ГЕЛАСПАН Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Геласпан розчин для інфузії
3. Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію
   1. Зміст інструкції
4. Що таке Геласпан і для чого він використовується
5. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Геласпан
   1. Коли не застосовувати препарат Геласпан розчин для інфузії:
   2. Остережності та заходи обережності:
   3. Діти
   4. Вплив на результати лабораторних досліджень
   5. Препарат Геласпан та інші препарати
   6. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   7. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
6. Як застосовувати препарат Геласпан розчин для інфузії
   1. Дозування
   2. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Геласпан
7. Можливі побічні ефекти
   1. Перелічені нижче побічні ефекти можуть бути тяжкими. У разі виникнення наступних побічних ефектів повідомте про це лікаря:
   2. Інші побічні ефекти включають:
   3. Додаткова інформація про побічні ефекти у дітей
   4. Зголошення побічних ефектів
8. Як зберігати препарат Геласпан розчин для інфузії
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Геласпан
   2. Як виглядає препарат Геласпан та що містить упаковка
   3. Подміот, відповідальний за реєстрацію, та виробник
   4. Виробник, відповідальний за випуск серії на території Великої Британії:
   5. Виробник, відповідальний за випуск серії на території Іспанії та Португалії
   6. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та Великої Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:
   7. Дата останньої актуалізації інструкції: 09-2023

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Геласпан розчин для інфузії

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію

для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Геласпан і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Геласпан
• 3. Як застосовувати Геласпан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Геласпан
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Геласпан і для чого він використовується

Геласпан є так званим препаратом-замінником плазми. Це означає, що він замінює рідину, яка була втрачена
з кровотоку.
Геласпан використовується для:

• Заміни крові та рідини організму, які були втрачені внаслідок, наприклад, хірургічної операції, аварії або опіку.
• Запобігання низькому кров'яному тиску (гіпотонії), яке може виникнути в разі спінальної або епідуральної анестезії, або внаслідок великої втрати крові під час хірургічної операції.
• Узуповнення об'єму циркулюючої крові під час терапії з використанням, наприклад, апарату «серце-легені» у поєднанні з іншими рідинами для інфузії.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Геласпан

Коли не застосовувати препарат Геласпан розчин для інфузії:

• якщо пацієнт має алергію на желатину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на алерген, званий галакто-зо-α-1,3-галактозою (альфа-гал) або червоне м'ясо (м'ясо ссавців) та субпродукти;
• у разі надмірної об'єму циркулюючої крові;
• у разі надмірної кількості води в організмі;
• якщо пацієнт має певні види серцевої недостатності (гостра застійна серцева недостатність);
• у разі надмірно високої концентрації калію в крові.

Остережності та заходи обережності:

Перед початком застосування препарату Геласпан обговоріть це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Повідомте лікаря у наступних випадках:

• якщо пацієнт має алергічне захворювання, таке як астма. У такому випадку пацієнт може бути підданий підвищеному ризику виникнення алергічної реакції.
• З огляду на можливість виникнення крос-реакцій не слід застосовувати пацієнтові препарат Геласпан у наступних випадках:
• якщо пацієнт знає, що має алергію на червоне м'ясо (м'ясо ссавців) або субпродукти;
• якщо у пацієнта проведено тест на наявність антитіл (IgE) проти алергену альфа-гал і результат цього тесту був позитивним.

Зверніть особливу увагу, якщо у пацієнта виявлено:

• серцеві захворювання;
• високий кров'яний тиск;
• рідину в легенях;
• тяжкі порушення нирок. Введення надмірної кількості рідини під час внутрішньовенної інфузії може погіршити стан пацієнта.

Лікар, який веде лікування, буде проявляти особливу обережність:

• у разі значного збільшення концентрації натрію або хлоридів у крові;
• у разі затримання води та солей, що може бути пов'язано з набряком тканин;
• у разі підвищеної концентрації калію в крові або якщо пацієнт приймає або отримує препарати, які спричинюють затримку калію;
• у разі тяжких порушень згортання крові;
• у разі пацієнтів похилого віку.

Під час застосування препарату Геласпан слід контролювати склад крові. За необхідності лікар може також призначити пацієнтові інші препарати, такі як електроліти та рідини.

Діти

Існує лише невеликий досвід щодо застосування препарату Геласпан у дітей. Лікар, який веде лікування, прийме рішення про застосування цього препарату лише у разі, якщо це буде необхідно.

Вплив на результати лабораторних досліджень

Лікар може взяти проби крові або сечі перед введенням пацієнтові препарату Геласпан. Це пов'язано з тим, що деякі результати лабораторних досліджень можуть бути порушені після введення препарату Геласпан і тому бути недостовірними.

Препарат Геласпан та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта.
Зокрема, повідомте лікаря про приймані препарати, які можуть спричинювати затримку натрію (наприклад, спіронолактон, триамтерен, амилорид, інгібітори АПФ, такі як каптоприл або еналаприл, кортикостероїди, такі як кортизон, або нестероїдні протизапальні препарати, такі як диклофенак). Одночасне застосування цих препаратів з препаратом Геласпан може привести до набряку рук, ніг та ступнів. Крім того, повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які призводять до втрати калію, такі як діуретики.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, повідомте про це лікаря. З огляду на можливі алергічні реакції слід уникати застосування цього препарату під час вагітності. Однак лікар може призначити цей препарат у випадках нагальної необхідності.
Годування грудьми
Якщо пацієнтка годує грудьми, повідомте про це лікаря. Існують лише обмежені дані про проникнення цього препарату в грудне молоко. Лікар вирішить, чи продовжувати годування грудьми, чи відмінити цей препарат, враховуючи користь для дитини від годування грудьми та користь для пацієнтки від лікування.
Вплив на фертильність
Відсутні дані про вплив цього препарату на фертильність у людей або тварин. Однак, з огляду на склад препарату, слід вважати, що будь-який вплив на фертильність є малоймовірним.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Цей препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Геласпан розчин для інфузії

Лікар введе пацієнтові препарат Геласпан лише у разі, якщо він вважає, що застосування інших препаратів, званих кристалоїдами, є недостатнім.
Лікар буде ретельно підбирати дозу препарату Геласпан, щоб уникнути перевантаження рідинами, особливо у разі проблем з легенями, серцем або кровообігом.

Дозування

Геласпан вводиться внутрішньовенно, тобто у вигляді крапельної інфузії.
Дорослі:
Обсяг дози та тривалість застосування залежать від кількості втраченої крові або рідини та стану пацієнта.
Під час застосування препарату лікар буде проводити дослідження (наприклад, крові та артеріального тиску), а доза препарату Геласпан буде підбиратися відповідно до потреб пацієнта. За необхідності пацієнтові можна також призначити кров або концентрат червоних кров'яних тілець.
Діти:
Існує лише невеликий досвід щодо застосування цього препарату у дітей. Лікар, який веде лікування, прийме рішення про застосування цього препарату лише у разі, якщо це буде необхідно. У таких випадках слід враховувати загальний стан дитини та контролювати лікування з особливою обережністю.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Геласпан

Передозування препарату Геласпан може привести до надмірної кількості крові (гіперволемія) та перевантаження рідинами, що може порушувати функцію серця та легенів.
У разі передозування можуть виникнути головні болі та труднощі з диханням.
У разі передозування лікар, який веде лікування, розпочне відповідне лікування.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Застосування замінників плазми пов'язане з низьким ризиком виникнення алергічних реакцій, які у більшості випадків мають легкий або помірний перебіг, але у дуже рідких випадках можуть мати тяжкий перебіг. Такі реакції виникають частіше у пацієнтів із відомими алергічними захворюваннями, такими як астма. У зв'язку з цим працівники охорони здоров'я будуть уважно контролювати стан пацієнта, особливо на початку інфузії.

Перелічені нижче побічні ефекти можуть бути тяжкими. У разі виникнення наступних побічних ефектів повідомте про це лікаря:

Рідко (виникають у більше ніж 1 з 1000 осіб):

• алергічні реакції (анafilактичні/анafilaktоїдні), включаючи труднощі з диханням, свистячий дих, нудоту, блювоту, головокружіння, потовиділення, тиск у грудній клітці або горлі, біль у животі, набряк шиї та обличчя. У разі виникнення алергічної реакції слід негайно припинити інфузію та розпочати відповідне лікування (див. також пункт 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Геласпан», особливо інформацію щодо алергій, викликаних алергеном галакто-зо-α-1,3-галактозою (альфа-гал), червоним мясом та субпродуктами).

Інші побічні ефекти включають:

Бардzo часто (виникають у більше ніж 1 з 10 осіб):

• зниження кількості червоних кров'яних тілець та білка у крові

Часто (виникають у 1 до 10 з 100 осіб)

• може виникнути порушення згортання крові та збільшення кровотечі

Рідко (виникають у більше ніж 1 з 10 000 осіб):

• пришвидшення серцебиття
• низький кров'яний тиск
• гарячка, озноб

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• зле самопочуття, біль у животі.
• зниження концентрації кисню у крові, що може спричинювати головокружіння.

Додаткова інформація про побічні ефекти у дітей

Відсутні дані про відмінності у побічних ефектах у дітей.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
Телефон: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-42
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна також zgолошувати подміотові, відповідальному за реєстрацію лікарського засобу.
Здійснюючи zgолошення побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Геласпан розчин для інфузії

Препарат слід зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Не використовувати препарат Геласпан після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та паперовій коробці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.
Не застосовувати препарат Геласпан, якщо:

• розчин є мутним або змінився його колір;
• пакування є пошкодженим.

Відкрите раніше або частково спорожніле пакування препарату Геласпан слід викинути. Частково спорожнілих пакунків чи мішків не слід знову підключати до приладу/засобу для інфузії.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Геласпан

Активні речовини:
1000 мл розчину містить:
Желатина (у вигляді модифікованої рідкої желатини)
40,0 г
Хлорид натрію
5,55 г
Октанат натрію трігідрат
3,27 г
Хлорид калію
0,30 г
Хлорид кальцію дигідрат
0,15 г
Хлорид магнію гексагідрат
0,20 г
Концентрація електролітів
Натрій
151 ммоль/л
Хлориди
103 ммоль/л
Калій
4 ммоль/л
Кальцій
1 ммоль/л
Магній
1 ммоль/л
Октанати
24 ммоль/л
Інші компоненти препарату: вода для ін'єкцій, розбавлений соляна кислота (для регулювання pH) та гідроксид натрію (для регулювання pH).

Як виглядає препарат Геласпан та що містить упаковка

Геласпан є розчином для інфузії, який вводиться внутрішньовенно безпосередньо в вену.
Це прозорий, безбарвний або легкий жовтуватий, стерильний розчин.
Геласпан поставляється:

• у контейнерах з поліетилену низької густини типу Ecoflac plus, об'ємом 500 мл, які поставляються в збірних упаковках по 10 x 500 мл;
• у пластикових мішках типу Ecobag, закритих пробкою з гума галогенобутилу, об'ємом 500 мл, які поставляються в збірних упаковках по 20 x 500 мл.

Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Подміот, відповідальний за реєстрацію, та виробник

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1

34212 Мельзунген, Німеччина
Поштова адреса:
34209 Мельзунген
Телефон:
+49-5661-71-0
Факс:
+49-5661-4567

Виробник, відповідальний за випуск серії на території Великої Британії:

• B. Braun Medical Limited Brookdale Road Thorncliffe Park Estate Chapeltown Sheffield S35 2PW Велика Британія

Виробник, відповідальний за випуск серії на території Іспанії та Португалії

• B. Braun Medical S.A. Carretera de Terrassa, 121 08191 Rubi (Барселона) Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та Великої Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 09-2023

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
Остережності щодо застосування
Препарату Геласпан не слід вводити разом з переливаною кров'ю або продуктами крові (концентрат тромбоцитів, плазма або фракція плазми) через той самий набір для інфузії.
Під час відновлення великих втрат крові шляхом інфузій великих об'ємів препарату Геласпан слід контролювати гематокрит та електроліти. Валові значення гематокриту не повинні знижуватися нижче 25%.
У разі осіб похилого віку або пацієнтів у критичному стані значення гематокриту не повинні знижуватися нижче 30%.
У таких випадках слід контролювати ефект розрідження, а також чинники згортання крові, особливо у пацієнтів із порушеннями гемостазу.
Оскільки цей препарат не заміняє втрачені білки плазми, рекомендується контролювати концентрацію білків плазми.
У важких, гострих випадках препарат Геласпан може бути швидко введено у вигляді інфузії під тиском. 500 мл препарату можуть бути введені протягом 5-10 хвилин, поки не зникнуть симптоми гіповолемії.
Перед початком швидкої інфузії препарату Геласпан можна підігріти до температури не вище 37°C.
У разі інфузії під тиском, яка може бути необхідна у випадках порятунку життя, перед введенням препарату слід видалити все повітря з контейнера та набору для інфузії. Це має на меті виключити ризик повітряної емболії.
Вплив на результати лабораторних досліджень:
Після закінчення інфузії препарату Геласпан можна проводити лабораторні дослідження крові (група крові або антитіла). Рекомендується jedoch взяти проби крові перед початком інфузії препарату Геласпан, щоб уникнути ускладнень при інтерпретації результатів.
Геласпан може порушувати результати наступних клініко-хімічних тестів, даючи фальшиво підвищені значення:

• опадання еритроцитів;
• ваги сечі;
• концентрації неспецифічних білків плазми, наприклад, методою біуретової.

Несумісності
Оскільки відсутні дослідження сумісності, не слід змішувати цей препарат з іншими препаратами.