ЕСМЕРОН 100 mg/10 ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для користувача
2. Есмерон, 50 мг/5 мл, розчин для ін'єкцій
3. Есмерон, 100 мг/10 мл, розчин для ін'єкцій
   1. Перед застосуванням лікарського засобу зверніть увагу на зміст цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
   2. Зміст інформації
4. Що таке лікарський засіб Есмерон і для чого він призначений
5. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Есмерон
   1. Коли не застосовувати лікарський засіб Есмерон
   2. Обережність і попередження
   3. Діти і особи похилого віку
   4. Есмерон і інші лікарські засоби
   5. Діти і підлітки
   6. Вагітність і годування грудьми
   7. Водіння транспортних засобів і робота з механізмами
   8. Есмерон містить натрій
6. Як застосовувати лікарський засіб Есмерон
   1. Дозування
   2. Спосіб і шлях введення
   3. Введення більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Есмерон
   4. Пропуск введення лікарського засобу Есмерон
7. Можливі побічні ефекти
   1. Зголошення підозрюваних побічних ефектів
8. Як зберігати лікарський засіб Есмерон
9. Зміст упаковки і інші дані
   1. Що містить лікарський засіб Есмерон
   2. Як виглядає лікарський засіб Есмерон і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа і виробник
   4. Відповідальна особа
   5. Виробник
   6. Дата останньої актуалізації інформації: 07/2023
   7. Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Укладена інформація для користувача

Есмерон, 50 мг/5 мл, розчин для ін'єкцій

Есмерон, 100 мг/10 мл, розчин для ін'єкцій

Рокуроній бромід

Перед застосуванням лікарського засобу зверніть увагу на зміст цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке лікарський засіб Есмерон і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Есмерон
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Есмерон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Есмерон
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке лікарський засіб Есмерон і для чого він призначений

Есмерон належить до групи лікарських засобів, званих міорелаксантами. Міорелаксанти застосовуються під час хірургічної операції як частина загального знеболювання.
Есмерон застосовується у дорослих пацієнтів як допоміжний лікарський засіб у загальному знеболюванні з метою полегшення інтубації трахеї під час планового і швидкого введення в знеболювання, а також для отримання міорелаксації під час хірургічних операцій. Лікарський засіб Есмерон також показаний як допоміжний лікарський засіб, який застосовується в відділеннях інтенсивної терапії (ВІТ) з метою полегшення інтубації та механічної вентиляції.
Діти і підлітки: Есмерон застосовується як допоміжний лікарський засіб у загальному знеболюванні з метою полегшення інтубації трахеї під час планового знеболювання, а також для отримання міорелаксації під час хірургічних операцій у новонароджених, дітей і підлітків (у віці 0 до <18 років).< p>

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Есмерон

Коли не застосовувати лікарський засіб Есмерон

Якщо пацієнт має алергію на рокуроній, бромід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6).

Обережність і попередження

Інформація про стан здоров'я пацієнта може мати значення при виборі способу застосування лікарського засобу Есмерон. Повідомте лікаря-анестезіолога, якщо коли-небудь виникали такі симптоми:

• алергія на міорелаксанти
• розлади функції нирок або захворювання нирок
• серцеве захворювання
• відсутність дихання (наприклад, набряки в області гомілок)
• заходи з печінки або жовчних шляхів або розлади функції печінки
• заходи з нервів або м'язів
• злоякісна гіпертермія в минулому (раптова гарячка з прискореним серцебиттям, прискореним диханням та жорсткістю, больові відчуття та (або) слабкість м'язів)

Деякі медичні параметри можуть впливати на дію лікарського засобу Есмерон, наприклад:

• низький рівень калію в крові
• високий рівень магнію в крові
• низький рівень кальцію в крові
• низький рівень білка в крові
• зневоднення
• кислотоз
• високий рівень вуглекислого газу в крові (гіперкапнія)
• загальний поганий стан здоров'я
• ожиріння
• опіки

Якщо виникають будь-які з цих симптомів, лікар визначить індивідуальну дозу лікарського засобу Есмерон для пацієнта.

Діти і особи похилого віку

Есмерон можна застосовувати в педіатричній популяції (як у новонароджених, дітей, так і підлітків) і осіб похилого віку, але лікар повинен спочатку оцінити стан здоров'я пацієнта.

Есмерон і інші лікарські засоби

Повідомте лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Наступні лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Есмерон:

• лікарські засоби, які посилюють дію лікарського засобу Есмерон:
• деякі лікарські засоби для знеболювання, які застосовуються під час хірургічних операцій
• тривале застосування кортикостероїдів (протизапальні лікарські засоби) і лікарського засобу Есмерон у відділенні інтенсивної терапії
• деякі антибіотики, які застосовуються при бактеріальних інфекціях
• деякі лікарські засоби, які застосовуються при лікуванні біполярного афективного розладу (наприклад, літій)
• лікарські засоби, які застосовуються при лікуванні захворювань серцево-судинної системи (хінідин, блокатори кальцієвих каналів) або лікарські засоби, які підвищують артеріальний тиск
• лікарські засоби, які застосовуються при лікуванні малярії, наприклад хінін
• мочогінні лікарські засоби
• магнієві солі
• лікарські засоби, які застосовуються при місцевому знеболюванні (лідокаїн, бупівакаїн)
• лікарські засоби, які застосовуються при лікуванні судом (фенітойн)

Лікарські засоби, які послаблюють дію лікарського засобу Есмерон:

• тривале застосування антиепілептичних лікарських засобів (фенітойн, карбамазепін)
• лікарські засоби, які застосовуються при лікуванні панкреатиту, розладів згортання крові або гострої крововтрати (інгібітори протеаз; габексат, улінастатин)

Лікарські засоби, які діють змінно на лікарський засіб Есмерон:

• інші міорелаксанти

Есмерон може впливати на дію наступних лікарських засобів:

• прискорює дію місцевих знеболювальних лікарських засобів (лідокаїн)

Діти і підлітки

Не проводилися формальні дослідження щодо взаємодії. У дітей і підлітків слід враховувати вищезазначені взаємодії.

Вагітність і годування грудьми

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Від годування грудьми слід утримуватися протягом 6 годин після застосування цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Лікарський засіб впливає на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами.
Лікар повідомить пацієнта, чи безпечно водіння транспортних засобів і робота з потенційно небезпечними механізмами після застосування лікарського засобу Есмерон.

Есмерон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто лікарський засіб вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати лікарський засіб Есмерон

Дозування

Лікар визначить відповідну дозу лікарського засобу. Есмерон буде введено перед і (або) під час хірургічної операції. Звичайно застосовуваною дозою є 0,6 мг/кг маси тіла броміду рокуронію, який діє протягом 30-40 хвилин. Під час операції слід контролювати дію лікарського засобу Есмерон.
Якщо необхідно, може бути введена наступна доза лікарського засобу. Дозування залежить від багатьох факторів.
До них належать можливі взаємодії з іншими лікарськими засобами, тривалість операції, вік і стан здоров'я пацієнта.

Спосіб і шлях введення

Лікарський засіб Есмерон не призначений для самостійного застосування пацієнтом. Есмерон вводиться у вигляді розчину внутрішньовенно, як одноразове введення або в тривалому введенні.
Особою, яка має право вводити лікарський засіб, є лікар або медсестра.

Введення більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Есмерон

Медичний персонал контролює дію лікарського засобу, тому передозування лікарського засобу малоймовірне. Якщо така ситуація виникає, штучне дихання буде продовжено до відновлення пацієнтом самостійного дихання.
Можна скоротити час дії лікарського засобу Есмерон шляхом введення лікарського засобу, який нейтралізує його дію.

Пропуск введення лікарського засобу Есмерон

Не застосовується.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Не дуже часто або рідко спостерігалися (у 0,01% - 1% пацієнтів):

• збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• зниження артеріального тиску (гіпотонія)
• ослаблення або посилення дії лікарського засобу Есмерон
• біль у місці введення
• тривале міорелаксуюче дію лікарського засобу Есмерон

Дуже рідко спостерігалися (у менше 0,01% пацієнтів):

• алергічні реакції, такі як зміни артеріального тиску або частоти серцевих скорочень, а також шок унаслідок недостатньої кількості циркулюючої крові
• чувство стиснення в грудній клітці, викликане спазмом м'язів дихальних шляхів (бронхоспазм)
• розлади шкіри (наприклад, набряк, червоність, висипка або пухирці)
• ослаблення або параліч м'язів
• тривалі розлади функції м'язів, зазвичай спостережувані у пацієнтів, які знаходяться в критичному стані (стероїдна міопатія), коли в відділенні інтенсивної терапії одночасно застосовуються Есмерон і кортикостероїди (протизапальні лікарські засоби)

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• тяжка алергічна реакція на судинну стеноз (синдром Куніса), яка викликає біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда (інфаркт міокарда)
• розширення зіниць (мідріаз) або нерухомі зіниці, які не змінюють свого розміру під впливом світла або інших стимулів

Діти і підлітки
Клінічні дослідження у дітей і підлітків з застосуванням броміду рокуронію (до 1 мг/кг маси тіла) показали збільшення частоти серцевих скорочень у 1,4% пацієнтів.

Зголошення підозрюваних побічних ефектів

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, 03038, Київ, Тел.: +38 (044) 206-24-24, Факс: +38 (044) 206-24-24,
Сайт: [www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Есмерон

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Есмерон зберігається лише в лікарняній аптеці.
Зберігайте в холодильнику (2°C - 8°C).
Лікарський засіб можна зберігати поза холодильником, при температурі нижче 30°C, протягом максимум 3 місяців.
Лікарський засіб можна поміщати і виймати з холодильника в будь-який момент протягом 3 років терміну придатності, але загальний час зберігання поза холодильником не повинен перевищувати 3 місяців.
Термін зберігання не повинен бути довшим, ніж зазначений термін придатності.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та флаконі після "EXP".
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили твердих частинок або якщо розчин не є прозорим.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить лікарський засіб Есмерон

• Активною речовиною лікарського засобу є рокуроній бромід.
• Інші компоненти: оцтовий натрій, хлорид натрію, оцтова кислота до pH 4 та вода для ін'єкцій. 1 мл розчину містить 1,64 мг натрію. Лікарський засіб не містить консервантів.

Як виглядає лікарський засіб Есмерон і що містить упаковка

Есмерон є безбарвним або легкорожевим розчином для ін'єкцій або тривалого введення, який містить 10 мг/мл броміду рокуронію.
Доступні упаковки

• Флакони, які містять 50 мг броміду рокуронію в 5 мл розчину (10 флаконів в упаковці)
• Флакони, які містять 100 мг броміду рокуронію в 10 мл розчину (10 флаконів в упаковці)

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

МСД Україна ТОВ
вул. Холодна, 51
01001, Київ
Тел.: +38 (044) 207-55-00
[email protected]

Виробник

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Нідерланди
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нідерланди

Дата останньої актуалізації інформації: 07/2023

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Лікарський засіб для внутрішньовенного введення.
Як і інші лікарські засоби, які блокують проведення нервово-м'язової діяльності, лікарський засіб Есмерон повинен бути введений лише під наглядом досвідченого клініциста, який знайомий з дією і застосуванням цих лікарських засобів.
Аналогічно до інших лікарських засобів, які блокують проведення нервово-м'язової діяльності, дозу лікарського засобу Есмерон слід визначати індивідуально для кожного пацієнта. При визначенні дози слід враховувати метод знеболювання, очікуваний час тривалості операції, спосіб анестезії, очікуваний час тривалості механічної вентиляції, можливі взаємодії з іншими лікарськими засобами, введеними до або під час операції, а також стан пацієнта.
Рекомендується постійний контроль над проведенням нервово-м'язової діяльності, щоб оцінити ступінь блокади нервово-м'язової діяльності та її зникнення.
Рекомендується введення лікарського засобу під контролем фахового медичного персоналу.