DOVEQUA 15 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Dovequa, 15 мг, покриті таблетки
3. Dovequa, 20 мг, покриті таблетки
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке Dovequa і для чого його використовують
5. Інформація, важлива перед використанням препарату Dovequa
   1. Коли не використовувати препарат Dovequa:
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Застосовуйте особливу обережність, приймаючи препарат Dovequa:
   4. Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, повідомте про це
   5. Якщо пацієнту потрібно зробити операцію:
   6. Діти та підлітки
   7. Dovequa та інші препарати
   8. Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, повідомте про це
   9. Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, повідомте про це
   10. Вагітність та годування грудьми
   11. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   12. Препарат Dovequa містить лактозу та натрій
6. Як приймати препарат Dovequa
   1. Яку кількість таблеток слід прийняти
   2. У разі викуповування дози або блювоти
   3. Коли приймати препарат Dovequa
   4. Пропущення прийому препарату Dovequa
   5. Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Dovequa
   6. Перервання прийому препарату Dovequa
7. Можливі побічні реакції
   1. Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних реакцій:
   2. Загальний перелік можливих побічних реакцій у дорослих, дітей та підлітків:
   3. Побічні реакції у дітей та підлітків
   4. Звітність про побічні реакції
8. Як зберігати препарат Dovequa
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Dovequa
   2. Як виглядає препарат Dovequa та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа та виробник
   4. Відповідальна особа
   5. Виробник
   6. Дата останньої актуалізації інструкції:

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Dovequa, 15 мг, покриті таблетки

Dovequa, 20 мг, покриті таблетки

Ривароксабан

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Dovequa і для чого його використовують
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Dovequa
• 3. Як приймати препарат Dovequa
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Dovequa
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Dovequa і для чого його використовують

Препарат Dovequa містить активну речовину ривароксабан.
Препарат Dovequa використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судин у організмі пацієнта, якщо у пацієнта є форма нерегулярного ритму серця, звана фібриляцією передсердь, не пов'язана з дефектом клапанів;
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та кровоносних судин легень (пульмональна емболія) та профілактики повторного утворення кров'яних згустків у кровоносних судин ніг та (або) легень. Препарат Dovequa використовується у дітей та підлітків віком до 18 років та масою тіла 30 кг або більше для:
• лікування кров'яних згустків та профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах або кровоносних судин легень після тривалого не менше 5 днів початкового лікування ін'єкційними препаратами, що використовуються для лікування тромбозу.

Препарат Dovequa належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у
блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) та зменшенні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Dovequa

Коли не використовувати препарат Dovequa:

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є надмірне кровотеча,
• якщо у пацієнта є захворювання або стан органів тіла, які можуть збільшити ризик великого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє перенесене

хірургічне втручання на мозок або очі),

• якщо пацієнт приймає інші препарати, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії,
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не використовувати препарат Dovequa, а також повідомте про це лікаря, якщо пацієнт припускає, що
відбулися у нього описані вище обставини.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Dovequa, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

Застосовуйте особливу обережність, приймаючи препарат Dovequa:

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких станах, як:
• важке захворювання нирок у дорослих та помірне або важке захворювання нирок у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, що діє в організмі пацієнта,
• прийом інших препаратів, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) під час зміни антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Dovequa та інші препарати»),
• забурення згортання крові,
• дуже високе артеріальне кров'яне тисняча, яке не зменшується під час прийому препаратів,
• захворювання шлунка або кишок, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка та кишок або запалення стравоходу (стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання шлункової кислоти до стравоходу) або пухлини, розташовані в шлунку або кишках або статевій системі або сечовидільній системі,
• захворювання судин ока (ретинопатія),
• захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень,
• у пацієнтів з протезами клапанів,
• якщо у пацієнта є порушення, зване антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке збільшує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування,
• якщо у пацієнта виявлено неправильне кров'яне тисняча або планується хірургічне втручання чи інше лікування, спрямоване на видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, повідомте про це

лікаряперед використанням препарату Dovequa. Лікар вирішить, чи використовувати цей препарат, та чи піддавати пацієнта особливій увазі.

Якщо пацієнту потрібно зробити операцію:

• слід дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Dovequa в точно визначений час до та після операції,
• якщо під час операції планується катетеризація або виконання пункції спинного мозку (наприклад, для епідуральної анестезії або спинномозкової анестезії або для полегшення болю):
• дуже важливо прийняти препарат Dovequa до та після виконання пункції або видалення катетера згідно з рекомендаціями лікаря
• через необхідність особливої обережності слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишок або сечового міхура після закінчення анестезії.

Діти та підлітки

Таблетки Dovequa не рекомендуються для дітей з масою тіла менше 30 кг. Бракує достатніх даних щодо використання препарату Dovequa у дітей та підлітків для показань у дорослих.

Dovequa та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає: деякі препарати, що використовуються при інфекціях, викликаних грибами (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не використовуються лише місцево на шкірі, кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу), деякі препарати, що використовуються при інфекціях, викликаних бактеріями (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин), деякі противірусні препарати, що використовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір), інші препарати, що використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол), препарати проти запалення та болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота), дронедарон, препарат, що використовується для лікування порушень ритму серця, деякі препарати, що використовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)).

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, повідомте про це

лікаряперед використанням препарату Dovequa, оскільки дія препарату Dovequa може бути посилена.
Лікар вирішить, чи використовувати цей препарат, та чи піддавати пацієнта особливій увазі.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта є підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишок, він може призначити лікування, спрямоване на профілактику розвитку виразки.

• Якщо пацієнт приймає: деякі препарати, що використовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал), зілля діуретика звичайного ( Hypericum perforatum), препарат, що використовується для лікування депресії, рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, повідомте про це

лікаряперед використанням препарату Dovequa, оскільки дія препарату Dovequa може бути
зменшена. Лікар вирішить, чи використовувати препарат Dovequa, та чи піддавати пацієнта особливій увазі.

Вагітність та годування грудьми

Не використовувати препарат Dovequa, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик,
що пацієнтка може завагітніти, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Dovequa. Якщо під час прийому цього препарату пацієнтка завагітніти, слід
негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Dovequa може спричиняти головокружіння (часті побічні реакції) або оmdlenia (не дуже часті побічні реакції) (див. пункт 4. «Можливі побічні реакції»). Пацієнти, у яких виникнуть ці побічні реакції, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати машини або інструменти.

Препарат Dovequa містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Dovequa

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Dovequa слід приймати під час їжі.
Таблетку (таблетки) слід проковтнути, найкраще запивши водою.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, слід обговорити з лікарем інші способи прийому препарату Dovequa. Таблетку можна розчавити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед її прийомом. Після такої суміші слід негайно спожити їжу.
За необхідності лікар може також призначити розчавлену таблетку препарату Dovequa через zgłębnik шлунка.

Яку кількість таблеток слід прийняти

• Дорослі
• Для профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судин у організмі: Рекомендована доза становить одну таблетку Dovequa 20 мг один раз на добу. Якщо у пацієнта є захворювання нирок, дозу можна зменшити до однієї таблетки Dovequa 15 мг один раз на добу.

Якщо у пацієнта необхідна процедура удроювання кровоносних судин у серці (називається перкутанною інтервенційною коронарною ангіографією – PCI з встановленням стенту) то існують обмежені дані про зменшення дози до однієї таблетки Dovequa 15 мг один раз на добу (або однієї таблетки Dovequa 10 мг один раз на добу у разі порушення функції нирок) у поєднанні з препаратом, що запобігає агрегації тромбоцитів, таким як клопідогрел.

• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг, кров'яних згустків у кровоносних судинах легень та профілактики повторного утворення кров'яних згустків: Рекомендована доза становить одну таблетку Dovequa 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Для лікування після 3 тижнів рекомендована доза становить одну таблетку Dovequa 20 мг один раз на добу. Після не менше 6 місяців лікування кров'яних згустків лікар може вирішити продовжити лікування, застосовуючи одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Якщо у пацієнта є захворювання нирок та він приймає одну таблетку Dovequa 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити зменшити дозу після 3 тижнів лікування до однієї таблетки Dovequa 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі є більшим, ніж ризик повторного утворення кров'яних згустків.
• Діти та підліткиДоза препарату Dovequa залежить від маси тіла та буде обчислена лікарем. o Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла від 30 кг до менше 50 кгстановить одну таблетку Dovequa 15 мгодин раз на добу. o Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла 50 кгабо більше становить одну таблетку Dovequa 20 мгодин раз на добу.

Кожну дозу Dovequa слід приймати під час їжі, запивши напоєм (наприклад, водою або соком).
Таблетки слід приймати щоденно о приблизно одній і тій самій порі. Слід подумати про встановлення
спостереження, яке нагадуватиме про прийом таблеток.
Для батьків або опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб бути певним, що воно прийняло всю дозу.
Доза препарату Dovequa залежить від маси тіла, тому важливо приходити на призначені відвідування до лікаря, оскільки може бути необхідним коригування дози залежно від зміни ваги.
Ніколи не коригуйте дозу самостійно.За необхідності лікар коригуватиме дозу.
Не ділите таблетку, щоб отримати частину дози таблетки. Якщо необхідна менша доза, слід використовувати інші препарати у вигляді гранул для приготування суспензії для перорального прийому.
Для дітей та підлітків, які не можуть проковтнути цілі таблетки, слід використовувати інші препарати у вигляді гранул для приготування суспензії для перорального прийому.
Якщо суспензія для перорального прийому не доступна, можна розчавити таблетку Dovequa та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після цієї суміші слід спожити їжу.
За необхідності лікар також може призначити розчавлену таблетку через zgłębnik шлунка.

У разі викуповування дози або блювоти

• менше ніж 30 хвилин після прийому препарату Dovequa, слід прийняти нову дозу.
• більше ніж 30 хвилин після прийому препарату Dovequa, неприймати нову дозу. У такому разі наступну дозу препарату Dovequa слід прийняти о звичайній порі.

Слід зв'язатися з лікарем у разі багаторазового викуповування дози або блювоти після прийому препарату Dovequa.

Коли приймати препарат Dovequa

Таблетку (таблетки) слід приймати щоденно до тих пір, поки лікар не вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати таблетку (таблетки) о сталій порі щоденно, оскільки тоді легше буде про це пам'ятати.
Лікар вирішить, як довго продовжувати лікування.
Профілактика утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судин у організмі:
Якщо робота серця потребує відновлення нормального ритму за допомогою процедури кардіоверсії, препарат Dovequa слід приймати у час, рекомендований лікарем.

Пропущення прийому препарату Dovequa

• Дорослі, діти та підлітки: Якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один разна добу та доза препарату була пропущена, слід якнайшвидше прийняти таблетку. Не приймати більше однієї таблетки протягом одного дня для компенсації пропущеної дози. Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, потім продовжувати приймати одну таблетку один раз на добу.
• Дорослі: Якщо пацієнт приймає одну таблетку 15 мг двічіна добу та доза препарату була пропущена, слід якнайшвидше прийняти таблетку. Не приймати більше двох таблеток 15 мг протягом одного дня. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він може прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати в сумі дві таблетки (30 мг) протягом одного дня. Наступного дня слід продовжувати приймати одну таблетку 15 мг двічі на добу.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Dovequa

Якщо пацієнт прийняв більшу ніж рекомендована доза препарату Dovequa, слід негайно зв'язатися з лікарем. Прийом надмірної дози препарату Dovequa збільшує ризик кровотечі.

Перервання прийому препарату Dovequa

Не слід переривати прийом препарату Dovequa без попередньої згоди з лікарем, оскільки препарат Dovequa запобігає виникненню важкої хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні реакції

Як і будь-який препарат, препарат Dovequa може спричиняти побічні реакції, хоча вони не виникнуть у кожного.
Як і інші препарати з подібною дією, що зменшує утворення кров'яних згустків, препарат Dovequa може спричиняти кровотечу, яке потенційно може загрожувати життю. Надмірне кровотеча може привести до раптового спаду артеріального тиску (шок). Не завжди будуть це очевидні чи видимі ознаки кровотечі.

Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних реакцій:

• Ознаки кровотечі:
• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напруження шиї. Порушення, яке загрожує життю. Негайно зверніться до лікаря!),
• тривале або надмірне кровотеча,
• анормальне слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задуха, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність особливої уваги до пацієнта або зміну лікування.
• Ознаки важких реакцій шкіри:
• розлегла, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, на язиці або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзантем).
• реакція на препарат, яка спричиняє висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних реакцій є дуже рідкісною (максимально 1 на 10 000 осіб).
• Ознаки важких алергічних реакцій:
• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптовий спад артеріального тиску. Частота виникнення важких алергічних реакцій є дуже рідкісною (алергічні реакції, включаючи анафілаксію, можуть виникнути у максимально 1 на 10 000 осіб) та не дуже рідкісною (ангіоневротичний набряк може виникнути у 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних реакцій у дорослих, дітей та підлітків:

Часто(можуть виникнути у не більше 1 на 10 пацієнтів):

• зменшення кількості червоних кров'яних тілець, яке може спричинити блідість шкіри та бути причиною слабкості або задухи,
• кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча з сечовидільної системи (у тому числі кров у сечі та важке менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен,
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• викривлення крові під час кашлю,
• кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча,
• кровотеча після операції,
• вибухання крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна спостерігати у дослідженнях, проведених лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота (нудота) або блювота, запор, діарея,
• низький артеріальний тиск (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlenia після вставання),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння,
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна спостерігати у результатах аналізу крові. Незвичайно(можуть виникнути у не більше 1 на 100 пацієнтів):
• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглобі, яке спричиняє біль та набряк,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри,
• порушення функції печінки (можна спостерігати у дослідженнях, проведених лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів,
• омдленія,
• зле самопочуття,
• пришвидшене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив'янка.

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 на 1000 пацієнтів):

• кровотеча в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки,
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця),
• набряк місцевий,
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ніг (псевдоаневризма). Бардzo рідко(можуть виникнути у не більше 1 на 10 000 пацієнтів):
• збір еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які спричиняють запалення в легенях (еозинофільне запалення легень).

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• неспроможність нирок після важкого кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яка призводить до неспроможності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• збільшення тиску в м'язах ніг та рук, яке виникає після кровотечі, що може призвести до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

Побічні реакції у дітей та підлітків

Загалом побічні реакції, спостережувані у дітей та підлітків, які приймають препарат Dovequa, були подібні за типом до тих, що спостерігаються у дорослих, та мали переважно легкий або помірний ступінь вираженості.
Побічні реакції, які спостерігаються частіше у дітей та підлітків:
Бардzo часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 на 10 пацієнтів):

• головний біль,
• гарячка,
• кровотеча з носа,
• блювота.

Часто(можуть виникнути у не більше 1 на 10 пацієнтів):

• пришвидшене серцебиття,
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові),
• надмірне менструальне кровотеча.

Незвичайно(можуть виникнути у не більше 1 на 100 пацієнтів):

• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну (білірубіну прямого, жовчної кислоти).

Звітність про побічні реакції

Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні реакції також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Dovequa

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Розчавлені таблетки
Розчавлені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Dovequa

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Кожна покрита таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: лаурилсульфат натрію, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), кроскармелоза натрію (Е468), гіпромелоза тип 2910 (5 мПа·с) (Е464), стеаринова кислота магнію (Е572). Див. пункт 2 «Dovequa містить лактозу та натрій». Покриття таблетки 15 мг (Opadry II Pink 33G240024): гіпромелоза тип 2910 (6 мПа·с) (Е464), діоксид титану (Е 171), лактоза моногідрат, макрогол 3350 (Е1521), триацетин (Е1518), червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172); Покриття таблетки 20 мг (Opadry II Red 33G250007): гіпромелоза тип 2910 (6 мПа·с) (Е464), діоксид титану (Е 171), лактоза моногідрат, макрогол 3350 (Е1521), триацетин (Е1518), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Dovequa та що містить упаковка

Dovequa, 15 мг - це рожеві, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром 6
мм, з виштампованим номером «15» з однієї сторони.
Таблетки знаходяться в прозорих блистерах з фольги PVC/PVDC/Алюмінію, упаковані в
текстові коробки, які містять 14, 28, 42 або 100 покритих таблеток.
Dovequa, 20 мг - це коричнево-червоні, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром 7 мм, з виштампованим номером «20» з однієї сторони.
Таблетки знаходяться в прозорих блистерах з фольги PVC/PVDC/Алюмінію, упаковані в
текстові коробки, які містять 10, 14, 28 або 100 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
тел.: +48 17 865 51 00

Виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська 19
83-200 Старогард Гданський
Польща
тел. + 48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації інструкції: