ДУОСОНЕ (50 мкг + 0.5 мг)/г Гель

Зміст інструкції

1. ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА
2. Листківка, додана до упаковки: інформація для користувача
3. Дуосон, (50 мкг + 0,5 мг)/г, гель
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст листківки
4. Що таке препарат Дуосон і для чого він призначений
5. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Дуосон
   1. Коли не застосовувати препарат Дуосон:
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат Дуосон та інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   7. Препарат Дуосон містить бутилгідротолуен (Е321)
   8. Препарат Дуосон містить гідрогенований рициновий олій
6. Як застосовувати препарат Дуосон
   1. Необхідно миючи волосся перед нанесенням препарату Дуосон.
   2. Для досягнення оптимальної дії не рекомендується миючи волосся безпосередньо після нанесення препарату Дуосон. Необхідно залишити препарат Дуосон на оволосілій шкірі голови протягом усієї ночі або дня. Під час миття голови після застосування, нижченаведені інструкції можуть бути корисними:
   3. Якщо необхідно, кроки 4-6 можна повторити один або два рази.
   4. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Дуосон
   5. Пропуск застосування препарату Дуосон
   6. Припинення застосування препарату Дуосон
7. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Дуосон
9. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Дуосон
   2. Як виглядає препарат Дуосон і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа і виробник
   4. Відповідальна особа
   5. Виробник
   6. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору
   7. Дата останньої актуалізації листківки:

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для користувача

Дуосон, (50 мкг + 0,5 мг)/г, гель

Кальципотріол + Бетаметазон

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листківки

• 1. Що таке препарат Дуосон і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Дуосон
• 3. Як застосовувати препарат Дуосон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дуосон
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дуосон і для чого він призначений

Препарат Дуосон містить активні речовини: кальципотріол і бетаметазон. Кальципотріол допомагає відновити
нормальну швидкість росту клітин шкіри, а бетаметазон діє протизапально.
Препарат Дуосон застосовується для місцевого лікування псоріазу оволосілої шкіри голови у дорослих та
псоріазу плакового ( псоріаз вулгаріс) з легким до середнього перебігу у дорослих,
умісцевеного на шкірі тіла, крім оволосілої шкіри голови.
Псоріаз викликаний надмірно швидким розмноженням клітин шкіри. Це призводить до червоного кольору,
лущення і загрубіння шкіри.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Дуосон

Коли не застосовувати препарат Дуосон:

• якщо пацієнт має алергію на кальципотріол, бетаметазон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення рівня кальцію в крові (необхідно звернутися до лікаря);
• якщо в пацієнта виявлені інші види псоріазу, наприклад, еритродермічний псоріаз, псоріаз лущаючий і псоріаз кропельковий (необхідно проконсультуватися з лікарем).

Препарат Дуосон містить сильний стероїд (бетаметазон), тому НЕ слід застосовувати
цей препарат при таких захворюваннях шкіри, як:

• шкірні вірусні інфекції (наприклад, опікова хвороба або вітрянка)
• шкірні грибкові інфекції (наприклад, грибкова інфекція міжпальцевих проміжків у спортсменів або грибкова інфекція, викликана дерматофітами)
• шкірні бактеріальні інфекції
• шкірні паразитарні інфекції (наприклад, свербіж)
• туберкульоз
• вузликова ерозія шкіри (червона висипка навколо рота)
• тонка шкіра, ламкість судин шкіри, розтяжки шкіри
• риб'яча луска (суха шкіра з лусками, подібними до риб'ячих лусок)
• акне (вугрі)
• розеацеа (сильні виразки або червоність шкіри обличчя)
• виразки або пошкодження шкіри

Попередження та заходи обережності

Перед початком та під час застосування препарату Дуосон необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом, якщо:

• пацієнт застосовує інші препарати, що містять кортикостероїди, оскільки можуть виникнути побічні ефекти;
• пацієнт застосовував цей препарат тривалий час і планує припинити застосування, (оскільки існує ризик, що псоріаз погіршиться або виникне його загострення, пов'язане з раптовим припиненням застосування препарату, що містить стероїд);
• пацієнт має цукровий діабет, оскільки препарати, що містять стероїди, можуть впливати на рівень цукру/глюкози в крові;
• викликався шкірний інфекційний процес, оскільки в такому випадку може бути необхідне припинення лікування;
• у пацієнта спостерігається певний тип псоріазу, званий псоріазом кропельковим;
• у пацієнта виникло нечітке зір або інші порушення зору.

Заходи обережності

• уникати застосування препарату на більше ніж 30% поверхні тіла та застосування більших кількостей, ніж 15 г на добу;
• уникати застосування препарату під купальником, бинтами або пов'язками, оскільки це збільшує всмоктування стероїду;
• уникати застосування препарату на великих поверхнях пошкодженої шкіри, на слизових оболонках або в шкіряних складках (пахвини, пахи, під грудьми), оскільки це збільшує всмоктування стероїду;
• уникати застосування на обличчі та статевих органах (статеві органи), оскільки вони особливо чутливі до стероїдів;
• уникати надмірного опалення, відвідування солярію або інших форм фототерапії.

Діти та підлітки

Препарат Дуосон не рекомендований для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Дуосон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Якщо лікар погодився на годування грудьми, необхідно дотримуватися обережності та не застосовувати препарат Дуосон на поверхні грудей.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей препарат не повинен мати жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Дуосон містить бутилгідротолуен (Е321)

Препарат Дуосон містить бутилгідротолуен (Е321), який може викликати місцеву реакцію
шкіри (наприклад, контактне дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

Препарат Дуосон містить гідрогенований рициновий олій

Препарат Дуосон містить гідрогенований рициновий олій, який може викликати шкірні реакції.

3. Як застосовувати препарат Дуосон

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Як застосовувати препарат Дуосон:
Нанесення на шкіру.
Інструкції правильного застосування

• Препарат слід застосовувати лише на місцях, уражених псоріазом, а не на здоровій шкірі.
• Трубку необхідно витрясти перед застосуванням і зняти кришку.
• Гель необхідно витиснути на чистий палець або безпосередньо на місця, уражені псоріазом.
• Необхідно наносити препарат на місця, уражені псоріазом, за допомогою пальців і деликатно його розтирати, аж шкіра, уражена псоріазом, буде покрита тонкимшаром гелю.
• На лікувані місця на шкірі не слід накладати бинти, щільні пов'язки та обгортки.
• Після застосування препарату Дуосон необхідно ретельно вимити руки. Це дозволить уникнути випадкового перенесення гелю на інші частини тіла (особливо на обличчя, рот і очі).
• Не слід турбуватися, якщо невелика кількість гелю випадково потрапить на здорову шкіру біля місця ураження псоріазом, але його слід розтирати, якщо він буде поширений занадто далеко.
• Для досягнення оптимальної дії не рекомендується приймати душ чи ванну безпосередньо після нанесення препарату Дуосон гелю.
• Після нанесення гелю необхідно уникати контакту з тканинами, які легко забарвлюються під дією жиру (наприклад, шовком).

У разі застосування при псоріазі оволосілої шкіри голови:
Перед нанесенням препарату Дуосон на оволосілу шкіру голови необхідно розчісати волосся, щоб видалити
всі лущені шматки шкіри. Необхідно нахилити голову, щоб Дуосон не стік на обличчя.
Перед застосуванням препарату Дуосон може бути корисним розчісати волосся. Необхідно наносити препарат Дуосон на місця, уражені псоріазом, пальцями, потім деликатно його втирати.

Необхідно миючи волосся перед нанесенням препарату Дуосон.

Для досягнення оптимальної дії не рекомендується миючи волосся безпосередньо після нанесення препарату Дуосон. Необхідно залишити препарат Дуосон на оволосілій шкірі голови протягом усієї ночі або дня. Під час миття голови після застосування, нижченаведені інструкції можуть бути корисними:

Якщо необхідно, кроки 4-6 можна повторити один або два рази.

Тривалість лікування

• Гель слід застосовувати один раз на добу. Можливо, буде зручніше використовувати гель вечором.
• Зазвичай початковий період лікування становить 4 тижні на ділянках оволосілої шкіри голови і 8 тижнів на інших ділянках шкіри.
• Лікар може вирішити про інший період лікування.
• Лікар може вирішити про повторне лікування.
• Не слід застосовувати більше ніж 15 грамів препарату на добу.

У разі застосування інших препаратів, що містять кальципотріол загальна кількість препаратів, що містять кальципотріол, не повинна перевищувати 15 грамів на добу, а уражена шкіра не повинна перевищувати 30% загальної поверхні тіла.
Яких результатів слід очікувати, застосовуючи препарат Дуосон
Більшість пацієнтів спостерігають явні результати лікування після 2 тижнів, навіть якщо симптоми псоріазу ще не зникли в лікуваному місці.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Дуосон

У разі застосування дози понад 15 г на добу необхідно звернутися до лікаря.
Надмірне застосування препарату Дуосон у великій дозі також може викликати порушення рівня кальцію в крові, яке зазвичай проходить після припинення лікування.
Лікар може призначити проведення аналізів крові, щоб перевірити, чи застосування більшої ніж рекомендована дози гелю не викликало порушення рівня кальцію в крові.
Тривале застосування препарату Дуосон у великій дозі також може викликати порушення функції наднирників (наднирники - це залози, розташовані біля нирок і що виробляють гормони).

Пропуск застосування препарату Дуосон

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Дуосон

Застосування препарату Дуосон слід припиняти згідно з вказівками лікаря. Можливо, буде необхідне поступове припинення застосування, особливо якщо препарат застосовувався тривалий час.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Важкі побічні ефекти
Якщо виникне будь-який з нижченаведених симптомів, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру якнайшвидше. Можливо, буде необхідне припинення лікування.
Існують повідомлення про наступні важкі побічні ефекти препарату Дуосон:
Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 на 100 осіб)

• Погіршення псоріазу. У разі погіршення псоріазу необхідно повідомити про це лікаря якнайшвидше.

Відомо, що деякі важкі побічні ефекти викликані бетаметазоном (сильним стероїдом), який є одним з компонентів препарату Дуосон. Необхідно повідомити лікаря якнайшвидше, якщо виникне будь-який з важких побічних ефектів. Імовірно, вони виникнуть після тривалого застосування, застосування в шкіряних складках (у пахвинах, під пахами, під грудьми), застосування під оклюзивною пов'язкою або застосування на великих ділянках шкіри.
До побічних ефектів належать:

• Порушення функції наднирників. Симптоми - втома, депресія і тривога.
• Затемнення (замутнене зір, труднощі з нічним зором і надчутливість до світла) або підвищення тиску в оці (біль в оці, червоність ока, погіршення або нечітке зір).
• Інфекції, (оскільки імунна система, що бореться з інфекцією, може бути пригнічена або ослаблена).
• Псоріаз кропельковий (червона ділянка з жовтуватими пухирцями зазвичай на руках або ногах). У разі спостереження таких симптомів необхідно припинити застосування препарату Дуосон і повідомити про це лікаря якнайшвидше.
• Вплив на контроль метаболічного цукрового діабету (у разі цукрового діабету можуть виникнути коливання рівня глюкози в крові).

Важкі побічні ефекти, викликані кальципотріолом

• Алергічні реакції з глибоким набряком обличчя або інших частин тіла, таких як руки або ноги. Можливо, виникне набряк губ або горла та труднощі з диханням. У разі виникнення алергічної реакції необхідно припинити застосування препарату Дуосон, необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.
• Унаслідок лікування цим гелем може виникнути підвищення рівня кальцію в крові або сечі (зазвичай у разі застосування надмірної кількості гелю). Ознаками підвищення рівня кальцію в крові є: надмірне виділення сечі, запор, слабкість м'язів, сплутаність і кома. Цей стан може бути важким і необхідно негайно звернутися до лікаря.Тим не менш, після припинення лікування рівень кальцію повертається до нормальних значень.

Менш важкі побічні ефекти
Існують повідомлення про наступні менш важкі побічні ефекти препарату Дуосон.
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 на 10 осіб)

• Свербіння

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 на 100 осіб)

• Подразнення очей
• Чувство паління шкіри
• Біль або подразнення шкіри
• Стан запалення або набряку коріння волосся (волосові фолікули)
• Висипка з запаленням шкіри (дерматит)
• Червоність шкіри, викликана розширенням малих судин (еритема)
• Акне (вугрі)
• Сухість шкіри
• Висипка
• Псоріаз кропельковий
• Шкірні інфекції.

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 на 1000 осіб)

• Алергічні реакції
• Розтяжки
• Лущення шкіри
• Ефект відлуння: погіршення симптомів псоріазу після закінчення лікування.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• Білі або сиві волосся можуть тимчасово змінити колір на жовтуватий у місці нанесення у разі застосування препарату на оволосілу шкіру голови.
• Нечітке зір

Менш важкі побічні ефекти, про які необхідно повідомити лікаря або медсестру якнайшвидше після їх виникнення, особливо викликані тривалим застосуванням бетаметазону, це:

• Тоншення шкіри
• Поява поверхневих вен або розтяжок
• Зміна темпу росту волосся
• Червона висипка навколо рота (окоулюзивний дерматит)
• Висипка шкіри з супутнім запаленням або набряком (алергічний контактний дерматит)
• Золотисті гранули, заповнені рідиною, подібної до гелю (колоїдні просаки)
• Блідність шкіри (депігментація)
• Стан запалення або набряку коріння волосся (волосові фолікули)

Інші менш важкі побічні ефекти, викликані наявністю кальципотріолу, які були відзначені, включають:

• Сухість шкіри
• Чутливість шкіри до світла, проявляється висипкою
• Висипка
• Свербіння
• Подразнення шкіри
• Чувство паління або колючості
• Червоність шкіри, пов'язана з розширенням малих судин (еритема)
• Висипка
• Висипка з запаленням шкіри (дерматит)
• Погіршення псоріазу

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 49
04053 Київ Tel.: + 38 044 279 16 16 Факс: + 38 044 279 16 17 Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.

• Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дуосон

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на трубці та на пачці після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Не слід зберігати в холодильнику.
• Трубку, що містить будь-яку залишкову кількість гелю, слід викинути після закінчення 6 місяців з моменту першого відкриття.

Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Дуосон

Активними речовинами препарату є: кальципотріол і бетаметазон.
Один грам гелю містить 50 мкг кальципотріолу (у вигляді кальципотріолу моногідрату) і 0,5
мг бетаметазону (у вигляді бетаметазону дипропіонату).
Інші компоненти:

• Лінійна парафінова мазь
• Поліоксипропіленовий етер стеариловий
• Гідрогенований рициновий олій
• Бутилгідротолуен (Е321)

Як виглядає препарат Дуосон і що містить упаковка

Препарат Дуосон - гель майже прозорий, безбарвний до легкого білуватого кольору, упакований у білу
циліндричну трубку з HDPE з білою кришкою з PP.
Трубка розміщена у паперовому пачці.
Величини упаковок:
1 трубка по 30 г
1 трубка по 60 г

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
D24PPT3, Dublin 24
Ірландія

Виробник

C.P.M. ContractPharma GmbH
Fruehlingsstrasse 7
83620 Feldkirchen-Westerham
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:
Німеччина
Calcipotriol/Betamethason Bausch Health
Польща
Дуосон

Дата останньої актуалізації листківки: