ЕТАФРИ 1.5 mg/ml Краплі

Зміст інструкції

1. Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта
   1. Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
   2. Зміст інформації
2. Що таке лікарський засіб Етафрі і для чого його використовують
3. Інформація, яку потрібно знати перед використанням лікарського засобу Етафрі
   1. Коли не використовувати лікарський засіб Етафрі:
   2. Попередження та обережність
   3. Контактні лінзи
   4. Діти та підлітки
   5. Лікарський засіб Етафрі та інші лікарські засоби
   6. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   7. Водіння транспортних засобів та використання машин
   8. Лікарський засіб Етафрі містить фосфати.
4. Як застосовувати лікарський засіб Етафрі
   1. Застосування у дітей та підлітків
   2. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Етафрі
   3. Пропуск застосування лікарського засобу Етафрі
   4. Припинення застосування лікарського засобу Етафрі
   5. Застосування лікарського засобу Етафрі з іншими офтальмологічними лікарськими засобами
5. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
6. Як зберігати лікарський засіб Етафрі
7. Зміст упаковки та інші дані
   1. Що містить лікарський засіб Етафрі
   2. Як виглядає лікарський засіб Етафрі та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник
   4. Дата останньої актуалізації інформації 29.11.2023

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Етафрі, 1,5 мг/мл, очні краплі, розчин
Дексаметазон натрій фосфат

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке лікарський засіб Етафрі і для чого його використовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням лікарського засобу Етафрі
• 3. Як застосовувати Етафрі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Етафрі
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке лікарський засіб Етафрі і для чого його використовують

Лікарський засіб Етафрі містить речовину під назвою дексаметазон. Це кортикостероїд, який пригнічує симптоми запалення. Лікарський засіб призначений для лікування незаразних запальних станів очей, таких як кон'юнктивіт, блефарит або увеїт. Якщо після закінчення рекомендованого періоду лікування не відбулося поліпшення або пацієнт почувається гірше, потрібно звернутися до лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням лікарського засобу Етафрі

Коли не використовувати лікарський засіб Етафрі:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6);
• якщо в пацієнта підвищене внутрішньоочне тисняча (глаукома);
• якщо в пацієнта є офтальмологічна інфекція, така як вірусна герпетична інфекція, виразкова форма вірусної кератиту, туберкульозна або грибкова офтальмологічна інфекція, гостре запалення ока з гноєм, кон'юнктивіт з гноєм, герпетичне блефарит з гноєм, горб;
• якщо в пацієнта є кон'юнктивіт з виразковим кератитом, навіть на ранній стадії;
• зміни і пошкодження рогівки;

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб Етафрі, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом. Під час використання лікарського засобу Етафрі потрібен суворий офтальмологічний контроль, особливо:

• якщо лікарський засіб використовується протягом двох тижнів або довше, оскільки це пов'язано з ризиком підвищеного внутрішньоочного тиснячі;
• у разі хронічного (1-4 роки) використання кортикостероїдів для очей, особливо у великих дозах, оскільки вони можуть викликати катаракту (див. пункт 4);
• якщо в пацієнта є вірусна інфекція, оскільки використання кортикостероїдів може призвести до погіршення стану, що може привести до незворотного запалення рогівки;
• якщо в пацієнта є порушення, пов'язані з тоншенням рогівки;
• у разі герпетичного кератиту (викликаного вірусом герпесу), оскільки використання кортикостероїдів може сповільнити загоєння ран і збільшити частоту та масштаб інфекцій;
• у пацієнтів з бактеріальною, вірусною або грибною кон'юнктивітом, оскільки введення кортикостероїдів в око може маскувати симптоми прогресії інфекції;
• у разі використання інших очних крапель, які містять фосфати (див. пункт 4).

Якщо в пацієнта виникло нечітке зір або інші порушення зору, потрібно звернутися до лікаря. Якщо в пацієнта виникли набряк та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, потрібно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути перші симптоми захворювання, відомого як синдром Кушинга. Гальмування надниркової діяльності може виникнути в результаті переривання тривалого або інтенсивного використання лікарського засобу Етафрі. Перед припиненням лікування потрібно звернутися до лікаря. Це ризик особливо важливий для дітей та пацієнтів, які приймають ритонавір або кобіцистат.

Контактні лінзи

Лікар рекомендуватиме видалити контактні лінзи перед використанням лікарського засобу. Немає інформації про дію цього лікарського засобу на контактні лінзи. Тому не слід носити контактні лінзи безпосередньо після закраплення.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність лікарського засобу Етафрі у дітей не встановлені. У будь-якому випадку потрібно уникати тривалого, довготривалого використання кортикостероїдів.

Лікарський засіб Етафрі та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які ви зараз приймаєте, або нещодавно приймали, а також про лікарські засоби, які ви плануєте приймати, включаючи ті, які можна купити без рецепта. Повідомте лікаря про прийом інших лікарських засобів, які містять фосфати. Офтальмолог буде суворо та регулярно контролювати стан рогівки. Дія лікарського засобу Етафрі може бути послаблена наступними лікарськими засобами:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (барбітурати, фенітоїн)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування розладів сну або тривоги (снодійні та заспокійливі засоби)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування різних бактеріальних інфекцій (ріфампіцин).
• лікарські засоби, які використовуються для лікування низького кров'яного тиску або для розширення носових проходів (ефедрин)

Лікарський засіб Етафрі може послабити дію наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, такі як антихолінестеразні засоби (вказані при сповільненій перистальтиці кишечника та міастенії [ослабленні м'язів]);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування вірусних офтальмологічних інфекцій;
• саліцилати, тобто лікарські засоби, подібні до аспірину (використовуються для боротьби з запаленням, болем та лихоманкою, а також для розрідження крові).

Повідомте лікаря про прийом ритонавіру або кобіцистату, оскільки ці лікарські засоби можуть викликати підвищення рівня дексаметазону в крові та посилення його дії, наприклад, синдрому Кушинга. Повідомте лікаря про прийом атропіну або подібних продуктів, оскільки їхнє спільне використання з лікарським засобом може підвищувати внутрішньоочне тисняча. Лікарський засіб Етафрі можна використовувати з іншими офтальмологічними лікарськими засобами, але важливо дотримуватися інструкцій у пункті 3.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Використання під час вагітності Цей лікарський засіб не рекомендований для використання під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає його використання необхідним. У цьому випадку його можна використовувати лише під суворим контролем лікаря. Використання під час годування грудьми Лікарський засіб Етафрі не рекомендований для використання під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Так, як у випадку з усіма очними краплями, вони можуть викликати нечітке зір. Не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини, доки не відновиться нормальне зір.

Лікарський засіб Етафрі містить фосфати.

Лікарський засіб містить 0,13 мг фосфатів у кожній краплі, що відповідає 3,66 мг/мл. Якщо пацієнт зазнав серйозної травми прозрачної оболонки в передній частині ока (рогівки), фосфати можуть в рідких випадках призвести до утворення мутних плям на рогівці в результаті нагромадження кальцію під час лікування.

3. Як застосовувати лікарський засіб Етафрі

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза становить одну краплю в хворе око 3-4 рази на день або згідно з рекомендацією лікаря. Інструкція з використання

• 1) Перед закрапленням лікарського засобу потрібно ретельно вимити руки.
• 2) Перевірити, чи є поjemник одноразового використання неушкодженим.
• 3) Відокремити поjemник одноразового використання від стрічки.

• 4) Відкрити, повернувши верхню частину, без натягу.

• 5) Сидіти або лежати та нахиляти голову назад, дивлячись вгору. Великим та вказівним пальцями обережно та ніжно відтягнути нижню повіку вниз.

• 6) Не торкайтеся кінчиком поjemника одноразового використання ока, повіки чи будь-якої іншої поверхні, щоб уникнути забруднення.

Оскільки після відкриття поjemника одноразового використання збереження стерильності неможливе, будь-які залишки лікарського засобу потрібно викинути

Застосування у дітей та підлітків

Лікарський засіб Етафрі не рекомендований для застосування у дітей.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Етафрі

Не повідомлялося про випадки передозування лікарського засобу Етафрі. У разі випадкового введення більшої, ніж рекомендована, кількості крапель потрібно ретельно промити око. Наступну дозу потрібно застосувати в нормальному порядку. У разі випадкового проковтування лікарського засобу лікар може розглянути питання про промивання шлунка.

Пропуск застосування лікарського засобу Етафрі

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування лікарського засобу Етафрі

Пацієнти з існуючими серйозними пошкодженнями рогівки, які загрожують втратою зору, не повинні припиняти лікування без консультації з лікарем. завжди потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт розглядає припинення лікування. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування лікарського засобу Етафрі з іншими офтальмологічними лікарськими засобами

У разі застосування більш ніж одного офтальмологічного лікарського засобу потрібно дотримуватися принаймні 5-хвилинної перерви між введенням окремих лікарських засобів. Масти для очей потрібно застосовувати в останній черзі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть. У більшості осіб, які застосовують ці очні краплі, не виникають жодні побічні ефекти. Можливі побічні ефекти, пов'язані з застосуванням кортикостероїдів, наступні: Дуже часто: виникають у більш ніж 1 особи з 10

• підвищення внутрішньоочного тиску через 15-20 днів після введення в око у пацієнтів з предиспозицією та пацієнтів з глаукомою.

Часто: виникають не частіше ніж у 1 особи з 10

• дискомфорт, подразнення, печія, колючість, свербіж та порушення зору після закраплення. Ці симптоми зазвичай є тимчасовими та мають легкий характер.

Не дуже часто: виникають не частіше ніж у 1 особи з 100

• замутнення кришталика (утворення катаракти) в результаті тривалого застосування кортикостероїдів;
• погіршення/посилення вірусної герпетичної інфекції або грибкових інфекцій;
• затримка загоєння ран.

Дуже рідко: виникають не частіше ніж у 1 особи з 10 000

• перфорація рогівки;
• запалення рогівки.

Частота невідома: частота не може бути встановлена на підставі наявних даних Гормональні порушення: посилення росту волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість м'язів та втрата м'язової маси, фіолетові розтяжки на шкірі, підвищення кров'яного тиску, нерегулярні місячні чи відсутність місячних, зміни кількості білка та кальцію в організмі, гальмування росту у дітей та підлітків, а також набряк та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі (хвороба, відома як синдром Кушинга) (див. пункт 2 «Попередження та обережність»). У всіх вищезазначених випадках потрібно припинити застосування очних крапель та розпочати відповідне лікування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, 02-222 Варшава, вул. Єрусалимські аллеї, 181С, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Етафрі

Лікарський засіб потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на нижній частині кожного поjemника одноразового використання, на захисній упаковці та на пачці після EXP. Термін придатності нез відкритого та правильно збереженого лікарського засобу означає останній день вказаного місяця. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу. Очні краплі призначені для одноразового використання та постачаються в поjemниках одноразового використання. Після відкриття поjemника одноразового використання лікарський засіб потрібно негайно застосувати; решту незастосованого лікарського засобу потрібно викинути. Після першого відкриття алюмінієвої сашетки термін придатності поjemників одноразового використання становить 28 днів; після закінчення цього терміну незастосовані поjemники одноразового використання потрібно викинути. Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить лікарський засіб Етафрі

• Активна речовина — дексаметазон натрій фосфат. 1 мл розчину містить 1,5 мг дексаметазон натрій фосфат.
• Інші компоненти — натрій цитрат, натрій фосфат моногідрат, динатрій фосфат додекагідрат, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Етафрі та що містить упаковка

Етафрі — безбарвний розчин у поjemниках одноразового використання, які містять 0,3 мл очних крапель, упакованих по 5 штук в алюмінієві сашетки та розміщені в тектурній пачці. Кожен поjemник одноразового використання містить 0,45 мг дексаметазон натрій фосфат у 0,3 мл розчину. Тектурна пачка містить 2 або 4 алюмінієві сашетки. Кожна тектурна упаковка містить 10 або 20 поjemників одноразового використання. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

SIFI S.p.A. Вулиця Ерколе Патті, 36 95025 Ачі Сант'Антоніо (КТ) Італія

Дата останньої актуалізації інформації 29.11.2023