція у поєднанні з симптомами, такими як гарячка з серйознимпогіршенням загального стану або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або ротовій порожнині, подібно до проблем з сечовидінням, необхідно негайно звернутися до лікаря для виключення можливості зменшення кількості білих кров'яних клітин (агранулоцитоз) шляхом проведення аналізу крові. Необхідно обов'язково повідомити лікаря про зараз застосовувані препарати.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна звітувати також відповідальній особі.
За допомогою звітування про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гелідес

• Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не зберігати при температурі вище 25°C.
• Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистерній упаковці після напису EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Цей препарат необхідно зберігати в оригінальній упаковці (блистері) для захисту від вологи.
• Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, що робити з препаратами, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Гелідес

• Активною речовиною препарату є езомепразол. Одна капсула препарату Гелідес містить відповідно 20 мг або 40 мг езомепразолу (у вигляді езомепразолу магнієвого двогідрату).
• Інші компоненти: Вміст капсули: сахароза, крохмали (сахароза та кукурудзяний крохмаль), гіпромелоза, диметиконова емульсія 35% (містить диметикон, пропілпарабен (Е216), метилпарабен (Е218), сорбінову кислоту, бензоат натрію, поліетиленгліколь, сорбітан лаурилат, октилфеноксиполіетоксіетанол, пропіленгліколь), полісорбат 80, манітол, діацетиловані моногліцериди, тальк, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30% (містить кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, лаурилсульфат натрію та полісорбат 80), тріетилцитрат та стеаринові макроголіцериди. Желатинова капсула: Желатина, жовтий оксид заліза (Е172) та діоксид титану (Е171).

Друк: чорний
Оксид заліза чорний (Е172) та шелак

Як виглядає препарат Гелідес та що містить пакування

Капсули 20 мг препарату Гелідес мають непрозорі (жовті) кришки та непрозорі (білі) корпуси. Напис "20 мг" надрукований як на кришці, так і на корпусі.
Капсули 40 мг препарату Гелідес мають непрозорі (жовті) кришки та непрозорі (жовті) корпуси. Напис "40 мг" надрукований як на кришці, так і на корпусі.
Величини пакувань (блістери):
20 мг: 14, 28 або 56 капсул.
40 мг: 7, 14, 28 або 56 капсул.
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Зентива к.с.
У кабельовни 130
Долні Мехолупи, 102 37
Прага 10, Чеська Республіка

Виробник

ETHYPHARM
З.І де Сен-Арну
28170 Шатонеф-ан-Тімере
Франція
ETHYPHARM
Хемін де ла Пудр'єр
76120 Гранд-Кевіллі
Франція
S.C. Зентива С.А.
Б-дул Теодора Палладі нр. 50, сектор 3,
Бухарест, код 032266
Румунія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Зентива Польща Сп. з о.о.
ул. Бонифратерська 17
00-203 Варшава
Тел: + 48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:жовтень 2023