ГЕНТАМИЦИН 40 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Гентаміцин Крка, 40 мг/мл, розчин для ін'єкцій та інфузій
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Гентаміцин Крка і для чого він використовується
   1. Коли застосовується препарат Гентаміцин Крка
4. Важлива інформація перед використанням препарату Гентаміцин Крка
   1. Коли не застосовувати препарат Гентаміцин Крка
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Препарат Гентаміцин Крка та інші препарати
   4. Вагітність і годування грудьми
   5. Водіння транспортних засобів і робота з механізмами
   6. Препарат Гентаміцин Крка містить пара-гідроксибензоат метилу (Е 218), пара-гідроксибензоат пропилу (Е 216).
   7. Препарат Гентаміцин Крка містить піросульфіт натрію (Е 223).
   8. Препарат Гентаміцин Крка містить натрій.
5. Як застосовувати препарат Гентаміцин Крка
   1. Дозування
   2. Спосіб введення
   3. Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Гентаміцин Крка
   4. Пропуск застосування препарату Гентаміцин Крка
   5. Перерване застосування препарату Гентаміцин Крка
6. Можливі побічні ефекти
   1. Якщо виник будь-який з наступних побічних ефектів, слід негайно повідомити про це лікарю.
   2. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Гентаміцин Крка
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Гентаміцин Крка
   2. Як виглядає препарат Гентаміцин Крка та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа та виробник
   4. Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу: Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Гентаміцин Крка, 40 мг/мл, розчин для ін'єкцій та інфузій

Гентаміцин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли якісь сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Гентаміцин Крка і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Гентаміцин Крка
• 3. Як використовувати препарат Гентаміцин Крка
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гентаміцин Крка
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Гентаміцин Крка і для чого він використовується

Препарат Гентаміцин Крка є антибіотиком групи аміноглікозидів. Він знищує бактерії, які викликають важкі інфекції організму.

Коли застосовується препарат Гентаміцин Крка

Препарат Гентаміцин Крка застосовується для лікування важких інфекцій, викликаних аеробними грам-негативними бактеріями, чутливими до його дії. Це такі інфекції:

• сепсис та інші важкі системні інфекції,
• інфекції черевної порожнини: перитоніт, абсцеси, холангіт (зазвичай препарат застосовується разом з метронідазолом або кліндаміцином),
• інфекції сечовидільної системи,
• інфекції дихальної системи,
• вторинні інфекції опіків та ран після травми та операцій,
• важкі інфекції у новонароджених.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Гентаміцин Крка

Коли не застосовувати препарат Гентаміцин Крка

• якщо пацієнт має алергію на гентаміцин, інші антибіотики аміноглікозидової групи або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт страждає від хвороби, яка називається міастенією (слабкість м'язів).

Попередження та заходи обережності

Якщо пацієнт хворіє на якусь хронічну хворобу, має метаболічні розлади, гіперчутливість (алергію) до інших препаратів або приймає інші препарати, він повинен повідомити про це лікарю перед початком прийому препарату Гентаміцин Крка.
Пацієнт також повинен повідомити лікарю, якщо:

• він має порушення слуху або рівноваги, хворобу Паркінсона або раніше переносив якусь хворобу нирок,
• він має низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія),
• після початку лікування виникли у нього порушення слуху, головокружіння або звоніння в вухах,
• він має сильну або тривалу діарею.

Якщо у пацієнта виникла сильна або тривала діарея, пов'язана з лікуванням гентаміцином, він повинен негайно звернутися до лікаря, який визначить, чи це не є псевдомембранозний коліт

• це може бути загрозливим для життя ускладненням, яке іноді виникає внаслідок застосування антибіотиків. Можливо, буде потрібно відповідне лікування. Якщо під час лікування гентаміцином виникла діарея, не слід приймати жодних препаратів, які гальмують рухи кишечника (перистальтику).

Під час лікування препаратом Гентаміцин Крка можуть виникнути симптоми порушень слуху, особливо у дітей, осіб похилого віку, пацієнтів з порушеннями функції нирок, осіб, у яких раніше виникли такі порушення, пацієнтів, які приймають інші ототоксичні препарати, недостATEчно гідратованих або тих, хто приймає вищі дози гентаміцину протягом тривалого часу. Лікар буде ретельно моніторити стан пацієнта під час лікування для запобігання пошкодженню слуху.
Він може проводити дослідження слуху, рівноваги, функції нирок та рівня гентаміцину в крові.
Якщо у пацієнта або в анамнезі з боку матері є хвороба, пов'язана з мітохондріальною мутацією (генетична хвороба) або втратою слуху, викликаною застосуванням антибіотиків, рекомендується повідомити про це лікарю або фармацевту перед прийомом аміноглікозиду; деякі мітохондріальні мутації можуть збільшувати ризик втрати слуху після застосування цього препарату. Перед призначенням препарату Гентаміцин Крка лікар може рекомендувати проведення генетичних досліджень.
Гентаміцин може викликати порушення функції нирок. Це частіше відбувається при застосуванні великих доз гентаміцину, у пацієнтів похилого віку, у жінок, у пацієнтів з порушеннями функції нирок, у пацієнтів, які погано гідратовані, у пацієнтів з нефротичним синдромом, у пацієнтів з нефропатією цукрового діабету та у пацієнтів, які приймають інші нефротоксичні препарати.

Препарат Гентаміцин Крка та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікарю про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Під час спільного застосування препарату Гентаміцин Крка та інших препаратів збільшується ризик виникнення побічних ефектів. Пацієнт повинен повідомити лікарю про прийом будь-якого з наступних препаратів:

• мочогінні препарати (особливо етакринова кислота та фуросемід),
• сукцинілхолін, тубокурарин, ботулотоксин (міорелаксанти),
• деякі антибіотики (амікацин, тобраміцин, ванкоміцин, цефалоридин, віоміцин, поліміксин Б, нетроміцин, неоміцин, кліндаміцин, піперацилін та стрептоміцин),
• оральні антикоагулянти,
• амфотеріцин Б (застосовується при грибкових інфекціях),
• циклоспорин (імунодепресант),
• метоксифлуран (застосовується для загального анестезу під час операцій),
• фоскарнет (застосовується при вірусних інфекціях),
• цісплатин (застосовується при лікуванні деяких пухлин),
• бісфосфонати (застосовуються при лікуванні остеопорози),
• неостигмін, пірідостигмін (застосовуються при лікуванні міастенії),
• індометацин (застосовується при запальних станах),
• внутрішньовенні контрастні засоби.

Індометацин також може збільшувати рівень гентаміцину в плазмі у новонароджених.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату .
Вагітність
Антибіотики аміноглікозидової групи проникають через плаценту та можуть пошкоджувати слуховий апарат та рівновагу плода. Якщо жінка вагітна, лікар може рекомендувати призначення препарату Гентаміцин Крка лише у випадках загрози життя, коли немає іншого, більш безпечного антибіотика.
Годування грудьми
Гентаміцин проникає в грудне молоко, тому не рекомендується годувати грудьми під час прийому препарату Гентаміцин Крка.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат Гентаміцин Крка може викликати порушення рівноваги, нудоту та головокружіння.
Ці симптоми можуть виникнути також після закінчення лікування. Під час лікування не слід водити транспортні засоби або працювати з механізмами. Якщо виникли порушення, слід проконсультуватися з лікарем.

Препарат Гентаміцин Крка містить пара-гідроксибензоат метилу (Е 218), пара-гідроксибензоат пропилу (Е 216).

Препарат може викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього) та рідко спазм бронхів.

Препарат Гентаміцин Крка містить піросульфіт натрію (Е 223).

Препарат рідко може викликати важкі алергічні реакції та спазм бронхів.

Препарат Гентаміцин Крка містить натрій.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Гентаміцин Крка

Дозування

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар обере дозу, частоту введення та тривалість лікування залежно від хвороби, толерантності препарату організмом пацієнта, реакції на лікування та можливих побічних ефектів.
Дозування у пацієнтів з нормальною функцією нирок
Діти, підлітки та дорослі: від 3 до 6 мг/кг маси тіла на добу, вводиться в одну дозу (рекомендується) або розділяється на дві дози, вводиться з інтервалом 12 годин.
Немовлята від 2 місяців життя:від 4,5 до 7,5 мг/кг маси тіла на добу, вводиться в одну дозу (рекомендується) або розділяється на дві дози, вводиться з інтервалом 12 годин.
Новонароджені:від 4 до 7 мг/кг маси тіла на добу. У зв'язку з тривалішим періодом напіввиведення препарату новонародженим вводиться необхідна добова доза в одній дозі.
Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю
Початкова доза така сама, як у осіб з нормальною функцією нирок. У подальшому лікуванні лікар може збільшити інтервали між окремими дозами препарату або зменшити дози, відповідно до функції нирок. Детальні рекомендації наведені в кінці інструкції, в розділі для фахівців медичного персоналу.

Спосіб введення

Препарат Гентаміцин Крка вводиться внутрішньом'язово або внутрішньовенно. У обидвох випадках доза препарату однакова. Детальні рекомендації наведені в кінці інструкції, в розділі для фахівців медичного персоналу.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Гентаміцин Крка

Занадто високі дози або швидке введення цього препарату можуть привести до труднощів з диханням, нудоти, головокружіння, блювоти, звоніння в вухах, відчуття тиску в вухах та судом м'язів ніг.
Якщо у пацієнта виникли такі симптоми або він підозрює, що йому введено занадто високу дозу препарату, він повинен повідомити про це лікарю.

Пропуск застосування препарату Гентаміцин Крка

Про частоту введення ін'єкцій вирішує лікар. Якщо запланований ін'єкція не був введений з якоїсь причини, слід повідомити про це лікарю.

Перерване застосування препарату Гентаміцин Крка

У разі передчасного припинення лікування може відбутися загострення симптомів хвороби.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виник будь-який з наступних побічних ефектів, слід негайно повідомити про це лікарю.

Симптоми, які виникають не дуже часто(у 1 до 10 з 100 пацієнтів)

• звоніння, дзвін у вухах та відчуття тиску в вухах (закладення вух), нудота, блювота та головокружіння

Це можуть бути перші симптоми пошкодження слуху та рівноваги. Порушення слуху та рівноваги, хоча й рідко, зазвичай є незворотними та можуть посилюватися навіть після закінчення лікування. Виникнення цих побічних ефектів є більш імовірним у осіб, які раніше мали порушення слуху або рівноваги, осіб з порушеннями функції печінки, тих, хто приймає інші ототоксичні препарати, недостATEчно гідратованих та тих, хто приймає вищі дози гентаміцину протягом тривалого часу. (Див. пункт 2 "Важлива інформація перед використанням препарату Гентаміцин Крка")

• частіше ніж зазвичай відчуття спраги та частіше або рідше ніж зазвичай сечовипускання

Це можуть бути симптоми порушення функції нирок, яке виникає частіше у осіб похилого віку, жінок, пацієнтів, які раніше мали порушення функції нирок, та тих, хто приймає недостатньо рідини та інші нефротоксичні препарати.
Симптоми, які виникають рідко(у 1 до 10 з 1000 пацієнтів)

• алергічні реакції (висипка)

Симптоми, які виникають бардzo рідко(у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів)

• труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, безсоння, слабкий швидкий пульс, потіння шкіри (анafilактична реакція)
• сильна та тривала діарея, яка може бути симптомом особливого типу коліту (псевдомембранозний коліт)
• гостра ниркова недостатність
• високий рівень фосфатів та амінокислот у сечі (симптом набутого синдрому Фанконі, пов'язаного з тривалим застосуванням високих доз препарату)

Частота невідома:(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• тимчасові та (або) незворотні порушення слуху, втата слуху (Див. пункт 2 "Важлива інформація перед використанням препарату Гентаміцин Крка")
• втома
• відчуття розгубленості
• депресія
• незвичайні видіння або звуки (галюцинації)
• пошкодження нервів (в тому числі судоми, відсутність енергії, порушення роботи мозку, викликані дією шкідливої речовини або інфекцією (енцефалопатія))
• пошкодження нервів у руках та ногах, яке викликає біль або оніміння, печіння та поколювання (нейропатія)
• запалення слизової оболонки ротової порожнини.

Алергічні реакції (в тому числі важкі алергічні реакції, такі як анафілаксія), які можуть включати:

• свербіж, висипка або кропив'янка
• отимання кистей, стоп, гомілок, обличчя, губ або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням
• оман, головокружіння, відчуття безсилля (низький артеріальний тиск)
• інфекція іншими мікроорганізмами, стійкими до гентаміцину
• діарея з кров'ю або без крові та (або) спазми шлунка

Важка алергічна реакція шкіри та слизових оболонок, якій супроводжується пухирями та червоністю шкіри, яка в дуже важких випадках може вплинути на внутрішні органи та загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона, токсична некроліз назви (синдром Лаєлла).
Інші побічні ефекти
Симптоми, які виникають не дуже часто(у 1 до 10 з 100 пацієнтів)

• головокружіння, нистагм
• нудота, блювота, діарея
• збільшення рівня креатиніну та сечовини в сироватці, білка в сечі

Симптоми, які виникають рідко(у 1 до 10 з 1000 пацієнтів)

• зниження рівня кальцію, калію та магнію в крові
• слабкість м'язів (блокування нервово-м'язової провідності)

Симптоми, які виникають бардzo рідко(у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів)

• зниження кількості білих кров'яних тілець та тромбоцитів (лейкопенія, тромбоцитопенія), збільшення кількості еозинофілів (тип лейкоцитів), анемія, зниження рівня гемоглобіну
• головний біль, втома, порушення чуття (наприклад, відчуття поколювання)
• порушення зору
• збільшення рівня білірубіну та активності ферментів печінки (амінотрансфераз)
• збільшення температури тіла, тахікардія

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подмість, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гентаміцин Крка

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та ампулі після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище .

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Гентаміцин Крка

• Активною речовиною препарату є гентаміцин. 1 мл розчину для ін'єкцій та інфузій (1 ампула по 1 мл) містить 40 мг гентаміцину у вигляді сульфату. 2 мл розчину для ін'єкцій та інфузій (1 ампула по 2 мл) містить 80 мг гентаміцину у вигляді сульфату.
• Інші компоненти: пара-гідроксибензоат метилу (Е 218), пара-гідроксибензоат пропилу (Е 216), динатрій едетат, натрій піросульфіт (Е 223), вода для ін'єкцій. Див. пункт 2 "Препарат Гентаміцин Крка містить пара-гідроксибензоат метилу (Е 218), пара-гідроксибензоат пропилу (Е 216).", "Препарат Гентаміцин Крка містить піросульфіт натрію (Е 223).", "Препарат Гентаміцин Крка містить натрій.".

Як виглядає препарат Гентаміцин Крка та що містить упаковка

Препарат Гентаміцин Крка є прозорим, безбарвним або легким жовтуватим розчином, без видимих механічних домішок.
Упаковка містить 10 ампул по 1 мл розчину для ін'єкцій та інфузій (40 мг/1 мл) або 10 ампул по 2 мл розчину для ін'єкцій та інфузій (80 мг/2 мл).

Відповідальна особа та виробник

Krka d.d., Novo мesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo мesto
Словенія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Krka - Польща Сп. з о.о.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00
Дата останньої актуалізації інструкції:05.10.2024

Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу: Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю

Початкова доза така сама, як у осіб з нормальною функцією нирок. У подальшому лікуванні лікар може збільшити інтервали між окремими дозами препарату або зменшити дози, відповідно до функції нирок. Детальні рекомендації наведено в таблиці.

Концентрація сечовини в сироватці
Кліренс креатиніну
Концентрація креатиніну в сироватці
Дозування та інтервали між дозами
мг/100 мл
мкмоль/л
мл/хв
мл/с
мг/100 мл
мкмоль/л
<40
<6-7
>70
>1,16
<1,4
<124
80 мг* кожні 8 годин
40-100
6-17
30-70
0,5-1,16
1,4-1,9
124-168
80 мг* кожні 12 годин
1,9-2,8
168-248
80 мг* кожні 18 годин
100-200
17-34
10-30
0,16-0,5
2,8-3,7
248-327
80 мг* кожні 24 години
3,7-5,3
327-469
80 мг* кожні 36 годин
>200
>34
5-10
0,08-0,16
5,3-7,2
469-636
80 мг* кожні 48 годин
* Пацієнтам з масою тіла менше 60 кг вводять 60 мг гентаміцину
Зниження дози препарату або збільшення інтервалів між окремими дозами є однаково доцільним, проте слід знати, що дози, визначені таким чином, є лише приблизними та що незважаючи на введення однакових доз препарату, концентрації активної речовини в сироватці можуть бути різними у різних пацієнтів. Через це у пацієнтів із важким станом клінічно доцільно контролювати концентрацію гентаміцину в сироватці та відповідним чином коригувати дози. Концентрація гентаміцину в сироватці через 30-60 хвилин після внутрішньовенного або внутрішньом'язового введення повинна становити не менше 5 мкг/мл.
Після закінчення гемодіалізу слід вводити гентаміцин у дозі від 1 до 1,5 мг/кг маси тіла.
Пацієнтам, які проходять перитонеальний діаліз, вводять 1 мг гентаміцину/кг маси тіла у 2 літрах діалізного розчину.
Спосіб введення
Внутрішньовенне та внутрішньом'язове введення.
Гентаміцин вводять внутрішньом'язово або внутрішньовенно. У обидвох випадках доза препарату однакова. Через тривале діяння гентаміцину після антибіотикового дії, дія кожної наступної дози, введеної під час дії гентаміцину, є слабшою, оскільки бактерії є менш чутливими до дії гентаміцину. Через це введення препарату раз на добу є корисним з точки зору дії препарату:

• через високі початкові концентрації гентаміцину в сироватці його бактерицидна дія є сильнішою,
• через триваліший інтервал між окремими дозами сила дії наступної дози є більшою.

Не рекомендується вводити гентаміцин раз на добу пацієнтам із зниженою імунною системою (нейтропенією), важкою нирковою недостатністю, муковісцидозом, асцитом, інфекційним ендокардитом, особам із розширеними опіками (що охоплюють понад 20% поверхні тіла) та вагітним жінкам.
У новонароджених, немовлят та дітей після введення гентаміцину в таких самих дозах, визначених відносно маси тіла, як у дорослих, концентрації гентаміцину в сироватці є нижчими, ніж у дорослих. Через це лікувальні дози у них є трохи вищими. З точки зору безпеки лікування рекомендується проводити щоденне дослідження концентрації гентаміцину в сироватці у дітей. За годину після введення гентаміцину його концентрація в сироватці повинна становити не менше 4 мкг/мл.
Якщо добову дозу гентаміцину вводять у роздільних дозах, його концентрація в сироватці перед наступною дозою не повинна бути вищою за 2 мкг/мл. Якщо добову дозу гентаміцину вводять у одній дозі, його концентрація в сироватці перед наступною дозою не повинна бути вищою за 1 мкг/мл.
Внутрішньовенне введення
Гентаміцин вводять безпосередньо в вену або через катетер, розташований у вені. Час введення становить 2-3 хвилини. Якщо гентаміцин вводять у одній добовій дозі, його слід вводити протягом 30-60 хвилин.
Перед введенням у короткій внутрішньовенній інфузії гентаміцин слід розбавити у 100-200 мл 0,9% розчину хлориду натрію для ін'єкцій або 5% розчину глюкози для ін'єкцій. Концентрація гентаміцину в розчині не повинна бути вищою за 1 мг/мл.
Несумісність
Антибіотики β-лактамової групи можуть інактивувати гентаміцин in vitro, тому не слід їх змішувати в одній пляшці з розчином для внутрішньовенного введення.
Гентаміцин також не слід змішувати з еритроміцином, гепарином та бикарбонатом натрію.