ФІНДАРТС 0.5 mg + 0.4 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача
   1. Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
2. Що таке препарат Findarts Duo і для чого він призначений
3. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Findarts Duo
   1. Коли не приймати препарат Findarts Duo
   2. Попередження і заходи обережності
   3. У пацієнтів, які приймають препарат Findarts Duo, слід регулярно проводити дослідження рівня PSA.
   4. Препарат Findarts Duo та інші препарати
   5. Препарат Findarts Duo з їжею, питтям і алкоголем
   6. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   7. Жінкам, які вагітні (або можуть бути вагітними), не слід торкатися пошкоджених капсул.
   8. Керування транспортними засобами і обслуговування машин
   9. Препарат Findarts Duo містить барвник жовчену chinolinову (E110)
   10. Препарат Findarts Duo містить натрій
4. Як приймати препарат Findarts Duo
   1. Яка доза препарату слід приймати
   2. Рекомендована доза препарату становить одну капсулу, прийому якої слід здійснювати один раз на добу, за 30 хвилин після того самого прийому їжі щодня.
   3. Як приймати препарат
   4. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Findarts Duo
   5. Пропуск прийому препарату Findarts Duo
   6. Припинення прийому препарату Findarts Duo
5. Можливі побічні ефекти
   1. Алергічні реакції
   2. Головокружіння, відчуття легкості і оmdlenie
   3. Серйозні реакції шкіри
   4. Інші побічні ефекти
   5. Зголошення побічних ефектів
6. Як зберігати препарат Findarts Duo
7. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Findarts Duo
   2. Як виглядає препарат Findarts Duo і що містить упаковка
   3. Величини упаковок:
   4. Підміот, відповідальний за лікарський засіб:
   5. Підміот, відповідальний за лікарський засіб:
   6. Виробник/Імпортер:
   7. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄвропейськогоЕкономічного простору під наступними назвами:
   8. Бельгія:
   9. Дата останньої актуалізації інструкції:

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Findarts Duo, 0,5 мг + 0,4 мг, твердые капсулы
Дутастерид + Гідрохлорид тамсулозину

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Findarts Duo і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Findarts Duo
• 3. Як приймати препарат Findarts Duo
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Findarts Duo
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Findarts Duo і для чого він призначений

Findarts Duo застосовується у чоловіків з збільшеною простатою( бенігною гіперплазією простати) – доброякісним розростанням простати, викликаним надмірним виробництвом гормону, званого дігідротестостероном.
Findarts Duo є комбінацією двох різних препаратів: дутастериду і тамсулозину. Дутастерид належить до
групи препаратів, званих інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин до групи препаратів, званих
антагоністами альфа-адренергічних рецепторів.
Збільшення простати може призвести до виникнення проблем з сечовипусканням, таких як утруднене сечовипускання і часте сечовипускання. Можуть також виникнути запори сечовипускання і слабкий потік сечі. Якщо не проводити лікування, може статися
повне блокування сечовипускання ( гостре утримання сечі). Така ситуація вимагає негайного початку лікування. У деяких випадках потрібне хірургічне втручання, спрямоване на видалення простати або зменшення її розмірів.
Дутастерид зменшує виробництво гормону, званого дігідротестостероном, що призводить до зменшення простати і полегшення симптомів. Завдяки такому діянню дутастерид зменшує ризик гострого утримання сечі і потреби у хірургічному втручанні. Діяння тамсулозину полягає у розслабленні м'язів у простаті, що полегшує сечовипускання і призводить до швидкого полегшення симптомів.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Findarts Duo

Коли не приймати препарат Findarts Duo

• якщо пацієнтом є жінка,оскільки цей препарат призначений лише для чоловіків,
• якщо пацієнтом є дитина або особа віком до 18 років,
• якщо пацієнт має чутливість до дутастериду,інших препаратів групи інгібіторів 5-альфа-редуктази, тамсулозину,або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігається низький тиск крові, який викликає головокружіння, відчуття легкості або оmdlenie (ортостатична гіпотонія),
• якщо у пацієнта спостерігається важка хвороба печінки.

➔ Якщо будь-яка з цих умов стосується пацієнта, не слід приймати цей препаратдо тих пір, поки не буде проведена консультація з лікарем.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Findarts Duo, слід обговорити це з лікарем.

• У деяких клінічних дослідженнях було встановлено, що у пацієнтів, які приймали дутастерид разом з препаратами групи антагоністів альфа-адренергічних рецепторів (такими як тамсулозин), спостерігалося частіше виникнення серцевої недостатності, ніж у пацієнтів, які приймали лише дутастерид або лише препарат групи антагоністів альфа-адренергічних рецепторів. Серцева недостатність означає неправильне перекачування крові серцем.
• Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігається хвороба печінки.Якщо у пацієнта виникла хвороба печінки, може бути необхідним проведення додаткових досліджень під час прийняття препарату Findarts Duo.
• Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігається хвороба нирок.
• Операція на катаракті (замутнінні кришталика).Якщо у пацієнта планується хірургічне втручання з видалення катаракти, лікар може порекомендувати припинити прийняття препарату Findarts Duo на певний час перед операцією. Слід повідомити офтальмолога, якщо пацієнт приймає або приймав раніше препарат Findarts Duo або тамсулозин. Лікар застосує необхідні заходи обережності, щоб запобігти ускладненням під час операції.
• Жінкам, дітям і підліткамне слід торкатися пошкоджених капсул препарату Findarts Duo, оскільки активний компонент може бути всмоктуваний через шкіру. У разі контакту зі шкірою забруднену поверхню слід негайно вимитиводою з милом.
• Слід використовувати презерватив під час статевого акту.Було встановлено, що дутастерид присутній у спермі чоловіків, які приймають препарат Findarts Duo. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною, слід уникати контакту її зі спермою, оскільки дутастерид може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Було показано, що дутастерид зменшує кількість сперматозоїдів, об'єм сперми і рухливість сперматозоїдів. Це може призвести до зниження фертильності.
• Препарат Findarts Duo впливає на визначення рівня простатичного специфічного антигену(англ. prostate specific antygen,PSA), яке іноді проводиться для діагностики раку простати. Незважаючи на це, лікар може свідомо призначити проведення цього дослідження. Якщо у пацієнта визначається рівень PSA, слід повідомити лікаря про прийняття препарату Findarts Duo.

У пацієнтів, які приймають препарат Findarts Duo, слід регулярно проводити дослідження рівня PSA.

• У клінічному дослідженні з участю пацієнтів з підвищеним ризиком раку простати у пацієнтів, які приймали дутастерид, було встановлено, що важка форма раку простатидіагностувалася частіше, ніж у пацієнтів, які не приймали дутастерид. Вплив дутастериду на важку форму раку простати не є ясним.
• Препарат Findarts Duo може призвести до збільшення і болючості грудей.Якщо ці симптоми стають докучливими або якщо виникнуть густки в грудяхабо виділення з соска, слід звернутися до лікаря, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками серйозного стану, такого як рак грудей.

➔ У разі питань щодо прийняття препарату Findarts Duo слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Препарат Findarts Duo та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати препарат Findarts Duo з наступними препаратами:

• інші препарати групи антагоністів альфа-адренергічних рецепторів(застосовувані для лікування гіперплазії простати або високого тиску крові).

Не рекомендується приймати препарат Findarts Duo з наступними препаратами:

• кетоконазол(застосовуваний для лікування грибкових інфекцій).

Деякі препарати можуть взаємодіяти з препаратом Findarts Duo і збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів. До цих препаратів належать:

• інгібітори фосфодіестерази 5[застосовувані для викликання або підтримання ерекції (збудження)], такі як варденafil, цитрат силденафілу і тадалафіл;
• верапаміл або дилтіазем(застосовувані для лікування високого тиску крові);
• ритонавір або індінавір(застосовувані для лікування інфекції ВІЛ);
• ітраконазол або кетоконазол(застосовувані для лікування грибкових інфекцій);
• нефазодон(препарат проти депресії);
• циметидин(застосовувана для лікування виразкової хвороби);
• варфарин(застосовуваний для лікування тромбозу);
• еритроміцин(антібіотик, застосований для лікування інфекцій);
• пароксетин(препарат проти депресії);
• тербінафін(застосовуваний для лікування грибкових інфекцій);
• диклофенак(застосовуваний для лікування запальних станів і болю).

➔ Слід повідомити лікаря у разі прийняття будь-якого з цих препаратів.

Препарат Findarts Duo з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Findarts Duo слід приймати за 30 хвилин після того самого прийому їжі щодня.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Прийом препарату Findarts Duo жінками протипоказаний.

Жінкам, які вагітні (або можуть бути вагітними), не слід торкатися пошкоджених капсул.

Дутастерид всмоктується через шкіру і може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Особливе ризик існує під час перших 16 тижнів вагітності.
Слід використовувати презерватив під час статевого акту.Було встановлено, що дутастерид присутній у спермі чоловіків, які приймають препарат Findarts Duo. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною, слід уникати контакту її зі спермою.
Було показано, що препарат Findarts Duo зменшує кількість сперматозоїдів, об'єм сперми і рухливість сперматозоїдів. Це може призвести до зниження фертильності у чоловіків.
➔ Якщо жінка вагітна мала контакт з препаратом Findarts Duo, слід звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

У деяких пацієнтів препарат Findarts Duo може призвести до головокружіння, що може негативно вплинути на
здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.
➔ Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Findarts Duo містить барвник жовчену chinolinову (E110)

Препарат Findarts Duo містить барвник – жовчену chinolinову (E110), яка може призвести до алергічних реакцій.

Препарат Findarts Duo містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на твердую капсулу, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як приймати препарат Findarts Duo

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.Нерегулярне
прийняття препарату може вплинути на результати контролю рівня PSA. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Яка доза препарату слід приймати

Рекомендована доза препарату становить одну капсулу, прийому якої слід здійснювати один раз на добу, за 30 хвилин після того самого прийому їжі щодня.

Як приймати препарат

Капсулу слід проковтнути цілою, запивши водою.Капсули не слід розгризаати чи відкривати.
Контакт із вмістом капсул може призвести до болю в роті або болю в горлі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Findarts Duo

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, кількості капсул препарату Findarts Duo слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Findarts Duo

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід прийняти наступну
капсулу в звичайний час.

Припинення прийому препарату Findarts Duo

Не слід припиняти прийому препарату Findarts Duo, доки лікар не порекомендує цього.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

Алергічні реакції

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• висипку на шкірі(яка може бути свербіжною);
• кропив'янку;
• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг.

➔ Якщо виникне будь-який з цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря і
припинити прийом препарату Findarts Duo.

Головокружіння, відчуття легкості і оmdlenie

Препарат Findarts Duo може призвести до головокружіння, відчуття легкості або оmdlenie. До тих пір, поки не буде встановлено, як препарат діє на конкретного пацієнта, слід бути обережним
під час зміни положення тіла з лежачого або сидячого на сидячий або стоячий, особливо під час пробудження вночі. У разі виникнення головокружіння або відчуття легкості, kdykoliv під час лікування , слід сісти або лігти і почекати до тих пір, поки симптоми не минуть
.

Серйозні реакції шкіри

Симптоми серйозної реакції шкіри можуть бути наступними:

• розлегла висипка з пухирцями і лущенням шкіри, особливо в області рота, носа, очей і статевих органів(синдром Стівенса-Джонсона).

➔ Якщо виникне будь-який з цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря і
припинити прийом препарату Findarts Duo.
Часті:можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 чоловіків, які приймають препарат Findarts Duo:

• імпотенція (неможливість досягти або підтримати збудження);
• зменшення статевого потягу (лібідо);
• утруднення викиду насіння, включаючи зменшення кількості насіння під час викиду ;
• збільшення або болючість грудей (гінекомастія);
• головокружіння. У деяких осіб зазначені побічні ефекти можуть зберігатися навіть після припинення прийому препарату Findarts Duo.

Незbyt часті:можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 чоловіків, які приймають препарат Findarts Duo:

• серцева недостатність (менш ефективна робота серця. Можливі такі симптоми, як відсутність дихання, крайня втома та набряки в області щиколоток і ніг);
• низький тиск крові при стоячому положенні;
• швидке серцебиття ( пальпітації);
• запори, діарея, блювота, нудота;
• слабкість або втрата сили;
• головний біль;
• свербіння або закладання носа, катар ( запалення слизової оболонки носа);
• висипка на шкірі, кропив'янка, свербіння;
• втрата волосся (зазвичай волосся тіла) або рост волосся.

Рідкі:можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 чоловіків, які приймають препарат Findarts Duo:

• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг ( набряк судин);
• омдлене.

Бардzo рідкі:можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 чоловіків, які приймають препарат Findarts Duo:

• тривале, болюче збудження статевого органу ( пріапізм);
• серйозні реакції шкіри ( синдром Стівенса-Джонсона).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти мали місце у невеликій групі чоловіків, але їхня точна частота не є відомою (на підставі наявних даних частота не може бути оцінена):

• неправильний або прискорений ритм серця (аритмія, тахікардія або миготання передсердь);
• утруднене дихання ( диспное);
• депресія;
• біль і набряк яєчок;
• кровотеча з носа;
• сильна висипка на шкірі;
• зміни зору ( неясне бачення або проблеми з баченням);
• сухість у роті.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
Телефон: +380 44 253 38 88
Факс: +380 44 253 38 88
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна також zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Findarts Duo

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та на
бутилці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату .
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Findarts Duo

Активними речовинами препарату є дутастерид і гідрохлорид тамсулозину.
Кожна капсула містить 0,5 мг дутастериду і 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.
Інші компоненти препарату:

• тверда капсула:корпус: гіпромелоза, каррагінан, хлорид калію, діоксид титану (E 171), чорний оксид заліза (E
• 172), червоний оксид заліза (E 172). кришка: гіпромелоза, каррагінан, хлорид калію, діоксид титану (E 171), жовта chinolinова (E 110), червоний оксид заліза (E 172).

м'яка капсула з дутастеридом:
Монокаприло-капроновий гліцерол (тип I) та бутилгідротолуен (E 321).
склад капсули: желатина (160 Bloom), гліцерол, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза
(E 172).
зміст пелеток з гідрохлоридом тамсулозину:
Мікрокристалічна целюлоза (Ph-101), тальк, дисперсія кополімеру метакрилової кислоти-акрилату етилу (1: 1) 30% (містить 0,7% лаурилсульфату натрію і 2,3% полісорбату 80), триацетин, стеаринат кальцію.
чорна фарба для друку:
Шелак (E 904), чорний оксид заліза (E 172), гідроксид калію.

Як виглядає препарат Findarts Duo і що містить упаковка

Тверда капсула.
Тверді капсули розміру "00", з помаранчевою, непрозорою кришкою з надрукованим текстом
«DTT» чорною фарбою і коричневою, непрозорою основою з надрукованим текстом «0,5/0,4»
чорною фарбою. Розмір становить близько 23,5 мм.
У складі кожної капсули міститься одна матова, жовта, непрозора, подовжня, м'яка желатинова капсула
дутастериду, яка містить прозорий, безбарвний або світло-жовтий липкий олій і білі або майже білі гранули гідрохлориду тамсулозину.
Лікарський засіб Findarts Duo випускається в блистерах і бутылках з HDPE, упакованих в картонні коробки.

Величини упаковок:

Блистери: 7, 30, 50 і 90 твердих капсул.
Бутилки HDPE: 30, 90 і 500 твердих капсул.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Підміот, відповідальний за лікарський засіб:

Підміот, відповідальний за лікарський засіб:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа, 13Д, локаль 27
01-909 Варшава

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жуана де Деуша, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Generiques
26 авеню Тоні Гарньє
69007 Ліон
Франція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:

Dutasteride/Tamsulosine HCl AB 0,5 мг/0,4 мг, тверді капсули
Чехія:
Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas
Франція:
Dutastéride/Tamsulosine Arrow 0,5 мг/0,4 мг, желатинові капсули
Німеччина:
Dutasterid/Tamsulosin PUREN 0,5 мг/0,4 мг тверді капсули
Нідерланди:
Dutasteride/Tamsulosine HCl Aurobindo 0,5/0,4 мг, тверді капсули
Польща:
Findarts Duo
Португалія:
Dutasterida + Tansulosina Aurovitas
Румунія:
Dutasteridă/Tamsulosin Aurobindo 0,5 мг/0,4 мг капсули
Іспанія:
Dutasterida/Tamsulosina Aurovitas 0,5 мг/0,4 мг тверді капсули EFG

Дата останньої актуалізації інструкції: