ГЛІПІЗІДЕ 5 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. ГЛІПІЗІД БП
3. 5 мг, таблетки
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат Гліпізід БП і для чого він призначений
5. Важлива інформація перед застосуванням препарату Гліпізід БП
   1. Коли не приймати препарат Гліпізід БП
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Діти
   4. Гліпізід БП та інші препарати
   5. Гліпізід БП з їжею, питтям та алкоголем
   6. Вагітність та годування грудьми
   7. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   8. Застосування препарату Гліпізід БП у пацієнтів із порушеннями функції нирок та (або) печінки
   9. Застосування препарату Гліпізід БП у пацієнтів похилого віку
6. Як застосовувати препарат Гліпізід БП
   1. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гліпізід БП
   2. Пропуск прийому препарату Гліпізід БП
7. Можливі побічні ефекти
   1. Аналогічно до інших похідних сульфоніломочевини можуть виникнути важкі реакції надчутливості, у деяких випадках закінчуючись смертю. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми, як: свистячий дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка або свербіж (особливо на всьому тілі).
   2. Часто:
   3. Не дуже часто:
   4. Невідома:
   5. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Гліпізід БП
9. Зміст пакування і інші відомості
   1. Що містить препарат Гліпізід БП
   2. Як виглядає препарат Гліпізід БП і що містить пакування
   3. Подійна особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

ГЛІПІЗІД БП

5 мг, таблетки

Гліпізід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Гліпізід БП і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Гліпізід БП
• 3. Як застосовувати препарат Гліпізід БП
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гліпізід БП
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Гліпізід БП і для чого він призначений

Гліпізід БП містить гліпізід, який є препаратом з групи похідних сульфоніломочевини з гіпоглікемічним ефектом.
Показання до застосування
Гліпізід БП застосовують при цукровому діабеті 2-го типу (інсуліннезалежному) в випадках, коли належного рівня глюкози в крові не можна досягти за допомогою відповідної дієти та фізичних вправ.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Гліпізід БП

Коли не приймати препарат Гліпізід БП

• якщо пацієнт має алергію на гліпізід, інші похідні сульфоніломочевини та сульфонаміди або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у пацієнтів з цукровим діабетом 1-го типу, цукровою кетоацидозою, діабетичною комою,
• у пацієнтів з тяжкими інфекціями, які супроводжуються гарячкою,
• у пацієнтів з тяжкою нирковою або печінковою недостатністю, порушеннями функції щитоподібної залози, захворюваннями печінки та нирок,
• у пацієнтів після важкої травми або операції,
• при лікуванні цукрового діабету у дітей та підлітків віком до 18 років,
• у жінок під час вагітності та годування грудьми.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Гліпізід БП необхідно обговорити це з лікарем.
Всі похідні сульфоніломочевини, включаючи гліпізід, можуть викликати гіпоглікемію, тобто надмірне зниження рівня глюкози в крові. Гіпоглікемія може виникнути внаслідок затримки прийому їжі, недостатнього харчування та невиконання дієтичних рекомендацій.
Для підтримання належного рівня глюкози в крові необхідно систематичне вживання вуглеводів у відповідних порах. Ниркова або печінкова недостатність може导致 підвищення рівня гліпізіду в крові. У цих станах підвищений рівень препарату в крові може привести до важкої гіпоглікемії з комою, судомами або неврологічними симптомами. Це вимагає лікування пацієнта в стаціонарі. Імовірність виникнення гіпоглікемії є вищою у разі застосування низькокалорійної дієти, після важкої та тривалої фізичної активності, після вживання алкоголю, а також при застосуванні декількох препаратів, які знижують рівень глюкози в крові. Найбільш схильними до виникнення гіпоглікемії є пацієнти похилого віку, пацієнти з недостатнім харчуванням, пацієнти з нирковою недостатністю та порушеннями функції надниркових залоз.
Гіпоглікемія може бути важкою для діагностики у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів, які приймають бета-адреноблокатори або інші симпатолітичні препарати.
У разі втрати контролю над глікемією лікар вирішить, чи необхідно припинити прийом препарату Гліпізід БП та періодично вводити інсулін. Втрата контролю над глікемією може виникнути, коли пацієнт піддається дії таких факторів, як гарячка, травма, інфекція або хірургічна операція. У багатьох пацієнтів знижується з часом ефективність кожного перорального препарату, який знижує рівень глюкози в крові, включаючи препарат Гліпізід БП.
Під час лікування необхідно суворо дотримуватися рекомендацій щодо дієти, дозування та способу прийому препарату Гліпізід БП, а також регулярно контролювати рівень глюкози в крові. Необхідно навчитися розпізнавати ранні симптоми гіпоглікемії, зокрема такі як головний біль, збудливість, порушення сну, тремор, потіння, щоб вчасно звернутися до лікаря. Зазвичай негайне вживання вуглеводів (цукру) дозволяє відновити належний рівень глюкози в крові. Члени родини пацієнтів повинні бути поінформовані про те, що пацієнт знаходиться під загрозою гіпоглікемії, про способи дій у разі появи симптомів гіпоглікемії та про стани, які сприяють їх виникненню.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які виникли в минулому.

Діти

Не встановлено безпечності застосування та ефективності гліпізіду у дітей.
Не рекомендується застосування гліпізіду у дітей.

Гліпізід БП та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Дія гліпізіду щодо зниження рівня глюкози в крові може бути посилена наступними препаратами:
антифунгальними препаратами (міконазол, флуконазол, вориконазол), нестероїдними протизапальними препаратами, інгібіторами моноамінооксидази, інгібіторами конвертази ангіотензину (наприклад, каптоприл, еналаприл), бета-адреноблокаторами, антагоністами рецептора Н2, саліцилатами (ацетилсаліцилова кислота), препаратами, які сильно зв'язуються з білками: сульфонамідами, хлорамфеніколом, пробенецидом та похідними кумарину (варфарином).
Дія гліпізіду щодо зниження рівня глюкози в крові може бути послаблена наступними препаратами:
похідними фенотіазину (наприклад, хлорпромазином) у великих дозах, кортикостероїдами, симпатикомиметиками (наприклад, ритодриною, салбутамолом, тербуталіном), тіазидами та іншими мoczопідніми препаратами, препаратами, які застосовуються при захворюваннях щитоподібної залози, естрогенами, прогестагенами, пероральними контрацептивами, фенітоїном, нікотинової кислотою, антагоністами каналу кальцію та ізоніазидом.
У разі одночасного застосування гліпізіду з цими препаратами необхідно контролювати рівень глюкози в крові.

Гліпізід БП з їжею, питтям та алкоголем

Препарат повинен прийматися за 30 хвилин до прийому їжі.
У пацієнтів, які лікуються гліпізидом, може виникнути реакція дисульфірому після вживання алкоголю (інтолерантність до алкоголю).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
У жінок під час вагітності препарат вибору є інсулін. Препарат Гліпізід БП може застосовуватися лише у разі, якщо користь від його застосування переважує ризик для плоду.
Препарат Гліпізід БП є протипоказаний у жінок, які годують грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Немає даних щодо впливу гліпізіду на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Через ризик гіпоглікемії необхідно дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами та обслуговування машин. Це стосується особливо ситуацій, коли не досягнуто належного рівня глюкози в крові, наприклад, під час зміни препаратів проти цукрового діабету або у разі нерегулярного прийому препарату.

Застосування препарату Гліпізід БП у пацієнтів із порушеннями функції нирок та (або) печінки

Ниркова або печінкова недостатність може导致 підвищення рівня препарату в крові. Рекомендується, щоб пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки під час встановлення дозування перебували під суворим контролем лікаря, який необхідний для оцінки результатів лабораторних досліджень та клінічних симптомів.

Застосування препарату Гліпізід БП у пацієнтів похилого віку

Гліпізід повинен застосовуватися з обережністю у осіб похилого віку, особливо після інтенсивної фізичної активності, під час нерегулярного прийому їжі та у разі ниркової або печінкової недостатності.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Гліпізід БП

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза
Короткочасне застосування препарату може бути достатнім у пацієнтів, які тимчасово втратили контроль над глікемією за допомогою відповідної дієти.
Для визначення мінімальної ефективної дози гліпізіду, а також для виявлення резистентності до препарату, лікар рекомендуватиме систематичний контроль рівня глюкози в крові на голодний шлунок.
Початкова доза
Лікар зазвичай рекомендуватиме починати лікування з дози 5 мг гліпізіду (1 таблетка) на добу, яку приймають за 30 хвилин до снідання або прийому їжі вдень. У пацієнтів з легким цукровим діабетом, осіб похилого віку або пацієнтів, які особливо схильні до гіпоглікемії, рекомендуватиме починати лікування з дози 2,5 мг (1/2 таблетки), через можливість виникнення гіпоглікемії.
Корекція дозування
Зазвичай дозу збільшують на 2,5 мг до 5 мг гліпізіду, залежно від рівня глюкози в крові.
Між наступними змінами дозування повинно пройти мінімум кілька днів.
Підтримуюче лікування
У деяких пацієнтів нормалізація глікемії відбувається після прийому препарату один раз на добу. Зазвичай належний рівень глюкози в крові досягається після доз 2,5 мг до 20 мг гліпізіду на добу.
Максимальна доза, яку можна приймати один раз на добу, становить 15 мг. Якщо добова доза більша за 15 мг, її необхідно приймати у вигляді роздільних доз перед прийомами їжі (зазвичай 2 рази на добу).
Максимальна рекомендована добова доза становить 20 мг.
Пацієнти похилого віку та пацієнти, які особливо схильні до зниження рівня глюкози в крові
Для уникнення гіпоглікемії у пацієнтів похилого віку, ослаблених, недохранених, які нерегулярно приймають їжу, та у пацієнтів з порушеннями функції печінки та (або) нирок, початкова та підтримуюча дози повинні бути зменшені.
Пацієнти, які лікуються інсуліном
У деяких випадках гліпізид зменшує добову потребу в інсуліні. Аналогічно до інших пероральних препаратів проти цукрового діабету, похідних сульфоніломочевини, багатьох пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу (інсуліннезалежним), які приймають інсулін, можуть безпечно приймати гліпізид.
Лікар, який переводить пацієнта з інсуліну на терапію препаратом Гліпізід БП, повинен дотримуватися загальних рекомендацій, описаних нижче.
При потребі в інсуліні до 20 одиниць на добу лікар може припинити інсулін та почати лікування рекомендованою дозою гліпізіду. Дозу необхідно коригувати кожні кілька днів.
При потребі в інсуліні понад 20 одиниць на добу лікар повинен зменшити дозу інсуліну вдвічі та почати прийом гліпізіду у рекомендованій дозі. Дальше зменшення дози інсуліну залежить від індивідуальної реакції пацієнта на лікування. Дозу необхідно коригувати кожні кілька днів.
У період припинення або зменшення дози інсуліну необхідно至少 3 рази на добу самостійно контролювати рівень глюкози в крові. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо результати цих досліджень є ненормальними. При прийомі понад 40 одиниць інсуліну на добу рекомендується госпіталізація під час зміни лікування.
Пацієнти, які раніше приймали інші пероральні препарати, які знижують рівень глюкози в крові
Дозування залежить від клінічного стану пацієнта та попереднього лікування. Лікар зазвичай рекомендуватиме починати лікування з малих доз гліпізіду (5 мг на добу), потім поступово збільшувати, поки не буде досягнутий належний рівень глюкози в крові. Пацієнти повинні перебувати під суворим контролем лікаря.
У разі зміни з інших похідних сульфоніломочевини на гліпізид не є необхідним період переходу. У разі заміни іншої похідної сульфоніломочевини (особливо з тривалим періодом напіврозпаду, наприклад хлорпропаміду) на гліпізид лікар повинен уважно спостерігати за пацієнтом протягом періоду до 2 тижнів.
Пацієнти, які одночасно приймають інші препарати, які знижують рівень глюкози в крові
У частини пацієнтів, у яких не досягнуто належного рівня глюкози в крові після прийому препарату Гліпізід БП, або лікування після певного часу виявилося неефективним, лікар може додати інший препарат, який знижує рівень глюкози в крові, для покращення контролю глікемії.
У разі відчуття, що дія препарату є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.
Способи прийому
Перорально.
Препарат повинен прийматися за 30 хвилин до прийому їжі для досягнення максимальної редукції гіперглікемії після прийому їжі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гліпізід БП

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.
Передозування препарату може导致 виникнення гіпоглікемії, іноді з значним насиллям.
Пацієнт з симптомами важкої гіпоглікемії (наприклад, кома, судоми, неврологічні симптоми) повинен бути негайно госпіталізований. Лікування полягає у відновленні рівня глюкози в крові доступним способом, включаючи внутрішньовенне введення, та спостереженні за пацієнтом протягом至少 48 годин.

Пропуск прийому препарату Гліпізід БП

Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти у більшості випадків залежать від дози препарату Гліпізід БП, мають перехідний характер та зникають після зменшення дози або припинення прийому препарату.
Може виникнути гіпоглікемія (надмірне зниження рівня глюкози в крові) з такими симптомами, як: слабкість, сонливість, порушення орієнтації, надмірне потіння, дрижання, голод, збудливість, нервозність, головокружіння та порушення зору, порушення концентрації, відчуття холоду, а у важких випадках втрату свідомості та гіпоглікемічну кому.

Аналогічно до інших похідних сульфоніломочевини можуть виникнути важкі реакції надчутливості, у деяких випадках закінчуючись смертю. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми, як: свистячий дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка або свербіж (особливо на всьому тілі).

Частота виникнення побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступним чином:
часто (виникають у 1-10 осіб на 100),
не дуже часто (виникають у 1-10 осіб на 1000),
рідко (виникають у 1-10 осіб на 10000),
дуже рідко (виникають у менше 1 особи на 10000),
невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних).

Часто:

• гіпоглікемія,
• нудота, діарея, біль у верхній частині живота, біль у животі.

Не дуже часто:

• головокружіння, сонливість, тремор,
• порушення зору,
• вомота,
• жовтяниця,
• висипка.

Невідома:

• агранулоцитоз (відсутність гранулоцитів), лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілечок), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), гемолітична анемія та панцитопенія (зниження кількості всіх кров'яних тілечок),
• гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові),
• стани сплутаності,
• головні болі,
• подвійне бачення, порушення зору, зниження зору,
• запор,
• порушення функції печінки, гепатит,
• алергічні реакції на шкірі, включаючи висипку та свербіж,
• хронічна порфірія,
• зле самопочуття,
• зміни в результатах лабораторних досліджень.

Після вживання алкоголю можуть виникнути симптоми нетолерантності до алкоголю, такі як: болі в животі, вомота, болі голови, червоність обличчя, гіпоглікемія.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7
03041, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-15
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse.events/
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гліпізід БП

Зберігати в оригінальному пакуванні.
Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, зазначеного на пакуванні. Термін дії препарату закінчується в останній день зазначеного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Гліпізід БП

• Активною речовиною препарату є гліпізід. Одна таблетка містить 5 мг гліпізіду.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) препарату: вуглекислий кальцій, кукурудзяний крохмаль, лаурилсульфат натрію, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), тальк, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид силіцію.

Як виглядає препарат Гліпізід БП і що містить пакування

Препарат Гліпізід БП випускається у вигляді таблеток. Таблетка є білою, округлою, пласкою, зрізаною кромкою та лінією перелому з одного боку.
Доступне пакування: 30 таблеток.
Блістри з алюмінієвої фольги та фольги PVC/PVDC у паперовій коробці.

Подійна особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

ПрАТ "Фармацевтична компанія "Галена""
вул. Дожинкова, 10
03191, м. Київ
Україна
Тел.: +38 (044) 201-13-13
Дата останньої актуалізації інструкції:30.06.2023