ДІАБУФОР 500 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача
2. Діабуфор ХР, 500 мг, таблетки з повільним вивільненням
3. Діабуфор ХР, 750 мг, таблетки з повільним вивільненням
4. Діабуфор ХР, 1000 мг, таблетки з повільним вивільненням
   1. Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
5. Що таке препарат Діабуфор ХР і для чого він призначений
   1. Цей препарат застосовується разом з дієтою та фізичними вправами, щоб зменшити ризик розвитку цукрового діабету 2 типу у дорослих з надмірною вагою, коли сама дієта та фізичні вправи, застосовані протягом 3-6 місяців, не були достатніми для контролю рівня глюкози в крові (цукру).
   2. Цей препарат застосовується у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, коли за допомогою дотримання дієти та
   3. Як діє Діабуфор ХР
6. Важливі відомості перед застосуванням препарату Діабуфор ХР
   1. Коли не застосовувати препарат Діабуфор ХР:
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Діабуфор ХР, якщо у пацієнта є стан
   4. Необхідно припинити застосування препарату Діабуфор ХР і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта з'являється будь-який з симптомів лактатної кислотози,
   5. Діти та молодь
   6. Препарат Діабуфор ХР та інші препарати
   7. Препарат Діабуфор ХР та алкоголь
   8. Вагітність та годування грудьми
   9. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
7. Як застосовувати препарат Діабуфор ХР
   1. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Діабуфор ХР
   2. Пропуск застосування препарату Діабуфор ХР
8. Можливі побічні ефекти
   1. У разі появи жовтяниці очей та (або) шкіри слід негайно звернутися до лікаря.
   2. Звітність про побічні ефекти
9. Як зберігати препарат Діабуфор ХР
10. Зміст пакування та інші відомості
    1. Що містить препарат Діабуфор ХР
    2. Як виглядає препарат Діабуфор ХР та що містить пакування
    3. Відповідальний суб'єкт
    4. Імпортер
    5. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
    6. Дата останньої актуалізації інструкції:

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Діабуфор ХР, 500 мг, таблетки з повільним вивільненням

Діабуфор ХР, 750 мг, таблетки з повільним вивільненням

Діабуфор ХР, 1000 мг, таблетки з повільним вивільненням

Метформін гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

­
Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
­
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
­
Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може
зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
­
Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Діабуфор ХР і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Діабуфор ХР
• 3. Як застосовувати препарат Діабуфор ХР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Діабуфор ХР
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Діабуфор ХР і для чого він призначений

Діабуфор ХР містить активну речовину метформін гідрохлорид, який належить до групи препаратів
званої бігуанідами, що застосовуються для лікування цукрового діабету 2 типу (незалежного від інсуліну).

Цей препарат застосовується разом з дієтою та фізичними вправами, щоб зменшити ризик розвитку цукрового діабету 2 типу у дорослих з надмірною вагою, коли сама дієта та фізичні вправи, застосовані протягом 3-6 місяців, не були достатніми для контролю рівня глюкози в крові (цукру).

Існує високий ризик захворювання на цукровий діабет 2 типу, якщо в особи є додаткові фактори ризику, такі як високий тиск крові, вік понад 40 років, порушення рівня ліпідів (жирів) у крові або цукровий діабет під час вагітності.
Цей препарат особливо ефективний, якщо особа має менше 45 років, велику надмірну вагу, високий рівень глюкози в крові після прийому їжі або якщо цукровий діабет розвинувся під час вагітності.

Цей препарат застосовується у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, коли за допомогою дотримання дієти та

фізичних вправ не можна досягти нормального рівня глюкози (цукру) у крові.Інсулін
є гормоном, який дозволяє організму поглинати глюкозу з крові, яку він використовує для виробництва
енергії або запасає для подальшого використання. У хворих на цукровий діабет 2 типу підшлункова залоза не
виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не здатний належним чином використовувати
вироблений інсулін. Це призводить до надмірного підвищення рівня глюкози у крові, що може
спричинити ряд серйозних та довготривалих порушень, тому важливо продовжувати приймати препарат навіть, якщо немає жодних явних симптомів.

Як діє Діабуфор ХР

Цей препарат підвищує чутливість організму до дії інсуліну та допомагає відновити нормальний
спосіб використання глюкози.
Прийом цього препарату пов'язаний з підтриманням сталої маси тіла або її помірним зменшенням.
Таблетки з повільним вивільненням Діабуфор ХР спеціально розроблені так, щоб повільно вивільняти препарат в організмі, і тому відрізняються від багатьох інших типів таблеток, що містять метформін.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Діабуфор ХР

Коли не застосовувати препарат Діабуфор ХР:

­
якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який з інших складників цього препарату
(наведених у пункті 6). Алергічна реакція може спричинити висип, свербіж або
дусність,
­
якщо у пацієнта є незрівнована цукровий діабет з важкою гіперглікемією (високим рівнем
глюкози у крові), нудота, блювання, діарея, раптове зменшення маси тіла, лактатна кислотоз (див.
нижче «Ризик розвитку лактатної кислотози») або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому
субстанції, звані кетоновими тілами, накопичуються у крові, і яке може призвести до діабетичної кому.
До симптомів належать: біль у животі, швидкий і глибокий дихання, сонливість або
нетиповий фруктовий запах з рота,
­
у разі надмірної втрати рідини з організму (дегідратація). Дегідратація може
спричинити порушення функції нирок, що може загрожувати розвитку лактатної кислотози (див.
нижче «Остережності та заходи обережності»),
­
у разі важкого інфекційного захворювання, наприклад, інфекційного захворювання, що стосується легенів або бронхів чи нирок.
Важкі інфекційні захворювання можуть призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати
розробці лактатної кислотози (див. нижче «Остережності та заходи обережності»),
­
якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
­
якщо пацієнт був лікувався з приводу гострої ниркової недостатності або недавно перенесеного інфаркту
міокарда, важких порушень кровообігу або труднощів з диханням. Це може
спричинити гіпоксію тканин, що може загрожувати розвитку лактатної кислотози (див. нижче «Остережності та заходи обережності»),
­
якщо пацієнт має порушення функції печінки,
­
у разі зловживання алкоголем.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Діабуфор ХР, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Ризик лактатної кислотози
Препарат Діабуфор ХР може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, зване лактатною кислотозою, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатної кислотози також збільшується у разі незрівнованої цукрового діабету, важких інфекційних захворювань, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. нижче більш детальну інформацію), порушень функції печінки та будь-яких станів захворювання, при яких певна частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Діабуфор ХР, якщо у пацієнта є стан

хворобний, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою рідини з організму), такий як
важкий блювання, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше
рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити застосування препарату Діабуфор ХР і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта з'являється будь-який з симптомів лактатної кислотози,

адже цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактатної кислотози включають:

• блювання
• біль у животі
• спазми м'язів
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та сповільнення серцевої діяльності

Лактатна кислотоза - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування у лікарні.
Необхідно негайно звернутися до лікаря з метою отримання подальших інструкцій, якщо:

• у пацієнта є генетично обумовлене захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), таке як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна кислотоза та інсультоподібні епізоди) або спадковий цукровий діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пацієнта після початку застосування метформіну з'явився будь-який з нижченаведених симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом тіла, симптоми, що свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Під час лікування препаратом Діабуфор ХР лікар буде контролювати функцію нирок та (або) серця
пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у похилому віці та (або) має погіршення функції нирок та (або) серця. У разі осіб у віці понад 75 років не слід починати лікування цим препаратом з метою зменшення ризику розвитку цукрового діабету 2 типу.
Якщо пацієнт має піддатися великому хірургічному втручанню, він не може застосовувати препарат Діабуфор ХР під час
втручання та протягом певного часу після нього. Лікар вирішить, коли пацієнт мусить припинити та відновити лікування препаратом Діабуфор ХР.
Трапляється, що оболонка таблетки видима у стулі. Не слід турбуватися про це, оскільки це є нормальним у разі застосування такого типу таблеток.
Необхідно дотримуватися дієтичних рекомендацій, наданих лікарем, та переконатися, що пацієнт споживає
вуглеводи регулярно протягом дня.
Не слід припиняти застосування цього препарату без узгодження з лікарем.

Діти та молодь

Не слід застосовувати препарат Діабуфор ХР дітям та молоді у віці до 18 років через відсутність даних, що потенційні вигоди від застосування препарату переважують ризик.

Препарат Діабуфор ХР та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт буде mít встрічений до кровотоку контрастний засіб, що містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, він мусить припинити приймати препарат Діабуфор ХР до або не пізніше моменту такого встрічення. Лікар вирішить, коли пацієнт мусить припинити та відновити лікування препаратом Діабуфор ХР.
Пацієнт може потребувати частіших контролю рівня глюкози у крові та оцінок функції нирок або ж модифікації дози препарату Діабуфор ХР лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:
­
препарати, що містять алкоголь, оскільки алкоголь може спричинити лактатну кислотозу (див. пункт
«Остережності та заходи обережності»),
­
препарати, що застосовуються для лікування болю та запалення [ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП) та
інгібітори COX-2, такі як ібупрофен та целекоксиб],
­
деякі препарати, що застосовуються для лікування високого тиску крові (інгібітори АПФ та антагоністи рецептора ангіотензину II),
­
препарати, що збільшують виділення сечі (мочогінні, такі як фуросемід),
­
стероїди, такі як преднізолон, мометазон, беклометазон,
­
симпатоміметичні препарати, у тому числі адреналін та допамін, що застосовуються для лікування інфаркту
міокарда та низького тиску крові. Адреналін також є складником деяких знеболюючих препаратів у стоматології,
­
препарати, що можуть змінювати рівень препарату Діабуфор ХР у крові, особливо якщо пацієнт має
знижену функцію нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб).

Препарат Діабуфор ХР та алкоголь

Необхідно уникати вживання надмірних кількостей алкоголю під час прийому препарату Діабуфор ХР,
адже це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. пункт «Остережності та заходи обережності»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Діабуфор ХР, що застосовується як єдиний протидіабетичний препарат, не спричиняє гіпоглікемії (симптоми низького рівня цукру у крові, такі як оmdlіння, сплутаність та підвищена потливість), тому не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак слід пам'ятати, що цей препарат, прийнятий з іншими протидіабетичними препаратами, може
спричинити гіпоглікемію, тому у такому разі слід дотримуватися особливої обережності
під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Діабуфор ХР

Лікар може призначити препарат Діабуфор ХР для застосування в монотерапії або у поєднанні з іншими
оральними протидіабетичними препаратами або інсуліном.
Препарат Діабуфор ХР слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Зазвичай лікування починається з дози 500 мг препарату Діабуфор ХР, прийманої один раз на добу. Через
приблизно 2 тижні прийому препарату лікар може, на підставі вимірів рівня глюкози у крові, відрегулювати дозу. Максимальна добова доза препарату Діабуфор ХР становить 2000 мг.
Якщо пацієнт має знижену функцію нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Зазвичай слід приймати таблетки один раз на добу з вечірньою їжею.
У деяких випадках лікар може рекомендувати приймати таблетки двічі на добу. Таблетки слід завжди приймати з їжею.
Таблетки слід ковтати цілими, запивючи склянкою води, не слід їх жувати.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Діабуфор ХР

У разі прийому помилково додаткових таблеток препарату не слід турбуватися, але якщо з'являються нетипові симптоми, слід звернутися до лікаря. У разі значного передозування більш імовірним є розвиток лактатної кислотози.
Симптоми лактатної кислотози є неспецифічними та включають блювання, біль у животі з спазмами
м'язів, загальне погане самопочуття з сильною втомою та труднощі з диханням. Інші симптоми включають зниження температури тіла та сповільнення серцевої діяльності.
У разі появи таких симптомів необхідно негайне лікарняне лікування, оскільки лактатна кислотоза може
призвести до коми. Необхідно негайно припинити застосування препарату Діабуфор ХР та звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Діабуфор ХР

Необхідно прийняти пропущену дозу з будь-якою їжею, як тільки пацієнт про це вспомнить.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони з'являються.
Препарат Діабуфор ХР може дуже рідко спричиняти (рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів) розвиток дуже важкого побічного ефекту, званого лактатною кислотозою (див. пункт «Остережності та заходи обережності»). Можуть з'являтися наступні симптоми: блювання, біль у животі, спазми м'язів, загальне погане самопочуття з сильною втомою, труднощі з диханням, зниження температури тіла та сповільнення серцевої діяльності. У такому разі слід припинити приймати
препарат Діабуфор ХР та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна кислотоза може призвести до коми.
Препарат Діабуфор ХР може спричиняти порушення функції печінки або запалення печінки, яке може викликати жовтяницю (може з'являтися рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів).

У разі появи жовтяниці очей та (або) шкіри слід негайно звернутися до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти наведені згідно з частотою їх появи:
Дуже часто (можуть з'являтися частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• діарея, нудота, блювання, біль у животі або втрата апетиту. Якщо з'являються такі побічні ефекти, не слід припиняти приймати таблетки, оскільки ці симптоми зазвичай проходять протягом приблизно 2 тижнів. Корисним може бути прийняття таблеток з їжею або безпосередньо після їжі

Часто (можуть з'являтися рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• порушення смаку

Дуже рідко (можуть з'являтися рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• зниження рівня вітаміну В12 у крові
• висипання на шкірі, включаючи червоність шкіри, свербіж шкіри та кропив'янку.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Діабуфор ХР

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці після:
EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Діабуфор ХР

­ Активною речовиною препарату є метформін гідрохлорид. Кожна таблетка з повільним вивільненням містить 500 (що відповідає 389,94 мг метформіну), 750 (що відповідає 584,91 мг метформіну) або 1000 (що відповідає 779,88 мг метформіну) міліграмів метформін гідрохлориду.
­ Інші складники: стеарин магнію, карамелоза натрію, гіпромелоза (100 000 мПа·с).

Як виглядає препарат Діабуфор ХР та що містить пакування

Таблетки 500 мг є білими або майже білими, округлими, обидві сторони опуклі.
Таблетки 750 мг є білими або майже білими, подовжніми, обидві сторони опуклі.
Таблетки 1000 мг є білими або майже білими, овальними, обидві сторони опуклі.
Діабуфор ХР упакований у блистерні пачки по 10 таблеток, паперова коробка містить 30, 60 або 90
таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Фармак Інтернешнл Сп. з о.о.
вул. Козьмяна, 65
00-667 Варшава

Імпортер

Сімфар Сп. З о.о.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Польща

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: