ДЕЦАПЕПТИЛ 0,1 мг Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для пацієнта
   1. Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інформації:
2. Що таке Декапептил 0,1 мг і для чого його застосовують
3. Інформація, яку потрібно знати до застосування лікарського засобу Декапептил 0,1 мг
   1. Коли не застосовувати лікарський засіб Декапептил 0,1 мг
   2. Попередження та обережність
   3. Декапептил 0,1 мг та інші ліки
   4. Вагітність і годування грудьми
   5. Водіння транспортних засобів і робота з машинами
4. Як застосовувати Декапептил 0,1 мг
   1. Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Декапептил 0,1 мг
   2. Пропуск застосування лікарського засобу Декапептил 0,1 мг
5. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
6. Як зберігати Декапептил 0,1 мг
7. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить Декапептил 0,1 мг
   2. Як виглядає Декапептил 0,1 мг і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа та виробник:
   4. Дата останньої актуалізації інформації: 03/2021

Укладена інформація для пацієнта

ДЕКАПЕПТИЛ 0,1 мг, 0,1 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Трипторелін

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити
іншій особі ,навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке Декапептил 0,1 мг і для чого його застосовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування лікарського засобу Декапептил 0,1 мг
• 3. Як застосовувати Декапептил 0,1 мг
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Декапептил 0,1 мг
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Декапептил 0,1 мг і для чого його застосовують

Декапептил 0,1 мг містить трипторелін (у вигляді октану триптореліну). Одним з його дій є
зменшення виробництва організмом статевих гормонів.
Декапептил 0,1 мг застосовується:
У чоловіків:
для лікування гормонозалежного раку передміхурової залози місцево розширеного або з метастазами.
У жінок:
для лікування ендометріозу (утворення тканини матки поза маткою).

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування лікарського засобу Декапептил 0,1 мг

Коли не застосовувати лікарський засіб Декапептил 0,1 мг

якщо пацієнт має алергію на трипторелін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічених у пункті 6),
якщо пацієнт має алергію на гормон, що вивільняє гонадотропіни (GnRH) або будь-який інший аналог
GnRH.
У жінок:
якщо пацієнтка вагітна,
якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування лікарського засобу Декапептил 0,1 мг, обговоріть це з лікарем.
У чоловіків і жінок
Є повідомлення про виникнення депресії у пацієнтів, які приймають лікарський засіб Декапептил 0,1 мг, включаючи
важкі депресії. Якщо під час прийому лікарського засобу Декапептил 0,1 мг виникнуть депресивні настрої,
повідомте про це лікарю.
pl-pl
С. 1
У чоловіків
Застереження:
якщо у пацієнта виникли труднощі з сечовипусканням, болі в кістках, болі м'язів, лімфатичні набухання
нижніх кінцівок,
якщо у пацієнта виникли метастази в хребті або сечових шляхах,
якщо у пацієнта виникли будь-які порушення серцево-судинної системи, включаючи порушення ритму серця
(аритмія), або якщо він приймає ліки для лікування цих порушень; ризик виникнення порушень ритму серця може
бути підвищеним під час застосування лікарського засобу Декапептил 0,1 мг.
Повідомте лікаря, якщо погіршиться будь-який з симптомів хвороби.
У жінок
Застереження:
якщо під час лікування виникло кровотеча між місячними (крім першого місяця),
якщо у пацієнтки виникло підвищене ризик зменшення щільності кісток.
Лікування лікарським засобом Декапептил 0,1 мг протягом кількох місяців може привести до зменшення маси кісток.
З цього приводу термін лікування не повинен перевищувати 6 місяців. Після припинення лікування маса кісток
зазвичай відновлюється протягом 6-9 місяців. Особливу увагу слід приділити пацієнткам з додатковими факторами ризику остеопорози.
У першому місяці лікування слід застосовувати негормональні методи контрацепції. Їх також слід застосовувати від 4-го тижня після останнього ін'єкції до моменту відновлення місячних або до застосування іншої методи контрацепції.
Під час лікування лікарським засобом Декапептил 0,1 мг місячні припиняються. Якщо під час лікування зберігаються регулярні місячні, повідомте про це лікарю.

Декапептил 0,1 мг та інші ліки

Повідомте лікаря про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Декапептил 0,1 мг може взаємодіяти з деякими ліками, які застосовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад,
хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол) або може підвищувати ризик виникнення порушень ритму серця, якщо застосовується одночасно з деякими іншими ліками [наприклад, метадон (застосовується для зменшення болю
і як складова детоксикації наркотиків), моксифлоксацин (антібіотик), ліки проти психозу, які застосовуються для лікування важких психічних розладів].
Застереження:
коли трипторелін вводиться одночасно з ліками, які впливають на виділення гонадотропінів гіпофізом.

Вагітність і годування грудьми

Лікарський засіб Декапептил 0,1 мг не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні негормональні методи контрацепції.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Немає відомих впливів на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.

3. Як застосовувати Декапептил 0,1 мг

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до
лікаря.
Лікарський засіб Декапептил 0,1 мг призначено для підшкірних ін'єкцій.
pl-pl
С. 2
Зазвичай застосовується початкова доза 0,5 мг один раз на добу протягом 7 днів, а потім підтримуюча доза
0,1 мг один раз на добу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Декапептил 0,1 мг

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Декапептил 0,1 мг повідомте про це лікарю.

Пропуск застосування лікарського засобу Декапептил 0,1 мг

У разі пропуску застосування лікарського засобу Декапептил 0,1 мг повідомте про це лікарю.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
У чоловіків
Наступні бардзочасті побічні ефективиникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів:
втрата статевого потягу
припливи
надмірне потіння
порушення ерекції
Наступні часті побічні ефективиникають у 1 до 10 з 100 пацієнтів:
головокружіння
збільшення артеріального тиску
болі в кістках
чуття втоми
болі в місці ін'єкції
Наступні незбичасті побічні ефективиникають у 1 до 10 з 1000 пацієнтів:
зменшений апетит
безсоння
парестезії (чуття поколювання, колючення або оніміння)
нудота
запор
сухість у роті
волосіння
болі в спині
гінекомастія
Частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних:
запалення носоглотки (простуда)
анafilактичні реакції
гіперчутливість
збільшений апетит
подагра
цукровий діабет
депресія
зміни настрою
замішання свідомості
зменшена активність
еуфоричний настрій
тривога
апатія
головний біль
порушення пам'яті
порушення смаку
сонливість
тривожність при стоянні
неправильне відчуття в оці
порушення зору
незрозуміле зір
шум у вухах
порушення рівноваги
зменшений артеріальний тиск
дихальна недостатність (сплеснутий дих)
дихальна недостатність (сплеснутий дих) у лежачому стані
кровотеча з носа
болі в животі
pl-pl
С. 3
діарея
вомітування
розширення живота
гази
акне
свербіння шкіри
виразка
пухирці на шкірі
ангіоневротичний набухання (набухання, яке виникає
болі в яєчках
відсутність еякуляції
слабкість
зміни в ЕКГ (подовження інтервалу QT)
червоність в місці ін'єкції
запалення в місці ін'єкції
реакція в місці ін'єкції
набухання
болі
дрож
болі в грудній клітці
симптоми грипоподібної хвороби
гарячка
зле самопочуття
іритабельність
збільшена активність деяких ферментів
під шкірою)
кропив'янка
пурпура (пурпурові плями на шкірі)
болі м'язово-сkeletal
болі в кінцівках
болі в суглобах
спазми м'язів
слабкість м'язів
болі в м'язах
тугість суглобів
набухання суглобів
тугість м'язово-сkeletal
запалення кісток і суглобів
болі в грудях
атрофія яєчок
печінки
збільшення рівня креатиніну в крові
збільшення рівня сечовини в крові
збільшення артеріального тиску
збільшення температури тіла
збільшення маси тіла
зменшення маси тіла
У жінок
Наступні бардзочасті побічні ефективиникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів:
зменшений статевий потяг
порушення сну
головний біль
припливи
надмірне потіння
кровотеча або пляміння з вагіни
сухість вагіни і вульви
Наступні часті побічні ефективиникають у 1 до 10 з 100 пацієнтів:
гіперандрогенізм
зміна настрою
тривога
безсоння
депресія
понижений настрій
головокружіння
серцебиття
симптоми з боку верхніх дихальних шляхів
нудота
розлади шлунково-кишкового тракту
болі в животі
волосіння
болі в суглобах
болі при статевому акті
порушення грудей
кровотеча при відміні
чуття втоми
слабкість
pl-pl
С. 4
іритабельність
збільшена маса тіла
неправильна маса тіла
Наступні незбичасті побічні ефективиникають у 1 до 10 з 1000 пацієнтів:
парестезії (чуття поколювання, колючення або оніміння)
порушення рівноваги
болі в спині
болі в кістках
спазми м'язів
набухання
болі в місці ін'єкції
реакція в місці ін'єкції
збільшення артеріального тиску
Наступні рідкі побічні ефективиникають у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів:
вомітування
болі в м'язах
надмірне місячне кровотеча
болі в тазу
Частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних:
гіперчутливість
анafilактичні реакції
замішання свідомості
незрозуміле зір
порушення зору
дихальна недостатність (сплеснутий дих)
розлади шлунково-кишкового тракту
діарея
свербіння шкіри
виразка
ангіоневротичний набухання (набухання, яке виникає під шкірою)
кропив'янка
слабкість м'язів
болі при місячних
болі в грудях
кровотеча між нормальними місячними
відсутність місячних
червоність в місці ін'єкції
запалення в місці ін'єкції
гарячка
зле самопочуття

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 206-35-15, факс: +38 (044) 206-35-15, електронна адреса:
[email protected]. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Декапептил 0,1 мг

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
pl-pl
С. 5
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте в холодильнику (2˚C – 8˚C).
Термін зберігання при температурі нижче 25˚C - 1 місяць.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Декапептил 0,1 мг

Активною речовиною лікарського засобу є трипторелін. 1 мл розчину містить 0,1 мг триптореліну.
Інші компоненти: хлорид натрію, оцтова кислота, вода для ін'єкцій

Як виглядає Декапептил 0,1 мг і що містить упаковка

Лікарський засіб Декапептил 0,1 мг - прозорий, безбарвний розчин для ін'єкцій в ампул-шприцах
об'ємом 1 мл.
У картонній коробці міститься 7 ампул-шприців.

Відповідальна особа та виробник:

Ferring GmbH
Віттланд 11
Д-24109 Кіль
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідальної особи:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
вул. Шамотська, 8
01-748 Варшава
Тел.: +48 22 246 06 80
Факс: +48 22 246 06 81

Дата останньої актуалізації інформації: 03/2021

pl-pl
С. 6